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玛咖分散片的处方工艺研究

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分散片的处方研究与制备工艺研究

分散片的处方研究与制备工艺研究

分散片的处方研究与制备工艺研究分散片，是指将固体药物分散在片剂基质中，制成片剂形式的药品。

其制备工艺主要包括选择药物、选择分散剂、制备工艺研究等方面。

本文将从药物选择、分散剂选择、制备工艺等方面进行详细的研究和探讨。

首先，药物的选择是制备分散片的关键。

药物应具有较好的溶解度和相对稳定性，以保证药物能够均匀地分散在片剂基质中。

另外，药物的剂量和药物的药效也需要考虑。

选择适当的剂量可以确保患者用药时的安全性，而药物的药效则决定了药物的疗效。

其次，分散剂的选择也是制备分散片的重要一步。

分散剂应具有良好的分散性和粘结性，以确保药物能够均匀地分散在片剂基质中，并且能够有效地粘结住药物。

常用的分散剂有羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）等。

不同的分散剂在分散片的制备过程中，其性质也会有所不同，因此需要根据具体的药物和制备工艺条件来选择合适的分散剂。

制备工艺是制备分散片的核心。

制备分散片的工艺通常包括混合、湿法制粒、干燥和成型等步骤。

混合是将药物和分散剂混合均匀，以保证药物能够均匀地分散在片剂基质中。

湿法制粒是将混合物加入适量的水溶液中，制备成粒状物。

干燥是将湿法制粒后的物料进行干燥，使其得到适当的含水量。

成型是将干燥后的物料进行压制，制成所需的片剂形式。

制备工艺的研究可以通过改变各个步骤的工艺条件来优化制备过程。

例如，可以改变分散剂的浓度和分散剂的添加量，来影响分散剂的分散性和粘结性。

同时，可以改变湿法制粒的工艺条件，如溶液的pH值和温度，来影响制粒的质量。

此外，还可以改变干燥和成型的工艺条件，如干燥温度和压制压力，来影响片剂的质量和稳定性。

通过不断优化制备工艺，可以得到质量稳定、溶解度高、药效好的分散片。

总结起来，分散片的制备工艺研究是制备该类药物的重要一步。

药物的选择、分散剂的选择以及制备工艺的研究，都是影响分散片质量的关键因素。

通过合理的制备工艺研究，可以得到质量稳定、药效好的分散片，为患者的用药提供了便利。

玛咖中脂溶性有效成分的提取工艺研究

玛咖中脂溶性有效成分的提取工艺研究

玛咖中脂溶性有效成分的提取工艺研究1、相关定义1.1、工艺衡量指标的定义与计算天然药物提取工艺有三大指标,衡量着操作条件对天然药物提取过程的影响。

三大指标包括: ①最优提取率η max,即利用溶剂提取天然药物中的有效成分的含量占总量的百分数,衡量着药材提取过程所能达到的极限。

由该动力学模型可以推导出η max= F (T , W , B, R , t)。

当提取温度、乙醇浓度、液料比、颗粒半径一定时,天然药物提取过程中存在唯一的最优提取率η max。

②最优提取时刻t max,即达到最优提取率所用的时间,衡量提取速率的快慢。

求解dη d= 0,可得存在唯一的根t max,且t max= G (T , W , B , R)。

③工艺稳定时间t A,即在最优提取率的附近持续的时间,衡量着提取工艺的稳定性。

有效时间长度越长,则提取工艺的可操作性越强,工艺稳定性越好。

t A主要取决于有效成分的分解速度。

由于无法用数学公式显式表达各个指标与操作条件的函数关系,对模型的分析借助于基本的数学推理和图形表达。

下面介绍外界参数与最优提取率及最优提取时刻的关系。

1.2、微波的概念和性质物质吸收微波能而发热的现象,称为微波热效应。

微波最早应用于通讯和军事,是频率在300MHZ~300GHZ,位于电磁波谱的红外辐射(光波)和无线电波之间,即波长在1mm~1m之间的特殊电磁波。

因其比无线电波更为微小,故称之为”微波”。

最常用的频率为2450 MHz[6]。

1.3、面向对象概念遥感领域得到了广泛的应用。

其核心思想地理学中的最邻近相关定律,根据影像临近象元的相关性采取区域异质性合并算法在给定的合并截止阈值下(分割尺度)可以合并得到一定尺度的斑块(Object-oriented), 即影像处理的最小单元tiAl。

