VDA6.3汇总整编过程FMEA六步法

新版DFMEA六步法FMEA定义•潜在失效模式及影响分析•FMEA是一种风险预防的方法•团队的智慧总结•FMEA是“事前”分析，而非“事后”行为•FMEA不是独立的文件，更关注持续改进FMEA发展史•1949年，美国军方应用在可靠性技术评估•1963年广泛应用在阿波罗项目•1965年广泛应用于航空航天应用，食品工业和核技术应用领域•1977，福特汽车开始将该技术带到汽车行业使用•1980年，该方法在德国汽车协会中开始使用•1986年，被应用于VDA第四版•1993年，美国汽车协会开始推行•2008年，AIAG FMEA手册第四版•2018年，VDA-AIAG联合发布第一版FMEAFMEA的种类•DFMEA 设计•PFMEA 过程•SFMEA 系统•MFMEA 设备等基本概念：发现潜在风险、及时采取措施、预防风险的发生。

新版FMEA变化•AIAG（美国汽车行业行动小组）与VDA（德国汽车协会）的OEM成员考虑到安全和法律法规要求，为了给客户提供在诊断检测和弱化故障过程中保障产能，新增了监测和系统响应（FMEA-MSR）的分析方法。

•在VDA五步法的基础上增加了一步：定义范围。

•定义范围定义范围的主要目的：•定义分析内容（分析哪些，不分析哪些）•项目计划（5W1H）•确定所需的输入文件•定义团队指责定义范围输入：•法律法规•顾客要求（内部和外部）•框（边界）图•参数（P）图•原理图U物料清单（BOM）•QFD U可靠性分析在一规定时间内零件修理和更换的频率，以及长期可靠性/耐久性试验的结果。

