何謂製程FMEA？
製程不良模式分析，係在正式生產之前，於品質規劃階段中實施。本項分析，係以新製程或經修改之製程為對象做系統化檢討及分析；用意在於事先預測、解決或監查製程中之潛在問題。
製程FMEA適用時機
在產品品質規劃的製程設計與開發驗證階段（第三階段）中實施，其為對新製程或預將修訂之製程，進行有系統的審查及分析方法。期望能對新產品或將修訂之產品提供解決之道，或監控製程中所可能潛在的問題。製程FMEA是一份持續檢討的文件，應該在可行性評估之前或之時就開始實施，在為生產提供所需要設備之前，應考慮所有的製程，從單個零組件到裝配。對新的或修訂的製程預先檢討和分析，或在一個新型號、零組件的製造規劃階段預考慮、解決或監測潛在的製程失效。
製程FMEA的效益
◎確定潛在的與產品相關聯的製程失效模式。
◎評估失效之潛在顧客效應。
◎確定潛在的製造或裝配製程原因及確定製程變數。
◎建立一套改善優先系統。
◎用文件描述製造或裝配流程的結果。
團隊工作（Team effort）：
在最初製程潛在FMEA過程中，責任工程師預計會直接地和積極地讓來自所有受影響製程的各部門代表共同參與。這些部門應該包括，但不限於：裝配、材料、品質、服務和供應商、設計等部門。
FMEA與品質規劃之相關性
製程FMEA 流程圖
不良模式舉例： 彎曲、破裂、誤裝
效應範例：不規律之操作、外觀瑕疵、需格外的用力、無法扣緊 原因範例：扭力 之不當、不當之 工具、量具不準 確、保管不當之 損傷
製程FMEA的作成
以系統，次系統和（或）被分析零組件的方塊圖開始，並按以下次序應用於標準的PFMEA表格
1)FMEA序號：填入FMEA文件號，可用於追查。
2)項目：填入系統，子系統或零組件的名稱和號碼（型號），製程
正被分析。
3)製程責任：填入OEM，部門和組織。也包括供應商姓名（如果
已知）。
4)編製人：填入負責準備FMEA之工程師的姓名，電話號碼，和
公司。
5)車型與年份：填入分析零件所裝附於客戶的型號及件份（將利
用和/或被分析中的設計或製程所影響）（如果已知的話）。
6)工程放行日期/主要生產日期：填入最初工程放行的日期與不超
過預定的生產開始日期。
7)FMEA日期：填入原版FMEA制訂的日期及最近的修改日期。
8)核心小組：列出負責的個人和有權去確認和（或）從事這項任
務的部門的名單。（建議所有的團隊成員姓名、部門、電話號碼、地址等，均應包括在公文傳送登記表Distribution list中）。
9)製程功能與要求：填入對正被分析製程的簡單描述（如：旋轉、
鑽孔、焊接）儘可能簡單地指出正被分析的製程的目的，在製程中
有許多帶有不同潛在失效模式的流程，按單獨流程列出工序也許是
可取的。
10)潛在失效模式：潛在的失效模式被定義為一種方式，以這種方
式，製程可能潛在地無法滿足製程要求和（或）設計意圖。它是在那對特定的工序上對不遵從的一種描述。
典型的失效模式可能是，但並不限於：
11)失效的潛在效果：失效的潛在效果被定義為失效模式對顧客的所
產生的效果，在這講義中的顧客是指下一個工程、隨後的工程或場所、交易商和（或）最終使用者。當評估一個失效的潛在效果時，每一個都必需被考慮到。
按照顧客們可能注意或經歷過的事項來描述失效的效果，對於最終使用者而言，效果總是按照產品或系統的續效來加以說明，如：
如果顧客是下個工程或隨後的工程（場地），效果應按照製程或工程績效來說明，如：
12)嚴重性（Severity）（S）：對用戶而言，嚴重性是對潛在失效模式
之效果（列在前面欄位）的嚴重性評估，嚴重性僅僅適用於效果，如果受失效影響的顧客指的是組裝廠或產品使用者，那麼評估嚴重性就處在製程工程師或團隊的經驗（知識）領域以外，在這些情況下，設計FMEA，設計工程師，和（或）隨後的製造或組裝廠製程工程師應該被諮詢。嚴重性應該在1至10的等級上估計。
嚴重性評估標準
