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中国循证医学杂志2021年3月第21卷第3期随机对照试验中的患者报告结局 CONSORT PRO 扩展版陈泽\陈珏璇2,段玉婷3’4，张弛5，陈耀龙6’7’8,卞兆祥3’4,译1. 广州中医药大学针灸康复临床医学院（广州510006)2. 美国中医学院（美国罗斯维尔55113)3. 香港浸会大学中医药学院（中国香港999077)4. 中国EQUATOR 中心（中国香港999077)5. 北京中医药大学东直门医院（北京100700)6. 兰州大学基础医学院循证医学中心（兰州730000)7. GRADE 中国中心（兰州730000)8. 兰州大学健康数据科学研究院（兰州730000)【摘要】临床试验报告规范 CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials ，CONSORT)声明旨在提高随机对照试验（random ized controlled trail, R C T )的报告质量，然而该声明却缺少专门关于患者报告结局(patient-reported outcomes ，PR O s)的指弓丨，而这部分内容恰恰也是临床试验经常报告不足的内容。
患者报告结局指标数据的缺失影响了临床试验结果的价值。
本文报告了依据“提高医疗卫生研究的质量和透明度协作网” (EQUATOR Network)所提出的报告规范研发方法学框架制定的临床试验报告规范——CONSORT 患者报告结局 扩展版（CONSORT P R O s)。
最终推荐5个CONSORT 患者报告结局清单条目，用于以患者报告结局为主要或关 键的次要结局指标的随机对照试验。
这些推荐条目强烈要求：①在摘要中需明确说明将患者报告结局作为主要 或次要结局指标；②提供针对患者报告结局指标及其相关适用范畴的假设（如是否使用了多维度患者报告结局 指标的检测工具）；③提供或引用患者报告结局测量工具效度和信度的证据；④明确说明处理缺失数据的统计 学方法；⑤讨论以患者报告结局指标为研究结果指标的特定局限性和结果对其他人群和临床实践的影响。
6011 制订中医药临床随机对照试验报告规范（CONSORT for TCM ）的必要性中医对疾病及其治疗的认识有别于西医，尤其中医“辨证论治”和“临证察机”的治疗原则比西医分型分类更加复杂，其临床研究因而有不同于西医的特点。
但无论多么复杂，随机对照试验（RCT ）仍是目前公认的中医药防治性研究偏倚可能性最小的设计方案。
由于中医药临床试验采用RCT 方案仅约30年，试验设计还需要深入探索，试验结果报告还不规范。
2005年，中国循证医学中心对中医药临床“随机对照试验”的主要研究者进行电话采访，调查随机方法正确性。
发现从1995年1月至2005年5月发表的1452个标称“随机对照试验”的文章中，采用正确随机方法的RCT 仅103个，占总数的7.3%， 其中仅3篇文献符合CONSORT 报告标准条目内容的80%，6篇符合56%～65%，51篇符合31%～50%，43篇仅符合9%～30%。
由于缺乏许多必须信息，导致难以客观评估中医药疗效的真实性。
进一步调查了解到，大多数作者尚不清楚正确的随机序列产生方法，少数作者知道正确的随机方法，但仍不按正确的方法实施[1]。
这种状况将导致对药物疗效评估产生误导的高度可能性。
其它研究小组对中医和中西医结合类杂志发表的“随机对照试验”调查结果相似，绝大多数只写“随机”字样而缺乏对随机方法的描述，甚至随机、半随机、随意的概念混淆不清[6-22]，致使无法判断随机方法的正确与否，从而无法评估证据质量。
2006年，对临床试验设计、对照、中医药质量控制、及临床试验报告的质量的分析发现，中医药临床试验总体质量和报告质量都亟待提高[2-22]。
临床试验透明化具有伦理和科学的意义，既是对临床试验奉献者的尊重，也是为了准确评估结果的真实性和证据的强度。
由世界卫生组织领导建立的全球临床试验注册制度和制订实施以CONSORT 为代表的临床试验报告规范是实现临床试验透明化的全球性举措。
