ISO9001标准培训（完整版）-ISO9001质量管理体系培训PPT课件讲义教材

文件： 承载信息的媒体
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4 质量管理体系
4.1总要求 4.2文件总要求
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4.1总要求
●应按照本标准的要求建立QMS，形成文件，加以实 施和保持，并持续改进其有效性 ●应(建立体系的步骤)
⑴ 确定所需过程及其在组织的应用 ⑵ 确定过程的顺序和相互作用(流程图，对过程识 别及相互作用) ⑶确定为确保有效运行和控制所需的准则和方法 ⑷获得必要的资源和信息以支持运行和监视 ⑸监视、测量(适用时)和分析 ⑹实施措施以实现策划的结果，和持续改进 ●应按本标准的要求管理过程
b)对外包过程控制的分担程度 c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力(对外包 的控制)
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4.2文件的总要求
4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制
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4.2.1总则
• QMS文件应包括
a)质量方针和质量目标
1
b)质量手册
2
c)程序文件和记录
3
d)作业文件及记录
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5.4 策划
5.4.1质量目标 •最高管理者应确保质量目标
—在相关职能和层次建立 —包括满足产品要求的内容(7.1a) —可测量
—与质量方针一致 5.4.2 质量管理体系策划 •最高管理者应确保
a)对QMS进行策划，以满足 •质量目标 •条文4.1的要求
b)策划和实施变更时，确保QMS完整性
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5.5 职责，权限与沟通
—建立适当沟通过程 —对QMS的有效性进行沟通
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5.6 管理评审
5.6.1 总则 •最高管理者应按策划的时间间隔评审QMS
—确保QMS的 •适宜性、充分性、有效性
•评审应包括评价QMS —改进的机会 —变更需求 •质量方针/质量目标

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需要注意
•8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 （ISO 9001:2008 7.4采购） •材料规范 •供应商等级标准 •收集供应商信息（评价、选择、考核） •采购要求 •选择 应将前期供应商资料保存（包括没有被 列入合格供应商）以备将使用。
可以不选择本标准，一旦选择即为强制。 •“应”表示要求（可以理解为必须）。 •“宜”表示建议。 •“可以”表示允许。 •“能”表示可能或能够。
2. 质量管理原则
七大原则（新）
八大原则（旧）
•以顾客为关注焦点。
•以顾客为关注焦点。
•领导作用。
•领导作用。
•全员参与。
•全员参与。
•过程方法。
•过程方法 。
6. 策划
•应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 •注1：应对风险可包括规避风险（如精密设备维护外包），为寻求机遇承担风险，消除风险源， 改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 •注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利 用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 •6.2 •根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。 •针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。 •常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作 •特殊：短时间或用特定的方法解决，要制定具体方案（作为独立项目）具体内容见6.2.2
4. 组织的环境
两版文件要求
08版要写文件处
•4.3确定质量体系的范围 （ISO9001:2008中1.2应用） 此处需要文件，如果不写手册没别的地 方放

《附件SL附录2 》提出的管理体系标准的结构，是一个高级结构。根据 《附件SL附录2 》要求，一个管理体系标准，除了引言（Introduction） 以外，应该包括10章，即：
第一章 范围（Scope） 第二章 规范性引用文件（Normative references） 第三章 术语和定义（Terms and definitions） 第四章 组织环境（Context of the organization） 第五章 领导（Leadership） 第六章 策划（Planning） 第七章 支持（Support） 第八章 运作（Operation） 第九章 绩效评价（Performance evaluation） 第十章 改进（Improvement）
edition_2013《附件SL》里面列举了22个术语，其它则 是质量管理体系的专有术语和定义47个； 与《ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语》相比较， 增加了21个新的术语（附后）； 与《ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语》相比较， 对相同的术语，在2015版的定义描述有所改变，描述更 清晰易懂，更简单明了。
7.3 意识
7.4 沟通
7.5 文件化信息
ISO9001:2015的核心部分
8.1 8,2 产品和服务 的要求
8.3 产品和服务的 设计与开发
8.
外部提供过程、产 品和服务的控制
8.5 生产和服务的 提供
8.6 产品和服务的 放行
8.7 不合格输出的 控制
ISO9001:2008
引用了ISO9000： 2005《质量管理体系 基础和术语》；
ISO9001:2015
本标准采用 ISO 9000:2015 中的术 语和定义。

