异基因造血干细胞移植技术临床应用质量控制指 标

附件2造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标(2017年版)一、造血干细胞移植适应证符合率定义:造血干细胞移植术适应证选择正确得例数占同期造血干细胞移植术总例数得比例。

计算公式:=×100%意义:体现医疗机构开展造血干细胞移植技术时,严格掌握适应证得程度,就是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量得重要过程性指标之一。

二、异基因造血干细胞移植植入率定义:异基因造血干细胞移植术后100天内,实现造血重建(患者外周血中性粒细胞＞0、5×109/L与血小板＞20×109/L)得患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数得比例。

计算公式:=×100% 意义:反映医疗机构造血干细胞移植技术水平得重要指标之一。

三、重度(ⅢⅣ度)急性移植物抗宿主病发生率定义:急性移植物抗宿主病(aGVHD),就是指造血干细胞移植术后100天内,由于移植物抗宿主反应而引起得免疫性疾病,主要表现为皮疹、腹泻与黄疸,就是异基因造血干细胞移植得主要并发症与主要死亡原因。

重度(ⅢⅣ度)急性移植物抗宿主病发生率,就是指异基因造血干细胞移植术后发生重度(ⅢⅣ度)急性移植物抗宿主病患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数得比例。

计算公式:=×100% 意义:体现医疗机构对不同移植方式造血干细胞移植术后aGVHD预防水平,就是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量得重要过程性指标之一。

四、慢性移植物抗宿主病发生率定义:慢性移植物抗宿主病(cGVHD),就是指造血干细胞移植术100天后,由于移植物抗宿主反应而引起得慢性免疫性疾病。

慢性移植物抗宿主病发生率,就是指异基因造血干细胞移植术后发生慢性移植物抗宿主病患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数得比例。

计算公式:=×100% 意义:体现医疗机构对造血干细胞移植术后cGVHD预防水平,就是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量得重要过程性指标之一。

干细胞的质量控制方法和标准在干细胞研究和应用领域，质量控制是非常重要的一环。

干细胞的质量控制方法和标准，是确保干细胞研究和临床应用的有效性和安全性的关键因素。

本文将介绍干细胞质量控制的方法和标准，以及其在研究和应用中的重要性。

首先，干细胞的质量控制方法包括以下几个方面。

首先是细胞培养技术的控制。

干细胞需要在适当的细胞培养基中进行培养，因此细胞培养条件的控制是非常重要的。

确保培养基组分的合理性和培养条件的稳定性，有助于保证干细胞的质量。

其次是细胞检测和鉴定技术的使用。

干细胞的鉴定是判断其质量和纯度的重要手段。

常用的鉴定方法包括流式细胞术、免疫细胞化学染色、PCR和基因测序等。

这些技术可以用来检测干细胞的表面标记物、细胞功能和基因表达等，以确保干细胞的质量和纯度。

另外，质量控制还包括减少细胞培养过程中的突变和异常细胞的筛选。

干细胞培养的过程中，会出现突变和异常细胞的情况，这可能会导致干细胞功能和稳定性的下降。

因此，采取适当的筛选方法，排除突变和异常细胞，是维持干细胞质量的关键措施之一。

除了具体的质量控制方法外，还有一些干细胞质量控制的标准。

首先，干细胞应符合国际社会和法律法规的相关规定。

例如，国际干细胞研究和应用领域的伦理和法律标准，对干细胞的来源、研究和应用等都有明确的规定。

其次，干细胞应满足一定的细胞质量标准。

这包括干细胞的鉴定和纯度、细胞功能的稳定性和可重复性等方面。

同时，干细胞的安全性也是一个重要的标准。

对于移植或应用到临床的干细胞而言，必须确保其安全性，以防止潜在的风险和副作用。

此外，干细胞研究和应用中还需建立适当的质量控制体系和标准操作规程。

每个研究实验室和临床机构应建立适合自身需求的质量控制体系，包括工作流程、记录和文档管理等。

同时，通过培训和规范操作，使每个参与者都贯彻质量控制标准，保证研究和应用的一致性和可比性。

对于干细胞质量控制的重要性而言，它直接关系到干细胞研究和临床应用的有效性和可靠性。

国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）G01异基因造血干细胞移植技术临床应用管理规范（2022年版）为规范异基因造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展异基因造血干细胞移植技术的最低要求。

