随机对照试验报告CONSORT2010年版流程图

继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明《柳叶刀》呼吁中国医学界应大力开展临床研究，而不是扎堆基础研究。

通过临床研究，其成果可以有效转化到临床实践和卫生政策的制定中。

医生们赶快开展临床研究吧！开展一项临床研究，从设计到写作发表都要遵循一系列规范。

今天，我们就接着上一期的话题，继续解读CONSORT清单的“方法”部分和“结果”部分。

CONSORT清单的“方法”部分Item 12a. 主要结局指标做组间比较的统计方法：——总体要求：详细描述统计学方法，以使读者能够通过原始数据验证所报告的结果；——计划书上，每一项分析用什么方法都要说明；——报告中，需说明所用方法是原计划规定的；——在报告的结果部分进一步解释细节。

Item 12b. 附加分析的方法，比如亚组分析和校正分析：——不鼓励亚组分析，因为假阳性率常常很高，容易出虚假结果。

事后的亚组间比较（Post hoc subgroup comparisons）是看到数据之后才想起来做的分析，往往不能被进一步研究所确认，这类分析不可信。

——校正分析必须事先在研究计划里规定，并说明理由。

例如，（1）关于分层变量的校正。

(item 8b 随机化中采用的分层变量)必须说明选择被校正的变量是计划规定的还是事后根据数据提议的。

（2）关于baseline的校正。

(item 16)如果事先没有规定，事后发现baseline有统计学差异，才来决定校正，不能算是正式结果，只能算是探索性分析。

CONSORT清单的“结果”部分Item 13. 受试者流程图：——分组后排除受试者并不随机；如：有些受试者因为急性恶化或出现副作用而失访，如果这类受试者在两组间的排除不均衡，就会导致错误结论。

——了解多少人没有按分配接受干预或没有完成治疗有助于读者判断多大程度低估或高估了疗效；——为了详细报告受试者流程图及相关信息，研究者须:（1）事先周密计划随访事宜；（2）实施过程中，由专人负责随访；详细记录随机化分组之后每一位病人的信息（case report form）。

随机对照临床试验CONSORT声明解读王瑞平李斌（上海市皮肤病医院临床研究与创新转化中心 上海 200443）摘 要 随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）是临床研究的重要组成部分，合理设计、良好实施并规范报道的RCT临床研究通常可以为疾病的干预和治疗提供最高等级的循证医学证据。

为规范RCT临床研究的结果报告和学术发表，David Moher和Drummond Rennie于1996年起草了第1版随机对照试验报告统一标准（consolidated standards of reporting trials, CONSORT）声明，并分别于2001、2010年进行修订。

本文就最新版的CONSORT声明，从题目和摘要、介绍、研究方法、随机化方案、结果、讨论和其他信息等7个部分25个条目进行详细解读，为医务人员今后开展临床研究设计和临床研究结果报告撰写提供参考。

关键词 随机对照试验临床试验 CONSORT 结果规范报告中图分类号：R19-0 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2022)05-0058-05引用本文 王瑞平, 李斌. 随机对照临床试验CONSORT声明解读[J]. 上海医药, 2022, 43(5): 58-62.Interpretation of CONSORT statements on randomized controlled clinical trialWANG Ruiping, LI Bin(Clinical Research & Innovation Center, Shanghai Skin Disease Hospital, Shanghai 200443, China) ABSTRACT Randomized controlled trial (RCT) are essential for clinical research, and RCT that are rationally designed, well-implemented and reported can usually provide the highest level of evidence-based medical evidence for disease interventions and treatments. In order to standardize the result reporting and academic publication of RCT clinical studies, the first edition of the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statement was drafted in 1996 by David Moher and Drummond Rennie and revised in 2001 and 2010, respectively. The latest version of the CONSORT statement was interpretated in detail from 7 sections and 25 items including title and abstract, introduction, methods, randomization, results, discussion, and other information so as to provide reference for medical staff to carry out the writing of result report on clinical research design and clinical research in the future.KEy WORDS RCT; clinical trials; CONSORT; specification results reporting为规范随机对照临床试验（randomized controlled clinical trial, RCT）的结果报告，降低RCT研究的偏倚，1996年David Moher和Drummond Rennie教授起草第1版随机对照试验报告统一标准（consolidated standards of reporting trials, CONSORT）声明，该声明在很大程度上规范了RCT研究结果发表，提高了研究论文的质量[1-2]。

CONSORT声明20世纪90年代中期，国际上一个由临床流行病学家、临床专业人员、统计学家和医学杂志编辑组成的课题组，花费近2年的时间制作了一个随机对照临床试验报告的规范，并在国际著名的临床医学杂志上应用。

最先采用该规范的著名期刊有《美国医学会杂志（JAMA）》、美国的《新英格兰医学杂志》、英国的《柳叶刀》杂志、《英国医学杂志》和《内科学年鉴（Ann Intern Med）》等。

该规范在使用5年后被更新和完善。

实践应用规范的结果表明，临床试验报告的质量有了很大提高。

这一报告规范称为“CONSORT（Consohdated Standards of Reporting Trials）声明”。

随后几年的调查表明，国际上随机对照试验发表的质量得到了显著提高，该规范也以多种语言版本在全世界发表。

根据几年的使用和反馈意见，该小组对报告又进行了修订，由上述杂志于2001年再次发表。

最新的CONSORT声明可从下列网址免费获取：。

完整的随机对照试验报告应包括22条基本要素（表1），可供临床试验研究者、杂志编辑和审稿专家对一篇随机对照试验进行核对，并督促作者按照该规范的要求撰写随机对照临床试验报告。

