美国膳食补充剂健康与教育法_DSHEA1994_简介

格式：pdf
大小：59.79 KB
文档页数：2

下载文档原格式

/ 2

药品注册用英语

药品注册用英语现在做注册资料经常会涉及英语表达，为了使我们写注册资料时的英语更纯正，希望各位达人能积极勇跃提供经常涉及的英语表达，使我们的注册水平更上一层楼。

我先抛砖引玉CEP：欧洲药典适应性证书certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。

是欧洲药典所收载的原料药的一种认证程序，用以确定原料药的质量可以用欧洲药典的方法加以控制。

这一程序适用于生产的和提取的有机或无机物质以及发酵生产的非直接基因产品。

DMF：Drug master File美国药物主文件档案。

是指提交给FDA的用于提供关于人用药品的生产设备、工艺或生产、工艺处理、包装和储存中使用的物料的详细的和保密的信息。

分为五种类型：I：生产地点、设备、操作程序和人员II：原料药、原料药中间体、生产原料药和中间体使用的物料和药品III：包装材料IV：赋形剂、色素、调味剂、香料或生产这些物质所用的物料V：FDA接受的参考信息EDMF：European Drug Master File欧洲药物主文件档案。

是指欧洲制剂申请中有关原料药信息的文件，又称原料药主文件档案（ASMF）。

EDMF 只有在制剂申请的支持下才能提交。

EDMF分为两部分：1．申请人部分（AP）：供制剂申请人使用的非保密信息；2. 限制部分（RP）：EDMF持有人认为是保密的信息。

EDMF的使用范围：1. 新原料药2. 已知的但欧洲药典或其成员国药典没有收载的原料药3. 欧洲药典或成员国药典已收载的原料药ANDA：Abbreviated New Drug Application 美国简略新药申请。

是FDA规定的仿制药申请程序。

Generic：仿制的，非特殊的API：Active Pharmaceutical Ingredient 原料药Dossier：文档，档案。

TSE：Transmitting animal Spongiform Encephalopathy agent 传播性动物海绵状脑病体Q7A：ICH（国际协调会议）原料药GMP 指南。

关于美国“新膳食成分”备案指南的修订草案

关于美国“新膳食成分”备案指南的修订草案作者：来源：《食品安全导刊》2017年第02期对于美国膳食补充剂行业的许多企业而言，遵守1994年的膳食补充剂健康与教育法案（以下简称“DSHEA”），不仅复杂而且令人畏惧。

因此，美国食品药品监督局（以下简称“FDA”）试图通过新膳食成分（以下简称“NDI”）法规的实施来整体改善质量措施的合规性。

NDI备案指南的背景1994年DSHEA法案生效时，市场上只有约4000个膳食补充剂产品。

2012年的一份报告显示，FDA预计市面上的膳食补充剂数量增加到55600种，每年有5500多种新的膳食补充剂产品上市。

而从1995年启动NDI备案工作至2014年12月，FDA仅受理完成750多个NDI备案。

随着越来越多的产品涌入市场，FDA一直努力在措施合理方面跟上脚步。

为了让膳食补充剂更加安全，也为了减轻工作人员的负担，FDA发挥其权威性，在上市前的审批方面制定了更为清晰的法规。

制药产业的新药审批或临床审批已经标准化，但是对于膳食补充剂产业而言，是一个巨大的挑战。

NDI的定义新膳食成分是指1994年10月15日之前未在美国境内上市的膳食成分。

根据美国联邦食品药品化妆品法案，膳食成分包括维生素、矿物质。

因为其标准、定义和要求难以解释，所以，2016年8月，美国FDA在其官网发布了NDI备案指南修订草案，进行了为期60天的公开征求意见。

该草案是2011年奥巴马签署FSMA后，FDA出台的第一版NDI备案指南的修订版。

根据美国联邦食品药品化妆品法案第413（a）（2）部分，生产商或经销商必须对即将使用的新膳食成分于上市前75天提交资料至FDA进行强制备案。

需要注意的是，膳食成分必须是对人体产生一定影响的。

如果添加入膳食补充剂的某种成分对人体没有任何作用，那么需要在使用前先获得审批，其中包括添加剂或染色剂，他们需要按照“一般认为安全（GRAS）”进行监管。

21 U.S.C.321（ff）（1）（a）（b）（d）规定，维生素、矿物质和氨基酸可以是合成的；21 U.S.C.321（ff）（1）（c）（f）规定，合成的草本植物成分不属于草本植物。

浅谈美国保健品市场的法规要求及应对策略

浅谈美国保健品市场的法规要求及应对策略作者：陶鑫来源：《食品安全导刊》2017年第07期保健品在美国通常被称为膳食补充剂或饮食补充剂（dietary supplements）。

