试验室能力认可准则2013年2月(ISO17025)

SO17025/实验室认可目录一实验室认可的意义6 1. 什么是实验室认可？6 2. 在实验室认可活动中的实验室有什么涵义？6 3. 实验室的顾客有哪些？7 4. 我国为什么要推行实验室认可？7 5. 与实验室认可有关的组织有哪些？8 6. 使用认可实验室如何有益于政府？9 7. 认可实验室是如何得到国际承认的？9 8. 实验室为什么要申请认可？10 9. 实验室是否需要申请多重认可？11 10. 实验室申请认可需满足什么条件？11 11. 实验室认可是完全自愿的吗？12 12. 认可和认证有什么不同？12 13. 实验室认可和ISO9000 认证有什么关系？13 14. 实验室认可对全球测量一致性起什么作用？14 15. 实验室认可和合格评定有什么关系？14 二质量要素的理解16 16. 为什么要建立质量管理体系？16 17. 最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责？16 18. 纠正措施的实施由技术管理层负责，还是质量主管负责？16 19. 质量主管是否应对检测/校准质量承担领导责任？17 20. 在检测/校准活动中，实验室员工应对顾客的什么信息承担保密责任？17 21. 如何绘制组织结构图？18 22. 实验室可分配的资源和可使用的权利有哪些？18 23. 什么是二级法人的实验室？19 24. 二级法人的实验室如何做到质量活动的公正性？19 25. 组织结构的功能是什么？20 26. 如何进行实验室的组织设计？20 27. 质量管理和全面质量管理的目标是什么？21 28. 实验室如何加强质量管理？22 29. 监督员如何实施日常质量监督？22 30. 质量管理部门和监督员的工作有何不同？23 31. 怎样做到“足够的”监督？23 32. 监督员由谁担任合适？24 33. 委托代理应注意什么？25 34. 授权签字人的数量多少较为合适？25 35. 如何制定实验室质量方针？25 36. 如何制定实验室质量目标？26 1 ISO17025/实验室认可37. 质量承诺应包括什么内容？26 38. 实验室有哪些质量管理体系文件？27 39. 如何对文件进行受控管理？27 40. 如何获得外来文件发布或更新的信息？28 41. 如何获得外来技术文件的文本？29 42. 如何获得国际或外国标准？29 43. 为什么要进行文件的定期评审？30 44. 如何进行文件的定期评审？3 1 45. 外来文件的评审包括哪些内容？31 46. 哪些文件应进行受控管理？32 48．技术文件的格式是否需要经过批准？32 50．何建立文件的识别编号？34 51．上发布文件应注意什么？34 52．表格的制定应注意什么？35 53．什么是要求的评审？35 54．怎样进行要求、标书和合同的评审？35 55．在检测/校准分包活动中，发包方和接包方分别承担什么法律责任？36 56．如何选择服务的供方？37 57．实验室如何选择供应商？37 58．采购合同包括什么内容？38 59．实验室如何验收设备？38 60．顾客是否有权进入实验室？39 61．顾客对质量管理体系起什么作用？39 63. 如何测量顾客满意程度？40 64. 处理顾客抱怨？41 65. 理顾客抱怨应遵循什么原则？4 1 66. 纠正措施和预防措施有什么区别？42 67. 纠正和纠正措施有什么区别？43 68. 如何实施纠正和纠正措施？43 69. 技术记录的信息包括哪些？44 70. 什么是原始记录的标识？44 71. 什么是原始记录的编号？45 72. 技术记录应保存多长时间？45 73. 什么是审核？45 74. 实验室审核有几种类型？46 75. 内审和外审有什么不同？46 76. 内审和管理评审有何不同？47 77. 实验室内部审核可否履行实验室管理评审职能？47 78. 如何在日常工作中验证质量管理体系运行的持续符合性？48 79. 什么情况下实施附加审核？48 80. 内审是否必须涉及实验室所有部门和活动？49 81. 质量主管在审核活动中的作用是什么？49 82. 内审员的配置应满足什么要求？49 83. 是否经过内审员培训就可以承担内审工作？50 2 ISO17025/实验室认可84. 内审中的不符合项是如何分类的？50 85. 审核记录包括哪些文件？51 86. 管理评审主要对什么问题做出决策？52 87. 什么是质量管理体系的适宜性和有效性？52 88. 如何对管理评审提出的改进措施进行跟踪验证？52 89. 实验室哪些人员必须经过授权？53 90. 授权签字人与对结果提出意见和解释的人有何不同？54 91. 操作什么设备应持证上岗？54 92. 为什么要对关键人员进行授权？55 93. 实验室哪些人员应有任职条件的要求？55 94. 人员任职要求应包括哪些方面的内容？55 95. 如何提高人员培训的有效性？56 96. 如何实施人员技术档案的管理？58 97. 实验室在什么情况下需要监测、控制和记录环境条件？58 98. 如何实施实验室的环境监控？59 99. 如何对检测/ 校准区域的进入和使用实施控制？60 100. 为什么要进行内务管理？61 101. 实验室的内务管理包括哪些内容？61 102. 什么是标准方法和非标准方法？62 103. 标准分为哪几类？62 104. 标准方法和非标准方法在实验室应用中有何不同？63 105. 如何进行方法的确认？63 106. 如何对计算机软件进行确认？64 107. 如何控制计算机软件？64 108. 如何建立设备的唯一性标识？65 109. 如何选择测量设备维修服务的供方？65 110. 如何对测量设备进行维护与保养？66 111. 如何防止缺陷设备的误用？66 112. 使用未经验收的测量设备检测/校准是否一定非法？66 113. 什么是期间核查？67 114. 如何对测量设备进行期间核查？67 115. 什么是溯源性？