实验室认可规范文件清单

实验室认可规范文件清单日期：2011-1-20序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期1通用认可规则 CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》2010-11-18 2011-1-1 CNAS-R01：2006《认可标识和认可状态声明管理规则》2006-6-1 2006-7-12007-4-152007-4-15第一次修订2 CNAS-R02：2006《公正性和保密规则》 2006-6-1 2006-7-1 制定3 CNAS-R03：2010《申诉、投诉和争议处理规则》2010-11-18 2010-11-18 CNAS-R03：2006《申诉、投诉和争议处理规则》2006-6-1 2006-7-12008-6-16 2008-6-16 换版修订4实验室专用认可规则 CNAS-RL01：2007《实验室认可规则》（2008年第1次修订）2008-7-15 2008-7-15 CNAS-RL01：2006《实验室和检查机构认可规则》2007-4-16 2008-1-1 修订5 CNAS-RL02：2010《能力验证规则》 2010-12-30 2011-02-01 CNAS-RL02：2006《能力验证规则》 2006-6-1 2006-7-12007-4-30 2007-4-30 第一次修订6 CNAS-RL03：2009《实验室和检查机构认可收费管理规则》 2009-1-14 2009-1-14 CNAS-RL03：2006《实验室和检查机构认可收费管理规则》2006-6-1 2006-7-1 修订7 CNAS-RL04：2009《境外实验室和检查机构受理规则》 2009-3-1 2009-3-1 CNAS-RL04：2006《境外实验室和检查机构受理规则》2006-6-1 2006-7-1 修订8 CNAS-RL05：2008《实验室生物安全认可规则》2008-8-1 2008-8-1 CNAS-RL05：2006《实验室生物安全认可规则》2006-6-1 2006-7-1 修订9 CNAS-RL06：2010《能力验证提供者认可规则》2010-12-31 2011-02-01 制定10 CNAS-RL07：2010《标注物质/标准样品生产者能力认可规则》2010-12-30 2011-01-01 制定1 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期11 实验室基本认可准则 CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2005）2006-6-1 2006-7-1 制定12实验室基本认可准则 CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2007）2008-6-16 2008-12-1 CNAS-CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2003）2006-6-1 2006-7-1 修订13 CNAS-CL03：2010《能力验证提供者认可准则》（ISO/IEC 17043:2010） 2010-12-31 2011-01-01 CNAS-CL03：2006《能力验证计划提供者认可准则》(ILAC G13：2000)2006-6-1 2006-7-1 修订14 CNAS-CL04：2010《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》（ISO Guide34:2009） 2010-12-30 2011-01-01 CNAS-CL04：2007《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》2007-8-1 2007-8-1 修订15 CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》（GB19489-2008） 2009-6-30 2009-7-1 CNAS-CL05：2006《实验室生物安全认可准则》（GB19489-2004）2006-6-1 2006-7-1 修订16 CNAS-CL36：2007《医学实验室安全认可准则》(ISO 15190：2003)2007-4-16 2007-4-30 制定17实验室认可应用准则 CNAS-CL06：2006《量值溯源要求》（2007年第1次修订）2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL06：2006《量值溯源要求》 2006-6-1 2006-7-1 修订18 CNAS-CL07：2006《测量不确定度评估和报告通用要求》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL07：2006《测量不确定度评估和报告通用要求》2006-6-1 2006-7-1 修订19 CNAS-CL09：2006《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL09：2006《实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订2 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期20 CNAS-CL10：2006《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL10：2006《实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订21实验室认可应用准则 CNAS-CL11：2006《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》（2007年第1次修订）2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL11：2006《实验室能力认可准则在电子和电气检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订22 CNAS-CL12：2006《实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 制定23 CNAS-CL13：2006《实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 制定24 CNAS-CL14：2010《检测和校准实验室能力准则在无损检测领域的应用说明》 2010-9-1 2010-10-1 CNAS-CL14：2006《实验室能力认可准则在无损检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订25 CNAS-CL15：2006《实验室能力认可准则在电声检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 制定26 CNAS-CL16：2006《检测和校准实验室能力认可准则在电磁兼容检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL16：2006《实验室能力认可准则在电磁兼容检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订27 CNAS-CL17：2006《检测和校准实验室能力认可准则在玩具检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL17：2006《实验室能力认可准则在玩具检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订3 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期28 CNAS-CL18：2006《检测和校准实验室能力认可准则在纺织检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL18：2006《实验室能力认可准则在纺织检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订29实验室认可应用准则 CNAS-CL19:2010《检测和校准实验室能力认可准则在金属材料检测领域的应用说明》2010-12-30 2011-04-01 CNAS-CL19：2006《实验室能力认可准则在金属材料检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订30 CNAS-CL20：2006《检测和校准实验室能力认可准则在信息技术软件产品检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL20：2006《实验室能力认可准则在信息技术软件产品检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订31 