膳食补充剂虽然不能像药品一样标明具体适应症，但可以标示声称对人体功能结构具有保健作用。

自美国《膳食补充剂健康及教育法案》（The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994简称“DSHEA法案”）于1994年颁布以来，美国的保健品市场迎来了迅猛的发展。

据估计，美国保健品的销售额在2017年将达到361亿美金。

随着美国的“婴儿潮”一代（特指美国二战后生育高峰）逐渐步入老年，他们对维系健康生活方式的渴求和强劲的消费能力都毋庸质疑地会给美国的保健品市场提供更多新的发展契机。

与蓬勃发展的保健品市场相对应的是美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration 简称“FDA”）越来越严格的监管力度。

2015年底，FDA成立了膳食补充剂项目办公室（Office of Dietary Supplements），专门负责对保健品的安全和标示宣传进行监督，新办公室的成立为FDA在监管保健品市场并确保产品合乎DSHEA法案方面提供了更多的资源。

尽管更严格的监管对保健品及原料在美国的上市带来了更多挑战，但从另一个角度来看，这些法规要求也从根本上保证了美国消费者对保健品质量安全的信心和市场的健康发展。

随着美国保健品消费群体对中国医食同源等东方健康哲学的逐渐接受，以及近年来对天然、非化学合成产品的推崇，源自中草药或其他基于天然植物中活性成分开发的产品在美国市场有很强的商业潜力。

中国作为保健品及原料的生产大国，如何让好的产品成功地进入美国市场，了解相关的法规要求是重中之重。

下面仅就保健品及原料进入美国市场的基本法规要求及应对策略做一简析。

DSHEA法案如何定义“膳食补充剂”作为保健品，合法在美销售的最基本要求是明确产品符合DSEHA法案中膳食补充剂的定义。

汤臣倍健在中国市场营销战略分析—毕业设计论文

吉林化工学院毕业论文（设计）中文题目汤臣倍健在中国市场营销战略分析外文题目 BY-HEALTH analysis in marketing strategy in China摘要随着我国市场经济的日趋成熟和完善，保健品行业竞争也日益激烈。

在压力和机遇并存的大环境下，构建和疏通企业自己的营销策略对汤臣倍健来说，就显得尤为重要。

汤臣倍健营销策略研究通过对保健品行业现状和发展趋势进行分析，针对汤臣倍健营销策略中常出现的问题，从产品策略、价格策略、渠道策略、促销策略四个方面分析汤臣倍健营销策略现状，并针对汤臣倍健产品策略、价格策略、渠道策略、促销策略存在的问题，提出一套适宜汤臣倍健的营销策略和管理的具体办法，希望能为汤臣倍健营销策略和管理提供借鉴，为其扩大市场占有率、创建国内国际知名品牌打下坚实的基础，我国的保健品企业营销陈旧，属于典型的生产型观念，服务意识淡薄，缺乏准确的“服务定位”营销渠道单一几乎没有采取任何促销手段和措施，因此有必要对保健品企业的营销进行研究。

