医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度流程

首营企业和首营品种审核制度1. 引言首营企业和首营品种审核制度是一种管理和监督企业和产品进入市场的制度。

该制度旨在确保企业和产品的合法性、质量和安全性，保护消费者的权益和公共健康。

本文将详细介绍首营企业和首营品种审核制度的背景、目的、内容和执行流程。

2. 背景首营企业和首营品种审核制度是在市场经济发展的背景下应运而生的。

随着市场开放和国际贸易的持续增长，越来越多的企业和产品涌入市场。

然而，由于一些企业和产品质量不合格、安全风险高等问题的存在，消费者的权益受到侵害，公共安全受到威胁。

为了防止这种情况的发生，首营企业和首营品种审核制度被引入，成为管理企业和产品进入市场的重要手段。

3. 目的首营企业和首营品种审核制度的目的在于保证市场经济的健康运行，促进企业和产品的合规经营。

具体目的包括：3.1 保护消费者权益首营企业和首营品种审核制度能够确保产品质量合格、安全可靠，减少消费者因购买低质量或有安全问题产品而遭受损失的风险。

3.2 维护公共健康首营企业和首营品种审核制度能够排除潜在的危害公共健康的企业和产品，保障公众的身体健康和生命安全。

3.3 促进市场竞争首营企业和首营品种审核制度能够促使企业合规经营，提高产品质量和安全标准，促进市场竞争的公平性和效率。

3.4 规范市场秩序首营企业和首营品种审核制度能够防止非法、虚假、欺诈等行为的发生，维护市场秩序的正当性和公正性。

4. 内容首营企业和首营品种审核制度的内容包括企业资质审核和产品审核两个方面。

4.1 企业资质审核企业资质审核是对企业的法人资格、生产许可、质量管理体系、生产设施、管理人员等进行审核的过程。

主要审核内容包括：•企业的法人资格•企业的生产许可证和相关证照•企业的质量管理体系•企业的生产设施和技术设备•企业的管理人员素质及培训情况4.2 产品审核产品审核是对企业申报的产品进行审核，以确保产品质量和安全符合国家相关标准和法规。

主要审核内容包括：•产品的质量和安全标准•产品的生产过程和材料•产品的使用说明和警示标识•产品的包装和运输方式•产品的售后服务和投诉处理机制5. 执行流程首营企业和首营品种审核制度的执行流程一般包括申报、审核、许可和监督等环节。

X X X X 有限公司1.为了确保企业经营行为的合法，保证体外诊断试剂的购进质量，把好体外诊断试剂购进质量关，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》和《GSP》等法律、法规，特制定本制度。

2.审核首营企业资格是否合法性；2.1“首营企业”指与本公司首次发生产品供需关系的产品生产企业或产品经营企业。

2.2审核《体外诊断试剂生产（经营）企业许可证》、《营业执照》是否合法有效，证照所载企业名称、法人代表及注册地址是否相符，如有变更，应核查其变更证明文件。

2.3审核生产（经营）范围是否超过批准的范围，经营方式是否按批准的方式进行；2.4证照是否在有效期内。

3.首营企业质量保证能力审核内容包括：3.1检验是否有GMP/GSP证书；3.2.书面调查或实地考查供货方的质量保证体系；3.3.依据有关部门发布的相关质量信息，来判断供方质量信誉。

4.业务部应提供审核所需的材料和审批表，经质管部审核，分管质量副总经理审批后方可从首营企业进货。

5.审批首营品种的必备资料5.1“首营品种”指本公司向某一生产企业首次购进产品，包括产品的新规格、新剂型、新包装等。

5.2购进首营品种时，业务部人员必须负责向供货方索取加盖供货单位红色印章，合法有效的《营业执照》、《医疗器械生产（或经营）许可证》、《药品生产（或经营）许可证》，GMP/GSP证号、药品注册证及产品质量标准、医疗器械注册证及医疗器械注册登记表（医疗器械产品生产制造认可表）、体外诊断试剂检验报告书，供货方法人代表委托书和供货方业务人员身份证。

6.业务部人员备齐相关资料后，填写《首营品种审批表》（一式三份），经业务部经理审批后报送质管部审核，转财务部门作物价备案，最后送达分管质量副总经理审批后方准购进。

一、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。

二、适用范围：本规程规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向某一药品生产企业首次购进的药品审核工作。

