医疗器械质量管理员考试试卷2

招聘医疗器械质量管理员笔试题及解答(答案在后面)一、单项选择题（本大题有10小题，每小题2分，共20分）1、医疗器械质量管理员在执行质量管理体系文件时，下列哪项行为是正确的？（）A. 忽略文件中的规定，自行制定操作流程B. 仅在文件更新时才进行文件审查C. 定期审查文件，确保其适用性和有效性D. 不保存文件版本，以防止信息泄露2、在医疗器械的生产过程中，以下哪项不是质量管理体系中GMP（药品生产质量管理规范）的要求？（）A. 人员培训B. 生产环境控制C. 设备维护D. 产品追溯3、医疗器械注册证有效期为几年？A、2年B、3年C、4年D、5年4、医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心要素是什么？A、人员素质B、厂房设施C、文件控制D、以上全部都是5、题干：以下关于医疗器械生产质量管理规范（GMP）的说法，正确的是：A、GMP是针对药品生产企业的规范，不适用于医疗器械生产企业。

B、GMP要求生产企业对生产过程中的每一个环节都要进行详细记录，确保产品安全有效。

C、GMP仅关注生产过程，不涉及产品研发和售后服务。

D、GMP是医疗器械生产企业的强制性规范，但企业可以自主选择是否执行。

6、题干：以下关于医疗器械注册管理办法的说法，正确的是：A、医疗器械注册管理办法仅适用于在中国境内销售的医疗器械。

B、医疗器械注册管理办法要求所有医疗器械都必须经过注册才能上市销售。

C、医疗器械注册管理办法不要求生产企业提供产品安全性和有效性的证明材料。

D、医疗器械注册管理办法是医疗器械监管部门的内部规定，不对外公开。

7、根据医疗器械生产质量管理规范，以下哪一项不是医疗器械生产企业应当建立的质量管理体系要素？A. 文件控制B. 设计开发C. 销售业绩D. 不合格品控制8、医疗器械产品在上市前需要进行的验证活动中，哪一项是指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统确实能达到预期结果的一系列活动？A. 风险管理B. 确认C. 验证D. 质量保证9、以下哪项不属于医疗器械质量管理员应具备的基本素质？A、严谨细致的工作态度B、良好的沟通协调能力C、较强的市场营销能力D、丰富的临床医学知识二、多项选择题（本大题有10小题，每小题4分，共40分）1、医疗器械质量管理员在执行其职责时，应当依据哪些法律法规和标准？（多选）A.《医疗器械监督管理条例》B.《药品管理法》C. ISO 13485:2016 医疗器械 - 质量管理体系 - 要求D.《食品安全法》E. YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求2、以下哪几项属于医疗器械风险管理过程中的关键步骤？（多选）A. 风险分析B. 风险评估C. 制定风险控制措施D. 生产计划制定E. 监控生产效率3、以下哪些是医疗器械质量管理员应具备的专业知识？（）A. 医疗器械法律法规B. 医疗器械产品设计原理C. 医疗器械生产过程控制D. 医疗器械临床应用知识E. 医疗器械市场营销策略4、以下哪些是医疗器械质量管理员在产品生命周期中应关注的关键环节？（）A. 原材料采购B. 设备验证C. 生产过程监控D. 产品注册与批准E. 市场售后跟踪5、以下哪些是医疗器械质量管理员应具备的基本素质？（）A. 严谨的工作态度B. 良好的沟通能力C. 熟练的计算机操作技能D. 具备一定的医学知识E. 具有较强的团队合作精神6、以下哪些属于医疗器械质量管理文件？（）A. 质量手册B. 产品质量标准C. 生产记录D. 客户投诉记录E. 员工培训记录7、医疗器械质量管理员在进行产品质量审核时，以下哪些文件是必须审阅的？（）A. 产品设计文件B. 生产工艺文件C. 产品检验记录D. 产品销售记录8、以下哪些属于医疗器械质量管理员在日常工作中应具备的能力？（）A. 熟悉医疗器械相关法规和标准B. 具备良好的沟通协调能力C. 具备较强的分析判断能力D. 具备一定的英语阅读能力9、以下哪些属于医疗器械质量管理员应当具备的专业知识？A. 医疗器械相关法律法规B. 医疗器械质量管理规范C. 医疗器械产品知识D. 医疗器械生产过程控制E. 医疗器械售后服务三、判断题（本大题有10小题，每小题2分，共20分）1、医疗器械质量管理员在岗期间，必须持有有效的医疗器械质量管理员资格证书。

