美国保健品未必更靠谱,看看什么是FDA认证

美国排名前十的保健品NO.1 健安喜全球第一维生素品牌：在全球 40多个国家拥有超过5000个连锁专卖店，是全世界最大的健康与营养食品连锁专卖店之一。

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NO.2 Puritan’s Pride普瑞登全球著名垂直营销保健互粉美容品牌：创立于1960年美国纽约长岛，至今已有超过40年的历史，是美国垂直整合的营养食品生产商、特许经营商、分销商的航母企业----NBTY Inc.旗下的公司，也是美国最大最全的保健品公司之一。

该公司从事维生素、矿物质、草药及有关健康、美容、减肥等健康食品的开发、研制、生产，销售超过1000种的营养品。

NO.3 Nature Made自然制造美国顶级品牌Nature Made：美国医师推荐品牌，高品质的象征。

该公司成立于1971年，所有产品均经美国食品与药品治理局的优良制造认证（GMP），是美国及全球客户值得信赖的高端品牌。

NO.4 Neocell全球著名胶原保健食品品牌：致力于抗朽迈及肌肤护理类产品的研发和生产，尤其专利胶原蛋白的研制，更是畅销国内外。

公司于1997年景立于加州Newport Beach，但其产品线生产的胶原蛋白早于1986年出现于市场上。

Neocell 注重提供最专业和最全面的胶原保健微博互粉食品给当今的健康和美容市场，同时对于客户的反馈非常敏感，提供100%的满足度。

NO.5 Martek纽曼斯全球着名DHA保健品牌： MARTEK DHA系列产品为纯植物性DHA，按照美国现行GMP规范生产，在布满维生素E的环境下生产，完全杜尽了其他同类产品的氧化题目。

Neuromins DHA系列产品是采用美国MARTEK公司的专利技术，未经任何基因工程处理，按照美国现行GMP 规范生产的专为孕妇和婴幼儿设计的，目前唯一通过美国食品和药品治理局（FDA）的食品最高级别安全认证（GRAS）的植物型纯自然绿色DHA 营养食品。

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维生素A是维护正常视力防治青光眼，维护正常骨骼发育，皮肤细胞功能的成分，如人缺少维生素A 可导致眼干﹑夜盲症﹑皮肤弹性下降﹑干躁粗糙﹑失去光泽。

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当前制药界涉及的主要证书什么是GMP.FDA、DMF证书？制药行业存在一些官僚主义的一面，但这是有充分理由的。

最终，大多数原料药和药物都是为了照顾病人。

记住这一点，制造商和分销商必须遵守国际协议、当地政府或其他组织制定的某些高标准。

本文中谈及制药界存在的主要类型的证书或文件。

什么是GMP?（良好生产规范）GMP代表良好生产规范，被定义为“保证产品质量符合设定规格的可重复性的制造体系工这意味着能够一致地输出具有特定规格的产品并记录过程中的所有步骤。

如果没有实施这样的系统,就无法判断某种原料药或药品是否是按照行业制定的质量标准生产的。

这就是GMP体系被引入的原因，并且现在它已成为全球制药行业的主要标准。

不同种类的GMP/GMP也称为：CGMP（当前GMP）当前GMP意味着公司符合最新的GMP要求/版本。

WHOGMP（世界卫生组织GMP）WHO有自己的GMP指南。

超过100个国家己将WHOGMP规定纳入其国家药品法，还有更多国家采用其规定和方法来定义自己的国家GMP要求。

当地/欧盟/美国GMP与WHOGMP一样，它指定了对公司进行审核的机构。

例如，要了解中国GMP证书和欧盟GMP证书的区别，就必须检查两个机构的GMP要求的差异。

什么是FDA?（食品和药物管理局）美国食品药品监督管理局是美国卫生与公众服务部的联邦机构，是美国联邦执行部门之一。

FDA很重要，因为它打算让公司按照特定标准生产其产品，并使用FDA证书清晰地概述这一事实。

当一家公司获得（美国）FDA批准时，表明美国政府已声明该原料药或药品是安全的，可以在美国销售、进口或使用。

美国并不是唯一拥有FDA这样的监管机构的国家。

大多数其他国家都有负责国家药品安全的机构。

一些不同类型的组织包括：EMA（欧洲药品管理局，欧盟）MHRA（英国药品和保健品监管机构）PMDA（日本医药品医疗器械综合机构）CDSCO（印度中央药品标准控制组织）什么是DMF?（药品主档案）药品主文件是提交给政府机构的文件，其中包含API或药品生产过程的所有详细信息。

法律视角Tlogy科技32 食品安全导刊 2017年7月保健品在美国通常被称为膳食补充剂或饮食补充剂（dietary supplements）。

膳食补充剂虽然不能像药品一样标明具体适应症，但可以标示声称对人体功能结构具有保健作用。

自美国《膳食补充剂健康及教育法案》(The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994简称“DSHEA 法案”）于1994年颁布以来，美国的保健品市场迎来了迅猛的发展。

据估计，美国保健品的销售额在2017年浅谈美国保健品市场的法规要求及应对策略□ 陶鑫 Martin Hahn 美国霍金路伟律师事务所华盛顿办公室将达到361亿美金。

