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肿瘤专科护理实践及研究热点2006级研究生田秀丽主要内容前言肿瘤治疗方面进展肿瘤护理发展史肿瘤护理实践发展现状护理研究热点专科护理发展障碍及未来展望肿瘤流行特点恶性肿瘤已成为一种严重危害人类健康的常见病、多发病。
来自2008世界卫生组织（WHO）国际反癌症联盟的最新统计数字表明，全球每年新发癌症病例1100，每年约有800万人因癌症致死。
据趋势预测：至2010年，癌症病人将继续增加，发展中国家增加更多。
预计2020年新发病例1600万，死亡1000万，患病数3000万。
我国每年新增癌症患者近200万，且发病率有逐年上升趋势。
据卫生部统计中心报告，目前癌症死因已居全死因首位。
癌症真的成了一个我们必须面对常见病多发病！癌症增长原因：人口数量增加，寿命延长，不良生活方式，环境污染肿瘤治疗方面进展：多学科规范化综合治疗根据患者的机体状况，肿瘤的病理类型，侵犯范围（病期）和发展趋向、合理有计划地应用现有的治疗手段随着医学的不断发展和进步新技术的应用，肿瘤治疗方法有了很大的进展，根据患者的机体状况，肿瘤的病理类型，侵犯范围（病期）和发展趋向、合理有计划地应用现有的治疗手段，运用多学科规范化综合治疗方法。
一般在肿瘤专科医院，手术后的病人要进行一个综合查房，人员组成由手术的，内科的，病理科，放疗以及中医中药等专业人员共同进行，在经过病例复习后，提出治疗方案，如进行化疗放疗等综合治疗的最终目的大幅度地提高治愈率和改进患者生活质量。
肿瘤的治疗特别关注病人的生活质量，护理人员很大一部分的研究都是与生活质量相关。
补充和(或)替代医学出现：补充和(或)替代医学(complementary/ alternative medicine,CAM)1970首先在美国出现，目前成为一种趋势，是指在癌症治疗中，除手术、化疗、放疗之外的所有治疗方法都称为CAM，包括中医中药、心理治疗，其它还有祈祷、放松、冥想、支持小组、锻炼、营养等。
第1篇一、基础知识与GCP相关1. 请简述GCP（Good Clinical Practice，良好临床实践）的定义及其在临床试验中的重要性。
2. GCP规定了哪些基本原则？请列举并简要说明。
3. 请解释临床试验中的知情同意书（Informed Consent，ICF）的概念及其在临床试验中的作用。
4. 在临床试验中，如何确保受试者的权益得到保护？5. 请列举GCP中关于数据管理的主要规定。
6. 在临床试验中，研究者应如何处理不良事件（Adverse Event，AE）？7. 请解释GCP中关于伦理审查委员会（Institutional Review Board，IRB）的作用。
8. GCP对临床试验的记录有哪些要求？9. 在临床试验中，研究者如何确保试验的公正性？10. 请简述GCP对临床试验的监管要求。
二、肿瘤CRC工作内容与职责1. 请简述肿瘤CRC的岗位职责。
2. 肿瘤CRC在临床试验中负责哪些工作？3. 肿瘤CRC如何与研究者、受试者、伦理委员会等各方进行沟通？4. 肿瘤CRC如何确保临床试验的顺利进行？5. 肿瘤CRC在临床试验中如何处理突发状况？6. 肿瘤CRC如何进行临床试验的文件管理？7. 肿瘤CRC如何进行临床试验的药品管理？8. 肿瘤CRC如何进行临床试验的生物样本管理？9. 肿瘤CRC如何进行临床试验的安全性事件管理？10. 肿瘤CRC如何进行临床试验的统计分析？三、案例分析1. 案例一：某临床试验中出现严重不良事件，请分析原因并提出解决方案。
2. 案例二：某临床试验中出现受试者脱落，请分析原因并提出解决方案。
3. 案例三：某临床试验中出现研究者违反GCP规定，请分析原因并提出解决方案。
4. 案例四：某临床试验中出现伦理问题，请分析原因并提出解决方案。
5. 案例五：某临床试验中出现数据异常，请分析原因并提出解决方案。
四、综合素质与能力1. 请简述您对肿瘤CRC工作的认识。
抗肿瘤药物筛选及临床实验责任编辑:luanchaojibing,作者：佚名文章来源：本站原创点击数：更新时间：2005-10-24 14:54:02(—)抗肿瘤药物的筛选1．体内筛选方法体内筛选方法是药物应用于有移植性肿瘤的动物进行实验的方法。
肿瘤模型是进行药物筛选的先决条件。
一个理想的用于药物筛选的肿瘤模型应具备的条件是：①对临床疗效有预告性；②快速、经济；③指标明确、客观；④重现性好，结果可信赖。
常用于鼠类，近年来在体内试验方面，裸鼠被广泛应用于抗肿瘤药物的筛选，目前已成功地将官颈癌、卵巢癌、乳腺癌、结肠癌、肺癌等10余种人体肿瘤移植于裸鼠，国内已成功地建立了卵巢癌裸鼠皮下移植瘤和腹水瘤模型，并已用于科研和临床。
在体内试验方面需注意：①给药途径。