本规范适用于应用异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展异基因造血干细胞移植治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，有合法的造血干细胞来源。

（二）有卫生健康行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。

（三）开展异基因造血干细胞移植技术的科室应当具备以下条件：1.有百级层流病房床位4张以上，配备患者呼叫系统、心电监护仪、外周血干细胞采集机。

2.成人血液内科开展儿童异基因造血干细胞移植技术的，还应当至少有1名具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的本医疗机构儿科医师。

（四）其他相关科室。

1.开展异基因造血干细胞移植技术的医疗机构，应当具有质量控制和质量评价措施的实验室或固定协作关系的实验室，能够进行造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA组织配型，具备免疫抑制剂（环孢菌素A和他克莫司）的血药浓度监测能力。

异基因造血干细胞移植技术所需的相关检验项目，需参加室间质量评价并合格后方可开展。

2.有病原微生物检测、血液病理学检测（形态、流式、遗传、分子）实验室，或与具备上述条件和能力并具有相关部门认可资质的实验室有固定协作关系。

3.全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。

二、人员基本要求（一）开展异基因造血干细胞移植技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科或儿科专业的本医疗机构在职医师。

2.有10年以上血液内科或儿科领域临床诊疗工作经验、有参加异基因造血干细胞移植技术培训经历，有异基因造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。