关键词：保健品；汤臣倍健；营销策略AbstractAlong with our country market economy matures and perfect, commodity industry has become intense competition. With the pressure and with the opportunity of the environment, build and dredge enterprise marketing strategy to Amway, it is particularly important. Amway marketing strategy based on the present situation and the development trend of the commodity industry analysis, in view of the Amway marketing strategy often appears the question, from product strategy, price strategy, channel strategy, promotion strategy four aspects analysis Amway marketing strategy status in Amway product strategy, price strategy, channel strategy, promotion strategy existing problems, and puts forward a set of suitable Amway marketing strategy and management of the specific measures, the hope can Amway marketing strategy and management, to provide reference for the expanding market share, create international well-known brand in domestic and lay a solid foundation. China's health care products enterprise marketing obsolete, belongs to the typical production concept, service consciousness, lack of accurate "service orientation" marketing channel single almost didn't take any promotion means and measures, so it is necessary to health care productsenterprise marketing research.Key words: Commodity；Amway；Marketing strategy目录摘要 (2)Abstract (3)第1章绪论 (4)1.1 研究背景 (5)1.2 研究的目的和意义 (6)1.3 国内外研究现状 (6)1.4 研究内容与研究方法 (9)第2章相关理论概述 (8)2.1 营销策略概念 (9)2.2 营销策略的类型 (9)第3章汤臣倍健保健品品有限公司营销现状 (10)3.1 汤臣倍健产品策略现状 (12)3.2 汤臣倍健价格策略现状 (12)3.3 汤臣倍健渠道策略现状 (13)3.4 汤臣倍健促销策略现状 (17)第4章汤臣倍健有限公司营销策略存在问题 (14)4.1 汤臣倍健产品策略存在的问题 (18)4.2 汤臣倍健价格策略存在的问题 (18)4.3 汤臣倍健渠道策略存在的问题 (19)4.4 汤臣倍健促销策略存在的问题 (21)第5章汤臣倍健营销策略改良 (17)5.1 汤臣倍健产品营销策略改良 (22)5.2 汤臣倍健价格营销策略改良 (22)5.3 汤臣倍健渠道营销策略改良 (23)5.4 汤臣倍健促销营销策略改良 (24)结论 (25)参考文献 (27)致谢 (29)第1章绪论1.1研究背景市场是由具有购买欲望和购买能力的消费群体组成，中国是一个拥有1亿9千多万人口的巨大市场。

5-1运动营养补充剂

营造肌肉蛋白质合成最佳激素环境
例：蒺藜皂苷和蒺藜提取物、锌、硼、传统的补肾中药以及目前通过兴奋检测的中药产品等
2例：膳食替代粉、能量棒或能量胶、肌酸、 1-6二磷酸果糖、肉碱、牛磺酸等
3、预防损伤、延缓疲劳和促进体能恢复的运动营养补充剂。
如：维生素C、谷氨酰胺、、氨基葡萄糖、碳酸氢钠等。
我国对运动营养补充剂的称谓有很多，如运动营养品、强力营养素、强力营养物质、高效运动营养因子、运动营养保健品、运动营养补充剂等。
二、按功效分类 1、增加肌肉蛋白质合成的运动营养补充剂 2、提供能量或促进代谢的运动营养补充剂 3、预防损伤、延缓疲劳和促进体能恢复的特殊运动营养补充剂。
1、增加肌肉蛋白质合成代谢的运动营养补充剂例：乳清蛋白、大豆蛋白、氨基酸、活性肽等
1994年美国通过膳食补充剂健康与教育法案具有强力作用的膳食补充剂被理解为运动营养补充剂我国对运动营养补充剂的称谓有很多如运动营养品强力营养素强力营养物质高效运动营养因子运动营养保健品运动营养补充剂等
运动营养补充剂
一、概念目前无统一概念。
美国将运动营养补充剂归于膳食补充剂的范畴。
1994年美国通过《膳食补充剂、健康与教育法案》具有强力作用的膳食补充剂被理解为运动营养补充剂
三、运动营养补充剂的使用原则
1、在严格的科学指导下使用 2、具有明确的功效原理，且必须是合法的 3、具有安全性 4、注意个人差异 5、不能取代运动训练

ndi疗效标准

ndi疗效标准NDI（New Dietary Ingredient）是指在1994年10月15日美国《1994年补充剂法案》（DSHEA）颁布以前在美国市场上没有销售过的膳食成分或混合物，或者在法案颁布前销售过但具有新的用途、用量或方法的成分或混合物。

