下载文档原格式
consort临床试验报告标准临床试验是评估新药物、治疗方法或其他干预措施安全性和疗效的重要途径。
为了提高临床试验的可靠性和可重复性，研究者和科研机构需要遵循一定的报告标准。
其中，Consort（Consolidated Standards of Reporting Trials）临床试验报告标准被广泛接受和认可。
本文将重点介绍Consort标准的内容和其对临床试验报告的重要意义。
一、Consort标准的背景和介绍Consort标准最初于1996年发布，是一个国际性的报告标准，用于规范临床试验的报告。
其目的是确保研究结果的透明度，从而有助于读者更好地理解和评估临床试验的设计、实施和结果。
随着时间的推移和临床试验方法的发展，Consort标准也经历了多次更新和修订，以适应不断变化的临床研究环境。
二、Consort标准的主要内容1. 标题与摘要：试验报告应具备清晰、准确的标题和摘要，以便读者迅速了解试验的主要目的和结果。
2. 引言：简要描述研究背景和目的，明确研究问题以及试验的相关性和创新性。
3. 方法：详细描述试验设计、参与者招募、分组方法、干预措施、随访计划和数据采集等内容。
同时，应明确试验的主要终点和次要终点指标，并解释其选择的原因。
4. 结果：报告应包含试验的主要结果，包括主要终点指标和次要终点指标的数据。
结果应以图表、表格等形式进行展示，并结合文字进行解读和分析。
5. 讨论：对试验结果进行客观、全面的讨论，包括结果的一致性、可靠性以及与其他研究的比较。
同时，应对试验的局限性进行说明，并提出进一步研究的建议。
6. 结论：简明扼要地总结试验的主要结论，并强调其对临床实践的意义和潜在的影响。
7. 其他信息：试验报告还应提供试验注册信息、试验团队成员和出资来源等相关信息，以增加试验结果的透明度和可信度。
三、Consort标准的重要意义1. 提高临床试验的可重复性：Consort标准规范了试验报告的内容和格式，有助于读者理解和评估试验的可重复性，从而提高临床试验研究的严谨性和准确性。
C hinese J Evidence2B ased M edicine,2005,V ol15(10)・方法学・ M ethodology报告随机对照试验的CO NS O RT声明修订版:说明与详述(二)The Revised CONS ORT St ate ment for Reporti n g Rando m i zed Tr i a ls:Expl anati on and El aborati on(2)D ouglas G.A lt m an1,Kenneth F.Schulz2,D avid M oher3,M atthias Egger4,Frank D avidoff5,D iana Elbourne6,Peter C.G tzsch7,Thom as Lang8for the CON SO R T G roup1.英国健康科学研究所医学统计学中心I CR F医学统计学组(牛津O X37LF);2.美国北卡罗莱纳州研究三角园国际家庭健康定量研究组(北卡罗莱纳PO B ox139503); 3.加拿大东安大略湖所儿童医院Thom as C.C hal m ers系统评价中心(渥太华K1H8L1); 4.英国布里斯托尔大学M R C健康服务研究协作网(布里斯托尔B582PR); 5.美国内科医师协会《内科学年鉴》(费城PA19106); 6.英国热带医学伦敦公共卫生学院医学统计学单元(伦敦W C1E7H T);7.北欧C ochrane中心(哥本哈根D K22100C);8.13849Edgew ater D rive,木湖市(俄亥俄O H44107) 【中图分类号】R4 【文献标识码】A 【文章编号】16722531(2005)100786024.3 方法 第3a条:病人的纳入、排除标准 举例 ……所有在肯雅塔国立医院家庭福利中心要求行宫内节育器(I U CD),年龄20～40岁,月经规律的妇女均可能纳入此研究。
继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明《柳叶刀》呼吁中国医学界应大力开展临床研究，而不是扎堆基础研究。
通过临床研究，其成果可以有效转化到临床实践和卫生政策的制定中。
