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美国膳食补充剂健康与教育法(DSHEA 1994)简介
赵丹宇
【期刊名称】《中国食品卫生杂志》
【年(卷),期】1999(0)3
【摘要】几十年来，美国食品与药品管理局（下称ＦＤＡ）对膳食补充剂（ＤｉｅｔａｒｙＳｕｐｐｌｅｍｅｎｔｓ）大多是按照普通食品进行管理的，以确保产品安全、完善，标识真实，不会误导消费者。
重要的一点，ＦＤＡ根据１９５８年美国联邦食品、药品和化妆品法（ＦＤ＆ＣＡｃｔ...
【总页数】2页(P78-79)
【关键词】膳食补充剂;教育法;食物成分;膳食成分;成分标识;DSHE;安全性评价;产品标签;营养标签;误导消费
【作者】赵丹宇
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】TS201.6
【相关文献】
1.美国“食品补充剂健康和教育法规”（DSHEA）简介 [J], 陈可可;杨崇仁
2.美国膳食补充剂市场热销品种及法规变化 [J], 李桂英;张中朋
3.基于川产道地药材及经典名方的美国膳食补充剂开发思路与路径 [J], 钟莉沙; 钟雨禅; 赵军宁; 戴瑛; 华桦; 杨安东; 张翼冠; 宋相容
4.美国膳食补充剂管理研究及对中国的启示 [J], 田明;冯军;孙璐;王茜;周世伟;吴李娣
5.美国FDA批准螺旋藻提取物作为着色剂用于膳食补充剂 [J],
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浅谈美国保健品市场的法规要求及应对策略作者：陶鑫来源：《食品安全导刊》2017年第07期保健品在美国通常被称为膳食补充剂或饮食补充剂（dietary supplements）。
膳食补充剂虽然不能像药品一样标明具体适应症，但可以标示声称对人体功能结构具有保健作用。
自美国《膳食补充剂健康及教育法案》（The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994简称“DSHEA法案”）于1994年颁布以来，美国的保健品市场迎来了迅猛的发展。
据估计，美国保健品的销售额在2017年将达到361亿美金。
随着美国的“婴儿潮”一代（特指美国二战后生育高峰）逐渐步入老年，他们对维系健康生活方式的渴求和强劲的消费能力都毋庸质疑地会给美国的保健品市场提供更多新的发展契机。
与蓬勃发展的保健品市场相对应的是美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration 简称“FDA”）越来越严格的监管力度。
2015年底，FDA成立了膳食补充剂项目办公室（Office of Dietary Supplements），专门负责对保健品的安全和标示宣传进行监督，新办公室的成立为FDA在监管保健品市场并确保产品合乎DSHEA法案方面提供了更多的资源。
尽管更严格的监管对保健品及原料在美国的上市带来了更多挑战，但从另一个角度来看，这些法规要求也从根本上保证了美国消费者对保健品质量安全的信心和市场的健康发展。
随着美国保健品消费群体对中国医食同源等东方健康哲学的逐渐接受，以及近年来对天然、非化学合成产品的推崇，源自中草药或其他基于天然植物中活性成分开发的产品在美国市场有很强的商业潜力。
中国作为保健品及原料的生产大国，如何让好的产品成功地进入美国市场，了解相关的法规要求是重中之重。
下面仅就保健品及原料进入美国市场的基本法规要求及应对策略做一简析。
DSHEA法案如何定义“膳食补充剂”作为保健品，合法在美销售的最基本要求是明确产品符合DSEHA法案中膳食补充剂的定义。
听说美国人不吃nmn？美国的nmn与香港的有什么差别？哪个好？其实美国人也吃nmn，只是不是全部都吃，所以听说的美国人不吃nmn是谣言，那美国的nmn与香港的有什么差别？哪个好哪？其实对于nmn哪个个好？差别在哪里？其实主要体现在是否符合NMN质量管理国际十个核心标准和nmn的含量，现在市面上有nmn3000的，有nmn6000的还有nmn90000的，目前蕞高含量是nmn12000（ACMETEA W+NMN），其实对于我们人体来说，每天的摄入量是8毫克的NMN，这样换算成一个70千克的成年人来说的话，每日推荐服用量在560毫克左右，每天的吸收、消耗、年龄增长等问题综合考虑来看，nmn≥12000是才能够保证我们的日常消耗和体内储备的。
至于蕞终你会选择哪个？这就要考虑个人的经济问题还有所在地区了！不过不管选择哪个首先要符合的是NMN质量管理国际十个核心标准！（听说美国人不吃nmn？美国的nmn与香港的有什么差别）NMN质量管理国际十个核心标准1、质量管理体系：NMN必定符合《OULF》欧联法检测合格和《FDA美国食品药品管理》认证，除标注商品名称外，还需要标注所有成分含量及NMN纯度字样，需要标注原产国及分销国。
2、制作工艺管理体系：高及的制作工艺影响NMN活形。
不建议使用”化学提取法”避免出现化学残留。
3、含量管理体系：相对NMN含量mg/瓶≥12000，吸收直达小肠，肠溶吸收是胃吸收的百分之20。
4、效率管理体系：要考察原料的真实性和纯度。
5、吸收管理体系：利用肠溶吸收，提升吸收率和吸收阈值。
6、活性管理体系：单位剂量（每100克）转化NAD+的分子数，NMN分子很容易穿过细胞膜，进入细胞内部，在15分钟内提高人体的NMN含量，并迅速提高NAD+的水平。
7、使用范围管理体系：成人（孕期、哺乳期妇女禁用）。
8、安荃管理体系：生产工艺、原料采集、《OULF》欧联法安荃标准基础性制度、出厂安荃性检测、微生物重金属超标严审、生成技术工作科学性。
医药经济报/2010年/10月/29日/第006版保健如何以“膳食补充剂”的名义角逐美国市场解析美国膳食补充剂法规及市场准入,将有助于我国保健品产业的长足发展医保商会中药部近十几年来，越来越多的美国人意识到了养生保健的重要性，对使用保健品的热情与日俱增。
这也使得我国出口美国的天然保健产品更受关注，与保健品相关的产业也得到了长足的发展。
为了促进我国保健品国际贸易的发展，帮助更多的企业了解国外保健品市场情况和准入要求，由中国医药保健品进出口商会组织业内专家编写的《出口保健品质量安全手册》，对国外市场进行了详细的介绍，其中对美国市场尤为关注，进行了较大篇幅的介绍和分析。
DSHEA促美补充剂发展在美国，保健品被称为膳食补充剂或饮食补充剂（Dietary Supplements），其主要依据的是美国于1994年10月通过的《膳食补充剂健康与教育法案》，（Dietary Supplement Health and Education Act，简称DSHEA），该法规旨在为膳食补充剂制定新的监管框架结构。
