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质量管理体系1 总则质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。
质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。
本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。
文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。
2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。
建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制；2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定；2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件；2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动；2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；2.8 质量负责人或检验科主任指定专人不定期对质量手册内容的有效性进行审查，对存在缺陷的内容请示检验科主任后进行修改，以保证质量手册的现行有效性；2.9 质量手册内容的修改必须由检验科主任批准。
实验室管理体系文件实验室管理体系文件一、实验室管理体系1、实验室管理体系的目的实验室管理体系是为了确保实验室的效率高，确保实验室工作的安全性和可持续性，维护实验室的高标准，满足实验室活动的准入和管理要求，促进实验室的发展，提高实验室的竞争力。
2、实验室管理体系的内容（1）质量管理：为保证实验室工作的质量，实验室应建立一整套质量管理体系，包括质量策略、质量政策、质量目标、质量管理机构、质量管理责任、质量方法、质量检查等。
（2）安全管理：为了确保实验室的安全，应建立安全管理体系，包括安全策略、安全管理政策、安全目标、安全管理机构、安全管理责任、安全控制、安全管理计划、安全检查等。
（3）服务管理：实验室应确保高质量、高安全的服务，建立服务管理体系，包括服务策略、服务政策、服务目标、服务机构、服务责任、服务控制、客户服务管理计划等。
（4）信息管理：应确保实验室的工作信息准确无误，建立信息管理体系，包括信息收集、信息存储、信息传输、信息加工、信息审查、信息分析等。
（5）运营管理：应确保实验室的运营高效有序，建立运营管理体系，包括运营策略、运营政策、运营目标、运营机构、运营责任、运行流程控制、运营报表及其他运营报表等。
二、实验室管理体系的要求1、质量管理（1）要建立健全质量管理体系，确保实验室的工作质量。
（2）质量管理应建立在质量标准的基础上，遵循“以人为本、持续改进”的原则，提高实验室工作质量。
（3）杜绝不符合标准的实验室活动，控制不良品的产出。
（4）制定和定期检查质量控制程序，有效地监控实验室的质量控制情况。
2、安全管理（1）实验室应确保安全管理体系的有效运行，确保实验室安全性及可持续性。
（2）应建立科学的安全管理规则，制定安全管理制度，并按照安全管理规定执行。
（3）应定期检查安全控制程序，确保实验室安全管理的有效性。
（4）应定期开展安全技术培训，确保实验室人员的安全技能。
（5）应建立安全记录体系，定期检查安全状况，及时发现安全隐患及时采取措施解决问题。
CNAS实验室认可体系概述CNAS实验室认可体系是指中国国家认可委员会（China National Accreditation Service，简称CNAS）为实验室进行认可所建立的体系。
该体系旨在确保实验室能够提供准确、可靠的测试和校准结果，以保证其与国际标准相一致。
CNAS实验室认可体系建立的目的主要有三个：一是为了提高实验室的技术能力和管理水平，确保其测试和校准结果的可靠性；二是为市场提供可信赖的、符合国际标准的检测和校准服务；三是为促进国内实验室认可的国际互认，提升国内实验室的国际竞争力。
CNAS实验室认可体系的主要内容包括实验室认可的准则、实验室认可的程序和实验室认可的标志。
