如何报告随机对照试验_报告试验的强化标准简介

!标准化规范化!如何报告随机对照试验!报告试验的强化标准简介汪谋岳收稿日期!>??>9?X 9?B修回日期!>??>9?@9?X"中华结核和呼吸杂志#编辑部$A ??B A ?"北京市东四西大街W >号中华医学会杂志社$69:7)4!2:7’:$!-&(/<2&:摘"要""报告试验的强化标准!%S V N S H I "为如何科学地报告随机对照试验提供了依据#为了让国内同道对该标准有一个大致的了解$对其主要内容做了简要介绍#关键词""随机对照试验"标准"论文写作"医学期刊""科学地报告随机对照试验%#7,8&:)P "82&,.#&44"8.#)74-$H %I -&$不仅有利于读者$也有利于编辑和审稿人更好地了解研究的设计’实施’分析等情况(为探求一种报告试验的科学方法$报告试验的标准%N .7,87#8-&0H "=&#.),*I #)74-$N S H I &小组的专家们于A @@C 年A ?月提出了一种新的结构式报告方法$规定报告试验时应包括>W 项内容)A *(A @@W 年C 月另外一个小组+++F -)4&:7#工作组%F -)4&:7#R &#O ),*]#&/=&也提出了类似的建议)>*(A @@^年@月$两个小组的专家聚到一起讨论$会后提出了报告试验的强化标准%%&,-&4)87."8N .7,87#8-&0H "=&#.),*I#)74-$%S V N S H I &$并发布了一个声明+++%S V N S H I-.7.":",.)C *(%S V N S H I 自问世以来$得到了越来越多的医药卫生期刊)W "B *和编辑学组织包括国际医学期刊编辑委员会%+%K !6&)D *’科学编辑委员会%%N 6&’世界医学编辑学会%RFK 6&的支持(该声明的内容于>???年做了修订$现包括一个含有>>个项目的核对表%2("2O 4)-.&和一个流程图%04&’8)7*#7:&(为让国内同道了解修改过的%S V N S H I 声明)@*的主要内容$现择要介绍如下(A "文题和摘要部分为了让检索工具快速辨别研究是否是随机对照试验$论文的文题应该有,随机-’,随机分配-等字眼(摘要中也应该有,受试者被随机分配到..-’,治疗是随机的-等描述$而且最好用结构式摘要(>"引言部分在引言部分$应介绍研究的背景知识和试验的基本原理(基本原理可以是说明性的%如评价一种药物对肾功能的潜在影响&$也可以是实用性的%如比较两种方法的临床疗效&(作者应报告试验中主动干预的有益证据$对研究的干预措施如何发挥功效做出必要的解释$特别是对此知之甚少或以前没有相关研究时更应如此(为了避免不必要的研究风险$应在引言部分说明进行一项新试验的必要性(最好列出针对先前类似试验的系统综述%-$-.":7.)2#"G )"’&作为参考$或注明还没有类似试验(在引言的第一部分$应说明研究的缘由(说明问题的本质’涉及面和严重性$不仅为研究提供了背景知识$也是从事该项研究的有力证据(还应简要说明研究的主要方法和目的(C "方法部分C <A "介绍选例标准和资料收集的地点和环境每一个随机对照试验针对的是某一特定人群(因此$在方法部分应明确交代选例标准和剔除标准(典型的选例标准内容包括受试者的年龄’性别和临床诊断等(说明剔除标准是为了保证患者的安全性(不同的卫生保健机构基本情况不同$另外气候’经济’地理’社会和文化环境等也影响研究的外部有效性%"J ."#,74G 74)8).$&(因此$作者还需描述研究的环境和地点$包括国家’城市和直接的环境%如社区’医院等&$特别是要交代研究是在一个还是在多个中心%多中心试验$:/4.)2",."#.#)74-&进行的$以便让读者判断该试验结果是否与自己所处的环境有关(C <>"准确描述每组的干预措施以及实施的时间和方法作者应明确说明每组实施的干预措施$包括对照组的干预措施(也应报告安慰剂的特征和使用安慰剂时采用的伪装手段$以及是谁实施了干预措施(作者还应详细报告实施干预措施的具体时间和持续时间$特别是实施多种干预措施时更应如此(C <C "明确特定的目的和假设试验的目的反映的是试验需要解决的问题(目的常与某种治疗或预防干预措施的效果有关(假设是提前预定的$+>>>+(..=%&&P *O ;L O $;<="#)&8)274-<,".<2,&"中国科技期刊研究$>??C $A W !>"万方数据用于帮助达到研究目的!二者在文中都应明确交代!C<W"明确界定主要和次要结果指标和测量方法!以及提高测量质量的方法""主要结果"=#):7#$&/.2&:"#是预定的最重要的结果$常决定样本量的大小!一些试验可能会有一个以上的主要结果$但不宜提倡$因分析的多样性":/4.)=4)2).$#可影响结果的解释!研究感兴趣的其他结果为次要结果"-"2&,87#$ &/.2&:"#$常为干预的非预期结果!