即使用一定的图像分割算法或者从已有的地图数据[20〗获取一组具有相似象元DN值的图像基元,图像基元可能对应于现实世界实体, 或者是实体的特征区域。

正交试验法优化玛咖含片配方

正交试验法优化玛咖含片配方

正交试验法优化玛咖含片配方
徐天才;杨少华;赵菊;谭敬菊;薛润光
【期刊名称】《农业科学与技术（英文版）》
【年(卷),期】2014(015)006
【摘要】应用正交试验法优化玛咖含片配方,并考察玛咖含片的制备工艺及其实际配方生产中产品的性能.采用L16(44)正交试验法,以玛咖含片的感官评价为指标,选出玛咖含片的最适宜工艺条件、并对最佳条件下产品的稳定性、重金属和微生物进行考察.玛咖含片口感的最佳工艺条件为:玛咖粉为80％,红景天粉为12％,当归粉为6％,玛咖含片的口感综合指标为246、产品的各项重金属含量符合GB 16740标准中的规定、保存12个月之间玛咖含片的色泽,外观形状,脆碎度,崩解时间没有发生明显的变化、微生物也没有增加并其含量满足食品安全要求.工艺及质量控制方法简便可行,稳定可靠,此工艺研究已获得国家专利(专利号:ZL200810233796.X),产品的重金属含量和微生物为其质量标准提供了试验基础.
【总页数】6页(P994-998,1019)
【作者】徐天才;杨少华;赵菊;谭敬菊;薛润光
【作者单位】云南省农业科学院高山经济植物研究所,云南丽江674100;云南省农业科学院高山经济植物研究所,云南丽江674100;云南省农业科学院高山经济植物研究所,云南丽江674100;云南省农业科学院高山经济植物研究所,云南丽江674100;云南省农业科学院高山经济植物研究所,云南丽江674100
【正文语种】中文
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分散片的处方研究与制备工艺研究

分散片的处方研究与制备工艺研究

分散片的处方研究与制备工艺研究分散片是指将一定药物成分制备成薄片的一种制剂形式。

由于片剂具有便于携带、使用方便、装置精密等优点，分散片作为一种重要的制剂形式，被广泛用于口服给药领域。

分散片的研究主要包括处方研究和制备工艺研究。

处方研究是分散片制备的第一步。

处方的合理选择对于分散片的质量和性能具有重要影响。

首先要选择合适的药物成分，根据药物的性质、药效和安全性进行选择。

一般来说，药物应该具有良好的溶解性、稳定性和生物利用度。

其次，在选择药物的同时，还需要搭配适宜的辅料。

常用的辅料主要有填充剂、粘合剂、分散剂等。

填充剂主要是用来增加分散片的体积，以提高片剂的容重和制备工艺的稳定性；粘合剂主要起到粘合和增加片剂的机械强度的作用；分散剂是为了增加药物成分与溶剂的接触面积，加速药物释放。