实验室认可的准则是指根据国际标准和国家法律法规制定的，用于评价实验室技术能力和管理水平的一系列要求。
准则内容涵盖了实验室的组织结构、设施条件、人员素质、管理制度、质量保证体系等方面。
实验室认可的程序是指实验室在申请认可时需要按照一定规定的流程进行申请、评审和监督。
申请实验室认可的实验室需要提供一系列的文件和信息，如实验室的组织结构、设备设施、人员素质及培训、管理制度等。
评审组会对实验室的文件进行评审，并组织实地检查和技术评估，最后作出认可决定。
实验室认可的标志是指CNAS为认可实验室颁发的证书和标志，认可标志在全球范围内得到广泛认可和接受。
实验室认可体系的认可领域主要包括测试实验室和校准实验室两个方面。
测试实验室是指能够提供关于产品、材料或样品性能、技术特性或合格性等检测的实验室，其主要任务是对产品或材料进行检测、分析和判定。
校准实验室是指能够对测量设备或仪器进行校准和验证的实验室，其主要任务是确保测量设备和仪器的准确性和可靠性。
CNAS实验室认可体系的重要意义在于提高实验室的技术能力和服务质量，确保实验室的测试和校准结果的准确性和可靠性。
通过参与CNAS 实验室认可体系，实验室可以获得国家和国际上的认可，提高其竞争力和信誉度。
《实验室认可准则》前言CNAL/AC01:2003《检测和校准实验室认可准则》（以下简称“准则”）规定了中国实验室国家认可委员会（以下简称“认可委员会”）（China National Accreditation Board for Laboratories，英文缩写为CNAL）对认可实验室能力的通用要求，其内容等同采用ISO/IEC17025:1999和GB/T15481-2000。
为支持各个特定领域的认可活动，认可委员会根据不同领域的专业特点，同时制定一系列《实验室认可准则在特定领域的应用说明》，对本准则的通用要求进行必要的补充说明和解释，但并不增减或减少准则的要求。
申请认可委员会认可的实验室应同时满足《检测和校准实验室认可准则》以及相应领域的应用说明。
引言本准则所依据的ISO/IEC17025：1999是在ISO/IEC指南25和EN 45001得到广泛应用的基础上产生并取代上述两个标准的。
本准则包含了检测和校准实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能供正确的技术结果所必需的满足的要求。
认可委员会应将本准则作为其对检测和校准实验室能力进行认可的基础。
第4条款规定了进行有效管理的要求，第5条款规定了实验室对其从事检测和/或校准具备的技术能力的要求。
随着质量体系日益广泛的应用，对作为较大组织一部分的实验室或提供其他服务的实验室，要求其保证按照既符合ISO 9001或ISO 9002又符合本准则的质量体系运作的需要也在增长。
因此，本准则注意包括了ISO 9001和ISO 9002中与实验室质量体系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要求。
按照本准则运作的检测和校准实验室也符合ISO 9001或ISO 9002的要求。
获得ISO 9001或ISO 9002认证，并不能证明实验室具有提供正确的技术效数据和结果的能力。
认可委员会已经加入了国际实验室认可合作组织的多边承认协议，如果实验室符合本准则，并且得到认可委员会的认可，这将会促进国家之间对检测和校准结果的相互认可。
ISO17025实验室管理体系认证准备哪些材料ISO/IEC 17025是国际上广泛认可的实验室能力认可标准，它为实验室建立起了一套严格的管理体系要求。
实验室希望获得ISO17025认证，需要准备一系列文件和材料来确保实验室管理体系的完备性和符合性。
以下是ISO17025实验室管理体系认证所需的一些重要材料。
1. 质量手册质量手册是实验室管理体系的基础文件，它描述了实验室执行工作的整体框架。
质量手册应该包含实验室的组织结构、管理职责、工作程序和流程等信息，以确保实验室管理体系符合ISO17025标准的要求。
2. 管理体系文件ISO17025认证要求实验室具备一套完整的管理体系文件。
这些文件包括工作程序、标准操作程序、文件控制程序、记录保留程序、纠正措施程序、内审程序、不符合控制程序等。
这些文件将被用于指导实验室的运作，并确保管理体系的可持续性和一致性。
3. 岗位职责描述岗位职责描述清晰地定义了实验室中不同岗位的职责和责任。