依据DSHEA，美国于1997年对《食品、药品和化妆品法》进行了修订，为膳食补充剂的安全和标签管理创造了一个新的体制，从根本上改变了FDA监管饮食补充剂的方式。
DSHEA澄清了以前膳食补充剂概念不清的属性，明确建立于归属于食品大类下的小类“膳食补充剂”，产品扩大到除维生素、矿物质、蛋白质以外的其他多种植物产品（包括植物提取物及相关产品），并允许多成分的组合膳食补充剂产品。
这一条款对膳食补充剂制造业有着不可估量的重大影响。
DSHEA从成分、剂型、功效、标签等几个方面对膳食补充剂进行了规定。
成分包括：维生素、矿物质、草药或其他植物、氨基酸、可以使人增加饮食摄入量的膳食成分（如酶、动物器官组织、腺体等），或上述成分的浓缩物、代谢物、结构成分、提取物，或上述成分的组合成分；明确了“不能代替传统食品使用，或不能作为一日三餐中唯一的饮食”，并可能包括一些新批准的药品、抗生素或生物制品（主要指在FDA批准该新药、新抗生素或新生物制品上市前，已作为膳食补充剂或食品在美国合法上市的那一类产品）。
美国食品安全体系及相关法规美国食品安全体系概述美国是全球领先的食品安全制度和法规的制定者之一。
美国食品安全体系由多个机构和法规构成，旨在确保食品的安全性和质量。
以下是其中几个重要的组成部分。
美国食品安全管理局（FDA）美国食品药品监督管理局（FDA）是美国食品安全体系的重要组成部分。
FDA负责监管和管理几乎所有美国境内生产和销售的食品和药品。
该机构制定了一系列的法规和标准，以确保食品的安全性和合规性。
食品安全现代化法案（FSMA）食品安全现代化法案（FSMA）是美国国会于2011年通过的一项重要立法。
该法案主要旨在加强食品供应链的安全性，预防和应对食品污染事件。
FSMA要求食品生产者和加工商采取一系列的措施，以确保食品的安全性和卫生条件。
食品标签要求美国法规对食品标签有严格的要求，旨在为消费者提供准确和清晰的信息。
食品标签必须包含食品的成分、营养信息、生产商信息以及过敏原信息等。
这些要求有助于消费者了解食品的成分和质量，从而做出明智的购买决策。
食品安全检查与监测美国食品安全体系强调食品安全的监测和检查。
相关机构定期对食品生产和销售环节进行检查，确保符合安全和卫生标准。
同时，美国食品安全体系对食品供应链进行监测，及时发现和应对潜在的食品安全问题。
总结美国食品安全体系是一个庞大而完善的系统，旨在确保食品的安全性和质量。
通过相关机构和法规的监管，美国食品安全体系为消费者提供了可靠的食品信息和保障。
任何从事食品生产和销售的人都应遵守相关法规和标准，确保食品的安全和质量。
[Code of Federal Regulations][Title 21, Volume 2][Revised as of April 1, 2015][CITE: 21CFR111]TITLE 21--FOOD AND DRUGSCHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONDEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICESSUBCHAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTIONPART 111 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKAGING, LABELING, OR HOLDING OPERATIONS FOR DIETARY SUPPLEMENTS 第111部分饮食添加剂生产、包装、标签和储藏操作的CGMP规范Subpart A--General Provisions一般规定Sec. 111.1 Who is subject to this part?这部分的主要内容是什么？(a) Except as provided by paragraph (b) of this section, you are subject to this part if you manufacture, package, label, or hold a dietary supplement, including:除了b节中规定的以外，生产、包装、贴标或保存膳食补充剂都受到这个规范的支配，包括：(1) A dietary supplement you manufacture but that is packaged or labeled by another person; and一个生产商生产的膳食补充剂，却由另一个进行包装或贴标；(2) A dietary supplement imported or offered for import in any State or territory of the United States, the District of Columbia, or the Commonwealth of Puerto Rico.出口到任何国家或美国地区，哥伦比亚特区，或波多黎各自由邦的膳食补充剂(b) The requirements pertaining to holding dietary supplements do not apply to you if you are holding those dietary supplements at a retail establishment for the sole purpose of direct retail sale to individual consumers. A retail establishment does not include a warehouse or other storage facility for a retailer or a warehouse or other storage facility that sells directly to individual consumers.若这些膳食补充剂在零售店唯一的目的是零售给个人消费者，则控制膳食补充剂的有关需求不适用。
美国联邦法规（CFR）第21篇“食品与药品”总目录概述：《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）共有9卷（Volume）、3章（Chapter）、1499部（Parts）。