随着美国的“婴儿潮”一代（特指美国二战后生育高峰）逐渐步入老年，他们对维系健康生活方式的渴求和强劲的消费能力都毋庸质疑地会给美国的保健品市场提供更多新的发展契机。

与蓬勃发展的保健品市场相对应的是美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration 简称“FDA”）越来越严格的监管力度。

2015年底，FDA 成立了膳食补充剂项目办公室 （Office of Dietary Supplements），专门负责对保健品的安全和标示宣传进行监督，新办公室的成立为FDA 在监管保健品市场并确保产品合乎DSHEA 法案方面提供了更多的资源。

尽管更严格的监管对保健品及原料在美国的上市带来了更多挑战，但从另一个角度来看，这些法规要求也从根本上保证了美国消费者对保健品质量安全的信心和市场的健康发展 。

随着美国保健品消费群体对中国医食同源等东方健康哲学的逐渐接受，以及近年来对天然、非化学合成产品的推崇，源自中草药或其他基于天然植物中活性成分开发的产品在美国市场有很强的商业潜力。

中国作为保健品及原料的生产大国，如何让好的产品成功地进入美国市场，了解相关的法规要求是重中之重。

nmn美国已停止使用，美国品牌保健品nmn现状，后续来了nmn美国已停止使用，美国品牌保健品nmn现状，后续来了！2013年，美国科研团队证实：NMN可以提高细胞內的NAD+含量，随后，哈佛大学、华盛顿大学、日本等有名科研机构，先后开展了针对NMN的研究，并一致表明NMN具有惊人的抗老衰效果。

之后美国率先开发nmn产品，但2022年起，由于美国法规将NMN纳入药品，任何除药品以外形式的NMN产品都已经全部禁止生产和销售，所以美国nmn保建品市场已无发展空间了。

Since 2022, due to the inclusion of NMN in drugs by US regulations, the production and sale of any NMN products other than drugs have been banned, so there is no room for development in the US nmn insurance products market.反而是日本对于nmn的研发和生产更为前沿和正规,截止到目前，全球范围内，只有日本通过了NMN作为食品的审批，早前NMN是作为药品进行审批。

时至今日，比如目前大火的日本W+NMN端立塔25000已突破了双+生物酶的技术瓶颈，使生产的nmn产品纯度达到百分之99.9，已然成为日本nmn乃至整个nmn行业逆转衰老的代表品牌！而此次FDA对NMN的禁止，对于日本NMN市场来说无疑是利好的，随着NMN的安全性不断被证实，各国的NMN产品的监管制度也在不调整，一贯走在世界NMN研发和探索前沿的日本更是批准NMN作为食品原料在日本生产和国内外的售卖。

日本政府的这一批准也是对NMN安全性的高度认可。

日本产W+NMN25000黑金版、白金版、黄金版一季度上市，2023年创新大升级保护健康!This approval by the Japanese government is also a high recognition of the safety of NMN. Japan W+NMN25000 black gold version, platinum version, gold version in the first quarter of the market, 2023 innovation to upgrade health!作为日本产W+NMN健康产业高质量发展，今年完成大升级，含量达到25000级别，高纯、高质、高量、高复成分“创新提质”再次成为2023年重要看点，全球健康产业新发展标杆。

外贸出口所需要的各国认证详细汇总外贸出口是指将产品或服务从一个国家或地区出口至其他国家或地区。

在进行外贸出口之前，通常需要进行各国的认证，以确保产品符合相关国家或地区的标准与法规。

以下是一些常见的国家认证的详细汇总。

1.美国认证：-美国食品药品监督管理局（FDA）认证：适用于食品、药品、医疗器械等相关产品的出口。

-美国能源部（DOE）认证：适用于电子产品、照明产品等相关产品的出口。

-美国环境保护署（EPA）认证：适用于化学品、废物处理等相关产品的出口。

2.欧盟认证：-欧洲联盟认可：CE标志认证：适用于各种产品的出口，包括电子产品、机械设备、建筑材料等等。

-欧洲食品安全局（EFSA）认证：适用于食品、农产品等相关产品的出口。

-欧洲航空安全局（EASA）认证：适用于飞行器、航空零部件等相关产品的出口。

3.日本认证：-食品卫生法（FSA）认证：适用于食品、饮料等相关产品的出口。

-日本飞行器及航空器材协会（JAA）认证：适用于飞行器、航空零部件等相关产品的出口。

-日本工业标准（JIS）认证：适用于各种产品的出口，包括电子产品、机械设备、建筑材料等等。

4.中国认证：-中国质量认证（CQC）：适用于各种产品的出口，要求产品符合中国的质量标准。

-中国进出口商品检验局（CIQ）：适用于各种产品的出口，要求产品符合中国的质量、卫生、环保等要求。

此外，还有一些其他国家的认证也是外贸出口中常见的，如澳大利亚的澳大利亚食品标准局（FSANZ）认证，韩国的韩国质量认证（KC认证），印度的印度标准局（BIS）认证等等。

