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湖南省医疗机构中药制剂研究基本技术指导原则为加强湖南省医疗机构中药制剂注册管理，规范医疗机构中药制剂的研究，根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）局令第20号（以下简称《办法》）、《关于印发加强医疗机构制剂管理意见的通知》（国中医药医政发[2010]39号）和《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），并参照国家食品药品监督管理局关于中药、天然药物研究的相关指导原则，结合医疗机构制剂的特点，制定湖南省中药制剂配制工艺研究等6个基本技术指导原则，现予发布，请参照执行。
中药制剂配制工艺研究基本技术指导原则配制工艺的科学合理，直接关系到制剂的安全有效，并与制剂质量的可控和稳定密切相关。
本技术指导原则旨在指导中药制剂的研发，为中药制剂配制工艺评价提供明确统一的研究技术要求，做到剂型选择合理、配制工艺可行、工艺参数明确和质量稳定可控。
（一）剂型选择根据临床需要及用药对象、药味组成、剂量和理化性质，并借鉴临床用药经验，通过文献调研或预试验确定剂型，充分阐述剂型选择的科学性、合理性和必要性。
（二）工艺路线设计及预试工艺线路设计原则：确保中药制剂的安全、有效；工艺参数具有合理性、可行性、重复性；充分考虑中医临床用药和组方的特点，从化学成分、生物指标、经济、环保等各个方面综合考虑，通过预试初步考察所选剂型及拟订的工艺路线的可行性。
评价指标的选择应结合品种的具体情况进行综合评价，必须能保证生产的可重复性、稳定性的评价。
（三）药材的前处理医疗机构中药制剂应以经鉴定检验合格后的中药饮片投料。
需炮制的药材应按现行版《中国药典》、各省颁布的中药饮片炮制规范的要求进行，若法定标准中未收载的炮制方法应提供方法来源及研究资料。
（四）提取与纯化工艺研究应选用浸膏得率、单一成分或大类成分等指标对工艺进行评价。
1．提取工艺一般采用单因素或多因素、多水平（如正交试验）等方法，对溶媒种类（包括浓度）、提取时间、提取次数及溶媒用量等进行考察。
制剂质量研究及质量标准制定指导原则(讨论稿)一、药物制剂质量研究由于制剂剂型很多，在研究新药制剂时，应遵循药典相应制剂通则规定及制剂的特性要求。
本原则主要对口服固体制剂通则及注射剂进行讨论。
1．性状制剂的性状项下，应依次描述样品的外形和颜色，如片剂是什么颜色的压制片，或包衣片（包薄膜衣或糖衣），除去包衣后，片芯的颜色，片子的形状，如异形片（长条形，椭圆形，三角形等）也应描述，片面有无印字或刻痕或有商标记号等也应如实记述。
胶囊剂内容物的颜色、形状，是否有粘连，结块等均应记述。
注射液一般应为澄明液体（水溶液），但也有混悬液或粘稠性溶液，都要特别描述清楚，对注射液的颜色应根据颜色色号相应描述，以黄色标准比色液为基础，浅于1号或稀释一倍的1号的为“无色”，浅于2号的为“几乎无色”，浅于4号的为“微黄色”，浅于6号的为淡黄色，浅于8号的为“黄色”。
贮藏过程如性状有变化，应予以说明。
2．鉴别制剂的鉴别试验，其方法要求同原料药，所以除尽可能采和与原料药相同的方法外，还应注意：①由于多数制剂中均加有辅料，不宜用原料药性状项下的物理常数作为鉴别，也不宜直接用红外吸收光谱作为鉴别，必要时应增订能与同类药或化学结构近似药物相区别的鉴别试验。
②有些制剂的主药含量甚微，必须采用灵敏度较高，专属性较强，操作较简便的方法，如薄层色谱法等。
③由于制剂中辅料的干扰，应分离除去。
常用的方法是用溶剂将主药提取出来后，除去溶剂，残留物照原料项下鉴别。
④由于制剂的含量测定采用紫外分光光度法，可用含量测定的最大可吸收波长或特定波长下吸收度或吸收度比值作鉴别。
采用气相色谱法或高效液相色谱法测定含量时，也可以其保留时间作为鉴别。
⑤对异构体药物应有专属性强的鉴别试验。
制剂的鉴别试验如采用原料药项下的鉴别时，其文字叙述应根据不同的剂型如何除去辅料进行描述。
3．检查各种制剂的检查项目，除应符合相应的制剂通则中的共性规定外，还应根据其特性、工艺及稳定性考察，制订其他项目，如口服固体制剂（以片剂、胶囊剂为主）应制订含量均匀度，溶出度，释放度，有关物质（或已知杂质）等检查。
化学药物制剂研究技术指导原则药物制剂是将药物通过一系列化学技术和工艺方法加工成最终产品的过程。
药物制剂研究技术是指在药物研发的过程中，通过不同的化学方法和手段来改进药物的药理活性、溶解性、稳定性、生物利用度等性质，以提高药物疗效。
以下是一些化学药物制剂研究技术的指导原则：1.药物分子的设计和合成：药物分子的设计是药物研发的第一步，需要考虑药物的目标，如靶点、疾病类型等。