医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的基本要求？（）A. 建立健全的经营质量管理责任制度B. 严格执行医疗器械经营许可制度C. 加强医疗器械售后服务管理D. 建立医疗器械追溯体系答案：B2. 以下哪项是医疗器械经营企业质量管理人员的职责？（）A. 负责医疗器械的采购、销售和售后服务B. 负责医疗器械的质量检验和监测C. 负责医疗器械的经营许可证办理D. 负责医疗器械的储存、运输和配送答案：B3. 医疗器械经营企业应当建立健全的售后服务制度，以下哪项不属于售后服务制度的内容？（）A. 建立客户档案和售后服务记录B. 提供产品安装、维修和技术支持C. 对客户投诉及时进行处理D. 定期对售后服务人员进行培训答案：D4. 以下哪项不是医疗器械经营企业采购过程中应遵守的原则？（）A. 采购合法、合规的产品B. 采购价格合理的产品C. 采购具有良好信誉的供应商的产品D. 采购具有医疗器械注册证书的产品答案：B5. 医疗器械经营企业销售医疗器械时，以下哪项不符合规范要求？（）A. 向购买者提供产品说明书和合格证明B. 提供医疗器械注册证书复印件C. 提供医疗器械经营许可证复印件D. 销售假冒伪劣医疗器械答案：D6. 以下哪项不是医疗器械经营企业储存、运输和配送过程中应遵守的规定？（）A. 储存条件符合产品说明书要求B. 运输过程中防止医疗器械受潮、损坏C. 配送过程中保证医疗器械安全、及时D. 将医疗器械与危险品一同储存、运输答案：D7. 医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？（）A. 产品来源和销售去向的记录B. 产品生产日期和有效期C. 产品质量检验报告D. 产品维修记录答案：C8. 医疗器械经营企业质量管理人员应具备以下哪项条件？（）A. 具有医疗器械相关专业大专及以上学历B. 具有医疗器械相关工作经验C. 具有医疗器械经营质量管理资格证书D. 具有医疗器械质量检验资格证书答案：C9. 医疗器械经营企业应当在经营场所显著位置悬挂以下哪些证件？（）A. 医疗器械经营许可证B. 营业执照C. 组织机构代码证D. 税务登记证答案：A10. 以下哪项不是医疗器械经营企业应当建立的制度？（）A. 质量管理制度B. 财务管理制度C. 安全管理制度D. 采购管理制度答案：B二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械经营企业应当对医疗器械的采购、销售、储存、运输等环节进行全过程质量控制。

一、单项选择题（）1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。

A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类2. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。

A. 计量法B. 产品质量法C. 药品管理法D. 商标管理法3. 国家对医疗器械实行（）制度。

A. 企业审查管理B. 产品审核管理C. 产品认证管理D. 产品生产注册4.生产（），由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 都不是5. 负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。

A. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B. 国务院药品监督管理部门C. 地级市人民政府药品监督管理部门D. 都不是。

6. 负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。

A. 地级市人民政府药品监督管理部门B. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 D. 卫生行政管理部门7. 医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 都是。

8. 首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取（）后 ,方可向海关申请办理进口手续。

A. 医疗器械生产企业许可证C. 医疗器械经营企业许可证B. 进口注册证书D. 以上都不是9. 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交A. 技术指标B. 检测报告C. 其它有关资料D. 以上都是( )。