其中：第1―8卷第1章第1―1299部，为健康与人类服务部食品与药品管理局（Food and Drug Administration，Department of Health and Human Services）的规章；第9卷第2章第1300―1399部，为司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）的规章；第9卷第3章第1400―1499部，为毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）的规章。
第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）的概况卷（Volume）章（Chapter）部（Parts）规制机关（Regulatory Entity）1 Ⅰ 1-99 健康与人类服务部食品与药品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）2 100-1693 170-1994 200-2995 300-4996 500-5997 600-7998 800-12999 Ⅱ 1300-1399 司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）Ⅲ 1400-1499 毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）的章、部目录部(Part) 中译文原英文第Ⅰ章―健康与人类服务部食品与药品管理局（CHAPTER Ⅰ―FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）第A分章―总则（SUBCHAPTER A―GENERAL）1 一般强制执行规章 GENERAL ENFORCEMENT REGULATIONS2 一般行政规则与决定 GENERAL ADMINISTRATIVE RULINGS AND DECISIONS3 产品管辖权 PRODUCT JURISDICTION5 组织 ORGANIZATION7 强制执行政策 ENFORCEMENT POLICY10 行政规范与程序 ADMINISTRATIVE PRACTICES AND PROCEDURES11电子化记录；电子化签名 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES12 正式证据的公众听证 FORMAL EVIDENTIARY PUBLIC HEARING13 在公众质询委员会前的公众听证 PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC BOARD OF INQUIRY14 在公众咨询委员会前的公众听证 PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC ADVISORY COMMITTEE15 在FDA局长前的公众听证 PUBLIC HEARING BEFORE THE COMMISSIONER16 在FDA前的规制性听证 REGULATORY HEARING BEFORE THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION17 行政罚款听证 CIVIL MONEY PENALTIES HEARINGS19 行为标准与利益冲突 STANDARDS OF CONDUCT AND CONFLICTS OF INTEREST20 公共信息 PUBLIC INFORMATION21 隐私保护 PROTECTION OF PRIVACY25 环境影响考虑 ENVIRONMENTAL IMPACT CONSIDERATIONS26药品良好制造规范报告、医疗器械质量体系核查报告以及某些医疗器械产品评价报告的互认：美国与欧共体 MUTUAL RECOGNITION OF PHARMACEUTICAL GOOD MANUFACTURING PRACTICE REPORTS, MEDICAL DEVICE QUALITY SYSTEM AUDIT REPORTS, AND CERTAIN MEDICAL DEVICE PRODUCT EVALUATION REPORTS: UNITED STATES AND THE EUROPEAN COMMUNITY50 人类受试者的保护 PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS54 临床试验者的财务公开 FINANCIAL DISCLOSURE BY CLINICAL INVESTIGATORS56 机构审查委员会 INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS58对非临床实验室研究的良好实验室规范 GOOD LABORATORY PRACTICE FOR NONCLINICAL LABORATORY STUDIES60 专利期恢复 PATENT TERM RESTORATION70 色素添加剂 COLOR ADDITIVES71 色素添加剂申请 COLOR ADDITIVE PETITIONS73 免除认证的色素添加剂的列表 LISTING OF COLOR ADDITIVES EXEMPT FROM CERTIFICATION74 适用认证的色素添加剂的列表 LISTING OF COLOR ADDITIVES SUBJECT TO CERTIFICATION80 色素添加剂认证 COLOR ADDITIVE CERTIFICATION81 用于食品、药品和化妆品的临时性色素添加剂的一般规范和一般限制 GENERAL SPECIFICATIONS AND GENERAL RESTRICTIONS FOR PROVISIONAL COLOR ADDITIVES FOR USE IN FOODS, DRUGS, AND COSMETICS82 经认证的临时性列表的色素和规范的列表 LISTING OF CERTIFIED PROVISIONALLY LISTED COLORS AND SPECIFICATIONS83-98 [预留的] [Reserved]99 已上市的药品、生物制品和器械的未经批准的/新的用途的信息的发布 DISSEMINATION OF INFORMATION ON UNAPPROVED/NEW USES FOR MARKETED DRUGS, BIOLOGICS, AND DEVICES第B分章―用于人类消费的食品（SUBCHAPTER