此外，临床研究者还可根据该规范的各项条目严格设计一项随机对照临床试验。

表1 随机对照试验报告规范中的条目（CONSORT 声明）条目（共22条）定义及说明标题和摘要 1 以结构式摘要报告目的、对象和方法、治疗、主要结果和结论前言 2 简要介绍研究的背景、科学意义和立论依据方法对象 3 诊断标准、纳入/排除标准、研究场所、资料收集的来源治疗措施 4 试验治疗和对照治疗的详细用药方案、疗程及依从性试验目的 5 特定的目的和假设评价的结局 6 主要及次要结局的名称、测量方法和时段样本量7 说明样本量估算的依据随机化随机分配的方法分8 具体说明用什么方法进行随机分配配方案的隐藏9 说明随机分配方案的执行过程，有无做到治疗方案的隐藏实施10 说明随机分配方案的制作者、试验对象的纳入和分组执行者盲法11 说明受试对象、治疗实施者、结局评估者是否对其设盲统计学方法12 用于结局资料组间比较的分析方法（包括亚组和校正分析）结果受试对象流程图13 以示意图表示受试对象纳入试验各阶段的数目和流失情况对象纳入的期间14 说明从纳入第一例到最后一例的时间段及随访情况基线资料15 各组纳入病例的基线人口学和临床特征（通常列表比较）纳入分析的例数16 说明各组纳入分析的例数和退出／失访例数，意向性治疗分析结局和效应大小17 报告每一主要及次要结局，给出原始数据及分析结果亚组或校正分析18 对事先说明的亚组和校正因素进行附加的资料分析不良事件19 报告各组的不良事件、副作用或药物不良反应讨论对结果的解释20 结合研究的目的或假设、可能存在的偏倚，对结果进行解释结果的推广应用性21 试验结果对实际应用的意义和价值概括证据22 根据当前其他研究所获得的证据，对该试验结果进行概括。

高大上的RCT研究，你知道如何报告么?解题须要先读题，那么想要发表高质量的文章，就必须了解每一类临床研究的报告规范。

否则即使做了非常好的研究，等发表文章的时候也将无从着手。

上一期详细介绍了临床研究的金标准——随机对照试验（RCT）的设计原理和原则。

临床研究设计（SPIRT 2013规范）、实施（GCP规范）、统计分析以及写作发表(GPP2规范)整个过程都需要遵循标准规范。

但在设计实验之前，了解一下报告规范是必要的。

就像解题之前必须要读懂题目一样。

所以今天，就先解读一下RCT研究报告规范，即CONSORT Statement（Consolidated Standards of Reporting Trials）。

帮助未来更好的理解临床研究设计到写作发表的一系列规范。

临床研究类型与论文报告规范每一类研究都有特定的报告规范，如下图：CONSORT的历史1. 1994年，两组杂志编辑、试验人员和方法学专家分别发表了关于RCT试验报告的建议——Standardized Reporting of Trials (SORT) statement和Asilomar提议；2. 1996年，共同发展CONSORT statement (发表于JAMA)；3. 最新版本：CONSORT 2010 statement。

目前，许多杂志，The Lancet, British Medical Journal, Journal of the American Medical Association, Annals of Internal Medicine ……都正式支持CONSORT statement。

CONSORT主要内容最新版的CONSORT包括一个流程图和一个25条目的清单。

1. 流程图：按照招募、分组、随访和分析四步进行。

根据这个步骤，也就设计好RCT试验啦！并且每一步骤的内容都要体现在发表文章中哦！CONSORT的流程图2. 自查清单：CONSORT对文章各部分做了规范，包括题目和摘要、引言、方法部分、结果部分、讨论部分和其它内容。

中国循证医学杂志2021年2月第21卷第2期多臂平行对照随机临床试验报告规范：CONSORT2010声明扩展版魏旭煦\刘岩\胡嘉元\蒋寅\商洪才\张弛\段玉婷2’3，卞兆祥2,3，译1.北京中医药大学东直门医院（北京100700)2.香港浸会大学中医药学院（中国香港999077)3.中国E Q U A T O R中心（中国香港999077)•方法学•• 231 •【摘要】背景随机对照临床试验的报告质量欠佳。

当今，提高研究透明度至关重要，不充分的报告影响了对试验结果的可靠性和有效性的评估。

临床试验报告的统一标准（Consolidated Standards of Reporting Trials, CONSORT)2010声明是为提升随机对照临床试验的报告质量而制定的，但其最初关注的是两组平行对照试验。

多臂试验常采用多个平行组设计方案，将试验者以相同概率随机分配至其中一个治疗组，比较多种干预措施的效 应，但以三组或者更多的组别为常见。

多臂试验的报告质量差异很大，使得对结果的判断和解释变得困难。

尽管 CONSORT2010声明的大部分内容同样适用于多臂试验，但其中一些要素需要修改，并且在某些情况下还有额外的问题需要澄清。

目的推出CONSORT2010声明的多臂试验报告扩展版，以便于此类试验的报告。

设计2014年CONSORT工作组会议后，成立了一个包括所有作者的指南撰写工作组。

工作组在2014年至2018年间，每两个月进行会面或电话会议，并通过电子邮件进行交流，讨论并制定了修订清单及其相关文本。

草稿随后发给了包含36人的CONSORT工作组及另外5名在临床试验领域的知名专家，以供他们审阅。

14人提供了详细的反馈意 见，工作组经过详细考虑，形成了扩展版的最终修订版。

结果 C O N SO R T声明多臂试验扩展版，扩展了 CONSORT2010清单中的10个条目，并提供了良好的报告示例及对每个扩展条目重要性的详尽解释。