13)分類：這一欄可用於要求額外製程管制的零組件，子系統或系統
對任何特別的製程特徵（如：臨界的、關鍵的、主要的、重要的）進行分類，如果一種分類在FMEA中被確認，請通知設計責任工程師，在為這會影響與控制項確認有關的技術文件。
14)失效的潛在原因或結構：失效的潛在原因被定義為失效會如何發
生，按照能被矯正或控制的事情來描述。
原因應該這樣被描述，以便禰補努力能對準這些相關原因。點型失效原因可以包括，但不限於：
?不適當的扭距-在上-在下
?不適當的焊接-電流、時間、壓力
?不準確的量度
?不適當的熱處理-時間、溫度
?不充份的通風
?不足或沒有潤滑
?零組件遺失或錯位
只有特定過失或功能障礙（如：操作員過失、機器功能障礙）不應該被使用
15)發生性（Occurrence）（O）：發生性是指特定失效原因與結構預
計會發生性的頻率（列在上欄）。發生性等級數字有其含義但不一定是一個數值，用1~10的等級
來估計發生性的可能性。就這種等級而言，只有導致失效模式的發生性應該加以考慮，而失效偵測的方法不在這裡考慮。
發生的評估標準
16)現行製程管制：現行製程管制是對要在一定程度上阻止了失效模
式出現，如果它出現就測出該失效模式的管制的描述，這些管制的可能是諸如裝置器差錯防止或統計製程管制之類的製程管
制，或者可能是後製程評估。這評估可以在目標製程發生後或在隨後的製程上發生。
(1)防止原因/機構或失效模式/效應的發生，或降低他們的發生性
(2)偵測出原因/機制並導致矯正行動
(3)偵測出失效模式
優先方法是首先使用第一類控制（如有可能）；其次，使用第二類控制，再次採用第三類控制。最初發生性等級會受到第一類控制的影響，假如它們被整合為設計意圖的一部份。最初測出等級將依據第一或第二類現行控制，假如正被使用的製程代表製程目的。
偵測的評估標準
17)偵測性：檢測是對第二類現行控制（在第16欄中列出）將檢測
出一個潛在原因/機制（製程弱點）的機率，或對第三類現行製程管制將會在零組件或元器件離開製程或裝配場所之前檢測出隨後的失效模式之機率評估。
18)風險領先指數（RPN）：風險領先指數是嚴重性（S），發生性（O）
與偵測性（D）的產物：RPN ＝（S）×（O）×（D）
19)措施：當失效模式已經被RPN值排定次序時，矯正措施應該首
先針對最高級別的注意事項和關鍵項目。如果，比如：原因沒有完全被了解，一項被推薦的措施可由一個統計設計實驗來確定，任何推薦項目的目的是為了降低嚴重性、發生性和偵測性的等級，如果沒有就一個特定的原因推薦措施，請在本欄位填入“無（None）”來表示。
如下的措施應該加以考慮：
?為了降低發生性的機率，要求進行製程和設計修訂。為了持續的改進和缺陷的預防，利用統計法對製程進行的行動導向分
析，可憑藉向適當程序不間斷的訊息回饋，而可以被實施。
?只有一項設計和（或）製程修訂能引發降低嚴重性之等級。
?為了提高偵測性的機率，要求進行製程和（或）設計修訂。
20)措施負責人：填入對推薦措施負責的組織和個人及目標完成日
期。
21)採取的措施：在一項措施已被實施後，請填入一份對該措施的簡
要描述及有效日期。
22)作為結果的RPN：在矯正措施已被確定後，請估計並記錄作為
結果的（失效）發生性、嚴重性及偵測性等級，計算並記錄作為結果的PRN。如果未採取任何措施，請將“作為結果的PRN”
欄位及相關的等級欄位空出來。
所有的“作為結果的PRN”都應該加以檢討，如果有必要採取進一步措施，請重覆19到22這些步驟。
後續行動：製程品質工程師要負責確保所有被推薦的措施都已經
被實施或被充分處理。FMEA是一種活性的文件（需要持續保持新版），應該總是反映最新的設計水準及最新的相關措施，包括生產開始後發生性的措施。
製程FMEA FMEA序號：Page of