B―FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION）100 总则 GENERAL101 食品标识 FOOD LABELING102 非标准化食品的普通的或者通常的名称 COMMON OR USUAL NAME FOR NONSTANDARDIZED FOODS104 食品的营养质量指南 NUTRITIONAL QUALITY GUIDELINES FOR FOODS105 特殊膳食用途的食品 FOODS FOR SPECIAL DIETARY USE106 婴儿配方母乳替代食品质量控制程序 INFANT FORMULA QUALITY CONTROL PROCEDURES107 婴儿配方母乳替代食品 INFANT FORMULA108 紧急许可控制 EMERGENCY PERMIT CONTROL109 在人类食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物 UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION AND FOOD-PACKAGING MATERIAL110 在制造、包装或者保存人类食品中的现行良好制造规范 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKING, OR HOLDING HUMAN FOOD111 保健品（膳食补充剂）ＧＭＰ要求CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKAGING, LABELING, OR HOLDING OPERATIONS FOR DIETARY SUPPLEMENTS113 装在密封容器中的热加工低酸食品 THERMALLY PROCESSED LOW-ACID FOODS PACKAGED IN HERMETICALLY SEALED CONTAINERS114 酸化食品 ACIDIFIED FOODS115 带壳蛋 SHELL EGGS119 存在显著或者不合理风险的膳食补充剂 DIETARY SUPPLEMENTS THAT PRESENT A SIGNIFICANT OR UNREASONABLE RISK120 危害分析与关键控制点（HACCP）体系 HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEMS123 鱼与渔业产品 FISH AND FISHERY PRODUCTS129 饮用水加工与装瓶 PROCESSING AND BOTTLING OF BOTTLED DRINKING WATER130 食品标准：总则 FOOD STANDARDS: GENERAL131 乳与奶油 MILK AND CREAM133 乳酪与相关乳酪产品 CHEESES AND RELATED CHEESE PRODUCTS135 冷冻点心 FROZEN DESSERTS136 烘焙产品 BAKERY PRODUCTS137 谷物粉与相关产品 CEREAL FLOURS AND RELATED PRODUCTS139 通心粉与面条产品 MACARONI AND NOODLE PRODUCTS145 罐装水果 CANNED FRUITS146 罐装水果汁 CANNED FRUIT JUICES150 水果黄油、果冻、防腐剂以及相关产品 FRUIT BUTTERS, JELLIES, PRESERVES, AND RELATED PRODUCTS152 水果馅饼 FRUIT PIES155 罐装蔬菜 CANNED VEGETABLES156 蔬菜汁 VEGETABLE JUICES158 冷冻蔬菜 FROZEN VEGETABLES160 蛋与蛋制品 EGGS AND EGG PRODUCTS161 鱼与有壳的水生动物 FISH AND SHELLFISH163 可可制品 CACAO PRODUCTS164 树坚果与花生制品 TREE NUT AND PEANUT PRODUCTS165 饮料 BEVERAGES166 人造黄油 MARGARINE168 增甜剂与餐桌糖浆 SWEETENERS AND TABLE SIRUPS169 食品敷料与调味料 FOOD DRESSINGS AND FLAVORINGS170 食品添加剂 FOOD ADDITIVES171 食品添加剂申请 FOOD ADDITIVE PETITIONS172 允许直接加入用于人类消费食品的食品添加剂 FOOD ADDITIVES PERMITTED FOR DIRECT ADDITION TO FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION173 在用于人类消费的食品中允许的次直接的食品添加剂 SECONDARY DIRECT FOOD ADDITIVESPERMITTED IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION174 间接食品添加剂：总则 INDIRECT FOOD ADDITIVES: GENERAL175 间接食品添加剂：胶粘剂与涂层的组分 INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADHESIVES AND COMPONENTS OF COATINGS176 间接食品添加剂：纸与纸板组分 INDIRECT FOOD ADDITIVES: PAPER AND PAPERBOARD COMPONENTS177 间接食品添加剂：聚合体 INDIRECT FOOD ADDITIVES: POLYMERS178 间接食品添加剂：辅剂、生产助剂和消毒剂 INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADJUVANTS, PRODUCTION AIDS, AND SANITIZERS179 在食品生产、加工和处理中的辐照 IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING AND HANDLING OF FOOD180 在额外试验期间临时在食品或者在与食品接触中被允许的食品添加剂 FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD OR IN CONTACT WITH FOOD ON AN