压片标准操作程序

15.12 压片机操作规程1. 目的为了保证X荧光分析样品的准确性，正确安全的使用压片机，特制定《压片机操作规程》。

2. 适用范围《压片机操作规程》适用于佳木斯市松江水泥试验样品的压片操作。

3. 操作程序压片机分为手动操作与自动操作两种操作模式，两种模式的操作分别如下：3.1 手动操作（1）检查压片机电源是否满足工作条件要求，上下压头是否擦拭干净。

（2）在电源满足工作条件要求、上下压头擦拭干净的前提下，用取样勺取适量粉磨好的样品放入压片盒内，并将压片盒准确放在上下压头之间的中心位置。

（3）打开主电源与电机电源，按下启动开关，启动开关指示灯亮，向上搬动控制手柄或按下压头上升按钮（UP），下压头开始上升至接触试样，开始加压，转动压力控制旋钮，并至所需最大压力。

（4）在最大压力下，不要放松控制手柄，继续保压5秒钟。

（5）保压10秒钟后，向下搬动控制手柄按下压头下降按钮（DOWN），压片机回油，下压头下降至初始位置，按下关闭按钮，取出压好的式样，整个压片过程结束。

3.2 自动操作（1）检查压片机电源是否满足工作条件要求，上下压头是否擦拭干净。

并将压片机最大压力调试到压片所需的最大压力，设定好最大压力下的延时时间（一般为5秒钟）。

（2）在电源满足工作条件要求、上下压头擦拭干净、最大压力调试好、延时时间设定好的前提下，用取样勺取适量粉磨好的样品放入压片盒内，并将压片盒准确放在上下压头之间的中心位置。

（3）打开主电源与电机电源，按下启动开关，启动开关指示灯亮，下压头开始自动上升至接触试样，开始加压并至最大压力。

（4）在最大压力下，继续保压5秒钟。

（5）保压10秒钟后，压片机自动回油，下压头下降至初始位置，关闭电机电源与主电源，取出压好的式样，整个压片过程结束。

4. 压片机示意图5. 维护与校验5.1 压片机应保持清洁，物料粉尘应及时清扫干净。

5.2 定期检查压片机油缸油位，检查压片机油路是否漏油。

5.3 压片机每季度的第一个月进行校验，由于试验设备的特殊性，压片机与震动磨作为一个整体进行校验。

目的：建立压片岗位标准操作规程，保证药品质量，严格执行生产程序。

范围：制剂车间压片岗位。

责任：制剂车间主任、管理人员、压片岗位操作人员、QA检查员对此负责。

内容：整个操作过程依据《批生产指令》、《产品工艺规程》、《设备标准操作规程》进行。

1、准备工作。

1.1根据批包装指令，摘掉绿色的“清场合格证”牌，挂上“生产运行卡”，并挂于指定位置。

1.2检查设备清洁度、运转情况并查看设备及工作场所无上批遗留产品、文件，无与本批产品生产无关的物料，依《设备维护检修规程》对设备进行保养。

1.3核对物料名称、数量、批号准确无误与生产所用物料相符（依据生产指令及领料单）。

1.4领取并检查盛装容器是否清洁，容器外应无原有的任何标记。

1.5检查电子天平上贴有检验合格证，并在规定的效期内。

1.6操作人员安装相应部件。

1.7查看批生产记录，对本班生产任务作到心中有数。

1.8换批时，请QA检查员作开工检查，合格后，QA检查员在《批生产记录》相应位置签字。

2、开始工作2.1 操作人员依据日计划生产量，到中转站领取物料。

2.2操作人员在领取物料的同时索取本批次物料的中间品检验合格报告单，无检验合格报告单的物料应拒绝领取。

2.3检查校正天平并归零点，应符合要求，否则更换天平。

同法校零，确认称量准确后，方可用于片重称量。

2.4 车间管理人员确定片重于批生产记录。

2.5依据《ZP-35 旋转式压片机标准操作规程》对机器进行操作。

2.6对预压片的物料与中间站人员按生产指令单共同核对品名、重量、批号等内容。

2.7 在压片过程中，应每隔30分钟，称量一次片重。

称量时，按工艺要求确定每次称取片子数量，同时满足天平精度要求，保证称量的准确度。

依据称量片重，调整填充量及压力确保片子质量合格。

若发现有外观或片重不合格产品，应立即停机进行检查调整，将称量不合格的片子作废片处理。

2.8操作人员将合格产品装入内衬洁净袋的洁净周转桶中，准确称取重量，填写周转卡片上，并挂于物料容器上，将产品运往中转站，交给中转负责人, 经中转负责人检查进站后，双方签字。