68 116. “检测报告”是否可作为测量仪器溯源的证据？68 117. 测量仪器出厂合格证可以代替检定/ 校准证书吗？69 118. 如何确定再校准的时间间隔？69 119. 是否实验室所有测量设备都需要定期校准？70 120. 如何进行三色标识管理？70 121. 实验室可否自行设计校准状态标识？71 122. 实验室是否需要进行计量确认工作？72 123. 如何确认参考物质(标准物质) 的溯源性？72 124. 如何确认标准溶液的溯源性？73 125. 测量设备校准出现异常怎么办？73 126. 如何建立检测/校准物品的标识系统？73 3 ISO17025/实验室认可127. 顾客物品接件包括哪些工作？74 4 ISO17025/实验室认可128. 检测和校准结果质量的保证有哪些技术方法？75 130. 报告/ 证书应包含哪些信息？ . 75 131. 证书/报告是否需要报告测量不确定度？77 132. 如何设计通用的报告/证书格式？77 133. 在报告/ 证书中如何下结论？. 78 134. 如何加强对报告/ 证书的规范性审核？78 135. 报告/ 证书可否采用电子签名？79 136. 报告/ 证书可否采用电子副本？79 137. 以电子或电磁形式向顾客传输报告/ 证书应满足什么条件？80 三体系文件的编制81 138. 编制体系文件应注意什么？81 139. 质量手册和程序文件，先编哪个比较好？81 140. 质量手册和程序文件是否体现编写者个人的意愿？82 141. 质量手册是否应规定实验室所有人员的职责？82 142. 如何编制职务说明书？82 143. 质量手册包括哪些内容？83 144. 什么情况下质量手册需单列名词术语？84 145. 为什么不同国家标准对同一名词的定义不同？85 146. 如何编制质量职责分配表？85 147. 实验室各类人员的授权是否必须在手册中体现？86 148. 什么情况下需要更改手册和程序文件？86 149. 质量手册和程序文件的编制格式有何不同？86 150. 是否质量手册和程序文件必须要更改页？87 151. 文件化程序是否应对可能的意外做出描述？87 152. 哪些工作应制定程序文件？88 153. 如何进行体系文件的统稿工作？88 154. 怎样算是好的程序文件和作业指导书？89 155. 作业指导书包括哪些？89 156. 什么情况下需要编制作业指导书？90 157. 如何方便地实施手册的修订？91 158. 如何把握各类文件的详略？91 159. 如何做好文件间的衔接？91 160. 什么是质量计划？92 四实验室评审93 161. 国际标准17025 、指南25、国家标准15481 及实验室认可准则的关系是什么？93 162. 实验室评审包括几个阶段？93 163. 实验室评审有什么要求？94 164. 实验室评审有几种类型？94 165. 实验室制定的方法能否作为认可的依据？95 166. 现场评审对评审组的组成有什么要求？95 167. 现场评审的两个小组分别担负什么任务？96 168. 最高管理者在首次会议主要谈及什么问题？96 169. 现场评审中如何确认实验室的技术能力？97 5 ISO17025/实验室认可170. 如何确定现场试验、现场演示、测量审核（盲样试验）项目？97 171. 实验室认可对能力验证有什么要求？98 172. 对测量设备校准证书的审查主要包括哪些内容？98 173. 现场评审中主要对哪些人进行现场提问？98 174. 实验室评审中如何对量值溯源要素进行评审？99 175. 实验室认可在测量不确定度方面有何具体要求？99 176. 现场评审对授权签字人主要考核什么？100 177. 不符合项和观察项有什么不同？100 178. 实验室如何与评审组沟通？101 179. 实验室与评审组如何营造现场评审的良好氛围？101 180. 实验室是否要满足评审员的所有要求？102 181. 如何对实验室不符合项的纠正情况进行跟踪评审？102 182. 什么是认可评定？103 183. 什么情况下对实验室进行非定期监督评审？103 184. 在扩大认可范围评审中实验室要做什么准备工作？103 185. 现场评审结束后实验室如何收集意见？104 186. 实验室如何实施整改?104 187. 申请“三合一”评审的实验室有什么特殊要求？105 五其它107 188．实验室自身有哪些需要保密的信息？107 190．网络技术在实验室质量管理中有哪些应用？107 191. 计算机网络在实验室业务管理中有哪些应用？108 192. 何做好实验室局域网络规划？109 193．验室如何利用报告/证书保护自身利益？110 194．制量值传递框图要注意什么？110 195．什么是最佳测量能力？111 196．测量不确定度和最佳测量能力有什么不同？111 197．检定和校准有什么异同？112 198．检验和检测有什么不同？113 199．校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？114 200 ．《WTO/TBT 协定》中技术法规与标准有什么关系？114 201 ．什么是测试？115 202 ．2000 版认可准则较95 版认可准则有什么发展？116 203 ．实验室认可和计量认证/审查认可（验收）、计量考核有什么不同？117 204 ．实验室在建筑结构设计时应注意什么？118 205 ．认可机构是否要为通过本机构认可的实验室承担责任？119 206 ．如何识别认可实验室？119 207 ．什么是能力验证提供者？120 208. 国际计量局的作用是什么？120 209 ．为什么要成立国际法制计量组织？121 6 ISO17025/实验室认可一实验室认可的意义1. 什么是实验室认可？答：20 世纪40 年代，澳大利亚由于缺乏一致的检测标准和手段，无法为二次世界大战中的英军提供军火，为此着手组建全国统一的检测体系。