限制类医疗技术目录一、异基因造血干细胞移植异基因造血干细胞移植是一种利用来自不同个体的造血干细胞，来替换或治疗患者受损或疾病的造血系统的医疗技术。

由于其高度复杂性和潜在的风险，此项技术在我国被列为限制类医疗技术。

实施前需经过严格的伦理审查和医疗技术评估，确保患者的权益和安全。

二、同种胰岛移植同种胰岛移植是指将供体的胰岛细胞移植到受体体内，以治疗糖尿病等胰岛素依赖性疾病的技术。

由于胰岛细胞的稀缺性、移植后的免疫排斥反应以及技术难度等问题，该技术在我国受到严格限制。

三、同种异体运动组织移植同种异体运动组织移植指的是将健康个体的运动组织（如肌肉、肌腱、韧带等）移植到受伤或功能障碍的个体身上，以恢复或改善其运动功能。

由于运动组织的特殊性质，移植后可能出现的功能障碍和免疫反应，使其被列为限制类医疗技术。

四、同种异体角膜移植同种异体角膜移植是将捐献者的健康角膜移植到因角膜疾病或损伤而失明或视力受损的患者眼中，以恢复其视力的技术。

由于角膜供体的稀缺性、移植手术的技术难度以及术后的免疫排斥反应，该技术在我国受到一定限制。

五、性别重置性别重置手术，也称为性别重置手术或性别重塑手术，是指通过外科手段改变个体的生殖器官和/或第二性征，以符合其性别认同的技术。

由于手术涉及伦理、心理、社会等多个方面，我国对此类手术有严格的限制和管理。

六、质子和重离子放疗质子和重离子放疗是一种先进的放射治疗技术，通过利用质子和重离子等带电粒子束，对肿瘤进行精准打击，以达到杀灭癌细胞的目的。

由于其高精准性和低损伤性，该技术在我国得到广泛应用，但考虑到其高昂的成本和技术难度，仍被列为限制类医疗技术。

七、放射性粒子植入治疗放射性粒子植入治疗是一种将放射性物质植入肿瘤内部或周围，通过释放的辐射能量直接杀灭癌细胞的技术。

由于其对医生和设备的要求较高，以及可能存在的放射损伤风险，该技术在我国受到限制。

八、肿瘤消融治疗肿瘤消融治疗是一种通过物理或化学手段直接破坏肿瘤细胞的技术，包括热消融、冷冻消融、化学消融等。

各专业医疗质量控制指标一览表目前，国家卫生健康委发布的各专业医疗质量控制指标（最新版）。

专业（专科）类临床检验专业医疗质量控制指标（2015年版）住院病案首页数据质量管理与控制指标（2016年版）产科专业医疗质量控制指标（2019年版）呼吸内科专业医疗质量控制指标（2019年版）神经系统疾病医疗质量控制指标（2020年版）肾病专业医疗质量控制指标（2020年版）护理专业医疗质量控制指标（2020年版）药事管理专业医疗质量控制指标（2020年版）病案管理质量控制指标（2021年版）心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标（2021年版）超声诊断专业医疗质量控制指标（2022年版）康复医学专业医疗质量控制指标（2022年版）临床营养专业医疗质量控制指标（2022年版）麻醉专业医疗质量控制指标（2022年版）肿瘤专业质量控制指标（2023年版）感染性疾病专业医疗质量控制指标（2023年版）健康体检与管理专业医疗质量控制指标（2023年版）疼痛专业医疗质量控制指标（2023年版）整形美容专业医疗质量控制指标（2023年版）急诊医学专业医疗质量控制指标（2024年版）脑损伤评价医疗质量控制指标（2024年版）病理专业医疗质量控制指标（2024年版）放射影像专业医疗质量控制指标（2024年版）门诊管理医疗质量控制指标（2024年版）医院感染管理医疗质量控制指标（2024年版）重症医学专业医疗质量控制指标（2024年版）医疗技术类肺脏移植技术医疗质量控制指标（2020年版）肝脏移植技术医疗质量控制指标（2020年版）肾脏移植技术医疗质量控制指标（2020年版）心脏移植技术医疗质量控制指标（2020年版）异基因造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标（2022年版）同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标（2022年版）同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用质量控制指标（2022年版）同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标（2022年版）性别重置技术临床应用质量控制指标（2022年版）质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用质量控制指标（2022年版）放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标（2022年版）肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标（2022年版）心室辅助技术临床应用质量控制指标（2022年版）人工智能辅助治疗技术临床应用质量控制指标（2022年版）体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用质量控制指标（2022年版）自体器官移植技术临床应用质量控制指标（2022年版）消化内镜诊疗技术医疗质量控制指标（2022年版）其他人体器官获取组织质量控制指标临床用血质量控制指标（2019年版）单病种质量监测信息项（2020年版）。

中国异基因造血干细胞移植治疗血液系统疾病专家共识(Ⅰ)——适应证、预处理方案及供者选择(完整版)异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)已经广泛用于恶性血液病和非恶性血液病的治疗。

在我国，仅参加HSCT登记的移植中心已经达到60个，但各个中心的移植指征、预处理方案和供者选择各不相同。

为了规范我国allo-HSCT适应证和移植时机、为患者推荐合适的预处理方案和供者，我们在参考NCCN指南、欧洲骨髓移植协作组(EBMT)指南的基础上，制订了体现中国特色的专家共识。

一、allo-HSCT的适应证和移植时机当具有某些特征的患者采用非移植疗法预期效果很差，或者已有资料显示该组患者接受移植的疗效优于非移植时，这类患者具有HSCT的指征。

(一)恶性血液病1．急性髓系白血病(AML)：(1)急性早幼粒细胞白血病(APL)：APL患者一般不需要allo-HSCT，只在下列情况下有移植指征：1)APL初始诱导失败；2)首次复发的APL患者，包括分子生物学复发(巩固治疗结束后PML/RARα连续两次阳性按复发处理)、细胞遗传学复发或血液学复发，经再诱导治疗后无论是否达到第2次血液学完全缓解，只要PML/RARα仍阳性，具有allo-HSCT指征。

(2)AML(非APL)：1)年龄≤60岁：①在CR1期具有allo-HSCT指征：Ⅰ．按照WHO分层标准处于预后良好组的患者，一般无须在CR1期进行allo-HSCT，可根据强化治疗后微小残留病(MRD)的变化决定是否移植，如2个疗程巩固强化后AML/ETO下降不足3 log或在强化治疗后由阴性转为阳性；Ⅱ．按照WHO分层标准处于预后中危组；Ⅲ．按照WHO分层标准处于预后高危组；Ⅳ．经过2个以上疗程达到CR1；Ⅴ．由骨髓增生异常综合征(MDS)转化的AML或治疗相关的AML。

②≥CR2期具有allo- HSCT指征：首次血液学复发的AML患者，经诱导治疗或挽救性治疗达到CR2后，争取尽早进行allo-HSCT；≥CR3期的任何类型AML患者具有移植指征。