首营品种审批表
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医疗器械首营品种审批表
医疗器械首营品种审批表医疗器械首营品种审批表1. 申请单位信息申请单位：___________________联系人：______________________________________2. 基本信息2.1 申请品种的通用名称请输入申请的医疗器械品种的通用名称，如心脏起搏器。
通用名称：___________________2.2 申请品种的商品名称请输入申请的医疗器械品种的商品名称，如品牌名称。
商品名称：____________________2.3 申请品种的注册证编号请输入申请的医疗器械品种的注册证编号。
注册证编号：___________________2.4 制造商信息请输入申请的医疗器械品种的制造商信息。
制造商名称：___________________制造商国家：___________________制造商地址：___________________2.5 供应商信息请输入申请的医疗器械品种的供应商信息。
供应商名称：___________________供应商地址：___________________2.6 品种主要用途请输入申请的医疗器械品种的主要用途。
品种主要用途：___________________3. 申请材料清单3.1 申请表请确认已完整填写并签署本申请表。
3.2 经销授权书请提供制造商或供应商签署的经销授权书。
3.3 注册证复印件请提供申请品种的注册证复印件。
3.4 质量体系文件请提供申请品种的制造商的质量体系文件，包括但不限于ISO 13485认证证书，生产工艺流程图等。
3.5 产品说明书请提供申请品种的产品说明书。
3.6 产品包装标签请提供申请品种的产品包装标签样本。
3.7 品牌授权书请提供申请品种的品牌授权书。
3.8 进口医疗器械批准文件请提供申请品种的进口医疗器械批准文件。
4. 申请审核流程4.1 提交申请请将完整的申请材料清单提交至指定的邮件地址或办公室。
首营企业、首营品种审批表
总经理或主管副总经理（签字): 年 月 日
审核表应附资料：
1:医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号:
供货单位(经营企业）名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字:日期：
质量负责人意见
负责人签字：日期：
负责人审
批意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字：日期:
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）： 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）:
年 月 日
审批意见
□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
审核表应附资料：
1:医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号:
供货单位(经营企业）名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字:日期：
质量负责人意见
负责人签字：日期：
负责人审
批意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字：日期:
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）： 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）:
年 月 日
审批意见
□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
047-首营品种审批表
清远宝源药业有限公司
编号：BY-JL-047-02
填报部门：
首营品种审批表
通用名称 储存条件
商品名称 有效期
规格 □ GMP品种
品种分类
□处方药 □非处方药
□进口药品 □非药品
生产单位
购进价格
企业地址
零售价
□企业《药品生产许可证》
□药品质量标准
审
□《营业执照》副本
查
资
□药品生产批文及附件
料
□检验合格报告书
□药品包装、标签、说明书 □最小包装原样 □注册商标批件
□GMP证书
□药品广告批准文件
采购员 申请意见
签名：
日期：
业务部 意见
签名：
日期：
质管部 意见
签名：
日期：
质量负责人审 批
签名：
日期：