制备工艺研究是分散片制备的关键步骤。

制备分散片的工艺方法有很多种，例如湿法、干法、模压法等。

其中湿法是最常用的一种方法。

首先，在湿法制备中，我们需要将药物和辅料按一定比例粉碎并混合，然后加入适量的溶剂进行搅拌和混合，形成均匀的混合物。

在搅拌的过程中，可以根据需要添加一些调节剂，如分散剂和润湿剂。

接下来，将混合物打散，过筛，进一步细化。

然后，将制备好的混合物通过模具的模穴进行压制，制备成片。

最后，经过干燥和包装等工艺流程，最终得到成品分散片。

分散片的研究与制备工艺研究还需要注意一些关键问题。

首先，药物的选择和配方的设计要结合药物的药效、稳定性和溶解度等因素进行合理设计。

其次，在制备工艺中，需要控制好搅拌时间、压制力度和干燥温度等参数。

搅拌时间过长会导致药物成分的分解或氧化，压制力度不足会导致片剂强度不够，干燥温度过高会损害药物成分的活性。

因此，制备工艺的参数要经过合理的优化和调整，以获得优质的分散片成品。

总之，分散片的处方研究与制备工艺研究是分散片制备过程中非常重要的环节。

通过合理的药物选择和设计，优化的制备工艺，能够得到质量稳定、药效好的分散片制剂。

分散片的处方研究与制备工艺研究

分散片的处方研究与制备工艺研究

分散片的处方研究与制备工艺研究1 分散片的处方研究要求分散片遇水后尽快地崩解成小颗粒，并形成均匀的混悬液，所以它与普通片最大的不同体现在处方设计上。

1.1 崩解剂崩解剂的种类及用量对分散片的崩解、溶出效果至关重要，是首先要考虑的因素。

一般要求选用的崩解剂溶胀度大于5ml/g ，最常用的有羧甲基淀粉钠(CMS-Na )、低取代羟丙纤维素(L-HPC ) 、交联羧甲纤维素钠(cCMC-Na )、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)等。

1.1.1 用量应首先考虑崩解剂的种类对片剂崩解行为的影响，但即使是同一崩解剂，用量上的差异也可能会对分散片的崩解行为产生截然相反的效果。

如MS-Na 作为一种高效的快速崩解剂，具有良好的吸水性和膨胀性，充分膨胀后体积可增大200 ～300倍。

当控制其用量在7 ％以内时，可发挥最佳崩解作用，且不在水中形成黏性溶液而阻碍片剂继续崩解而高于8 ％的用量会使CMS-Na 在水中粘结并在片子表面形成水化膜，反而阻止了水分的渗入，减缓片剂的崩解。

贾燕等探讨了CMS-Na 用量对法莫替丁分散片崩解的影响，试验表明，CMS-Na 用量为1 ％～2 ％时对片剂崩解的影响不明显；3 ％～7 ％时可明显加快崩解，8 ％～10 ％反而延迟了崩解。

如果某些分散片处方中CMS-Na 用量偏大，可能影响片剂崩解，则可考虑与其它崩解剂以合适的比例配成混合崩解剂，既可达到要求的用量，又能发挥CMS-Na 的快速崩解性能。

1.1.2 联合应用或替换当崩解剂用量较大或成本较高时，可考虑几种崩解剂联合应用。

如将PVPP 和cCMC-Na 按一定比例合用替代单用PVPP ，可同样达到良好的速崩效果。

另外还可改用Vivastar (德国JRS 公司)替换PVPP ，其崩解效果优于CMS-Na 、L-HPC 而价格仅为PVPP 的1/4 。

1.1.3 优化方法的选择由于药物的理化性质不同，崩解剂与之混合形成的颗粒质量、片子外观、吸潮等物理性质也有很大的差别，为达到最佳处方组合，常以分散片的崩解时间、混悬性或均匀性、溶出等为考察指标采用正交、均匀等设计方法筛选崩解剂的种类及最佳配比或用量。

玛咖组分提取工艺研究进展

玛咖组分提取工艺研究进展
玛 咖 中发 挥 活性作 用 的成 分 主要 为 玛 咖 烯 、 玛 咖 酰
芥 子油 苷具 有 沸 点 低 、 易挥发 、 易水解的优点。 若 采用普 通 的水 醇双 提法 对玛 咖 的有效 成分 进行 提 取， 会 导致芥 子 油 苷 的 大量 损 失 。且 芥 子 油 苷 为 含 硫 化合 物 ， 若 采 用传 统工 艺提 取 ， 所制 得 的芥子 油苷 带有 强烈 的异味 和刺 激 性 ， 限制 了玛 咖提 取 物 在 食
人体 荷 尔蒙 分泌 具 有 显著 的调 节 作 用 … ， 是 现 今 玛
咖药 理应 用 的 主要 活 性 成 分 ， 芥 子 油 苷 是 调节 内分 泌 的有效 成 分 。玛咖 酰胺 、 玛 咖烯 、 芥 子油 苷成 为 评
ห้องสมุดไป่ตู้玛 咖酰胺 总 量可 达 ６ ％ 以上 ｊ 。此工 艺 利 用色 谱 柱 进行 分 离 ， 具 有操 作 性 强 、 提取 效 率 高 等 优 点 ， 但 是
口 腔 护 理 用 品 工 业
３ ２
ＯＲＡＬ ＣＡＲＥ Ｉ ＮＤＵＳ ＴＲＹ
第二十七卷 第 四册 ２ ０ １ ７年 ８月
玛 咖 组 分 提 取 工 艺 研 究 进 展
徐 宏楠 于建伟 邹鹏飞 赵 乐荣 潘松 浩 李玉娟 韩春超
（ １ ． 烟台新 时代健康 产业有 限公 司， 山东 烟 台 ２ ６ ４ ０ ０ ６ ； ２ ．山东 中医药大学药学院 ， 山东 济南 ２ ５ ０ ３ ５ ５ ）
剂提取法 、 超声辅助提取法 、 微波提取法等。现对其 主要 活性 成 分 的提取 工艺 作 一 综 述 ， 希望 为玛 咖 提
取物 的进 一 步研究 提 供有 价值 的参 考 。
１ 玛 咖的有 效 活性成 分