同时，合成路线需要设计合适的化学反应，选择适合的反应条件，以及考虑合成的效率和纯度。
2.药物晶型的研究：药物晶型对药物的物理化学性质和溶解度有重要影响。
因此，研究不同的药物晶型，确定最稳定和最溶解度高的晶型，有助于提高药物的稳定性和生物可利用性。
3.药物固体分散体制剂的研究：一些药物具有溶解度低的特点，使得其生物可利用性受到限制。
通过研究合适的载体和添加剂，制备药物固体分散体制剂，可以增加药物的溶解度和溶出速率，从而提高药物的生物利用度。
4.空气敏感药物的保护：一些药物在与空气接触时容易发生氧化反应，导致药物失去活性。
因此，在制剂研究中，需要采取合适的措施，如选择合适的包装材料、添加适当的抗氧化剂，以保护药物的活性。
5.控释型制剂设计：控释型制剂可以延长药物在体内的停留时间，减少用药次数，提高患者的依从性。
通过研究药物的释放机制和控释系统，可以设计出适合不同给药途径和药物性质的控释型制剂。
6.纳米药物的研究：纳米药物是近年来快速发展的研究领域，通过将药物包裹在纳米颗粒中，可以提高药物的溶解度、稳定性和体内分布，从而提高药物的疗效。
研究纳米药物的合成和表征方法，有助于制备出更有效的药物制剂。
总之，化学药物制剂研究技术是药物研发中不可或缺的一环。
通过合理的设计和研究，可以提高药物的性能和疗效，为临床治疗提供更好的药物选择。
同时，研究还需要遵循相关的伦理和法规要求，确保制剂的安全和质量。
制剂制备工艺研究指导原则药物必须制成适宜的剂型，才能用于临床。
若剂型选择不当，处方工艺设计不合理，不仅影响产品的理化特性（如外观、溶出度、稳定性），而且可能降低生物利用度与临床疗效。
因此，正确选择剂型，设计合理的处方与工艺，满足不同给药途径的需要，提高产品质量，此项工作在新药研究与开发中占有十分重要的地位。
为了保证药物产品安全有效，质量稳定，选择最佳剂型，设计合理的处方与工艺，规范制剂研制程序，特制订本指导原则。
本指导原则，适用于常规制剂，特殊制剂如脂质体、微囊、微球等可参照执行。
一、剂型选择的依据研究任何一种剂型，首先要说明选择该剂型的依据，有何优点或特点。
同时要说明该剂型国内外研究状况，并提供国内外文献资料。
二、处方前工作在处方设计前应查阅有关文献资料，或进行必要的实验研究工作。
（一）掌握主药的分子结构、药物色泽、臭味、颗粒大小、形状、晶型、熔点、水分、含量、纯度、溶解度、溶解速度等物理化学性质，特别要了解热、湿及光对药物稳定性的影响。
同时对所用辅料也应掌握其理化特性，为处方设计与工艺研究提供科学依据。
（二）主药与辅料相互作用研究：一类新药应进行主药与辅料相互作用的研究，其他类新药必要时也可以进行此项研究。
以口服固体制剂为例，具体实验方法如下：可选若干种辅料，如辅料用量较大的（如赋形剂、填充剂、稀释剂等）可用主药：辅料=1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂），则用主药：辅料=20：1的比例混合，取一定量，照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法，分别在强光（4500±500LX）、高温（60℃）、高湿（相对湿度90±5%）的条件下放置10天，用HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关物质放置前后有无变化，同时观察外观色泽等药物性状的变化。
必要时，可用纯原料做平行对照实验，以区别是原料本身的变化还是辅料的影响，有条件的地方可用差热分析等方法进行实验，以判断主药与辅料是否发生相互作用，根据实验结果，选择与主药没有相互作用的辅料，用于处方研究。
制剂制备工艺研究指导原则1. 引言制剂制备工艺是药物研究和开发过程中不可或缺的一环。
制剂制备工艺的研究旨在确定合适的工艺条件，以确保制剂的质量、稳定性和可控性。
本文将探讨制剂制备工艺研究的原则和指导，帮助研究人员正确进行制剂工艺研究。
2. 制剂制备工艺研究的目标制剂制备工艺研究的主要目标是确定适合制剂组分和工艺条件的工艺流程，以获得高质量的制剂产品。
具体目标包括：•确定制剂组分的合理比例和配方；•确定合适的工艺条件和操作参数；•确定制剂制备过程中的关键控制点；•获得稳定和可控的产品。
3. 制剂制备工艺研究的步骤制剂制备工艺研究通常包括以下步骤：3.1 制剂配方设计制剂配方设计是制剂制备工艺研究的起点。
在设计制剂配方时，需要考虑药物的性质、目标产品的用途和要求，以及制剂配方中的辅料选择。
合理的制剂配方能够提高药物的稳定性、可溶性和生物利用度。
3.2 工艺条件确定工艺条件的确定是制剂制备工艺研究的核心内容。
