DS 质量管理员培训试卷
姓名：____________________ 分数：_______________________
一、填空题（7*10分）
1、质量管理部督促______________ 和岗位人员________________ 药品管理的法律法规及本
规范；组织制订_____________ 文件，并指导、______________ 文件的执行；
2、质量管理部负责对________________ 和购货单位的______________________ 购进药品的合性以及供货单位_______________ 、购货单位采购人员的合法资格进行__________________ ，并根据审核内容的变化进行____________________ ;负责收集和管理，并建立药品_______________ ；
3、质量管理部负责药品的________________ ，指导并监督药品采购、_______________ 、养护、
___________________ 、退货、运输等环节的_________________ 工作；负责__________ 确认，对不合格药品的处理过程___________________________________ 。负责计算机系统____ 的审核和质量管理基础数据的__________________ 及更新；
4、质量管理部负责药品召回的________________ ;负责药品不良反应的___________________ 组织质量管理体系的______________ 和_________________ ；组织对药品供货单位及购货单位 _
_________________ 和服务质量的 ______________ 和评价；协助开展质量管理______________ 和培训；
5、质量管理体系的审核包括审核、---------------- 审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核____________________ 。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的____________________ 和继续培训，
培训内容应当包括______________ 、药品专业知识及技能、质量理制度、职责及
DS 质量管理员培训试卷
______________________________ 等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生______________ 的药品 ______________ 或者经
营企业。首营品种是本企业__________________ 的药品。原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在__________________ 或者凭证上加盖的___________________ 、发票专用章、质量管理专用章、________________ 的原始印记，不能是____________ 、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）
1、质量信息的主要内容是什么？（不得少于3条）
2、首营企业审核的主要内容是什么？（不得少于3条）
3、质量管理员的岗位职责是什么？
质量管理员培训答案
一、填空题
1、相关部门、执行、质量管理体系、监督
2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案
3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立
4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育
5、质量体系、药品质量、一次
6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程
7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷
二、简答题
（1）
1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；
2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；
3、各级药品监督管理部门下发文件；
4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；
5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；
6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
（2）
1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
2、营业执照及其年度报告证明复印件；
3 . 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
相关印章、随货同行单（票）样式；
5 . 开户户名、开户银行及账号；
［此文档可自行编辑修改，如有侵权请告知删除，感谢您的支持，我们会努力把内容做得更好］
质量管理体系培训 考试题库
质量管理体系培训考试题库 一、填空题 1、最高管理者应确保在组织内建立适当的沟经过程, 并确保对质 量管理体系的 进行沟通。 2、基于适当的、、和 , 从事影响产品年要求符合性工作的人员应是能够胜任的。 3、除非得到有关授权人员的批准, 适用时得到的批准, 否则在策划的安排已圆满完成之前, 不应向顾客放行产品和交付服务。 4、在有要求的场合, 组织应控制产品的唯一性标识, 并保持记录。 5、基础设施包括: 建筑物、工作场所和相关的设施; 过程设备( 硬件和软件) ; 支持性服务( 如运输、通讯或 ) 。 6、顾客财产可包括知识产权和。 7、新版质量管理体系文件是依据标准制定的。 8、河北大学后勤集团的质量方针是: 、、、。 9、各岗位人员的工作能力在中规定。 10、集团经过认证的服务提供过程有: 大学餐厅管理, , , 校园绿化养护, , 学生超市管理。 11、安全管理例会每月不少于次。 12、安全警示标识应当、、。 13、消防安全检查频次: 岗位巡查检查每日次, 居住性人员密集
