GMP压片岗位操作规程

目的：建立固体车间压片岗位标准操作规程；范围：固体车间压片岗位操作全过程；职责：操作工、车间管理人员、QA和设备管理人员对本规程实施负责。

内容：1 检查1.1 岗位或设备的清洁情况和环境检查1.1.1检查压片房间、设备是否洁净，有无上班余留品及与生产无关的物品，有无清场合格证，“待用”标志牌是否明确。

达不到要求的需重新清洁或清场。

1.1.2检查压片房间湿度是否达到工艺要求，如果湿度过高要启动除湿机进行除湿。

1.2 设备检查1.2.1检查电子天平各部件是否完好，是否清洁，使用前接触药品部位要用75%酒精消毒。

1.2.2检查压片机的平台、转盘的工作面，上下冲杆孔，冲模孔等所需安装的冲模是否逐件擦拭干净，并已使用75%乙醇消毒至洁净要求。

.1.3物料、余留物、物品检查1.3.1生产现场是否有余留物。

1.3.3生产所需要的生产器具、物料袋等物品是否达到洁净要求。

1.3状态标识检查1.4.1各物料是否有状态卡标明，并与内容物一致。

1.4.2生产状态标志牌是否已填写且挂上。

2 调节、调试（整理）和准备2.1状态标识调整2.1.1在压片间门口挂上“生产状态卡”并填写：车间名称、岗位、品名、规格、生产日期、批号、产量、有效期至。

2.1.2、启动设备前查看设备上是否挂上设备“运转”状态牌。

2.2、设备调试、准备2.2.1、从模具室领出模具，检查品名、规格、光洁度，有无凹槽、卷皮、缺角、爆冲和磨损，发现问题及时报告车间负责人，并进行更换。

使用75%酒精、丝光毛巾对模具进行擦拭消毒。

2.2.2设备的安装：1)中模的安装：取下盖板，一般将转盘上的顶丝（中模固定螺丝）逐件松出至转盘外沿，而且与外沿相平，以避免中模装入时与顶丝相互造成障碍。

用冲模工具由上冲模孔穿入，并让工具自由落体敲击中模进入模孔2/3时，再用力敲击到底部为止，应保证中模表面与盘面齐平，手摸无阶梯现象，然后将顶丝上紧。

2)上冲的安装：将上轨道的套盖取下，将上冲逐件装入模孔中，并使冲头能在模孔中上下自如滑动及转动，无磨擦现象，安装完毕把盖板装好。

旋转式压片机岗位标准操作规程一、岗位介绍旋转式压片机操作员是制药企业制造固体制剂的关键岗位，负责对药品原料进行压制成型操作，以便进一步加工成片状、丸状等制剂。

此岗位操作要求高，需要操作员有一定的化学、药学和机械方面的专业知识及实践能力。

二、岗位职责1.按照工艺流程及相关规定进行旋转式压片机的开机操作，启动设备并检查设备各部位是否正常运行；2.查看各个工艺参数是否符合要求，如压力、转速、药品原料上料量等；3.根据生产计划和工艺要求，将原料配料粉末组合装载入机器上，加装催化剂和润滑剂；4.对旋转式压片机进行设备检查，定期进行设备维修、保养，检查传动装置和润滑系统是否正常；5.负责对压机设备进行清洁卫生工作，保持设备干净；6.注意设备操作过程中的异常情况，及时进行停机处理或上报维修人员进行处理；7.根据工艺流程及相应的质量标准，对产品的指定规格尺寸和力度进行把控和检测，及时发现问题并解决；8.严格按照生产规定操作要求，进行现场操作记录，填写相应的生产、质量检测记录；9.参加设备操作培训，并在培训过程中认真学习掌握相关知识。