通过实验和数据分析，确定适当的温度、pH值、搅拌速度和反应时间等工艺条件，以确保制剂的质量和稳定性。
3.3 关键控制点确定制剂制备过程中存在一些关键控制点，对产品的质量和可控性起着至关重要的作用。
通过研究和实验，确定并控制这些关键控制点，可以保证产品的一致性和稳定性。
3.4 工艺验证工艺验证是制剂制备工艺研究的最后一步。
通过大规模生产和研究结果的分析，验证制剂工艺流程的可行性和稳定性。
在工艺验证过程中，需对产品进行全面的质量评估，确保其符合制剂标准和规范要求。
4. 制剂制备工艺研究的原则和指导制剂制备工艺研究需要遵循以下原则和指导：4.1 深入了解药物特性在进行制剂制备工艺研究之前，需要对药物的特性进行深入了解。
了解药物的化学性质、物理性质和稳定性等方面的信息，可以为制剂工艺的研究提供基础和指导。
4.2 选择合适的辅料和溶剂辅料和溶剂在制剂过程中发挥重要作用。
选择合适的辅料能够提高制剂的稳定性和生物利用度，在选取辅料时需要考虑其与药物的相容性和相互作用。
中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（征求意见稿）2020年8月目录一、概述 (1)二、基本原则及要求 (2)（一）尊重传统用药经验 (2)（二）质量源于设计 (2)（三）整体质量评价 (3)（四）工艺持续改进 (3)三、主要内容 (4)（一）前处理研究 (4)（二）提取纯化、浓缩干燥研究 (4)（三）成型研究 (8)（四）包装选择研究 (12)（五）中试研究 (12)（六）商业规模生产研究 (14)（七）工艺验证 (14)四、参考文献 (15)五、著者 (16)中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则1（征求意见稿）23一、概述4本指导原则主要用于指导申请人开展以中药饮片为原5料的中药复方制剂生产工艺研究。
申请人应在中医药理论指6导下，根据临床用药需求、处方组成、药物性质及剂型特点，7尊重传统用药经验，结合现代技术与生产实际进行必要的研8究，以明确工艺路线和具体工艺参数，做到工艺合理、可行、9可控和药品质量的均一稳定，保障药品的安全、有效。
10本指导原则涉及以下内容：前处理研究、提取纯化与浓11缩干燥研究、成型研究、包装选择研究、中试研究、商业规12模生产研究、工艺验证等。
13由于中药复方组成复杂、化学成分众多、基础研究薄弱、14有效成分不明确，以及存在多靶点作用等特点；不同处方药15味组成不同，相同的药味针对不同的适应症和临床需求，可16能需要采用不同的处理工艺；制剂制备工艺、技术与方法繁17多，新技术与新方法不断涌现；不同的制备工艺、方法与技18术所应考虑的重点，需进行研究的难点，要确定的技术参数，19均有可能不同。
因此中药复方制剂生产工艺的研究既要遵循20中医药理论，尊重传统用药经验，又要遵循药品研究的一般21规律，利用现代研究成果，在分析处方组成和各药味之间的22关系、各药味所含成分的理化性质和药理作用的基础上，结23合制剂工艺和生产实际、环保节能的要求，综合应用相关学24科的知识，采用合理的试验设计和评价指标，开展相关研究。
医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指导原则1.坚持“三品”原则。
中药制剂的品质主要表现在中药材品质、工艺品质和制剂品质三个方面。
中药材的品质是中药制剂质量的基础和关键，制剂的品质是中药制剂疗效形成的基础和保证。
医疗机构中药制剂的配制工艺研究应从品质角度出发，坚持以品质为中心的原则，就是通过工艺修正、制剂工艺研究和中药材配伍研究来提高中药制剂的质量。
2.注重工艺流程的合理优化。
中药制剂的配制工艺往往涉及多个环节，包括研磨、浸出、蒸发、过滤、浓缩、干燥等。
在研究中药制剂的配制工艺时，应注重工艺流程的合理性优化，合理选择不同环节的操作条件和技术参数，使其适应药材的特性和要求，提高工艺的效益和质量。
3.加强配伍规律研究。
中药制剂的配伍规律是指中药材之间的相互作用与制剂质量之间的相互关系。
研究中药配伍规律有助于优化配方、提高药效和副作用的防控。
医疗机构应加强中药配伍规律的研究，遵循中医药理论和现代科学方法相结合的原则，探索合理的配伍方式，提高中药制剂的疗效和安全性。
4.控制生产工艺的关键环节。
中药制剂的生产工艺中有一些关键环节对于药效的形成和药物品质的稳定性至关重要，如溶出、释放、吸收等。
医疗机构在中药制剂的配制工艺研究中，应对这些关键环节进行重点研究，掌握其操作要点和关键技术，确保中药制剂质量的稳定性和有效性。
5.不断应用新技术和新方法。