CNAS-CL21：2006《检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL21：2006《实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订32 CNAS-CL22：2006《检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL22：2006《实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订33 CNAS-CL23：2006《检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL23：2006《实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订34 CNAS-CL24：2006《检测和校准实验室能力认可准则在贵金属、珠宝检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL24：2006《实验室能力认可准则在黄金、珠宝检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订35 CNAS-CL25：2006《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL25：2006《实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订4 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期36 CNAS-CL26：2007《检测和校准实验室能力认可准则在感官检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 制定37 CNAS-CL27：2010《检测和校准实验室能力认可准则在电子物证检验领域的应用说明》2010-01-20 2010-01-20 制定38实验室认可应用准则 CNAS-CL28：2010《检测和校准实验室能力认可准则在法医物证DNA检测领域的应用说明》2010-01-20 2010-01-20 制定39 CNAS-CL29：2010《检测和校准实验室能力认可准则在微量物证检验领域的应用说明》2010-01-20 2010-01-20 制定40 CNAS-CL30：2010《标准物质/标准样品证书和标签的内容》（ISO Guide 31:2000）2010-12-30 2011-01-01 制定41实验室认可指南 CNAS-GL01：2006《实验室认可指南》（2007年第1次修订）2007-4-16 2007-4-30 CNAS-GL01：2006《实验室认可指南》 2006-6-1 2006-7-1 修订42 CNAS-GL02：2006《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》2006-6-1 2006-7-1 制定43 CNAS-GL03：2006《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》2006-6-1 2006-7-1 制定44 CNAS-GL04：2006《量值溯源要求的实施指南》（2007年第1次修订）2007-4-16 2007-4-30 CNAS-GL04：2006《量值溯源要求的实施指南》2006-6-1 2006-7-1 修订45 CNAS-GL05：2006《测量不确定度要求的实施指南》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-GL05：2006《测量不确定度要求的实施指南》2006-6-1 2006-7-1 修订5 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期46 CNAS-GL06：2006《化学分析中不确定度的评估指南》2006-6-1 2006-7-1 制定47 CNAS-GL07：2006《电磁干扰测量中不确定度的评估指南》2006-6-1 2006-7-1 制定48实验室认可指南 CNAS-GL08：2006《电器领域不确定度的评估指南》2006-6-1 2006-7-1 制定49 CNAS-GL10：2006《材料理化检验测量不确定度评估指南及实例》2006-12-1 2006-12-1 制定50 CNAS-GL11：2007《检测和校准实验室能力认可准则在软件和协议检测领域的应用指南》2007-4-16 2007-4-30 制定51 CNAS-GL12：2007《实验室和检查机构内部审核指南》2007-4-16 2007-4-30 制定52 CNAS-GL13：2007《实验室和检查机构管理评审指南》2007-4-16 2007-4-30 制定53 CNAS-GL14：2007《医学实验室安全应用指南》2007-4-16 2007-4-30 制定54 CNAS-GL16：2007《最佳测量能力评定指南》2007-6-15 2007-8-1 制定55 CNAS-GL17：2007《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的实施指南》2007-5-15 2007-5-15 制定56 CNAS-GL18：2008《量值溯源要求在医学测量领域的实施指南》2008-10-08 2008-10-08 制定57 CNAS-GL19：2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL27：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订6 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期58 CNAS-GL20：2008《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL28：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床体液学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订59 CNAS-GL21：2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL29：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订60实验室认可指南 CNAS-GL22：2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南》2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL30：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订61 CNAS-GL23：2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL31：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订62 CNAS-GL24：2008《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL32：2007《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订63 CNAS-GL25：2008《医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL33：2007《医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订64 CNAS-GL26：2008《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL34：2007《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订65 CNAS-GL27：2009《声明检测或校准结果及与规范符合性的指南》 2009-09-28 2009-09-28 CNAS-CL08：2006《评价和报告测试结果与规定限量符合性的要求》2006-6-1 2006-7-1 制定66 CNAS-GL28：2010《石油石化领域理化检测测量不确定度评估指南及实例》2010-04-09 2010-04-09 制定67 CNAS-GL29：2010《标准物质/标准样品定值的一般原则和统计方法》（ISO Guide35:2006）2010-12-30 2011-01-01 制定7 / 7。