医生们赶快开展临床研究吧！开展一项临床研究，从设计到写作发表都要遵循一系列规范。
今天，我们就接着上一期的话题，继续解读CONSORT清单的“方法”部分和“结果”部分。
CONSORT清单的“方法”部分Item 12a. 主要结局指标做组间比较的统计方法：——总体要求：详细描述统计学方法，以使读者能够通过原始数据验证所报告的结果；——计划书上，每一项分析用什么方法都要说明；——报告中，需说明所用方法是原计划规定的；——在报告的结果部分进一步解释细节。
Item 12b. 附加分析的方法，比如亚组分析和校正分析：——不鼓励亚组分析，因为假阳性率常常很高，容易出虚假结果。
事后的亚组间比较（Post hoc subgroup comparisons）是看到数据之后才想起来做的分析，往往不能被进一步研究所确认，这类分析不可信。
——校正分析必须事先在研究计划里规定，并说明理由。
例如，（1）关于分层变量的校正。
(item 8b 随机化中采用的分层变量)必须说明选择被校正的变量是计划规定的还是事后根据数据提议的。
（2）关于baseline的校正。
(item 16)如果事先没有规定，事后发现baseline有统计学差异，才来决定校正，不能算是正式结果，只能算是探索性分析。
CONSORT清单的“结果”部分Item 13. 受试者流程图：——分组后排除受试者并不随机；如：有些受试者因为急性恶化或出现副作用而失访，如果这类受试者在两组间的排除不均衡，就会导致错误结论。
——了解多少人没有按分配接受干预或没有完成治疗有助于读者判断多大程度低估或高估了疗效；——为了详细报告受试者流程图及相关信息，研究者须:（1）事先周密计划随访事宜；（2）实施过程中，由专人负责随访；详细记录随机化分组之后每一位病人的信息（case report form）。
随机对照临床试验CONSORT声明解读王瑞平李斌（上海市皮肤病医院临床研究与创新转化中心 上海 200443）摘 要 随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）是临床研究的重要组成部分，合理设计、良好实施并规范报道的RCT临床研究通常可以为疾病的干预和治疗提供最高等级的循证医学证据。
为规范RCT临床研究的结果报告和学术发表，David Moher和Drummond Rennie于1996年起草了第1版随机对照试验报告统一标准（consolidated standards of reporting trials, CONSORT）声明，并分别于2001、2010年进行修订。
本文就最新版的CONSORT声明，从题目和摘要、介绍、研究方法、随机化方案、结果、讨论和其他信息等7个部分25个条目进行详细解读，为医务人员今后开展临床研究设计和临床研究结果报告撰写提供参考。
关键词 随机对照试验临床试验 CONSORT 结果规范报告中图分类号：R19-0 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2022)05-0058-05引用本文 王瑞平, 李斌. 随机对照临床试验CONSORT声明解读[J]. 上海医药, 2022, 43(5): 58-62.Interpretation of CONSORT statements on randomized controlled clinical trialWANG Ruiping, LI Bin(Clinical Research & Innovation Center, Shanghai Skin Disease Hospital, Shanghai 200443, China) ABSTRACT Randomized controlled trial (RCT) are essential for clinical research, and RCT that are rationally designed, well-implemented and reported can usually provide the highest level of evidence-based medical evidence for disease