項目：Front Door L.II/H8HX-0000-A (2) 製程責任：車體工程/組裝作業(3) 編製人：J.Forb-X6521-Ford B&A (4) 車型/年份：199X/Lion 4dr/Wagon (5) 工程放行日期/主要生產日期： 9X 03 01 /9X 08 26-Job#1 (6) FMEA日期：(原始) 9X 05 17 (修訂) 9X 11 06 (7)
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过程FMEA分六步进行 这六个步骤为失效模式和后果分析提供了一种系统的分析方法，并作为过程风险分析的记录。 PFMEA分析六步如下： ?PFMEA第一步：定义范围及项目计划 ?PFMEA第二步：结构分析 ?PFMEA第三步：功能分析 ?PFMEA第四步：失效分析 ?PFMEA第五步：风险评估 ?PFMEA第六步：优化 PFMEA第一步：定义范围 过程范围定义的目的是： ?项目识别-哪些过程/哪些过程的部分要进行分析？ ?项目计划- 培养一些有发展潜力的团队人员、创建项目时间表等 ?定义分析界限- 包括什么，不包括什么。 ?确定能够使用的相关经验教训和决策，例如：最佳实践、准则和标准、防错-防呆方法等等。 工厂可能影响产品质量的过程，以及考虑用于PFMEA分析的过程： ?接收过程、 ?零件和材料存储、 ?产品和材料交付、 ?制造、 ?组装、 ?打包、 ?贴标签、 ?运输、 ?存储、 ?维护过程、 ?检验过程 ?返工和返修过程等。
图确定过程范围PFMEA第二步：结构分析 过程结构分析的主要目标是： ?结构化产品或过程元素 ?可视化分析范围 ?确定工步 ?作为功能分析步骤的基础 流程图是结构分析的输入文件。
图过程流程图 结构树按层次排列系统元素，并通过结构连接说明关联关系。这个形象化的结构考虑了过程项目、工步和过程工作要素之间的关系。 图结构分析-结构树示例（电机组装线） 工步是PFMEA分析的重点！ 图工步 影响工步失效的潜在原因，其类别数量由4M、5M、6M等决定 4M类别： 机 人 材料（间接） 环境（环境） 其他类别但不限于：
方法 测量 图 结构分析扩展表格示例 PFMEA第三步：功能分析 过程工作要素功能通过实现工步来反应过程/产品的特性。 示例：用手从滑槽中取出烧结轴承 示例：将磨损的轴承压入定子壳内 功能和结构逻辑连接时，应该问以下这些问题： “发生了什么”？ 如何从左到右实现产品/过程要求-（过程项目- 工步- 过程工作元素） “为什么”？ 为什么从右到左实施产品过程的要求-（过程工作元素-工步- 过程项目） 功能网可视化 过程项目功能、工步功能和过程工作元素功能之间的交互通过链接来可视化：功能网、功能结构、功能树、功能矩阵或用PFMEA工具软件进行的功能分析。
VDA.新版过程FMEA六步法
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过程FMEA分六步进行 这六个步骤为失效模式和后果分析提供了一种系统的分析方法，并作为过程风险分析的记录。 PFMEA分析六步如下： ?PFMEA第一步：定义范围及项目计划 ?PFMEA第二步：结构分析 ?PFMEA第三步：功能分析 ?PFMEA第四步：失效分析 ?PFMEA第五步：风险评估 ?PFMEA第六步：优化 PFMEA第一步：定义范围 过程范围定义的目的是： ?项目识别-哪些过程/哪些过程的部分要进行分析？ ?项目计划- 培养一些有发展潜力的团队人员、创建项目时间表等 ?定义分析界限- 包括什么，不包括什么。 ?确定能够使用的相关经验教训和决策，例如：最佳实践、准则和标准、防错-防呆方法等等。
工厂可能影响产品质量的过程，以及考虑用于PFMEA分析的过程：?接收过程、 ?零件和材料存储、 ?产品和材料交付、 ?制造、 ?组装、 ?打包、 ?贴标签、 ?运输、 ?存储、 ?维护过程、 ?检验过程 ?返工和返修过程等。 图确定过程范围 PFMEA第二步：结构分析