为了保护消费者的健康，确保市场上的膳食补充剂安全有效，美国食品药品监督管理局（FDA）制定了一系列的疗效标准，以规范NDI的使用和销售。

这些疗效标准主要包括以下几个方面：1. 安全性评估：所有NDI都需要经过严格的安全性评估。

供应商需要提供充分的科学数据，包括毒理学研究、人体试验等，以证明该成分或混合物在建议用量下不会对人体健康造成危害。

评估还需要考虑人群的不同特点，如年龄、性别、生理状况等。

2. 活性成分标识：供应商需要准确地标明NDI产品中所含的活性成分，并提供相应的质量控制标准。

这有助于确保消费者获得的产品具有一致的成分含量和质量，避免虚假宣传或误导消费者。

3. 临床证据支持：供应商需要提供充足的临床证据来支持其NDI产品的疗效主张。

这包括严格的研究设计、足够的样本量、随机对照试验等。

只有在通过科学研究证明该产品能够达到预期的疗效后，才能合法销售。

4. 产品标签规范：所有销售NDI的产品都需要在标签上明确标注其成分、用量和疗效主张，并提供产品使用说明和警示。

标签上的信息需要准确、明确，以确保消费者能够正确使用并了解产品的功效和限制。

5. 质量控制和生产标准：供应商需要建立完善的质量控制和生产标准，以确保其NDI产品的质量和稳定性。

这包括选择高质量的原材料供应商、建立严格的生产流程、进行必要的测试和验证等。

只有符合质量标准的产品才能合法销售。

以上是美国FDA对NDI的疗效标准的基本内容。

除了上述方面，为了进一步加强对NDI产品的监管，FDA还持续进行着市场监测、临床试验数据的审核和评估等。

虽然以上疗效标准主要适用于美国市场，但对于其他国家和地区的膳食补充剂制造商和销售商来说，也是一个重要的参考。

美国膳食营养补充品监管

美国膳食补充品生产是如何管理的？
根据《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA）的规定，在美国膳食补充品的生产不需要获得美国FDA的审批，但生产商必须将生产和经营场所在FDA进行备案登记，必须确保产品标签信息真实，生产商对生产和销售负责，FDA对市场进行监督管理。

美国膳食补充品市场是如何监管的？
简单而言：美国FDA对膳食补充品的监管实行备案制，不需要批准文号，与中国不同，中国是审批制，保健食品需要批准文号。

美国是通过抽检和接受消费者投诉进行市场监管，如抽检不合格或消费者投诉真实有效，生产商将受到非常严厉的惩罚，很有可能被罚得倾家荡产，一般情况是公司关门，并无法再申请新经营牌照，公司负责人的个人商业信用评分降为零，并注销信用卡。

因为美国的诚信体系和法律体系非常完善，美国生产的食品是世界上最安全的。

国外植物药研研究与开发

5
化学合成药研究开发的方式
化学合成药开发的基础是研究治疗靶点的生物靶分子的结构和功能，在此基础上来设计合成药物，或通过对现有某些药物小分子的结构进行修饰，然后再经过动物药理、毒理试验（临床前试验），但最后要检验的仍是对病人的疗效与安全性（临床试验）。
这种模式优点是治疗靶点针对性强，量效确切，作用机制相对清楚，然而也有着不容回避的缺点是开发的主观盲目、周期长、耗资大、风险大。
14
从银杏叶中提取药物成分从20 世纪开始, 经历了4 代：第1 代: 银杏叶制剂的有效成分含量低于16%, 只能作为保健品, 无药理作用, 一般为银杏叶茶。第2 代: 银杏叶产品, 其有效成分为16%的银杏黄酮。第3 代: 银杏叶产品, 可含24%的银杏黄酮, 其药理作用均为清除自由基, 目前许多银杏叶制剂处于这一阶段。第4 代：银杏叶制剂要求: ①提取浓缩比例为50∶1（50 份干燥银杏叶中提取1份银杏叶提取物）; ②银杏叶酸的含量<5 ppm(1/10 万单位); ③含24%的银杏黄酮、6%的萜类( 3.1% 的银杏内酯、2.9%的白果内酯)。第4 代银杏叶制剂的药理作用 : ①清除自由基; ②拮抗血小板活化因子; ③保护神经细胞。目前只有德国威玛舒培博士药厂生产的金纳多符合这一条件。
6
很多国内外制药公司都重视对新药的研究和开发,研究经费占药品销售额的8％～10％。研究内容包括：新化合物的合成，动物筛选，动物治疗试验，毒性试验和毒理学研究，药物代谢与动力学研究，分析研究和质量标准的制订，健康人的药理试验，临床试验，制剂研究，合成工艺研究，等等。化学合成药物开发的成本高，开发周期长。据统计，世界药品研究开发的年费用已超过 400亿美元，比1982年的54亿美元上升了8倍。