压片机操作规程引言：压片机是一种常用的制药设备，用于将药粉或者颗粒压制成片剂。

正确操作压片机对保证片剂质量、提高生产效率至关重要。

本文将详细介绍压片机的操作规程，包括准备工作、操作步骤、注意事项等。

一、准备工作：1.1 清洁工作区域：确保操作区域干净整洁，避免灰尘和杂物对片剂质量的影响。

1.2 检查设备状态：检查压片机各部件是否完好无损，特殊是压力系统、模具和送料系统。

1.3 准备原料：根据生产计划准备好所需的药粉或者颗粒，并进行必要的筛选和混合。

二、操作步骤：2.1 调整模具：根据片剂的尺寸和形状，选择合适的模具，并进行安装和调整。

2.2 设置压力参数：根据药物特性和生产要求，设置合适的压力和速度参数，确保片剂的质量和产量。

2.3 开始压片：将准备好的原料放入送料系统，通过调整送料速度和送料量，将原料均匀地送入模具中。

启动压片机，开始压制片剂。

三、注意事项：3.1 温度控制：根据药物特性，控制好压片机的温度，避免药物过热或者过冷导致片剂质量下降或者设备故障。

3.2 压力监控：定期检查压力系统，确保压力稳定且符合要求。

过高的压力可能导致模具损坏，过低的压力则影响片剂的硬度和质量。

3.3 维护保养：定期清洁和润滑压片机各部件，检查设备的运行状态，及时处理故障和异常情况。

四、片剂质量控制：4.1 厚度和硬度检测：使用专业仪器检测片剂的厚度和硬度，确保符合规定的标准。

4.2 分量控制：使用天平等设备对片剂进行称重，确保每片剂的分量在允许范围内。

4.3 外观检查：对片剂的外观进行检查，包括颜色、形状、表面光滑度等，确保符合要求。

五、安全注意事项：5.1 穿戴个人防护装备：操作压片机时，应穿戴适当的个人防护装备，如手套、口罩和安全眼镜，以防止药物对人体的直接接触和吸入。

5.2 防止误操作：操作人员应经过专业培训，熟悉压片机的操作规程，避免误操作导致事故和设备损坏。

5.3 紧急故障处理：在发生紧急故障或者异常情况时，操作人员应即将停机，并按照应急处理程序进行处理，确保人员和设备的安全。

工艺风险点及关键控制点作业指导书（压片糖果）一、目的为按生产程序化进行，质量达到标准要求，产品满足市场和客户要求二、适用范围本程序适用于生产管理人员、操作人员等各种过程的控制，使这确保生产过程的食品质量安全。

三、工序1.开生产前会议确认开会人员（生产工艺涉及到主要操作人员、QA监管人员、生产负责人、质量负责人）、讨论工作分工、工作周期、工作安排、告知工艺操作、分锅数、注意要点、管控注意点等，并要求人员签字。

