(新)器械首营资料表

医疗器械首营品种审批表医疗器械首营品种审批表1. 申请单位信息申请单位：___________________联系人：______________________________________2. 基本信息2.1 申请品种的通用名称请输入申请的医疗器械品种的通用名称，如心脏起搏器。

通用名称：___________________2.2 申请品种的商品名称请输入申请的医疗器械品种的商品名称，如品牌名称。

商品名称：____________________2.3 申请品种的注册证编号请输入申请的医疗器械品种的注册证编号。

注册证编号：___________________2.4 制造商信息请输入申请的医疗器械品种的制造商信息。

制造商名称：___________________制造商国家：___________________制造商地址：___________________2.5 供应商信息请输入申请的医疗器械品种的供应商信息。

供应商名称：___________________供应商地址：___________________2.6 品种主要用途请输入申请的医疗器械品种的主要用途。

品种主要用途：___________________3. 申请材料清单3.1 申请表请确认已完整填写并签署本申请表。

3.2 经销授权书请提供制造商或供应商签署的经销授权书。

3.3 注册证复印件请提供申请品种的注册证复印件。

3.4 质量体系文件请提供申请品种的制造商的质量体系文件，包括但不限于ISO 13485认证证书，生产工艺流程图等。

3.5 产品说明书请提供申请品种的产品说明书。

3.6 产品包装标签请提供申请品种的产品包装标签样本。

3.7 品牌授权书请提供申请品种的品牌授权书。

3.8 进口医疗器械批准文件请提供申请品种的进口医疗器械批准文件。

4. 申请审核流程4.1 提交申请请将完整的申请材料清单提交至指定的邮件地址或办公室。

医疗器械首营品种审批表
一、概述
医疗器械首营品种审批表是指企业在向国家药品监管部门申请医疗器械注册时，需要填写的一份表格。

该表格主要用于记录该企业所申请的医疗器械的相关信息，以便国家药品监管部门对其进行审核核查。

二、申请流程
1.填写医疗器械首营品种审批表；
2.搜集并提供与医疗器械相关的资料和证明文件；
3.提交申请材料，并缴纳相应的申请费用；
4.国家药品监管部门审核申请材料，并进行相关的实地检查；
5.颁发医疗器械注册证。

三、表格内容
医疗器械首营品种审批表包含以下内容：- 企业基本情况：主要包括企业名称、地址、电话、传真等联系信息； - 产品信息：主要包括产品名称、产品分类、型号
规格、用途、适应症、生产厂商等信息； - 技术要求：主要包括技术参数、性能指标、检测标准等信息； - 生产管理：主要包括生产工艺流程、生产设备、环境条件
等信息； - 质量控制：主要包括质量控制机构、质量标准、质量控制流程等信息；- 市场前后监管：主要包括市场监管措施、报告通告等信息。

四、注意事项
1.企业应该提供真实、准确、完整的申请材料和信息；
2.企业在填写表格时要仔细认真，确保表格内容正确、清晰、易于理解；
3.企业应该遵守国家有关法律法规和政策，确保所申请的医疗器械符合
相应的质量标准和安全要求；
4.申请材料和信息的保密性得到国家监管部门的保护。

五、
医疗器械首营品种审批表是医疗器械企业进行注册申请时必须填写的一份表格。

企业应该遵守国家相关法律法规和政策，提供真实、准确、完整的申请材料和信息，并保证申请材料和信息的保密性。

一．厂家直接供应
1.营业执照
2.医疗器械注册证
3.医疗器械经营企业许可证
4.医疗器械生产许可证（有生产产品登记表附件，有些是没有）
5.医疗器械注册证登记
6.委托书及协议
7.质量体系调查表（质量保证书）
8.开户许可
9.随货同行
10.样品盒及使用说明
11.公司印章印模备案
12.合格供货方档案
13.上年度企业公示信息
14.被委托人身份证复印件
二．代理商
1.营业执照
2.医疗器械注册证
3.医疗器械经营企业许可
4.委托书及协议
5.质量体系调查表（质量保证书）
6.开户许可
7.随货同行
8.样品盒及使用说明
9.公司印章印模备案
10.合格供货方档案
11.上年度企业公示信息
12.被委托人身份证复印件
三.厂家提供资料(有代理商）
1.营业执照
2.医疗器械注册证
3医疗器械生产许可证（有生产产品登记表附件，有些是没有）
4.产品注册证登记
5.样品盒及使用说明
6.上年度企业公示信息
7.产品质量标准
（一类产品，需提供“一类备案”，但不需要注册证注册登记表）。

首营企业审批表
填表日期：企业名称类别□器械生产企业
企业地址□器械经营企业
许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表编号：
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员
负责人签字：日期：意见
质检员
意见负责人签字：日期：
□同意进货
经理审
□不同意进货
批意见
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

医疗器械首营资料收集
企业资料：
（一）《营业执照》复印件
（二）《医疗器械生产许可证》（生产企业）、《医疗器械经营许可证》（经营企业）（三）《税务登记证》复印件（四）《组织机构代码证》复印件
（五）《开户许可证》、信息
（六）相关印章印模（全部印章均为鲜章）（七）送货单（票）样式，税票式样（八）法人销售授权委托书：加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的经营范围（九）被委托人身份证复印件
（十）供货企业医疗器械质量保证协议（十一）购销合同产品资料
国产：
1、医疗器械生产许可证（经营企业需提供）
2、医疗器械注册证和医疗器械产品生产制造认可表
3、同批次产品质量检验报告单
4、产品技术标准（质量标准）
5、计生用品还需收集计生用品3C认证证书进口：
1、医疗器械注册证和医疗器械产品注册登记表
2、同批次产品质量检验报告单
3、产物技术标准（质量标准）。

医疗器械首营企业审核表一、企业基本信息企业名称 ---统一社会信用代码 -注册地质 -邮政编码 -企业性质 -法定代表人 -注册资金（万元） -企业联系人 --所属行业 -主要产品 -企业简介 -联系地质 -经营范围 -环境条件 -开业时间 -企业规模 -企业网站 -二、经营管理1.组织结构请提供企业组织机构图，并注明主要部门职责和人员编制情况。

提供企业内部管理制度和管理岗位职责。

2.质量管理体系请提供企业质量管理体系文件，包括质量手册、管理制度和流程文件等。

3.人员配备请提供企业人员配备情况表，包括各部门人员数量和职位职责。

4.设备设施请提供企业设备设施清单，包括设备类型、规格、数量和使用情况等。

5.仓库管理请提供企业仓库管理制度和仓库布局图。

三、财务状况1.资产负债表请提供最近一期的资产负债表，包括资产总额、负债总额和净资产。

2.利润表请提供最近一期的利润表，包括销售收入、净利润和税前利润等。

3.现金流量表请提供最近一期的现金流量表，包括经营活动现金流量、投资活动现金流量和筹资活动现金流量。

4.报税情况请提供最近一期的纳税申报表，包括应纳税所得额和缴纳的税款。

四、信用状况请提供最近一期的企业信用报告，包括企业信用评级和信用指标。

五、其他附加材料请提供其他相关材料，如授权委托书、企业荣誉证书和相关许可证书等。

注：以上信息必须真实有效，如有虚假或隐瞒情况，将承担相应的法律责任。

以上为医疗器械首营企业审核表，需要根据实际情况填写。