注: 1.本表一式两份，审核后由业务部、质管部各存一份，所附资料复印件须加盖生产企业的红印章； 2.凡新增商品（包括增改规格、改换包装等），均应按首营品种审批。
编号：BY-JL-047-02
填报部门：
首营品种审批表
通用名称 储存条件
商品名称 有效期
规格 □ GMP品种
品种分类
□处方药 □非处方药
□进口药品 □非药品
生产单位
购进价格
企业地址
零售价
□企业《药品生产许可证》
□药品质量标准
审
□《营业执照》副本
查
资
□药品生产批文及附件
料
□检验合格报告书
□药品包装、标签、说明书 □最小包装原样 □注册商标批件
□GMP证书
□药品广告批准文件
采购员 申请意见
签名：
日期：
业务部 意见
签名：
日期：
质管部 意见
签名：
日期：
质量负责人审 批
签名：
日期：
注: 1.本表一式两份，审核后由业务部、质管部各存一份，所附资料复印件须加盖生产企业的红印章； 2.凡新增商品（包括增改规格、改换包装等），均应按首营品种审批。
首营品种审批表
首营品种审批表
编号：QR—填报日期：年月日
药品通用名称
规格
批号
药品商品名
剂型
有效期
生产企业
药品性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况
批准文号
GMP
认证时间
企业GMP
证书号
类别
□OTC
□Rx
质量状况
Байду номын сангаас该企业已通过GMP认证；经调查，无发现制售假劣药品情况。
储存条件
采购人员
意见
该企业相关资料合法齐全,拟可作为合格供货方，并建立供需关系。
经办人：日期：
质量负责人
审批意见
签名：日期：
企业负责人
审批意见
□同意进货
□不同意进货
签名：日期：
附件：
□合法证照□药品质量标准□药品生产批件
□药品出厂检验报告单□药品包装、标签、说明书实样□批文
编号：QR—填报日期：年月日
药品通用名称
规格
批号
药品商品名
剂型
有效期
生产企业
药品性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况
批准文号
GMP
认证时间
企业GMP
证书号
类别
□OTC
□Rx
质量状况
Байду номын сангаас该企业已通过GMP认证；经调查，无发现制售假劣药品情况。
储存条件
采购人员
意见
该企业相关资料合法齐全,拟可作为合格供货方，并建立供需关系。
经办人：日期：
质量负责人
审批意见
签名：日期：
企业负责人
审批意见
□同意进货
□不同意进货
签名：日期：
附件：
□合法证照□药品质量标准□药品生产批件
□药品出厂检验报告单□药品包装、标签、说明书实样□批文
首营品种审批表
是否含特 品种
是否必须凭处方销售
是否医保 及类别
购进部门 意见
质管部审 核意见
质量负责 人审批 总经理审
批
采购员： 负责人: 质管员： 负责人: 负责人: 总经理 ：
日期 日期： 日期 日期： 日期： 日期：
信息员录入 签字
商品编 码
质员复 核签字
商品档案编号
首营品种审批表
填表日 期：
供应商 商品名称 批准文号
公司全称 化学名+通用名
供应商编码
剂型
片剂、薄膜 衣、糖衣
商标 依苏
供应商码+结算码
批件效期
按批件批示日 期填写，不能 过期
有效天数
生产企业 按包装填写 单位 盒
主要成份
规格
10MG*16片/板 *2板/盒
按包装填写
产地 按包装填写 是否委托生产 是/否
中包装 10
用法用 量
大包装 200 详见包装
功能主治
详见包装
贮存条件 常温/阴凉/冷藏
养护类 型
进价
零售价
是否扫 码
条形码 毛利率
#DIV/0!
品种管理 级别
□一般品
□3A品 □A品 □B品 □C品 □Z品 □临床品
付款方式
现款
税率 17%/0% 是否列为企业保护品种
药品分类
是否含兴 奋剂品种
处方/甲类OTC/乙类OTC
是否必须凭处方销售
是否医保 及类别
购进部门 意见
质管部审 核意见
质量负责 人审批 总经理审
批
采购员： 负责人: 质管员： 负责人: 负责人: 总经理 ：
日期 日期： 日期 日期： 日期： 日期：
信息员录入 签字
商品编 码
质员复 核签字
商品档案编号
首营品种审批表
填表日 期：
供应商 商品名称 批准文号
公司全称 化学名+通用名
供应商编码
剂型
片剂、薄膜 衣、糖衣
商标 依苏
供应商码+结算码
批件效期
按批件批示日 期填写，不能 过期
有效天数
生产企业 按包装填写 单位 盒
主要成份
规格
10MG*16片/板 *2板/盒
按包装填写
产地 按包装填写 是否委托生产 是/否
中包装 10
用法用 量
大包装 200 详见包装
功能主治
详见包装
贮存条件 常温/阴凉/冷藏
养护类 型
进价
零售价
是否扫 码
条形码 毛利率
#DIV/0!