场所巡查检查每日白天不少于次, 夜间不少于次; 部门巡查检查每周不少于次; 项目单位巡查检查每月不少于次。 14、设备养护卡记载、使用时间、、、管理责任人的记录。 二、判断题 ( ) 1、理解并满足顾客需求是留住并增加顾客的不可替代的重要途经, 而超越顾客期望则是使顾客满意的最有效的方 式。 ( ) 2、产品要求与质量管理体系要求相辅相成, 产品要求是对质量管理体系要求的补充。 ( ) 3、文件的形成应当是一项增值的活动。 ( ) 4、内部审核与自我评定都是对质量管理体系评价的方法, 两者没有什么区别。 ( ) 5、在许多过程的运行和结果中, 即使是在明显的稳定条件下, 都能够观察到变异。 ( ) 6、产品是否满足顾客的要求并可接受, 最终是由顾客所决定的。 ( ) 7、 GB/T19001- 标准中8.2.3”过程的监视和测量”只适用于产品实现过程。 ( ) 8、顾客对组织提供的产品或服务没有提出申诉或没有表示抱怨就说明顾客满意。
质量管理制度培训试题1 质量管理制度、职责、操作规程培训试题 部门岗位姓名成绩 一、填空题 1、公司新修订的质量管理制度、职责、操作规程于年月日起由发布实施。 2、公司的质量方针是：、。 3、公司的质量目标是：，。 4、签订购销合同应明确。 5、收货完成后，保管员在上签字后移交验收员，通知验收员到现场进行检查。 6、冷藏药品应在验收。 7、药品应按集中堆放。在库药品实行色标管理：“六区三色”待验、待确定区、退货区为，合格、发货区为，不合格区为； 8、药品质量验收记录应当保存年； 9、本公司规定药品的有效期在以内的药品为近效期药品。 10、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的进入中国药品电子监管网的品种进行数据和。 11、负责主持制定企业质量方针、目标和质量工作发展规划。
12、负责首营企业、首营品种的审批 13、计算机系统设置每天进行双服务器数据备份。 14、负责“温湿度测控系统”的管理和维护。 15、冷库安装停电报警系统，养护员、保管员、仓储部经理接到 后，须在内赶到现场，控制开关转换为发电机工作模式，启动发电机。 二、问答题 1、质量方针的定义？ 2、首营企业？ 3、重点养护品种应包括哪些？ 4、药品召回： 5、不合格药品的概念 6、药品不良反应： 1、根据公司实际情况填写总经理 2、质量第一，客户至上。 3、确保药品质量，保障用药安全 4、质量条款 5、随货同行单质量验收
6、冷库内 7、批号黄色绿色红色 8、5年 9、6个月 10、采集和上传 11、总经理 12、质量负责人 13、定时 14、养护员 15、短信报警30分钟 二1、质量方针的定义？ 由公司总经理制定并发布的公司总的质量宗旨和方向。 2、首营企业定义 购进药品时，与本公司首次发生药品供需关系的药品生产企业或经营企业。 3、重点养护品种应包括哪些？ 1首营品种（近半年新确定的）； 2主营品种；
安徽省血站技术审查理论考试题 （质量管理人员） 单位：姓名： 科室：所在岗位：成绩： 一、填空题（50分） 1、《血站管理办法》自年月日起施行。 2、《血站管理办法》所称血站是指不以为目的，采集、提供临床用血的卫生机构。 3、《血站管理办法》中，一般血站包括、 和。 4、血站如有下列情形之一的，不予执业登记： （一）技术审查不合格的； （二）技术审查不合格的； （三）血液质量检测结果的。 5、血站应当根据医疗机构临床用血需求，制定血液采集、制备、供应，保障临床用血、及时、有效。 6、血站采集血液应当遵循自愿和的原则，并对献血者履行规定的 义务。 7、血站开展采供血业务应当实行全面质量管理，严格遵守《》、《血站质量管理规范》和《》等技术规范和标准。 8、血站工作人员每人每年应当接受不少于学时的岗位继续教育。 9、血站应当制定实验室与制度，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。 10、血站产生的医疗废物应当按《》规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。 11、血站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后处理的规定。 12、对其职责范围内的质量负责，为血站质量第一责任人。 13、血站必须建立与其业务相适应的。设臵满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求的部
门。 14、血站新增加人员必须符合《血站关键岗位工作人员资质要求》。技术和管理人员本科以上学历应不低于 %。 15、传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事、、 等业务工作。 16、血站质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和。 17、血站应有一名对直接负责的安全与卫生负责人。 18、血站的血液标签中的内容应符合《血站管理办法》、《全血及成分血质量要求》中的相关规定，至少包含编号、标识、标识和 标识四部分。 19、血站应建立和实施对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、和淘汰制度。 20、血站质控实验室应遵守《》的相关要求。 21、血站在整个血液制备过程中，所有血液及其包装均应正确标识。使用联袋时，在和分离之前应检查每个血袋上献血条码的一致性。22、血站应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设臵应满足从血液标本到实验室发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。 23、大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，应进行检查，保证其性能达到预期要求。 24、血液标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部份样品应可追溯至 标本。 25、血站实验室应对检测报告进行最后审核和签发，以保证检测报告的 和。签发者应签署姓名和日期。 26、实验室建筑与设施应符合《》和《》中的规定。 27、血液存放区，应分别设臵血液隔离存放区、血液存放区和血液隔离存放区。 二、判断题（20分）（请在题后的括号内对的打“√”，错的打“×”） 1、血站应当建立人员岗位责任制度和采供血管理相关工作制度，并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。（） 2、血站工作人员只要符合岗位执业资格的规定，并接受血液安全和业务岗位培训，就可上岗。（）