随着研究方法和技术的不断发展，医疗机构中药制剂的配制工艺研究也需要不断应用新技术和新方法。
比如，可以利用高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)等技术对中药制剂的质量进行分析和检测，以提高分析的准确性和灵敏度；还可以利用计算机辅助设计和模拟技术来优化工艺流程和配方，提高中药制剂的质量和工艺效益。
总之，医疗机构中药制剂配制工艺研究是提高中药制剂质量和疗效的重要手段，应遵循“三品”原则，注重工艺流程的合理优化，加强配伍规律研究，控制关键环节，不断应用新技术和新方法。
通过这些指导原则，可以提高中药制剂的质量和疗效，确保药物安全和疗效的有效性。
制剂制备工艺研究指导原则制剂制备工艺研究是指在新型制剂开发过程中，对制剂的制备工艺进行研究和优化的过程。
制剂的制备工艺直接影响到制剂的质量、稳定性和药效，因此合理、科学、高效地进行制备工艺研究对于制剂的开发和生产十分重要。
下面是制剂制备工艺研究的指导原则：1.原料选择与确认：根据制剂的特性和要求，选择合适的原料，并对选用的原料进行确认，确保原料的质量和稳定性。
2.工艺参数确定：通过试验和研究确定合适的制备工艺参数，包括温度、压力、pH值、反应时间等。
工艺参数的确定需要考虑到原料特性、反应机理、制剂稳定性等因素，并通过合理的试验设计和数据分析得出最佳工艺参数。
3.工艺流程优化：针对制剂制备过程中的每个环节，进行工艺流程优化，提高工艺的可行性和效率，减少制剂制备过程的原料损耗和污染。
优化工艺流程可以通过改进设备、操作条件等方式来实现。
4.制剂稳定性研究：制剂的稳定性是制剂质量的重要指标之一、在制备工艺研究中，需要对制剂的稳定性进行评估和研究，包括制剂的物理稳定性、化学稳定性以及微生物稳定性等方面。
5.工艺验证与缩放放大：制备工艺的验证是制剂制备工艺研究的重要环节之一、通过规模化试验或生产批量试验，验证所得的制备工艺的可行性和稳定性，并进行缩放放大，逐步实现工业化生产。
6.样品制备和质量控制：在制备工艺研究过程中，需要制备一定数量的样品进行质量控制和评价。
样品制备要符合制剂质量标准和相关法规，确保样品的一致性和可比性。
7.制备工艺的标准化和规范化：制备工艺研究应该建立标准化的操作规程和记录制度，确保制备工艺的一致性和可追溯性。
制备工艺应该符合GMP要求，并进行良好的文件管理和过程监控。
8.安全性评价与环境保护：在制备工艺研究过程中，需要对工艺的安全性和环境影响进行评估和管控。
制备工艺应该符合相关安全标准和环保要求，确保操作人员的安全和环境的保护。
总之，制剂制备工艺研究的指导原则是在合理、科学、高效的基础上，通过选择合适的原料、确定合理的工艺参数、优化工艺流程、研究制剂的稳定性和质量控制等措施，实现制剂制备工艺的优化和工业化生产。
中药天然药物制剂研究技术指导原则
中药和天然药物制剂研究技术指导原则包括以下几个方面：
2.提取和纯化技术：中药和天然药物一般含有多种有效成分，需要采
用适当的提取和纯化技术，以分离纯化所需成分。
常用的提取方法包括浸泡、煎煮、浓缩、溶剂萃取等，纯化方法包括结晶、蒸馏、沉淀、层析等。
3.药物炮制技术：中药和天然药物一般需要经过一定的炮制过程才能
使用，如炒、煮、制成丸剂等。
炮制技术的目的是改善药物的性能、增强
药效，并减少不良反应。
4.药物制剂的配方和制备工艺：根据药物的性质和临床需要，制定适
合的制剂配方，选择适当的制备工艺。
常见的制剂包括汤剂、丸剂、散剂、膏剂等。
制备工艺包括粉碎、混合、湿法制剂的制备、干燥等。
5.对药物的质量控制：制定质量标准和检测方法，对于药材或药物质
的有效成分进行定性和定量分析。
通过质量控制，确保药物的安全性和有
效性。
6.药物的稳定性和保存技术：药物的稳定性对于其质量和药效的保持
至关重要。
研究中要考虑和掌握药物的稳定性规律，制定合适的保存条件
和措施，以延长药物的有效期。
7.临床药物应用研究：对中药和天然药物制剂进行临床研究，评估其
疗效和安全性。
包括药效学、毒理学、药代动力学等研究，以及多中心、
随机、双盲临床试验。
总之，中药和天然药物制剂研究技术指导原则是在充分了解药物性质、质量控制和临床应用的基础上，采取科学、合理的研究方法，进行提取、
纯化、制剂配方和制备工艺的研究，以及药物质量控制、稳定性和保存技术等方面的研究，最终实现药物的安全有效应用。
cde院内制剂临床试验技术指导原则（一）剂型的选择药品申请人通过对原料药理化性质及生物学性质的考察，根据临床治疗和应用的需要，选择适宜的剂型。
（二）处方研究根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况，结合所选剂型的特点，确定适当的指标，选择适宜的辅料，进行处方筛选和优化，初步确定处方。