三、操作规程1.操作前准备：操作员先检查压片机设备，确认运行状况良好，并将药品配料粉末，催化剂，润滑剂等喂料放置于工作台上方，操作员穿好工作服，戴好口罩、手套和鞋套等安全装备；2.操作流程：按照生产工艺要求，将药品配料粉末和催化剂等根据一定比例组合搭配，注入药品上料口，按规定转速开动设备，严格控制药品上料量和设备旋转速度，并按照规定时间进行压制成型操作，最终将药片压制成符合规格尺寸和力度的产品；3.操作中注意事项：操作过程中应该注意保证操作区域的清洁卫生，防止杂质污染，确保产品质量稳定。

减少人员在操作场所活动，以免影响操作安全；4.设备维护保养：在操作过程中应严格按照设备说明书要求进行维护保养，如清理设备内部残留物、正确使用润滑剂等；5.操作记录：操作员应该及时记录生产操作记录，及时发现问题和优化改进措施，并适时向质量检验部门反馈制造情况及质量管控。

压片机操作规程一、引言压片机是制药行业中常用的设备之一，用于将药粉制成药片或药丸。

为确保压片机的正常运行和操作人员的安全，制定本操作规程。

二、适用范围本操作规程适用于所有使用压片机进行药片或药丸制作的操作人员。

三、设备及工具准备1. 确保压片机处于正常工作状态，检查各部件是否完好无损。

2. 准备所需的药粉、模具和辅助工具。

3. 确保操作人员佩戴个人防护装备，包括安全眼镜、口罩和手套。

四、操作流程1. 准备工作a. 将所需的药粉按照配方准确称量，并进行筛选，确保药粉的质量。

b. 准备好所需的模具，并进行清洁和消毒。

c. 确保压片机的工作面干净整洁，无杂物和污垢。

2. 开机准备a. 打开压片机的电源开关，并调整合适的工作参数，如压力、转速等。

b. 检查压片机的润滑系统，确保润滑油充足。

3. 药粉装填a. 将药粉均匀地装填到压片机的进料口。

b. 调整进料器的速度，确保药粉的供给量适中。

4. 压片操作a. 启动压片机，观察药粉在模具中的填充情况。

b. 根据需要调整压力和转速，以确保药片的质量和外观。

c. 定期检查模具的磨损情况，如有需要，及时更换模具。

d. 在操作过程中，密切观察压片机的运行状态，如有异常情况，应立即停机检修。

5. 药片收集和清理a. 当药片从模具中排出时，使用合适的工具将药片收集起来。

b. 定期清理压片机的工作面和模具，确保无杂质和污垢。

6. 关机和清洁a. 停止压片机的运行。

b. 清洁和消毒压片机的各个部件，确保无残留物和细菌滋生。

五、安全注意事项1. 操作人员应接受专业培训，并严格按照操作规程进行操作。

2. 在操作过程中，禁止随意触摸压片机的运动部件，以免发生意外伤害。

3. 在清洁和维护压片机时，必须先切断电源，并等待设备完全停止运行后才能进行操作。

4. 操作人员应定期检查压片机的安全装置和电气系统，确保其正常工作。

5. 如发现压片机有异常噪音、异味或其他异常情况，应立即停机并通知维修人员进行检修。

GMP固体制剂车间铝塑压片岗位职责
1.操作设备：铝塑压片工是铝塑制品自动包装线上的操作工，需要熟
练掌握铝塑片上、下等设备的操作方法，包括开机、关机、切片及调整切
片尺寸等。

