FDA关于膳食补充剂的法规

Oral comments for FDA Public MeetingMay 1, 2009Avoiding economic adulteration of dietary supplements:The need for ingredient supplier qualification guidelinesAndrew Shao, PhDVice President, Scientific & Regulatory AffairsCouncil for Responsible NutritionWashington, DCashao@The Council for Responsible Nutrition (CRN) is a Washington, DC‐based trade association representing the dietary supplement industry. Our members include some of the largest and most well known ingredient suppliers, manufacturers, direct sellers and retailers of dietary supplements. We share FDA’s concern regarding economic adulteration and applaud the Agency for organizing today’s public meeting.Economic adulteration is a serious and growing concern for all consumer products industries. Whether food, dietary supplement, drugs, devices, or toys, the global supply chain has made the task of sourcing and tracing raw materials exceedingly complex.It is extremely difficult and costly to follow and trace raw materials throughout the distribution chain. It is equally as challenging to be aware of and develop, disseminate and implement the necessary tools to detect economic adulterants. As the saying goes, “You don’t know, what you don’t know”. Even if it were economically feasible, one could not possibly test all materials at each stage of the distribution chain for all possible adulterants. With the efforts of perpetrators evolving so rapidly, consumer products companies are frequently faced with new, previously unknown adulterants. One cannot test for adulterants that one does not know exist (or have methods for). Finally, one cannot “test quality into products”.The key to avoiding economic adulteration, in the presence or absence of extensive raw material testing, is proper supplier qualification. This is essential to ensure end product quality and is the best and perhaps only way to avoid economic adulteration.A serious and vigilant approach to ingredient supplier qualification is now needed for all consumer products categories – no product is immune. The lack of awareness of adulterants and absence of proper methods to detect economic adulterants further reinforces this.Need for ingredient supplier qualification guidelines for dietary supplements?When it comes to the need for ingredient supplier qualification, dietary supplements are no exception.•Unlike manufacturers of dietary supplements, which are subject to the dietary supplement Good Manufacturing Practices (GMPs), ingredient suppliers are subject tofood GMPs, a less stringent standard; proper qualification of suppliers to ensure theywill help (and not hurt) GMP compliance for the manufacturer is critical.•In the GMP final rule FDA emphasizes the requirement to qualify ingredient suppliers and verify the information provided on Certificates of Analysis (CofA’s) before relying on those CofAs, however, the Agency provides no guidance as to what proper qualification consists of.•On separate occasions FDA staff have reiterated to CRN the importance of proper ingredient supplier qualification asking “what are your members doing to qualify theirsuppliers” and listing ingredient supplier qualification as one of their top concernsresulting from a series of initial GMP inspections of large companies.•Impending food safety legislation is focused on supply chain security and traceability;although the legislation is aimed at conventional foods and not dietary supplements,whatever is passed WILL affect supplements and will likely be a substantial burden onthe industry.To assist with the qualification of ingredient suppliers the dietary supplement industry developed the Standardized Information on Dietary Ingredients (SIDI™) protocol. SIDI assists in the exchange of raw material information between ingredient suppliers and manufacturers. While it is an effective tool, it is insufficient on its own.CRN urges FDA to work collaboratively with the dietary supplement industry to develop guidelines for ingredient supplier qualification. Such guidelines could serve as the basis of industry best practice or event future regulation.There are precedents from the excipients and prescription pharmaceutical industries where similar industry‐FDA collaborative efforts have been undertaken. We are now looking to the Agency to work with the dietary supplement industry in a similar capacity.Economic adulteration is a serious and in some instances dangerous issue. At a minimum it undermines consumer confidence and at the extreme costs lives. We appreciate the sense of urgency shown by FDA regarding this issue and we recommend that ingredient supplier qualification be an emphasis Agency‐wide going forward. We offer our full support for an industry‐FDA collaborative effort to address ingredient supplier qualification for dietary supplements.Thank you.。

浅谈美国保健品市场的法规要求及应对策略作者：陶鑫来源：《食品安全导刊》2017年第07期保健品在美国通常被称为膳食补充剂或饮食补充剂（dietary supplements）。

膳食补充剂虽然不能像药品一样标明具体适应症，但可以标示声称对人体功能结构具有保健作用。

自美国《膳食补充剂健康及教育法案》（The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994简称“DSHEA法案”）于1994年颁布以来，美国的保健品市场迎来了迅猛的发展。

据估计，美国保健品的销售额在2017年将达到361亿美金。

随着美国的“婴儿潮”一代（特指美国二战后生育高峰）逐渐步入老年，他们对维系健康生活方式的渴求和强劲的消费能力都毋庸质疑地会给美国的保健品市场提供更多新的发展契机。

与蓬勃发展的保健品市场相对应的是美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration 简称“FDA”）越来越严格的监管力度。

2015年底，FDA成立了膳食补充剂项目办公室（Office of Dietary Supplements），专门负责对保健品的安全和标示宣传进行监督，新办公室的成立为FDA在监管保健品市场并确保产品合乎DSHEA法案方面提供了更多的资源。

尽管更严格的监管对保健品及原料在美国的上市带来了更多挑战，但从另一个角度来看，这些法规要求也从根本上保证了美国消费者对保健品质量安全的信心和市场的健康发展。

随着美国保健品消费群体对中国医食同源等东方健康哲学的逐渐接受，以及近年来对天然、非化学合成产品的推崇，源自中草药或其他基于天然植物中活性成分开发的产品在美国市场有很强的商业潜力。

中国作为保健品及原料的生产大国，如何让好的产品成功地进入美国市场，了解相关的法规要求是重中之重。

下面仅就保健品及原料进入美国市场的基本法规要求及应对策略做一简析。

DSHEA法案如何定义“膳食补充剂”作为保健品，合法在美销售的最基本要求是明确产品符合DSEHA法案中膳食补充剂的定义。

fda食品添加剂标准美国FDA（食品药物管理局）对食品添加剂的安全性和使用有严格的监管。

食品添加剂按照食品标准进行注册，需经过FDA的安全性评价和公布，才能在食品中合法使用。

以下是关于FDA食品添加剂标准的概述：1. 食品添加剂的定义：根据美国食品和药品管理法规第201款规定，食品添加剂是指直接或间接进入食品并成为食品一部分的任何物质。

