临床试验项目送审文件清单

临床实验项目送审文件清单一、初始审查（.最新文件下载：请前往伦理委员会资料公共邮箱：，密码：（因后期可能的调整，实时以伦理办公室告知为准）。

或登陆萍乡市人民医院官方网站：。

公共邮箱有模板的请用医院模板，无模板的请用公司模板。

.送审文件需按清单顺序装订成册（注意：份伦理存档完整版资料装订成册后（建议：塑料蛇夹）使用适宜大小蓝色塑料档案盒（推荐：“高尚牌”大中号盒）装好。

份主审委员审查完整版资料及其他简装版资料使用文件夹、抽杆夹等都可），不接受未装订在一起的零散资料。

完整电子版资料同步发至伦理邮箱（）。

. 申办方重要资料（伦理递交信及医院提供模板的申请报告等除外）首页需盖申办方或被授权的公司公章，研究方案、知情同意书还需加盖骑缝章）。

、初始审查申请·药物临床实验序号文件名机构项目形式审查综合意见表初始审查申请(主要研究者签名并注明日期)（客观填写主要研究者承担在研项目数）主要研究者简历（注意信息更新，签名和日期）研究人员职责分工表（附所有研究者的最新（近年）培训证书复印件）研究经济利益声明(主要研究者)伦理递交信和交接清单（所有资料的版本号及日期必须标明）国家食品药品监督管理总局临床实验批件或药品注册批件组长单位伦理批件其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定临床研究方案（签字盖章并注明版本号版本日期（含本院主要研究者签字，其他相关人员签名））向受试者提供的知情同意书（①注明版本号版本日期；②涉及研究单位相关内容置换为萍乡市人民医院内容）（为最新知情同意书主版本）（联系方式中伦理信息填写模板：伦理联系人：童老师，伦理委员会联系电话：）。

其他需提供给受试者的材料（如用于招募受试者的广告（注明版本号版本日期）、招募方式说明、受试者日记卡和其他问卷表等)保险合同研究者手册、药品说明书（实验药、对照药、基础用药、辅助用药、合并用药等药品）研究病历和或病例报告表（）申办者资质证明（营业执照、药品生产许可证、证书等，均加盖红印章））申办者委托的委托书及三证，委托书（均加盖红印章）；简历、培训证书及身份证复印件。

送审文件清单一、初始审查1．初始审查申请·药物临床试验·初始审查申请(申请者签名并注明日期)☆研究者：研究经济利益声明·临床研究方案(版本号/版本日期)·知情同意书(版本号/版本日期)·招募受试者的材料(版本号/版本日期)·提供给受试者的书面文件，如日记卡，调查问卷·病例报告表·研究者手册·主要研究者专业履历及GCP培训证书，研究人员名单、执业资格及其研究职责分工·组长单位伦理委员会批件·其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定·国家食品药品监督管理局临床研究批件·其它2．初始审查申请·医疗器械临床试验·初始审查申请(申请者签名并注明日期)☆研究者：研究经济利益声明·临床研究方案(版本号/版本日期)·知情同意书(版本号/版本日期)·招募受试者的材料(版本号/版本日期)·提供给受试者的书面文件，如日记卡，调查问卷·病例报告表·研究者手册·医疗器械说明书·注册产品标准或相应的国家、行业标准·产品质量检测报告．·医疗器械动物实验报告·主要研究者专业履历及GCP培训证书，研究人员名单、执业资格及其研究职责分工·其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定·国家食品药品监督管理局临床研究批件·其它3．初始审查申请·临床科研课题·初始审查申请(申请者签名并注明日期)☆研究者：研究经济利益声明·临床研究方案(版本号/版本日期)·知情同意书(版本号/版本日期)·招募受试者的材料(版本号/版本日期)·提供给受试者的书面文件，如日记卡，调查问卷·病例报告表·研究者手册·主要研究者专业履历及GCP培训证书，研究人员名单、执业资格及其研究职责分工·组长单位伦理委员会批件·其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定·科研项目批文/任务书·其它二、跟踪审查1．修正案审查申请•修正案审查申请•临床研究方案修正说明页•修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)•修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)•修正的招募材料(注明版本号/版本日期)•其它2．研究进展报告•研究进展报告•其它3．严重不良事件报告•严重不良事件报告•其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见4．违背方案报告•违背方案报告5．暂停/终止研究报告•暂停/终止研究报告•研究总结报告6．结题报告•结题报告三、复审复审申请·复审申请·修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期) ·修正的知情同意书(注明版本号/版本日期) ·修正的招募材料(注明版本号/版本日期) ·其它。

附件一：药物临床实验递交材料列表及要求
附件二：医疗器械临床实验递交材料列表及要求
附件三：体外诊断试剂临床实验递交材料列表及要求
附件四：研究者发起的临床研究项目递交材料列表及要求
附件五：审查意见为“作必要的修正后同意”或“修改方案后重审”
伦理审查申请文件清单
附件六：修正方案伦理审查申请文件清单
附件七：严峻不良事件报告审查申请文件清单
附件八：年度/按期跟踪审查文件清单
附件九：结题报告审查申请文件清单。