2.质量检查：铝塑片作为药品包装材料，必须严格按照GMP要求进行
质量检查。

铝塑压片工需要根据工艺要求，检查铝塑片的尺寸、质量、外
观等指标，并进行记录和反馈。

3.生产记录：铝塑压片工需要按工艺要求，填写生产记录，记录每次
生产的时间、数量、设备状态等关键信息，以便后续追溯和统计。

4.设备维护：铝塑压片工需要负责铝塑片上、下等设备日常维护，保
证设备的正常运行，及时处理设备故障，并向主管上报故障情况。

5.生产指导：铝塑压片工需要负责对新员工进行岗位培训和指导，引
导他们正确操作设备，确保工作的质量和效率。

6.良好的GMP意识：作为GMP制药企业中的一员，铝塑压片工需要具
备良好的GMP意识，严格遵守GMP要求，确保生产过程安全、卫生、质量
可控。

7.安全生产：铝塑压片工需要具备安全意识，遵守企业的安全操作规程，正确佩戴个人防护设备，确保生产过程中的安全。

8.工作协调：铝塑压片工需要与车间其他岗位的员工密切协作，共同
完成生产任务，并确保物料的及时补充和交接。

9.不断提升：铝塑压片工需要持续学习新的工艺技术知识和操作方法，提高自身的专业水平，为企业的生产质量和效率做出贡献。

总之，GMP固体制剂车间铝塑压片岗位职责的核心是操作和维护铝塑压片设备，确保产品质量，同时要具备良好的GMP意识和安全意识，参与生产记录和技术培训，不断提升自身的工作能力。

GMP质量体系整粒岗位操作规程导言GMP（Good Manufacturing Practice）是指在制药过程中所遵循的一系列质量管理规范和标准，旨在保证药品的质量、安全和有效性。

整粒岗位是制药过程中的重要环节之一，操作规程的编制旨在规范整粒岗位的操作，确保药品质量的稳定和可靠。

一、岗位职责1.整粒员负责对原料药的整粒工作。

2.负责按照作业指导书和标准操作程序进行整粒作业。

3.负责检查设备的清洁和运行状况，并及时报告异常情况。

4.协助质量控制部门进行检验，确保整粒工作符合规范要求。

5.负责整理和填写相关记录和报表。

二、操作规程1.工作准备（1）整粒员在工作开始前检查设备和工具的清洁情况，并确保其良好的运行状态。

（2）整粒员必须穿戴干净、整洁的工作服、工作帽和手套，并按规定戴口罩。

（3）整粒员必须对所使用的设备进行验收，并定期进行设备保养和维护。

2.原料检查（1）整粒员在整粒工作前必须对原料进行检查，确保其质量符合要求。

（2）按照规定的程序和标准进行原料检验，如外观、标识、检验项目等。

3.设备操作（1）整粒员按照作业指导书和标准操作程序对设备进行准备和调试。

（2）根据工艺要求和工作指示，将原料放入整粒设备。

（3）按照规定的工艺参数和操作要求调整设备参数，确保设备正常工作。

（4）在操作过程中，整粒员必须密切观察设备运行情况，发现异常及时处理并报告相关部门。

4.整粒作业（1）整粒员按照工艺要求和操作规程进行整粒作业。

（2）严格按照规定的操作步骤执行，确保整粒质量的稳定和可靠。

（3）如发生设备异常或操作问题，整粒员必须立即停机并报告相关部门。

5.结果检验（1）整粒员负责按照质量控制部门的要求进行样品的取样和检验。

（2）遵循标准的分析方法和检验流程，对整粒产品进行质量检验。

（3）整粒员必须记录和报告检验结果，确保整粒产品的质量符合要求。

6.清洁和记录（1）整粒员在作业结束后，必须对设备进行清洁和消毒处理。

目的：建立固体车间压片岗位标准操作规程，使操作标准化，规范化、保证压片质量。

范围：适用于压片岗位的生产操作。

职责：操作人员对本规程的实施负责，QA人员、车间主任负责监督检查。

内容：1、生产前准备：1.1上岗前按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋，洗手消毒后戴手套。

1.2 按生产指令核对所领用颗粒的品名、规格、批号、数量等是否相符，颗粒外观有无异常，有无检验合格凭证，如有异常情况及时查询并报车间主任或中间站管理员。

1.3生产操作开始前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况进行检查，检查内容如下：1.3.1检查生产场所是否符合该区域的清洁卫生要求。

