造血干细胞移植技术管理规范

造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)第一章总则第一条为了保障健康，落实血干细胞移植技术的安全和有效应用，保护患者的权益，根据《医疗机构血液制品管理条例》，制定本管理规范。

第二条本管理规范适用于本单位血液制品（包括血浆，血细胞）和血液制品产生的相关准备、处理、检测、使用、及技术服务管理等相关活动。

第二章组织机构第四条由骨髓移植中心是负责血液制品、血液制品产生的相关准备、处理、检测、使用及技术服务管理工作并委任有关工作负责人；各临床专科按职责分类合理分配有关工作人员，落实血液制品的使用及技术服务管理工作。

第三章技术要求第五条我院血液制品的准备、处理、使用应按照有关技术规定执行，由XX机构组织对血液制品使用、护理提供技术支持，并监测护理结果，及时调整护理、技术服务管理措施。

第六条对血液制品准备、处理、检测、使用、护理及技术服务工作按照一般免疫学原则，应符合以下要求:（一）血液制品准备、处理、使用应有明确的技术规范，血液制品应确保准确，质量安全；（二）血液制品检测结果和使用要求必须符合国家有关规定；（三）护理要精细，操作规范，防止事故损伤；（四）完善血液制品的使用及技术服务管理的记录，并加以定期监测和评价；（五）应有血液制品护理方案，保证实施的合理性和灵活性；（七）血液制品使用及护理情况经X机构定期组织检查，及时识别问题，积极改进,保证其质量和安全。

第四章质量管理第七条针对原材料和血液制品，我院实施一级质量控制，XX机构向血液制品提供和采购活血小板凝集素、血清测定抗原和抗体，进行质量检测和管理。

第八条我院血液制品使用及技术服务管理过程中实行质量控制，按照国家规定对医疗处置、使用及技术服务进行质量控制，形成质量控制系统及各项文件，以确保血液制品的质量安全。

第九条我院定期组织血液制品使用及技术服务的实际检查，根据各项检查结果，对短板和疑问地进行改进、完善，以保证血液制品的质量安全。

第五章护理操作第十条我院血液制品的使用及护理应按照有关技术规定实施；（一）对血液制品的准备、处理、使用、护理、技术服务管理进行及时的记录和登记；（三）使用血液制品时，环境清洁，操作规范，照顾注意安全，减少事故损伤；（四）应安排XX机构对血液制品使用及护理提供技术支持。

造血干细胞移植技术管理规范目录一、医疗机构基本要求 (2)二、人员基本要求 (3)（一）开展造血干细胞移植技术的医师。

(3)（二）其他相关卫生专业技术人员。

(4)三、技术管理基本要求 (4)四、培训管理要求 (6)（一）拟开展造血干细胞移植技术的医师培训要求。

(7)（二）培训基地要求。

(7)为规范造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展造血干细胞移植技术的最低要求。

本规范适用于应用同种异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展造血干细胞移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，有合法的造血干细胞来源。

（二）有卫生健康行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。

（三）开展造血干细胞移植治疗技术的科室应当具备以下条件：1.有百级层流病房床位4张以上，配备患者呼叫系统、心电监护仪、外周血干细胞采集机、流式细胞仪、电动吸引器或中心负压吸引系统、供氧设施。

2.成人血液内科开展儿童造血干细胞移植技术的，还应当至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本医疗机构儿科医师。

3.医疗机构应当在完成5例同胞全相合异基因造血干细胞移植术后，方可开展非血缘、脐带血或者配型不合造血干细胞移植。

（四）其他相关科室。

1.开展造血干细胞移植技术的，应当具有质量控制和质量评价措施的实验室或有固定协作关系的实验室，能够进行造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA组织配型，具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。

造血干细胞移植技术所需的相关检验项目参加省级及以上卫生健康委指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。

2.有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。

附件12细胞移植治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范细胞移植治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范为医疗机构及其医师开展细胞移植治疗技术的最低要求.本规定所称的细胞移植治疗技术是指将人体器官、组织来源的具有正常生理功能的活细胞移植到人类移植受体，以达到治疗目的的技术。