10. 持《医疗器械产品注册证书》的单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重新注册。

A.1 个月B.3个月C.6个月D.9个月11.连续停产 ( )以上的，产品生产注册证书自行失效。

A.1年B.2年C.3年D.4年12. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（A. 医疗器械生产企业许可证编号B. 医疗器械经营企业许可证编号C. 产品注册证书编号D. 产品合格证编号13. 医疗器械生产企业在取得（）后，方可生产医疗器械。

招聘医疗器械质量管理员笔试题与参考答案(某大型央企)一、单项选择题（本大题有10小题，每小题2分，共20分）1、以下哪项不是医疗器械质量管理员应具备的基本条件？A、熟悉医疗器械相关法律法规B、具备一定的医学或药学知识C、具备良好的沟通能力和团队协作精神D、拥有丰富的销售经验答案：D解析：医疗器械质量管理员的主要职责是确保医疗器械的质量和安全，其基本条件应包括对医疗器械相关法律法规的熟悉、医学或药学知识的掌握以及良好的沟通和团队协作能力。

销售经验并不是质量管理员必备的基本条件，因此选项D不正确。

2、医疗器械生产企业的质量管理体系文件中，以下哪项不属于质量管理文件？A、质量手册B、程序文件C、作业指导书D、检验报告答案：D解析：医疗器械生产企业的质量管理体系文件主要包括质量手册、程序文件和作业指导书等，这些文件共同构成了质量管理体系文件体系。

检验报告是生产过程中的记录文件，不属于质量管理文件，因此选项D不正确。

3、以下哪项不属于医疗器械质量管理员的主要职责？（）A、确保医疗器械生产过程中的质量符合规定标准B、负责医疗器械生产设备的维护和保养C、对医疗器械进行质量检验和测试D、参与医疗器械产品的市场推广和销售答案：D解析：医疗器械质量管理员的主要职责是确保医疗器械在生产、检验、测试等环节符合相关质量标准，维护医疗器械的质量安全。

而市场推广和销售属于市场营销部门的职责，不属于医疗器械质量管理员的职责范围。

因此，选项D为正确答案。

4、以下关于医疗器械生产过程质量控制的描述，错误的是（）。

A、生产过程应确保每一步骤均符合医疗器械生产质量管理规范B、生产过程中应定期对生产环境进行清洁和消毒C、生产过程中应建立完整的生产记录，以便追溯产品质量D、生产过程的质量控制应由生产部门独立负责答案：D解析：医疗器械生产过程的质量控制需要生产部门、质量部门等多个部门的共同参与和协作，不能仅由生产部门独立负责。

选项D的描述是错误的。

《医疗器械经营质量管理规范》考试题一、单选题:（每题5分）1、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的（）。

A. 经营者B. 生产企业C. 使用机构D. 以上都是2、企业（）负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

A.法定代表人B. 质量负责人B.C. 企业负责人 D. 质量管理员3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年;无有效期的，不得少于（）年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

选（）A. 23永久保存B. 25永久保存C. 35永久保存D. 510永久保存4、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

A. 半年B. 每年C. 两年D. 三年5、企业应当对基础设施及相关设备进行（）检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

A. 定期B. 不定期C. 随机D. 专人6、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 以上都是7、企业应当配备专职或者兼职人员负责（），对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

A. 售后管理B. 投诉管理C. 退货管理D. 医疗器械维修8、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客（），及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

（）A. 接待室B. 接待专员C. 服务热线D. 意见簿二、多选题:（每题5分）1、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

A. 贮存B. 销售C. 运输D. 售后服务2、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

医疗器械质量管理员考试试卷姓名: 得分:一、单项选择题（共40小题, 每小题2分）1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险, 对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。

A.第一.B.第二.C.第三.D.第四类2.第（）类医疗器械新产品的临床试用, 应当按照国务院药品监督管理部门的规定, 经批准后进行。

A.第一类、第二.B.第二类、第三.C.第二.D.第三类3.国家对医疗器械实行（）制度。

A.公司审查管.B.产品审核管.C.产品认证管.D.产品生产注册4.医疗机构根据本单位的临床需要, 可以研制医疗器械, 在（）指导下在本单位使用。

A.技术人.B.执业工程.C.执业药.D.执业医师5.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的, 持证单位应当自发生变化之日起()内, 申请办理变更手续或者重新注册。