1.3.2检查更换生产品种、规格及批次前是否清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”不得进行另一品种、规格及批次的生产。

1.3.3 对设备状况进行严格检查，经检查合格挂上“合格”标牌后方可使用，正在检修或停用的设备应挂上“在线检修”或“停用”的状态标志。

1. 3.4 对生产用的计量容器、度量等衡器以及测定测试仪器、仪表进行必要的检查（或校正），超过计量周检期限的计量仪器不得使用。

1.3.5 检查与生产品种相适应的工艺规程，岗位标准操作规程，设备操作规程及清洁、消毒操作规程等生产管理文件是否齐全。

1.3.6 检查生产场所的温、湿度和压差是否符合药品生产要求。

1.3.7 从工器具存放室领取生产所需工器具、模具等。

并检查其是否洁净、干燥。

2、操作方法；2.1 空车试车，在运转无异常情况下，用洁净毛巾擦拭主体转盘及上、下冲头一周，调节压力为“0”充填最大，断开离合器，启动电机，待电机运转正常后，合上离合器使空车运转1分钟左右，确认设备运转正常，无异常声响后断开离合器，关掉电机再调节压力为“0”充填为“0”。

2.2 按《ZP35B旋转式压片机清洁消毒操作规程》对该设备进行消毒。

2.3 检查颗粒合格后，将饲料器，刮药器，加料斗装入旋转式压片机相应位置，准备好接片容器后，用不锈钢瓢将颗粒加入料斗内。

目的：建立本标准操作规程，使压片岗位的清场操作规范化，避免混药及差错发生。

范围：适用于本公司口服固体制剂各品种压片岗位的清场操作。

职责：本岗位操作人员、带班组长、车间管理员、QA检查人员对此操作的实施负责。

依据：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）规程：1 本岗位操作完毕，当班人员应立即进行清场清洁操作。

如特殊原因不能立即清场清洁，应立即悬挂“待清场”和“待清洁”的状态标志。

2 首先清理所有生产性遗留物，将压制的素片运至中间站。

3 清扫压片机及吸尘器内药粉、收集、称重，作好标识，与废片、抽检片一并作污粉处理。

4 废弃的生产性物料应按照“废物垃圾管理规程”处理，已用原辅料的标签、合格证等、以及一次性可收集的状态标志物应作为凭证收集归并于批生产记录。

5 按本岗位“厂房设施清洁操作规程”对厂房设施进行清洁，必要时按照“洁净区厂房定期消毒和消毒剂使用管理规程”对厂房内环境进行消毒；5.1 用湿毛巾擦去门窗、内墙面、桌面上的不洁物。