常见可靠性测试：低温冲击、耐候性试验、盐雾试验、疲劳试验等•卡诺模型•以往质量问题等•结构分析③功能分析④失效分析⑤风险分析⑥优化全新的FMEA表格7大变化点。

VDA6.3过程审核全解析以及注意点VDA6.3过程审核通常是按照以下步骤开展的：过程审核的第⼀步是“审核计划”，建议在头⼀年的年底就制定好下⼀年的审核计划。

P2-P4的审核根据产品和过程开发的进程⽽开展即可，今天所介绍的“审核计划”主要是针对已经进⼊批量⽣产阶段的产品，此时审核主要是依据P5-P7。

（1）审核频次建议根据上⼀次审核的质量等级来确定审核频次，⼩黄⽼师对审核频次的建议如下⽅图⽚所⽰。

如果是初次审核，建议审核频次为每半年⼀次。

当然，实际当中企业可以根据本企业的实际情况（⽐如审核员数量）来确定审核频次。

（2）划分过程步骤如果⽣产过程⾮常长，可以考虑将⽣产过程划分为若⼲⼩的过程步骤，⽐如下⽅是根据⽣产产品的⼯序来划分过程步骤。

除此之外，也可以考虑根据不同管理⼈员管辖的区域来划分过程步骤，这样便于根据审核结果对管理⼈员进⾏考评。

（3）制定审核计划根据审核频次和过程步骤，制定审核计划。

下⽅图⽚为审核计划的⽰例，审核计划可以精确到⽉，最好精确到周。

每⼀次审核最好有两名审核员同时开展，⼀⼈担任主审，另外⼀⼈担任复审。

另外，同⼀时间最好只进⾏⼀个审核，以便于被审核⽅安排⼈员进⾏陪审。

年中总结会和年终总结会，最好也体现在审核计划中。

第⼆步——审核准备。

如果说去实地开展审核是“台上⼗分钟”，那么审核准备就是“台下⼗年功”，准备得是否充分对于审核的开展⾄关重要。

记得我第⼀次做过程审核，去现场审核只花了5天时间，但是在此之前的审核准备却花了1个⽉。

正是由于准备得很充分，所以审核的时候感觉胸有成⽵，也发现了不少的问题。

那么审核准备究竟准备些什么呢？我建议从以下⼏个⽅⾯进⾏准备：（1）法规要求；（2）技术要求；（3）⽤户抱怨。

接下来我将逐项进⾏介绍。

（1）法规要求企业⽣产的产品如果不满⾜国家法规的要求，那么可能导致⼤量的召回，甚⾄⾯临国家的经济处罚，后果将⾮常惨重。

因此，在做审核准备时，⼀定要了解国家法规对于审核对象有什么要求，并在实际审核时进⾏重点关注。

过程FMEA分六步进行这六个步骤为失效模式和后果分析提供了一种系统的分析方法，并作为过程风险分析的记录。

PFMEA分析六步如下：∙PFMEA第一步：定义范围及项目计划∙PFMEA第二步：结构分析∙PFMEA第三步：功能分析∙PFMEA第四步：失效分析∙PFMEA第五步：风险评估∙PFMEA第六步：优化PFMEA第一步：定义范围过程范围定义的目的是：∙项目识别-哪些过程/哪些过程的部分要进行分析？∙项目计划- 培养一些有发展潜力的团队人员、创建项目时间表等∙定义分析界限- 包括什么，不包括什么。

∙确定能够使用的相关经验教训和决策，例如：最佳实践、准则和标准、防错-防呆方法等等。

工厂可能影响产品质量的过程，以及考虑用于PFMEA分析的过程：∙接收过程、∙零件和材料存储、∙产品和材料交付、∙制造、∙组装、∙打包、∙贴标签、∙运输、∙存储、∙维护过程、∙检验过程∙返工和返修过程等。

图确定过程范围PFMEA第二步：结构分析过程结构分析的主要目标是：∙结构化产品或过程元素∙可视化分析范围∙确定工步∙作为功能分析步骤的基础流程图是结构分析的输入文件。

图过程流程图结构树按层次排列系统元素，并通过结构连接说明关联关系。

这个形象化的结构考虑了过程项目、工步和过程工作要素之间的关系。

图结构分析-结构树示例（电机组装线）工步是PFMEA分析的重点！图工步影响工步失效的潜在原因，其类别数量由4M、5M、6M等决定4M类别：机人材料（间接）环境（环境）其他类别但不限于：方法测量图结构分析扩展表格示例PFMEA第三步：功能分析过程工作要素功能通过实现工步来反应过程/产品的特性。

示例：用手从滑槽中取出烧结轴承示例：将磨损的轴承压入定子壳内功能和结构逻辑连接时，应该问以下这些问题：“发生了什么”？如何从左到右实现产品/过程要求-（过程项目- 工步- 过程工作元素）“为什么”？为什么从右到左实施产品过程的要求-（过程工作元素-工步- 过程项目）功能网可视化过程项目功能、工步功能和过程工作元素功能之间的交互通过链接来可视化：功能网、功能结构、功能树、功能矩阵或用PFMEA工具软件进行的功能分析。

VDA63新版过程FMEA六步法VDA63新版的过程FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种用于分析和预防潜在过程故障和缺陷的方法，主要应用于汽车行业。