因腹腔给药假阳性较多见，因此要筛选一种药物是否对一种移植肿瘤确实有效，需应用两种以上不同的给药途径，并且三次实验结果均显示标准抗癌活性时才能判定有效。
②在每一种给药途径中，还需观察不同剂量的抗肿瘤活性，以揭示有效抗肿瘤药物的量效关系。
2．体外筛选方法因体内筛选需要的技术条件高，故大批筛选或粗选时多采用体外筛选。
(1)人肿瘤集落形成法：该方法是将单细胞悬液，接种到含软琼脂的培养基中，培养一定时间后一部分肿瘤细胞能够在琼脂中生长，形成集落。
通过药物处理组和对照组的细胞集落生成数量比较，可作为肿瘤化疗的药物敏感试验。
每次可用多个平面筛选8一10种药物，以找出对肿瘤细胞最敏感的药物。
此法快速、经济、选择性高，而且结果可靠，故在临床用药选择和抗肿瘤药物开发上将得到广泛应用。
该方法缺点是活肿瘤组织单细胞悬液的制备比较困难，并且集落形成的成功率不够高，故在方法学上需待完善。
ALberts等以此法指导69例复发转移卵巢癌的治疗，结果临床有效率为54％；经验治疗组的有效率为20％；而以。
HCTA中抗药的药物治疗的有效率为8％。
(2)三磷酸腺苷生物发光法(ATP法)：其基本原理是ATP为细胞内能量的基本来源，其浓度与活细胞量有关。
临床试验肿瘤评估流程1、知情同意书的签署肿瘤病人是有些特殊的患者人群，因为中国传统观点的影响，很多家属并不愿意将肿瘤病人的病情让患者本人知晓，特别是在一些偏远地区更会有这样的考虑，因此肿瘤受试者的知情同意容易出现问题，往往会出现家属代签的情况，但从GCP的原则来看，肿瘤病人并不符合代理人签署的原则。
2、患者是否符合入排标准肿瘤病人的病情复杂，合并疾病及合并用药都很常见，且肿瘤病人的实验室检查及入排标准均相对复杂，监查的时候一定要仔细审核入排标准。
基线检查日期需要符合试验方案的原则要求。
实体瘤的靶病灶测量一定严格按照方案要求，确保所测量的是同一个病灶，同一个断层，使用同一种测量方法。
对于ECOG 和KPS评分应理解并区别，确保在不同的文件记录中这两个评分一致。
3、患者的体重肿瘤的病人体重波动较大，且许多肿瘤化疗治疗的用药剂量都会受体重因素的影响，因此在患者每一个治疗周期开始前都需要准确测量体重或者计算体表面积，监查的时候一定要特别关注体重的变化。
4、关于访视超窗受肿瘤病人观察周期多的影响，尤其是观察终点事件的多个周期的肿瘤试验，访视超窗特别常见，启动会的培训就要特别强调这一点。
CRA需要注意肿瘤受试者的时间窗是由方案要求的疗程决定的，而不同于一般项目的基线统一时间窗的理解，另外CRA应该尽可能在受试者入组后就把受试者的访视日期排好，该访视前提醒研究者(如因方案规定的影响因素所造成访视时间窗的变动，需要随时进行调整)，以防患者失访或者超窗。
5、检查未做肿瘤试验患者一般要做的检查较多，一个周期内可能有多次检查，CRA一定要及时提醒研究者，尽量避免检查漏做的情况。
特别注意方案要求和一般治疗常规习惯不一致性的检查。
6、剂量调整若方案中有剂量调整的要求，各周期治疗前一定要关注患者是否需要剂量调整，调整多少。
或者是延期治疗，直到患者某项检查达到治疗水平再开始治疗。
也就是说该调整的剂量已经该恢复治疗的时间点，都是非常需要特别注意控制的。
◇临床药理学◇中国临床药理学与治疗学中国药理学会主办!"#$ %&'()*，+,,"%''- &.'%/0012))3334565104578&'&&9:;<&=>=?2=(& =(=&'&& '# &.收稿 &'&& '= %%修回国家自然科学基金（@%==#..$）陈建芳，女，硕士研究生，研究方向：生物统计。
A 8BC;2#%.=%'&#.D kk4578娄冬华，通信作者，男，硕士，副教授，硕导，研究方向：医学统计理论、方法与应用。
A 8BC;2;7:K7HI/:BD F7/:4578基于!QO,X 标准的肿瘤临床试验病例报告表设计陈建芳，娄冬华南京医科大学公共卫生学院，南京&%%%((，江苏摘要 目的：探讨基于临床数据获取协调标准（5;CHC5B;KB0B B5k:CFC0C7H F0BHKBSKF /BS87HCEB0C7HL!QO,X ）的肿瘤临床试验病例报告表（5BFJ SJ17S0T7S8L !*[）的设计意义、方法及内容。
方法：对照!QO,X `&4&，分析肿瘤临床试验数据特点，设计符合肿瘤临床试验实际需求的标准化!*[。
结果：将!QO,X 标准应用到肿瘤临床试验!*[的设计中，规范肿瘤临床试验数据采集，以使肿瘤临床试验!*[设计相对标准化，提升数据质量。
结论：执行基于!QO,X 标准的肿瘤!*[设计，能够促进肿瘤临床研究数据交换、共享，有利于提升肿瘤临床研究结果可靠性。