17025实验室认可准则ISO17025标准，主要包括:定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。

该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。

中国实验室国家认可委员会(CNAS)是我国一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。

所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准，按照国际惯例，凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。

目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证，通过标准的贯彻，提高了实验数据和结果的精确性，扩大了实验室的知名度，从而大大提高了经济和社会效益。

ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC 导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。

国际上对实验室认可进行管理的组织是"国际实验室认可合作组织(ILAC)"，由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。

中国实验室国家认可委员会(CNAS)是我国一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。

所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准，按照国际惯例，凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。

目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证，通过标准的贯彻，提高了实验数据和结果的精确性，扩大了实验室的知名度，从而大大提高了经济和社会效益。

收费项目与标准1 认可收费项目为:申请费(初次评审、复评审、扩项评审等申请时收取)、评审费(对申请人进行文件审查、现场评审(包括初次评审、复评审、监督评审、扩项评审、纠正措施验证评审等现场见证)时收取、审定与注册费(初次评审、复评审、扩项评审等时收取)、年金和工本费。

17025实验室认可准则
17025实验室认可准则是一种用于评价、认可实验室的国际标准，其对实验室进行审核时，必须满足该标准的要求。

这一准则有助于提高实验室的服务质量，提高实验室的可靠性和准确性，有助于减少实验数据的偏差和提高实验室审核绩效。

因此，17025实验室认可准则在实验室审核领域具有重要意义。

17025实验室认可准则最早于1999由美国国家实验室认可计划（NELAP）开发，在此之后由国际实验室认可联盟（ILAC）发布，2005被ISO织采纳，发布为ISO/IEC 17025认可准则。

该准则主要关注实验室的技术优势及实验室能力的管理，要求实验室实施权威的技术政策和操作程序，建立和实施有效的实验室质量管理系统，以及建立有效的监督机制以保证实验室的准确性和可靠性。

17025实验室认可准则由八个部分组成，要求实验室建立一套符合ISO/IEC17025要求的质量管理系统，其中包括实验室质量管理范围、实验室管理结构、实验室质量管理体系、实验室质量文件、实验室设备管理、实验室管理、实验室质量管理和实验室审核程序等。