新版过程FMEA的六步法提供了一个系统性的方法来识别和评估潜在的故障模式，确定其可能的原因和效应，并制定相应的控制措施以降低风险。

下面将详细介绍新版过程FMEA的六个步骤。

第一步：建立团队在进行过程FMEA之前，首先要建立一个跨职能的团队来参与分析工作。

这个团队应该包含涉及到这个过程的各个环节的人员，如工程师、操作员、质量控制人员等。

建立一个具有专业知识和经验的团队能够确保分析的全面性和准确性。

第二步：描述过程在此步骤中，团队需要详细描述整个过程以及每个环节的具体操作。

这是为了确保团队对整个过程的理解一致，并能够准确定位到各个环节的故障和缺陷可能性。

第三步：识别故障模式在这一步骤中，团队需要识别可能存在的故障模式。

故障模式是指一个特定环节的设计或操作可能出现的问题、缺陷或故障，可能导致产品或过程无法实现预期功能。

团队可以使用之前的经验、检查和测试数据等来帮助识别潜在的故障模式。

第四步：分析故障原因一旦故障模式被识别出来，团队就需要分析可能导致这些故障模式发生的原因。

这可能涉及到设计或操作的不当、材料质量问题、设备故障等多个方面。

团队可以使用5W1H（What、When、Where、Who、Why、How）等方法来系统性地找出故障的根本原因。

第五步：确定故障效应识别和分析故障模式后，团队需要确定这些故障模式可能引发的效应，包括对产品质量、安全性和可靠性的影响等。

这有助于团队评估潜在故障的严重程度和发生概率，并制定相应的控制措施。

第六步：制定控制措施最后一步是根据分析结果制定控制措施来降低故障风险。

团队应该考虑采取的预防性措施来预防故障的发生，以及可能的发现和修正措施来控制故障的后果。

除了以上六个步骤，新版VDA63还强调了对经验数据的正确应用、对特殊过程和产品的特殊要求的特殊评估等方面的要求。

No.问题Question部门P2项目管理Project management2.1是否建立了项目组织机构（项目管理），并且为项目管理以及团队成员确定了各自的任务以及权限？查项目小组职责表或项目开发进度计划表中是否进行了小组成员的职责分配项目2.2x是否为落实项目规划了必要的资源，相关的资源是否已经到位，并且说明了变更情况？查资源需求计划表中对新产品开发项目的资源需求是否进行识别和提供项目2.3是否已经编制了一份项目计划表，并且与客户进行了协商沟通？查项目开发进度计划表和项目开发成本预算，客户要求的关键时间是否得到保障和满足。

项目2.4项目管理机构是否可以在项目进行过程中提供可靠的变更管理？询问项目小组组长如何进行项目变更，查项目变更的评审、验证和确认是否充分。

项目2.5x组织内部以及客户那里相关负责的人员是否已经被纳入变更管理？询问项目组长，如何与供方项目负责人和客户项目负责人进行沟通。

项目2.6是否为项目编制了一份质量管理计划表，该计划表是否得到落实，其落实情况是否被定期监控？查项目开发成本计划和时间进度计划的编制和跟踪结果项目2.7x是否建立了事态升级程序，该程序是否得到有效的落实？询问小组组长，如果项目开发中发生的异常超出小组成员权利范围如何处理，是否知道应进行逐级上报项目。

