药物警戒--药品风险管理规程

药物警戒体系管理规程4 ．内容：4.1 基本要求4.1.1 药物警戒体系，药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。

4.1.2 药物警戒活动，药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

4.1.3 应建立药物警戒体系，设立专门机构并配备专职人员，承担公司的药物警戒工作。

通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。

4.1.4 应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。

4.1.5 应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。

主动与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。

4.1.6 应制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。

4.1.7 应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：(一)设置合理的组织机构；(二)配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；(三)制定符合法律法规要求的管理制度；(四)制定全面、清晰、可操作的操作规程；(五)建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；(六)开展符合法律法规要求的报告与处置活动；(七)开展有效的风险信号识别和评估活动；(八)对已识别的风险采取有效的控制措施；(九)确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。

4.1.8 应制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：(一)药品不良反应报告合规性；(二)定期安全性更新报告合规性；(三)信号检测和评价的及时性；(四)药物警戒体系主文件更新的及时性；(五)药物警戒计划的制定和执行情况；(六)人员培训计划的制定和执行情况。

药物警戒药品风险管理制度
目的：规范药品风险管理活动，确保药品风险效益平衡，降低药品安全性风险。

内容
1、药品风险管理，是对药品的风险/效益进行综合评价，并采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。

药品风险管理活动包括沟通、对外信息发布、实施重点监测、修改药品说明书、暂停生产销售、召回、撤市、救治、补偿机制等方面，是贯穿整个药品生命周期的持续过程。

2、药品的风险组成，分为天然风险和人为风险。

天然风险包括已知的和未知的不良反应；人为风险包括不合理用药、用药差错、药品质量问题、认知局限、社会管理因素等。

3、药品风险管理的步骤：
3.1风险识别:是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程。

3.2风险评估:是分析风险的性质、特点、频度和严重程度,确认在一定的社会经济背景下人们可接受的风险水平的过程。

3.3风险干预:是对产生的风险因素进行有效控制的过程。

如采取一些减轻风险(最小化药品风险)、预防风险(药品预警活动)、回避风险(撤销药品上市权)、转移风险(药事经济组织购买商业保险)和接受风险(有意识地选择承担风险后果）的措施或方法。

标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE一.目的:为规范药物警戒工作开展,确保药品风险效益平衡,保障公众用药安全有效,《中华人民共与国药品管理法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。

二.责任:药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其她部门负责人三.范围:适用于本公司药物警戒管理规程的确认。

四.内容:1、药物警戒体系,就是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务与职责的系统;该系统旨在监测(已获批准)药品的安全性,以及这些药品的风险获益平衡的任何变化;药物警戒体系有自己的结构、流程与结果目标。

2、要建立药品不良反应报告与监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员,承担本单位的药品不良反应报告与监测工作。

2、1、从事药品不良反应报告与监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。

2、2、建立健全的相关管理制度,直接报告药品不良反应,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施。

2、3药品不良反应监测负责人条件。

药品不良反应监测负责人就是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作,且具有一定领导职务的人员。

该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验,熟悉相关法律法规及政策,能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行与维护,确保监测工作持续合规。

3、药物警戒工作人员的综合素质3、1职责:个例安全性报告的收集、随访、录入、评估与法规递交;PSUR、其她安全性报告的撰写;信号检测、分析;风险管理计划撰写、评估、管理;上市前、上市后研究的管理;培训的计划、实施、管理;制度、程序文件的制定、更新。

3、2具备的知识:医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。

3、3技能:时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。

4、药物警戒工作人员要进行各项知识与技能的培训,在工作中持续学习药物警戒知识、产品知识与疾病领域知识。

药物警戒管理规程修订人：修订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：分发部门：药物警戒部、质量部、运营管理中心、市场中心、销售中心1、目的：为规范药物警戒活动，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全。

2、依据：现行《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》等法律法规。

3、范围：适用于本公司药物警戒管理。

4、职责：药物警戒负责人、药物警戒专员及其他部门负责人；5、药物警戒活动：指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

6、内容：建立药物警戒体系，制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统；7、定期开展内部审核，审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。