每个岗位的工作职责应该与管理体系的要求相对应，并确保实验室的工作流程能够顺畅进行。
4. 样品管理文件样品管理是实验室操作中的核心环节，因此必须有一套完善的样品管理文件。
这些文件包括样品收集、标识、存储、处理和销毁等方面的规定。
样品管理文件应确保在样品流程中不会发生混淆或损坏，并且可以对样品进行有效跟踪。
5. 校准和检验文件ISO17025认证要求实验室对其使用的仪器和设备进行校准和检验。
因此，实验室需要准备与校准和检验相关的文件，包括校准程序、检验程序、校准记录和检验报告等。
这些文件记录了校准和检验活动的过程和结果，以确保实验室的测试结果具有可靠性和准确性。
6. 数据管理文件数据管理在实验室工作中起着重要的作用。
实验室需要准备一套数据管理文件，包括数据采集、记录、存储、分析和报告等方面的规定。
这些文件确保实验室能够有效地管理和保护测试数据，以及确保数据的完整性和可追溯性。
7. 内部审核文件内部审核是管理体系中重要的环节，它帮助实验室评估和改进其管理体系的有效性和一致性。
15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序一、目的和范围本程序文件的目的是确保实验室质量记录和技术记录的正确性、完整性和可靠性，以满足认可实验室的质量管理要求。
适用于所有实验室的质量记录和技术记录的管理。
二、术语和定义1.质量记录：包括实验过程记录、质量控制记录、质量分析记录等一切与质量管理相关的记录。
2.技术记录：包括实验方法记录、测试结果记录、分析方法记录等一切与技术实施相关的记录。
三、责任和权限1.实验室质量管理员有责任制定和修订有关质量记录和技术记录的管理程序，负责监督实施情况并及时提出改进意见。
2.实验室质量管理员有权指定相关人员负责质量记录和技术记录的管理，并对其进行培训和指导。
3.质量记录和技术记录的制定、审核和归档应由相关人员负责，确保记录的完整性和准确性。
四、程序1.质量记录的管理1.1质量记录的制定应根据实验室的质量管理体系和认可要求，由相关人员编制并由实验室质量管理员进行审核，确保记录的准确性和合规性。
1.2质量记录应包括实验过程记录、质量控制记录、质量分析记录等内容，记录中应包含记录人员、记录时间、记录内容、备注等基本信息。
1.3质量记录应及时填写、签字并归档，归档时间可根据实验室具体情况进行合理安排，但不得晚于实验结果报告的提交时间。
1.4质量记录应进行定期的复核和验证，定期检查质量记录的准确性和完整性，并及时提出改善意见。
2.技术记录的管理2.1技术记录的制定应根据实验方法和技术要求，由具备相关技术能力的人员编制并由实验室质量管理员进行审核，确保记录的准确性和可靠性。
2.2技术记录应包括实验方法记录、测试结果记录、分析方法记录等内容，记录中应包含记录人员、记录时间、记录内容、备注等基本信息。
2.3技术记录应及时填写、签字并归档，归档时间可根据实验室具体情况进行合理安排，但不得晚于实验结果报告的提交时间。
2.4技术记录的复核和验证由实验室质量管理员或者具备相关技术能力的人员进行，检查技术记录的准确性和完整性，并及时提出改善意见。
实验室质量保证体系说明实验室质量保证体系是指实验室在进行科学研究、技术开发、产品检测等活动过程中，为了保证实验室工作的规范性、准确性和可靠性，所建立的一系列规章制度、管理方法和技术措施。
实验室质量保证体系的建立和实施，是保证实验室工作质量的基础，也是保障实验室能够持续提供可靠测试结果和科技支撑的重要手段。
一、实验室质量保证体系的建立目的1.确保实验室工作符合相关法律法规和规范要求，保证测试结果的可靠性和准确性。
2.保障实验室设备设施的安全性和正常运行，确保实验室工作环境的卫生和安全。
3.促进实验室科学研究和技术开发的合理合规进行，提高实验室技术水平和服务能力。
4.提高实验室工作效率和管理水平，降低测试成本，提高测试结果的可信度和实验室的公信力。
二、实验室质量保证体系的建立要求1.遵守相关法律法规和规范要求，建立完善的质量管理体系，明确实验室技术标准和测试方法。
2.确保实验室的设备设施符合要求，并建立定期检查维护机制，保证实验室设备设施的安全性和正常运行。
3.建立严格的人员管理制度，确保实验室人员的素质和能力达到要求，参加相关培训和考核。
4.制定实验室经营管理规章制度，确保实验室工作环境的卫生和安全，提高实验室管理水平。