直接食品添加剂是指直接加入到食品中的物质，而间接食品添加剂是指包装材料或其他与食品接触的物质，在合理的预期下，转移到食品中的物质。

2. FDA对食品添加剂的分类：FDA将食品添加剂分为以下几类：- 一般公认安全（GRAS，Generally Recognized as Safe）的食品添加剂：这类添加剂经过评估，被认为在一定的使用条件下是安全的，因此不需要进行严格的安全性试验。

- 需进行安全性试验的食品添加剂：这类添加剂需要进行严格的试验，以确保其在一定使用条件下对人体是安全的。

- 受限制的食品添加剂：这类添加剂在一定使用条件下可能对人体造成危害，因此有严格的使用限制和安全标准。

3. 食品添加剂的认证和管理：FDA直接参与食品添加剂法规的制定和管理，负责对食品添加剂的安全性进行评价和公布。

同时，美国法律规定只有经过评价和公布的食品添加剂才能生产和应用。

4. 食品接触材料的FDA认证：与食品接触的材料，如塑料、金属、陶瓷、玻璃等，也需要遵循FDA的标准进行检测和认证。

这些材料的安全性和环保性直接关系到使用者的饮食安全和健康。

总之，FDA对食品添加剂的安全性和使用有严格的监管，要求食品添加剂在经过安全性评价和公布后才能合法使用。

在食品生产过程中，企业需按照FDA的标准进行食品添加剂的使用和管理，确保产品的安全性和质量。

赖氨酸钙法规-回复赖氨酸钙是一种常用的营养补充剂，被广泛应用于保健品和医药领域。

因为其益处和风险与我们的健康息息相关，所以赖氨酸钙受到了法规限制和监管。

本文将一步一步回答与赖氨酸钙相关的法规问题，以期帮助读者更好地了解赖氨酸钙的合规性和正确使用。

首先，我们需要了解什么是赖氨酸钙。

赖氨酸钙是赖氨酸的钙盐形式，是一种氨基酸。

人体内的赖氨酸钙主要存在于肌肉组织中，起到维持肌肉酸碱平衡、促进骨骼生长和修复等作用。

赖氨酸钙在不同国家和地区受到的法规限制和监管有所不同。

我们以美国为例，介绍赖氨酸钙的法规情况。

在美国，赖氨酸钙属于膳食补充剂的范畴。

根据1994年通过的《膳食补充剂健康与教育法案》，膳食补充剂在市场上的销售是受到一定限制和监管的。

首先，根据美国食品与药物管理局（FDA）的规定，膳食补充剂必须符合以下条件才能在市场上销售：在市场上销售的产品必须是安全的，即不会对人体造成明显危害；产品标签必须包含真实、准确的信息，包括成分表和用法用量等；产品广告不得虚假宣传，不得宣称能治愈疾病或保证效果，必须遵守FDA发布的指导。

其次，根据2007年出台的《膳食补充剂法》，对生产商和销售商也有一定的规定：生产商必须遵守良好的生产规范，确保产品的质量和纯度；销售商不得通过推销产品来诱导人们停用已经获得专业医疗建议的药物。

赖氨酸钙作为膳食补充剂，在美国市场上销售需要满足上述法规的要求。

生产商需要确保产品的质量和纯度，以及准确标注成分和用法用量等信息。

销售商需要在产品广告中遵循FDA的宣传规定，不得虚假宣传、误导消费者。

此外，在特殊情况下，赖氨酸钙可能还受到其他相关法规的限制和监管。

比如，在医药领域使用赖氨酸钙作为药物治疗时，需要遵守药物监管机构的规定，进行临床试验、注册和上市等流程，以确保药物的安全性和有效性。

综上所述，赖氨酸钙作为一种营养补充剂受到法规的限制和监管。

不同国家和地区的法规可能有所不同，但大致都要求产品在市场上销售时满足安全性、准确标注成分和用法用量等条件，不得虚假宣传。

（完整版）美国FDA《联邦规章典集》（CFR）第21篇目录中文版美国FDA《联邦规章典集》（CFR）第21篇目录中文版发布时间：2010-5-11 13:44:12 发布方：奥咨达医疗器械咨询美国《联邦规章典集》（CFR）第21篇“食品与药品”总目概述：美国《联邦规章典集》（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）共有9卷（Volume）、3章（Chapter）、1499部（Parts）。

其中：第1―8卷第1章第1―1299部，为健康与人类服务部食品与药品管理局（Food and Drug Administration，Department of Health and Human Services）的规章；第9卷第2章第1300―1399部，为司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）的规章；第9卷第3章第1400―1499部，为毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）的规章。