品种管理 级别
□一般品
□3A品 □A品 □B品 □C品 □Z品 □临床品
付款方式
现款
税率 17%/0% 是否列为企业保护品种
药品分类
是否含兴 奋剂品种
处方/甲类OTC/乙类OTC
首营品种审批表
首营品种审批表背景为了保障国家食品安全，监管部门需要对所有涉及食品生产、销售的企业进行审批管理。
其中，批准新企业销售的食品品种称为首营品种，对于这些新品种的审批工作需要进行详细的记录和评估。
审批表内容一份完整的首营品种审批表需要包含以下信息：申请信息•申请企业名称/联系人•联系方式•申请日期•申请产品名称•产品分类/类型产品信息•产品名称•产品注册证号•生产国家/地区•生产商名称•生产商地址•包装规格•保存条件•规格及型号•规格及用途申报信息•原料或配料列表（含来源）•产品组成成分及比例•预期配送范围•产品批准文号•产品用途及效果•保质期审批状态•审批进度•审批结果•审批人员•审批日期应用场景首营品种审批表可以在生产销售食品的过程中使用。
具体应用场景如下：1.企业成立时首次申请销售某一款产品；2.企业准备销售新的食品品种；3.企业要新增包装规格或配料，需要重新申报。
使用建议为了更好地利用首营品种审批表，有以下几点使用建议：1.应该根据企业的实际情况选择合适的分类来填写；2.填写时应该全面、准确，尽可能避免错误信息；3.在审批结果有结果之前，请勿开展生产和销售行为；4.应将审核结果及时披露给相关企业；常见问题终审结果不通过，该怎么办？终审不通过通常有以下几种情况：产品质量不合格、配料不符合规定、质量标准不符合要求等。
若出现这种情况，应及时沟通，了解问题所在，进行相应的调整和改善，并重新递交审批申请。
如何保持审批信息的准确性？食品审批信息随着企业的发展和变化而不断变化。
因此，应该定期更改或更新审批信息，确保信息的及时性和准确度。
不要因为认为修改过程繁琐而忽略信息的更新。
结论首营品种审批表是为了保障食品安全而设定的一项管理措施。
针对不同的企业或食品品种，应该制定不同的审批标准，保证审批工作的高效性和准确性。
首营品种审批表
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
首营品种审批表
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式
医疗器械产品名称
规格
生产企业名称及资质证明
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性Байду номын сангаас、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员意见
负责人签字：日期：
质检员意见
负责人签字：日期：
经理审批意见
□同意进货□不同意进货
负责人签字：日期：
首营品种审批表
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式
医疗器械产品名称
规格
生产企业名称及资质证明
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性Байду номын сангаас、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员意见
负责人签字：日期：
质检员意见
负责人签字：日期：
经理审批意见
□同意进货□不同意进货
负责人签字：日期：
首营企业、首营品种审批表格模板
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
审核意见
质量管理负责人（签字）：
年月日
审批意见
□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业)名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质量负责人意见
负责人签字：日期：
负责人审
批意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
审核意见
质量管理负责人（签字）：
年月日
审批意见
□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业)名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质量负责人意见
负责人签字：日期：
负责人审
批意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医疗器械首营品种审批表
医疗器械首营品种审批表一、申请单位信息1. 企业名称：2. 企业地址：3. 联系方式：4. 法定代表人（负责人）：5. 申请人（联系人）：二、医疗器械信息1. 产品名称：2. 通用名称：3. 申请分类：4. 产品描述（包括主要功能、适应症、使用说明等）：5. 生产厂家：6. 生产厂家地址：7. 型号规格：8. 包装规格：9. 执行标准：10. 注册证号：11. 注册证有效期：12. 产品图片：13. 其他相关文件：三、技术评价1. 技术鉴定报告（如有）：2. 检测报告（如有）：3. 产品质量控制计划：4. 对比分析报告（如有）：四、临床试验1. 临床试验方案：2. 试验结果及分析：3. 安全性评估：4. 试验数据分析及结论：五、药品不良反应监测1. 近三年内的不良反应报告：2. 对于已上市的同类产品是否存在严重不良反应情况分析及结论：六、其他文件1. 相关法律法规及规章制度文件：2. 生产许可证、经营许可证、进出口许可证等证照复印件：3. 其他有关证明文件。
