片剂车间压片岗位标准操作规程

ABC制药有限公司
操作SOP
1.目的：明确压片岗位的标准操作规程。

2.范围：压片岗位。

3.责任：压片岗位操作人员。

4.内容：
4.1 检查操作间、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有
效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。

4.2 挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。

4.3 按照生产指令，从上工序领取颗粒，按照生产指令与中间站管理
员进行二人核对，查看检验报告，并填写物料交接记录。

4.4 按照压片机使用标准操作规程压片。

4.5 根据工艺要求，调节片重、片厚、压力、速度。

4.6 上料时应均匀，保持颗粒流动性正常，不阻塞，防止填充不均。

4.7 压片过程中，每15分钟核对一次片重等各项。

4.8 压片过程中，依照生产部半成品自检管理规程、压片岗位质量自
查标准操作规程，随时检查片剂的质量。

4.9 压片结束后，将片剂转至暂存间，并填写半成品暂存间进出记录，
二人核对。

4.10 报验片剂半成品，送交质检员。

4.11 压片结束后，填写批生产记录。

4.12 操作结束，按清场管理规程、30万级洁净区生产操作间清洁标
准操作规程、生产用容器具清洁标准操作规程、压片机清洁标准操作规程进行清洁、清场。

4.13 清场后，填写清场记录，上报质检员，检查合格后，挂清场合
格证。

5. 培训：
5.1 培训对象：压片岗位操作人员。

5.2 培训时间：二小时。

压片岗位操作规程题目压片岗位操作规程生产技术部、质量管理部、片剂车间、颁发部门生产技术部分发部门压片组、中间站制定：年月日审核：年月日文件编码：OS SOP820500批准：年月日生效日期年月日共6页1.目的建立压片岗位标准操作规程，统一、规范压片岗位操作。

2.范围适用于本企业固体制剂车间压片岗位。

2.职责压片岗位操作人员及中间站操作人员对本文件实施负责，QA负责监控。

3.内容（1）生产前准备阶段。

复核清场情况。

a.检查生产场地是否有上一批生产遗留的颗粒、片子、地脚粉等。

b.检查压片室的门窗、天棚、墙壁地面、灯罩是否干净，无浮尘，光洁、明亮。

c.依次检查压片机身、机内、转盘、吸尘机等是否已清洁、干净、是否留灰尘或粉渍、是否有油渍等。

d.检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及于批生产无关的文件等。

e.检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“清场合格证”，证上是否有检查人员签字，本班次生产日期是否在清洁有效期内。

接收“批生产指令”。

a.接收“批生产指令”、“压片批生产记录”（空白）、“中间产品标签”（空白）等文件。

b.仔细阅读“批生产指令”，明了产品代号、名称、规格、批号、批量、冲模号，压片重及其上、下限要求，工艺要求，生产任务、注意事项等指令。

c.在“批生产指令”上签字及日期、时间。

d.在“中间产品标签”上填写产品名称、规格、批号、批量、加工状态、压片机号。

设备的准备。

a.到工具室领取本台压片机配件。

b.仔细检查斗、盖子粉格、筛网、加料靴、加料勺、小药铲、磁铁、吸尘管道、捕尘装置等是否已清洁干净，有无粉渍，是否干燥；并将上述配件装进小推车。

c.到模具室领取生产指令所规定的压片模具。

d.核对所领取模具是否与生产指令一致，并检查模具是否已清洗干净、有无油渍残留，有无纤维，有无生锈、缺陷、裂纹、变形、碰伤痕迹问题。

e.讲模具装上小推车运至压片室。

f.按****（文件编码）《**冲压片机模具、配件安装标准操作规程》将模具、加料斗、盖子、粉格、磁铁、加料靴等安装在压片机上，在规定位置上滴加润滑油用手转动试车手轮，使转盘旋转2~3转，观察及检查中冲及上、下冲模是否已装紧，上、下冲模进入冲模孔运行是否灵活、有无碰撞或硬擦现象；开动电动机，空车运转2~3min，观察压片机运行是否平衡正常。

目的：建立固体车间压片岗位标准操作规程，使操作标准化，规范化、保证压片质量。

范围：适用于压片岗位的生产操作。

职责：操作人员对本规程的实施负责，QA人员、车间主任负责监督检查。

内容：1、生产前准备：1.1上岗前按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋，洗手消毒后戴手套。