第21篇“食品与药品”（Tit le 21―Food and Drugs）的概况卷（Volume）章（Chapter）部（Parts）规制机关（Regulatory Entity）1 Ⅰ1-99 健康与人类服务部食品与药品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）2 100-1693 170-1994 200-2995 300-4996 500-5997 600-7998 800-12999 Ⅱ1300-1399 司法部毒品强制执行局（Drug EnforcementAdministration，Department of Justice）Ⅲ1400-1499 毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drug s）的章、部目录部(Part) 中译文原英文第Ⅰ章―健康与人类服务部食品与药品管理局（CHAPTER Ⅰ―FOOD AND DRUG ADMINIST RATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）第A分章―总则（SUBCHAPTER A―GENERAL）1 一般强制执行规章GENERAL ENFORCEMENT REGULATIONS2 一般行政规则与决定GENERAL ADMINISTRATIVE RULINGS AND DECISIONS3 产品管辖权PRODUCT JURISDICTION5 组织ORGANIZATION7 强制执行政策ENFORCEMENT POLICY10 行政规范与程序ADMINISTRATIVE PRACTICES AND PROCEDURES11 电子化记录；电子化签名ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES12 正式证据的公众听证FORMAL EVIDENTIARY PUBLIC HEARING13 在公众质询委员会前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC BOARD OF INQUIRY14 在公众咨询委员会前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC ADVISORY COMMITTEE15 在FDA局长前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE THE COMMISSIONER16 在FDA前的规制性听证REGULATORY HEARING BEFORE THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION17 行政罚款听证CIVIL MONEY PENALTIES HEARINGS19 行为标准与利益冲突STANDARDS OF CONDUCT AND CONFLICTS OF INTEREST20 公共信息PUBLIC INFORMATION21 隐私保护PROTECTION OF PRIVACY25 环境影响考虑ENVIRONMENTAL IMPACT CONSIDERATIONS26 药品良好制造规范报告、医疗器械质量体系核查报告以及某些医疗器械产品评价报告的互认：美国与欧共体MUTUAL RECOGNITION OF PHARMACEUTICAL GOOD MANUFACTURING PRACTICE REPORTS, MEDICAL DEVICE QUALITY SYSTEM AUDIT REPORTS, AND CERTAIN MEDICAL DEVICE PRODUCT EVALUATION REPORTS: UNITED STATES AND THE EUROPEAN COMMUNITY50 人类受试者的保护PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS54 临床试验者的财务公开FINANCIAL DISCLOSURE BY CLINICAL INVESTIGATORS56 机构审查委员会INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS58 对非临床实验室研究的良好实验室规范GOOD LABORATORY PRACTICE FOR NONCLINICAL LABORATORY STUDIES60 专利期恢复PATENT TERM RESTORATION70 色素添加剂COLOR ADDITIVES71 色素添加剂申请COLOR ADDITIVE PETITIONS73 免除认证的色素添加剂的列表LISTING OF COLOR ADDITIVES EXEMPT FROM CERTIFICATION74 适用认证的色素添加剂的列表LISTING OF COLOR ADDITIVES SUBJECT TO CERTIFICATION80 色素添加剂认证COLOR ADDITIVE CERTIFICATION81 用于食品、药品和化妆品的临时性色素添加剂的一般规范和一般限制GENERAL SPECIFICATIONS AND GENERAL RESTRICTIONSFOR PROVISIONAL COLOR ADDITIVES FOR USE IN FOODS, DRUGS, AND COSMETICS82 经认证的临时性列表的色素和规范的列表LISTING OF CERTIFIED PROVISIONALLY LISTED COLORS AND SPECIFICATIONS83-98 [预留的] [Reserved]99 已上市的药品、生物制品和器械的未经批准的/新的用途的信息的发布DISSEMINATION OF INFORMATION ON UNAPPROVED/NEW USES FOR MARKETED DRUGS, BIOLOGICS, AND DEVICES第B分章―用于人类消费的食品（SUBCHAPTER B―FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION）100 总则GENERAL101 食品标识FOOD LABELING102 非标准化食品的普通的或者通常的名称COMMON OR USUAL NAME FOR NONSTANDARDIZED FOODS104 食品的营养质量指南NUTRITIONAL QUALITY GUIDELINES FOR FOODS105 特殊膳食用途的食品FOODS FOR SPECIAL DIETARY USE 106 婴儿配方母乳替代食品质量控制程序INFANT FORMULA QUALITY CONTROL PROCEDURES107 婴儿配方母乳替代食品INFANT FORMULA108 紧急许可控制EMERGENCY PERMIT CONTROL109 在人类食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION AND FOOD-PACKAGING MATERIAL110 在制造、包装或者保存人类食品中的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKING, OR HOLDING HUMAN FOOD 113 装在密封容器中的热加工低酸食品THERMALLYPROCESSED LOW-ACID FOODS PACKAGED IN HERMETICALLY SEALED CONTAINERS114 酸化食品ACIDIFIED FOODS115 带壳蛋SHELL EGGS119 存在显著或者不合理风险的膳食补充剂DIETARY SUPPLEMENTS THAT PRESENT A SIGNIFICANT OR UNREASONABLE RISK120 危害分析与关键控制点（HACCP）体系HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEMS123 鱼与渔业产品FISH AND FISHERY PRODUCTS129 饮用水加工与装瓶PROCESSING AND BOTTLING OF BOTTLED DRINKING WATER130 食品标准：总则FOOD STANDARDS: GENERAL131 乳与奶油MILK AND CREAM133 乳酪与相关乳酪产品CHEESES AND RELATED CHEESE PRODUCTS135 冷冻点心FROZEN DESSERTS136 烘焙产品BAKERY PRODUCTS137 谷物粉与相关产品CEREAL FLOURS AND RELATED PRODUCTS139 通心粉与面条产品MACARONI AND NOODLE PRODUCTS 145 罐装水果CANNED FRUITS146 罐装水果汁CANNED FRUIT JUICES150 水果黄油、果冻、防腐剂以及相关产品FRUIT BUTTERS, JELLIES, PRESERVES, AND RELATED PRODUCTS152 水果馅饼FRUIT PIES155 罐装蔬菜CANNED VEGETABLES156 蔬菜汁VEGETABLE JUICES158 冷冻蔬菜FROZEN VEGETABLES160 蛋与蛋制品EGGS AND EGG PRODUCTS161 鱼与有壳的水生动物FISH AND SHELLFISH163 可可制品CACAO PRODUCTS164 树坚果与花生制品TREE NUT AND PEANUT PRODUCTS165 