8、委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。

9、持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。

9.1药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。

负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。

9.2药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。

药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。

9.3药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质的专职人员。

专职人员应当具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识和技能。

10、配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统等。

药物警戒风险控制操作规程药物警戒风险控制操作规程一、引言药物警戒是临床工作中的重要环节，其目的是为了确保药物使用的安全性和合理性。

药物警戒风险控制操作规程是为了规范药物警戒工作中的各项操作，降低药物使用风险，保障患者的安全。

本操作规程适用于临床各科室的医护人员。

二、药物警戒操作规程1.警戒态度（1）医护人员应保持高度的警觉性和责任心，认识到药物使用与患者安全息息相关。

（2）严格执行相关医疗政策与规定，不得随意更改医嘱，特别是涉及抗生素、危险药物等类别的药物。

2.药物警戒教育（1）新员工入职培训时，应进行药物警戒知识的培训，包括药品分类、使用原则、临床常见的药物不良反应及对策等。

（2）每年定期进行药物警戒知识的培训，并进行考核，确保医护人员对药物警戒工作有深入的了解。

3.药物警戒操作流程（1）患者来院后，医生应仔细询问患者的药物过敏史、特殊情况，并记录在案。

（2）当医生开具药品处方后，护士应认真核对医嘱内容，包括药品名称、剂量、使用方法等，确保无误。

（3）护士在给患者使用药物前，应向患者了解过敏情况，并根据需要进行过敏试验，确保患者对该药物没有过敏反应。

（4）护士在给患者使用药物时，应逐一核对药品名称、剂量等信息，确保正确无误。

（5）对于高危药物的使用，应严格按照相关规定操作，如抗生素的使用应满足适应症、禁忌症的要求，并进行必要的监测。

4.药物警戒记录（1）医生应对药物警戒工作进行记录，包括患者的病情、用药情况、不良反应的观察与处理等。

（2）护士应及时记录患者使用药物的情况，包括时间、剂量、频率等。

（3）护士应记录患者的过敏情况、不良反应的观察与处理等。

5.药物警戒异常处理（1）当发现患者出现药物过敏反应或不良反应时，应及时停止使用该药物，并进行相关处理，如使用抗过敏药物、密切观察等。

（2）对于药物警戒工作中的违规行为，应及时进行处理，如违规使用药物、未核对医嘱等。

三、药物警戒风险控制操作规程的改进与评估1.不断完善药物警戒知识的培训，提高医护人员对药物警戒工作的认识。

药品风险沟通操作规程一、目的：规范药品风险沟通操作规程。

二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员三、范围：适用于本公司药品风险沟通操作规程的确认。

四、内容1、风险信息沟通有许多方法可实施，但有效的风险信息沟通应遵循几个原则:风险信息应在正确的时间传送给需要接受信息的终端用户，风险信息的沟通应贯穿于风险管理的过程中，新的或紧急安全性信息应先让医生知晓，再传送给公众，以便医生能及时采取行动保护患者。

信息的发布者应是企业和管理部门。

2、风险管理的沟通体现在对内和对外两个方面：2.1对内而言，药品的不良反应信息均应在企业内部各相关部门、生产环节相互沟通，做到信息共享，从而引起企业全员对药品风险的重视、关注、献策、预防；2.2对外而言，应重视风险的级别、危害程度以及控制措施，及时与外界沟通，如通过不良反应监测网络等有关传媒对外进行正面宣传，对患者和社会进行沟通。

