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药店药品与医疗器械专项监督检查要点一、药品方面1．药店、医疗机构在药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况；2．药店、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况；3．药店、医疗机构药品进货渠道的合法性，相关资质证明文件、购进票据、检验报告、冷链数据的留存情况，是否做到票、账、货相符；是否建立真实完整的药品购进验收记录；4．药店、医疗机构药品储存与养护所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品存储的需要；5．药店、医疗机构对近效期药品管理是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续出售及使用；6．医疗机构是否擅自使用其他医疗机构配制的制剂或未经批准擅自配制制剂；7．疫苗配送单位、接种点的疫苗配送、领用和存储情况，领用和存储是否符合冷链要求；8．是否存在以下违法违规行为：使用假劣药品；从非法渠道购进药品；非药品冒充药品使用；采用邮售、互联网交易、柜台开价自选等方式直接向公众销售药品；9．是否按照相关法律法规的规定严格管理特殊药品；10.是否按规定设置满足药品贮存的常温库、阴凉库、冷库或冷柜，是否配备了药品储存、养护、调配过程中必需的设施设备。
是否按照药品属性、药品说明书标明的条件分库、分区、分垛存放药品，并实行色标管理。
是否按制度要求开展药品保管、养护工作并建立相应的养护档案。
二、医疗器械方面1.是否按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械；2.医疗器械采购、验收、贮存、养护、维护、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况；3.是否按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；4.购进医疗器械，是否收集并查验了供货者的资质和医疗器械产品注册证书等合格证明文件，建立验收记录，记录具有真实性和可追溯性，并按照规定的期限予以保存；5.是否有与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，需冷藏、冷冻的医疗器械（如诊断试剂），是否监测、记录贮存区域或设备的温度，库存产品是否分类、分区摆放，效期产品是否有显著标识；医疗器械贮存、养护、出库、复核制度和相应的记录是否内容齐全、符合规定；6.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录保。
2023年XX区药品.医疗器械.化妆品监督检查工作要点按照国家、省、市局及区委区政府关于药品、医疗器械、化妆品监管工作总体部署，贯彻2023年全市药品监管工作会议精神，落实“四个最严”要求，按照市局《2023年药品流通监管工作要点和监督检查计划》、《2023年全市医疗器械监管工作要点和监督检查计划》，强化日常监管和案件查处力度，确保全区药械化产品质量安全。
一、药品流通环节监管工作要点（零售单体药房、药品零售连锁门店）1查是否存在购销假药、劣药等违法行为。
所有零售药房加入省局药品流通监管追溯系统并按规定上传药品数据；药品经营许可证变更、换发的，及时在系统内更新相关信息。
零售药房使用计算机GSP管理软件对药品购、销、存、养护等各环节全面管控，票帐货款一致，落实药品追溯要求。
供货方资质、购货票据齐全，严禁非法渠道购销药品，以城乡结合部、农村地区单体药店及连锁加盟店为重点单位,以慢性病、老年病常用药、集采药品和特殊管理药品为重点品种。
严查非法购销疫苗、终止妊娠药品、精神药品、医疗毒性药品、兴奋剂类药品、医疗机构制剂以及零售搞批发、私设仓库等行为。
凭处方销售处方药；落实实名登记限量销售特殊药品复方制剂等规定。
营业场所药品分类陈列，货架柜台标示牌清晰醒目；设置“含特殊药品复方制剂专柜”、“拆零专柜”存放相应药品及拆零工具；按说明书标示的贮藏条件存放药品；药品与非药品不得混放。
批准设置的仓库按“三色五区”存储和堆垛药品；购进冷藏药品留存运输途中温度记录等。
零售药房配合上游企业按规定做好药品召回工作；按照本药房药品质量管理制度做好不合格药品的处置，按环保部门要求做好报损药品无害化处理等工作。
2,企业按规定配备执业药师或药学技术人员，在职在岗;从业人员每年健康检查；自行制定培训计划，日常开展药品质量管理培训并做好记录。
企业负责人、质量负责人、采购、验收、养护、处方审核、营业员等各岗位人员严格落实岗位职责和管理制度要求,熟练操作药品GSP计算机管理系统。