ISO9001：2008 内审员知识培训 贯标培训试卷答案 一、填空题(每空1分共10分) 1质量管理体系的4大过程分别是管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。 2ISO9001：2000管理体系的基本理念是以顾客为关注焦点。 3ISO9001：2000标准鼓励在设计、实施和改进质量管理体系时采用过程方法。 4以顾客为关注焦点主要是最高管理者的职责，管理评审应由最高管理者主持。 5质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 二、判断题（每题2分共20分） 1 贯彻ISO9000系列标准是上级机关要求，各组织都必须执行。（错） 2组织应按要求评价和选择提供产品的供方。（对） 3组织应对生产和服务提供的特殊过程加以确认。（对） 4 预防措施是对已出现的不合格消除其原因所采取的措施。（错） 5 ISO9001：2000 标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的进一步完善。（对） 6 ISO9001贯标成功，标志着各组织的质量管理活动有了新的规定。（错） 7 产品经检验符合接收准则的证据是技术标准、检验文件。（对） 8 组织应利用审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来持续改进质量管理体系的有效性。（错） 9 对员工不仅要培训，还应评价其有效性。（对） 10 质量方针为质量目标的建立提供框架，质量目标应是可测量的，且与质量方针保持一致。 （对）三、单选题（每题2分共20分） 1ISO9001：2000标准所规定的要求除了产品质量保证之外，还在于（ A ）。 A 增强顾客满意 B 相关方受益 C 制定质量方针 D 制定质量目标 2ISO9001：2000标准的目的是证实满足顾客和（ B ）的要求，并持续地使顾客满意的能力。 A 设计和开发 B 法律法规 C 审核委托方 D 市场规律 3ISO9001：2000标准的监视和测量的范围包括质量管理体系、产品和（ D ） A 环境 B 资源 C 计量确认 D 过程 4 持续改进的目的是（ C ） A 降低质量成本 B 提高企业知名度 C增强顾客满意 D 促进纠正和预防措施 5 由组织的成员或其他人员以组织的名义进行的审核（也称为内部质量管理体系审核）称为（ A ）
医疗器械公司质量管理制度培训试题 姓名：部门：时间：得分： 一、填空题（每题 2分，共80分） 1、采购人员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理采购，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因、或滞销造成的损失。 2、企业应与供货企业签订协议书和协议，协议书应明确双方质量责任、售后服务责任的有效期限。 3、收货员应将检查合格的医疗器械按品种特性置于相应的内或设置状态标示，通知验收员验收。冷藏、冷冻医疗器械在冷库内待验。 4、医疗器械质量验收包括医疗器械外观形状的检查和医疗器械、、、标识及合格证明文件的检查。 5、医疗器械入库应注意有效期，一般情况下有效期>12个月，距有效期不足 个月的医疗器械不得入库；有效期≤12个月，距有效期不足个月的医疗器械不得入库。 6、搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，，避免损坏医疗器械包装。对包装易变性或较重医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层医疗器械受压损坏。 7、库房做好避光、通风、、、、防火等措施。 8、医疗器械实行专库（区）存放，分类管理。与分开存放。 9、超过有效期的医疗器械应存放在，按规定进行销毁处理。 10、医疗器械销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营。按照、核准的经营方式、经营范围开展医疗器械经营活动。 11、复核员应按购货单位将复核完毕的医疗器械装箱、加封，集中整齐摆放在，并做好交接手续。 12、医疗器械储存或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发运。同时，报。并将不合格医疗器械移放于不合格库（区）。 13、退货医疗器械：包括的医疗器械和的医疗器械。 14、因内在质量问题退回的医疗器械，应协助质量管理部向供货单位查
GMP培训试题（质量管理） 一、填空题 1、药品生产企业的质量管理部门应负责（药品生产全过程）的质量管理和检验，受（企业负责人）直接领导。 2、检查片剂的崩解时限时，取6片供试品置仪器中检查，药材原粉片各片均应在（30）分钟内全部崩解；浸膏片或半浸膏片、糖衣片各片均应在（1）小时内全部崩解；（薄膜衣）片刻改在盐酸溶液中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有一片不能完全崩解，应另取（6）片复试，均应符合规定。 3、成品取样一般来说要在（生产开始）、（中间）、（结束阶段）、分别取样，并单独或混合后送检。 4、自检可使（硬件）系统处于良好的工作状态，并能保证（软件）系统完好性和准确性。 5、质量控制部门的任务是（取样）、（检查）、（检验）、（监督）、（发放和拒收）、 6、GMP讲的质量管理部门分两个部分，即（ QA ）和（ QC ）。前者是（质量保证）后者是（质量控制）。 7、片剂的重量差异规定，标示片重或平均片重在以下的片，重量差异限度为±（）％，标示片重或平均片重为及以上的片，重量差异限度为±（5）％。测定片剂的重量差异时，取供试品20片检测，超出以上限度的不得超过（2）片，并不得有（1）片超出限度一倍 8、胶囊剂装量差异限度应在平均装量在以下的胶囊剂，装量差异限度为±（）％，平均装量为及以上的胶囊剂，重量差异限度为±（ 10 ）％。测定胶囊剂装量差异时，取供试品20粒检测，超出以上限度的不得超过（ 2 ）粒，并不得有（ 1 ）粒超出限度一倍。 9、生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的（质量管理）和（检验），受（企业负责人）直接领导。 10、质量管理部门应履行监测洁净区的（尘粒数）和（微生物数）。