过程结构分析的主要目标是： ?结构化产品或过程元素 ?可视化分析范围 ?确定工步 ?作为功能分析步骤的基础 流程图是结构分析的输入文件。 图过程流程图 结构树按层次排列系统元素，并通过结构连接说明关联关系。这个形象化的结构考虑了过程项目、工步和过程工作要素之间的关系。
图结构分析-结构树示例（电机组装线）工步是PFMEA分析的重点！ 图工步 影响工步失效的潜在原因，其类别数量由4M、5M、6M等决定4M类别： 机 人 材料（间接） 环境（环境）
制造和装配过程 潜在的失效模式及后果分析 (PFMEA) (过程FMEA) 作业指导书 共 17 页 重庆红宇机械厂 二零零一年九月十二日
(过程FMEA) 简介 过程潜在FMEA是由“制造主管工程师/小组”采用的一种分析技术,用来在最大范围内保证己充分地考虑到并指明潜在的失效模式及与其相关的后果起因/机理。FMEA以其最严密的形式总结了工程师/小组进行工艺过程设计时的设计思想（包括对一些对象的分析，根据经验和过去担心的问题，它们可能发生失效）。这种系统化的方法与一个工程师在任何制造计划过程中正常经历的思维过程是一致的，并使之规范化。 过程潜在FMEA： ·确定与产品相关的过程潜在失效模式; ·评价失效对顾客的潜在影响; ·确定潜在制造及装配过程失效的起因,确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量; ·编制潜在失效模式分级表,然后建立考虑纠正措施的优选体系; ·将制造或装配过程的结果编制成文件。 顾客的定义 过程潜在FMEA中“顾客”的定义,一般是指“最终使用者”,但也可以是后续的或下一制造或装配工序,以及服务工作。 当全面实施FMEA时,要求在所有新的部件/过程,更改过的部件/过程及应用或环境有变化的原有部件/过程进行过程FMEA。过程FMEA由负责过程工程部门的一位工程师来制定。 集体的努力 在最初的潜在过程FMEA中,希望负责过程的工程师能够直接地、主动地联系所有相关部门的代表。这些部门包括但不限于:设计、装配、制造、材料、质量、服务、供方以及负责下一道装配的部门。FMEA应成为促进不同部门之间充分交换意见的催化剂,从而提高整个集体的工作水平。 过程FMEA是一份动态文件,应在生产工装准备之前,在过程可行性分析阶段或之前开始,而且要考虑以单个零件到总成的所有制造工序。在新车型或零件项目的制造计划阶段,对新工艺或修订过的工艺进行早期评审和分析能够促进预测、解决或监控潜在过程问题。 过程FMEA假定所设计的产品会满足设计要求。因设计缺陷所产生失效模式不包含在过程FMEA中。它们的影响及避免措施由设计FMEA来解决。 过程FMEA并不是依靠改变产品设计来克服过程缺陷的,但它要考虑与计划的制造厂装配过程有关的产品设计特性参数,以便最大限度地保证产品能满足顾客的要求和期望。 FMEA也有助于新机器设备的开发。其方法是一样的,只是应将所设计的机器设备当作一种产品来考虑。在确定了潜在的失效模式之后,就可以着手采取纠正措施消除潜在失效模式或不断减小它们发生的可能性。 过程FMEA的开发 过程FMEA应从整个过程的流程图/风险评定〈见附录C〉开始。流程图应确定与每个过程有关的产品/过程特性参数。如果可能的话,还应根据相应的设计FMEA确定某些产品影响的内容。用于FMEA准备工作中的流程/风险评定图的复制件应伴随FMEA过程。