无论是主要结果还是次要结果$文中都应明确并详细说明!文中还应详细说明主要和次要结果是如何测量的$以及是否采用了特别手段提高测量结果的可靠性$如人员的培训等!C<^"说明确定样本量的方法和期间分析以及停止研究的准则""出于科学和伦理原因$以及临床和统计学的需要$样本量的大小需要认真考虑!如果统计学上有显著性%临床上有重要差异的话$确定的样本量最好能足以反映这种差异!影响样本量大小的因素如下&"A#各组的预期结果’">#-"+型#错误水平’"C#统计学效能或."++型#错误水平’"W#连续性结果指标测量方法的标准差!文中应说明确定样本量的方法$如果由于某些原因实际的样本量与原先确定的不同$应说明原因!许多试验需要经过很长一段时间募集受试者!如果干预措施效果很好或者很差$出于伦理方面考虑$应提前终止研究!文中应交代期间分析"),."#):7,74$-)-#情况以及在何种情况下停止试验!C<X"介绍确定随机分配顺序的方法及限制为保证试验结果的可靠性$受试者应该是被随机分组的!作者在文中仅简单地说是(随机)%(随机分配)是不够的$应详细交代随机分组的方法$如随机表法%电脑数字生成法等!有时为获取新方法的更多经验$或降低试验成本$不同受试组的人数会不同$此时应交代随机化比率$如按>k A 选例等!如果是有限制的随机化"#"-.#)2."8#7,8&:)P7.)&,#$应说明具体方法$如分层法"-.#7.)0)27.)&,#%最小化法":),):)P7.)&,#等!C<B"交代实施随机分配顺序的方法!以及分组前的顺序是否隐蔽""实施随机分配顺序的方法很重要$试验前最好是隐蔽的!隐蔽分组方法可以避免事先知道分组情况$从而影响试验结果!应该在不知道分配顺序的情况下决定选例的取舍$以及获取受试者的知情同意!文中应说明有关方法和程序! C<D"交代确定分配顺序"登记受试者和将受试者分组的人登记%分配时采用隐蔽措施非常重要!因此$文中除了介绍使用的方法学外$还应交代采用的随机顺序$特别是要交代是谁确定的分配顺序%是谁登记的受试者以及是谁将受试者分配到各组$以便让读者了解在这些环节会否产生偏倚!C<@"交代对受试者"干预措施的实施者和评价结果的人是否使用盲法及评价""盲法对防止对照试验的偏倚非常重要!因此$应说明对受试者%实施干预和评价结果者是否采用盲法$并对盲法是否成功进行评价!如果盲法因故受到干扰$或者盲法因故失败"如安慰剂和干预措施在外观上相同#$作者应如实报告! C<A?"交代统计学方法应报告用于比较组间主要结果的统计学方法$一般用可信区间"如@^[可信区间#评估效应大小$用)值反映统计学差异!最好列出实际的)值"如)b?<??C#$而不是采用笼统的表达方式"如))?<?^#!还应交代附加分析"788).)&,747,74$-)-#如亚组分析"-/3*#&/=7,74$-)-#和调整分析"78;/-."87,74$-)-#的方法!W"结果部分W<A"说明各阶段受试者的变动和试验与研究计划背离情况及原因""应报告随机分配到每组的受试者数量$以及接受治疗%完成研究和参加主要结果分析的受试者数量!研究中如有受试者未按要求接受治疗%失访或分析时被剔除$应交代原因等具体情况!应报告所有异于计划的情况$如干预措施%资料收集和分析方法的改变等!这些变化的实质和原因也应报告!W<>"明确募集和随访受试者的时间应报告募集受试者的起止时间$以及对受试者进行随访的起止时间!如果试验因期间分析结果而终止$也应报告$因为提前终止试验会导致计划的和实际的样本数产生偏差$更易于过高评估治疗效果!W<C"交代基线人口资料和临床特征尽管试验选例标准决定了适合试验的人选$但交代实际募集的受试者的特征非常重要$既便于读者对组间的均衡性进行比较$又有利于读者判断研究结果所适用的患者对象! W<W"说明分析时每组的受试者数量!以及是否采用#有意处理$分析法""每组的受试者数量是影响试验结果的重要因素!分析的结果指标不同$受试者数量可能有异$文中应报告每组的受试者数量$而不只是总数$以便于读者了解分析时是否所有的受试者都包括在内!未包括所有受试者可能导致结果偏倚!一种广受推荐的处理方法是不管后来的结果如何$按原先组间分配方案分析所有受试者$此即(有意处理) "),.",.)&,9.&9.#"7.#分析法!文中应交代是否采用此法!实际上$(有意处理)分析法执行起来是很困难的$因为有时难免会有受试者因故不能完成研究!通常将对所有能分析的受试者"尽管有中途退组而不能进入分析者#进行分析的方法$亦称(有意处理)分析法!W<^"总结每组的结果!并评估效应大小和精确度应报告每组的总的结果$如有或没有某事件的比例%测*C>>*(..=!""P*O;L O$;<="#)&8)274-<,".<2,""中国科技期刊研究#>??C#A W$>%万方数据量的均数和标准差等!