最新CNAS 实验室认可规范文件清单(2016-12-31)
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CNAS认可规则规范清单作为中国国家认可委员会(China National Accreditation Service,简称CNAS)的认可规则和规范的清单,以下内容旨在指导和规范CNAS在认可和认证领域的工作。
本文将涵盖以下几个方面:认可的目的与原则、认可的范围与标准、认可过程与程序、认可的管理与审查。
一、认可的目的与原则1.认可的目的是为了保证认可相关活动的公正性、可靠性和国际间的互通性,并提供质量和技术上的支持,以促进各行业的发展和合作。
2.认可的原则包括公正性、透明性、科学性、可靠性、效率性和国际间的互通性。
二、认可的范围与标准1.认可的范围包括实验室、检测与校准机构、认证机构、检查机构、认可评定机构等,覆盖各行各业。
2.认可的标准应符合相关的国家和国际的标准,同时对于不同领域和行业,可以制定相关的专业标准。
三、认可过程与程序1.认可的过程包括申请、评估、认可决策、认可证书的签发和监督等环节。
2.申请人应提交相关的申请材料,包括组织机构、人员、设备、方法和程序等方面的文件。
3.评估包括现场检查、文件审核和技术评审等环节,评估的结果将用于认可决策的参考。
4.认可决策的范围包括完全认可、临时认可、条件认可和拒绝认可等。
5.认可证书的签发应遵循相应的程序,认可证书的有效期和认可范围应明确规定。
6.对认可机构进行定期监督和检查,包括对认可机构的管理体系、人员素质和认可结果的复核等。
四、认可的管理与审查AS应建立和维护相应的管理程序和体系,以确保CNAS认可活动的公正性、科学性和可靠性。
AS应定期对认可规则和规范进行审查和更新,在发现问题和需要修改时,应及时进行调整和修订。
AS应建立和维护认可机构的数据库,包括认可机构的信息、认可的范围和标准等,并向公众提供相关信息的查询服务。
AS应接受国际和地区间的互认和合作,积极参与国际和地区的认可机构间的认可协定和合作项目。
总结:以上内容为CNAS的认可规则和规范清单,涵盖了认可的目的与原则、范围与标准、过程与程序以及管理与审查等方面。
CNAS发布《检测和校准实验室能力认可准则》等34份认可规范文件相关机构及人员:为满足ISO出版物、国际标准、国家标准对于版权的规定,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处组织对认可规范文件(等同采用国际标准/国家标准的认可规范)进行了集中专项修订。
经批准,现予以发布。
本次共修订34份认可规范文件,自2019年2月20日起,旧版文件废止。
修订文件具体如下。
1. CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》2. CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》3. CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》4. CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》5. CNAS-CL04:2017《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》6. CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》7. CNAS-CL06:2018《实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则》8. CNAS-CL07:2018《医学参考测量实验室认可准则》9. CNAS-CL05-A001:2018《实验室生物安全认可准则对移动式实验室评价的应用说明》10. CNAS-GL004:2018《标准物质/标准样品的使用指南》11. CNAS-GL005:2018《实验室内部研制质量控制样品的指南》12. CNAS-GL010:2018《标准物质标准样品证书和标签的内容》13. CNAS-GL013:2018《量值溯源要求在医学测量领域的实施指南》14. CNAS-GL017:2018《标准物质/标准样品定值的一般原则和统计方法》15. CNAS-CI01:2012《检验机构能力认可准则》16. CNAS-CC01:2015《管理体系认证机构要求》17. CNAS-CC02:2013《产品、过程和服务认证机构要求》18. CNAS-CC03:2014《人员认证机构通用要求》19. CNAS-CC04:2018《温室气体审定/核查机构要求》20. CNAS-CC18:2014《食品安全管理体系认证机构要求》21. CNAS-CC41:2018《“温室气体审定/核查机构要求”应用准则与指南》22. CNAS-CC121:2017《环境管理体系审核及认证的能力要求》23. CNAS-CC125:2018《职业健康安全管理体系审核及认证的能力要求》24. CNAS-CC131:2017《质量管理体系审核及认证的能力要求》25. CNAS-CC140:2018《资产管理体系审核及认证的能力要求》26. CNAS-CC143:2018《业务连续性管理体系审核及认证的能力要求》27. CNAS-CC150:2018《道路交通安全管理体系审核及认证的能力要求》28. CNAS-CC153:2018《供应链安全管理体系认证机构要求》29. CNAS-CC160:2018《大型活动可持续性管理体系审核及认证的能力要求》AS-CC170:2015《信息安全管理体系认证机构要求》30. CNAS-CC175:2017《基于ISO/IEC 20000-1的服务管理体系认证机构的要求》31. CNAS-CC190:2015《能源管理体系认证机构要求》32. CNAS-SC24:2017《低碳产品认证机构认可方案》33. CNAS-SC25:2017《服务认证机构认可方案》CNAS鼓励机构及人员购买和使用正版国际和国家标准。