interventions and treatments. In order to standardize the result reporting and academic publication of RCT clinical studies, the first edition of the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statement was drafted in 1996 by David Moher and Drummond Rennie and revised in 2001 and 2010, respectively. The latest version of the CONSORT statement was interpretated in detail from 7 sections and 25 items including title and abstract, introduction, methods, randomization, results, discussion, and other information so as to provide reference for medical staff to carry out the writing of result report on clinical research design and clinical research in the future.KEy WORDS RCT; clinical trials; CONSORT; specification results reporting为规范随机对照临床试验（randomized controlled clinical trial, RCT）的结果报告，降低RCT研究的偏倚，1996年David Moher和Drummond Rennie教授起草第1版随机对照试验报告统一标准（consolidated standards of reporting trials, CONSORT）声明，该声明在很大程度上规范了RCT研究结果发表，提高了研究论文的质量[1-2]。
CONSORT声明1220世纪90年代中期，国际上一个由临床流行病学家、临床专业人员、统计学3家和医学杂志编辑组成的课题组，花费近2年的时间制作了一个随机对照临床4试验报告的规范，并在国际著名的临床医学杂志上应用。
最先采用该规范的著5名期刊有《美国医学会杂志（JAMA）》、美国的《新英格兰医学杂志》、英国的《柳6叶刀》杂志、《英国医学杂志》和《内科学年鉴（Ann Intern Med）》等。
该规7范在使用5年后被更新和完善。
实践应用规范的结果表明，临床试验报告的质8量有了很大提高。
这一报告规范称为“CONSORT（Consohdated Standards of9Reporting Trials）声明”。
10随后几年的调查表明，国际上随机对照试验发表的质量得到了显著提高，该11规范也以多种语言版本在全世界发表。
根据几年的使用和反馈意见，该小组对12报告又进行了修订，由上述杂志于2001年再次发表。
最新的CONSORT声明可从13下列网址免费获取：。
14完整的随机对照试验报告应包括22条基本要素（表1），可供临床试验研究者、15杂志编辑和审稿专家对一篇随机对照试验进行核对，并督促作者按照该规范的16要求撰写随机对照临床试验报告。
此外，临床研究者还可根据该规范的各项条17目严格设计一项随机对照临床试验。
18表1 随机对照试验报告规范中的条目（CONSORT 