对二分结果"3),7#$&/.2&:"-#而言$效应指标可以是危险比%相对危险度"#"47.)G "#)-O #&’对连续资料来讲$效应可以用均数的差异表示’生存时间资料可以用生存时间的差异或危险比表示!评估效应大小的精确度应以可信区间表示$如@^[可信区间"@^[%+#!特别是当统计学差异没有显著性时$有时可信区间可以提示不能排除重要的临床差异!仅报告)值是不够的!应报告所有计划中的主要和次要终点"",8=&),.-#指标结果$而不只是有统计学差异的结果!W <X "说明分析的多样性分析的多样性会导致假阳性结果!应指出哪些分析是预定的!如果进行了亚组分析$应报告分析了哪些亚组及分析的原因!选择性报告亚组分析结果会导致偏倚!应报告对交互作用"),."#72.)&,#的评估结果$而不只是)值!这些建议同样适于对基线资料进行调整"78;/-.:",.#的分析!如果做了调整$应报告未调整和调整后的分析结果!W <B "报告每个干预组的不良事件或副反应许多干预措施会产生不良的效应!读者需要知道干预措施的有益和有害效应$以便对干预措施有客观的了解!作者应该报告每个干预组的不良事件"78G "#-""G ",.-#或副反应"-)8""00"2.-#$如果终止治疗应报告原因!^"讨论部分^<A "解释结果应对结果进行客观解释$既要讨论研究结果的正面作用$也要分析研究的局限性!在讨论研究的局限性时$应分析研究的任何不严密"):=#"2)-)&,#之处!不严密可以由几方面因素引起$包括主要结果指标的测量或诊断!如将适于成人的量表用于儿童$使用仪器的工作人员未经过培训等$均可导致结果的不准确$在讨论部分应予说明!作者应清楚统计学显著性与临床重要性的差别!不论)值如何$可信区间有助于了解试验结果是否与临床重要性一致!研究和结果的多样性由多个干预措施(多个时点(亚组分析等引起$此时统计学上的显著性可能由机会"2(7,2"#引起$应予分析!^<>"讨论试验发现的可推广性可推广性"*","#74)P 73)4).$#亦称外部有效性或适用性"7==4)273)4).$#$是反映研究结果适于其他环境的程度!内部有效性"),."#,74G 74)8).$#是外部有效性的前提$有缺陷的研究结果是很难外延的!研究的可推广性与研究入选病例的特征(试验环境(治疗和结果评估方法有关!因此$提供充分的信息是非常重要的$如选例标准(试验环境和地点(分组方法(干预措施等!研究结果能否延伸到与入选病例年龄(性别(疾病严重程度不同的病例？研究结果是否适于同类药物的不同药物？研究结果是否适于不同剂量(不同用药时间(不同用药途径？研究结果在初级(二级和三级保健水平是否一样？诸多此类问题应予讨论!^<C "依据现有证据!对结果进行系统讨论不论统计学结果(效应大小或精确度如何$随机对照试验的结果都是很重要的!读者会想知道研究结果与文献报道的研究结果的关系!因此$有必要将现有的同类研究结果进行综合(系统分析!这些信息有利于读者了解研究是否与其他同类研究有相似之处$也有利于读者了解不同研究中受试人群的相似程度!讨论应该尽可能系统$而不是仅限于引用支持现有试验结果的研究!X "结语随机对照试验是一种重要的临床试验方法$其证据等级仅排在系统综述和汇总分析":".77,74$-)-#之后%A ?&!虽然国内也有一些书籍谈到如何撰写论文$但国内对如何报告随机对照试验还没有一个统一的标准!%S V N S H I 声明为国内研究人员和编辑人员提供了一个有益的参考!因受篇幅所限$文中仅择要报告了%S V N S H I 声明的主要内容$希望对对此声明感兴趣的同道有所帮助!参考文献A "I ("N .7,87#8-&0H "=&#.),*I #)74-]#&/=<F =#&=&-740&#-.#/2./#"8#"=&#.),*&0#7,8&:)P "82&,.#&44"8.#)74-<;0<0$A @@W $>B >)A @>X "A @C A>"R &#O ),*]#&/=&,H "2&::",87.)&,-0&#H "=&#.),*&0%4),)274I #)74-),.("5)&:"8)274Z )."#7./#"<%7440&#2&::",.-&,7=#&=&-74.&):=#&G "#"=&#.),*&024),)274.#)74-),.("3)&:"8)2744)."#7./#")7=&-).)&,=7="#<0’’=’3!&’<!($A @@W $A >A )D @W "D @^C "5"**%5$%(&Kd $67-.’&&8N $".74<+:=#&G ),*.("L /74).$&0#"=&#.),*&0#7,8&:)P "82&,.#&44"8.#)74-).("%S V N S H I -.7.":",.