玛咖分散片的处方工艺研究

玛咖分散片的处方工艺研究
王元忠;陈刚;谢建勇;梁天娇;李勤耕
【期刊名称】《药物资讯》
【年(卷),期】2014(003)002
【摘要】本研究制备了玛咖分散片并考察其处方工艺和质量,分别以崩解时限、可压性和分散均匀性为指标因素,选择适宜的崩解剂、稀释剂、黏合剂、润滑剂;以崩解时限为指标,以正交设计法确定最佳处方,并进行处方工艺优化和制剂稳定性考察,考察根据处方制成的分散片的质量符合中国药典要求,玛咖分散片的处方工艺成熟稳定、可控性好,分散性好。

【总页数】6页(P23-28)
【作者】王元忠;陈刚;谢建勇;梁天娇;李勤耕
【作者单位】[1]重庆医科大学,重庆;;[1]重庆医科大学,重庆;;[1]重庆医科大学,重庆;;[1]重庆医科大学,重庆;;[1]重庆医科大学,重庆
【正文语种】中文
【中图分类】R28
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Pharmacy Information 药物资讯, 2014, 3, 23-28 Published Online May 2014 in Hans. /journal/pi /10.12677/pi.2014.32006
平均硬度/kg 4.65 6.73 9.86 4.33
崩解时限/s 78 154 198 58
考察指标 脆碎度/% 0.10 1.58 1.62 有碎片
遇水现象 迅速膨胀，分散 较快膨胀，分散
缓慢分散 迅速膨胀，分散
Table 4. Experimental results of lubricants screening 表 4. 润滑剂的选择
Keywords
Maca, Dispersible Tablets, Formulation
玛咖分散片的处方工艺研究
王元忠，陈 刚，谢建勇，梁天娇，李勤耕*
重庆医科大学，重庆 Email: 626348707@, *liqingeng@ 收稿日期：2014年3月12日；修回日期：2014年4月10日；录用日期：2014年4月22日
实验结果表明：上述润滑剂的助流效果均较好(选择依据：θ ≤ 30˚，流动性好，30˚ ≤ θ ≤ 40˚可以满足 生产的需要)，但硬脂酸镁和微粉硅胶联合使用的效果最佳，故选用硬脂酸镁和微粉硅胶为润滑剂。
3.6. 矫味剂的选择
为了掩盖玛咖本身的辛辣味道。本文加入对甜菊糖，阿斯巴甜，糖精钠进行筛选，结果加入阿斯巴 甜对辛辣味掩盖效果好，而且价格便宜，故选用 0.05%阿斯巴甜作为矫味剂。
3. 方法 3.1. 初定制备方法
1) 玛咖干果为比较坚硬不规则球状物，为了使其发挥药效，提高其生物利用度[4]。我们将玛咖干果 60℃干燥 2 h，切片，粉碎过 100 目筛，得玛咖粉。
2) 分散片的制备：将各辅料用粉碎机粉碎，过 100 目筛，备用。按处方比例称取辅料与主药，混合 均匀，用黏合剂溶液制软材，过 20 目筛制粒，于 55℃~60℃烘箱内干燥 2 h，过 50 目筛整粒，加润滑剂
2 仪器与试药 2.1. 仪器
TDP-2A 单冲压片机(南通天久机械有限公司)；YD-20KZ 型片剂硬度测试仪(天津市天大天发科技有 限公司)；ZB-1Z 智能崩解仪(天津市天大天发科技有限公司)；XNHK-93I 休止角测定仪(北京新楠恒科机 电设备有限公司)。
2.2. 试药