实验室审核按照17025实验室认可准则，可以提高实验室审核绩效，确保实验数据的准确性和可靠性。

实验室认可准则提倡实验室建立有效的管理机制和技术程序，以提高实验室的可靠性和准确性，实现实验室测量准确度的最佳状态。

实验室审核可以更有效地指导实验室，发现实验室缺陷，改进实验室管理，以确保实验室服务质量的最佳水平。

17025实验室认可准则的实施，可以有效地确保实验室审核的有效性，提高实验室的可靠性和准确性，提高实验室服务质量，为社会提供更优质的服务。

因此，17025实验室认可准则的实施，无疑是提高实验室审核效率的有效措施。

17025实验室认可准则国际标准化组织ISO于2017年11月30日发布了ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》，2018年3月1日CNAS正式发布中文版实验室认可准则——CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》，并规定自2018年9月1日起正式实施。

为了帮助新老客户实验室人员更好的理解“新版实验室认可准则”要求，尽快完成体系文件的修订换版工作，以满足CNAS最新认可要求及在新的管理框架下如何开展检测和校准工作，为实验室培养熟悉新版认可知识和认可要求的技术人员。

威尔信中国顾问已自2017年12月率先开始以ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》为新老客户提供最新标准的宣贯培训以及体系文件换版、实验室日常运作管理中存在典型问题等方面的咨询、培训与指导工作。

威尔信中国顾问自从2004起为国内外众多机构提供了中国CNAS/香港HOKLAS/德国DAkks /英国UKAS/美国A2LA以及ACLASS 等机构的实验室认可咨询辅导工作，同时，威尔信中国顾问也是迄今为止唯一一家参与CNAS科研课题合作的咨询机构威尔信中国顾问现还提供以下方面的咨询与培训：- 实验室筹建与规划建设；- 内审员培训；- 测量不确定度；- 量值溯源与期间核查；- 内部质量控制与管理；- 食品/微生物/化学/金属材料等领域的检测标准的上岗培训；- 企业建标指导；- 实验室安全与防护；- 非标方法的建立与能力确认；- CNAS申请材料编制指导；- 现场评审指导；- ISO17020检验机构认可，ISO15189医学实验室认可/资质认定、新版检验检测机构资质认定/计量认证CMA、CNAS司法鉴定机构实验室认可/资质认定、DILAC国防实验室认可、ISO17043能力验证提供者实验室认可、ISO17034标准物质生产者能力认可、生物安全实验室能力认可等方面的咨询与培训。

中华人民共和国国有标准General requirements for the competence oftesting and calibration laboratories1范围1.1 本标准规定了实验室从事检测和(或)校准的能力(包括抽样能力)的通用要求。

这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。

1.2 本标准适用于所有从事检测和（或）校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和（或）校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。

本标准适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和（或）校准活动范围的大小。

当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条款的要求。

1.3 文中注是对正文的说明、举例和指导。

它产既不包含要求，也不构成本标准的主体部分。

1.4 本标准用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其动作。

实验室的客户、法定管理机构和认可机构也可使用本标准对实验室的能力进行确认或承认。

1.5 本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。

1.6 如果检测和校准实验室符合本标准的要求，当它们从事新方法的设计（制定）和（或）结合标准的和非标准的检测和校准方法制定工作计划时，其检测和校准所运作的质量体系也符合GB/T19001（idt ISO 9001）要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合GB/T19002（idt ISO 9002）的要求。

本标准包含了GB/T 19001（idt ISO 9001）和GB/T 19002（idt ISO 9002）中未包含的一些技术能力要求。

附录A提供了ISO/IEC 17025与ISO 9001和ISO 9002的条款对照。

注1：为确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本标准的某些要求进行说明或解释。

附录B给出了制定特殊领域应用细则的指南，尤其适用于认可机构（见GB/T15486—1996 （idtISO/IEC指南58：1993，4.1.3）。

实验室认可实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认主要职能编辑实验室是指进行校准或检测的实体。

如果某实验室是一个除了进行校准和检测工作以外，还进行其他活动的组织中的一部分，则"实验室仅指该组织为从事和检测工作的那一部分。

"在实验室认可活动中，"实验室"一词指的是从事校准或检测的机构，该机构可以处于下列情形：①在一个固定地点；②在一个临时场所，③在一个移动的设施中。

实验室按其工作性质又可分：为检测实验室和校准实验室。

检测实验室是指从事检测工作的实验室。

校准实验室是指从事校准工作的实验室。

实验室认可认可对象任何愿意获得中国国家认可的从事校准和/或检测工作的实验室都可以申请认可。

实验室认可认可目的①向社会各界证明获准认可实验室（主要是提供校准、检验和测试服务的实验室）的体系和技术能力满足实验室用户的需要；②促进实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量和服务水平，增强竞争能力，使其能公正、科学和准确地为社会提供高信誉的服务；③减少和消除实验室用户（第二方）对实验室进行的重复评审或认可；④通过国与国之间的实验室认可机构签订相互承认协议（双边或多边互认）来达到对认可的实验室出具证书或报告的相互承认，以此减少重复检验，消除贸易技术壁垒，促进国际贸易。