1.2 按生产指令核对所领用颗粒的品名、规格、批号、数量等是否相符，颗粒外观有无异常，有无检验合格凭证，如有异常情况及时查询并报车间主任或中间站管理员。

1.3生产操作开始前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况进行检查，检查内容如下：1.3.1检查生产场所是否符合该区域的清洁卫生要求。

1.3.2检查更换生产品种、规格及批次前是否清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”不得进行另一品种、规格及批次的生产。

1.3.3 对设备状况进行严格检查，经检查合格挂上“合格”标牌后方可使用，正在检修或停用的设备应挂上“在线检修”或“停用”的状态标志。

1. 3.4 对生产用的计量容器、度量等衡器以及测定测试仪器、仪表进行必要的检查（或校正），超过计量周检期限的计量仪器不得使用。

1.3.5 检查与生产品种相适应的工艺规程，岗位标准操作规程，设备操作规程及清洁、消毒操作规程等生产管理文件是否齐全。

1.3.6 检查生产场所的温、湿度和压差是否符合药品生产要求。

1.3.7 从工器具存放室领取生产所需工器具、模具等。

并检查其是否洁净、干燥。

2、操作方法；2.1 空车试车，在运转无异常情况下，用洁净毛巾擦拭主体转盘及上、下冲头一周，调节压力为“0”充填最大，断开离合器，启动电机，待电机运转正常后，合上离合器使空车运转1分钟左右，确认设备运转正常，无异常声响后断开离合器，关掉电机再调节压力为“0”充填为“0”。

2.2 按《ZP35B旋转式压片机清洁消毒操作规程》对该设备进行消毒。

2.3 检查颗粒合格后，将饲料器，刮药器，加料斗装入旋转式压片机相应位置，准备好接片容器后，用不锈钢瓢将颗粒加入料斗内。

目的：规范本岗位操作过程适用范围：压片操作责任者：压片岗位操作工1 •程序1.1准备工作。

1.1.1按人员进出洁净区S0P4入本岗位。

1.1.2确认本岗位环境已处于清洁合格状态。

1.1.3确认本岗位设备、天平、工具、容器具已处于完好、清洁待用状态。

1.1.4确认本批生产指令已收到，并明确本批生产品种的品名、规格、批号。

1.1.5确认本岗位的SOF已收到。

1.1.6确认本批的生产记录已收到。

1.1.7确认本批颗粒已到位，处于合格状态。

1.1.8换上运行状态标志。

1.2操作1.2.1每批及每班先按以下程序试压。

1.2.1.1先手动试转1-2圈再开机慢速空转2-3圈，无故障方可加料开车。

1.2.1.2 按称片重SOP称片重并进行调节，使片重在规定范围之内。

1.2.1.3调节压力，使片子硬度适中，厚薄一致，并试崩解度等项目检查情况进行调整。

1.2.1.4取样，按各品种具体要求测崩解度等项目，并检查外观，均应符合质量标准。

1.2.2上述各项检查合格后，将试压的不良品清理干净再开机生产。

1.2.3每15分钟称一次平均片重，片重若经常超出片重范围则应增加称片重频次1.2.1定时加料，料斗内颗粒应经常保持在料斗装量的三分之二以上。

1.2.5及时将压成的片装桶、称重、记录，挂上桶签，写明品名、规格、批号、重量和日期，将片交给中间站。

126压片过程中发现粘冲、揭盖、断冲、不下冲、片重差异不合格等异常情况或颗粒无法正常压片时，应及时停机处理。

127不良品应严格分开放置，并应标志清楚。

压片过程中取出供测试或其它目的之药片（称片重合格时除外）不应放回成品中。

128如不连续生产，应将料斗内剩余颗粒倒回颗粒桶并盖好桶盖。

129尾粉处理。

129.1本批未结束而本机需清场时，将尾粉收集后并入剩余颗粒中。

1.2.9.2本批结束时，将尾粉收集后写明品名、规格、批号、重量、操作者和日期，交给中间站。

1.2.9.3上述两种情况之外，压片机中无法收集的颗粒可压成片作不良品处理。

压片岗位操作规程题目压片岗位操作规程颁发部门生产技术部分发部门生产技术部、质量管理部、片剂车间、压片组、中间站制定：年月日审核：年月日文件编码：OS SOP820500批准：年月日生效日期年月日共6页1.目的建立压片岗位标准操作规程，统一、规范压片岗位操作。