A.三十.B.六十.C.九十.D.一百二十日6.医疗器械产品注册证书有效期为（）。

A.一.B.二.C.三.D.四年7.国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。

A.实用认.B.安全认.C.登记认.D.质量认证8.对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械, 其具体产品目录由（）制定。

A.国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部.B.国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部.C.国务院药品监督管理部门制.D.国务院标准化行政主管部门制定9.医疗器械经营公司应当符合下列条件: （.）A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境.B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检查人员.C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力.D.以上都是。

10.《医疗器械经营公司许可证》有效期（）年, 有效期届满应当重新审查发证。

A.2.B.3.C.4.D.5年11.对不能保证安全、有效的医疗器械, 由省级以上人民政府药品监督管理部门撤消其（)A.营业执.B.产品合格.C.产品注册证.D.药品经营公司许可证12.不需申请《医疗器械经营公司许可证》的第二类医疗器械产品名录由.）制定。

医疗器械临床试验质量管理规范考试题1 .现行版医疗器械临床试验质量管理规范的生效时间是（）？A、2023年3月24日B、2023年3月31日C、2023年5月1日D、2023年7月1日2.（）是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时.，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。

A、公正见证人—）B、监护人C、监查员D、稽查员3.分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交（）。

A、组长单位B、国家药品监督管理部门C、卫生健康管理部门D、申办者I4.列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的（）医疗机构实施临床试验。

A、一级甲等B、二级甲等C、三级甲等D、疾病预防控制中心5.主要研究者收到（）提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时,应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通。

A、申办者（B、医疗器械临床试验机构管理部门C、受试者D、伦理委员会6.多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在（）临床试验机构实施的临床试验。

A、两个以上（不含两个）B、两个以上（含两个）IC、三个以上（含三个）D、三个以上（不含三个）7.伦理委员会需要审查（）报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息，审查（）报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。

A、研究者；研究者B、研究者；申办者㈠C、医疗器械临床试验机构管理部门；申办者D、研究者；医疗器械临床试验机构管理部门8.申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后（）、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后（），向相关部门报告。

A、24h内；24h内B、7日内；8日内C、7日内，15日内I卜:确答案）D、24h内;7日内9.医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在（），组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。

医疗器械质量管理员考试!医疗器械质量管理员考试一、单项选择题()1。

下列说法不正确的是( ):A. 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

B。

国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门,贯彻实施国家医疗器械产业政策。

C。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

D。

国家对医疗器械实行分类管理您的答案:A答案错误！正确答案是:Ｂ２。

生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合( )的规定。

A. 计量法B. 产品质量法C．药品管理法Ｄ。

商标管理法您的答案:Ａ回答正确（1分)3。

第( )类医疗器械新产品的临床试用,应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

A. 第一类、第二类Ｂ. 第二类、第三类C。

第二类D。

第三类您的答案：D答案错误!正确答案是:B4。

医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者( ）、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

A。

操作性Ｂ. 商业性C。

安全性D．合理性您的答案：C 回答正确(1分)５. 国家对医疗器械实行(）制度。

A。

企业审查管理B。

产品审核管理C. 产品认证管理D. 产品生产注册您的答案：D 回答正确（1分)6。

生产（),由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

A. 第一类医疗器械Ｂ. 第二类医疗器械C。

第三类医疗器械D. 都不是您的答案:Ａ回答正确(1分）7．生产( ），由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

A。

第一类医疗器械B。

第二类医疗器械Ｃ. 第三类医疗器械D.都是。

您的答案:Ｃ回答正确(1分）8。

负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是()。

A。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B．国务院药品监督管理部门C. 地级市人民政府药品监督管理部门D。

都不是.您的答案:答案错误！正确答案是:A9. 医疗机构研制的(),应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;A。