要求人人知晓职责、容错范围、易错点。

2.领料（1）车间的管理人员根据批生产指令拿需料领料单。

（不见生产指令单不得开具领料单）。

（2）仓库放料人员根据生产指令单发放所需物料，无生产指令单、指令单未签字、未质量人员监督领料，不得放料。

（3）生产车间领料员按需料领料单逐项清点物料，检查包装情况，核对品名、批号、数量及合格报告书等。

确定无误后，由收、发料人分别在需料领料单上签字，注明领料日期。

如发现前述各项中有与需料领料单不符的情况，生产车间领料员应拒绝领料，并及时通知车间管理人员及质量部QA质监员采取措施。

并及时登记领料台帐。

（4）车间人员及时将物料脱包，杀菌时间≥30分钟，脱包需查看内包装是否破损、表面是否有异物等，如有破损及时通知车间管理人员及质量部人员。

（5）车间人员将脱包物料按生产品种码放整齐，挂上货位卡，注明品名、规格、批量、批号、有效期及需料领料单号，张贴货位卡。

3.称量（1）现场环境：温度在18℃~26℃，湿度在45%~65%，与临近房间相对压差为负压，压差≥5Pa。

（2）现场卫生：设备、容器具有清洁标志工作现场无与生产无关物品，有在效期内的清场合格证。

（3）计量器具：有检定合格证并在有效期内，清洁合格，使用前校零点。

（4）物料：检查物料的内容、品名、规格、数量、日期准确无误，检查是否有霉变杂质、污染等异常情况。

（5）称量好的物料放于规定的容器中，填写物料标签，注明物料的品名、批号、数量、规格、称量人、称量日期，贴于容器外。

1.目的：规范ZP-31旋转式压片机操作程序，使压片机能更好地更好地运行。

2.适用范围：ZP-31旋转式压片机操作3.有关责任：ZP-31旋转式压片机操作工、生产部。

4.内容：4.1工作原理与主要机构4.1.1转台结构：转台是本机工作的主要执行件。

由上、下轴承组件、主轴、转台等主要零件构成。

转台的圆周上均匀分布5（7，9）付冲模，转台与主轴间由平键传递扭矩。

主轴支撑在轴承上，由蜗轮副传动，花键连接，转动主轴，使转台旋转工作。

4.1.2轨道机构：轨道有上轨道和下轨道组成的圆柱凸轮和平面凸轮，是上、下冲杆运动的轨迹。

上轨道由上冲上行轨、上冲下行轨、上冲上平行轨、上冲下平行轨、压下路轨等多块轨道组成。

它们分别紧固在上轨道盘上。

下轨道由上冲下行轨、下冲上行轨和充填轨组成。

它们分别安装在下轨道座上。

4.1.3充填调节装置：充填调节作用于调节片剂重量。

充填调节机构装置在主体的内部，在主体的平面上可观察到月形的充填轨，它由螺旋的作用而上升或下降来控制充填量，转动圆盘调节时，顺时针充填量减少，反之加大。

4.1.4片厚（压力）调节装置：通过调节下压轮上下来调节片厚（压力）。

下压轮装在主体的槽内，它套在偏心轴上，外端连接在手轮上，当外部手轮调节时，偏心轴带动压轮上升或下降，即调节片厚（压力）。

借以控制片剂的厚度和硬度。

上压轮上下调节也可作为调节装置，但在一般情况下不调。

4.1.5加料装置：该装置由加料斗、调节螺钉、加料器等组成。

加料器为月形栅式加料器，它安装在转台上。

加料器与转台工作面间隙及料斗的高度根据颗粒的流动性进行调节。

4.1.6传动装置：该机的传动部分是由电动机、同步带轮及蜗轮减速箱、试车手轮等组成。

电动机安装在底板的机座上，电机启动后，通过一对同步皮带将动力传递到减速蜗轮副上。

电机转速是通过交流变频无级调速来调节的。

打开两侧或后门，可直接观察触带这些零件。

4.1.7罩壳部分：该机外壳为全封闭，符合GMP要求。

粉末直接压⽚法粉末直接压⽚法粉末直接压⽚法是指不经过制粒过程直接把药物和辅料的混合物进⾏压⽚的⽅法。

其⼯艺流程如下：药物+辅料→粉碎→过筛→混合→（加润滑剂）混合→压⽚粉末直接压⽚法避开了制粒过程，因⽽能省时节能、⼯艺简便、⼯序少、适⽤于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末流动性差、⽚重差异⼤，粉末压⽚容易造成裂⽚等弱点，致使该⼯艺的应⽤受到了⼀定的限制。

⽬前⼴泛应⽤于粉末直接压⽚的辅料有：微晶纤维素、⽆⽔乳糖、可压性淀粉及聚维酮（PVP-K90D、PVP-K90M）等。

粉末直接药⽚法还需要有优良的助流剂，常⽤的有微粉硅胶等。

这些辅料的特点是流动性、压缩成型性好。

粉末直接压⽚的应⽤⽅法及其注意事项由于粉末直接压⽚具有较明显的优点，如⼯艺过程⽐较简单，不必制粒、⼲燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定，在国外约有40％的⽚剂品种已采⽤这种⼯艺⽣产。