（三）制剂工艺研究根据剂型的特点，结合药物理化性质和稳定性等情况，考虑生产条件和设备，进行工艺研究，初步确定实验室样品的制备工艺，并建立相应的过程控制指标。
为保证制剂工业化生产，必须进行工艺放大研究，必要时对处方、工艺、设备等进行适当的调整。
（四）药品包装材料（容器）的选择主要侧重于药品内包装材料（容器）的考察。
可通过文献调研，或制剂与包装材料相容性研究等实验，初步选择内包装材料（容器），并通过加速试验和长期留样试验继续进行考察。
（五）质量研究和稳定性研究质量研究和稳定性研究已分别制订相应的指导原则，涉及此部分工作可参照有关指导原则进行。
制剂研究的各项工作既有其侧重点和需要解决的关键问题，彼此之间又有着密切联系。
剂型选择是以对药物的理化性质、生物学特性及临床应用需求等综合分析为基础的，而这些方面也正是处方及工艺研究中的重要问题。
质量研究和稳定性考察是处方筛选和工艺优化的重要的科学基础，同时，处方及工艺研究中获取的信息为药品质量控制（中控指标和质量标准）中项目的设定和建立提供了参考依据。
因此，研究中需要注意加强各项工作间的沟通和协调，研究结果需注意进行全面、综合分析。
综上所述，制剂研究是一个循序渐进、不断完善的过程，制剂研发中需注意制剂研究与相关研究工作的紧密结合。
在研发初期，根据药物理化性质、稳定性试验结果和体内药物吸收情况等数据，初步确定制剂处方及制备工艺。
随着研究的进展，在完成有关临床研究（如药代动力学试验、生物利用度比较研究）以及后期工艺放大研究后，处方、工艺可能需要进行必要的调整。
如这些调整可能影响药品的体内外行为，除重新进行有关体外研究工作（如溶出度检查）外，必要时还需要进行有关临床研究，具体要求可参考相关技术指导原则。
附件中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）一、概述本指导原则主要用于指导申请人开展以中药饮片为原料的中药复方制剂生产工艺研究。
申请人应在中医药理论指导下，根据临床用药需求、处方组成、药物性质及剂型特点，尊重传统用药经验，结合现代技术与生产实际进行必要的研究，以明确工艺路线和具体工艺参数，做到工艺合理、可行、药品质量均一稳定可控，保障药品的安全、有效。
本指导原则涉及以下内容：前处理研究、提取纯化与浓缩干燥研究、成型研究、包装选择研究、中试研究、商业规模生产研究、工艺验证等。
由于中药复方组成复杂、化学成份众多以及存在多靶点作用等特点；不同处方药味组成不同，相同的药味针对不同的适应症和临床需求，可能需要采用不同的处理工艺；制剂制备工艺、技术与方法繁多，新技术与新方法不断涌现；不同的制备工艺、方法与技术所应考虑的重点，需进行研究的难点，要确定的技术参数，均有可能不同。
因此中药复方制剂生产工艺的研究既要遵循中医药理论，尊重传统用药经验，又要遵循药品研究的一般规律，利用现代研究成果，在分析处方组成和各药味之间的关系、各药味所含成份的理化性质和药理作用的基础上，结合制剂工艺和生产实际、环保节能等要求，综合应用相关学科的知识，采用合理的试验设计和评价指标，开展相关研究。
鼓励采用符合产品特点的新技术、新方法、新辅料。
二、基本原则及要求（一）尊重传统用药经验中药复方制剂的研究是基于中医药对生命、健康、疾病的认识，是以既往古籍及现代文献记载以及实际临床应用过程中的研究探索和数据积累为基础的。
中药复方制剂工艺研究应遵循中医药理论，尊重传统用药经验。
因此前期的文献研究工作越系统、深入，临床应用中积累的数据越充分，越能更好地把握研究的核心和重点。
（二）质量源于设计中药复方制剂研究应基于“质量源于设计”的理念。
中药复方制剂工艺研究初期就应以临床价值为导向，在了解药物配伍、临床应用等情况的基础上，设计工艺路线和药物剂型，通过试验研究，理解产品的关键质量属性和量质传递，确定关键工艺参数；根据物料性质、工艺条件等，建立能满足产品质量设计要求且工艺稳健的设计空间，如确定工艺参数控制范围等，并根据设计空间，开展质量风险管理，确立质量控制策略和药品质量标准体系。
五、中药制剂临床研究技术指导原则依照《医疗机构制剂注册管理方法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》的有关要求，参照国家食品药品监察管理局宣告的中药、天然药物研究技术指导原则，结合中药制剂的特点，拟订本技术指导原则。
其目的是指导医疗机构拟订临床研究计划和方案，规范临床研究行为，真实客观地获取中药制剂安全性、有效性的数据及结论；明确免报临床研究资料的条件及范围；为中药制剂临床谈论供应明确一致的研究技术要求。