玛咖紫干果(丽江玛咖生物科技有限公司)；交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP，德国 BASF)；羟甲基淀粉钠 (CMS-Na，湖州展望化学药业有限公司)；低取代羟丙基纤维素(L-HPC，湖州展望化学药业有限公司)； 交联羧甲基纤维素钠(cCMC-Na，湖州展望化学药业有限公司)；甘露醇(郑州天顺食品添加剂有限公司)； 微晶纤维素(MCC，德国 JRS)；麦芽糊精(西王药业有限公司)乳糖(美国 Foremost)；预胶化淀粉(湖州展望 化学药业有限公司)；聚维酮 K30(上海维酮贸易有限公司)羟丙基纤维素(HPMC，湖州展望化学药业有限 公司)；十二烷基硫酸钠(湖南九典制药有限公司)；淀粉(湖州展望化学药业有限公司)；乙醇(重庆川东化 工有限公司)；硬脂酸镁(湖州展望化学药业公司)；微粉硅胶(曲阜市天利药用辅料有限公司)；二氧化硅(湖 州展望化学药业公司)；滑石粉(广西龙胜华美滑石开发有限公司)；阿斯巴甜(湖南九典制药有限公司)。
3.7. 处方的确定
根据以上实验，处方由主药玛咖粉，辅料 PVPP、MCC、PVPK-30、微粉硅胶、硬脂酸镁、阿斯 巴甜、十二烷基硫酸钠组成。采用 L9(34)正交设计法，考察因素 A：PVPP 用量(占处方总量的百分 数)；因素 B：PVPP 内加法与外加法用量之比；因素 C：MCC 用量(占处方总量的百分数)；因素 D： 5%PVPK-30 乙醇溶液浓度 4 个因素对分散片质量的影响。正交设计的因素水平见表 5。以崩解时限为 指标，确定最优处方，方案及结果见表 6。
名称
硬脂酸镁 0.7% 微粉硅胶 0.4%
滑石粉 1% 硬脂酸镁 0.8%+微粉硅胶 0.3%
休止角 θ/˚ 33.8 32.5 38.6 28.6
考察指标
重量差异/% ±3.35 ±3.65 ±4.83 ±2.98
Table 5. Level of factor of orthogonal design 表 5. 正交设计的水平因素表
甘露醇 MCC 预胶化淀粉 乳糖
外观 光洁美观 光洁美观 光洁美观
有裂纹
考察指标
分散均匀性
压片硬度/kg
符合规定
4.86
符合规定
5.31
符合规定
7.98
颗粒较大
9.89
压片难易度 易 易 易 较易
25
玛咖分散片的处方工艺研究
3.5. 润滑剂的选择
为了改变颗粒的流动性，我们需加入一定量的润滑剂，我们考察了硬脂酸镁 0.8%、滑石粉 1%、微 粉硅胶 0.3%、硬脂酸镁 0.8% + 微粉硅胶 0.3%，充分混匀后对休止角进行测定，然后压片，并按照中国 药典 2010 年版二部附录 I A 中重量差异项检查法测定其重量差异[11]，结果见表 4。
正交实验表明：各因素对崩解速度影响的主次关系为 A > D > B > C，确定最优处方为 A1B2C1D3。
Table 3. Experimental results of binder screening 表 3. 粘合剂的选择的实验结果
粘合剂名称
5%PVPK-30-70%乙醇溶液 2%HPMC 水溶液 5%淀粉浆 70%乙醇溶液
实验结果表明，PVPP 内外加法的效果最佳。
3.3. 稀释剂的选择
玛咖为疏水性药物，玛咖粉可压性也不高，为了改变其可压性和成型性。本文选择了应用较广泛的 的乳糖、MCC、预胶化淀粉、甘露醇作为稀释剂，分别占处方量的 20%，控制其他因素不变，压片。根 据分散片的外观、分散均匀性、硬度(kg/cm)、压片难易作为考察指标进行筛选。实验结果见表 2。
水平 A/%
1
12
2
10
35ຫໍສະໝຸດ 因素BC/%
D/%
3:2
20
70
2:1
18
50
实验结果表明：用 5%PVPK-30-70%乙醇溶液为黏合剂制成的片剂，崩解时限较短，遇水分散较快， 平均硬度合适，脆碎度好。故选用 5%PVPK-30-70%乙醇溶液为黏合剂。