声明）条目（共22条）定义及说明标题和摘要1以结构式摘要报告目的、对象和方法、治疗、主要结果和结论前言2简要介绍研究的背景、科学意义和立论依据方法对象3诊断标准、纳入/排除标准、研究场所、资料收集的来源治疗措施4试验治疗和对照治疗的详细用药方案、疗程及依从性试验目的5特定的目的和假设评价的结局6主要及次要结局的名称、测量方法和时段样本量7说明样本量估算的依据随机化随机分配的方8具体说明用什么方法进行随机分配法分配方案的隐藏9说明随机分配方案的执行过程，有无做到治疗方案的隐藏实施10说明随机分配方案的制作者、试验对象的纳入和分组执行者盲法11说明受试对象、治疗实施者、结局评估者是否对其设盲统计学方法12用于结局资料组间比较的分析方法（包括亚组和校正分析）结果受试对象流程图13以示意图表示受试对象纳入试验各阶段的数目和流失情况对象纳入的期间14说明从纳入第一例到最后一例的时间段及随访情况基线资料15各组纳入病例的基线人口学和临床特征（通常列表比较）纳入分析的例数16说明各组纳入分析的例数和退出／失访例数，意向性治疗分析结局和效应大小17报告每一主要及次要结局，给出原始数据及分析结果亚组或校正分析18对事先说明的亚组和校正因素进行附加的资料分析不良事件19报告各组的不良事件、副作用或药物不良反应讨论对结果的解释20结合研究的目的或假设、可能存在的偏倚，对结果进行解释21试验结果对实际应用的意义和价值结果的推广应用性概括证据22根据当前其他研究所获得的证据，对该试验结果进行概括192021222324。
随机对照研究论文撰写要点：CONSORT声明摘录(文题、摘
要及引言)
佚名
【期刊名称】《上海护理》
【年(卷),期】2024(24)2
【摘要】CONSORT声明即报告试验的综合标准(consolidated standards of reporting trials)是基于证据的随机试验报告要点总结。
CONSORT声明包含1个25项清单和1个流程图,为作者撰写研究结果报告提供了一种标准方法。
为进一步规范随机对照研究的报告形式,以下节选2010 CONSORT声明的相关内容,供广大作者对照检查。
【总页数】1页(P6-6)
【正文语种】中文
【中图分类】G63
【相关文献】
1.随机对照研究论文撰写要点:CONSORT声明摘录(文题、摘要及引言)
2.随机对照研究论文撰写要点:CONSORT声明摘录(文题、摘要及引言)
3.随机对照研究论文撰写要点:CONSORT声明摘录(文题、摘要及引言)
4.随机对照研究论文撰写要
点:CONSORT声明摘录(文题、摘要及引言)5.随机对照研究论文撰写要
点:CONSORT声明摘录(文题、摘要及引言)
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
Chinese J Evidence2Based Medicine,2005,Vol15(9)报告随机对照试验的CO NS O RT声明修订版:说明与详述(一)The Revised CONS ORT St ate ment for Reporti n g Rando m i zed Tr i a ls:Expl anati on and El aborati on(1)Douglas G.Alt m an1,Kenneth F.Schulz2,David Moher3,Matthias Egger4,Frank Davidoff5,Diana Elbourne6,Peter C.G tzsch7,Thomas Lang8for the CONSORT Group1.英国健康科学研究所医学统计学中心I CRF医学统计学组(牛津OX37LF);2.美国北卡罗莱纳州研究三角园国际家庭健康定量研究组(P OBox139503);3.加拿大东安大略湖所儿童医院Thomas C.Chal m ers Cente系统评价中心(渥太华K1H8L1);4.英国布里斯托尔大学MRC健康服务研究协作网(布里斯托尔B582PR);5.美国内科医师协会《内科学年鉴》(费城P A19106);6.英国热带医学伦敦公共卫生学院医学统计学单元(伦敦WC1E7HT);7.北欧Cochrane中心(哥本哈根DK22100C);8.13849Edgewater D rive,Lake wood,OH44107 【中图分类号】R4 【文献标识码】A 【文章编号】16722531(2005)09071203 有充分的证据表明目前随机对照试验(RCT)的报告质量不尽如人意。
最近的方法学调查表明,不恰当的报告及试验设计将使治疗措施的效果产生偏倚。
这种系统偏差正严重损害RCT本可摒弃系统偏差的特征。
RCT中的系统偏差反映出了科学性差,而科学性差会严重影响正确的伦理标准。
科学家和编辑们共同制定了CONS ORT(试验报告统一标准,Consolidated Standards of Reporting Trials,)声明以提高RCT报告质量。