关键词 临床数据获取协调标准；肿瘤临床试验；病例报告表中图分类号：*-(-文献标志码：O文章编号：%''- &.'%>&'&&?'= '=(& '(K7C ：%'4%&'-&)64CFFH4%''- &.'%4&'&&4'=4''(临床试验为新药研究开发中的重要且必经环节，其通过向患者或健康志愿者给予相关药物干预，以揭示或证实药物的药理作用，确定其治疗有效性及安全性［%］。
2020年新版药物GCP测试题一、单选题（每题2分，共15题）1. 我国新版《药物临床试验质量管理规范》实施的时间是？A．2020年01月01日B．2020年12月31日C．2020年07月01日(正确答案)D．2020年04月23日2. 实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是（）A. 伦理委员会B. 申办者C. 研究协调员D. 研究者(正确答案)3. 关于主要研究者（PI）应当具备的资格和要求，下列说法不正确的是？A. 具有在临床试验机构的执业资格B. 具有1个以上的临床试验经验(正确答案)C. 熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D. 具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力4. 以下哪一项是可疑且非预期严重不良反应的定义？A. 临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息(正确答案)B. 指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应C. 指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件D. 受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系5.（）应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查频率根据受试者的风险程度而定，但至少一年一次。
A. 申办者B. 研究者C. 伦理委员会(正确答案)D. 临床试验机构6. 研究者在试验过程中与伦理委员会的沟通，说法不正确的是？A. 研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告B. 研究者未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C. 研究者应当配合伦理委员会，提供伦理审查需要的所有文件D. 出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者无须上报伦理委员会(正确答案)7. 下列哪一项属于临床试验机构职责的是？A. 负责试验用药品的制备B. 负责试验用药品的包装C. 负责试验用药品的标签D. 负责试验用药品的编码E. 设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作(正确答案)8. 试验实施过程中，如果受试者出现有临床意义的实验室异常时，研究者的做法符合GCP要求是？A. 及时给予妥善的医疗处理，以保证受试者安全(正确答案)B. 报告并等待申办者的指导，以保证所有操作都按照方案执行C. 无论是否有必要，坚决不揭盲D. 绝对不允许使用任何干扰临床试验结果的药物9. 不属于临床试验中产生的源文件的是（）A．受试者住院病历B．试验用药品的温度记录C．受试者填写的日记或者评估表D．转录的电子病例报告表(正确答案)10. 关于研究者遵守试验方案，说法错误的是？A. 研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验B. 试验方案的偏离情况，研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释C. 为了消除对受试者的紧急危害导致的方案偏离，研究者在病历中记录理由，无需报告(正确答案)D. 研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药11. 若知情同意的对象是10岁的儿童，以下做法错误的是？A. 无论儿童受试者是否能做出同意参加临床试验的决定，研究者都应当征得其监护人的知情同意B. 无论儿童受试者是否能做出同意参加临床试验的决定，研究者都无需征得儿童本人的同意(正确答案)C. 当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意D. 一般情况下，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准12. 关于试验方案，下列哪项不是研究者的职责？A. 详细阅读和了解方案内容B. 根据受试者的要求调整方案(正确答案)C. 