饮料BEVERAGES166 人造黄油MARGARINE168 增甜剂与餐桌糖浆SWEETENERS AND TABLE SIRUPS169 食品敷料与调味料FOOD DRESSINGS AND FLAVORINGS 170 食品添加剂FOOD ADDITIVES171 食品添加剂申请FOOD ADDITIVE PETITIONS172 允许直接加入用于人类消费食品的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED FOR DIRECT ADDITION TO FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION173 在用于人类消费的食品中允许的次直接的食品添加剂SECONDARY DIRECT FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION174 间接食品添加剂：总则INDIRECT FOOD ADDITIVES: GENERAL175 间接食品添加剂：胶粘剂与涂层的组分INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADHESIVES AND COMPONENTS OF COATINGS 176 间接食品添加剂：纸与纸板组分INDIRECT FOOD ADDITIVES: PAPER AND PAPERBOARD COMPONENTS 177 间接食品添加剂：聚合体INDIRECT FOOD ADDITIVES: POLYMERS178 间接食品添加剂：辅剂、生产助剂和消毒剂INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADJUVANTS, PRODUCTION AIDS, AND SANITIZERS 179 在食品生产、加工和处理中的辐照IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING AND HANDLING OF FOOD 180 在额外试验期间临时在食品或者在与食品接触中被允许的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD OR IN CONTACT WITH FOOD ON AN INTERIM BASIS PENDING ADDITIONALSTUDY181 先前核准的食品配料PRIOR-SANCTIONED FOOD INGREDIENTS182 一般认为安全的物质SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE184 被确认为一般认为安全的直接食品物质DIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE 186 被确认为一般认为安全的间接食品物质INDIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE 189 禁止用于人类食品的物质SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN HUMAN FOOD190 膳食补充剂DIETARY SUPPLEMENTS191-199 [预留的] [Reserved]第C分章―药品：总则（SUBCHAPTER C―DRUGS: GENERAL）200 总则GENERAL201 标识LABELING202 处方药广告PRESCRIPTION DRUG ADVERTISING203 处方药销售PRESCRIPTION DRUG MARKETING205 对批发处方药销售商颁发州执照的指南GUIDELINES FOR STATE LICENSING OF WHOLESALE PRESCRIPTION DRUG DISTRIBUTORS206 人用固体口服剂型药品的印码IMPRINTING OF SOLID ORAL DOSAGE FORM DRUG PRODUCTS FOR HUMAN USE 207 药品生产者的登记与商业销售的药品的列表REGISTRATION OF PRODUCERS OF DRUGS AND LISTING OF DRUGS IN COMMERCIAL DISTRIBUTION208 处方药的药物治疗指导MEDICATION GUIDES FOR PRESCRIPTION DRUG PRODUCTS210 制造、加工、包装或者保存药品的现行良好制造规范；总则CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE INMANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL211 对完成的药品的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS216 药房配药PHARMACY COMPOUNDING225 对含药饲料的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICATED FEEDS 226 对A型含药物品的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR TYPE A MEDICATED ARTICLES 250 对特殊人用药品的特殊要求SPECIAL REQUIREMENTS FOR SPECIFIC HUMAN DRUGS290 管制的药品CONTROLLED DRUGS299 药品；正式名称与已确定的名称DRUGS; OFFICIAL NAMES AND ESTABLISHED NAMES第D分章―人用药品（SUBCHAPTER D―DRUGS FOR HUMAN USE）300 总则GENERAL310 新药NEW DRUGS312 试验用新药申请INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION314 为FDA批准上市新药的申请APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG315 诊断用放射性药品DIAGNOSTIC RADIOPHARMACEUTICALS316 罕见病药ORPHAN DRUGS320 生物利用度与生物等效性要求BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE REQUIREMENTS328 含有酒精的预期用于口部摄入的非处方药品OVER-THE-COUNTER DRUG PRODUCTS INTENDED FOR ORAL INGESTIONTHAT CONTAIN ALCOHOL330 一般认为安全与有效以及不错误标识的非处方人用药品OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN DRUGS WHICH ARE GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED331 用于非处方的人类使用的抗酸产品ANTACID PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN USE332 用于非处方的人类使用的抗胃肠气胀产品ANTIFLATULENT PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE333 用于非处方的人类使用的局部抗菌药品TOPICAL ANTIMICROBIAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE335 用于非处方的人类使用的止泻药品ANTIDIARRHEAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE336 用于非处方的人类使用的止吐药品ANTIEMETIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE338 用于非处方的人类使用的帮助夜间睡眠的药品NIGHTTIME SLEEP-AID DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE340 用于非处方的人类使用的兴奋药品STIMULANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE341 用于非处方的人类使用的感冒、咳嗽、过敏症药、支气管扩张以及平喘药品COLD, COUGH, ALLERGY, BRONCHODILATOR, AND ANTIASTHMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE343 用于非处方的人类使用的内服的止痛、退热以及抗风湿药品INTERNAL ANALGESIC, ANTIPYRETIC, AND ANTIRHEUMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE 344 用于非处方的人类使用的局部的耳部药品TOPICAL OTIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE346 用于非处方的人类使用的肛肠药品ANORECTAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE347 