INTERIM BASIS PENDING ADDITIONAL STUDY181 先前核准的食品配料 PRIOR-SANCTIONED FOOD INGREDIENTS182 一般认为安全的物质 SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE184 被确认为一般认为安全的直接食品物质 DIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE186 被确认为一般认为安全的间接食品物质 INDIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE189禁止用于人类食品的物质 SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN HUMAN FOOD190 膳食补充剂 DIETARY SUPPLEMENTS191-199 [预留的] [Reserved]第C分章―药品：总则（SUBCHAPTER C―DRUGS: GENERAL）200 总则 GENERAL201 标识 LABELING202 处方药广告 PRESCRIPTION DRUG ADVERTISING203 处方药销售 PRESCRIPTION DRUG MARKETING205 对批发处方药销售商颁发州执照的指南 GUIDELINES FOR STATE LICENSING OF WHOLESALE PRESCRIPTION DRUG DISTRIBUTORS206 人用固体口服剂型药品的印码 IMPRINTING OF SOLID ORAL DOSAGE FORM DRUG PRODUCTS FOR HUMAN USE207 药品生产者的登记与商业销售的药品的列表 REGISTRATION OF PRODUCERS OF DRUGS AND LISTING OF DRUGS IN COMMERCIAL DISTRIBUTION208 处方药的药物治疗指导 MEDICATION GUIDES FOR PRESCRIPTION DRUG PRODUCTS210制造、加工、包装或者保存药品的现行良好制造规范；总则 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL211药品现行良好制造规范 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS216 药房配药 PHARMACY COMPOUNDING225含药饲料的现行良好制造规范 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICATED FEEDS226含A类药品的现行良好制造规范 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR TYPE A MEDICATED ARTICLES250特殊人用药品的特殊要求 SPECIAL REQUIREMENTS FOR SPECIFIC HUMAN DRUGS290管制药品 CONTROLLED DRUGS299 药品；正式名称与已确定的名称 DRUGS; OFFICIAL NAMES AND ESTABLISHED NAMES第D分章―人用药品（SUBCHAPTER D―DRUGS FOR HUMAN USE）300 总则 GENERAL310新药 NEW DRUGS312 试验用新药申请 INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION314 FDA批准上市新药的申请 APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG315诊断用放射性药品 DIAGNOSTIC RADIOPHARMACEUTICALS316罕见病药 ORPHAN DRUGS320生物利用度与生物等效性要求 BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE REQUIREMENTS328 含有酒精的预期用于口部摄入的非处方药品OVER-THE-COUNTER DRUG PRODUCTS INTENDED FOR ORAL INGESTION THAT CONTAIN ALCOHOL330一般认为安全有效以及不错贴标签的非处方人用药品 OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN DRUGS WHICH ARE GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED331 非处方人用抗酸产品 ANTACID PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN USE332 非处方人用抗胃肠气胀产品 ANTIFLATULENT PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE333非处方人用局部抗菌药品 TOPICAL ANTIMICROBIAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE335非处方人用止泻药品 ANTIDIARRHEAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE336非处方人用止吐药品 ANTIEMETIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE338 非处方人用助睡眠药品 NIGHTTIME SLEEP-AID DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE340 非处方人用兴奋药品 STIMULANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE341非处方人用的感冒、咳嗽、过敏症药、支气管扩张以及平喘药品 COLD, COUGH, ALLERGY, BRONCHODILATOR, AND ANTIASTHMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE343非处方人用内服止痛、退热以及抗风湿药品 INTERNAL ANALGESIC, ANTIPYRETIC, AND ANTIRHEUMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE344 非处方人用局部耳部药品 TOPICAL OTIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE346 非处方人用肛肠药品 ANORECTAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE347 非处方人用皮肤保护药品 SKIN PROTECTANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE348 非处方人用外用止痛药品 EXTERNAL ANALGESIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE349非处方人用眼科药品 OPHTHALMIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE350非处方人用止汗药品 ANTIPERSPIRANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE352非处方人用防晒药品 SUNSCREEN DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE [STAYED INDEFINITELY]355 非处方人用防龋药品 ANTICARIES DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE357 非处方人用其他内服药品 MISCELLANEOUS INTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE358非处人用的其他外用药品 MISCELLANEOUS EXTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE361 一般认为安全与有效以及不错贴标签的处方人用药品：用于研究的药品 PRESCRIPTION DRUGS FOR HUMAN USE GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED: DRUGS USED INRESEARCH369 在非处方销售药品与器械上关于警告解释性声明 INTERPRETATIVE STATEMENTS RE WARNINGS ON DRUGS AND DEVICES FOR OVER-THE-COUNTER SALE370-499 [预留的] [Reserved]第E分章―动物药品、饮料和相关产品（SUBCHAPTER E―ANIMAL DRUGS, FEEDS, AND RELATED PRODUCTS）500 总则 GENERAL501 动物食品标识 ANIMAL FOOD LABELING502 非标准化动物食品的普通或通常名称 COMMON OR USUAL NAMES FOR NONSTANDARDIZED ANIMAL FOODS509 在动物食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物 UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN ANIMAL FOOD AND FOOD-PACKAGING MATERIAL510新动物药 NEW ANIMAL DRUGS511 作为试验用途的新动物药 NEW ANIMAL DRUGS FOR INVESTIGATIONAL USE514 新动物药申请 NEW ANIMAL DRUG APPLICATIONS515 含药饲料厂执照 MEDICATED FEED MILL LICENSE520 口服剂型的新动物药 ORAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS522 植入或者注射剂型的新动物药 IMPLANTATION OR INJECTABLE DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS524 眼科和局部剂型的新动物药 OPHTHALMIC AND TOPICAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS526 乳房内的剂型 INTRAMAMMARY DOSAGE FORMS529 某些其他剂型的新动物药 CERTAIN OTHER DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS530 在动物中的特别标签药品使用 EXTRALABEL DRUG USE IN ANIMALS556 在食品中新动物药残留的容许量 TOLERANCES FOR RESIDUES OF NEW ANIMAL DRUGS IN FOOD558 用于动物饲料的新动物药 NEW ANIMAL DRUGS FOR USE IN ANIMAL FEEDS564 [预留的] [Reserved]570 食品添加剂 FOOD ADDITIVES571 食品添加剂申请 FOOD ADDITIVE PETITIONS573 在动物饲料与饮用水中允许的食品添加剂 FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS579 在动物饲料和宠物食品的生产、加工和处理中的辐照 IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING, AND HANDLING OF ANIMAL FEED AND PET FOOD582 一般认为安全的物质 SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE584 在动物饲料与饮用水中被确认为一般认为安全的食品物质 FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS589 禁止用于动物食品或者饲料的物质 SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN ANIMAL FOOD OR FEED590-599 [预留的] [Reserved]第F分章―生物制品（SUBCHAPTER