三、依据：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录内容。

四、责任：企业主管经理、药品购进人员、质量管理人员和相关部门对本程序的实施负责。

五、内容：1、所需资料A、药品生产企业（一）、首营企业审批资料A 1、生产企业许可证（副本）复印件。

A 2、营业执照（副本）复印件及年检证明。

A 3、GMP认证证书复印件。

A 4、质量保证协议书。

A 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

A 6、被委托销售人员身份证复印件。

A 7、组织机构代码证复印件。

A 8、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

A 9、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、首营品种审批资料A 1、药品生产批件或药品注册标准。

A 2、药品质量标准。

A 3、同批号药品检验报告书。

A 4、生物制品须有生物制品批签发合格证。

A 5、药品最小包装盒及及说明书实样。

A 6、物价批文。

A 7、药品包装及说明书批件。

B、药品经营企业（一）、国产品种B 1、经营企业许可证（副本）复印件。

B 2、营业执照（副本）复印件。

B 3、GSP认证证书复印件。

B 4、质量保证协议书。

B 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

B 6、被委托销售人员身份证复印件。

B 7、组织机构代码证复印件。

B 8、税务登记证（副本）复印件。

B 10、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、进口药品B1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。

B 2、生物制品须有生物制品批签发合格证。

B 3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。

C、保健食品:（保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

首营企业和首营品种资质及质量审核制度
为加强药品质量监督管理，把好药品购进第一关，防止假劣药品进入，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。

一、首营企业系指与本医院首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种系指本院向某一药品生产或经营企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。

二、与首营企业发生业务关系时，由药学部人员填写《首营企业审批表》。

对方必须提供其合法证照复印件并加盖红章，同时签订质量保证协议书。

经销人员必须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及授权期限经销人员还要提供身份证复印件。

三、购进首营药品，由药学部人员填写《首营品种审批表》。

必须要求药品生产或经营企业提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文、使用说明书、包装、标签，并将上述相关证明文件一并报药事委员会审核。

四、药事管理与药物治疗委员会根据药事部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。

首营品种的审核，首先由药事管理与药物治疗委员会进行资料审定，签署审核意见，再交药事委员会主管领导审批，批准后，药学部方可安排进货试用。

药事委员会接到首次经营品种后，原则上应在6天内完成审批工作。

五、质量管理部将审核批准的《首营企业审批表》和《首营品种
审批表》及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

首营企业和首营品种审核程序
1.进货填写“首次经营药品审批表”。

并按GSP要求将对企业的法定
资格和品种的合法性审核，包括《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和营业执照、批准文号、质量标准、注册商标复印件、药品包装标签、说明书批件和最小包装等收集、整理、初审后签署意见转质量管理员。

2.进货对销售人员合法性审核，对供货单位法人授权委托书和销售
人员的身份证复印件审核存档。

3.质量管理员进一步审核供货企业的法定资格、品种的合法性，并
对药品样品的名称、包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、注册商标、质量标准、生产企业有效期等是否符合规定进行审核，审核合格后，签署是否符合规定的意见后将审查表送副总经理审查，供货方的证照送进货备案存档。

4.副总经理对商品的价格进行审核，签署意见后报总经理。

由总经
理审核批准，签署同意购进或同意试销的意见。

5.总经理批准后的首次经营药品审批表，分别送质量管理员和仓库
验收员。

验收员依据“首次经营药品审批表”的内容进行验收，同时向供应商索取该批药品的检验报告书。

凭供应商检验报告书为合格结论者方可验收入库，否则拒收。

首营企业和首营品种审核制度一、“首营企业”：指购进药品时，与本院首次发生供需关系的药品生产或经营(批发)企业。

二、本院药剂科要对着营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

审核内容包括：1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、营业执照、质量体系认证(GMP、GSP)证书复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员：身份证等资料的完整性、真实性和有效性：2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营)范围和经营方式：3、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。

三、首营企业的审核由采购员会同质量负责人严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。

四、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。

五、‘‘首营品种”指向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。

六、本院药剂科要对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

审核内容包括：1、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性：2、了解药品性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。

七、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

八、首营品种审核方式：由采购员填写“首次经营药品审批表”，经药品质量负责人审核，报药剂科主任，交由药事委员会讨论通过，主管院长批准后，方可购进。

九、首营药品中审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。

十、对首营品种，采购员要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询记录：药品质量负责人应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。