实验室和检验检测机构质量管理师 培训考试题答案（二之一） 正东教授编 一．填空题（每题二分，共50分） 1．要求通过认可或认定的实验室和检验检测机构（以下简称实验室）应该是能够承担法律责任的实体。2．术语“管理体系”一词在认可准则中是指控制实验室运作的质量、技术和行政体系。 3．实验室应建立与其工作围相适应的管理体系，当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。 4．实验室应有政策和程序以避免参与任会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性面的可信度的活动。 5．最高管理者应确保在实验室部建立适宜的沟通机制并就管理体系有效性的事宜进行沟通。
6．当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。 7．所有管理体系文件在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用并满足使用要求。 8．实验室应建立评审客户要求、标书和合同的程序。实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。9．实验室应有选择和采购对检测和校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。只有在其经检验或验证证明符合有关要求之后才可投入使用，并应保存所采取的检查活动的记录。 10．实验室应积极与客户或其代表合作，收集客户的反馈意见，并注意保护客户的信息。 11．当发现不符合工作时应立即进行纠正。如果发生的不合格不是偶然的和孤立的事件，应从调查确定问题的根本原因入手，并按规定的程序采取纠正措施。 12．预防措施是事先确定改进机会的主动行动，消除
可能发生不合格的潜在原因。 13．实验室的所有记录应清晰明了，须在工作 当时予以记录，应包含足够的信息，确保在尽可能接近原条件的情况下重现测量，并全程确保样品与检测报告或校准证书的对应性。 14．实验室的人员培训计划应与当前的和预期的任务相适应。仅仅凭证书和考试成绩评价培训活动的有效性是不充分的，实验室应分析培训 所需要达到预期的目的来确定。 15．实验室应采用能满足客户需要并且适合的检测或校准法。应优先使用标准中颁布的法。 16.实验室在引入检测或校准法之前，应对其能否正确运用这些标准法的能力进行验证。使用非标准法或变更过的标准法时应进行确认，以证实该法适用于预期的用途。 17．用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。实验室应建立机制
《质量控制》培训试题 姓名：日期：分数： 一、选择题（请将正确答案序号写在括号内，每题4分，共100分） 1.质量保证的目的是保证监测数据具有、、、、和。 2.实验室质量控制的外控技术有、、。 3.空白实验是指用代替样品，其它所加试剂和操作步骤与样品测定。 4.在分光光度法中常将与之间的关系用式表示，即。 5.误差按其产生的原因和性质可分为、、和。 6．实验室内监测分析中常用的质量控制方法有：、、 _____________、_________________及等。其中使用得最广泛的是 和、。 7．平行样分析反映的是数据的，加标回收率及标准样品分析反映的是数据的__________。 8．是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 9．实施环境监测质量保证的目的在于取得正确可靠的。监测结果的质量应达到五性的要求： （1）－测定值与真实值的一致性； （2）－测定值具有良好的重现性； （3）－在时空总体中的代表性； （4）－能得到预期或计划要求的有效数据定额的程度； （5）－在监测方法、环境条件、数据表达方式等可比条件下所获数据的一致程度。 二、判断题（每空2分，共8分） 1.实验室内质量控制是环境监测质量保证全过程中的一个重要组成部分。 ( ) 2.实验室内的质量控制措施，只是为了使监测数据达到精密度的要求。 ( ) 3.测试次数愈多，在无系统误差的情况下，准确度愈好。 ( ) 4.测试次数愈多，系统误差愈小。 ( ) 三、选择题（每空2分，共22分） 1.参加实验室间质控试验的实验室，必须是，实验室间质量控制试验多用统一分析 的方式进行，以确定各实验室报出，并判断各实验室是否存在，提高实验室间数据的。 （1）优化实验室，（2）三级站的实验室，（3）密码样，（4）结果的可接受程度，（5）误差性质，（6）系统误差，（7）可比性，（8）随机误差，（9）切实执行实验室内质量控制的实验室，（10）基层站实验室，（11）加标样，（12）相对标准偏差，（13）失误率，（14）精密度，
培训质量管理制度 本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！ 一、为保证驾驶员培训质量，筑起预防交通事故的第一道防线，特制定本制度，本制度由质量部负责实施。 二、培训质量考核要遵守公平、公正、公开的原则。培训质量管理要坚持严格、周密、细致、准确的管理原则。 三、教学部应根据《教学大纲》制定教学计划，教学计划应明确教学项目、教学目标、教学方法、教学手段、教学内容以及教员配备情况。 四、教练员要以《教学大纲》、《教学计划》为指导，结合交通部规定的统编教材编制教案，经教学部审核后进行教学。确保《教学大纲》能够落到实处。 五、教学部要建立学时计算机管理系统，使用ic 培训计时卡，确保每个学员的培训学时，对于达不到规定学时学习的学员，主管教学的负责人不能签发下一科目的培训通知单。 六、质量部应建立查课制度，对教学计划和内容进行落实检查。
七、教员部应针对教练员教学过程中出现的共性问题，每年定期举行教练员培训（轮训），使好的教学方法、教学经验得以推广，提高师资水平，保障培训质量。 八、质量部应对教练员的培训质量进行考核： （1）对每一个学员的每一个学习阶段进行考核； （2）对每一个教练员所带学员的结业考试合格率进行考核； （3）对每一个教练员所带学员的驾驶证考试合格率进行考核。 九、质量部应根据教练员单期培训质量的量化考核分值对教练员单期培训质量进行评估。分为“优、良、合格、不合格”四个等级。即：优：d≥95分，良：95＞d≥90分，合格：90＞d≥85分，不合格：d＜85分；并依据此分值创建教练员培训质量排行榜。 十、对周期性考核不合格的学员，质量部应通知教学部对该学员本周期所学的内容进行重新培训。对拒不参加重新培训的学员，教学部应将该学员移交学员部，劝其退学。 十一、教练员所带学员在周期考核中，有20%以上不合格，质量部应及时通知教学部停止该教练员执教，教员部应及时查找原因，并对该教练员进行离岗