5.建立科学合理的质量控制体系和内部审核机制，及时发现和解决实验室工作中存在的问题和隐患。
6.建立良好的客户服务体系，加强对客户需求的理解和沟通，提高客户满意度和信任度。
三、实验室质量保证体系的内容和要求1.实验室质量管理体系包括实验室的质量目标和政策、质量手册、质量程序文件、记录和记录的控制等组成部分。
2.实验室质量控制体系包括实验室内部质量控制、外部质量评价、实验室认证等相关控制措施。
3.实验室设备设施管理体系包括设备设施管理、定期检查维护、设备设施标准化等相关管理内容。
4.实验室人员管理体系包括人员培训和考核、职业操守和道德规范、人员素质和能力改进等相关要求。
5.实验室经营管理体系包括实验室的经营计划、经营预算、经营评估和内部审核等相关经营管理内容。
实验室CNAS认可质量管理体系程序文件通用版1. 引言本文件旨在为实验室编写一个CNAS认可的质量管理体系程序文件。
通过实施该程序文件，实验室能够符合CNAS关于质量管理的要求，以确保实验室能够提供可靠和准确的测试结果。
2. 范围和目的本程序文件适用于所有实验室的质量管理活动，并对实验室内部和外部的质量管理体系负有责任。
通过实施该程序文件，实验室的目标是建立和维护一个高效的质量管理体系，以确保实验室测试的准确性和可靠性。
3. 质量管理体系要求实验室的质量管理体系应符合以下要求：3.1 领导作用实验室管理层应制定和实施质量方针，并确保全体员工理解和遵守该方针。
同时，管理层应为实验室提供足够的资源，以支持质量管理体系的运作。
3.2 文件控制实验室应确保所有质量管理体系的文件得到有效控制和维护。
文件应包括：质量手册、程序文件、工作指导书等。
3.3 培训和培训记录实验室应制定培训计划，并向员工提供必要的培训和教育。
培训记录应被完整记录并维护。
3.4 内部质量审核实验室应定期进行内部质量审核，以确保质量管理体系的符合性和有效性。
3.5 非符合与纠正措施实验室应建立非符合与纠正措施的程序，并及时采取纠正措施以解决发现的问题。
3.6 外部实验室评审实验室应接受外部实验室评审，以验证质量管理体系的有效性并获取CNAS认可。
4. 质量管理体系的建立和维护程序为确保质量管理体系的有效运作，实验室应按以下程序建立和维护质量管理体系：4.1 质量手册编写实验室管理层应编写质量手册，其中包括质量方针、质量目标和质量管理体系的概述。
4.2 程序文件编制实验室应编制所需的程序文件，包括但不限于：文件控制程序、培训程序、内部质量审核程序、非符合与纠正措施程序等。
这些程序文件应能确保实验室的质量管理体系的合规性和有效性。
4.3 培训计划制定和执行实验室应制定培训计划，并根据计划提供必要的培训和教育。
培训计划应包括培训内容、培训对象和培训周期等。
实验室认可程序文件（一）引言概述：实验室认可程序文件（一）是为了确保实验室在进行各种测试和试验时的准确性、可靠性和可追溯性而制定的一系列标准和规范。
本文将介绍实验室认可程序文件的内容，包括质量管理体系、设备校准和检验、标准操作程序、数据处理、实验室安全等五个大的方面。
一、质量管理体系1. 确定实验室质量方针及目标2. 实施质量管理体系的组织结构和职责3. 设定质量管理相关的职业要求和培训计划4. 确立内部审核程序和纠正措施二、设备校准和检验1. 购买合格的设备并确保其性能符合要求2. 编制设备校准和检验计划3. 定期进行设备校准和检验4. 记录设备校准和检验结果并进行跟踪和分析5. 修复或更换不合格的设备三、标准操作程序1. 制定标准操作程序并进行文件化2. 培训人员熟悉标准操作程序3. 实施标准操作程序并记录实验过程的相关数据4. 定期评估和更新标准操作程序5. 处理标准操作程序改变的变更管理四、数据处理1. 设立数据处理流程并确保数据的准确性和完整性2. 制定数据存档和保密政策3. 校验和验证实验数据的算法和方法4. 评估数据处理软件的适用性和可靠性5. 设立数据备份和恢复系统以应对意外情况五、实验室安全1. 制定实验室安全管理制度和操作规程2. 提供安全培训和意识教育3. 定期安全巡检和隐患排查4. 确保实验室周围环境的安全和卫生5. 处理和报告实验室事故和紧急情况总结：实验室认可程序文件（一）对实验室的准确性、可靠性和可追溯性提出了一系列要求，包括质量管理体系、设备校准和检验、标准操作程序、数据处理以及实验室安全等方面。
遵循这些规范和标准将有助于提高实验室的工作质量和效率，并确保实验结果的准确性和可靠性。
