APQP1-70(TSI)
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环氧乙烷灭菌确认报告(模板)(首次确认)文件编号:版本号 :实施部门:……部审核:批准:验证时间:……年……月……日~……年……月……日目录1. 概述 (3)2. 范围 (3)3. 目的 (3)4.参考文件 (3)5.人员、职责 (5)6.灭菌剂 (5)7.生物指示剂(BI) (5)8.加湿蒸汽用水 (6)9. 包装 (6)10.产品生产环境 (6)11.产品鉴定 (7)12.灭菌系统鉴定 (7)13.完整灭菌过程描述 (8)14.过程监测器材(PCD)描述 (9)15.清洗用气体特征 (10)16. 计划 (10)17.安装确认(IQ) (11)18.操作(运行)确认(OQ) (13)19.性能确认(PQ)——物理性能 (15)20.性能确认(PQ)——微生物性能 (19)21.二次灭菌 (25)22. 再确认 (25)23. 确认结果 (25)附录 A :记录表单清单 (26)记录表格。
...................................................... 28~581.概述1.1确认方案:由品质部制定,生产技术部、生产部审核,管理者代表批准。
1.2确认实施:由确认小组成员根据各自职责执行。
1.3确认报告:由品质部根据确认结果制定,生产技术部、生产部审核,管理者代表批准。
1.4确认类型:首次确认。
2.范围本方案适用本公司用所购的“……型环氧乙烷灭菌器(型号……)” (编号:……)对产品“……器”进行灭菌的过程确认。
3.目的通过灭菌过程确认(灭菌器、工艺参数、操作等)确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品,无菌保证水平为 10-6(ISO 11135-1:2007,3.39),而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。
4.参考文件5.人员、职责5.1确认小组成员、职责:●确认小组成员资格确认项目和记录见“表 VR2009-5-F5.1,确认小组成员资格确认表”。
综合培训考试试题单位:姓名:成绩:〔注:本试卷共200分,140分以上(含)为合格,140分以下(不含)为不合格,凡不合格者需重新考试〕一、名词解释:〔每题1.5分,共61.5分〕1、质量:一组固有特性满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期瞧的程度。
2、质量治理体系:在质量方面指挥和操纵组织的治理体系。
3、质量筹划:质量治理的一局部,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
4、质量操纵:质量治理的一局部,致力于满足质量要求。
5、质量方案:指质量治理体系要素被应用于一个特定情况的标准,是描述与特殊产品或合同相关的具体质量规程、资源和系列活动的文件。
当操纵方案作为质量方案时,质量方案便成为一种广义的概念。
6、质量治理:在质量方面指挥和操纵组织的相互协调的活动。
7、质量保证:质量治理的一局部,致力于提供能满足质量要求会得到满足的信任。
8、操纵方案:对操纵产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。
9、多方论证方法:指一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。
多方认证的方法是试图把所有相关的知识和技能集中考虑的进行决策的过程。
10、防错:为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。
11、持续革新:在已到达产品根实质量要求的根底上,有目标、有方案开展的,旨在不断提高产品/效劳质量,以减少质量变差,落低本钞票和改善效劳为要紧目标,使系统持续不断地得到革新和使顾客更加满足的、持续渐进的、集体性的活动〔即:增强满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期瞧的能力的循环活动〕。
12、特殊特性:可能妨碍产品的平安性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。
13、实验室:进行检验、试验和校准的设施,其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。
14、纠正措施:为消除已发觉的不合格或其它不盼瞧情况产生的缘故以防止再次发生所采取的措施。
15、预防措施:为消除潜在不合格或其它潜在不盼瞧情况的缘故以防止其发生所采取的措施。
QV-1000 范围标准ASME QME-1的QV卷制定了核电厂中关系到核安全性能的能动阀门组件的功能鉴定要求和指导。
阀门组件有可能作为一个独立的整体进行鉴定或者拆分开来鉴定,这里强调阀门组件作为一个单独的部分。
业主有责任确认这些阀门组件需要按照本卷鉴定。
