注射用水溶性维生素稳定性试验报告
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注射用水溶性维生素稳定性试验资料
根据中国药典2005年版二部附录ⅪⅩC,对本品进行稳定性试验,包括加速试验与长期试验。考察本品在上述试验条件影响下物理及化学性质随时间的变化情况,为药品的生产、包装、运输条件提供科学依据,同时通过试验结果建立药品的有效期。
重点考察项目:性状、酸度、水分、含量等。
一、加速试验
取本品,按市售包装,于温度为40℃±2℃、相对湿度为75%±10%的条件下放置6个月,分别于0、1、2、3、6月末取样一次,按重点考察项目进行测定,结果见表1。
表1 注射用水溶性维生素加速试验结果
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表1的试验结果表明,本品在温度为40℃±2℃、相对湿度为75%±10%条件下放置6个月,含量有所下降,有关物质有所增加,其他质量指标无明显变化,说明本品质量基本稳定。
三、长期试验
本试验是为制定药物的有效期提供依据,试验方法为:取本品,市售包装,于温度为25℃±2℃、相对湿度为60%±10%放置36个月,分别于0、3、6、9、12、18、24、36月末取样测定,结果如表2所示。
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表2 注射用水溶性维生素长期留样试验结果
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试验结果表明,本品在温度为25℃±2℃、相对湿度为60%±10%的条件下放置36个月,经取样检测,含量有所下降,有关物质有所增加,其他质量指标基本不变,说明本品质量基本稳定。
三、初步考察结论
根据上述稳定性试验结果,可以得出如下初步考察结论:
1、加速试验结果表明:本品在温度为40±2℃、相对湿度为75±10%条件下放置6个月,含量指标无明显变化,说明本品质量基本稳定。
2、长期试验结果表明:本品在温度为25±2℃、相对湿度为60%的条件下放置12个月,经取样检测,含量指标基本不变,说明本品质量基本稳定。但由于试验时间相对较短,只有12个月,没有取得足够的数据以确定其合理的有效期,故需继续考察,取样进行检测,按95%可信限进行统计分析,方可得出合理的有效期。
本品的有效期可暂定为二年。
结合制剂的影响因素试验结果,本品的贮存条件为:30℃以下密封保存。
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