干细胞移植技术及基因修饰细胞移植技术不适用于本规范。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展细胞移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的与应用细胞移植治疗技术有关的诊疗科目，其技术水平达到三级甲等医院相关专科重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位。

(三）有经药品监督管理部门核准登记的、符合临床要求的cGMP标准的细胞中心以及相应的配套设备，具有血药浓度测量的相关仪器，具有细胞产品质量控制的相关设备。

(四）有2名具有细胞移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师,有经过细胞移植治疗技术相关知识和技能培训的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。

(五）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的细胞移植治疗技术临床应用与伦理委员会.二、人员基本要求（一）细胞移植治疗医师1.取得《医师执业证书》,执业范围为开展细胞移植治疗技术临床应用的相关专业。

2。

有10年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验,具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年。

3。

经过卫生行政部门认可的细胞移植治疗技术系统培训并考核合格。

（二)细胞制备实验室人员1.细胞制备实验室至少有1名副高级及以上专业技术职务任职资格的总体负责人，从事细胞制备的操作人员有细胞生物学背景和研究经历，有不少于50例实验性细胞制备经验，经过细胞制备相关专业系统培训并考核合格。

2.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学(专）本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格。

造血干细胞移植术的护理造血干细胞移植术(hematopoietic stem cell transplantation，HSCT)是指对患者进行全身照射、化疗和免疫预处理后，将正常供体或自体的造血干细胞经血管输注给患者，使之重建正常的造血和免疫功能的一种治疗方法，是治疗白血病和血液系统恶性肿瘤重要的和有效的方法。

按干细胞的来源，分为自体移植、同基因移植和异基因移植；根据干细胞采集的部位不同又分为骨髓移植、外周血移植和脐血移植。

(一) 适应证1. 血液和造血系统疾病急性白血病、慢性粒细胞白血病、恶性淋巴瘤、重型再生障碍性贫血、多发性骨髓瘤、骨髓异常增生综合征、重型海洋性贫血等。

2. 其他全身性疾病如乳腺癌、神经母细胞瘤、小细胞肺癌、重型联合免疫缺陷病等。

(二) 护理措施1. 术前准备：(1) 无菌层流室的准备严格空气消毒，用过氧乙酸熏蒸12～24 h后，通风排气1～2天，再用1%的洗必泰擦洗无菌层流室，对室内不同空间采样行空气细菌学检测，完全合格后患者方可入住。

(2) 供者的选择和准备①供者选择：首选HLA(人类白细胞抗原)配型相合的同胞兄弟姐妹为供者，次选HLA相合的无血缘供体；如有两个以上供者，选择与患者ABO血型或性别相同者，供者年龄应小于60岁，无严重心、肝、肾及骨髓疾病，无活动性肺结核及巨细胞病毒感染。

②供者全面体格检查：包括血常规、肝肾功能、心电图、B 超、X线胸片、血型、血糖、电解质、骨髓检查，巨细胞病毒、EB病毒、HIV病毒、乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒、梅毒血清试验等。

③组织配型：异基因干细胞移植应首先对供、受者做组织配型，混合淋巴细胞培养、细胞遗传及基因型检查等，供者与患者必须是HLA相合者。

④移植前采血：移植前2周对供者进行循环采血，目的是保证移植时有足够的新鲜血液提供给供者，以免发生失血性休克，且可刺激供者骨髓造血干细胞生长。

(3) 患者准备①选择合适的患者：年龄小于45岁，无心、肝、肾等重要脏器的损害；白血病病情处于完全缓解期，无中枢神经系统白血病迹象；移植前输血较少或虽输血较多但时间已超过3个月者。

卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知文号：卫办医政发〔2009〕189号发文单位：全国人民代表大会颁布日期：2009-11-13执行日期：2009-11-13各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

卫生部办公厅二〇〇九年十一月十三日脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。

本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。

一、医疗机构基本要求（一）、开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来源。

（二）、三级综合医院、血液病医院或儿童医院，具有卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。

1、三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）、近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。

（2）、有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。

（3）、开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿科医师。

2、三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）、近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植10例以上。