（一）一般要求临床研究用的中药制剂，应当依照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合安徽省食品药品监察管理局判定的质量标准，并经查验合格。
中药制剂的临床研究，应当在获取《医疗机构制剂临床研究批件》后，获取受试者知情赞成书以及伦理委员会的赞成，依照《药物临床试验质量管理规范》的要务推行。
中药制剂的临床研究一般应在提出申请的本医疗机构进行。
临床试验应当在赞成后 1 年内推行，逾期未推行的，原赞成文件自行取消；仍需进行临床试验的，应当从头申请。
自临床研究赞成之日起 2 年内应达成临床研究及总结报告，如临床试验已睁开但因特别情况无法按期达成，应从头申报。
（二）免报临床研究资料的条件及范围1.已有同品种获取制剂赞成文号的中药制剂。
2.依照中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在医疗机构拥有 5 年以上（含 5 年）使用历史，需供应 50 例以上的有关原始病历或处方、学术性杂志上公然公布的论文、医院药事委员会文件、卫生厅原赞成文件以及其他 5 年以上（含 5 年）使用历史的证明性文件。
3.利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的）的古代经典名方制剂，经典名方应经过专家认定。
（三）临床研究方案的拟订和备案依照《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，结合中药制剂拟订的功能主治，拟订合理、可行的临床研究方案，经伦理委员会审察赞成后，报安徽省食品药品监察管理局备案并获取备案号后方可推行。
中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）一、概述本指导原则主要用于指导申请人开展以中药饮片为原料的中药复方制剂生产工艺研究。
申请人应在中医药理论指导下，根据临床用药需求、处方组成、药物性质及剂型特点，尊重传统用药经验，结合现代技术与生产实际进行必要的研究，以明确工艺路线和具体工艺参数，做到工艺合理、可行、药品质量均一稳定可控，保障药品的安全、有效。
本指导原则涉及以下内容：前处理研究、提取纯化与浓缩干燥研究、成型研究、包装选择研究、中试研究、商业规模生产研究、工艺验证等。
由于中药复方组成复杂、化学成份众多以及存在多靶点作用等特点；不同处方药味组成不同，相同的药味针对不同的适应症和临床需求，可能需要采用不同的处理工艺；制剂制备工艺、技术与方法繁多，新技术与新方法不断涌现；不同的制备工艺、方法与技术所应考虑的重点，需进行研究的难点，要确定的技术参数，均有可能不同。
因此中药复方制剂生产工艺的研究既要遵循中医药理论，尊重传统用药经验，又要遵循药品研究的一般规律，利用现代研究成果，在分析处方组成和各药味之间的关系、各药味所含成份的理化性质和药理作用的基础上，结合制剂工艺和生产实际、环保节能等要求，综合应用相关学科的知识，采用合理的试验设计和评价指标，开展相关研究。
鼓励采用符合产品特点的新技术、新方法、新辅料。
二、基本原则及要求（一）尊重传统用药经验中药复方制剂的研究是基于中医药对生命、健康、疾病的认识，是以既往古籍及现代文献记载以及实际临床应用过程中的研究探索和数据积累为基础的。
中药复方制剂工艺研究应遵循中医药理论，尊重传统用药经验。
因此前期的文献研究工作越系统、深入，临床应用中积累的数据越充分，越能更好地把握研究的核心和重点。
（二）质量源于设计中药复方制剂研究应基于“质量源于设计”的理念。
中药复方制剂工艺研究初期就应以临床价值为导向，在了解药物配伍、临床应用等情况的基础上，设计工艺路线和药物剂型，通过试验研究，理解产品的关键质量属性和量质传递，确定关键工艺参数；根据物料性质、工艺条件等，建立能满足产品质量设计要求且工艺稳健的设计空间，如确定工艺参数控制范围等，并根据设计空间，开展质量风险管理，确立质量控制策略和药品质量标准体系。
兽药制剂制备工艺研究及其指导原则
一、原料选择
在兽药制剂制备过程中，为了保证产品的质量稳定性和疗效，需要选择具有高纯度、无杂质、无毒害性的原料。
同时，还需要考虑原料的可获得性和经济性。
二、工艺流程设计
工艺流程设计是兽药制剂制备的重要环节。
在设计工艺流程时，需要结合目标产品的特性、药物的性质和制剂的要求，合理选择制剂的成分和比例，并确定适当的制剂方法和处理步骤。
同时，还需要考虑工艺流程的简便性和可操作性。
三、设备选型
设备选型是兽药制剂制备的关键环节。
在选型设备时，需要结合原料特性和工艺流程要求，选择合适的设备以实现制剂的混合、干燥、包衣、压制等工艺步骤。
同时，还需要考虑设备的规模、生产能力和维护成本。