5.2 用干毛巾拭去灯具、滤网、开关箱外壳表面灰尘、药粉。

6 按“压片机清洁标准操作规程”对设备及管道进行清洁，按“托盘天平清洁操作规程”对仪器进行清洁，合格后挂“已清洁”状态标志卡。

7 整理该批压片的生产记录，转交于下一岗位或存放在于指定的位置。

8 本岗位各种状态标志卡由班长收回。

9 将生产过程用的容器具、工器具，移至容器具洗存间，按“容器具清洁标准操作规程”对容器具、工器具进行清洗，放固定位置。

文件编号SOP-SC-038-00页码 2 of 210 用扫把扫去地面上的废纸屑、残留物及污物，用拖把擦去地面上污物。

11 工作完毕后，把使用的扫把、毛巾、拖把送往本区“洁具洗存间”，按“卫生洁具清洁标准操作规程”进行洗涤、清洁保存。

12 清场、清洁结果请班组长或QA人员检查。

12.1 所有清场、清洁、检查过程详细记录12.2 清场结束填写压片岗位的清场记录(正副本)。

由QA人员或授权人检查合格后由清场人及检查人在清场记录上签名。

ABC制药有限公司操作SOP1.目的：明确旋转式压片机清洁的标准操作规程。

2.范围：压片岗位。

3.责任：压片岗位操作人员。

4.内容：4.1 旋转式压片机是把颗粒压制成片剂的机械，直接接触药品其洁净程序直接关系一药品质量，在生产前应进行彻底清洁。

4.2 生产后切断电源用吸尘器吸净机台上粉尘。

4.3 取下机上漏斗，倒出吸铁石，用专用毛巾擦拭干净，送清洁间按生产用容器具清洁标准操作规程进行清洁。

4.4 拆下前后加料器及前后半圆罩进行擦拭，送清洗间，按生产用容器具清洁标准操作规程进行清洁。

4.5 由一人操作卸下冲头，上、下冲头分开码放，除去表面油污粉粒，用中性洗涤剂擦干净。

若不同于下批生产，应送回冲模间，涂油保养。

4.6 松开中模固定螺钉，取下中模，用毛刷清扫内孔，用毛巾擦拭内孔及外部，中模同冲头一样保养。

4.7 大盘中模孔用专用钢刷刷净，用毛巾擦去污物，用去离子水擦洗后，再用毛巾擦净。

4.8 用吸尘器吸出大盘两侧粉粒，再用毛巾沾去离子水擦净。

4.9 拆下出片口接板及接粉盒，送入清洁间，按生产用容器具清洁标准操作规程进行清洁。

4.10 打开配电柜盖，清理大盘底部粉粒，并用毛巾擦净。

4.11 拆开吸尘器风孔板，清理吸粉盒，倒出粉粒，拆下风管，送清洗间按生产用容器具清洗标准操作规程进行清洁。

4.12 打开压轮盖，擦拭上压轮，清洁干净。

4.13 用毛巾沾去离子水擦拭上下轨道、大盘表面及齿槽。

4.14 沾去离子水擦洗机体外部的各个凹凸部位。

4.15 各部件及外面擦净后，用75%乙醇进行全面擦拭清洁。

4.16 顺序安装，注意上好底冲垫板，上冲导向轨道缺口放平，中模一定与大盘上面平勿高出，下冲头到达上支点不能高于中模平面规定高度。

4.17 安装后，手盘车顺利，转动无阻力。

4.18 清洁完毕后，填写清洁记录，上报质检员检查，合格后，挂”已清洁”牌。

5. 培训：5.1 培训对象：压片岗位操作人员。

5.2 培训时间：一小时。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SOP-OP-02035-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：固体制剂车间铝塑压板位职责Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立一个规范的固体制剂车间铝塑压板位职责。

2.适用范围本规程适用于固体制剂车间铝塑压板位的管理。

3.责任人固体制剂车间铝塑压板操作工对本规程负责。

固体制剂车间主任负责监督本职责的实施。

4.内容4.1.职责4.1.1.根据“批包装指令”开具“领料单”领取所需的半成品和内包装材料，并领取压板模具。

4.1.2.仔细核对所领取物料的物料编码、品名、规格、批号、数量（复称并记录）、质量状态等项目，确保不合格或有疑问的物料不投产，保证压板质量、数量不出差错。

4.1.3.按照SOP-PM-01010-1《铝塑压板操作规程》进行铝塑压板工作，根据不同压板要求能独立、熟练更换模具，熟练调节压板热封温度及空压泵压力。

4.1.4.在机器运转中，熟练更换PVC、铝箔，并及时排除更换过程中出现的卷带现象。

4.1.5.挑拣出明显不合格铝塑片产品，确保产品质量。

4.1.6.按照SMP-QM-01012-1《清场管理规程》进行清场，并填写SMP-QM-01012-1-R-001《清场记录》。

4.1.7.负责对设备进行基本诊断、二级保养和基本维修。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SOP-OP-02035-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：固体制剂车间铝塑压板岗位职责Issued by颁发部门：质量部4.1.8.本班组下班前的安全检查关闭水电气4.1.9.完成领导临时交给的任务。