严格按照方案进行试验D. 按伦理批准的最新方案实施临床试验13. 临床试验中，不可以授权给研究护士的工作内容是？A. 试验用药品的贮存管理B. 负责输注试验用药品C. 负责样本采集及处理D. 研究者文件夹整理E. 入选排除标准审核(正确答案)14. 某项目研究护士在记录今日试验用药品温度时，错把今日试验用药品温度数据写成昨日数据(两天的温度不同)，此时她应如何修改？A. 为保持美观整洁撕掉这页整页重写B. 涂抹至看不清错误数据后旁边书写今天数据C. 划横线修改保持原记录数据清晰可辨，并签字签日期(正确答案)D. 不修改，就当成昨日今日温度数据相同15. 试验用药品的管理中研究者和临床试验机构承担的职责，描述错误的是？A. 试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置，相关人员应及时登记并保存记录B. 研究者应指导受试者正确使用试验用药品C. 生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存至药品上市后2年D. 生物等效性试验随机抽取留样，可返还申办者保存(正确答案)二、多选题(每题2分，共20题)16. 申办者选择研究者和临床试验机构时，会考虑哪些必要条件？A. 能够在约定的时间内完成入组计划(正确答案)B. 研究者有足够的时间实施并完成临床试验(正确答案)C. 研究者有权支配研究团队成员和试验所需的医疗设施(正确答案)D. 研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品(正确答案)E. 研究者监督临床试验实施符合法规和方案要求，保障临床试验质量(正确答案)F. 临床试验机构设有内部管理部门，承担临床试验的管理工作(正确答案)17. 合同研究组织，指通过签订合同授权，执行_____或者_____在临床试验中的某些职责和任务的单位。
已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)一、前言伴随诊断试剂对采集自肿瘤患者的样本进行检测，其结果可以为患者使用抗肿瘤药物的安全性和有效性提供重要的信息，包括：确定最有可能从药物中受益的患者；确定该药物相关严重不良反应风险较大的患者；确定已经过充分研究具备安全性和有效性的人群亚组等。
针对治疗药物监测的产品、药物代谢酶基因多态性检测的产品，不作为伴随诊断试剂管理。
近年来，随着精准医学的发展，肿瘤精准治疗药物及伴随诊断体外诊断试剂在临床广泛应用,相关产业蓬勃发展。
目前，伴随诊断试剂的注册申报逐年增多且情况较为复杂，在产品开发形式上，有些产品与相关抗肿瘤药物共同开发，有些产品则在抗肿瘤药物上市后进行开发。
在我国，针对同一个抗肿瘤药物开发多个伴随诊断试剂的现状尤为突出，本指导原则旨在充分考虑我国国情的前提下，为申请人提供伴随诊断试剂的临床评价方式。
本指导原则是针对已有抗肿瘤药物上市的伴随诊断试剂临床评价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
该文件为提供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料。
本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本文件相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围基于伴随诊断试剂及抗肿瘤药物的特点，相关抗肿瘤药物在进行药物相关临床试验时须采用伴随诊断试剂或临床试验分析方法（CTA）进行受试者筛选或已入组人群的标志物分层分析。
以下对抗肿瘤药物临床试验时采用的伴随诊断试剂或临床试验分析方法（CTA）称为“原研伴随诊断试剂”。
原研伴随诊断试剂还包括在抗肿瘤药物与伴随诊断试剂共同开发过程中，针对药物临床试验中采用临床试验分析方法（CTA），药物临床试验完成后通过桥接试验证明与临床试验分析方法（CTA）等效的试剂。
发布日期20080617栏目化药药物评价>>综合评价标题关于抗肿瘤新药临床I期试验起始剂量推算的考虑作者王海学部门正文内容审评五部审评九室王海学抗肿瘤新药临床试验的起始剂量估算有其独特性，这是因为其临床I期试验多需要采用晚期肿瘤患者来进行耐受性和PK研究。
起始剂量选择时除考虑患者的安全性外，还需从伦理学方面考虑确保患者不经受不必要的低剂量而延误治疗。
抗肿瘤药物目前可以分为经典的细胞毒类药物和非细胞毒类药物，后者如分子靶向的酪氨酸激酶抑制剂。
两类药物的毒性反应特点和用药方法不同，因此它们在临床I期试验的起始剂量估算方法也不尽相同。
本文分类讨论了两类抗肿瘤药物的临床I期起始剂量的估算方法。