四、质量控制
质量控制是兽药制剂制备的重要环节。
在制备兽药制剂过程中，需要建立严格的质量控制标准和检测方法，对原料进行检验，确保原料的纯度和质量符合标准要求。
在制剂过程中，需要进行各个环节的质量控制，包括药物含量、溶解度、溶出度等。
同时，还需要对制剂的稳定性进行评估和监控。
五、规范操作
规范操作是兽药制剂制备的必要要求。
在制备过程中，需要按照严格的操作规程和工艺要求进行操作，确保每一步操作的准确性和稳定性。
同时，还需要保证操作人员的操作技能和安全知识，确保制剂的质量和生产的安全。
综上所述，兽药制剂制备工艺研究及其指导原则包括原料选择、工艺流程设计、设备选型、质量控制和规范操作等方面。
通过研究和优化这些工艺环节，可以确保兽药制剂在生产中的一致性、安全性和有效性，进一步提高兽药制剂的质量和市场竞争力。
中药复方制剂药学研究指导原则？
答：中药复方制剂药学研究的指导原则主要包括以下几个方面：
1.药物活性成分研究：对中药复方制剂中的各种药物活性成分进行深入研究，包括化学成分、生物活性和相互作用等。
这有助于了解药物的药理学特性和作用机制。
2.药效评价与安全性研究：进行中药复方制剂的药效评价，包括药理学、药代动力学、毒理学等方面的研究。
同时也需要对其安全性进行评估，包括急性和慢性毒性、致畸性、致突变性等。
3.药物配伍规律研究：通过对中药复方制剂中各种组分之间的相互作用和影响进行研究，揭示其药物配伍规律。
这有助于优化药物组方，提高药物疗效，减少不良反应。
4.制剂工艺研究：研究中药复方制剂的制剂工艺，包括提取、纯化、制粒、包衣等步骤的优化与改进。
同时，研究制剂工艺对药物质量的影响，确保制剂的稳定性、一致性和可控性。
5.药物评价方法研究：开发适用于中药复方制剂的评价方法，包括质量标准、指纹图谱、药效学评价等。
这有助于评估制剂的质量和疗效，并为其规范生产提供依据。
6.临床研究与应用：结合中医药理论和现代医学原理，进行中药复方制剂的临床研究和应用。
通过临床实践验证其疗效和安全性，推动中药复方制剂的临床应用和推广。
以上原则是在中药复方制剂药学研究中的基本指导，具体研究还需根据不同药物、目的和研究领域的具体要求进行深入和细化。
制剂制备工艺研究指导原则
药物必须制成适宜的剂型，才能用于临床。
若剂型选择不当，处方工艺设计不合理，不仅影响产品的理化特性（如外观、溶出度、稳定性），而且可能降低生物利用度与临床疗效。
因此，正确选择剂型，设计合理的处方与工艺，满足不同给药途径的需要，提高产品质量，此项工作在新药研究与开发中占有十分重要的地位。
为了保证药物产品安全有效，质量稳定，选择最佳剂型，设计合理的处方与工艺，规范制剂研制程序，特制订本指导原则。
本指导原则，适用于常规制剂，特殊制剂如脂质体、微囊、微球等可参照执行。
一、剂型选择的依据
研究任何一种剂型，首先要说明选择该剂型的依据，有何优点或特点。
同时要说明该剂型国内外研究状况，并提供国内外文献资料。
二、处方前工作
在处方设计前应查阅有关文献资料，或进行必要的实验研究工作。
（一）掌握主药的分子结构、药物色泽、臭味、颗粒大小、形状、晶型、熔点、水分、含量、纯度、溶解度、溶解速度等物理化学性质，特别要了解热、湿及光对药物稳定性的影响。
同时对所用辅料也应掌握其理化特性，为处方设计与工艺研究提供科学依据。
（二）主药与辅料相互作用研究：一类新药应进行主药与辅料相互作用的研究，其他类新药必要时也可以进行此项研究。
以口服固体制剂为例，具体实验方法如下：可选若干种辅料，如辅料用量较大的（如赋形剂、填充剂、稀释剂等）可用主药：辅料=1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂），则用主药：辅料=20：1的比例混合，取一定量，照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法，分别在强光（4500±500LX）、高温（60℃）、高湿（相对湿度90±5%）的条件下放置10天，用HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关物质放置前后有无变化，同时观察外观色泽等药物性状的变化。
必要时，可用纯原料做平行对照实验，以区别是原料本身的变化还是辅料的影响，有条件的地方可用差热分析等方法进行实验，以判断主药与辅料是否发生相互作用，根据实验结果，选择与主药没有相互作用的辅料，用于处方研究。
三、处方筛选与工艺研究
（一）如研究制剂系国内外已生产并在临床上使用的品种，而采用的处方与已有的品种主药、辅料种类及用量完全一致，并能提供已有品种处方的可靠资料，则可不进行处方筛选研究。