需要注意的是，每个国家或地区的认证要求可能会有所不同，出口商应根据目标国家或地区的要求进行相应的认证申请并取得认证。

此外，还应注意对相关的法律、法规、标准等有所了解，并确保产品符合所有进口国家或地区的要求，以确保顺利进入市场。

因此，外贸出口在认证方面需要投入时间和精力，以确保产品的质量和合规性。

保健品不能代替药品来治疗疾病一般来说，有两类情况大家会考虑吃保健品。

一是补充日常所需的维生素，如钙片之类的。

当然，各种维生素如果可以从日常的饮食中摄入，这是最好的方法。

但是，如果由于各种原因，维生素摄入量不够的话，可以适当服用“日用维生素”来保证足够的量，这是可以提倡的。

第二种情况是，想要治疗疾病，或是缓解症状，这种情况服用保健品是不提倡的。

很多时候，我们不能否认一些保健品或者植物成分能对某些疾病的康复有所帮助，但是，保健品无论如何不能代替药品来治疗疾病。

为什么这么说呢?保健品不能代替药品来治疗疾病首先，很多时候光看一个人的症状是很难知道得的是什么病，哪怕疾病明确了，也要根据每个人的具体情况来决定用什么治疗方案最好。

再有就是，保健品里面可能有有效成分，但是真正有效的成分含量都非常少，往往需要吃很大量的保健品才能达到一定的疗效。

最重要的原因是，哪怕你在吃保健品，也一样要定期到医生那里去复查，并且让医生了解你在吃哪些保健品。

这是因为，很多保健品会抑制经肝脏代谢的药物的功能。

在不知道的情况下，这些保健品很有可能导致你吃的很多药代谢减慢，从而在体内累积，导致不良反应。

所以一定不要自己随便吃保健品。

另外，在美国，美国食品药品管理局(FDA)只对药品和生产药品的厂家进行监督和管理，保健品是不受FDA的管理的，FDA对于生产保健品的厂家也没有监督和管理。

所以，FDA不会管某个保健品有没有作用或发生什么不良反应，除非其不良反应已经达到一定的数量。

就算是这样，FDA也只能对保健品提出建议。

有人做过一个试验，对市面上的某一类保健品进行抽查，发现其中有效成分的实际含量浮动在20%~150%之间。

可见，保健品到底有多少有效成分在里面是很难讲清楚的。

美国的法律规定，保健品的广告是不能宣传可以治疗某种疾病或者改善人体体质的。

一旦做了类似的宣传，就要以药品来看待和监管。

大家想一想，一种药品从研发到上市，要经过几千到上万例的临床试验，这样药品的安全性和有效性才能有相应的保障。

美国食品药品治理局〔FDA〕〔一〕美国药政治理机构美国食品药品治理局〔FoodandDrugAdmistraton简称FDA〕，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化装品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的治理。

FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作治理机构，即6个局〔有的刊物也称6个中心〕，一个中心和一个区域治理机构。

美国食品药品治理机构共有职工约7500人，FDA总部有1143人，其中药品局为350人。

药品局〔也称药品评价和研究中心〕负责人用药品审批工作，设有8个处和假设干科室。

1．药品治理处。

下设药品信息、信息系统设计、行政治理和预算、医学图书馆4个科室。

2．药品监督办公室。

下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。

3．药品标准处。

设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。

4．药品审评一处。

下设心血管——肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。

5．药品审评二处。

下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。

6．流行病和生物统计处。

下设流行病及调查、生物统计2个科室。

7．研究处。

下设研究和测试、药物分析2个科室。

8．仿制药品处。

下设仿制药品、生物等效2个科室。

美国食品药品治理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。

为了加强药品质量治理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区〔旧金山、西雅图、洛杉肌〕、西南区〔达拉斯、丹佛、堪萨斯〕、中西区〔芝加哥、明尼阿波利斯、底特律〕、东北区〔波士顿、纽约、布法罗〕、中大西洋区〔费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩〕、东南区〔亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安〕。

每区设立一个大区所，大区所下又设假设干个地区所。

太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。

美国十大顶级保健品品牌美国十大顶级保健品品牌简介NO.1 GNC 健安喜全球第一维生素品牌：在全球 40多个国家拥有超过5000个连锁专卖店，是全世界最大的健康与营养食品连锁专卖店之一。

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该公司从事维生素、市场，同时对于客户的反馈非常敏感，提供100%的满意度。

NO.5 Martek纽曼斯全球知名DHA保健品牌： MARTEK DHA系列产品为纯植物性DHA，按照美国现行GMP规范生产，在充满维生素E 的环境下生产，完全杜绝了其他同类产品的氧化问题。

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NO.6 Amway安利全球知名直销保健品牌：安利公司所生产及销售的产品达400多项，种类齐全、多样化，为每个家庭创造洁净、舒适的环境，并为个人带来健康与美丽。

品质优异、效能卓越是所有安利产品的共同特色，由原料挑选、配方测试到包装设计，每项产品都必须经过严格的检验筛选方能出厂；而将环保意识适切注入于产品制造的过程中，更代表了安利追求高品质的极致表现。

NO.7 Nature's bounty 自然之宝自然之宝是美国NBTY集团旗下的子公司。