认可需要准备资料（笔记整理）4.1组织1、组织机构图——内部和外部2、营业执照、诚信查新3、法人授权、任命书4、公正性声明5、员工行为规范6、各个岗位职责7、沟通的记录（内审、管审的记录、会议纪要）8、质量监督记录（每人，每个方法，实操的报告）4.2 质量管理体系1、手册目录；2、程序文件目录；3、指导书目录；4、记录目录；5、方针目标；6、体系文件修订；7、组织结构图；8、设备/能力表/标准物质配置表9、人员一览表；10、检测中心品面图4.3 文件控制1、内部文件（手册目录、程序目录、指导书目录、记录目录）2、外部文件（检测方法、标准目录；认可准则、规则旧版；认可准则、规则新版；方法查新）；3、修订页（手册、程序文件）4、审批页5、定期文件审核表6、文件分发签收记录7、文件作废记录8、旧版文件（手册，程序文件）一套9、无手写修改说明4.4 要求、标书、合同评审长期（稳定做/重复性做）评审一次，出报告结果简化（先不管，输入系统）认可项目—检测委托书—合同—每月一份项目/方法5.8样品管理—5.10检测报告—4.13原始记录（打印，发放存放）无偏离、无异常、无非标、空白表中写下这些信息，关注这些信息无分包业务4.5检测分包打印空白表写上：无分包业务4.6 采购1、采购耗材（标准物质、元器件、试剂）技术验收记录采购单—把技术指标要写清楚如用已知样测试报告前后、报告，对比2、设备—校准/标定关键量/值校准—确认记录/验证（留样测试、不确定度信息）3、收集资质证明——证书（标物证书、认可证书）4、名录（合格供应商名录）4.7 服务客户满意度调查20~30份统计、分析、总结4.8投诉写上：无投诉4.13记录质量记录实时记录原始记录（技术记录）信息要全/导出公式/识别任务（检测方法）4.14内部质量审核1、内审计划；2、实施计划；3、检查表；4、首次会议；5、末次会议；6、不符合项；7、内审报告；8、内审整改见证材料（内审员培训、证书、课时20小时以上（3天以上））4.15管理评审1、前次内审/管审2、新人、新方法、任务3、能力整套材料同数据说明5.1 影响测试结果质量的因素1、人多知识、技术、心态、行为、行为因素2、设备的精度、测量范围3、标物、耗材的浓度、不确定度信息4、环境条件：温度、适度5、样品的稳定性6、样品取、抽样的代表性7、测量设备的可溯源性8、设备的曲线/空白用A4纸写上上面的内容5.2人员1、每人一个档案袋（学历证、内审员证、设备、培训课程…）2、培训课程内容：⑴准则；⑵手册、程序文件、作业指导书；⑶记录填写标准方法；⑷设备操作；⑸标准不确定度、知识；⑹化学安全防护知识；⑺内审员课程3、人员能力持续性确认；4、关键设备操作授权书；5、签字人授权书5.3 环境设施温度/湿度调节控制有效隔离（精密度仪器）5.4 检测方法1、验证/确认记录方法/设备⑴设备：精度（校准证书）；⑵环境条件（温度湿度）；⑶样品符合性/适应性（平行样）；⑷人员——培训记录学历；⑸标准物质；⑹能力验证；⑺实验室间比对；⑻⑼不确定度报告；⑽作业指导书；⑾原始记录。

CNAS认可规则规范清单
一、规范清单简介
认可（CNAS）是一种国际认可体系，目的是为国际上的服务提供者提供一致的质量评估标准，促进和谐的国际服务质量标准，促进服务质量的提高。

CNAS认可规则规范清单是为了更好地实施CNAS认可，更加细化和准确地实施CNAS认可规则，保证认可的客观性，使CNAS认可规则的整体质量达到更高的水平，而定义的规范清单。

二、CNAS认可规则清单详细分析
1、对认可质量要求的合理化。

在开展认可活动时，要求参与鉴定的服务提供者在承诺其产品符合认可要求时，正确理解和恰当使用技术要求文件，认识到自身责任，严格要求自身的质量控制程序和技术规程，满足被认可的服务的最终用户的需求，据此可以更好地实施CNAS认可规则。