P3生产和过程开发的规划Planning of the product- and process development3.1针对具体产品和过程的要求是否已经到位？查顾客关于新产品的要求是否完整项目3.2x在为产品和过程确定的要求的基础上，是否从跨部门的可行性展开了评价？查顾客需求分析报告，合同评审记录项目、业务、采购、品保3.3是否为产品和过程开发编制了相关的计划？项目进度计划、项目开发成本预算、资源需求计划项目3.4针对产品和过程开发，是否考虑到了所需的资源？查资源需求计划项目3.5针对采购对象，是否编制了相关的质量管理计划？资源需求计划品保、项目、采购P4生产和过程开发的实施Carrying out the product- and process development4.1是否编制了产品-FMEA/过程-FMEA，并在项目进行过程中进行了更新，同时确定了整改措施？查设计FMEA和PFMEA项目4.2产品和过程开发计划中确定的事项是否得到落实？查项目开发进度计划、资源需求计划的内容是否得到落实项目4.3人力资源是否到位并且具备资质？项目查项目小组岗位职责及个人相关资质4.4基础设施（产品的和过程的）是否落实并且是适用的？查资源需求计划中的资源是否得到提供，是否适合品保、生产、生技、生管4.5x针对各个具体的阶段，是否在要求的基础上取得了必要的能力证明以及批准？查各阶段评审记录项目、业务、采购、品保、生管、生产4.6是否针对各个具体的阶段应用了生产控制计划，是否在这些计划的基础上编制了具体的生产和检验文件？查样件控制计划（客户要求时）、试生产控制计划、量产控制计划、生产和检验用作业指导书项目4.7是否在量产条件下开展了试生产，以便获得批量生产放行？查小批量试生产是否在正式的量产条件是进行（人员、机器/工装、材料/供方、方法/工艺、环境项目、生技、生产、生管4.8采购方面的计划任务是否得到有效的落实？查样件采购、小批量采购是否满足公司试样、小批量要求品保、采购4.9为了对正式投产提供保障，是否对项目交接进行了控制管理？查项目移交记录项目P5供应商管理Supplier management5.1x是否只和获得批准且具备质量能力的供应商开展合作？查汽车产品物料供应商是否全部来源于合格供应商名录采购5.2在供应链上是否考虑到了客户要求？查是否将顾客的要求传递给供方，查是否存在顾客指定供方，如有，是否仅在顾客指定的供方处采购,采购53是否与供应商就供货绩效约定了目标并且加以了落实？5.3是否与供应商就供货绩效约定了目标，并且加以了落实？是否将公司关于供应商管理方面的质量目标传递给供应商并进行定期统计分析采购、品保5.4x针对采购对象，是否获得了必要的认可？查对供方新材料、零件的PPAP认可证据采购5.5x针对采购对象约定的质量是否得到保障？查公司进料检验及进料质量方面的统计数据采购、品保5.6是否按实际需要对进厂的货物进行了储存？查材料仓库的储存条件是否满足产品防护的要求生管、采购5.7针对各具体的任务，相关的人员是否具备资质，是否定义了责权关系？查采购部各岗位是否有合适的岗位说明书，来料不合格的异常处理结果采购P6过程分析 / 生产Process analysis / Production6.1什么将被输入到过程中? (过程输入)What goes into the process ? (process input)6.1.1x是否在开发和批量生产之间进行了项目交接？查每一道工序的项目移交证据项目6.1.2在约定的时间，所需数量/生产订单的原材料是否能够被送至指定的仓库/工位？查各个工位上供应的零部件/原材料能否满足工序生产任务的需要项目、采购、生技6.1.3是否按照实际需要对原材料进行了仓储，所使用的运输工具/包装设备是否与原材料的特殊特性相互适应？查仓库及现场的物料搬运、储存活动是否能够防止产品损坏、污染、混料。