QV卷提供了鉴定阀门组件的多种方法。
已生成的鉴定规范(QV-6000),被需要确认待鉴定阀门组件的这些参数。
若有冲突,QV卷将优先于QR卷作为具体的阀门鉴定要求。
有关阀门承压边界的设计要求根据业主指定档案规则,不在QV卷的范围内。
QV-2000 目的关于能动阀的QV卷的目的是要提供阀门、执行器和它们的组合(阀门组件)设计鉴定的要求,以保证阀门能在所有的基于设计的具体工况下工作。
QV-3000 参考本标准中所有参考的标准和规范都在QR-3000中描述。
QV-4000 定义以下的定义只用于能动阀。
其他的一些阀门相关的定义可以在强制性附录QV-I中找到。
适用于其他型式机械设备的定义可以在QR卷中找到。
当采用QV卷时,若QR和QV之间关于定义上有冲突,优先使用QV中的定义。
能动止回阀:一种阀门组件,能通过系统环境来实现自作用,以实现流体只沿一个方向流动。
能动阀门组件:一种阀门组件,需要调整关闭件位置以发挥保证核安全的作用。
弯曲应力(Pb):法向应力中的一个变量。
冷态工作应力:阀门压力额定在100°F(38℃)情况下诊断测试:通过测试仪器得到阀门和执行机构的工作参数、流场状态、外界环境影响以及原动机的动力参数。
膨胀应力(Pe):由于约束管路系统的自由端位移而产生的应力。
在管路系统中,这通常认为是由于对管路系统热膨胀的约束而产生的。
但是,也可能包括诸多类型的管路系统固定器的移动的影响,比如固定器因地震而活动、设备或建筑受热固定器产生移动。
扩展结构:按照从阀体配合表面测量,阀门组件的一部分从管道中心线向外扩展;例如:在滑杆阀组件上,扩展结构将至少包括阀盖、轭架、执行器和所有安装在执行器组件上的附件。
ista-7标准
ISTA-7标准是指国际运输包装协会(International Safe Transit Association)制定的运输包装测试标准。
这些标准旨在确
保产品在运输过程中不受损坏或腐蚀,从而保护消费者和最终用户
的利益。
ISTA-7标准主要涉及包装在运输过程中的振动和冲击测试,以及包装材料的耐久性和稳定性。
ISTA-7标准包括了一系列测试程序和指南,以评估包装在运输
过程中的性能。
这些测试可以帮助制造商和包装设计者确定最佳的
包装设计和材料,以确保产品在运输过程中不受损坏。
ISTA-7标准
还提供了针对不同类型产品和运输条件的具体测试方案,以满足不
同行业和应用的需求。
从产品设计的角度来看,ISTA-7标准要求制造商和包装设计者
在设计包装时考虑产品的特性、运输条件和目的地,以确保包装能
够承受运输过程中的振动和冲击。
这意味着包装设计需要符合特定
的规范和要求,以保证产品的安全性和完整性。
从运输和物流的角度来看,ISTA-7标准对于运输包装的要求也
影响了物流环节。
物流公司需要根据ISTA-7标准的要求来处理和运
输包装,以确保产品在运输过程中不受损坏。
这可能涉及到特定的搬运设备、运输方法和储存条件,以保证包装的完整性和产品的安全性。
总之,ISTA-7标准对于包装设计、产品运输和物流环节都有重要影响。
它帮助确保产品在运输过程中不受损坏,从而保护消费者的利益,降低售后成本,提高整体的产品质量和客户满意度。
汽车tpms标准随着汽车技术的不断发展,胎压监测系统(TPMS)作为一项重要的车辆安全技术得到了广泛应用。
本文将深入探讨汽车TPMS的标准,包括国际标准、国家标准以及TPMS在汽车行业中的应用和未来发展趋势。
一、引言胎压监测系统(TPMS)是一种通过实时监测车辆轮胎胎压并提供警告的技术,旨在提高行车安全性。
为确保不同厂家生产的TPMS设备的兼容性和一致性,相关的标准制定显得尤为重要。
二、TPMS的国际标准ISO 21750:ISO 21750是国际标准化组织(ISO)发布的TPMS标准,涵盖了TPMS的基本要求、性能指标、通信协议等内容。
该标准旨在为全球范围内的汽车制造商提供统一的TPMS实施指导。
UNECE R64:联合国经济及社会理事会(UNECE)颁布的UNECE R64是一项欧洲范围内的TPMS标准,规定了TPMS的技术规范和测试方法。
符合UNECE R64的TPMS设备可以在欧洲市场自由流通。
三、TPMS的国家标准GB/T 24050-2020:中国国家标准GB/T 24050-2020明确了TPMS的术语和定义、技术要求、试验方法等内容,为国内生产和使用TPMS提供了规范。
J2949/4:美国汽车工程师协会(SAE)发布的标准J2949/4主要涵盖了TPMS的系统级别要求、硬件接口、通信协议等,适用于北美市场的汽车。
四、TPMS在汽车行业中的应用安全性提升:TPMS通过实时监测胎压,及时发现胎压异常,提醒驾驶员进行维护,从而减少爆胎的发生,提高车辆的行车安全性。
燃油效率优化:保持适当的胎压有助于减少轮胎滚动阻力,从而提高燃油效率,降低车辆的燃油消耗,减少尾气排放。
轮胎寿命延长:良好的胎压管理有助于减缓轮胎磨损,延长轮胎的使用寿命,降低车主的维护成本。
五、TPMS未来发展趋势智能化技术融合:未来的TPMS可能会融合更多的智能化技术,如人工智能、云计算等,提高系统的智能化水平,实现更精准的胎压监测和分析。