2.范围适用于本企业固体制剂车间压片岗位。

2.职责压片岗位操作人员及中间站操作人员对本文件实施负责，QA负责监控。

3.内容（1）生产前准备阶段。

复核清场情况。

a.检查生产场地是否有上一批生产遗留的颗粒、片子、地脚粉等。

b.检查压片室的门窗、天棚、墙壁地面、灯罩是否干净，无浮尘，光洁、明亮。

c.依次检查压片机身、机内、转盘、吸尘机等是否已清洁、干净、是否留灰尘或粉渍、是否有油渍等。

d.检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及于批生产无关的文件等。

e.检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“清场合格证”，证上是否有检查人员签字，本班次生产日期是否在清洁有效期内。

②接收“批生产指令”。

a.接收“批生产指令”、“压片批生产记录”（空白）、“中间产品标签”（空白）等文件。

b.仔细阅读“批生产指令”，明了产品代号、名称、规格、批号、批量、冲模号，压片重及其上、下限要求，工艺要求，生产任务、注意事项等指令。

c.在“批生产指令”上签字及日期、时间。

d.在“中间产品标签”上填写产品名称、规格、批号、批量、加工状态、压片机号。

③设备的准备。

a.到工具室领取本台压片机配件。

b.仔细检查斗、盖子粉格、筛网、加料靴、加料勺、小药铲、磁铁、吸尘管道、捕尘装置等是否已清洁干净，有无粉渍，是否干燥；并将上述配件装进小推车。

c.到模具室领取生产指令所规定的压片模具。

d.核对所领取模具是否与生产指令一致，并检查模具是否已清洗干净、有无油渍残留，有无纤维，有无生锈、缺陷、裂纹、变形、碰伤痕迹问题。

e.讲模具装上小推车运至压片室。

f.按****（文件编码）《**冲压片机模具、配件安装标准操作规程》将模具、加料斗、盖子、粉格、磁铁、加料靴等安装在压片机上，在规定位置上滴加润滑油用手转动试车手轮，使转盘旋转2~3转，观察及检查中冲及上、下冲模是否已装紧，上、下冲模进入冲模孔运行是否灵活、有无碰撞或硬擦现象；开动电动机，空车运转2~3min，观察压片机运行是否平衡正常。

压片岗位操作法一、目的：为了使压片岗位的操作过程规范化，特制定该岗位操作法。

二、适用范围：适用于压片岗位。

三、责任者：工艺员、压片班操作人员、质量监督员。

四、操作法：1清理设备、容器、工具、工作台、调节电子天平、仔细检查模具，并用抹布擦净油污。

2依次装好中模、下冲、上冲、刮粉器、加料斗、流片槽、抽风管等，将生产用工具准备好。

3用淀粉颗粒清机后，清除淀粉和残余颗粒，经质检员检查压片机内无异物后再领入要压片的物料。

注意核对品名、批号、规格、净重、检验报告单。

4当岗位温度和相对湿度达到规定要求时戴好手套，取 1-2kg 颗料加入料斗内，用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至能压成松松的片子，定量后再调压力使厚度和硬度至符合要求。

