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药物警戒质量管理规范在医疗领域，药物的研发和使用是为了拯救生命、缓解病痛，但同时也伴随着一定的风险。
为了最大程度保障公众的用药安全，药物警戒质量管理规范应运而生。
药物警戒，简单来说，就是对药物不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的科学活动。
而药物警戒质量管理规范则是为了确保这些活动的科学性、规范性和有效性，从而为患者的用药安全提供有力保障。
首先，我们来了解一下为什么需要药物警戒质量管理规范。
随着医药技术的不断进步，新药不断涌现，药物的使用范围也越来越广泛。
然而，药物的疗效和安全性并不是在上市前的临床试验中就能完全确定的。
有些罕见的不良反应可能在大规模人群使用后才会显现出来。
例如，某些药物在长期使用后可能会导致严重的肝肾功能损害，或者引发心血管系统的并发症。
如果不能及时发现和处理这些问题，将会给患者带来极大的伤害。
因此，通过建立规范的药物警戒体系，对药物在整个生命周期中的安全性进行持续监测和评估，就显得尤为重要。
那么，药物警戒质量管理规范具体包括哪些内容呢？它涵盖了药物警戒体系的各个方面。
从组织机构和人员的要求，到药物警戒活动的流程和方法，再到文件管理和数据处理，都有明确的规定。
在组织机构和人员方面，企业应当设立专门的药物警戒部门，配备足够数量的、具备专业知识和技能的人员。
这些人员需要熟悉医学、药学、流行病学、统计学等相关领域的知识，能够准确判断和处理药物不良反应事件。
同时，还应当建立明确的职责分工和工作流程，确保药物警戒工作的高效运行。
药物警戒活动的流程和方法也是规范的重要内容。
这包括对不良反应的收集、报告、评价和处置。
企业应当建立有效的渠道，收集来自医疗机构、患者、药品监管部门等各方的不良反应信息。
对于收集到的信息，要进行科学的评价，判断其与药物的关联性，并采取相应的措施，如修改药品说明书、暂停药品生产销售、开展进一步的研究等。
此外，还应当对药物的风险进行定期评估，及时发现新的安全隐患，并采取有效的控制措施。
药物警戒质量管理规范（草案）第一章总则第一条（制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。
第二条（责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标：（一）遵守国家有关药物警戒的法律法规要求；（二）预防任何可能的药品不良反应/事件；（三）促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。
（四）保护患者健康和公众健康。
第二章药物警戒体系第四条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物警戒的全部工作中。
第五条（人员职责）上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警戒体系目标，相关岗位的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护，承担各自的职责。
第六条（体系构成）药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品安全性情况相适应，应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统等。
第七条（一致性要求）药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持一致。
第八条（内审开展要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。
第九条（内审评估要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估，依据结论制定并完成相应的改进措施，不断提升药物警戒管理水平，保证药物警戒体系持续有效运行。
可编辑修改精选全文完整版药物警戒质量管理规范（草案）第一章总则第一条（制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。
第二条（责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标：（一）遵守国家有关药物警戒的法律法规要求；（二）预防任何可能的药品不良反应/事件；（三）促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。
（四）保护患者健康和公众健康。
第二章药物警戒体系第四条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物警戒的全部工作中。
第五条（人员职责）上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警戒体系目标，相关岗位的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护，承担各自的职责。
第六条（体系构成）药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品安全性情况相适应，应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统等。
第七条（一致性要求）药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持一致。
第八条（内审开展要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。
第九条（内审评估要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估，依据结论制定并完成相应的改进措施，不断提升药物警戒管理水平，保证药物警戒体系持续有效运行。