《药品经营企业现场检查重点》一、持证情况登记。
二、基本情况概述；1、从业人员2、经营面积，格局3、陈列柜架情况4、经营药械品规和货值金额5、安全生产（水电火）三、药事管理；1、药械经营质量管理档案2、人员在岗情况（质量负责人和处方审核人）3、人员资证档案（负责人要是执业药师，营业员、质量管理员、验收采购员要有相关学历和专业）4、人员培训档案（年度培训计划和记录）5、人员健康档案（年度体检）6、人员穿着情况（工作服）四、购进与验收；现场随机抽样核查了XX等XX个品规的药械，核查被检查单位收集留存的供货单位、销售人员资质证明文件和购进票据及购进记录发现：1、药械从XXX等单位购进2、供货单位资质证明文件收集留存3、质量保证协议情况4、销售人员资质证明（电子版）6、医疗器械证明文件（备案与注册证）7、药械合法购进票据（税票与出库单）8、药械购进验收记录9、首营企业、首营品种的严格审核（各种证明文件要有原印章）10 、是否有非法渠道购进药械11、冷冻、冷藏药械的冷链检查与记录12、电子监管药品的入库（扫码上报）五、储存陈列与养护；1、经营场所卫生环境2、设施设备配置与校验（温湿度计，空调，冷藏柜，避光，防虫，防鼠，防潮，通风，计量）3、温湿度监测调控记录4、药品定期检查养护记录5、不合格药品处理记录6、斗谱书写及装斗清斗记录7、药品分区分类及标示标志的设立8、按说明书要求储存药品情况9、特殊管理药品，危险药品，易串味药品，禁营药品（专用设备，单独，密闭）10、设库房的还要实行色标管理六、药械质量情况（过期，变质，被污染等）七、销售管理1、凭处方销售（18---38）2、拆零销售专柜和记录3、销售凭证（11---34）4、近效期药品销售时的告知和记录5、药品（医疗器械）不良反应的收集与上报。
违反了《中华人民共和国药品管理法》第16和《药品流通监督管理办法》第11,18条依据《中华人民共和国药品管理法》第78条和《药品流通监督管理办法》第34,38条。
药品检查知识点总结药品检查是指对药品进行检验、检测、鉴定和评价的过程，其目的是为了保障药品的质量、有效性和安全性，并确保患者的用药安全。
药品检查通常包括对原辅料、中间体、成品药等各个环节的检查内容，需要检查的因素涉及到药品的物理化学性质、药效学、毒性学、原材料的来源和供应、药品生产的质量控制等多个方面。
以下将从药品检查的目的、方法、常用技术和应用范围等方面进行详细介绍。
一、药品检查的目的1. 保障药品质量：通过对药品的成分、性质、纯度、杂质、稳定性等因素进行检查，确保药品符合药典规定的质量标准，保障患者的用药安全和疗效。
2. 评价药品有效性：检查药品的药效学特性，包括其药理作用、药效持续时间、剂量效应关系等，判断药品的有效性和临床应用价值。
3. 确保药品安全：检查药品的毒性、不良反应、剂量误服的耐受性等重要安全指标，评估药品的安全性并给予相应的警示和注意事项。
二、药品检查的方法1. 物理检查法：对药品的外观、颜色、气味、溶解性等进行观察判断，如外观检查法、颜色比较法、气味识别法等。
2. 化学检查法：采用化学分析方法对药品的成分、含量、纯度、杂质等进行检验，如酸碱度测定法、含量测定法、纯度测定法等。
3. 药理学检查法：通过药理学试验和动物实验评价药品的作用机制、药效学特性等，如生物利用度测定法、毒性试验法等。
4. 微生物检查法：检查药品的微生物污染、细菌、真菌等微生物的数量和种类，如菌落总数测定法、霉菌和酵母菌检查法等。
5. 现代分析技术：应用具有较高分辨率和灵敏度的仪器和方法对药品进行检测，如高效液相色谱法、质谱法、元素分析法等。
三、药品检查的常用技术1. 高效液相色谱法（HPLC）：该技术能够有效分离和定量检测药品中的各种成分和杂质，对于药品质量控制和分析具有广泛应用。
2. 质谱法（MS）：通过对药品中化合物的分子量、结构特征、质谱图谱进行分析，有助于药品的鉴定和成分分析。
3. 生物利用度测定法（BA/BE）：通过体内外试验评价药品的生物利用度和生物等效性，以指导临床用药和制剂优化。
药品经营企业日常监督管理内容
药品经营企业日常检查记录表
1.经营范围为：化学药制剂、中成药、生化药品（A）; 抗生素（B）; 中药材、中药饮片（C）; 生物制品（除疫苗）（D）.
2.检查结果在各条款后的空格里表述，能够用“是”“否”表明检查结果的项目直接填写“是”“否”。
用“是”“否”表述不清楚的项目请在空格栏里明确检查结果，如表格空间不够，在备注栏或做附页表述。
3.本表应用钢笔（签字笔）认真填写，不得涂改。
药房规范化管理日常检查记录表
医疗机构基本药物现场检查细则
含特殊药品医疗机构现场检查表
检查人员：
企业负责人：年月日
医疗机构疫苗监督检查记录
执法人员签字：医疗机构负责人签字：
医疗器械经营企业日常检查记录表单位名称：法人(负责人): 联系电话：
企业地址：
医疗器械使用单位日常监督检查表。