用于非处方的人类使用的皮肤保护药品SKIN PROTECTANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE 348 用于非处方的人类使用的外部的止痛药品EXTERNAL ANALGESIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE349 用于非处方的人类使用的眼科药品OPHTHALMIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE350 用于非处方的人类使用的止汗药品ANTIPERSPIRANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE352 用于非处方的人类使用的遮光药品SUNSCREEN DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE [STAYED INDEFINITELY]355 用于非处方的人类使用的防龋药品ANTICARIES DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE357 用于非处方的人类使用的其他内服药品MISCELLANEOUS INTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE358 用于非处方的人类使用的其他外用药品MISCELLANEOUS EXTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE361 一般认为安全与有效以及不错误标识的处方人用药品：用于研究的药品PRESCRIPTION DRUGS FOR HUMAN USE GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED: DRUGS USED IN RESEARCH369 在用于非处方销售的药品与器械上关于警告的解释性声明INTERPRETATIVE STATEMENTS RE WARNINGS ON DRUGS AND DEVICES FOR OVER-THE-COUNTER SALE370-499 [预留的] [Reserved]第E分章―动物药品、饮料和相关产品（SUB CHAPTER E―ANIMAL DRUGS, FEEDS, AND RELATED PRODUCTS）500 总则GENERAL501 动物食品标识ANIMAL FOOD LABELING502 非标准化的动物食品的普通的或通常的名称COMMON OR USUAL NAMES FOR NONSTANDARDIZED ANIMAL FOODS 509 在动物食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN ANIMAL FOOD AND FOOD-PACKAGING MATERIAL510 新动物药NEW ANIMAL DRUGS511 作为试验用途的新动物药NEW ANIMAL DRUGS FOR INVESTIGATIONAL USE514 新动物药申请NEW ANIMAL DRUG APPLICATIONS515 含药饲料厂执照MEDICATED FEED MILL LICENSE520 口服剂型的新动物药ORAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS522 植入或者注射剂型的新动物药IMPLANTATION OR INJECTABLE DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS524 眼科和局部剂型的新动物药OPHTHALMIC AND TOPICAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS526 乳房内的剂型INTRAMAMMARY DOSAGE FORMS529 某些其他剂型的新动物药CERTAIN OTHER DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS530 在动物中的特别标签药品使用EXTRALABEL DRUG USE IN ANIMALS556 在食品中新动物药残留的容许量TOLERANCES FOR RESIDUES OF NEW ANIMAL DRUGS IN FOOD558 用于动物饲料的新动物药NEW ANIMAL DRUGS FOR USE IN ANIMAL FEEDS564 [预留的] [Reserved]570 食品添加剂FOOD ADDITIVES571 食品添加剂申请FOOD ADDITIVE PETITIONS573 在动物饲料与饮用水中允许的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS 579 在动物饲料和宠物食品的生产、加工和处理中的辐照IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING, AND HANDLING OF ANIMAL FEED AND PET FOOD582 一般认为安全的物质SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE584 在动物饲料与饮用水中被确认为一般认为安全的食品物质FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS589 禁止用于动物食品或者饲料的物质SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN ANIMAL FOOD OR FEED590-599 [预留的] [Reserved]第F分章―生物制品（SUB CHAPTER F―BIOLOGICS）600 生物制品：总则BIOLOGICAL PRODUCTS: GENERAL601 颁发执照LICENSING606 对血液与血液组分的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR BLOOD AND BLOOD COMPONENTS607 对人类血液与血液制品的制造者的机构登记与产品列表ESTABLISHMENT REGISTRATION AND PRODUCT LISTING FOR MANUFACTURERS OF HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS 610 普通生物制品标准GENERAL BIOLOGICAL PRODUCTS STANDARDS630 对血液、血液组分和血液衍生物的一般要求GENERAL REQUIREMENTS FOR BLOOD, BLOOD COMPONENTS, AND BLOOD DERIVATIVES640 对人类血液和血液制品的附加标准ADDITIONALSTANDARDS FOR HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS 660 对用于实验室检测的诊断物质的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR DIAGNOSTIC SUBSTANCES FOR LABORATORY TESTS680 对其他产品的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR MISCELLANEOUS PRODUCTS第G分章―化妆品（SUBCHAPTER G―COSMETIC S）700 总则GENERAL701 化妆品标识COSMETIC LABELING710 化妆品机构的自愿登记VOLUNTARY REGISTRATION OF COSMETIC PRODUCT ESTABLISHMENTS720 化妆品配料构成声明的自愿存档VOLUNTARY FILING OF COSMETIC PRODUCT INGREDIENT COMPOSITION STATEMENTS 740 化妆品警告声明COSMETIC PRODUCT WARNING STATEMENTS741-799 [预留的] [Reserved]第H分章―医疗器械（SUBCHAPTER H―MEDICAL DEVICES）800 总则GENERAL801 标识LABELING803 医疗器械报告MEDICAL DEVICE REPORTING806 医疗器械；改正与移动的报告MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS807 对器械的制造者与首次进口者的机构登记与器械列表ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING FOR MANUFACTURERS AND INITIAL IMPORTERS OF DEVICES 808 对州和地方医疗器械要求的联邦优先权的豁免EXEMPTIONS FROM FEDERAL PREEMPTION OF STATE AND LOCAL MEDICAL DEVICE REQUIREMENTS809 人用体外诊断产品IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USE810 医疗器械召回权MEDICAL