2017年3月28日EMA /药物警戒管理规范指南（GVP）模块II - 药物警戒系统主文件（Rev 2）* 注：修订2包含以下内容：- 删除II.A中的文字指过渡期，因为这不再适用;- 在II.B中澄清PSMF的内容应反映欧盟授权的药品安全信息的全球可用性，提供全球，地区和地方级应用的药物警戒系统信息;- 删除II.A中的文字不适用，并重新安排第II.B.2.1，II.B.2.2，II.B.2.3节的内容。
和II.C.1.1。
要强调申请人药物警戒系统在初始上市许可申请时提交摘要的要求，要求通过第57条数据库（PSMF位置）初次电子提交QPPV /联系方式和PSMF位置信息注册），并只更新第57条数据库，而不需要提交I AIN类型变体（QPPV和PSMF位置信息维护）;- 在II.B.4.7中作出澄清。
列入尚未就特定审计或PSMF所要求的说明中的发现商定的纠正性和预防性行动计划，以解决公众询问;- 另外在II.B.4.8。
对产品清单中关于药品销售状况的信息的法律参考。
查看网站的联系方式欧洲药品管理局www.ema.europa.eu 药品代理商www.hma.eu欧洲药品管理局是欧盟的一个机构©欧洲药品管理局和药品代理处负责人，2017。
复制是经过授权的，只要来源得到承认。
该模块的修订不需要征询公众的意见，因为它只涉及更新和澄清而不涉及内容。
目录II.A。
介绍 (4)II B. 结构和流程 (4)II.B.1。
目标 (4)II.B.2。
注册和维护 (5)II.B.2.1。
申请人的药物警戒系统概述 (5)II.B.2.2。
位置，注册和维护 (6)II.B.2.3。
药物警戒系统主文件的职责转移 (7)II.B.3。
药物警戒系统的代表 (7)II.B.4。
包含在药物警戒系统主文件中的信息 (8)II.B.4.1。
PSMF关于负责药物警戒的合格人员（QPPV）部分 (9)II.B.4.2。
PSMF关于上市授权持有者组织结构的部分 (9)II.B.4.3。
药物警戒质量管理规范在医疗领域，药物的研发、生产和使用是一个复杂且严谨的过程。
为了保障公众的用药安全，药物警戒质量管理规范应运而生。
药物警戒，简单来说，就是对药物不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的科学活动。
而药物警戒质量管理规范，则是为了确保这些活动能够高效、准确、科学地进行而制定的一系列准则和标准。
为什么药物警戒如此重要呢？首先，药物在进入市场之前，尽管经过了严格的临床试验，但由于试验样本的局限性，仍有可能存在一些未被发现的风险。
其次，药物在广泛使用后，可能会在不同人群、不同的合并用药情况下出现新的不良反应。
此外，药物的使用环境、患者的个体差异等因素也可能导致意想不到的问题。
因此，通过药物警戒，可以及时发现这些潜在的风险，采取相应的措施，如修改药品说明书、调整用药剂量、甚至召回药品，以保障患者的安全。
药物警戒质量管理规范涵盖了多个方面。
从组织机构和人员的设置，到监测和报告的流程，再到文件管理和质量控制，每一个环节都有详细的规定。
在组织机构和人员方面，要求建立专门的药物警戒团队，团队成员应具备相应的专业知识和技能，包括医学、药学、流行病学等。
这些人员需要明确各自的职责，相互协作，共同完成药物警戒工作。
监测和报告流程是药物警戒的核心环节。
这包括主动监测和被动监测。
主动监测是通过设计研究方案，有计划地收集药物不良反应信息；被动监测则是依靠医疗机构、患者等主动报告的不良反应事件。
对于收集到的信息，要进行及时、准确的评估，判断其是否为真正的不良反应，以及严重程度如何。
然后按照规定的时限和渠道向相关部门报告。
文件管理也是至关重要的一部分。
药物警戒活动中产生的各种文件，如监测报告、评估报告、风险控制措施等，都需要进行妥善的保存和管理。
这些文件不仅是药物警戒工作的记录，也是后续监管和审查的重要依据。
质量控制则是确保药物警戒工作质量的关键。
要建立完善的质量控制体系，对药物警戒的各个环节进行监督和检查，发现问题及时纠正。
可编辑修改精选全文完整版文件内容：一、目的： (2)二、适用范围： (2)三、责任者： (2)四、相关术语 (2)五、内容： (2)1、药品安全性概述： (2)2、药物警戒活动： (2)3、拟采取的风险控制措施： (2)4、实施时间周期： (2)六、参考文献： (7)七、相关文件： (7)八、文件变更记载及原因： (7)分发清单：机密等级：一、目的1、根据药品风险分析评价，建立上市后药品的药物警戒计划管理制度，规范药物警戒计划的管理。
二、适用范围1、适用于参与此流程的技术中心、销售部、药物警戒部、质量部等单位。
三、责任者1、药品安全委员会负责药物警戒计划的审核：2、药物警戒部负责本文件的编制和换版工作：3、公司各相关单位负责配合做好相关资料提供。
四、术语1、药物警戒计划：作为药品上市后风险管理计划的一部分，是描述上市后药品安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件。
2、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。
3、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。
4、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。
5、潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。
五、内容1药品安全性概述1.1药品的基本信息：通用名称、国际诞生日、首次取得批件日期等基本信息；1.2存在的安全性问题简要描述：重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失信息。
1.2.1重要风险被区分为“已确认”和“潜在”两类。
●“已确认”风险通常有以下两个特征：①在临床治疗过程中确实观察到风险相关不良事件；②风险与用药之间存在明确的因果关系。
●通常被归为“潜在”风险的具有以下几种情况：①如果风险仅为理论推导；②只在非临床研究中发生；③虽有风险信号但因果关系尚不明确。
药物警戒质量管理规范在医疗领域，药物的研发、生产和使用是一个复杂且严谨的过程。