Table 1. Disintegration time of tablets using different disintegrant(s) 表 1. 使用不同崩解剂的片剂崩解时限(s)
摘要
本研究制备了玛咖分散片并考察其处方工艺和质量，分别以崩解时限、可压性和分散均匀性为指标因素，
*通讯作者。
23
玛咖分散片的处方工艺研究
选择适宜的崩解剂、稀释剂、黏合剂、润滑剂；以崩解时限为指标，以正交设计法确定最佳处方，并进 行处方工艺优化和制剂稳定性考察，考察根据处方制成的分散片的质量符合中国药典要求，玛咖分散片 的处方工艺成熟稳定、可控性好，分散性好。
24
玛咖分散片的处方工艺研究
和外加崩解剂混合均匀，压片，片重为 0.40 ± 0.01 g。
3.2. 玛咖分散片的处方筛选
崩解剂的选择 由于玛咖为中药，含有水溶性差的物质，崩解也相对较差，而药物的崩解和溶出直接影响其生物利
用度，因此处方中需要加入一定量的崩解剂以助崩解，同时加入十二烷基硫酸钠助溶。制得样品按中国 药典 2010 年版附录 X A 的规定进行崩解时限测定，测其崩解时限，结果见表 1。
实验结果表明，用预胶化淀粉得到的片子虽然外观美观，但硬度较大，因此不利于分散，甘露醇和 MCC 作为稀释剂的分散均匀性和片剂硬度均很好，压片也容易，但是甘露醇的价格较昂贵。而 MCC 价 格便宜，且 MCC 可压性、成型性均良好。故选用 MCC 为稀释剂。
3.4. 粘合剂的选择
玛咖与辅料混合后黏性较小，结合本剂型的具体实际，采用具有亲水性的 5%PVPK-30-70%乙醇溶液、 2%HPMC 水溶液、5%淀粉浆和 70%乙醇溶液作为黏合剂，在其它因素不变的情况下，制粒，压片。以 片子硬度、崩解时限[10]、遇水现象为指标进行考察。结果见表 3。
关键词
玛咖，分散片，工艺研究
1. 引言
玛咖(Maca)，原产于海拔 3500~4500 米的南美安第斯山区，2011 年卫生部批准为新资源食品，现云 南丽江已规模化种植，为十字花科(Cruciferae)独行菜属(Lepidium)植物，玛咖具有提高生育力、促进性功 能、抗癌、抗白血病、促进荷尔蒙代谢合成、治疗更年期综合症等方面疗效[1]。目前为保健食品的一颗 新星，但大多数玛咖的应用是以泡酒的形式出现，由于泡酒本身的局限性，大大限制了玛咖的应用[2]。 也有少数人将玛咖原粉或玛咖粗提物制成咀嚼片或胶囊等制剂[3]，由于玛咖及制剂本身的原因，制成的 咀嚼片或胶囊崩解速度、溶解度与生物利用度都不太高，而且药物依从性不太好，严重限制了玛咖开发 为保健食品及药品的应用。针对这些缺点，本文参考文献[4]-[9]将玛咖设计为玛咖分散片，为玛咖的开发 利用提供正能量。
Formulation and Quality Investigation of Maca Dispersible Tablets
Yuanzhong Wang, Gang Chen, Jianyong Xie, Tianjiao Liang, Qingeng Li*
Chongqing Medical University, Chongqing Email: 626348707@, *liqingeng@ Received: Mar. 12th, 2014; revised: Apr. 10th, 2014; accepted: Apr. 22nd, 2014 Copyright © 2014 by authors and Hans Publishers Inc. This work is licensed under the Creative Commons Attribution International License (CC BY). /licenses/by/4.0/