****年新员工上岗前质量管理体系知识培训考试卷 姓名：；身份证号码：；评分：。 一、判断题（在题干后括号作答，对的打“√”，错的打“×”；1分/题，共15分。） 1.质量是检验出来的。（×） 2.合格率达到99%说明质量已经很好，不用管了。（×） 3.质量是很抽象的，高质量意味着高成本。（×） 4.质量是广义的，不仅仅指工程（产品）实物质量。（√） 5.处理质量问题，将不合格现象消除就可以了。（×） 6.质量问题的改进措施应着重于防止问题发生或再发生。（√） 7.制定质量措施，只需根据以往经验就可以了。（×） 8.质量预防的成本比质量问题处理的要低。（√） 9.质量未能做到免费的原因是没有“第一次就将事情做正确”。（√） 10.严格按质量标准执行会增加成本。所以，应灵活执行标准。（×） 11.质量是质量部门和质量人员的责任，与其他部门和人员无关。（×） 12.质量与责任者的态度有关。在一定意义上，质量就是人品。（√） 13.质量只要做到保证将合格品交付客户（业主）就满足要求了。（×） 14.要高效地实现工程质量目标，就必须要有标准。（√） 15.ISO9000族标准是一个科学、系统的质量管理标准体系。（√） 二、单项选择题（将你认为对的选项编号填到题干的括号内。2分/题，共20分。） 16.（C）是我们高效地获得工程质量的保证。 A、技术措施； B、质量措施； C、质量标准。 17.核安全管理思想的实质：通过保证设备、程序、人和（B）的质量来保证核安全。 A、原材料； B、管理体系； C、工程。 18.核电站的核安全文化：表现为一整套科学而严密的规章制度，加上全体员工的（C）的自觉性 和良好工作习惯，从而在整个核电站内所有单位都形成人人自觉关注核安全的气氛。 A、团结互助； B、分工协作； C、遵章守纪。 19.我们质量管理工作的标准是（A）。 A、质量管理标准和质量管理体系文件； B、施工规程、技术规范、验收标准； C、国际和国家标准。 20.我们工程施工的质量标准是（B）。 A、质量管理标准和质量管理体系文件； B、施工规程、技术规范、验收标准； C、国际和国家标准。 21.物资采购/施工分包质量管理的重点包括：评价并选取合格供方、（C）和验证确认符合要求。 A、严格的过程管理； B、高质量标准的合同； C、充分和适宜的合同。 22.以下不属于核安全文化对员工个人行为的具体要求是（B）。
质量管理人员考核试题 部门：姓名：成绩： 一、填空题：（共24空、每空2分，共48分） 1、分析解决质量问题8D方法的8个步骤：__________、___________、_____________、____________________、__________、____________、_____________、_____________。 2、游标卡尺使用前，应对__________进行检查。观察游标的零刻线和尾刻线与尺身的对应线是否对准。 3、测量时，应以固定量爪定位，摆动活动量爪，找到正确位置进行读数。测量时，两量爪不应__________。 4、对于有测量深度尺的，以游标卡尺尺身端面定位，然后推动尺框使测度尺测量面与被测表面贴合，同时保证深度尺与被测尺寸方向__________，不得向任意方向________。 5、组织的质量方针必须包括__________________________________________________。 6、PDCA循环中的D是__________。 7、在ISO/TS16949：2009质量管理（技术规范）中的不合格品控制是__________。 8、发现不合格品首先要做的是__________和__________。 9、游标卡尺测量弯管外径和圆弧形空刀槽直径，应用__________。 10、游标卡尺测量内尺寸时，游标卡尺的读数加上__________实际尺寸，才是所测工件的内尺寸。 11．游标卡尺是比较精密的测量工具，要轻拿轻放，不得碰撞或跌落地下。使用时不要用来测量粗糙的物体，以免损坏量爪，不用时应置于__________。 12、ISO9001：2000质量管理体系中所描述和说明的供应链是指__________________。 13、车间工序间出现的不合格品，____件以下，检验员可直接判定，并报质量组长批准。 14、当出现批量（__________件以上）不合格品时，由车间负责组织技术研发部、品质保证部组成评审小组对不合格品进行评审，并报总工程师批准。 15、ISO9001:2000中7.6条款是______________。 二、判断题：（共15题、每题2分，共30分） 1、未满足要求的产品，包括需返工的产品、需返修的产品及需报废处理的产品都是不合格产品。（） 2、对不合格品进行控制的目的是：避免不合格品非预期投入使用、转序或交付，并为
质量管理培训试卷 工作单位________________________ 姓名__________ 分数 一、选择题：（将正确的答案填入括号内，每空0.5分，共15分） 1、《药品质量管理规范》的英文缩写是（） A、GAP B、GSP C、GUP D、GDP 2、《药材生产质量管理规范》的英文缩写是（） A、GMP B、GLP C、GAP D、GCP 3、换发《药品经营许可证》（批发）验收标准规定的质量管理制度有（）；本 教材介绍的制度有（）。 A、12项 B、11项 C、13项 D、18项 4、换发《药品经营许可证》（零售）验收标准规定的质量管理制度有（）；本 教材介绍的制度有（）。 A、10项 B、11项 C、13项 D、15项 5、从事质量管理工作的人员包括（）。 A、调剂、收购、保管、销售、质检 B、营业、保管、养护、质检、计量 C、质量管理、检验、验收、养护、计量 6、医药门市部销售第二类精神药品，每次凭医生处方限购（）量。 A、二日 B、三日 C、七日 7、医药门市部销售医疗用毒性药品，每次凭医生处方限购（）量。 A、二日 B、三日 C、七日 8、具有企业法人单位的批发企业，应设置药品质量管理机构（）。 A、质量管理组、药品养护组、化验室； B、质量管理组、质量验收组、化验室； C、质量检验组、验收组、养护组； 9、小型批发企业化验室面积为（），中型企业应为（）。 A、20平方米； B、40平方米； C、60平方米； 10、药品零售连锁经营企业（总部）的质量管理、检验人员、设备和仓储设施、设备