贸易公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度1. 引言在医疗器械贸易领域，确保产品的质量和安全至关重要。

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度是一项重要的管理制度，旨在规范医疗器械贸易公司的运作，并确保所售医疗器械符合相关法律法规的要求。

本文将详细介绍贸易公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度的相关内容，包括其背景和必要性、具体审核程序、质量问题的处理等方面。

2. 背景和必要性2.1 医疗器械贸易市场的风险医疗器械贸易市场存在着一定的风险，如假冒伪劣产品、厂家不合规等问题，这些问题可能对患者的生命和健康造成严重威胁。

因此，确保医疗器械的质量和安全成为了贸易公司的一项重要责任。

2.2 首营企业和首营品种质量审核制度的目的首营企业和首营品种质量审核制度的目的在于规范医疗器械贸易公司的运营，确保其在销售和分销医疗器械时能够严格遵守相关法律法规的要求，并为消费者提供安全、有效的产品。

3. 审核程序贸易公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度包括以下程序：3.1 申请审核医疗器械贸易公司需要向相关行政部门提交首营企业和首营品种质量审核申请，申请中需要提供企业的基本信息、医疗器械产品的相关资料以及公司内部质量管理制度等信息。

3.2 审核准备在申请审核的过程中，医疗器械贸易公司需要准备相关文件和资料，包括企业的营业执照、生产许可证、产品注册证书以及与产品质量相关的文件等。

3.3 审核实施行政部门将对医疗器械贸易公司进行现场审核，包括企业的生产环境、设备设施、人员培训、产品溯源等方面的审核。

3.4 审核结果评定审核结束后，行政部门将根据审核结果评定是否批准贸易公司成为医疗器械首营企业，以及是否批准销售和分销特定品种的医疗器械。

4. 质量问题的处理在贸易公司运营过程中，可能会出现医疗器械质量问题，包括产品缺陷、不合格产品等。

质量问题的处理是贸易公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度中的重要环节。

4.1 质量问题的报告贸易公司需要建立健全质量问题的报告制度，一旦发现产品存在质量问题，应及时向相关行政部门报告，并配合进行调查和处理。

首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度简介首营企业和首营品种审核制度是现代药品监管体系的核心之一、这一制度重要针对企业及其产品的初次上市审批，并通过对企业的企业资质、生产工艺、质量管理体系等多方面审核以及对药品的药理学、药代动力学、临床试验、禁忌症、药物不良反应、药品质量掌控等多个方面进行审查，从而确保药品上市的安全性、有效性和合法性。

一、首营企业审核首营企业审核旨在确保企业具备正规、规范、安全的生产管理体系和药品质量掌控体系。

在此过程中，重要从以下方面进行审核：1.企业资质：对企业营业执照、生产许可证等证照的合法性进行审核，同时对企业经营管理、组织结构、财务情形等方面进行评估。

2.生产工艺：对企业生产工艺流程、生产设备选型、人员配备、生产环境等方面进行评估。

3.质量管理体系：对企业实施的质量管理制度、标准操作规程、质量掌控方案等进行评估，并通过对企业试验室设备、检验方法、检验人员和检验记录进行审查，确保药品质量合格，达到批签发标准。

4.库存管理：对企业的原材料采购、入库管理、库存管理、销售发货等环节进行审核，确保药品来源合法、库存管理规范，存在问题适时矫正。

二、首营品种审核首营品种审核旨在确保药品的安全性、有效性和合法性，保障公众用药安全。

在此过程中，重要从以下方面进行审核：1.药理学：对药品的化学成分、药理学特性、药代动力学等进行评估。

2.临床试验：对药品的临床试验报告进行评估，确保讨论数据真实、牢靠、充分，经过人体安全性评价。

3.禁忌症和不良反应：对药品的禁忌症和不良反应进行评估，确保药品使用安全。

4.药品质量掌控：对药品的制造工艺、质量掌控方法、质量检验体系等进行评估，并对药品质量分析报告进行审查，确保药品质量合格。

三、审核实施审核实施由原材料药审核、制剂审核、质量药品审核和药品生产企业年度评估四部分构成。

对于符合规定的首营企业和首营品种，进行审核看法汇总，经审评部门进行评估，批准后颁发批文。

XXXX医疗器械公司
首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、“首营企业”指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品的企业。

3、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

4、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。

6、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。

7、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。