DEVICE RECALL AUTHORITY812 试验用器械豁免INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTIONS 813 [预留的] [Reserved]814 医疗器械的上市前批准PREMARKET APPROVAL OF MEDICAL DEVICES820 质量体系规章QUALITY SYSTEM REGULATION821 医疗器械跟踪要求MEDICAL DEVICE TRACKING REQUIREMENTS822 上市后监视POSTMARKET SURVEILLANCE860 医疗器械分类程序MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION PROCEDURES861 性能标准制定程序PROCEDURES FOR PERFORMANCE STANDARDS DEVELOPMENT862 临床化学与临床毒理学器械CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES864 血液学与病理学器械HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES866 免疫学与微生物学器械IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES868 麻醉学器械ANESTHESIOLOGY DEVICES870 心血管器械CARDIOVASCULAR DEVICES872 牙科器械DENTAL DEVICES874 耳、鼻和咽器械EAR, NOSE, AND THROAT DEVICES876 胃肠病学-泌尿学器械GASTROENTEROLOGY-UROLOGY DEVICES878 普通与整形外科器械GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES880 普通医院与个人使用器械GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES882 神经学器械NEUROLOGICAL DEVICES884 产科与妇科学器械OBSTETRICAL AND GYNECOLOGICAL DEVICES886 眼科器械OPHTHALMIC DEVICES888 矫形外科器械ORTHOPEDIC DEVICES890 内科学器械PHYSICAL MEDICINE DEVICES892 放射学器械RADIOLOGY DEVICES895 禁止的器械BANNED DEVICES898 电极铅线与患者电缆的性能标准PERFORMANCE STANDARD FOR ELECTRODE LEAD WIRES AND PATIENT CABLES 第I分章―乳房造影质量标准法（SUBCHAPTER I―MAMMOGRAPHY QUALITY STANDA RDS ACT）900 乳房造影法MAMMOGRAPHY第J分章―放射学的健康（SUBCHAPTER J―RADIOLOGICAL HEALTH）1000 总则GENERAL1002 记录与报告RECORDS AND REPORTS1003 缺陷与未能守法的通报NOTIFICATION OF DEFECTS OR FAILURE TO COMPLY1004 电子产品的回购、修理或者置换REPURCHASE, REPAIRS, OR REPLACEMENT OF ELECTRONIC PRODUCTS1005 电子产品的进口IMPORTATION OF ELECTRONIC PRODUCTS1010 电子产品的性能标准：总则PERFORMANCE STANDARDS FOR ELECTRONIC PRODUCTS: GENERAL1020 电离辐射发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR IONIZING RADIATION EMITTING PRODUCTS 1030 微波与射电频率发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR MICROWAVE AND RADIO FREQUENCY EMITTING PRODUCTS1040 发光产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FORLIGHT-EMITTING PRODUCTS1050 声波、次声波和超声波发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR SONIC, INFRASONIC, AND ULTRASONIC RADIATION-EMITTING PRODUCTS第K分章―[预留的]（SUBCHAPTER K―[RESERVED]）第L分章―根据由食品与药品管理局行政执行的某些其他法的规章（SUBCHAPTER L―REGULATIONS UNDER CERTAIN OTHER ACTS ADMINISTERED BY THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）1210 根据《联邦进口乳法》的规章REGULATIONS UNDER THE FEDERAL IMPORT MILK ACT1230 根据《联邦腐蚀性毒物法》的规章REGULATIONS UNDER THE FEDERAL CAUSTIC POISON ACT1240 传染病的控制CONTROL OF COMMUNICABLE DISEASES 1250 州际运输卫生INTERSTATE CONVEYANCE SANITATION 1251-1269 [预留的] [Reserved]1270 预期用于移植的人体组织HUMAN TISSUE INTENDED FOR TRANSPLANTATION1271 人体细胞、组织以及细胞的和基于组织的产品HUMAN CELLS, TISSUES, AND CELLULAR AND TISSUE-BASED PRODUCTS 1272-1299 [预留的] [Reserved]第Ⅱ章―司法部毒品强制执行局（CHAPTER Ⅱ―DRUG ENFORCEMENT ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF JUSTICE）1300 定义DEFINITIONS1301 管制物质的制造者、分销者和调剂者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, AND DISPENSERS OF CONTROLLED SUBSTANCES1302 对管制物质的标识与包装要求LABELING AND PACKAGING REQUIREMENTS FOR CONTROLLED SUBSTANCES 1303 定额QUOTAS1304 登记者的记录与报告RECORDS AND REPORTS OFREGISTRANTS1305 令的格式ORDER FORMS1306 处方PRESCRIPTIONS1307 杂项MISCELLANEOUS1308 管制物质的表SCHEDULES OF CONTROLLED SUBSTANCES1309 表I化学品的制造者、分销者、进口者和出口者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, IMPORTERS AND EXPORTERS OF LIST I CHEMICALS1310 列入表的化学品和某些机器的记录与报告RECORDS AND REPORTS OF LISTED CHEMICALS AND CERTAIN MACHINES 1311 [预留的] [Reserved]1312 管制物质的进口与出口IMPORTATION AND EXPORTATION OF CONTROLLED SUBSTANCES1313 前体与必要化学品的进口与出口IMPORTATION AND EXPORTATION OF PRECURSORS AND ESSENTIAL CHEMICALS 1314-1315 [预留的] [Reserved]1316 行政职能、规范和程序ADMINISTRATIVE FUNCTIONS, PRACTICES, AND PROCEDURES第Ⅲ章―毒品控制政策办公室（CHAPTER Ⅲ―Office of National Drug Control Policy）1400 [预留的] [Reserved]1401 信息的公众可及性PUBLIC AVAILABILITY OF INFORMATION1402 强制性解密审查MANDATORY DECLASSIFICATION REVIEW1403 对给予州和地方政府资金和合作协议的统一行政要求UNIFORM ADMINISTRATIVE REQUIREMENTS FOR GRANTS AND COOPERATIVE AGREEMENTS TO STATE AND LOCAL GOVERNMENTS1404 政府范围的排除与暂停（非获得）GOVERNMENTWIDE DEBARMENT AND SUSPENSION (NONPROCUREMENT) 1405 对无毒品工作场所的政府范围的要求（财政援助）GOVERNMENTWIDE REQUIREMENTS FOR DRUG-FREE WORKPLACE (FINANCIAL ASSISTANCE)1406-1499 [预留的] [Reserved]。