必须达到（）。 A、小型批发企业标准； B、中型批发企业标准； C、大型批发企业标准； 11、直接购进进口药品必须具有（）。 A、进口药品注册证； B、进口药品检验报告书； C、进口药品注册证和进口药品检验报告书； 12、首次经营药品审批表应由（）部门填报，征求（）部门意见。经 过（）批准。 A、公司办公室； B、质管部门； C、业务部门； D、计划部门； E、经理。 13、何谓新药批准文号（），新生物制品批准文号（）和仿制药品批 准文号（）。 A、国药试字S**********号；国药准字S**********号； B、国药试字X（或Z）**********号；国药准字X（或Z）**********号； C、ZZ—XXXX国药准字ZF**********号；国药准字XF**********号；国药准 字SF**********号。 14、有效期药品堆码混垛时限为（）。 A、半年； B、一个季度； C、一个月； D、15天； 15、库存较长的药品时限为（）。 A、一年； B、二年； C、三年； D、四年； E、五年。 16、有（）患者不得直接从事药品工作。 A、传染病、隐性传染病、精神病； B、隐性传染病、精神病、皮肤病； C、传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病； 17、需冷藏的药品，其温度应控制为（）。 A、0℃； B、5℃； C、2-10℃； D、20℃以下； 18、入库药品要求逐批验收是指（）。 A、按进货批次验收； B、按品规验收； C、按品规逐批验收。 19、换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准规定大、中型企业负责人中应有 （）或具有（），从事质量管理机构负责必须是（）。 A、药士； B、药师； C、主管药师； D、副主任药师； E、执业药师；
文件名称: 质量教育、培训与考核管理制度 起草人: 审核人: 批准人: 文件编号: ykt-qm--1306 生效日期:2013年月日共2页 一、目的：加强质量教育、培训与考核的管理，不断提高员工素质，保证 经营药品的质量。 二、职责：质量负责人，质量管理员。 三、内容： 1、质量管理员负责制定公司年度质量教育培训计划，由企业负责人批准执行。 2、教育培训内容 2.1 教育培训主要内容包括：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关 法律、法规，职业道德规范、公司质量管理制度、人员职责、岗位操作规程及相 关药品经营知识等。 2.2公司质量管理人员每年接受北京市药品监督管理部门组织的培训工作。 2．3、公司新录入人员，上岗前必须进行质量教育与培训工作，培训主要内容包 括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 培训结束，根据考核结果择优录取上岗。 2.4、冷藏药品、进口药品及特殊药品复方制剂药品经营管理知识等。 3、方式与考核 3.1企业定期组织集中学习和自学，根据情况需要进行外部学习或培训。 3.2北京市药监局组织的培训的人员、继续教育人员及外出学习人员，培训或学 习结业后，应将学习情况、培训合格证等资料交行政人事部存档。 3.3、公司员工教育培训的考核，由行政人事部与质量管理部共同组织完成，根 ---------------------------- 精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------
-------------------------------------
精心整理 第一篇基本概念和原理 第1章质量 一、填空题 1．质量是指一组固有特性满足要求的程度。 2．ISO9000标准把质量特性定义为：与要求有关的产品、过程或体系的固有特性。 3 4 5 6，完成规定功能的能力。 7 总和。 8 9 和。 10．质量环是指对产品质量的产生、形成和实现过程进行的抽象描述和理论概括。 11．魅力特性是指如果充分的话会使人产生满足，但不充分也不会使人产生不满的那些特性。 三、选择题 1．产品从设计、制造到整个产品使用寿命周期的成本和费用方面的特征是＿D＿。
A．性能B．寿命C．可靠性D．经济性 2．服务质量特性中＿A＿是指顾客在接受服务过程中满足精神需要的程度。顾客期望得到一个自由、亲切、尊重、友好和谅解的气氛。 A．文明性B．舒适性C．功能性D．安全性 3．那些即使充分提供也不会使顾客感到特别的兴奋和满意，一旦不足就会引起强烈 A 4 A．产品 5． A 6 A 7 A 8 A C．安全方面的D．社会方面的 第2章质量管理 一、填空题 1．质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调一致的活动。 2．一般可以将现代质量管理分为质量检验阶段和统计质量控制阶段和全面质量
管理阶段。 3．ISO8402：1994将全面质量管理定义为“一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径"。 4．我国企业在实践中将全面质量管理概括为“三全一多样"，即全过程、全员和全组织的质量管理，全面质量管理所使用的方法是多种多样的。 3．朱兰的质量管理三部曲是一个由质量策划、质量控制和质量改进三个互相联系的阶段所构成的一个逻辑的过程。(√) 4．全面质量管理强调“始于识别顾客的需要，终于满足顾客的需要"，顾客就是指外部的最终的顾客。(×) 5．质量策划明确了质量管理所要达到的目标以及实现这些目标的途径，是质量
质量管理员培训试卷 姓名：分数： 一、填空题（7*10分） 1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本 规范；组织制订文件，并指导、文件的执行； 2、质量管理部负责对和购货单位的购进药品的合性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根 据审核内容的变化进行；负责收集和管理，并建立药品； 3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、 、退货、运输等环节的工作；负责确认，对不合格药品的处理过程。负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新； 4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位 和服务质量的和评价；协助开展质量管理 和培训； 5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核,每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。 6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量理制度、职责及等。 7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经