其中，药物警戒质量管理规范的建立和实施至关重要，它关乎着患者的用药安全和公共健康。
首先，我们要明白什么是药物警戒。
简单来说，药物警戒就是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的科学活动。
随着医药技术的不断发展，新的药物不断涌现，药物的使用范围也越来越广泛。
然而，药物在治疗疾病的同时，也可能会带来一些意想不到的风险。
这就需要我们通过有效的药物警戒工作，及时发现和处理这些问题，以保障公众的健康。
药物警戒质量管理规范的核心目标是确保药物警戒活动的科学性、规范性和有效性。
它涵盖了从药物研发阶段到上市后的整个生命周期。
在药物研发阶段，就需要对潜在的风险进行评估和预测，制定相应的监测计划。
在临床试验中，密切观察受试者的反应，及时收集和分析相关数据。
一旦药物上市，更要加强监测，因为药物在大规模人群使用中可能会出现新的不良反应。
那么，药物警戒质量管理规范具体包括哪些内容呢？一是要有完善的组织机构和人员配备。
负责药物警戒的团队应具备专业知识和技能，包括医学、药学、流行病学、统计学等方面的知识。
他们要能够准确地判断和评估药物不良反应的情况，并采取相应的措施。
二是要建立健全的制度和流程。
比如，不良反应报告制度，明确规定了报告的途径、时限和内容要求。
还有风险评估和控制流程，对发现的风险进行科学评估，并制定有效的控制措施。
三是要有强大的数据管理和分析能力。
药物警戒工作涉及大量的数据，包括患者的基本信息、用药情况、不良反应症状等。
这些数据需要进行准确的收集、整理和分析，以发现潜在的风险信号。
四是要加强与各方的沟通和合作。
这包括与医疗机构、药品生产企业、监管部门以及患者的沟通。
医疗机构是发现和报告不良反应的重要渠道，药品生产企业要对产品的质量和安全性负责，监管部门要对药物警戒工作进行监督和指导，而患者的反馈也是非常重要的信息来源。
药物警戒质量管理规范（草案）第一章总则第一条（制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。
第二条（责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标：（一）遵守国家有关药物警戒的法律法规要求；（二）预防任何可能的药品不良反应/事件；（三）促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。
（四）保护患者健康和公众健康。
第二章药物警戒体系第四条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物警戒的全部工作中。
第五条（人员职责）上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警戒体系目标，相关岗位的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护，承担各自的职责。
第六条（体系构成）药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品安全性情况相适应，应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统等。
第七条（一致性要求）药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持一致。
第八条（内审开展要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。
第九条（内审评估要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估，依据结论制定并完成相应的改进措施，不断提升药物警戒管理水平，保证药物警戒体系持续有效运行。
附件2《药物警戒质量管理规范》起草说明《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“药管法”）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。
新药管法明确国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制；同时明确对药品管理实行药品上市许可持有人制度，持有人依法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
为适应新制度体系和药品安全监管新形势的需要，有必要制定符合中国国情和国际发展趋势的药物警戒制度配套法规，明确持有人在药物警戒工作中的要求，规范持有人的药物警戒活动。
国家药品监督管理局组织起草了《药物警戒质量管理规范》（以下简称“本规范”），现将有关情况说明如下。
一、起草的必要性自上世纪70年代药物警戒概念提出至今，药物警戒的学术理念不断深入和发展。
世界卫生组织于2003年将药物警戒定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品相关问题的科学和活动”，该定义一直沿用至今。
随着国际人用药品注册技术协调会（ICH）的成立，药物警戒的理念和方法被引入国家药品管理的制度层面。
国家药品监督管理局也组织开展了—1—药物警戒法律制度比较等方面研究，在充分对比了欧美日药物警戒相关法规体系的基础上，提出我国建立药物警戒制度的可行性。
2018年国家药品监督管理局加入了ICH管理委员会，开始逐步转化实施ICH的指导原则，其中包括6个E2系列的药物警戒指导原则。
这些指导原则对持有人报告药品不良反应、开展风险评估和风险管理等提出了要求，我国不良反应监测工作开始对标国际。
在机遇面前，亟待采取措施，引导我国制药企业朝着更快融入国际社会的方向发展，包括建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系，提高药物警戒的能力和水平。
二、起草思路（一）定位和适用范围考虑我国的法律法规体系的特点，《药物警戒质量管理规范》（英文简称GVP）与GMP、GSP等管理规范定位保持一致。