美国FDA批准的直接用于人类食品的添加剂种类美国FDA 21 CFR 第172部分已批准的直接用于人类食品的添加剂种类，由食品伙伴网汇总整理，仅供参考。

【备注】美国FDA 21 CFR 第172部分已批准的直接用于人类食品的添加剂种类，由食品伙伴网汇总整理，仅供参考。

美国的食品添加剂使用规定于联邦法规21章的172至178部分。

分为直接食品添加剂、次级直接食品添加剂和间接食品添加剂的使用规定。

该篇法规动态主要汇总了172部分直接食品添加剂的使用规定。

直接食品添加剂是指有意添加到食品中，在终产品中起特定功能作用的食品添加剂，如防腐剂、乳化剂和甜味剂等。

这些食品添加剂的使用规定分为总体规定、食品防腐剂、涂层、涂膜和有关物质、特殊膳食和营养添加剂、抗结剂、香料及有关物质、胶类、胶姆糖胶基和有关物质、其他特殊用途的添加剂及多用途的食品添加剂等9节，详细规定了每种食品添加剂需要达到的质量规格标准、允许使用的食品范围及使用限量、为了保证食品添加剂的安全使用应注意的事项等内容。

A分部总则§172.5 直接用于食品的添加剂总则（General provisions for direct food additives）B分部食品防腐剂§172.105 食品添加剂阿诺克索默（Anoxomer）§172.110 食品添加剂BHA（BHA）§172.115 食品添加剂BHT（BHT）§172.120 食品添加剂EDTA二钠钙（Calcium disodium EDTA）§172.130 食品添加剂脱氢乙酸（Dehydroacetic acid）§172.133 食品添加剂二碳酸二甲酯（Dimethyl dicarbonate）§172.135 食品添加剂EDTA二钠（Disodium EDTA）§172.140 食品添加剂乙氧基喹（Ethoxyquin）§172.145 食品添加剂对羟基苯甲酸庚酯（Heptylparaben）§172.150 食品添加剂4-羟甲基-2,6-二叔丁基苯酚（4-Hydroxymethyl-2,6-di- tert -butylphenol）§172.155 食品添加剂纳他霉素（匹马菌素）（Natamycin （pimaricin））§172.160 食品添加剂硝酸钾（Potassium nitrate）§172.165 食品添加剂季铵氯化物（Quaternary ammonium chloride combination）§172.167 食品添加剂硝酸银和双氧水（Silver nitrate and hydrogen peroxide solution）§172.170 食品添加剂硝酸钠（Sodium nitrate）§172.175 食品添加剂亚硝酸钠（Sodium nitrite）§172.177 用于加工烟熏雅罗鱼的亚硝酸钠（Sodium nitrite used in processing smoked chub）§172.180 食品添加剂氯化亚锡（Stannous chloride）§172.185 食品添加剂TBHQ（TBHQ）§172.190 食品添加剂THBP（THBP）C分部涂层、涂膜和有关物质§172.210 用于新鲜柑橘类水果的涂层物质（Coatings on fresh citrus fruit）§172.215 食品添加剂香豆酮-茚树脂（Coumarone-indene resin）§172.225 由食用油脂制备的脂肪酸甲酯和乙酯（Methyl and ethyl esters of fatty acids produced from edible fats and oils）§172.230 调味料用微胶囊（Microcapsules for flavoring substances）§172.235 吗啉（Morpholine）§172.250 食品添加剂石油石脑油（Petroleum naphtha）§172.255 食品添加剂聚丙烯酰胺（Polyacrylamide）§172.260 食品添加剂氧化聚乙烯（Oxidized polyethylene）§172.270 食品添加剂硫酸化油酸丁酯（Sulfated butyl oleate）§172.275 食品添加剂合成石蜡和琥珀酸衍生物（Syntheticparaffin and succinic derivatives）§172.280 食品添加剂萜烯树脂（Terpene resin）D分部特殊膳食和营养添加剂§172.310 营养添加剂烟酸铝（Aluminum nicotinate）§172.315 烟酰胺与抗坏血酸络合物（Nicotinamide-ascorbic acid complex）§172.320 食品添加剂氨基酸类（ Amino acids）§172.325 焙烤酵母蛋白（Bakers yeast protein）§172.330 食品添加剂泛酸钙和氯化钙复盐（Calcium pantothenate, calciumchloride double salt）§172.335 食品添加剂D-泛酰胺（D-Pantothenamide）§172.340 食品添加剂分离鱼蛋白（Fish protein isolate）§172.345 食品添加剂叶酸（Folic acid （olacin））§172.350 食品添加剂富马酸及其盐类（Fumaric acid and salts of fumaric acid）§172.365 食品添加剂巨藻（Kelp）§172.370 柠檬酸的铁和胆碱复合物（Iron-choline citrate complex）§172.372 食品添加剂N-乙酰基-L-蛋氨酸（N-Acetyl-L-methionine）§172.375 食品添加剂碘化钾（Potassium iodide）§172.379 食品添加剂维生素D2（Vitamin D2）§172.380 食品添加剂维生素D3（Vitamin D3）§172.385 食品添加剂浓缩全鱼蛋白（Whole fish protein concentrate）§172.395 食品添加剂木糖醇（Xylitol）§172.399 食品添加剂硫酸锌蛋氨酸（Zinc methionine sulfate）E分部抗结剂§172.410 食品抗结剂硅酸钙（Calcium silicate）§172.430 食品抗结剂柠檬酸铁铵（Iron ammonium citrate）§172.480 食品抗结剂二氧化硅（Silicon dioxide）§172.490 食品抗结剂亚铁氰化钠（黄血盐）（Yellow prussiate of soda）F分部香料及有关物质§172.510 天然香料和与香料有协同作用的天然物质（Natural flavoring substances and natural substances used in conjunction with flavors）§172.515 合成香料和辅助剂（Synthetic flavoring substances and adjuvants）§172.520 加工用的可可与磺基琥珀酸二辛酯钠（Cocoa with dioctyl sodium sulfosuccinate for manufacturing）§172.530 食品增味剂鸟苷酸二钠（Disodium guanylate）§172.535 食品添加剂肌苷酸二钠（Disodium inosinate）§172.540 食品添加剂DL-丙氨酸（DL-Alanine）§172.560 改性啤酒花浸取物（Modified hop extract）§172.575 食品添加剂奎宁（Quinine）§172.580 脱黄樟素的黄樟浸取物（Safrole-free extract of sassafras）§172.585 糖甜菜的风味浸取物（Sugar beet extract flavor base）§172.590 食品添加剂酵母-麦芽浸取物（Yeast-malt sprout extract）G分部胶类、胶姆糖胶基和有关物质§172.610 阿拉伯半乳聚糖（Arabinogalactan）§172.615 胶姆糖胶基（Chewing gum base）§172.620 食品添加剂卡拉胶（Carrageenan）§172.623 食品添加剂卡拉胶配用聚山梨酸酯80（Carrageenan with polysorbate 80）§172.626 食品添加剂卡拉胶盐（Salts of carrageenan）§172.655 食品添加剂红藻胶（Furcelleran）§172.660 食品添加剂红藻胶盐（Salts of furcelleran）§172.665 食品添加剂结冷胶（Gellan gum）§172.695 食品添加剂黄原胶（Xanthan gum）H分部其他特殊用途的添加剂§172.710 杀虫用稀释助剂（Adjuvants for pesticide use dilutions）§172.712 食品添加剂1,3-丁二醇（1,3-Butylene glycol）§172.715 食品添加剂木质磺酸钙（Calcium lignosulfonate）§172.720 食品添加剂乳糖酸钙（Calcium lactobionate）§172.723 食品添加剂环氧化大豆油（Epoxidized soybean oil）§172.725 食品添加剂赤霉酸及其钾盐（Gibberellic acid and its potassium salt）§172.730 食品添加剂溴酸钾（Potassium bromate）§172.735 