ISO9001质量管理体系的建立步骤
需求分析
体系策划
文件编写
体系实施
审核与改进
明确组织的需求和目标 ，确定需要建立的质量 管理体系范围和要求。
根据组织实际情况，制 定质量管理体系的框架 和计划，明确各项任务 和责任。
编写质量管理体系文件 ，包括质量手册、程序 文件、作业指导书等。
组织全员参与，加强培 训和沟通，确保管理体 系的有效实施。
ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理标准，旨 在帮助组织实现质量管理体系的规范化、标准化和持续改进 。
ISO9001适用于各种类型和规模的组织，包括制造业、服务 业、医疗保健、教育等领域。
ISO9001发展历程
1979年，ISO首次发布ISO 9000系列标准，其中包括 ISO 9001。
质量和生产效率。
02
有利于国际贸易
ISO9001证书被全球众多企业认可，有利于组织的产品进入国际市场
。
03
提升组织形象
通过ISO9001认证，组织向外界展示其质量管理能力和诚信，有助于
提升组织形象和信誉。
05
ISO9001质量管理体系的持续改进
ISO9001质量管理体系的监督与检查
定期进行内部审核
ISO9001在政府机构中的应用
政府机构实施ISO9001的意义
政府机构实施ISO9001可以更好地满足公众期望、提高公共服务水平和质量，同 时提升员工素质和工作效率。
政府机构实施ISO9001的挑战
政府机构实施ISO9001可能会遇到一些挑战，例如缺乏领导支持、员工意识不足 、流程繁琐等。
THANKS
定期进行内部审核和管 理评审，发现和纠正不 符合项，持续改进质量 管理体系。

03
整合的好处
提高组织的职业健康安全意识和员工满意度，降低职业病和事故风险，
提升产品质量和竞争力，符合法律法规和客户要求。
与业务连续性管理体系的整合
整合的必要性
业务连续性管理体系关注组织在面对突发事件时的应对能力，而质量管理体系关注产品和 服务的质量，两者整合可以确保组织在面对突发事件时能够快速恢复生产和保证产品质量 。
质量管理体系的标准和认证
总结词
国际上广泛接受的质量管理体系标准是ISO 9001，许 多组织通过获得ISO 9001认证来证明其质量管理的有 效性和一致性。
详细描述
ISO 9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理 体系标准，旨在为组织提供一套统一的质量管理框架 和方法。该标准强调以顾客为中心、过程的控制和持 续改进，并为组织提供了一个明确的质量管理要求和 指南。许多组织通过获得ISO 9001认证来证明其质量 管理的有效性和一致性，这有助于提高组织的知名度 和信誉，并增强客户对组织的信任和忠诚度。
04 质量管理体系的审核与评估
内部审核
定义
内部审核是对质量管理体系的自我检 查过程，以确保其符合标准、法规和 客户要求。
目的
执行者
通常由经过培训和认证的内部审核员 执行。
识别潜在问题、改进机会，并验证质 量管理体系的有效性和一致性。
管理评审
定义
管理评审是对整个质量管理体系的全面审查，通 常由高层管理者或质量负责人主持。
质量管理体系对于组织成功至关重要，它有助于提高产品质量、增强客户满意度、降低成本并提高竞争力。
详细描述
质量管理体系是组织成功的关键因素之一。通过实施有效的质量管理体系，组织可以确保产品或服务的质量和性 能符合客户期望和要求，从而提高客户满意度和忠诚度。此外，质量管理体系还有助于组织降低生产成本、减少 浪费、提高生产效率，从而增强组织的竞争力和市场地位。