CONS ORT声明由清单和流程图组成,作者可用来报告RCT。
许多优秀期刊和重要国际性编辑组织已经采用CONS ORT声明。
CONS ORT声明为作者提高临床试验报告质量提供指南,使得评价和解释RCT结果更方便。
此文旨在增强大家对CONS ORT声明的理解、应用和传播,并对每个清单项目的意义和原理进行了说明。
很多项目都列出优秀报告的示例,并尽可能参考相关的经验性研究,还列出几个流程图的示例。
CONS ORT声明的说明和详述文件在以下网址可找到:htt p://www.cons ,这是提高随机对照试验报告质量的有益资源。
RCT是一种广泛应用的优秀技术,但和其它事物一样有暇疵,只要是人做的观察,就有可能存在偏倚。
设计合理并执行正确的RCT为卫生保健干预措施的有效性提供了最佳证据,但方法学缺陷使干预措施疗效夸大。
设计和报告质量低下的临床研究会得出偏倚的结果,从而误导各级卫生保健决策,小到个体病人的治疗决策,大到国家公共卫生政策的制定。
只有作者准确、充分地报告临床试验的设计、实施和分析,读者才可能对其质量进行严格评价。
RCT报告不充分,再加上低质量的方法将导致很多问题。
收稿日期:20050823 修回日期:200508311 不充分和不准确的临床试验报告 有很多文献分析过临床试验报告的不足。
如1979～1980年间4个世界顶级杂志发表的67篇临床试验中,只有30%报告了结果评价是否采用盲法;1985年发表的45篇论文中,只有27%定义了主要终点指标,1990发表的37篇阴性结果的临床试验中,只有43%报告样本量计算。
报告不充分而且不准确。
有119篇报告声称将所有最初分配入组的研究对象纳入分析(意向性治疗分析),实际上有15(13%)篇报告分析时排除了病人而未将最初分配入组的病人纳入分析。
许多评价发现,专业杂志中报告不充分的现象非常普遍,非英语杂志也有。
高质量RCT的关键在于正确的随机方法,随机可避免选择性偏倚。
成功的随机方法取决于两・217・中国循证医学杂志 2005年第5卷第9期个步骤:产生不可预测的分配顺序,对负责纳入研究对象的研究者隐藏该顺序(见表1)。
但是,有关研究对象分配到不同干预措施组的方法的报告常不充分。
如妇产科杂志发表的206篇RCT中至少5%不是真正的随机对照试验。
这个估计是保守的,因为目前大多数报告对于分配的方法都没有提供足够的信息。
表1 分配隐藏随机为什么如此特别 将研究对象分配到治疗组或干预措施组的方法是临床试验设计的关键。
随机分配是优先选择的方法,在临床试验中已经用了50多年。
随机化有三个优点:第一,分配病人时排除偏倚。
如果不随机的话,治疗比较将发生偏倚,分配者将有意或无意地选择特定病人接受特定治疗;第二,随机分配使研究者、研究对象和资料评价者不了解哪些人接受了哪种处理,可能需要使用安慰剂,这样会减少治疗分配后产生偏倚;第三,随机分配允许用概率来表达仅由于机遇造成不同干预措施的结果差异的可能性大小。
随机化最大的好处是避免选择和混杂偏倚。
实践中成功的随机依赖于两个相关方面:产生一个不可预测的随机分配顺序并对这个顺序隐藏直到分配。
其关键点在于将病人分配到各组的人不知道且不能预测这个分配顺序。
所谓分配隐藏就是负责纳入病人的人不能预见下一个病人将被分配到哪一个治疗组。
正确的分配隐藏可避免研究者知道下一个研究对象的分配,正确的随机分配顺序可保证研究者不能从以前的分配情况推测下一个对象该进入那种治疗。
2 提高RCT报告质量:CONS ORT声明 DerSi m onian及同事们建议编辑们应为作者提供必须报告的项目清单,以提高临床试验报告的质量。
九十年代初,由杂志编辑、临床试验者和方法学家组成的两个小组各自发表了如何报告临床试验的建议。
Rennie建议两个小组一起开会制定一套统一的意见,结果便产生了CONS ORT声明。
CONS ORT声明(简称CONS ORT)由报告RCT 必须包括的项目清单和描述整个试验过程中病人流程的流程图组成,其最初用于报告两组平行设计试验。
CONS ORT大部分内容也和许多试验设计相关,如等效、析因、成簇及交叉设计的试验。
修改CONS ORT清单以使其适合上述及其它类型研究的工作正在进行中。