食品添加剂松香甘油酯（Glycerol ester of rosin）§172.736 食品添加剂氢化植物油甘油酯及聚甘油酯（Glycerides and polyglycides of hydrogenated vegetable oils）§172.755 食品添加剂柠檬酸硬脂酰单甘油酯（Stearyl monoglyceridyl citrate）§172.765 食品添加剂琥珀酰硬脂精（琥珀酸氢硬脂酰丙二醇酯）（Succistearin （stearoyl propylene glycol hydrogen succinate））§172.770 食品添加剂氧化乙烯聚合物（Ethylene oxide polymer）§172.775 食品添加剂异丁烯酸-二乙烯苯共聚物（Methacrylic acid-divinylbenzene copolymer）§172.780 食品添加剂阿拉伯树胶（Acacia （gum arabic））§172.785 李斯特菌特异性噬菌体制剂（Listeria -specific bacteriophage preparation）I分部多用途添加剂§172.800 食品甜味剂乙酰磺胺酸钾（Acesulfame potassium）§172.802 食品添加剂过氧化丙酮（Acetone peroxides）§172.804 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（甜味素）（Aspartame）§172.806 食品添加剂偶氮二酰胺（Azodicarbonamide）§172.808 食品添加剂环氧乙烷和环氧丙烷的共聚物（Copolymer condensates of ethylene oxide and propylene oxide）§172.809 食品添加剂凝胶多糖（Curdlan）§172.810 食品添加剂磺基钠丁二酸二辛酯（Dioctyl sodium sulfosuccinate）§172.811 食品添加剂三硬脂酸甘油酯（Glyceryl tristearate）§172.812 食品添加剂甘氨酸（Glycine）§172.814 食品添加剂羟基化卵磷脂（Hydroxylated lecithin）§172.816 食品添加剂甲基葡萄糖苷-椰子油脂（Methyl glucoside-coconut oil ester）§172.818 食品添加剂氧化硬脂精（Oxystearin）§172.820 食品添加剂聚乙二醇（平均分子量200~9500）（Polyethylene glycol）§172.822 食品添加剂十二烷基硫酸钠（Sodium lauryl sulfate）§172.824 食品添加剂单、双甲基萘磺酸钠（Sodium mono- and dimethyl naphthalene sulfonates）§172.826 食品添加剂十八烷基富马酸钠（Sodium stearyl fumarate）§172.828 食品添加剂乙酰化单甘油酯（Acetylated monoglycerides）§172.829 食品添加剂纽甜（Neotame）§172.830 食品添加剂琥珀酸单甘油酯（Succinylated monoglycerides）§172.831 食品添加剂三氯蔗糖（Sucralose）§172.832 食品添加剂柠檬酸单甘油酯（Monoglyceride citrate）§172.833 食品添加剂蔗糖醋酸酯异丁酸酯（Sucrose acetate isobutyrate）§172.834 食品添加剂乙氧基单双甘油酯（Ethoxylated mono- and diglycerides）§172.836 食品添加剂聚山梨酸酯60（Polysorbate 60）§172.838 食品添加剂聚山梨酸酯65（Polysorbate 65）§172.840 食品添加剂聚山梨酸酯80（Polysorbate 80）§172.841 食品添加剂聚葡萄糖（Polydextrose）§172.842 食品添加剂单硬脂酸山梨糖醇酐酯（Sorbitan monostearate）§172.844 食品添加剂硬脂酰-2-乳酸钙（Calcium stearoyl-2-lactylate）§172.846 食品添加剂硬脂酰-2-乳酸钠（Sodium stearoyl lactylate）§172.848 食品添加剂脂肪酸乳酰酯（Lactylic esters of fatty acids）§172.850 食品添加剂乳酸脂肪酸丙二醇甘油混合酯（Lactylated fatty acid esters of glycerol and propylene glycol）§172.852 食品添加剂乳酸和脂肪酸甘油酯（Glyceryl-lacto esters of fatty acids）§172.854 食品添加剂脂肪酸聚甘油酯（Polyglycerol esters of fatty acids）§172.856 食品添加剂脂肪和脂肪酸的丙二醇单双酯（Propylene glycol mono- and diesters of fats and fatty acids）§172.858 食品添加剂海藻酸丙二醇酯（Propylene glycol alginate）§172.859 食品添加剂脂肪酸蔗糖酯（Sucrose fatty acid esters）§172.860 食品添加剂脂肪酸（Fatty acids）§172.861 由椰子油、棕榈仁油或两种油制得的可可脂代用品（Cocoa butter substitute from coconut oil, palm kernel oil, or both oils）§172.862 由妥儿油脂肪酸制得的油酸（Oleic acid derived from tall oil fatty acids）§172.863 食品添加剂脂肪酸盐类（Salts of fatty acids）§172.864 食品添加剂合成脂肪醇（Synthetic fatty alcohols）§172.866 碳氢化合物氢解后制得的合成甘油（Synthetic glycerin produced by the hydrogenolysis of carbohydrates）§172.867 食品添加剂蔗糖聚酯（Olestra）§172.868 食品添加剂乙基纤维素（Ethyl cellulose）§172.869 食品添加剂蔗糖低聚酯（Sucrose oligoesters）§172.870 食品添加剂羟丙基纤维素（Hydroxypropyl cellulose）§172.872 食品添加剂甲基乙基纤维素（Methyl ethyl cellulose）§172.874 食品添加剂羟丙基甲基纤维素（Hydroxypropyl methylcellulose）§172.876 食品添加剂蓖麻油（Castor oil）§172.878 食品添加剂白矿物油（White mineral oil）§172.880 食品添加剂矿脂（Petrolatum）§172.882 食品添加剂合成的异链烷烃石油碳氢化合物（Synthetic isoparaffinic petroleum hydrocarbons）§172.884 食品添加剂无臭石油醚碳氢化合物（Odorless light petroleum hydrocarbons）§172.886 食品添加剂石油石蜡（Petroleum wax）§172.888 食品添加剂合成石油石蜡（Synthetic petroleum wax）§172.890 食品添加剂米糠蜡（Rice bran wax）§172.892 食品添加剂食用改性淀粉（Food starch-modified）§172.894 供人类消费的改性棉籽制品（Modified cottonseed products intended for human consumption）。

矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。

如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。

㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。

(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。

如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。

对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。

二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。

2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。

㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。

2、矿产品价格稳定性及变化趋势。

三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。

2、矿区矿产资源概况。

3、该设计与矿区总体开发的关系。

㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。

2、矿床开采技术条件及水文地质条件。