七、结论总结1、本文档所涉及简要注释如下：- 申请分类：指医疗器械的管理分类，按照国家食品药品监督管理局的相关规定进行分类。
- 执行标准：指产品需参照的技术标准或行业标准，需符合国家相关标准要求。
- 注册证号：指医疗器械审批后获取的相关证明文件编号。
- 注册证有效期：指注册证的有效期限，到期需要重新申请。
- 临床试验方案：指医疗器械在临床试验阶段所需遵守的试验方案标准。
- 生产许可证、经营许可证、进出口许可证等证照复印件：指企业在生产、经营、进出口等领域申请的相关证照复印件。
2、本文档所涉及的法律名词及注释如下：- 食品药品监督管理局：指中华人民共和国国家食品药品监督管理局，是负责监管和管理国家食品药品安全的行政机构。
- 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解人体疾病、损伤或残疾的器具、设备、仪器和其他类似的产品。
- 药品不良反应监测：指对药品使用过程中可能出现的不良反应进行监测和评价的一系列工作。
首营品种审批表
质量标 准
舒尔佳 60mg 密封
品种类 别
装箱规 格
有效期
化学药制 剂 200
24 个月
YBH01682014
出厂价 供货联系人
传真 药品注册批
件号 药品包装备
案
申请理由
零售价
郑海晶
电话
E-Mall
2014S00378
药品补充申 请批件号
客户需求
业务部门意 见
质量部门意 见
审批意见
备注
业务科负责人 质管科负责人 质量副总经理
申请理由 客户需求
业务部门意 见
质量部门意 见
审批意见
备注
业务科负责人 质管科负责人 质量副总经理
2017 年 03 月 05 日 2017 年 03 月 05 日 2017 年 03 月 05 日
首营品种审批表
编号：
通用名称 分类
批准文号 生产企业
用途
猴头菌片 片剂
商品名 称
规格
国药准字 Z42021830 健民集团叶开泰 国药（随州）有 限公司
备注
业务科负责人 质管科负责人 质量副总经理
2017 年 02 月 28 日 2017 年 02 月 28 日 2017 年 02 月 28 日
首营品种审批表
编号：
通用名称
分类
奥利司他胶囊 胶囊剂
商品名 称 规格
批准文号 生产企业
用途
国药准字 H20143118 山东新时代药业 有限公司
储存条 件
储存条 件
质量标 准
阴凉、密封
品种类 别
装箱规 格
有效期
出厂价 供货联系人
传真 药品注册批
件号 药品包装备
舒尔佳 60mg 密封
品种类 别
装箱规 格
有效期
化学药制 剂 200
24 个月
YBH01682014
出厂价 供货联系人
传真 药品注册批
件号 药品包装备
案
申请理由
零售价
郑海晶
电话
E-Mall
2014S00378
药品补充申 请批件号
客户需求
业务部门意 见
质量部门意 见
审批意见
备注
业务科负责人 质管科负责人 质量副总经理
申请理由 客户需求
业务部门意 见
质量部门意 见
审批意见
备注
业务科负责人 质管科负责人 质量副总经理
2017 年 03 月 05 日 2017 年 03 月 05 日 2017 年 03 月 05 日
首营品种审批表
编号：
通用名称 分类
批准文号 生产企业
用途
猴头菌片 片剂
商品名 称
规格
国药准字 Z42021830 健民集团叶开泰 国药（随州）有 限公司
备注
业务科负责人 质管科负责人 质量副总经理
2017 年 02 月 28 日 2017 年 02 月 28 日 2017 年 02 月 28 日
首营品种审批表
编号：
通用名称
分类
奥利司他胶囊 胶囊剂
商品名 称 规格
批准文号 生产企业
用途
国药准字 H20143118 山东新时代药业 有限公司
储存条 件
储存条 件
质量标 准
阴凉、密封
品种类 别
装箱规 格
有效期
出厂价 供货联系人
传真 药品注册批
件号 药品包装备
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首营品种审批表
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式
医疗器械产品名称
规格
生产企业名称及资质证明
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格有效期储存条件 Nhomakorabea采购员意见
负责人签字：日期：
质检员意见
负责人签字：日期：
经理审批意见
□同意进货 □不同意进货
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式
医疗器械产品名称
规格
生产企业名称及资质证明
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格有效期储存条件 Nhomakorabea采购员意见
负责人签字：日期：
质检员意见
负责人签字：日期：
经理审批意见
□同意进货 □不同意进货
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。