具体如下：2.2.1沟通要体现在文件上，有记录，可以列入药品档案中，对药品风险评估后的控制措施、整改结果均要以文件记录形式公开。

2.2.2向主管部门及监管部门沟通，争取专业机构的指导，把风险降到最低。

2.2.3由公司设立或授权的人员对外联络沟通。

3、风险沟通的方法3.1公众警告这是最紧急的信息沟通方式，目标人群为医生、患者、普通公众、媒体。

这种沟通方式适用于以下情况:(1)出现紧急安全性问题，需要快速将信息传送出去。

(2)潜在风险非常严重，使用该药品可引起死亡或严重的不良反应，患者应该立即停止使用或征求医生的建议。

(3)已知安全性问题但很紧急，影响到风险利益比。

3.2公众健康建议这是紧急信息的沟通方式，目标人群为医生、患者、普通公众、媒体。

这种沟通方式适用于以下情况:(1)重要的安全性问题需要快速将信息传送出去。

(2)潜在风险很严重。

(3)企业没有及时将安全性问题传送给目标人群。

3.3以书信形式将风险信息传送至专业人士风险问题不是非常严重时可利用此方式，目标人群为医生、药师、护士、医院。

药品风险沟通管理规程一．目的：规范药品风险沟通管理规程。

二．责任：质量保证部三．范围：适用于本公司药品风险沟通管理规程的确认。

四．内容：1、风险沟通，广泛的风险沟通指决策者和其他利益相关者间就风险和风险管理信息进行共享的过程。

2、药品风险沟通涉及了政府相关部门、药品生产企业、药品销售企业、医疗卫生专业人员和公众等各方。

其中政府相关部门和药品生产企业是风险沟通的主要责任方。

而药品销售企业、医疗卫生专业人士和公众等则是沟通的主要对象。

风险沟通包括了这些所有相关方之间的沟通，如政府与药品生产企业、政府与医疗卫生专业人员、政府与公众、药品生产企业与销售企业、药品生产企业与医疗卫生专业人员及公众等。

3、进行药品风险沟通的意义：药品风险沟通贯穿药品风险管理的全过程。

药品风险管理的最终目标是将所获得的风险信息传达至公众，指导其作出知情医疗决策，有效的风险沟通为药品风险管理目标的实现提供了保障。

通过风险沟通，公众获得药品风险和效益信息，决定是否使用或停止使用某药品。

4、风险信息沟通在药品风险管理中的重要性4.1风险信息沟通有助于公司做出决策。

药品风险决策都会涉及到干什么、怎么干、何时干等问题。

当遇到这些急需解决的问题时，决策者就需要从广泛沟通中获取大量的药品风险信息进行决策。

4.2公司对药品风险认识不足，就可能对药品风险管理工作有错误的理解，适当的风险信息沟通促使医药企业和医务人员协调有效地进行药品风险管理工作，减少药品不良反应和医院医疗纠纷的发生。

5、风险管理的沟通体现在对内和对外两个方面：5.1对内而言，药品的不良反应信息均应在企业内部各相关部门、生产环节相互沟通，做到信息共享，从而引起企业全员对药品风险的重视、关注、献策、预防；5.2对外而言，应重视风险的级别、危害程度以及控制措施，及时与外界沟通，如通过不良反应监测网络等有关传媒对外进行正面宣传，对患者和社会进行沟通。

具体如下：5.2.1沟通要体现在文件上，有记录，可以列入药品档案中，对药品风险评估后的控制措施、整改结果均要以文件记录形式公开。

药物警戒风险管理制度一、背景介绍近年来，全球范围内药物安全问题愈发凸显，临床用药中不良反应造成的医疗事故屡见不鲜。

为了保障患者的用药安全，各国纷纷加强了药物警戒风险管理制度，以规范药物生产、销售与使用环节，降低药物警戒风险。

在中国，我国对于药物警戒风险管理制度的立法和规范不断完善，但在实践中依然存在一些问题，比如监管不到位、责任不明确、药品技术风险评估不充分等。

因此，为了提高药品安全管理水平，确保患者用药安全，需要建立完善的药物警戒风险管理制度，加强对药物警戒风险的评估、监管和处理，为患者提供更加安全的用药环境。

二、药物警戒风险管理制度的内容1. 药品生产环节的风险管理药品生产环节是确保药品质量和安全的关键环节，因此需要对其进行严格的风险管理。

首先应对药品生产企业进行资质认定，确保企业具备生产厂房、设备、人员、质量管理体系等各方面的条件。

同时，还要建立健全的药品生产质量管理体系，包括从原材料采购到生产过程再到成品检测等全过程的质量控制和监管。

此外，对于具有一定风险的药品生产环节，还应进行定期的风险评估和监督检查，确保其能够按照规定生产药品，提高生产过程中的规范化水平。

2. 药品销售环节的风险管理药品销售环节是药品流通的必经之路，也是药品安全管理的薄弱环节。

因此，在药品销售环节应建立完善的销售管理系统，规范药品销售行为，保障患者的用药安全。

首先要对药品经销商和药品零售点进行许可和认定，确保其符合从业条件。

同时，还需要加强对销售环节的监管和检查，严格把关进货渠道，确保药品进销符合规范。

（补充完善）3. 药品使用环节的风险管理临床用药环节是患者用药安全的最后一道防线，因此也需要对其进行严格的风险管理。

首先，要建立完善的用药指导制度，确保患者能够正确使用药品。

其次，要对临床用药行为进行监控和评估，及时发现并处理用药风险事件。

同时，还应建立健全的用药反馈机制，及时掌握患者用药反馈信息，为调整和改进药品使用提供依据。