膳食补充剂CGMP知识培训1

新提案要求食品工厂人员对卫生问题调查负责，并对食品污染有相关的教育经历。食品处理者和监管人必须要经过适当的食品处理技术培训，在操作前需要告知其不卫生操作有可能带来的危险。
这项新提案要求工厂的员工最好有能力胜任这份工作并且经过良好的培训。
cGMP：英文Current Good Manufacturing Practice 的缩写，是“良好操作规范”。 cGMP是指加工生产膳食补充剂、食品、医药材料、药品、生物制品以及兽医产品要求的方法、系统、设备、设施及控制手段的规定和法规。 cGMP是食品生产企业实现生产工艺合理化、科学化、现代化的首要条件。 2007 年FDA 发布了21CFR Part 111是膳食补充剂的cGMP最终规范要求。
第一部法案：1906年美国颁布的《纯净食品和化妆品法》，此法律主要是禁止冒用商标和洲际间及国外贸易运输掺假食品。
第一次世界大战期间，美国新闻界披露美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径之后，美国1938年《食品、药品和化妆品法》取代了《纯净食品和化妆品法》，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构——美国食品药品管理局(FDA)。
2011年1月4日由奥巴马总统签署《食品安全现代法》后，《食品安全现代化法》赋予FDA前所未有的授权。按照《规定》要求，美国在法规公布后3年内，对所有生产和销售维生素/矿物质制剂、植物类制剂和各种膳食补充剂的美国本土公司强制实施cGMP改造。最迟在5年里，要全部完成对cGMP改造工作。
凡是出口到美国的食品原料，都必须要有当地权威机构的检测报告，而这一规定是过去所没有的。
制作人：蒋江红

二战间数次较大药物灾难→成品抽样分析有缺陷，不能保证药品安全。

美国营养法简介

美国学生营养相关法律法规的背景及主要内容1.背景20世纪30年代,美国爆发严重的经济危机,造成数以万计的城市失业大军,大量农产品过剩,价格大幅度下跌。

与此同时,数以百万计的学童无力支付学校午餐费,营养不良的危险引起全国的关注。

在这种情况下,美国第74届国会于1935年8月24日通过了《320公法》(Public Law 320),决定由农业部长每年拨出关税收入的30%,作为部长专项资金,通过政府采购来扩大国内消费,处置过剩的农产品,而推行学校午餐计划就成为农业部采购农产品的主要出路之一。

当时由联邦剩余商品公司主管此项事务,在每个州设有代表,会同各州与地方学校当局、家长老师联合会、母亲俱乐部等民间组织,共同推广学校午餐计划。

这些民间组织同各州配送代理公司签订协议,要求做到配送的农产品必须用于制作学校午餐,不得销售或串换,不得中途停止购买或削减,不得盈利,对无钱付费的学生不得歧视,同时必须保证专门仓库并单独计算租金。

这些措施取得了良好效果,1937年3月共有3839所学校的34.2万学生参加午餐计划,1939~1942学年参与的学校增至78841所,供餐学生达527.3万人。

1941~1942学年,所有的州均推行学校午餐计划,供餐人数达到高峰,总计提供4.54亿磅食品,为此拨款2100万美元。

这一成效为学校午餐计划的进一步开展奠定了基础。

1946年,美国国会通过了《国家学校午餐法》(National School Lunch Act),使这项计划进入一个新阶段。

2.美国学生营养餐法国会通过立法,确保学校午餐计划是美国确保营养午餐持续运行的基础。

不论是1935年的《320公法》,还是1946年的《国家学校午餐法》,都是以立法为先导。

特别是午餐计划条例,经过多次修订,使其更加详尽,以1998年1月1日修订的《国家学校午餐计划条例》(National School lunch Program Regulations)为例,共分总则、各州与学校食品当局的补贴过程、对学校食品当局参与的要求、对各州管理机构参与的要求、各州管理机构与学校食品当局的职责以及附加条款6大部分、32节,另有3个附件,全文约5万字以上。