测片重差异的崩解。

5添加颗粒机试压，用听、看等办法判断设备性能是否正常，一般故障自己排除，自己不能排除的通知维修人员。

6试压合格后正式压片，在压片过程中要求 15 分钟定一次量，2 小时做一次片差，并做好记录；并由车间质检员按规定的检验规程抽样做片差、崩解等项目。

7压好的片剂装入塑料袋内，扎紧袋口将盛装单扎在袋口上，每批压完后将压片制造记录、片子送交下一工序，称重后做好交接记录。

8拆下的模具擦净，点数后浸入油中或涂上防锈油，专柜存放。

10在生产中有异常情况则应由班组长报告生产部，并会商解决。

11下班前，拆下加料斗、刮粉器、上冲、下冲，将压力调松，同一品种或同批产品在生产中暂停时一般只需将设备清理干净，生产场地搞好卫生。

12换品种或停产 2 天以上时，设备和场地要搞好卫生和清场工作，填写好清场记录。

13认真填写好生产记录。

按《压片机维护保养规程》，等维护保养好机器设备。

1.目的：建立固体制剂压片岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。

2.责任：操作人员：按本标准操作规程进行压片生产操作。

QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督压片生产的生产全过程。

3.范围：本规程适用于固体制剂车间压片岗位生产标准操作。

4.内容4.1生产前检查4.1.1检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。

4.1.2核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂在规定位置。

4.1.3检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。

4.1.4检查称重设施、本工序所有使用的设备可正常使用。

4.1.5对洁净区的环境进行确认：包括温度、相对湿度、压差。

4.1.6检查电气设备有无裸露的电线，检查蒸汽管道有无泄漏，检查设备有无异常响声。

4.1.7检查设备清洁度，设备清洁状况应符合要求，且有“已清洁”标识，并在效期内。

4.2生产操作4.2.1操作人员根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，并挂在规定位置。

4.2.2压片人员到模具室领取冲模，并同材料员一同复核冲模的规格、型号、数量、外观等，同时做好记录。

安装冲模前需清洁，去除油污。

4.2.3按照生产指令到中间产品暂存间领取颗粒，并与材料员进行品名、批号、重量、中间产品检验报告书等核对，确认无误后，填写物料流转卡。

4.2.4在料斗中放置不锈钢磁力架后，把颗粒加入料斗中，点动压片机运转，检查填料器均布颗粒情况，然后逐步加压使片子基本成型，调节片重、片厚、硬度至符合工艺要求。

4.2.5质量管理部QA取样，检验素片的脆碎度、崩解时限、片重差异、分散均匀性等，待各项指标均符合规定后，经班组长复核同意后，方可正式开机压片。

4.2.6在正常生产时，上料要均匀、加料量为料斗容积的2/3，保持颗粒流动正常，不阻塞，防止填充不匀，试片时产生的废片粉碎按废弃物处理。

目的：建立压片岗位标准操作规程，保证药品质量，严格执行生产程序。

范围：制剂车间压片岗位。

责任：制剂车间主任、管理人员、压片岗位操作人员、QA检查员对此负责。

内容：整个操作过程依据《批生产指令》、《产品工艺规程》、《设备标准操作规程》进行。

1、准备工作。

1.1根据批包装指令，摘掉绿色的“清场合格证”牌，挂上“生产运行卡”，并挂于指定位置。

1.2检查设备清洁度、运转情况并查看设备及工作场所无上批遗留产品、文件，无与本批产品生产无关的物料，依《设备维护检修规程》对设备进行保养。

1.3核对物料名称、数量、批号准确无误与生产所用物料相符（依据生产指令及领料单）。

1.4领取并检查盛装容器是否清洁，容器外应无原有的任何标记。

1.5检查电子天平上贴有检验合格证，并在规定的效期内。

1.6操作人员安装相应部件。

1.7查看批生产记录，对本班生产任务作到心中有数。

1.8换批时，请QA检查员作开工检查，合格后，QA检查员在《批生产记录》相应位置签字。

2、开始工作2.1 操作人员依据日计划生产量，到中转站领取物料。

2.2操作人员在领取物料的同时索取本批次物料的中间品检验合格报告单，无检验合格报告单的物料应拒绝领取。

2.3检查校正天平并归零点，应符合要求，否则更换天平。

同法校零，确认称量准确后，方可用于片重称量。

2.4 车间管理人员确定片重于批生产记录。

2.5依据《ZP-35 旋转式压片机标准操作规程》对机器进行操作。

2.6对预压片的物料与中间站人员按生产指令单共同核对品名、重量、批号等内容。

2.7 在压片过程中，应每隔30分钟，称量一次片重。

称量时，按工艺要求确定每次称取片子数量，同时满足天平精度要求，保证称量的准确度。

依据称量片重，调整填充量及压力确保片子质量合格。

若发现有外观或片重不合格产品，应立即停机进行检查调整，将称量不合格的片子作废片处理。

2.8操作人员将合格产品装入内衬洁净袋的洁净周转桶中，准确称取重量，填写周转卡片上，并挂于物料容器上，将产品运往中转站，交给中转负责人, 经中转负责人检查进站后，双方签字。

片剂压片岗位标准操作规程1、目的：建立标准的片剂压片岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。

2、范围：适用于本公司生产车间片剂压片岗位的生产操作。

3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。

4.1.1.3 检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。

4.1.1.4 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。

4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。

4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是否记录，符合生产要求。

4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒,状态标志是否明显。

4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。

4.1.3.3 设备性能是否良好,并符合生产要求。

4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程中间产品；是否有检验合格或明显的标签标示可用。

4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂压片岗位标准操作规程)是否齐全。

4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.5.3 有质量管理部门QA检查员核发的清场合格证。

4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。