2、对认可规则的细化。

认可规则的细化，要深入到认可服务内容的具体要求，更加准确地表示出认可服务的内容要求，更好地反映认可规则的客观性，使认可更加成熟，更有效地促进国际服务质量的提高。

3、对认可工作进程的优化。

CNAS认可规则规范清单作为中国国家认可委员会（China National Accreditation Service，简称CNAS）的认可规则和规范的清单，以下内容旨在指导和规范CNAS在认可和认证领域的工作。

本文将涵盖以下几个方面：认可的目的与原则、认可的范围与标准、认可过程与程序、认可的管理与审查。

一、认可的目的与原则1.认可的目的是为了保证认可相关活动的公正性、可靠性和国际间的互通性，并提供质量和技术上的支持，以促进各行业的发展和合作。

2.认可的原则包括公正性、透明性、科学性、可靠性、效率性和国际间的互通性。

二、认可的范围与标准1.认可的范围包括实验室、检测与校准机构、认证机构、检查机构、认可评定机构等，覆盖各行各业。

2.认可的标准应符合相关的国家和国际的标准，同时对于不同领域和行业，可以制定相关的专业标准。

三、认可过程与程序1.认可的过程包括申请、评估、认可决策、认可证书的签发和监督等环节。

2.申请人应提交相关的申请材料，包括组织机构、人员、设备、方法和程序等方面的文件。

3.评估包括现场检查、文件审核和技术评审等环节，评估的结果将用于认可决策的参考。

4.认可决策的范围包括完全认可、临时认可、条件认可和拒绝认可等。

5.认可证书的签发应遵循相应的程序，认可证书的有效期和认可范围应明确规定。

6.对认可机构进行定期监督和检查，包括对认可机构的管理体系、人员素质和认可结果的复核等。

四、认可的管理与审查AS应建立和维护相应的管理程序和体系，以确保CNAS认可活动的公正性、科学性和可靠性。

AS应定期对认可规则和规范进行审查和更新，在发现问题和需要修改时，应及时进行调整和修订。

AS应建立和维护认可机构的数据库，包括认可机构的信息、认可的范围和标准等，并向公众提供相关信息的查询服务。

AS应接受国际和地区间的互认和合作，积极参与国际和地区的认可机构间的认可协定和合作项目。

总结：以上内容为CNAS的认可规则和规范清单，涵盖了认可的目的与原则、范围与标准、过程与程序以及管理与审查等方面。

实验室认可程序文件（一）引言概述：实验室认可程序文件（一）是为了确保实验室在进行各种测试和试验时的准确性、可靠性和可追溯性而制定的一系列标准和规范。

本文将介绍实验室认可程序文件的内容，包括质量管理体系、设备校准和检验、标准操作程序、数据处理、实验室安全等五个大的方面。

一、质量管理体系1. 确定实验室质量方针及目标2. 实施质量管理体系的组织结构和职责3. 设定质量管理相关的职业要求和培训计划4. 确立内部审核程序和纠正措施二、设备校准和检验1. 购买合格的设备并确保其性能符合要求2. 编制设备校准和检验计划3. 定期进行设备校准和检验4. 记录设备校准和检验结果并进行跟踪和分析5. 修复或更换不合格的设备三、标准操作程序1. 制定标准操作程序并进行文件化2. 培训人员熟悉标准操作程序3. 实施标准操作程序并记录实验过程的相关数据4. 定期评估和更新标准操作程序5. 处理标准操作程序改变的变更管理四、数据处理1. 设立数据处理流程并确保数据的准确性和完整性2. 制定数据存档和保密政策3. 校验和验证实验数据的算法和方法4. 评估数据处理软件的适用性和可靠性5. 设立数据备份和恢复系统以应对意外情况五、实验室安全1. 制定实验室安全管理制度和操作规程2. 提供安全培训和意识教育3. 定期安全巡检和隐患排查4. 确保实验室周围环境的安全和卫生5. 处理和报告实验室事故和紧急情况总结：实验室认可程序文件（一）对实验室的准确性、可靠性和可追溯性提出了一系列要求，包括质量管理体系、设备校准和检验、标准操作程序、数据处理以及实验室安全等方面。

遵循这些规范和标准将有助于提高实验室的工作质量和效率，并确保实验结果的准确性和可靠性。