同样如制备工艺与已有品种完全一致，并能提供有效证明，也可不进行制备工艺研究。
若只有辅料种类相同，而用量不同，则应进行处
方筛选。
凡自行设计的处方与工艺均应进行处方筛选与工艺研究。
（二）辅料的选择
1．辅料选择的一般要求：辅料是主药外一切辅料的总称，是药物制剂的主要组成部分，应根据剂型或制剂成型与基本性能及给药途径的需要选择适宜的辅料，例如小剂量片剂，主要选择填充料或稀释剂，以便制成适当大小的片剂，便于病人服用；对一些难溶性药物的片剂，除一般成型辅料外，主要应考虑加入较好的崩解剂或表面活性剂；凝胶剂则应选择能形成凝胶的辅料。
此外，还应考虑辅料不应与主药发生相互作用，不影响制剂的含量测定等因素。
2．辅料的来源：制剂处方中使用的辅料，原则上应使用国家标准（即中国药典、部颁标准、局颁标准）、地方标准收载的品种及批准进口的辅料；对制剂中习惯使用的辅料，应提供依据并制订相应的质量标准；对国外药典收载及国外制剂中已经使用的辅料，特殊需要而且用量不大，应提供国外药典资料、国外制剂中使用的依据及有关质量标准与检验结果；对食品添加剂（如调味剂、矫味剂、着色剂、抗氧化剂），应提供质量标准及使用依据。
改变给药途径的辅料，应制订相应的质量标准。
凡国内外未使用过的辅料，应按新辅料申报。
化学试剂，不得作药用辅料。
（三）处方筛选与工艺研究过程
根据查阅资料及实验所得到的原辅料性质，并考察辅料是否对主药含量及有关物质的测定存在干扰，结合剂型特点，至少设计3种以上的处方与工艺操作，进行小样试制。
处方包括主药与符合剂型要求的各类辅料，如片剂，则应有稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等。
工艺操作一般包括粉碎、过筛、混合、配制、干燥、成型等过程，特别是注意温度、转速、时间等操作条件，小剂量药物应采用特殊方法使混合均匀。
制剂处方筛选与工艺研究，在进行预实验的基础上，可以采用比较法，也可用正交设计、均一设计或其他适宜的方法。
根据不同剂型，选择合理的评价项目，一般包括制剂基本性能评价与稳定性评价两部分。
1．制剂基本性能评价：例举几种典型剂型的评价项目，其他剂型可参考应用。
剂型制剂基本性能评价项目
片剂外观、硬度、溶出度或释放度，流动性（片重差异），
可压性
胶囊剂外观、内容物流动性（装量差异）、溶出度或释放度
颗粒剂性状、粒度、溶化性
注射剂外观、色泽、澄明度、pH
滴眼剂溶液型：性状、澄明度、pH
混悬型：沉降体积比、粒度
软膏剂性状、均匀性、分层现象（如乳膏剂）
口服溶液性状、色泽、澄清度、pH
透皮贴剂性状、透皮速率、释放度、粘着性
其他剂型参考上述要求制订合理评价项目
除性状外，均应提供具体数据。
2．制剂稳定性评价与包装材料的选择
对经过制剂基本项目考察合格的样品，选择两种以上进行制剂影响因素考察，主要考察项目如含量、有关物质及外观变化情况，具体实验方法参看药物稳定性指导原则。
样品分别在强光（4500±500LX）、高温（60℃）、高湿（相对湿度90±5%）条件下考察5天，若考察项目能够区别制剂处方的优劣，就不再进行实验，若不能区别，则继续进行5天累计10天考察，必要时还可适当提高温度或延长实验时间，不适宜采用60℃高温或90±5%相对湿度的品种，可用40℃或相对湿度75±5%的条件。
对于易水解的水溶液制剂（如注射液），还应研究不同pH的影响。
易氧化的品种，应探讨是否通氮气或加抗氧剂等条件的变化。
总之要根据品种剂型性能不同，设计必要的影响因素实验，选择出稳定的制剂处方。
根据本项研究结果，对光敏感的制剂应采取避光包装，对易吸湿的产品则应用防潮包装，对不耐高温的产品除严密包装外应低温或阴凉处贮存。
四、放大试验与初步质量评价
经过小试而确定制剂处方与制备工艺条件后，应放大实验（如片剂10000片左右，胶囊剂10000粒左右），并对放大产品按照制订的质量标准进行全面质量评价后，才能用于临床研究。
五、申报资料要求
剂型选择依据整理于综述资料第1项中。
其他资料应整理总结于药学资料第1项中，即制剂处方与工艺研究资料及文献资料。
（一）完整处方
完整处方应包括原辅料名称、数量、产品规格。
数量以1000个剂量单位计，如1000片，同时要说明各辅料在处方中的作用。
（二）制剂工艺与工艺流程图
应写明详细的制备过程与操作步骤，画出流程图，并应说明使用设备情况，制备工艺过程应与大生产一致。
（三）处方依据、处方筛选与工艺研究过程
按前述第二和第三项所述要求整理，根据试验结果如实总结，应用试验方法、结果与结论，可以用图表说明。
特别是制剂基本性能与稳定性应将结果见表，经过放大试验的处方与工艺可以整理在本项目内。
（四）原辅料质量标准及生产厂家。
（五）参考文献资料。