认可需要准备资料(笔记整理)4.1组织1、组织机构图——内部和外部2、营业执照、诚信查新3、法人授权、任命书4、公正性声明5、员工行为规范6、各个岗位职责7、沟通的记录(内审、管审的记录、会议纪要)8、质量监督记录(每人,每个方法,实操的报告)4.2 质量管理体系1、手册目录;2、程序文件目录;3、指导书目录;4、记录目录;5、方针目标;6、体系文件修订;7、组织结构图;8、设备/能力表/标准物质配置表9、人员一览表;10、检测中心品面图4.3 文件控制1、内部文件(手册目录、程序目录、指导书目录、记录目录)2、外部文件(检测方法、标准目录;认可准则、规则旧版;认可准则、规则新版;方法查新);3、修订页(手册、程序文件)4、审批页5、定期文件审核表6、文件分发签收记录7、文件作废记录8、旧版文件(手册,程序文件)一套9、无手写修改说明4.4 要求、标书、合同评审长期(稳定做/重复性做)评审一次,出报告结果简化(先不管,输入系统)认可项目—检测委托书—合同—每月一份项目/方法5.8样品管理—5.10检测报告—4.13原始记录(打印,发放存放)无偏离、无异常、无非标、空白表中写下这些信息,关注这些信息无分包业务4.5检测分包打印空白表写上:无分包业务4.6 采购1、采购耗材(标准物质、元器件、试剂)技术验收记录采购单—把技术指标要写清楚如用已知样测试报告前后、报告,对比2、设备—校准/标定关键量/值校准—确认记录/验证(留样测试、不确定度信息)3、收集资质证明——证书(标物证书、认可证书)4、名录(合格供应商名录)4.7 服务客户满意度调查20~30份统计、分析、总结4.8投诉写上:无投诉4.13记录质量记录实时记录原始记录(技术记录)信息要全/导出公式/识别任务(检测方法)4.14内部质量审核1、内审计划;2、实施计划;3、检查表;4、首次会议;5、末次会议;6、不符合项;7、内审报告;8、内审整改见证材料(内审员培训、证书、课时20小时以上(3天以上))4.15管理评审1、前次内审/管审2、新人、新方法、任务3、能力整套材料同数据说明5.1 影响测试结果质量的因素1、人多知识、技术、心态、行为、行为因素2、设备的精度、测量范围3、标物、耗材的浓度、不确定度信息4、环境条件:温度、适度5、样品的稳定性6、样品取、抽样的代表性7、测量设备的可溯源性8、设备的曲线/空白用A4纸写上上面的内容5.2人员1、每人一个档案袋(学历证、内审员证、设备、培训课程…)2、培训课程内容:⑴准则;⑵手册、程序文件、作业指导书;⑶记录填写标准方法;⑷设备操作;⑸标准不确定度、知识;⑹化学安全防护知识;⑺内审员课程3、人员能力持续性确认;4、关键设备操作授权书;5、签字人授权书5.3 环境设施温度/湿度调节控制有效隔离(精密度仪器)5.4 检测方法1、验证/确认记录方法/设备⑴设备:精度(校准证书);⑵环境条件(温度湿度);⑶样品符合性/适应性(平行样);⑷人员——培训记录学历;⑸标准物质;⑹能力验证;⑺实验室间比对;⑻⑼不确定度报告;⑽作业指导书;⑾原始记录。
《CNAS实验室认可所需资料清单》___认可所需资料清单1. 实验室基本信息- 实验室名称:- 所在地点:- 实验室负责人:- 实验室联系方式:2. 实验室设备清单请提供实验室所拥有的设备清单,包括名称、型号、数量等详细信息。
3. 实验室人员资质请提供实验室负责人及实验室人员的相关资质证明文件,包括但不限于以下内容:- 实验室负责人:学历证明、工作经历证明、相关专业资格证书等。
- 实验室人员:学历证明、工作经历证明、相关专业资格证书等。
4. 实验室管理文件请提供实验室的相关管理文件,包括但不限于以下内容:- 实验室管理制度和规范文件;- 实验室安全管理措施和紧急处理方案;- 设备维护和校准的文件记录;- 实验室质量管理文件,如质量手册、程序文件等。
5. 实验室校准与验证资料请提供实验室设备校准与验证的相关资料,包括但不限于以下内容:- 设备校准和验证报告;- 校准和验证方法与程序文件;- 校准和验证人员的资质证明文件。
6. 实验室检测能力评价资料请提供实验室的检测能力评价资料,包括但不限于以下内容:- 实验室参与的相关评价活动或比对试验的报告;- 检测方法准确度与精密度的验证结果;- 实验室技术人员的检测能力验证结果。
7. 实验室质量管理体系文件请提供实验室的质量管理体系文件,包括但不限于以下内容:- 质量手册;- 程序文件;- 归档和记录管理文件;- 内部质量审核记录等。
请注意:以上仅为资料清单的基本要求,具体要求以相关认可机构的具体规定为准。
以上所提资料的真实性与完整性对于获得实验室认可至关重要,请认真检查和准备相关资料。