F―BIOLOGICS）600 生物制品：总则 BIOLOGICAL PRODUCTS: GENERAL601 颁发执照 LICENSING606对血液与血液组分的现行良好制造规范 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR BLOOD AND BLOOD COMPONENTS607 对人类血液与血液制品的制造者的机构登记与产品列表ESTABLISHMENT REGISTRATION ANDPRODUCT LISTING FOR MANUFACTURERS OF HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS610普通生物制品标准 GENERAL BIOLOGICAL PRODUCTS STANDARDS630 对血液、血液组分和血液衍生物的一般要求GENERAL REQUIREMENTS FOR BLOOD, BLOOD COMPONENTS, AND BLOOD DERIVATIVES640 对人类血液和血液制品的附加标准 ADDITIONAL STANDARDS FOR HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS660 对用于实验室检测的诊断物质的附加标准 ADDITIONAL STANDARDS FOR DIAGNOSTIC SUBSTANCES FOR LABORATORY TESTS680 对其他产品的附加标准 ADDITIONAL STANDARDS FOR MISCELLANEOUS PRODUCTS第G分章―化妆品（SUBCHAPTER G―COSMETICS）700 总则 GENERAL701 化妆品标识 COSMETIC LABELING710 化妆品机构的自愿登记 VOLUNTARY REGISTRATION OF COSMETIC PRODUCT ESTABLISHMENTS720 化妆品配料构成声明的自愿存档 VOLUNTARY FILING OF COSMETIC PRODUCT INGREDIENT COMPOSITION STATEMENTS740 化妆品警告声明 COSMETIC PRODUCT WARNING STATEMENTS741-799 [预留的] [Reserved]第H分章―医疗器械（SUBCHAPTER H―MEDICAL DEVICES）800 总则 GENERAL801 标识 LABELING803 医疗器械报告 MEDICAL DEVICE REPORTING806 医疗器械；改正与移动的报告 MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS807 对器械的制造者与首次进口者的机构登记与器械列表 ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING FOR MANUFACTURERS AND INITIAL IMPORTERS OF DEVICES808 对州和地方医疗器械要求的联邦优先权的豁免 EXEMPTIONS FROM FEDERAL PREEMPTION OF STATE AND LOCAL MEDICAL DEVICE REQUIREMENTS809 人用体外诊断产品 IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USE810 医疗器械召回权 MEDICAL DEVICE RECALL AUTHORITY812 试验用器械豁免 INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTIONS813 [预留的] [Reserved]814 医疗器械的上市前批准 PREMARKET APPROVAL OF MEDICAL DEVICES820 质量体系规章 QUALITY SYSTEM REGULATION821 医疗器械跟踪要求 MEDICAL DEVICE TRACKING REQUIREMENTS822 上市后监视 POSTMARKET SURVEILLANCE860 医疗器械分类程序 MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION PROCEDURES861 性能标准制定程序 PROCEDURES FOR PERFORMANCE STANDARDS DEVELOPMENT862 临床化学与临床毒理学器械 CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES864 血液学与病理学器械 HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES866 免疫学与微生物学器械 IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES868 麻醉学器械 ANESTHESIOLOGY DEVICES870 心血管器械 CARDIOVASCULAR DEVICES872 牙科器械 DENTAL DEVICES874 耳、鼻和咽器械 EAR, NOSE, AND THROAT DEVICES876 胃肠病学-泌尿学器械 GASTROENTEROLOGY-UROLOGY DEVICES878 普通与整形外科器械 GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES880 普通医院与个人使用器械 GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES882 神经学器械 NEUROLOGICAL DEVICES884 产科与妇科学器械 OBSTETRICAL AND GYNECOLOGICAL DEVICES886 眼科器械 OPHTHALMIC DEVICES888 矫形外科器械 ORTHOPEDIC DEVICES890 内科学器械 PHYSICAL MEDICINE DEVICES892 放射学器械 RADIOLOGY DEVICES895 禁止的器械 BANNED DEVICES898 电极铅线与患者电缆的性能标准 PERFORMANCE STANDARD FOR ELECTRODE LEAD WIRES AND PATIENT CABLES第I分章―乳房造影质量标准法（SUBCHAPTER I―MAMMOGRAPHY QUALITY