（2）、有2张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。

造血干细胞移植sop护理流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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干细胞移植中的质控与质量标准干细胞移植作为一种新兴的治疗手段，已经取得了许多突破性的成果，为治疗许多慢性及终末期疾病提供了新的希望。

然而，干细胞移植的成功与否很大程度上取决于对其质控与质量标准的严格把控。

本文将从质控体系、质量标准和技术实施等方面进行探讨。

一、质控体系1. 标准化操作与规范指南干细胞移植的成功与否与每一个环节的具体操作密切相关，因此必须有明确的操作指南和规范。

相关的标准化操作和规范指南可以通过国家或国际组织进行制定和发布，以确保整个移植过程的科学性和安全性。

2. 原料质量控制干细胞的来源至关重要，应确保干细胞的质量符合一定的标准。

在干细胞的采集、扩增和处理过程中，必须严格控制质量，确保细胞的稳定性和功能性。

3. 设备与环境控制干细胞移植需要使用一系列设备和环境来保证操作的纯净性和稳定性。

例如，洁净室和无菌操作台能够减少环境污染和细胞受到细菌感染的风险。

同时，设备的运行状态和维护也是质控体系中不可忽视的因素。

4. 数据管理和问题处置在整个干细胞移植过程中，数据的收集和管理非常重要。

这些数据可以用来评估干细胞移植的效果和安全性，并指导后续的治疗措施。

同时，必须有一套严格的问题处置流程，能够及时处理可能出现的问题和风险，确保患者的安全。

二、质量标准1. 干细胞的鉴定与鉴定标准干细胞的鉴定是干细胞移植过程中一个非常重要的环节。

鉴定干细胞的标准主要包括形态学观察、表面标记物检测、基因表达谱分析等，这些标准可以根据具体的移植目标来制定，以确保干细胞具备期望的功能和特性。

2. 干细胞的纯度和活性干细胞的纯度和活性对于移植的成功至关重要。

干细胞的纯度可以通过免疫染色等方法进行检测，活性可以通过增殖能力、分化能力和细胞存活率等指标来评估。

根据所使用的干细胞类型和具体应用领域，制定相应的纯度和活性标准是必要的。

3. 移植过程中的质量标准在干细胞移植过程中，必须制定一系列质量标准来确保移植的有效性和安全性。

造血干细胞移植病区医院感染预防与控制规范1范围本标准规定了造血干细胞移植病区的管理要求、布局与设施要求、医院感染监测及病区医院感染预防与控制的要求。

本标准适用于国家卫生行政部门批准开展造血干细胞移植项目的医院。

2规范性引用文件下列文件对于本规范的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

医院感染管理办法中华人民共和国卫生部GB15982-2012医院消毒卫生标准GB50333-2013医院洁净手术部建筑技术规范GB51039-2014综合医院建筑设计规范WS/T311-2009医院隔离技术规范WS/T312-2009医院感染监测规范WS/T313-2019医务人员手卫生规范WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范WS/T368-2012医院空气净化管理规范WS/T510-2016病区医院感染管理规范《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》中华人民共和国卫生及计划生育委员会国卫办医发（2017）7号《医疗废物管理条例（2011年版）》《医疗废物分类目录（2023年版）》《造血干细胞移植病房建设与配置标准》3术语和定义本标准采用下列定义。

3.1造血干细胞hemotopoieticstemce11又称多能造血干细胞,是干细胞中的一种，是具有高度自我更新能力和多向分化潜能的造血前体细胞。

3.2造血干细胞移植HematOPOietiCstemce11transp1antation将捐献人或自身的造血干细胞植入体内，分化为有造血功能的细胞，以替代原有因退变、损伤、基因缺陷或自身免疫而受损的细胞，重建正常造血组织，恢复正常造血功能的过程。

3.3造血干细胞移植病区Hematopoieticstemce11transp1antationWard承担造血干细胞移植手术及患者住院诊疗的临床医疗区域。

3.4造血干细胞供者Hematopoieticstemce11transp1antationDonor提供造血干细胞的捐献人或患者本人。

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