动车组插头制作的PFMEA分析 摘要：插头制作是动车组电气组装的重要部分，通过对PIS柜插头（=45-T60-X9）制作过程的PFMEA分析，可以针对性地制定出防止故障模式发生的控制措施，从而有效地减少动车组制造过程中遇到的风险。 关键词：PFMEA 插头制作失效模式风险指数 The PFMEA Analysis on Plug Producting of EMU Abstract: Plug producting is the important part in electrical assembly of EMU,through PFMEA analysis on the PIS cabinet plug (=45-T60-X9) produciong process,to develop targetly control measures to avoid the failure mode,and effectively reduce the risk in the manufacturing process. Keywords: PFMEA;plug producing; failure mode; risk index 引言 在铁路车辆技术中，动车组得到了大力地发展，其大量使用的各种电气插头的安全稳定工作是动车组正常运行的必要条件，而动车组插头制作质量的好坏决定着它们是否能够安全稳定工作。PFMEA是一种提前采取措施预防故障发生的方法，通过对插头制作过程的PFMEA分析可以提前预测可能会发生的缺陷，并采取有效地措施消除这些缺陷，从而提高插头制作质量，本文以PIS柜插头(=45-T60-X9)制作过程的PFMEA分析举例说明PFMEA分析对避免电气插头发生故障起着重要的意义。 1、PFMEA概述 1.1 PFMEA定义 PFMEA是过程失效模式及后果分析(Process Failure Mode and Effects Analysis)的英文简称，它是一种综合分析技术，主要用来分析和识别工艺生产或产品制造过程中可能出现的失效模式，以及这些失效模式发生后对产品质量的影响，从而有针对性地制定出控制措施以有效地减少工艺生产和产品制造过程中的风险。 1.2 PFMEA的分析原理 根据第三部分的PFMEA表简要说明PFMEA的分析原理： ①过程功能/要求：是指被分析的过程或工艺，在插头制作过程中，本文将插头制作的重要工序进行分析并列出各工序需满足的技术要求；②潜在的失效模式：是指过程可能发生的不满足过程要求的缺陷，是对具体工序不符合要求的描述。它可能是引起下一道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序失效模式的后果；③潜在故障影响：是指失效模式对产品质量和顾客可能引发的不良影响，插头制作过程中发生的故障可能会影响整个插头的性能，也可能会影响下一道工序甚至可能会影响整车的稳定运行；④严重度、频度、探测度：严重度是是潜在失效模式对顾客影响后果的严重程度，通常对每种失效模式的潜在影响进行评价并赋予分值，用1-10分表示，分值愈高则影响愈严重；频度是指具体的失效起因发生的概率，通常也用1-10分来评估可能性的大小，分值愈高则出现机会愈大。探测度是指发现失效的难易程度，评价指标也分为1-10级，得分愈高则愈难被发现；⑤潜在故障原因：是指失效是怎么发生的，并依据可以纠正或控制的原则来描述，针对每一个潜在的失效模式在尽可能广的范围内，列出每个可以想到的失效原因； ⑥现行控制方法：是对当前使用的、尽可能阻止失效模式的发生或是探测出将发生的失效模式的控制方法的描述；⑦风险指数RPN：是严重度、频度和探测度三者的乘积。该数值愈大则表明这一潜在问题愈严重，愈应及时采取纠正措施，以便努力减少该值，RPN值可以根据企业的自身情况及顾客要求确定一个标准值，若RPN值小于标准值时可以不用采取改善措施，但在一般情况下，不管RPN值的数值如何，当严重性高时，应予以特别注意；⑧采取的措施：是为了减少风险发生的严重度、频度或探测度数值而制定的应对方案，当失效模式排出先后次序后应首先对排在最前面的风险事件或严重性高的事件采取纠正措施。