营企业。首营品种是本企业的药品。原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。 二、简答题（2*15分） 1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条) 2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条) 3、质量管理员的岗位职责是什么？
质量管理员培训答案 一、填空题 1、相关部门、执行、质量管理体系、监督 2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案 3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立 4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育 5、质量体系、药品质量、一次 6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程 7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷 二、简答题 （1） 1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； 2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等； 3、各级药品监督管理部门下发文件； 4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息； 5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有 关质量信息； 6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
质量管理体系培训试题 车间（或部门）：姓名：分数： 一、填空题：（每空1分，共80分） 1、公司的质量管理体是依据 与标准建立并有效运行的。 2、公司产品执行行业标准是、 、。 3、最新颁布的API Specification Q1-2013 第九版《石油天然气行业制造企业质量管理体 系规范》出版日期、生效日期。 4、公司制定的质量方针是：、、、 。 5、公司新版质量手册文件编号：，第版，发布实施日期； 质量手册界定的产品范围是动力大钳的、和过程。 6、制定质量手册的目的是：1）、； 2）、。 7、体系文件中出现的“组织”名词是指：， “部门负责人”是指：。 8、体系文件中，“BL”是指：，“QM”是指：， “QP”是指：，“WI”是指：。 9、组织确定对质量的承诺所形成的方针，将其形成文件，并经批准。 10、负责组织实施，依据《质量方针、目标管理规定》，在相关 职能和相应层次上建立质量目标，对质量目标的实现进行测量，由负责组织检查和考核。 11、组织在公司内建立适当的沟通过程。 12、应负责实施外部顾客的沟通，以保证合同的履行。 13、是公司技术工作的总负责人，负责公司技术系统的各项组织管理工作。 14、负责公司管理体系的组织工作，确保公司管理体系的建立、实施和保持。 15、负责公司与公司产品质量符合性要求有关的岗位人员的能力评价和培训工作。 16、负责生产过程的符合性以及生产计划的编制、落实和协调工作；负责各车间
的，做好及和。 17、负责质量体系中所有技术性文件、工艺文件及检验规程的编制和控制； 负责新产品与新项目的与工作； 18、负责过程产品和最终产品检验工作，对其负责；负责产品 可追溯标识的和，负责和状态的标识工作；负责各种检验、试验、检定、核准的控制，对其正确性负责；负责监视与测量设备的。 19、负责日常的原材料采购工作，对所有用于产品的物料质量负责；编制 和更新，编制及的签订工作，对合格供方每年都要组织。 20、各生产车间，应确保车间质量管理体系正常运行，做好车间、、 、等方面管理工作；安排新员工进行、 培训，做好产品和。 21、负责搞好生产设备的、与工作， 参与生产设备的、、，监督的 使用及的验收工作；负责对设备档案的负责。 22、负责公司原料、半成品、成品的库管工作；负责库存产品的 工作；负责库存产品的，以及出入库登记、标识、记帐，做 到、、相符。 二、简述题： 1、公司主要质量管理目标是什么？（5分） 2、请您简述一下公司产品实现的基本过程。（15分）
质量管理部管理制度 1.目的 为提升部门整体形象，规范部门内部员工工作质量和提高工作效率，增强服务意识，达到质量目标的实现，特制订本规定。 2.适用范围 质量管理部所有在岗人员。 3.内部管理制度 3.1请假制度 3.1.1部门员工请假均须提前办理请假手续，填写《员工请假/休假申请单》，病假需提供有关 医院证明。其它情况按公司制度进行。 3.1.2经部门领导批准后的请假申请单作为考勤依据,把此上交所在单位的人力资源管理员处 备案，凡请假条在休假前没有上交的，一律视为无效请假。 3.1.3如遇特殊情况不能事前请假的，必须在上班前半小时内电话、短信和微信告知科室负责 人，并说明情况。然后，在上班的一天内办理补假手续，补假手续应按照请假程序执行，填写《员工请假/休假申请单》，未告知的请假现象按旷工处理。事后未办理请假手续或逾期办理者，按旷工处理。 3.1.4凡请假条未经批准、事前不请假、假期满后未续假的、续假未批准者、无故不上班者按 旷工处理。旷工扣除三倍工作日工资，连续旷工三天以上者，上报人力资源部处理。 3.1.5凡请假超过3天（含3天）以上者，均须提前3天写请假申请。确因亲人病危、家庭发 生重大变故等特殊情况可以当面、电话、短信、微信请假。来单位后立即填写《员工请假/休假申请单》。 