实验室认可实施原则实验室自愿申请认可，认可机构组织专家进行评审，满足要求的实验室将获得国家认可。

应具备以下条件：a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；b) 符合CNAS颁布的认可准则c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；d) 符合有关法律法规的规定实验室认可认可依据CNAS开展实验室认可活动主要依据以下基本准则：⒈CNAS-CL01:2015《检测和校准实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO/IEC 17025:2005）⒉CNAS-CL02:2012《医学实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO 15189:2007）⒊CNAS-CL03:2010《能力验证计划提供者认可准则》（内容等同采用ILAC G13:2000）⒋CNAS-CL04:2010《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》（内容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 25:2005）以及在以上基本认可准则的基础上，还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南和应用说明。

ISO17025是实验室认bai可服务的国际标du准，目前最新版本是2005年5月发布的，全zhi称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测dao和校准实验室能力的通用要求》。

ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。

国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。

目录英文名称实验室ISO17025实验室认可的意义ISO17025实验室认可的作用ISO17025标准我国实验室认可状况标准由来标准定义认可机构认可状况英文名称实验室ISO17025实验室认可的意义ISO17025实验室认可的作用ISO17025标准我国实验室认可状况标准由来标准定义认可机构认可状况展开编辑本段英文名称General Requirement for the Competence of Test and Calibration Lab.编辑本段实验室通过认可的实验室出具的报告在全球的58个组织都是可以认可的。

远诚实验室认可交流中心提供如下的专业服务和同行交流iso17025CNAS-CL01:2006实验室认可/ISO17025咨询服务UKAS实验室认可ISO17025英国实验室认可咨询服务DAtech实验室认可ISO17025德国实验室认可咨询服务CNAS-CL01:2006计量认证、实验室资质认定评审准则ISO17025咨询服务CNAS-CI01:2006检查机构认可服务ISO17020 CNAS-CL02:2007医疗机构认可ISO15189医院检验科认可咨询服务CNAS-CL01:2006校准机构认可ISO17025校准实验室认可咨询服务CNLA-ISO17025中国台湾实验室认可咨询服务ISO10012仪器设备/计量器具管理体系培训服务（培训计划）检验科/实验室认可标准培训发证服务（培训计划）实验室认可内审员提高班培训考核发证服务（培训计划）实验室分析测试不确定度GUM计算能力培训考核发证服务（培训计划）CNAL非标方法及方法确认培训服务（培训计划）iso17025检测机构基础知识培训服务检测能力验证PT评价建设项目环境评价服务实验室一般管理咨询服务实验室筹建及设备选型服务实验室第三方调试验收服务检测技术标准服务实验室LIMS信息系统建设检测基础技术及技能培训服务认可实验室VIP会员服务实验室新方法确认内部培训服务实验室内部审核务实培训服务实验室管理评审新要求培训服务编辑本段ISO17025实验室认可的意义1．实验室自身发展的需要检查报告和（或）检查证书是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量（准确、可靠、及时）的报告和（或）证书，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题，而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心。