审核的程序：申请、合同评审、审核准备、文件评审、现场审核、审核报告、监督与再认证
审核的实施和技巧
审核报告：整理和分析审核证据，编写审核报告并报送相关人员
审核准备：明确审核目的和范围，了解审核计划和安排
现场审核：通过观察、询问和检查等方式，收集证据并记录问题
跟踪与监督：对审核发现的问题进行跟踪和监督，确保问题得到及时整改和反馈
ISO9001质量管理体系培训PPT大纲
目录
01
添加目录标题
02
ISO9001质量管理体系概述
03
ISO9001质量管理体系的建立与实施
04
ISO9001质量管理体系审核与认证
05
ISO9001质量管理体系与其他管理体系的整合
06
ISO9001质量管理体系的应用案例分析
07
总结与展望
01
添加章节标题
不同点：TQM关注顾客满意，员工参与，强调文化；ISO9001关注文件化，程序化，强调规范化
整合难点：文化冲突，组织结构，资源分配
整合优势：提高效率，降低成本，增强市场竞争力
与其他管理体系的整合
与ISO22000食品安全管理体系的整合
与ISO14001环境管理体系的整合
与OHSAS18001职业健康安全管理体系的整合
02
ISO9001质量管理体系概述
ISO9001标准的起源 - 20世纪80年代，国际标准化组织（ISO）成立 - 1987年，ISO发布第一版ISO9000系列标准- 20世纪80年代，国际标准化组织（ISO）成立- 1987年，ISO发布第一版ISO9000系列标准ISO9001标准的发展 - 1994年，ISO发布第二版ISO9001标准 - 2000年，ISO发布第三版ISO9001标准 - 2008年，ISO发布第四版ISO9001标准 - 2015年，ISO发布第五版ISO9001标准 - 2020年，ISO发布第六版ISO9001标准- 1994年，ISO发布第二版ISO9001标准- 2000年，ISO发布第三版ISO9001标准- 2008年，ISO发布第四版ISO9001标准- 2015年，ISO发布第五版ISO9001标准- 2020年，ISO发布第六版ISO9001标准

意义： － 如果没有顾客，组织将无法生存， － 顾客的要求是不断变化的，为了使顾客满意，以及创造竞争
的优势，组织还应了解顾客未来的需求，并争取超越顾客期望， － 以顾客为关注焦点可建立起对市场的快速反应机制， － 增强顾客产满意和改进顾客的忠诚度，并为组织带来更大的
效益。
14
二、领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造 并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
意义: － 当运作方向与组织的宗旨相一致时,组织才实现其宗旨, － 组织的领导作用体现在能否将组织的运作方向与组织宗旨统一,使 其一致,并创造一个全体员工能充分参与实现组织目标的内部氛围 和环境.
15
三、全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参 与，才能使他们的才干为组织带来收益。
意义: － 过程的有效性取决于各级人员的意识、能力和
八项质量管理原则分别是： (1)以顾客为关注焦点; (2)领导作用; (3)全员参与; (4)过程方法; (5)管理的系统方法 (6)持续改进; (7)基于事实的决策方法; (8)与供方互利的关系.
13
第二节 质量管理原则的理解及意义
一、以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前 和未来的需求满足顾客要求并争取超越顾客期望。
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七、基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
意义: － 决策是在一个行动之前选择最佳行动方案的过程,决 策方案的水平也决定了某一结果的成功与否。 － 决策是理智的,增强了评估,挑战和改变判断和决策的 能力。 － 决策方法包括依据数据和信息进行逻辑分析的方法。
9
三、实施ISO9000族标准的意义
(一)实施ISO9000族标准有利于提高产品质量,保护消费

员工建议和反馈
ISO9001鼓励员工提出建议和反馈，帮助组织发现问题和改 进，促进组织的持续改进和发展。
过程方法
识别和定义过程
ISO9001要求组织识别和定义实现顾客需求的过程，并对这些过程进行管理 和控制。
过程关系与相互作用
ISO9001要求组织明确各个过程之间的关系和相互作用，并进行协调和管理 ，以确保整个组织的协调一致性。
ISO9001培训课件
xx年xx月xx日
目录
• ISO9001标准简介 • ISO9001标准的基本原则 • ISO9001标准的要素 • ISO9001标准的实施要求 • ISO9001标准的认证流程 • ISO9001标准实施的建议和注意事项
01
ISO9001标准简介
ISO9001标准的起源和发展
的质量和顾客的满意度。
ISO9001标准的适用范围和应用领域
适用范围
ISO9001标准适用于任何类型的企业和组织，包括制造业、服务业、医疗保 健业、建筑业等。
应用领域
ISO9001标准的应用领域非常广泛，包括武器装备采购、政府机构采购、医 疗器械生产、软件开发等。此外，该标准还被广泛应用于教育和医疗等领域 。
合同签订
认证机构与申请方签订认证合同，明确双方的权利和义务。
审核策划和文件审核
审核策划
确定审核范围、审核依据、审核时间和审核方法等。
文件审核
对申请方的质量管理体系文件进行初步审核，确保符合ISO9001标准的要求。
现场审核和不符合项整改
现场审核
对申请方的质量管理体系进行现场审核，检查其实际运作情 况。
ISO9001标准的起源
起源于20世纪70年代，当时由于受到冷战的影响，军方和政 府机构对质量管理体系的要求逐渐增多，需要有一种国际通 用的质量管理体系来保障武器装备和物资采购的质量。