3.2晨会制度 3.2.1 违反部门制度时考核当事人50元/次，科室主管同时考核50元/次，重复出现翻倍对当 事人和科室主管进行考核，科室主管自行拟考核单，若部门起草翻倍考核，第三次调出质量管理部。 3.2.2参加晨会的人员每天早上8:15必须按时到指定地点集合，不允许迟到早退，未请假者 按迟到处理.考核按3.2.1处理。 3.2.3所有参加晨会人员手机设置静音、不允许有交头接耳、窃窃私语、吃早点或者嬉戏打闹 的现象，对不按要求的责任人和科室主管同3.2.1处理。 3.2.4所有参会人员着装工作服和佩戴工作证，晨会中应保持正确站姿、精神饱满，不允许东 倒西歪和东张西望，对不按要求的责任人和科室主管同3.2.1处理。 3.2.5特殊情况需要离开者，应向会议主持人说明情况，允许后方可离开。对不按要求的责任 人和科室主管同3.2.1处理。 3.3培训制度 3.3.1全员性：科室成员必须全员参加，如有特殊情况不能参加者、需及时向主持人说明情况， 获允后方可离开，对不按要求的责任人和科室主管同3.2.1处理。 3.3.2针对性：对近期工作中出现的质量波动异常现象，展开有预防性，有目的性的培训，确 定措施，并对类似质量问题举一反三，杜绝质量隐患。 3.3.3计划性：各科室负责人应在月初制定好本月的培训计划，并按照时间节点完成培训。对 部门临时安排的培训，各科室应组织人员及时参加，做好笔记，并对培训效果进行评价。 3.3.4全面性：每个科室的培训力求涉及其工作的全部领域，从基础到专业。循序渐进，夯实
质量管理人员培训试题 单位：姓名：时间：成绩： 一、填空题：（每题2分，共20分） 1．项目部质量管理部门在项目经理领导下及公司质量管理部门的协助下建立健全项目部的质量管理体系，并负责监督，保证其运行的有效性。 2．项目部质量管理部门负责项目工程的施工质量验收评定范围划分，组织项目部级项目检查验收，督促工地、班组及时做好自检和复检工作。 3．各级质量管理人员应认真学习公司制定的质量管理体系文件，掌握公司的程序文件、各种记录编写、规章制度和岗位职责。 4．未按规定检查验收的项目不算完工，不得转接下道工序；隐蔽工程不得隐蔽。 5．分项工程质量评定不合格，应及时返工处理；分部及单位工程质量不合格时者，应进行技术鉴定，决定处理办法；返工重做的施工项目，可重新评定，但对最终（处理后）达到优良标准者则不可评为优良等级。凡经过加固补强或造成永久缺陷的项目，不得评为优良。 6．本工程采用清水混凝土的项目是主厂房上部结构、汽机基础、输煤栈桥等。 7．清水混凝土阴阳角顺直一致，错台不超过 2㎜。 8．清水混凝土表面汽泡最大直径不超过 3㎜表面汽泡每平米不多于 30 个。 9．钢筋原材料必须具有出厂合格证。 10．优化混凝土配合比可以减少表面裂缝，坍落度不大于 140㎜。 二、选择题：（将正确答案的序号填入括号内；每题1.5分，共30分） 1．具有技术员以上技术职称，从事专业技术或质量管理工作（ B ）以上；或具有初中文化程度以上，从事专业技术或质量管理工作十年以上的技术工人。可以担任质量管理人员。 A (三年)； B (五年)； C (十年) 2．质量监督检查汇报资料内容一般包括（ B ）项。 A (五)； B (六)； C (七) 3．项目部质量管理部门质检员负责审查工地提交的质量检查验收单、技术记录和复查签证文件，并进行验收、评级、签证。范围应该是（ B ）。 A (100%)； B (30%)； C (50%) 4．在施工过程中，（ A ）对发包人或监理工程师提出的有关施工方案、技术措施及设计变更的要求，应在执行前向执行人员进行书面技术交底。 A (项目技术负责人)； B (项目工程部门)； C (项目质量管理部门)
质量管理培训试题 姓名日期得分 一、填空题（共20分） 1.依照“三不放过原则”，不合格物料；不合格中间体、半成 品；不合格成品。 2.QA凭签发状态标志。 3.事故的“三不放过”是指：；；。 4.清场检查合格后，应签发。 5.药品生产和质量管理的基本准则是。 6.取样方法的要求是: ，以保证样品的代表性。 7.取样标准操作规程应详细阐述的是：；； ；；；； ；；。 8.物料留样的要求是：；。 9.定点供应商名单的内容：、、、 。 10.产品的放行的条件是: ；； 、；。 11.生产偏差分为：，，。 12.物料放行时进行的质量评价内容应包括：、 。 二、选择题（共64分） 1.成品放行前，产品的批记录要经过（）的审核、批准。 A、班长 B、QA C、生产技术部门 D、质量管理部门 2.不合格原辅料的处理有哪些（）
A、退回原供应商或换货。C、报废销毁。D、直接使用 B、降级使用（仅限于干燥失重不符合规定的情况，经处理后不影响产品质量）。 3.仓库保管员对下列情况有权拒收或提出拒收意见（） A、无批准文号 B、无生产批号的产品 C、内包装严重破坏 D、无出厂合格证或化验报告的产品 E、说明书、检签及标志内容不符合规定要求 4.下列属于质量部职责范围的有（） A、有决定物料、中间产品的使用权力。 B、有审核成品发放前的批生产记录和批检验记录，决定成品发放的权力。 C．有制定、审核、监督不合格品、退回产品处理程序的权力。 D．有制定物料、中间产品、成品内控标准和检验操作规程的权力。 E．有制定原料、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留样观察制度的权力。 5.工作服（包括帽子、手套、口罩等）的材质要求有哪些？（) A、质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。 B、不产生静电、不易粘附粒子。 C、耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。 D、洗涤后不易皱折，能保持平直。 E、透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，不发霉。 6.质量部行使的质量否决权有哪些？（) A、对不合格原辅料有权禁止投产。 B、对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。 C、对不合格的半成品（中间体）有权制止投入下道工序。 D、对包装不符合要求的产品有权提出返工。 E、对退回药品，如经检验不合格，有权禁止重新销售的权力。 F、对不合格产品有权制止出厂。 7.车间QA对生产现场的检查内容有哪些？（） A、检查工作间、设备、容器、物料的标识与生产指令以及实际加工的产品是否相符。 B、检查工作间、设备、容器、用具的清洁情况。