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

·CAC 专栏·

美国膳食补充剂健康与教育法(DSHEA 1994)简介
几十年来 , 美国食品与药品管理局(下称 F DA)对膳食补充剂(Dietary Supplements)大多是按照普通食品进行管理的 , 以确保产品安全、完善 , 标识真实 , 不会误导消费者。重要的一点 , FDA 根据 1958 年美国联邦食品、药品和化妆品法(FD &C Act)有关食品添加剂补充条款对每一种新食物成分的安全性进行评价 , 包括膳食补充剂的成分。然而 , 1994 年膳食补充剂健康与教育法(DSHEA)获得通过 , 随之由国会修订了 F D &C A ct , 其中包含了一些专门针对膳食补充剂和膳食补充剂食物成分的条款。这样 , 膳食补充剂的食物成分再不需像其他新食物成分或食物成分的新功用那样进行上市前的安全性评价。但它们必须符合有关的安全性要求。
DSHEA 的条款首先确定了膳食补充剂和膳食成分的范畴 ;建立了确保其安全性的新框架 ;明确产品销售时所标识的文字要求 ;例举了几种有关功能和营养的声明 ;指出有关成分和营养标签的要求 ;委托 F DA 负责起草有关 G M P 条例。 DSHEA 还要求在国家卫生院(N ational I nstitutes of Health)建立一个膳食补充剂标签委员会和膳食补充剂办公室。以上内容将在后面详述。
DSHEA 要求成立一个膳食补充剂委员会负责进行有关膳食补充剂的研究和标签宣传的管理 , 并制定评价各种功能宣传的程序。委员会的成员应确定如何更好地评价产品的宣传是真实的、科学上有效的、不会误导消费者的咨讯 , 以便使消费者作出明智的和正确的选择。委员会成员包括来自生产、研究、管理、销售和使用的各方人员。
— 78 —
中国食品卫生杂志第 11 卷第 3 期
相关资料 DSHEA 提供了一些获得“第三方” 材料的途径 , 这些材料有助于消费者了解有关膳食补充剂的健康益处。
它包括文章、节选、科学摘要或其他第三方的出版物等。 DSHEA 的相关条款特别强调这些信息不得是错误或误导性的 ;不得针对某个产品品牌进行宣传 ;必须与其他资料一道展示科学平衡的观点 ;必须与产品分开 ;产品上不得附有其他信息(如产品促销资料等)。
(赵丹宇编译)
食用工业猪油引起食物中毒事件的思考 ——— 田永张李光明柳其芳等
— 79 —
1994 年 10 月 25 日 DSHEA 认识到的目的是许许多多消费者认为膳食补充剂有助于提高每日的膳食水平并会带来健康益处。 DSHEA 保证这类食品的安全性和正确的标识 , 为生产和食用这类产品的人员提供指导。DSHEA 同时指出 , 还需要进一步科学研究证实完善的膳食与健康之间可能存在的促进关系 , 但目前来讲 , 膳食补充剂与减少保健费用和疾病预防等确实存在某种联系。
营养学论点 DSHEA 提出了可在膳食补充剂产品上使用的各种类型的声明 , 但这些声明(宣传)不得是某种膳食补充剂与疾病诊断、预防、缓解和治疗的关系(除非有关新药条款已经 F D &C Act 批准)。例如 , 产品不得宣称“ 治疗癌症” 或“ 治疗关节炎” 。经 F DA 批准的几种健康宣传 , 如“ 叶酸与降低新生儿神经管缺陷的危险” 和“钙与降低骨质疏松的危险”等 , 可以用在符合宣传要求的产品 , 作为标签的补充。根据 DSHEA , 厂家还可在产品上介绍有关营养素缺乏病的情况 , 只要这些说明能够提出这类疾病在美国的发病资料。另外 , 厂家还可就膳食补充剂对机体结构和功能 , 甚至全面健康的影响进行宣传。在进行所有以上宣传时 , 生产厂家必须提供资料证实其真实性且不会误导消费者 , 而且产品标签上还应附有这样一段话 :“ 本产品未经 FDA 评价 , 本产品不能用于诊断、治疗或预防疾病” 。这类营养上的宣传在产品上市前不需要经 F DA 审批 , 这点与“ 健康宣传” 不同。成分标识和营养信息标识