⼀、应⽤1、⽤于遇湿、热易变⾊、分解的药物许多药物对湿、热不稳定，如头孢克肟遇湿、热易发⽣变⾊，效价降低；维⽣素C具有还原性，易被空⽓氧化，以致颜⾊变黄、含量下降，特别是受⽔分、温度、⾦属离⼦等影响时，更易造成药品变质；氨茶碱遇湿、热均易分解、变⾊，放出强烈氨臭；利福平对湿、热也不稳定，含量下降，溶出度不合格；维⽣素B1、B2、B6等对湿、热、⾦属离⼦均不稳定。

这些药物若采⽤常规湿法制粒，因在⽣产过程中，药物与黏合剂中的溶剂接触，并经⾼温⼲燥，必会对产品质量有影响。

⽽采⽤粉末直接压⽚⼯艺，所制得的⽚剂⽚⾯光滑，⽆裂⽚和粘冲，⽚重差异⼩，崩解时限短，经加速实验、留样观察，⽚剂各项质量指标均⽆变化。

2、⽤于酯类、酰胺类等易⽔解药物因盐酸甲氯芬酯极易⽔解，采⽤常规的湿法制粒⼯艺，因⽣产过程中加⼊黏合剂，含有⽔分，在⼲燥的⾼温条件下，药物分解加快，从⽽影响药品的质量，不仅降低了药物的含量，⽽且增加了降解产物，使疗效降低，副作⽤增加。

⽽采⽤粉末直接压⽚⼯艺⽣产，避免了与⽔的接触，同时可选⽤引湿性⼩的辅料，进⼀步保证药物在贮藏期间的稳定性。

压片机标准操作规程
《压片机操作规程》
一、操作前准备
1. 准备好所需的原料及相关辅助设备。

2. 检查压片机各部位是否安装牢固，电源是否接地良好。

3. 调整压片机的工作参数，如压力、温度等。

二、操作步骤
1. 开启压片机的电源开关。

2. 将准备好的原料放入压片机的料斗中。

3. 设置压片机的工作参数，根据需要进行调整。

4. 按照压片机的操作界面提示，启动压片机进行制片。

5. 在操作过程中，严格按照压片机的操作规程进行操作，不得擅自更改参数或进行其他操作。

6. 在制片过程中，定期检查压片机的工作状况，确保制片质量。

三、操作注意事项
1. 操作人员必须熟悉压片机的操作规程，严格按照标准操作程序进行操作。

2. 操作人员必须接受相关的安全培训，并严格遵守安全操作规定。

3. 在操作过程中，不得随意接触机器的旋转部件，以防意外伤害发生。

4. 按照规定的周期进行对压片机的维护保养，确保设备的正常运行。

四、操作结束
1. 停止压片机的运行，关闭电源开关。

2. 清理压片机及其周围的环境，确保设备的整洁。

3. 将压片机的操作记录进行填写，包括操作人员、操作时间、工艺参数等。

通过以上的操作规程，可以有效地确保压片机的安全运行和制片质量稳定。

操作人员在操作前应充分了解和掌握压片机的操作规程，并遵守相关的安全操作规定，做到安全、高效地完成各项操作任务。

压片机安全操作规程（6篇范文）第1篇压片机安全操作规程一、启动压片机1)顺时针转动压片机的主电源开关,将其由水平状态(off状态)旋转到竖直状态(on状态),此时面板上的触摸屏开始工作。