FMEA制造工艺质量的六步分析法关注AIAG-VDA FMEA要求用六步法分析如下图示其中第1-3步为系统分析是FMEA分析的先决条件第4-6步为失效分析和风险降低下面对各步详述该步骤主要利用边界图等工具确定FMEA分析的范围如下图示▼结构树分析等工具展示设计或过程之间的相互关系和作用新版FMEA要求分析3个层级即直接上一层级（ Higher Level ）> 聚焦分析层级（ Focus Level ） > 直接下一层级（ Lower Level ）常用的分析工具为结构树如下图示▼该步骤主要利用使用 P图功能分析表和接口矩阵等工具识别设计或过程的功能和要求并赋予给系统层级和下一层级（产品、部件层级）如下图示▼常用的分析工具为功能分析表示例如下（离合器功能）▼该步骤是新版FMEA特色所在将失效影响、失效模式和失效原因之间的逻辑关系以“瀑布模型”的方式进行展示上一层级的失效模式为下一层级的失效影响下一层级的失效模式即为上一层级的失效原因如下图示▼在进行失效分析时需同时进行三个层级的分析并在FMEA表中体现出三个层级之间的逻辑关系如下图示▼该步骤的主要目的是对严重度频度和探测度进行打分并确定改进行动的优先级（AP）新版FMEA打分标准与AIAG第四版 FMEA手册有很大区别并取消了RPN以AP代替严重度（S）打分表（适用DFMEA）与AIAG第4版手册有4点变化（1）不论是否预警，影响到安全的严重度均为10（2）影响法规符合性的严重度为9（3）严重度在2-4之间取消了定量描述用“Haptics”（察觉，感官）表述（4）增加“公司或产品示例”栏需公司自行定义频度（O）是衡量预防控制有效性的指标是相对值而不是绝对值FMEA小组可决定评分标准但在公司内部必须使用一致的标准进行打分以确保连续性频度（O）打分表（适用DFMEA）▲从上表可以看出新版 FMEA 的频度考虑了设计成熟度（估计发生）产品成熟度（产品实践）和预防措施（预防控制）三个维度进行评分增加了“公司或产品示例”栏探测度（D）是探测控制有效性的指标以在产品发布、生产之前可靠地探测失效原因或失效模式探测度是指在现行过程控制探测栏里的最佳探测控制相关等级探测度（D）打分表（适用DFMEA）新版 FMEA 手册使用的行动优先级（AP）分为三种A高优先级（H）最高级别的改进优先级小组必须（shall）确定适当的行动以改进预防和/或探测控制如果没有改进措施应有文件化的理由说明B中优化级（M）中等级别的改进优先级小组应当（should）确定适当的行动以改进预防和/或探测控制如果小组结合公司实际情况不采取改进措施应有证据显示为什么控制是足够的C低优化级（L）最低级别的改进优先级小组可以（could）确定改进预防或探测控制的措施注如果暂时不采取改进措施至少应包括“不需要进一步行动”的声明我们推荐以探测度（D）为基础的AP表示例如下例1D为7-10，S为5，O为3由下表可知行动优先级为“M”例2D为5-6，S为5，O为3由下表可知行动优先级为“M”例3D为2-4，S为5，O为3由下表可知行动优先级为“L特例D=1时AP表中由部分区域行动优先级“未定义”我们相信新版FMEA正式发布时将揭开“未定义”的神秘面纱FMEA小组必须决定是否需要采取进一步的措施来降低所发现的任何风险由于资源、时间、技术和其他因素所限团队必须正确选择改进的优先级只有当所有的改进措施完成及验证后才能进行产品发布关注AIAG-VDA FMEA要求用六步法分析如下图示其中第1-3步为系统分析是FMEA分析的先决条件第4-6步为失效分析和风险降低下面对各步详述该步骤主要利用边界图等工具确定FMEA分析的范围如下图示▼结构树分析等工具展示设计或过程之间的相互关系和作用新版FMEA要求分析3个层级即直接上一层级（ Higher Level ）> 聚焦分析层级（ Focus Level ） > 直接下一层级（ Lower Level ）常用的分析工具为结构树如下图示▼该步骤主要利用使用 P图功能分析表和接口矩阵等工具识别设计或过程的功能和要求并赋予给系统层级和下一层级（产品、部件层级）如下图示▼常用的分析工具为功能分析表示例如下（离合器功能）▼该步骤是新版FMEA特色所在将失效影响、失效模式和失效原因之间的逻辑关系以“瀑布模型”的方式进行展示上一层级的失效模式为下一层级的失效影响下一层级的失效模式即为上一层级的失效原因如下图示▼在进行失效分析时需同时进行三个层级的分析并在FMEA表中体现出三个层级之间的逻辑关系如下图示▼该步骤的主要目的是对严重度频度和探测度进行打分并确定改进行动的优先级（AP）新版FMEA打分标准与AIAG第四版 FMEA手册有很大区别并取消了RPN以AP代替严重度（S）打分表（适用DFMEA）与AIAG第4版手册有4点变化（1）不论是否预警，影响到安全的严重度均为10（2）影响法规符合性的严重度为9（3）严重度在2-4之间取消了定量描述用“Haptics”（察觉，感官）表述（4）增加“公司或产品示例”栏需公司自行定义频度（O）是衡量预防控制有效性的指标是相对值而不是绝对值FMEA小组可决定评分标准但在公司内部必须使用一致的标准进行打分以确保连续性频度（O）打分表（适用DFMEA）▲从上表可以看出新版 FMEA 的频度考虑了设计成熟度（估计发生）产品成熟度（产品实践）和预防措施（预防控制）三个维度进行评分增加了“公司或产品示例”栏探测度（D）是探测控制有效性的指标以在产品发布、生产之前可靠地探测失效原因或失效模式探测度是指在现行过程控制探测栏里的最佳探测控制相关等级探测度（D）打分表（适用DFMEA）新版 FMEA 手册使用的行动优先级（AP）分为三种A高优先级（H）最高级别的改进优先级小组必须（shall）确定适当的行动以改进预防和/或探测控制如果没有改进措施应有文件化的理由说明B中优化级（M）中等级别的改进优先级小组应当（should）确定适当的行动以改进预防和/或探测控制如果小组结合公司实际情况不采取改进措施应有证据显示为什么控制是足够的C低优化级（L）最低级别的改进优先级小组可以（could）确定改进预防或探测控制的措施注如果暂时不采取改进措施至少应包括“不需要进一步行动”的声明我们推荐以探测度（D）为基础的AP表示例如下例1D为7-10，S为5，O为3由下表可知行动优先级为“M”例2D为5-6，S为5，O为3由下表可知行动优先级为“M”例3D为2-4，S为5，O为3由下表可知行动优先级为“L特例D=1时AP表中由部分区域行动优先级“未定义”我们相信新版FMEA正式发布时将揭开“未定义”的神秘面纱FMEA小组必须决定是否需要采取进一步的措施来降低所发现的任何风险由于资源、时间、技术和其他因素所限团队必须正确选择改进的优先级只有当所有的改进措施完成及验证后才能进行产品发布。