<;0<0$A @@X $>B X )X C B "X C @W "E #"":7,.4"V $K 7-&,!K $Q 7),"-F $!3%,<%S V N S H I )7,):=&#.7,.-."=.&’7#8"G )8",2"937-"8("74.(27#"<0’’=’3!&’<!($A @@B $A >X )D A "D C^"F 4.:7,\]<5".."##"=&#.),*&0#7,8&:)P "82&,.#&44"8.#)74-).("%S V N S H I-.7.":",.<><;$A @@X $C A C )^B ?"^B AX "N 2(/4Pd E <I ("L /"-.0&#/,3)7-"8#"-"7#2()#7,8&:)P "824),)274.#)74-7,8.("%S V N S H I #"=&#.),**/)8"4),"-<0’’8!*&5,$A @@B $W A )^X @"^B CB "Q /-.&,1$Q &"$!<%KF !",8&#-"-.("%S V N S H I-.7.":",.<<0;$A @@X $A ^^)A >B B "A >B @D "\7G )8&00E <V "’-0#&:.("+,."#,7.)&,74%&::)..""&0K "8)274!&/#,7468).&#-<0’’=’3!&’<!($>???$A C C )>>@">C A @"’’’<2&,-&#.9-.7.":",.<&#*A ?"]#"",(74*(I<Q &’.&#"787=7="#<]"..),*$&/#3"7#),*-"8"2)8),*’(7..("=7="#)-73&/.#<姜永茂译<英国医学杂志中文版$A @@@$>)W W "W D*W >>*(..=!""P *O ;L O $;<="#)&8)274-<,".<2,""中国科技期刊研究#>??C #A W $>%万方数据如何报告随机对照试验:报告试验的强化标准简介作者：汪谋岳作者单位：《中华结核和呼吸杂志》编辑部,100710刊名：中国科技期刊研究英文刊名：CHINESE JOURNAL OF SCIENTIFIC AND TECHNICAL PERIODICAL年，卷(期)：2003,14(2)被引用次数：1次1.查看详情2.Davidoff F News from the International Committee of Medical Journal Editors 20003.Greenhalgh T;姜永茂How to read a paper. Getting your bearings(deciding what the paper is about) 19994.Huston P;Hoey J CMAJ endorses the CONSORT statement 19965.Schulz KF The quest for unbiased research:randomized clinical trials and the CONSORT reporting guidelines[外文期刊] 19976.Altman DG Better reporting of randomized controlled trials: the CONSORT statement[外文期刊]1996(7057)7.Freemantle N;Mason JM;Haines A CONSORT: an important step toward evidence-based health care 19978.Begg CB;Cho MK;Eastwood S Improving the quality of reporting of randomized controlled trials: the CONSORT statement9.Working Group on Recommendations for Reporting of Clinical Trials in the Biomedical LiteratureCall for comments on a proposal to improve reporting of clinical trials in the biomedical literature:a position paper 199410.The Standards of Reporting Trials Group A proposal for structured reporting of randomized controlled trials[外文期刊] 19941.赵歆.何书金.姚鲁烽科技论文评审体系的研究[期刊论文]-中国科技期刊研究 2006(z1)本文链接：/Periodical_zgkjqkyj200302040.aspx。