2001年，David Moher 等发表了《随机对照试验报告统一规范（Consolidated Standards for ReportingTrials, CONSORT ）》（修订版）[23]，针对西医药（conventional medicine ）随机对照试验（RCT ）中存在的问题，制订了包括22个条目的报告清单，适用于以单个观察对象进行随机分组的简单平行随机对照试验。
・６１８・１２坐堕塑瘟堂盘查！！！！生！塑箜！！鲞笙！塑堡！堕』曼Ｅ！！！坐！！！！』！些垫！！，Ｙ生：！！！邕！：！・系列讲座・如何撰写高质量的流行病学研究论文第七讲随机对照试验Ｍｅｔａ分析的报告规范——ＱＵＯＲＯＭ介绍夏惜惜詹思延【导读】随机对照试验（ＲｃＴ）的Ｍｅｔａ分析是Ｍｅｔａ分析中最常见的一种，用于整合与某一特定问题相关的多个ＲｃＴ的研究结果，以得到更明确或更具有一般性的结论。
ＲＣＴ的Ｍｅｔａ分析报告应当提供其纳入单个试验及进行Ｍｅｔａ分析过程的重要信息，尤其是可能造成潜在偏倚及影响ＭｅＬａ分析结论适用性的信息。
本讲分析可能影响ＲＣＴ的Ｍｅｔａ分析质量的主要因素，同时介绍目前国际认可的ＲＣＴ的Ｍｅｔａ分析报告规范Ｑｕ０ＲｏＭ的制定过程及详细清单内容。
【关键词】随机对照试验；Ｍｅｔａ分析；ＱｕＯＲＯＭ随着循证医学的迅速发展，越来越多的医疗卫生服务者和研究者认识到了循证决策的重要性。
如何系统地总结既往的研究成果，为循证决策提供高质量的证据日益受到重视，系统综述和Ｍｅｔａ分析应运而生，近年来在医学研究领域得到了广泛的应用ｕ一。
．１．系统综述与Ｍｅｔａ分析：系统综述属于二次研究，是在复习、分析、整理和综合原始文献的基础上进行。
一个系统综述研究可能只包括一种类型的研究，也可以是不同研究方法的综合。
一个好的系统综述应该具备如下特征：清楚地表明题目和目的；采用综合检索策略；具有明确的研究入选和排除标准；列出所有入选的研究；清楚地表达每项人选研究的特点并对其方法学质量进行分析；阐明所有排除研究的原因；如果可能，使用Ｍｅｔａ分析台并合格的研究结果；如果可能，对合成的结果进行敏感性分析；采用统一的格式报告研究结果。
Ｍｅｔａ分析作为系统综述中使用的一种统计方法，是以综合研究结果为目的，从本质上讲是定量化综述，但与传统文献综述又有区别。
传统文献综述往往是定性的，且依赖于综述者的主观分析；在复习文献时缺乏共同遵守的原则和步骤，同类文献由不同的研究者进行综述，结果可能大相径庭；此外，综述者常常注重研究结果统计学上是否“有意义”，而统计学是否“有意义”取决于研究样本的大小，许多小样本的研究可能得到的是假阴性的结果。
I B P1中国循证儿科杂志2017年8月第12卷第4期《中国循证儿科杂志》稿约《中国循证儿科杂志》为中华人民共和国教育部主管、复旦大学主办的儿科专业学术技术类期刊，大16开本，双 月刊，双月5日出版，每期80页，4色印刷，国内、外公开发 行。
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《中国循证儿科杂志》的办刊宗旨是:面向临床，注重 循证。
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《中国循证儿科杂志》以儿科医疗、科研和管理工作者 为主要读者对象。
1《中国循证儿科杂志》主要栏目及其特点论著:本刊论著文稿的内容应遵循以下类型医学研究 报告规范撰写。
队列研究、病例对照研究和横断面研究以观察性流行 病学研究报告的质量（Strengthening the reporting of observational studies in epidemiology，S T R O B E)为标准，S T R O B E原文见 w w w.strobe-statement,org。
S T R O B E 中文解 读见《中国循证儿科杂志》，2010,5(3):223-227观察性研究的 Meta 分析（Meta-anatysis of observational studies in epidemiology，M O O S E)报告规范原文见 //4M4, 2000, 283(15): 2008-2012。
随机对照试验M e t a分析报告质量（the quality of reporting of Meta-analysis of randomized controlled trial，Q U O R P M)原文见 ，1999，354( 9193): 1896-1900。