新膳食成分膳食补充剂中的新膳食成分是指在 1994 年 10 月 15 日前未在美国上市的物质。这些物质添加到食物中 , 应确保原食物的化学性质不发生改变 , 或者它在以往使用中、在推荐条件下使用能保证产品足够安全。生产这类产品的厂家需在上市前 75 天向 F DA 提出申请 , 提交的材料应尽可能使 F DA 作出“可保证产品足够安全” 的结论。良好生产工艺(GM P) DSHEA 提出由 F DA 负责起草有关膳食补充剂制备、包装和存放等方面的 GM P 法规 , 以确保其安全性。该法规可在目前其他产品的 GM P 法规实施后制定。 FDA 准备会同其他工业部门和有关人士一道制定 , 并届时征求公众的意见。膳食补充剂委员会
膳食补充剂定义过去 , FDA 只是将必需营养素 , 如维生素、矿物质和蛋白质作为膳食补充剂的成分。 1990 年营养标签和教育法(N LEA , 1990)将“ 草本植物或类似的营养物质” 也列入膳食补充剂中。而这之后的 DSHEA 将“ 膳食补充剂” 范畴扩大到必需营养素以外的如人参、大蒜、鱼油、车前草、酶、腺体以及所有以上物质的各种混合物。 DSHEA 将膳食补充剂的正式定义用几个基本要求进行说明 , 即“膳食补充剂” 是 : ·一种旨在补充膳食的产品(而非烟草), 它可能含有一种或多种如下膳食成分 :一种维生素、一种矿物质、一种草本(草药)或其他植物、一种氨基酸、一种用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分 , 或以上成分的一种浓缩品、代谢物、成分、提取物或组合产品等。 ·产品形式可为丸剂、胶囊、片剂或液体状。 ·不能代替普通食物或作为膳食的唯一品种。 ·标识为“ 膳食补充剂” 。 ·一种得到批准的新药、一种得到发证的抗生素或一种得到许可的生物制剂 , 如在其分别得到批准、发证、许可前已作为膳食补充剂或食品上市的产品(美国卫生与人类事务部 SHHS 豁免该条款的情况除外)。安全性 DSHEA 修订了原 F D &C A ct 中有关食物搀假的条款。根据 DSHEA , 某种膳食补充剂如果它本身或其中某些成分在标签指示下食用或在正常情况下食用(如无食用指示)具有明显的或过度的引起疾病或损伤的危险 , 那么它就视为搀假产品。某种膳食补充剂中所含有的新食物成分(如 :1994 年 10 月 15 日前未作为膳食补充剂在美国上市的食物成分)如缺乏充分资料 , 不足以保证其不会引起明显或过度的疾病或损伤危险 , 那么它也被视为搀假。美国卫生与人类事务部(SHHS)公布哪些膳食补充剂或食物成分对人类健康和安全造成直接危害。但如同其他食品一样 , 保证产品上市前的安全性和标签的正确标识是生产者的责任。
膳食补充剂和其他产品一样 , 必须有成分标识。它包括每一种食物成分的名称和用量 , 针对复合产品 , 还应有所有膳食成分(不包括非活性成分)的总量。产品标签上应有“ 膳食补充剂” 字样(如 , “ 维生素 C 膳食补充剂”)。产品中如有草本植物成分 , 应说明其成分来源的植物部位。如果某种膳食补充剂是官方颁布的规格目录(这包括美国药典、美国顺势疗法药典、国家处方集等)中的一种 , 那么它必须符合其有关规格要求。如果不是上述官方颁布的规格目录中的品种 , 这种膳食补充剂也必须与标签上标出的相符且具有所表明的效力。
产品标签上还应有营养标识。营养标识中将 F DA 确定了每日推荐摄入值的膳食成分列在前面 , 无每日推荐摄入值的成分列在后。用量少的膳食成分无需标注。营养标识还包括每种膳食成分在每份食物中的含量以及该膳食成分的来源(如 , “钙来自葡萄糖酸钙”)。凡在营养标识中标示出的成分无需在成分标识中列出。产品标签中 , 营养标识应在成分标识之前。