STANDARDS ACT）900 乳房造影法 MAMMOGRAPHY第J分章―放射学的健康（SUBCHAPTER J―RADIOLOGICAL HEALTH）1000 总则 GENERAL1002 记录与报告 RECORDS AND REPORTS1003 缺陷与未能守法的通报 NOTIFICATION OF DEFECTS OR FAILURE TO COMPLY1004 电子产品的回购、修理或者置换 REPURCHASE, REPAIRS, OR REPLACEMENT OF ELECTRONIC PRODUCTS1005 电子产品的进口 IMPORTATION OF ELECTRONIC PRODUCTS1010 电子产品的性能标准：总则 PERFORMANCE STANDARDS FOR ELECTRONIC PRODUCTS: GENERAL 1020 电离辐射发生产品的性能标准 PERFORMANCE STANDARDS FOR IONIZING RADIATION EMITTING PRODUCTS1030 微波与射电频率发生产品的性能标准 PERFORMANCE STANDARDS FOR MICROWAVE AND RADIO FREQUENCY EMITTING PRODUCTS1040 发光产品的性能标准 PERFORMANCE STANDARDS FOR LIGHT-EMITTING PRODUCTS1050 声波、次声波和超声波发生产品的性能标准 PERFORMANCE STANDARDS FOR SONIC, INFRASONIC, AND ULTRASONIC RADIATION-EMITTING PRODUCTS第K分章―[预留的]（SUBCHAPTER K―[RESERVED]）第L分章―根据由食品与药品管理局行政执行的某些其他法的规章（SUBCHAPTER L―REGULATIONS UNDER CERTAIN OTHER ACTS ADMINISTERED BY THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）1210 根据《联邦进口乳法》的规章 REGULATIONS UNDER THE FEDERAL IMPORT MILK ACT1230 根据《联邦腐蚀性毒物法》的规章 REGULATIONS UNDER THE FEDERAL CAUSTIC POISON ACT 1240 传染病的控制 CONTROL OF COMMUNICABLE DISEASES1250 州际运输卫生 INTERSTATE CONVEYANCE SANITATION1251-1269 [预留的] [Reserved]1270 预期用于移植的人体组织 HUMAN TISSUE INTENDED FOR TRANSPLANTATION1271 人体细胞、组织以及细胞的和基于组织的产品 HUMAN CELLS, TISSUES, AND CELLULAR AND TISSUE-BASED PRODUCTS1272-1299 [预留的] [Reserved]第Ⅱ章―司法部毒品强制执行局（CHAPTER Ⅱ―DRUG ENFORCEMENT ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF JUSTICE）1300 定义 DEFINITIONS1301 管制物质的制造者、分销者和调剂者的登记 REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, AND DISPENSERS OF CONTROLLED SUBSTANCES1302 对管制物质的标识与包装要求 LABELING AND PACKAGING REQUIREMENTS FOR CONTROLLED SUBSTANCES1303 定额 QUOTAS1304 登记者的记录与报告 RECORDS AND REPORTS OF REGISTRANTS1305 令的格式 ORDER FORMS1306 处方 PRESCRIPTIONS1307 杂项 MISCELLANEOUS1308 管制物质的表 SCHEDULES OF CONTROLLED SUBSTANCES1309 表I化学品的制造者、分销者、进口者和出口者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, IMPORTERS AND EXPORTERS OF LIST I CHEMICALS1310 列入表的化学品和某些机器的记录与报告 RECORDS AND REPORTS OF LISTED CHEMICALS AND CERTAIN MACHINES1311 [预留的] [Reserved]1312 管制物质的进口与出口 IMPORTATION AND EXPORTATION OF CONTROLLED SUBSTANCES1313 前体与必要化学品的进口与出口 IMPORTATION AND EXPORTATION OF PRECURSORS AND ESSENTIAL CHEMICALS1314-1315 [预留的] [Reserved]1316 行政职能、规范和程序 ADMINISTRATIVE FUNCTIONS, PRACTICES, AND PROCEDURES第Ⅲ章―毒品控制政策办公室（CHAPTER Ⅲ―Office of National Drug Control Policy）1400 [预留的] [Reserved]1401 信息的公众可及性 PUBLIC AVAILABILITY OF INFORMATION1402 强制性解密审查 MANDATORY DECLASSIFICATION REVIEW1403 对给予州和地方政府资金和合作协议的统一行政要求 UNIFORM ADMINISTRATIVE REQUIREMENTS FOR GRANTS AND COOPERATIVE AGREEMENTS TO STATE AND LOCAL GOVERNMENTS1404 政府范围的排除与暂停（非获得） GOVERNMENTWIDE DEBARMENT AND SUSPENSION (NONPROCUREMENT)1405 对无毒品工作场所的政府范围的要求（财政援助） GOVERNMENTWIDE REQUIREMENTS FOR DRUG-FREE WORKPLACE (FINANCIAL ASSISTANCE)1406-1499 [预留的] [Reserved]。