临床试验需提供资料列表清单一、研究计划和协议1. 研究目的和背景：明确研究的目的和所针对的问题，解释为何此研究是必要的。

2. 研究设计：详细描述研究的设计，包括实验组和对照组的设置、随机分组、盲法等。

3. 样本量估算：解释研究所需的样本量，包括统计学原理和计算方法。

4. 入选与排除标准：列出研究对象的入选和排除标准，并附上适当的解释。

5. 随访计划：说明研究对象的随访时间点和内容，包括研究对象的挽留和失访处理方法。

6. 伦理审查：提供伦理委员会批准的文件和相关审查报告。

二、研究对象信息1. 研究对象的基本信息：包括性别、年龄、种族、身体条件等。

2. 研究对象的疾病信息：包括确诊标准、临床表现、病情评分等。

3. 研究对象的治疗史：记录研究对象的治疗史，包括药物使用、手术记录等。

4. 研究对象的实验室数据：提供与研究目的相关的实验室检查结果。

三、干预措施和操作步骤说明1. 干预措施：详细描述研究中使用的干预措施，例如药物名称、剂量、给药途径等。

2. 操作步骤：解释如何在临床试验中进行干预措施的操作，并附上示意图或图像。

四、数据采集和记录1. 数据采集方法：说明采集临床试验数据的具体方法，例如问卷调查、实验室检查等。

2. 数据记录表格：提供采集数据的表格或表格模板，包括记录数据的时间点和内容。

3. 数据管理和存储：说明如何对采集到的数据进行管理和存储，包括数据的备份和恢复方法。

五、数据分析和统计1. 数据分析方法：详细描述如何对采集到的数据进行分析，包括统计学方法和软件工具。

2. 数据分析结果：提供研究的主要数据分析结果，如频率分布、方差分析等。

3. 统计学检验：解释使用何种统计学方法对分析结果进行检验，并列出检验结果。

六、安全和风险管理计划1. 安全措施：提供针对试验对象的安全措施和评估方法，如监测不良事件和副作用。

2. 风险管理计划：说明如何识别和评估研究中可能出现的风险，并提供相应的应对策略。

七、知情同意书和伦理批准文件1. 知情同意书：提供研究对象签署的知情同意书样本，包括研究目的、干预措施、风险等内容。

送审文件清单一、初始审查（一）初始审查申请·药物临床试验1.利益冲突声明（申请人签名）2.伦理审查申请/受理表（申请人签名并注明日期）；3.临床试验方案（注明版本号和版本日期）；4.知情同意书（注明版本号和版本日期）；5.招募受试者的相关材料（注明版本号和版本日期）；6.病例报告表（注明版本号和版本日期）；7.研究者手册（注明版本号和版本日期）；8.主要研究者专业履历，研究团队名单；9.国家食品药品监督管理局临床研究批件；10.组长单位伦理批件；11.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；12.试验药物的合格检验报告；13.试验药物说明书；14.保险证明；15.申办者/CRO/SMO的委托函和资质证明；16.其他。

（二）初始审查申请·医疗器械临床试验1.利益冲突声明（申请人签名）；2.伦理审查申请/受理表（申请人签名并注明日期）；3.临床试验方案（注明版本号和版本日期）；4.知情同意书（注明版本号和版本日期）；5.招募受试者的相关材料（注明版本号和版本日期）；6.病例报告表（注明版本号和版本日期）；7.研究者手册（注明版本号和版本日期）；8.主要研究者专业履历，研究团队名单；9.国家食品药品监督管理局临床研究批件；10.组长单位伦理批件；11.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；12.医疗器械/诊断试剂说明书；13.医疗器械动物实验报告；14.自检报告和产品注册检验报告；15.临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；16.试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明17.保险证明；18.申办者/CRO/SMO的委托函和资质证明；19.其他。

二、跟踪审查（一）修正案审查申请1.伦理审查申请/受理表（申请人签名并注明日期）；2.修正案审查申请（申请人签名并注明日期）；3.临床研究修正说明页；4.修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）；5.修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）；。

药物临床试验伦理初始审查送审资料要求Submission requirement for initial ethical review in drug clinical trials一．留档的资料：3套（1期临床试验项目仅需2套）加盖申办方或CRO单位公章，并做好送审文件目录*，（目录使用本伦理委员会模板），资料应包含以下内容，按照以下顺序排列：*表格模板从本伦理委员会网站—申请者递交资料表格下载，*表格签字人必须是PI或者SUB-I。

※为必备资料。

♯病例报告表如果为EDC,请刻盘递交；研究者手册中文版需递交纸质资料，英文版请刻盘递交；SUSAR 仅递交中文清单，具体的报告内容请刻盘递交；刻盘递交要求：刻盘资料需要附该资料的纸质盖章封面。

二．会议资料打印_14 套简版资料用于伦理审查会议；一般每套只需包括以下3个文件的中文版（文件之间用隔页纸隔开）：1.临床试验方案2.知情同意书3. 招募材料三．伦理审查费用及相关联系人信息伦理审查费：请先与伦理秘书确认伦理审查费用金额；将付款信息提前邮件通知机构办，付款信息包含如下内容：缴款人全称、缴款人开户行、缴款人账号、缴款人手机号、缴款金额、缴费项目名称缴款流程详见机构办的“缴款流程表”,请会议前打款。

伦理联系人：段茹联系电话：E-mail:联系地址：楼GCP伦理委员会办公室四．注意事项递交资料前需要完成的工作：1、请与机构办公室主任先联系，由机构先做好对该项目的评估；请与主要研究者联系，确定好项目负责人（SUB-I）。

2、信息系统递交：请登陆“药物临床试验管理系统”网址：:9080/HTGCP/，注册并按照机构立项要求完成项目登记和伦理初始审查资料上传工作，资料上传后请逐个打开，确保上传成功，如无法上传成功请与机构/伦理秘书联系。

资料上传成功后需机构人员审核通过后由机构递交伦理。

3、请协助研究者在“药物临床试验管理系统”填写“伦理初始审查申请表*”（请确保申请表填写与方案及相关文件的一致性，可先填好草稿请伦理办公室帮忙审阅）并打印，待主要研究者签字后归档伦理递交资料中；请PI填写伦理模板的履历表*或在“药物临床试验管理系统”中下载履历，签字签日期后归档伦理递交资料中，同时提供PI最新的GCP培训证书复印件。