CONS ORT通过指导作者如何提高报告质量而便于人们严格评价RCT和解释结果。
同行评审专家和编辑可利用CONS ORT来发现那些难以解释或有潜在偏倚的报告。
但CONS ORT并非质量评价工具,其内容重点集中在关于试验的内部真实性和外部真实性的条目。
CONS ORT未包含的许多条目也应包括在临床试验报告中,如伦理委员会同意、病人的知情同意、资料安全性及监督委员会的存在、资金来源。
此外还应包括和试验有关的其它内容,如相关的成本效益分析和生活质量评估。
3 CONS ORT声明修订版:说明与详述 CONS ORT自1996年发表以来,已为愈来愈多的杂志和编辑学组织支持,如国际医学杂志编辑委员会(温哥华小组)等。
越来越多的证据表明应用CONS ORT可提高RCT报告质量。
然而,CON2 S ORT是一种正在进行的过程,需要定期修订。
1996版的CONS ORT引发很多评论,也招致一些批评。
如M einert指出术语不够清晰、流程图描述的信息不完整等。
CONS ORT修订工作始于1999年,修订后其清单和流程(见本期702～705页)。
修订过程中发现,说明和详述CONS ORT所蕴含的原理有助于研究者及其他人撰写或评价临床试验。
本文中我们讨论了每个清单项目的原理及科学背景,并引用已发表的优秀范例(更多信息可参见www.cons )。
为避免混淆,我们在所举的例子中省去了作者引用的其它出版物,但必要的时候应该引用相关的参考文献,如支持不熟悉的方法。
我们尽可能描述相关经验性研究的成果。
许多关于临床试验的优秀书籍常对方法学问题展开充分讨论。
尽管我们知道到RCT中的干预措施从技术上来讲不全是治疗,研究对象也不全是病人,但为方便起见,我们有时使用治疗和病人两个词。
4 清单4.1 题目和摘要 第1条:如何将病人分配到干预措施组(如随机分配、随机安排)。
举例:题目:尼古丁吸入器戒烟:有效性和安全性的随机双盲试验。
摘要:设计:随机、双盲和安慰剂对照试验。
解释 从电子数据库中能否找出一篇相关试验报告主要取决于该文献是如何被索引的。
假如作者没有说明该文献是否为RCT,国立医学图书馆M EDL I N E数据库就不会将其分类为RCT。
为确保RCT能正确地被标引,作者应在文献摘要中清楚・317・Chinese J Evidence2Based Medicine,2005,Vol15(9)的报告病人被随机分配到各组。
可能的描述包括“病人随机分配到……”,“治疗是随机的”或“用随机分配法将病人随机分配到各干预组”。
我们极力推荐在题目中使用“随机”一词,这样可以很快识别。
九十年代初,M EDL I N E电子检索只能收集到一半与主题相关的RCT。
随着Cochrane协作网的参与,到1999年已发现在M EDL I N E上并未标记为RCT的100000篇RCT,这些文章被重新标引为RCT。
按照推荐方法做将会提高索引的准确性。
进行试验小结时,我们提倡使用结构式摘要。
结构式摘要为读者提供一系列有关试验设计、执行和统计分析方法的标题,每个标题下有格式化的信息。
一些研究表明,结构式摘要比传统的叙述性摘要质量更高,读者更易找到目标信息。
4.2 前言 第2条:科学背景和原理解释 举例:腕管综合征由腕部的正中神经受压引起,通常引起手臂疼痛,常见于女性。
皮质激素注射是常用治疗方法之一。
一种注射技术是在腕管近端注射(不注射到腕管中),此注射部位的原理是前臂前面靠近腕管处有一个突起,可能会引起正中神经压迫。
而且在此注射点注射对正中神经的危害远远小于在狭窄的腕管中注射。
利诺卡因(利多卡因)和皮质激素联合利用具双重效应:注射不痛,注射后痛觉减少表明注射方法正确。
我们采用随机双盲试验,研究在腕管近端注射皮质激素后,症状是否消失,以及有多少病人于治疗结束后随访时仍无症状。
解释 前言通常由通畅的文字组成,并无结构式格式,作者在前言中阐述科学背景和试验的科学原理。
原理可以是解释性的(如比较同一种药物不同剂型的生物利用度或评估一种药对肾脏可能的影响)或实用性的(如通过比较两种替代治疗方法的效疗以指导实践)。
作者应充分报告试验中采用的任一种阳性干预措施的有益证据,并应合理解释研究中干预措施如何起作用,尤其是对一些只有很少或没有经验积累的干预措施。