vda6.3标准手册VDA6.3过程审核标准在2016年版本中，进一步明确了过程审核与体系审核的区别，强调了过程审核的独立性和针对性。

在此基础上，VDA6.3过程审核标准分为以下几个部分：一、产品诞生过程1.1产品开发的策划在这个阶段，需要明确顾客对产品的要求，包括图纸、标准、规范、产品建议书等。

同时，还需考虑物流运输方案、技术供货条件（TL）、检验规范、质量协议、目标协议等重要因素。

此外，还要关注重要的产品特性/过程特性、订货文件、法规、规定以及用后处置计划、环保要求等。

1.2产品开发计划及目标值的遵守在此阶段，需确保产品开发计划符合顾客要求、成本和进度表。

同时，要充分考虑资源调查、目标值的确定与监控、定期向企业领导汇报以及同步工作小组（SET）等因素。

二、过程开发的策划2.1过程开发策划的要求这一阶段要充分了解顾客要求，并结合法规、标准、规定等，明确物流方案、技术供货条件（TL）、质量协议/目标协议、重要特性、材料以及用后处置计划、环保要求等内容。

2.2过程开发计划的遵守过程开发计划需符合顾客要求、成本，并考虑进度表、资源调查、提供生产/检验设备、软件、包装等因素。

同时，要制定更改的保证方案，确保物流/供货方案的合理性。

此外，还要关注目标值的确定和监控，以及定期向企业领导汇报。

三、过程审核的实施3.1审核准备在此阶段，要确保审核团队具备专业能力，并对审核对象进行充分了解。

同时，准备相应的审核工具、资料和文件。

3.2现场审核现场审核主要包括访谈、现场观察、文件审查等环节。

审核员要针对审核内容提问，并关注过程的合规性、有效性以及改进潜力。

3.3审核报告与整改审核结束后，审核员需撰写审核报告，指出审核中发现的问题和不足。

被审核方需根据审核报告制定整改措施，并在规定时间内完成整改。

四、过程审核的持续改进4.1定期回顾组织需定期对过程审核进行回顾，总结经验教训，不断完善审核流程和方法。

4.2整改跟踪对整改措施的实施进行跟踪，确保问题得到有效解决。