第一章质量认证的发展过程
第一节.质量认证的概念
质量认证也称合格认证。国际标化组织（ISO）在ISO导则2一1991《标准化、认证 与试验室认可的一般术语及其定义》中，对“合格认证”作如下定义： “第三方依据程序对产品，过程或服务符合规定的要求给予书面的保证（合格证 书）” 1991午5月，国务院发布的《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第二条对产 品质量认证的概念是这样规定的： “产品质量认证是依据产品标准和相关技术要求，经认证机构确认，并通过颁发 认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术的活动。” 第二节.质量认证的发展过程 据中国古代文字记载，早在秦汉期，官府对上贡的瓷器、布帛等已实行“合格封 检”
第二章ISO的基本情况
国际标准化组织（ISO）
技术管理局（TMB）
环 境 管 理 委 员 会 （ TC 20 7 ）
联 合 协 调 组 （ JCG ）
战 略 执 行 组 （ SIG ） 概 念 术 语 分 委 员 会 （ 法 国 SC 1 ）
质量管理技术标准委员会（ISO/TC176）
主席战略顾问组（CSAG）
的标记制度，被认为是产品质量认证的原始形式。建城墙用的砖上，刻有生产时间、 生产地和生产者是最早的质量记录。 英国是实行现代质量认证制度最早的国家，该国于是1903年就开始使用第一个 证明符合 英国BS标准的质量标志。 二次世界大战时，美国军用产品提出了强制认证的要求，其使用的武器装备必 须附合美军标M/L-Q-9858A。 到了50年代，认证工作基本上普及到所有工业发达国家。随着贸易全球化的进 行越来越大，迫切需要一个世界各国都能认可的质量体系标准。1970年国际标准化 组织（ISO）成立了认证委员会（1979年改为质量管理和质量保证据技术委员会 ISO/TC176），在总结各国质量保证制度经验的基础上，于1987年3月发布了ISO900 质量管理和质量保证系列标准，即87版标准，94年进行了第一次“有限修改”即94 版标准，200年进行了第二次“彻底修改”即2000版（将94版制造色彩较浓的方面进 行了修改，拓宽了标准的通用性）。1996年发了ISO 14000环境管理体系标准。 1989年12月我国成立了由国家技术监督局领导的全国质量管理和质量保证技术 委员会（CSBTS—TC151），作为我国推行质量管理和质量标准工作和技术指导和 与ISO/TC176对口接洽机构。 我国于1988年12月宣布等效采用ISO 9000标准系列，发布了GB/T 10300质量管 理和质量保证标准系列。 1992年10月决定等同采用ISO 9000标准系列（87版），颁布了GB/T 19000质量

审核全过程应形成文件。
可编辑课件
JWFZ 1—4
13
与审核有关的其它术语
审核方案（3.9.2）：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一 次或多次）审核。 审核发现（3.9.5）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论（3.9.6）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最 终审核结果。 受审核方（3.9.8）：被审核的组织。 审核委托方（3.9.7）：要求审核的组织或人员。
可编辑课件
JWFZ 0—3
3
培训目的及培训目标的关系
培训目的 培训目标
可编辑课件
JWFZ 0—4
4
培训考核（一） （连续评价）
审核员素质：是知识、经验、技能和态度的综合反映；
考核具体内容：
——学习态度； ——表达能力（口头的和文字的）； ——控制和分析问题能力； ——课堂纪律； ——书面作业。 • 等级分A、B、C三级，C级为不合格； 由非授课老师和班主任每天进行。
JWFZ 0—6
6
课程考核（三） （综合判定）
培训通过 连续评价是A/B级，最终考试70分以上；
补考 连续评价A/B级，最终考试不及格，允许补考一次；
不通过 连续评价C级，或补考仍不及格。 JWFZ 0—7
可编辑课件
7
学习要求
积极参与培训全过程； 不迟到，不早退，不缺勤，上课时间应关闭手机、BP机； 不从事与培训无关的活动； 不得录音或录像； 遵守培训和考试纪律； 课堂内禁止吸烟。
可编辑课件
JWFZ 1—6
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审核的类型（二）
按审核先后时间顺序分（序列审核）： 初次审核； 监督审核； 复评。
序列审核不适应于内审。 按审核性质分： • QMS认证中的QMS审核； • 产品认证中的QMS审核。