17025检测和校准实验室认可准则解析
1.组织结构和管理体系：实验室应建立科学的组织结构，保证实验室
的有效管理和运行。

实验室应指派合适的人员负责实验室的各项工作，并
确保其具备相关的资质、经验和培训。

实验室还需要建立和持续改进质量
管理体系，包括制定和遵守文件化的质量手册、程序和工作指导书。

2.设备和设施：实验室应配备适用的设备和设施，以满足检测和校准
工作的要求。

设备应进行验证和校准，并进行可追溯性的管理。

实验室还
需要确保设施的适宜性和符合安全要求，包括环境条件、资源和实验室布局。

3.人员要求：实验室应有足够的人员进行检测和校准工作，并能够确
保其质量。

实验室应制定明确的招聘政策和资格要求，并提供必要的培训
和教育，以确保人员具备所需的技能和知识。

实验室还应建立合适的纪律
和激励措施，以确保人员的专业素质和工作质量。

4.检测和校准方法：实验室应根据已验证的方法进行检测和校准工作，并确保这些方法的准确性和可靠性。

实验室还需要进行方法验证和不确定
度评估，以确定方法的可接受范围和可靠程度。

实验室还应制定和记录工
作过程和操作规程，确保工作的一致性和可追溯性。

17025实验室认可准则
ISO/IEC 17025实验室认可准则是国际标准化组织（ISO）实施的一种质量管理体系，专为实验室试验和测量服务的组织制定的。

它要求实验室拥有完善的组织管理结构、可持
续的技术支持、严格的技术流程、定期的技术培训，以及安全的实验室环境。

ISO/IEC 17025的准则可以帮助实验室提高实验室质量，从而提高实验室数据的可信度，保证实验
室对用户和客户提供的试验和测量服务质量。

ISO/IEC 17025实验室认可准则规定了实验室必须具备的基本准备。

首先，实验室应
建立一种适用的质量管理体系，确保实验室的技术支持、技术流程和实验室环境得到维持。

其次，实验室应针对每个实验项目建立正确的技术方法，并为质量管理体系中采用的技术
方法提供合理的可靠性保证。

此外，实验室还应雇用有适当培训和经验的实验室人员，并
开展定期的实验室培训活动。

最后，实验室应在实验室环境中实施管理措施，以确保实验
室安全。

ISO/IEC 17025实验室认可准则定义了实验室的评估范围。

它要求实验室的测量可靠
性必须经系统识别和控制，以确保实验室数据的准确性和有效性。

此外，实验室还应建立
一种持续的质量控制机制，以保证其给出的技术检测数据能够被政府或客户认可，确保实
验室技术测量数据的准备工作也必须充分被控制，以保证实验结果可靠。

最后，实验室应
建立一种偏差控制机制，以确定实验数据的可靠性，确保符合预期的性能水平。

17025检测和校准实验室认可准则
认可准则的细节主要包括以下几个方面：
1.管理系统：实验室必须建立和维护一套有效的管理体系，以确保实
验室所有工作活动都能够得到正确的规划、执行和监控。

管理体系应包括
质量政策、实验室组织结构、资源管理、文件和数据管理等。

2.技术能力：实验室必须具备适当的技术能力，包括实验设备的选择、校准和维护，以及测试和校准方法的制定和验证。

实验室还必须确保测试
和校准结果的可靠性，包括控制和监测测量误差、评估不确定性等。

3.人员要求：实验室人员必须具备适当的教育背景、专业技能和培训，以满足实验室的要求。

实验室还应建立人员能力评估和培训计划，以确保
人员的技术能力得到持续的提高和发展。

4.设备和环境：实验室必须提供适用的测试和校准设备，并确保其能
够正常运行和维护。

此外，实验室还必须提供适宜的工作环境，确保实验
活动的顺利进行。

5.测试和校准方法：实验室必须制定和使用适当的测试和校准方法，
以确保所提供的结果准确可靠。

实验室还必须确保方法的有效性，并进行
相关验证和确认。

6.结果报告：实验室必须能够准确地记录和报告测试和校准结果。

结
果报告应包括所使用的方法和程序、测量不确定度、结果分析等，以便用
户能够理解和使用这些结果。

7.评审和改进：实验室必须进行定期的管理评审，以确保管理体系的有效性和适应性。

实验室还应开展内部和外部质量审查，并采取相关改进措施，以不断提高实验室的能力和性能。

CNAS《实验室资质认定评审准则》概述一、新准则发布实施的相关文件：《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局令第86号）《ISO/IEC 17025：2005 检测和校准实验室能力的通用要求》《关于启用资质认定证书的通知》（国认实2006第25号）《关于实施资质认定工作有关证书转换的补充通知》（认办实函2006第139号）《实验室资质认定评审准则》（国认实函2006第141号）《行政许可法》二、评审准则的演变与发展：新发布的《实验室资质认定评审准则》，是原计量认证/审查认可（验收）评审准则的继承和发展，它全面吸收了ISO/IEC 17025：2005的精华，继续保留了法律法规和政府对检测机构的强制性考核要求。

将计量认证和审查认可的评审要求统一为资质认定评审准则，使计量认证和审查认可的技术评审活动与国际接轨方面又向前推进了一步。

三、新准则的结构：五个部分：总则、参考文件、术语和定义、管理要求、技术要求（其中有19条加黑体的特殊要求，是适宜于通过实验室认可的实验室评审时的附加要求）。

评审条款：共19个要素75条其中：管理要求11个要素，22条；技术要求8个要素，53条。

（原二合一准则是13章173条）四、与17025的区别：1、不包括17025的4.7服务客户，4.9不符合工作的控制，和5.1技术要求总则；（服务体现在独立性、公正性，合同评审，申述和投诉等；不符合体现在纠正措施、预防措施及改进中）2、将17025中的4.10纠正措施、4.11预防措施合并为准则的4.8纠正措施、预防措施及改进；（便于协调统一地实施改进）3、将17025中的5.7抽样和5.8样品的处置合并为准则的5.6抽样和样品处置。