2)按下控制面板上的蓝色复位按钮(r)。

3)顺时针转动控制面板上的电源开关,将其由关位置(○)打到开位置(︱),此时面板上的各数字表开始工作。

4)在触摸屏上设定压片过程中各个步骤的时间以及其它参数。

5)旋转压力调整把手,设定压台压力(需要在压台合闭时设定)。

6)按操作面板上温度控制器的温度调整按钮,设定上下压台的温度。

7)在操作面板上的程控降温控制器(程控降温时)或触摸屏(急冷时)上设定冷却参数。

8)启动水循环系统,包括冷水机,水箱。

9)压台达到设定的温度后,等待大约15分钟,确保压台温度稳定。

10) 打开滑动门,将装有物料的模板放到下压台上,再关闭滑动门。

11) 按下控制面板上的绿色启动按钮(□),启动压片程序。

12) 压片程序结束后,打开滑动门,将模版取出,再关闭滑动门。

二、关闭压片机1)逆时针转动控制面板上的电源开关,将其由开位置(︱)打到关位置(○),此时面板上的各数字表停止工作。

2)逆时针转动开炼机的主电源开关,将其由竖直状态(on状态)旋转到水平状态(off状态)。

3)关闭水循环系统,包括冷水机,水箱。

三、注意事项1、放置,取出模板时,要配套防热保护手套。

2、正常使用时,不要使用紧急装置(紧急停止按钮)停止设备。

第2篇橡胶压片机岗位安全操作规程1.目的规范_ky-660e橡胶压片机的安全操作步骤，确保员工职业健康安全。

2.范围本规定适用于_ky-660e开炼机岗位安全操作。

3.安全准备与操作要求3.1 上岗前必须佩戴帆布手套及耳塞，工作服袖口扎紧（夏天穿戴袖套，防止烫伤手臂），穿安全鞋，严禁穿皮鞋、拖鞋、戴线手套进行开炼机的操作；防止胶料烫伤手臂及砸脚。

3.2 每班开机/接班前检查安全装置是否完好。

检查安全刹车是否灵敏（滚筒惯性转动不超过1/4圈，制动后辊筒空转不超过辊筒的1/4周）确认无误后方可开车；当触动紧急刹车，电机应迅速停止，反之，停止操作（急停开关和辊筒上方的紧急刹车是在紧急情况下使用，除试验检查外，一般场合严禁使用）；3.3 非本机台操作人员在未经班长或安全员同意不得上机台操作；3.4 作业时手不超过滚筒二分之一中心线。

压片岗位操作规程题目压片岗位操作规程生产技术部、质量管理部、片剂车间、颁发部门生产技术部分发部门压片组、中间站制定：年月日审核：年月日文件编码：OS SOP820500批准：年月日生效日期年月日共6页1.目的建立压片岗位标准操作规程，统一、规范压片岗位操作。

2.范围适用于本企业固体制剂车间压片岗位。

2.职责压片岗位操作人员及中间站操作人员对本文件实施负责，QA负责监控。

3.内容（1）生产前准备阶段。

复核清场情况。

a.检查生产场地是否有上一批生产遗留的颗粒、片子、地脚粉等。

b.检查压片室的门窗、天棚、墙壁地面、灯罩是否干净，无浮尘，光洁、明亮。

c.依次检查压片机身、机内、转盘、吸尘机等是否已清洁、干净、是否留灰尘或粉渍、是否有油渍等。

d.检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及于批生产无关的文件等。

e.检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“清场合格证”，证上是否有检查人员签字，本班次生产日期是否在清洁有效期内。

接收“批生产指令”。

a.接收“批生产指令”、“压片批生产记录”（空白）、“中间产品标签”（空白）等文件。

b.仔细阅读“批生产指令”，明了产品代号、名称、规格、批号、批量、冲模号，压片重及其上、下限要求，工艺要求，生产任务、注意事项等指令。

c.在“批生产指令”上签字及日期、时间。

d.在“中间产品标签”上填写产品名称、规格、批号、批量、加工状态、压片机号。

设备的准备。

a.到工具室领取本台压片机配件。

b.仔细检查斗、盖子粉格、筛网、加料靴、加料勺、小药铲、磁铁、吸尘管道、捕尘装置等是否已清洁干净，有无粉渍，是否干燥；并将上述配件装进小推车。

c.到模具室领取生产指令所规定的压片模具。

d.核对所领取模具是否与生产指令一致，并检查模具是否已清洗干净、有无油渍残留，有无纤维，有无生锈、缺陷、裂纹、变形、碰伤痕迹问题。

e.讲模具装上小推车运至压片室。

f.按****（文件编码）《**冲压片机模具、配件安装标准操作规程》将模具、加料斗、盖子、粉格、磁铁、加料靴等安装在压片机上，在规定位置上滴加润滑油用手转动试车手轮，使转盘旋转2~3转，观察及检查中冲及上、下冲模是否已装紧，上、下冲模进入冲模孔运行是否灵活、有无碰撞或硬擦现象；开动电动机，空车运转2~3min，观察压片机运行是否平衡正常。