五、转换时间要求：从2007年1月1日实施，2007年12月31日前完成转换。

（体系文件必须进行改版，并加以实施）六、资质认定证书形式：计量认证、授权、验收、审查认可（检查机构）四种。

七、主要定义：实验室资质：是指向社会出具具有证明作用的数据和结果（符合性判断、检测数据、综合评价、贸易结算、成果鉴定等）的实验室应当具有的基本条件和能力。

浅谈ISO17025的作用和意义！一、什么是ISO17025:ISO 17025是测试或校正(包括抽样)试验室力量的一般要求，包括使用标准方法、非标准方法与试验室自行开发的方法所执行的测试与校正。

适用于全部执行试验或校正的试验室，例如包括第一方、其次方及第三方试验室，也适用于不论其人数多少、测试或校正活动范围大小的全部试验室，以及作为检验与产品验证一部分之测试或校正试验室。

ISO 17025 试验室用于进展质量、行政及技术系统以支配其作业。

试验室顾客、法规主管机关及认证机构可应用ISO 17025 来确定或认证明验室之力量。

以促进国际间认证体系相互认可，畅通经贸。

并依TAF(全国认证基金会)-CNLA(试验室)对各领域之共同要求，盼望藉由对校正或测试试验室的评鉴认证，达到试验室符合国际标准与质量及技术提升之目的。

二、ISO17025作用:1、表明试验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术力量。

CNAS试验室认可准则的依据是ISO/IEC17025，这是个国际通用的试验室质量和技术要求的标准。

试验室获得了CNAS的认可，就标志着其已经依据国际标准建立了一套质量管理体系。

2、增加试验室在校准/检测市场的竞争力量，赢得政府部门和社会各界的信任。

试验室的产品是检测报告或校准证书，检测报告或校准证书的质量对试验室的信誉和生存起着重要作用，打算着试验室的竞争力量。

ISO/IEC17025为试验室在"产品'的生产和形成过程中，通过各项质量管理活动关心试验室进行质量策划、质量掌握、质量保证和质量改进，以确保试验室"产品'以及服务的质量。

对于试验室顾客而言，选择技术力量得到认可的试验室可以削减供应不合格"产品'的风险。

试验室是政府部门对各种产品进行监督管理的重要技术支持机构，为政府做出有关打算甚至是决策供应依据。

在政府部门、顾客及相关方选择试验室时，试验室的力量以及信用就尤为重要。

检测和校准实验室能力认可准则一、引言检测和校准实验室能力认可准则旨在确保实验室在进行相关活动时具备符合国际标准和要求的能力和信誉。

认可准则的制定和实施是为确保检测和校准实验室能够可靠地提供准确、可重复和可靠的结果，以满足客户、监管机构和各利益相关方的需求。

二、范围本准则适用于各类检测和校准实验室，包括独立实验室、研究机构实验室以及其他类别的实验室，无论其规模大小。

三、管理体系要求1. 战略管理实验室应明确其战略目标和方向，并制定相应的管理计划，以确保实验室能够根据市场需求和技术变化进行适应和调整。

2. 结构和责任实验室应建立明确的组织结构和职责分工，确保各部门、岗位和个人在管理体系中承担相应的责任和义务。

3. 资源管理实验室应确保具备适当的人力、设备、资金和环境等资源，以满足测试和校准的需求，并保证其可持续性和可靠性。

4. 文件管理实验室应建立和维护一套完整的文件管理体系，包括标准操作程序、测试方法、记录和报告等，以确保结果的可追溯性和准确性。

5. 过程管理实验室应通过建立规范的工作流程和操作程序，确保测试和校准的全过程符合国际标准和规范，以保证结果的可靠性和可重复性。

6. 不确定度评估实验室应进行不确定度评估，并确保其测试和校准结果在一定置信水平下具有准确性和可靠性，以满足客户对结果的需求。

7. 设备和设施实验室应保证设备和设施的选择、校准和维护符合相应的技术要求和标准，以确保其可靠性和精度。

8. 外部供应商和合作伙伴实验室应与外部供应商和合作伙伴建立良好的合作关系，确保其提供的产品和服务符合实验室的需求和要求。

9. 内部审核和管理评审实验室应定期进行内部审核和管理评审，以确保管理体系的有效性和合规性，并提出改进措施。

四、认可过程1. 申请认可实验室可向认可机构提交认可申请，包括相关的管理信息和文件材料。

2. 资质评估认可机构将对实验室进行资质评估，包括对文件体系和实际操作的审核和评估。

3. 认可决策认可机构根据评估结果作出认可决策，并向实验室颁发认可证书。

ISO17025实验室资质认定要素剖析ISO 17025是一种全球范围内广泛接受的实验室质量管理体系标准，它被主要的实验室认证机构和许多国家的认证机构采用。

ISO 17025要求实验室必须有良好的质量管理体系，以确保测试和校准结果的准确性。

本文将对ISO 17025实验室资质认定的要素进行详细的剖析。

1. 实验室的组织与管理组织和管理是所有实验室成功实现ISO 17025资质认定的基础。

实验室应编写并实施有效的文件，包括质量手册、实验方法文件、程序文件和服务提供方案。

此外，实验室设施和设备的管理也应纳入实验室管理的范围之内。

实验室管理机构应确保实验室管理的有效性和及时性。

2. 实验室的人员及其能力ISO 17025认证要求实验室拥有一支合格的实验室团队。

团队成员应该具备相关的学位和专业知识，并应对实验室内的设备和标准进行培训。

实验室还应确保必要的实验室技能和经验，在此基础上，通过不断的学习和提高来提高实验室的技术水平。

3. 实验设备和测试程序实验室的测试方法和程序应按照ISO 17025要求进行开发和验证。

实验室测试方法和程序的开发应根据科学技术的进展来进行，以确保其准确性和科学性。

实验室还应定期检查和标定测试设备，并记录检查结果和标定证书。

4. 数据分析和报告实验室必须建立适当的数据处理和报告机制，采用符合ISO 17025标准的方法来确保测试数据的准确性和可靠性。

实验室还应在数据报告中提供有关测试不确定度、适用范围、标准结果等信息。

此外，实验室还应保护数据隐私和机密性。

5. 实验室环境和采样实验室环境和采样是另一重要要素。

实验室应建立严格的环境条件来控制温度、湿度、噪音和震动等因素。

在采样方面，实验室应确保采样方法的科学性和准确性，并采取必要的预防措施，以确保样品质量和数量。

6. 安全管理和风险控制安全管理和风险控制是ISO 17025认证中不可或缺的要素。

实验室应采取必要的安全措施，确保实验室人员的安全和健康。

实验室认可实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认主要职能编辑实验室是指进行校准或检测的实体。

如果某实验室是一个除了进行校准和检测工作以外，还进行其他活动的组织中的一部分，则"实验室仅指该组织为从事和检测工作的那一部分。

"在实验室认可活动中，"实验室"一词指的是从事校准或检测的机构，该机构可以处于下列情形：①在一个固定地点；②在一个临时场所，③在一个移动的设施中。

实验室按其工作性质又可分：为检测实验室和校准实验室。

检测实验室是指从事检测工作的实验室。

校准实验室是指从事校准工作的实验室。

实验室认可认可对象任何愿意获得中国国家认可的从事校准和/或检测工作的实验室都可以申请认可。

实验室认可认可目的①向社会各界证明获准认可实验室（主要是提供校准、检验和测试服务的实验室）的体系和技术能力满足实验室用户的需要；②促进实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量和服务水平，增强竞争能力，使其能公正、科学和准确地为社会提供高信誉的服务；③减少和消除实验室用户（第二方）对实验室进行的重复评审或认可；④通过国与国之间的实验室认可机构签订相互承认协议（双边或多边互认）来达到对认可的实验室出具证书或报告的相互承认，以此减少重复检验，消除贸易技术壁垒，促进国际贸易。

实验室认可实施原则实验室自愿申请认可，认可机构组织专家进行评审，满足要求的实验室将获得国家认可。

应具备以下条件：a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；b) 符合CNAS颁布的认可准则c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；d) 符合有关法律法规的规定实验室认可认可依据CNAS开展实验室认可活动主要依据以下基本准则：⒈CNAS-CL01:2015《检测和校准实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO/IEC 17025:2005）⒉CNAS-CL02:2012《医学实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO 15189:2007）⒊CNAS-CL03:2010《能力验证计划提供者认可准则》（内容等同采用ILAC G13:2000）⒋CNAS-CL04:2010《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》（内容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 25:2005）以及在以上基本认可准则的基础上，还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南和应用说明。