一、细胞毒类药物：美国、欧盟和日本在抗肿瘤药临床起始剂量推算中的考虑有所不同，简述如下：1)美国FDA明确说明依据啮齿类动物STD10的1/10来推算。
其中对严重或不可逆的毒性进行了补充说明，通常是指：动物死亡；癫痫发作或昏迷；心血管性虚脱或严重低血压休克；肝肾功能不可逆的损伤；临床病理学指征改变在2周内难以恢复；恢复期仍存在神经病变或神经毒性；体重降低过多。
若该剂量在非啮齿类动物引起严重不可逆的毒性，或非啮齿类为敏感动物种属时，临床起始剂量选择可采用非啮齿类动物最高非严重毒性剂量的1/6，上述推算均采用mg/m2表示。
2)日本建议采用小鼠相当于死亡剂量（MELD10）的1/10来推算，剂量单位采用mg/m2，并考虑该剂量在其它动物种属也未出现严重毒性。
如果其它动物（不同于小鼠）的毒性反应为更敏感，则应根据敏感动物选择较低的临床起始剂量。
如果申报产品在国外已有相关临床实验信息，可参考国外临床信息来确定临床起始剂量。
临床I期剂量推算应阐明其合理性。
3)欧盟说明根据MTD确定临床I期起始剂量是合适的，建议采用MTD 的1/10 来推算。
MTD的定义为可使动物存活的最大剂量，该研究通常采用小鼠。
同时需考虑在其它动物种属如大鼠中的毒性水平剂量，以及毒性反应是否具有量效关系。
关于肿瘤药物的临床试验，看看这篇就够了！肿瘤治疗是一场攻坚战，不应该放弃任何机会。
对于不少患者来说，参加新药临床试验是一个可能获益的方式。
国内外几乎所有的专家，对于标准治疗失败，或者没有标准治疗的患者，都会积极推荐参加临床试验。
【良医汇-肿瘤资讯】已建立临床试验推荐中心，目前已有18个肿瘤相关药物临床试验，覆盖肺癌、肝癌、乳腺癌、胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌、头颈部鳞癌，黑色素瘤、骨髓瘤、前列腺癌、白血病、淋巴瘤及神经内分泌肿瘤等13个瘤种。
各位医生朋友，如果您身边有合适参与临床试验的患者，请随时推荐给我们！成功参与以下任意一项研究，跟该研究相关药物、研究相关的检查及研究访视均免费。
【3个肺癌项目临床试验】•二线系统性化疗后疾病进展或者毒性不能耐受的晚期非鳞非小细胞肺癌患者招募1. 试验简介呋喹替尼治疗晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 (FALUCA)2. 面向患者我们非常感谢您转介经组织学或细胞学确认的,二线系统性化疗后疾病进展或者毒性不能耐受的晚期非鳞状细胞 NSCLC 患者3. 主要入选标准1. 经组织和/或细胞学确诊的局部晚期和/或转移性 IIIB/IV 期非鳞状细胞 NSCLC 患者;2. 既往二线系统性化疗后疾病进展或毒性不能耐受(不包括 TKI 治疗);注:a.一线化疗须是含铂两药方案; b.每个系统性化疗方案需完成至少一个周期的治疗;同药维持治疗认为是同一个方案; c.允许前期进行辅助/新辅助化疗。
如果辅助/新辅助化疗期间或者完成后一年内出现复发或转移,则认为辅助/新辅助化疗是针对进展期疾病的一线系统性化疗失败;3. EGFR 基因检测结果为阴性;或检测结果阳性且已经接受过相关靶向药物治疗后耐药或不能耐受的患者;4. ALK 基因检测结果为阴性;或检测结果阳性且已经接受过相关靶向药物治疗后耐药或不能耐受的患者;或组织标本不足以进行 ALK 基因检测的患者;5. 年龄在18-75岁(含18岁和75岁);6. 明确有可测量病灶(根据RECIST1.1);7. 体力状况计分(ECOG评分)0-1;注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。
4. 报名方式长按扫描下方二维码，直接推荐或报名！•晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者招募1. 试验简介在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者中比较IBI305联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究2. 面向患者a. 年龄18-70岁，性别不限；b. 经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期（IIIb期）、转移性（IV期）或复发性的非鳞状细胞NSCLC，具有可测量病灶；c. 肿瘤组织学或细胞学证实为EGFR野生型；d.既往未接受过全身化疗和/或分子靶向治疗(既往接受过辅助化疗，6个月内复发的受试者需要排除入组)；e. ECOG评分0~1分，预计生存时间≥ 6个月。
注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。
3. 报名方式长按扫描下方二维码，直接推荐或报名！•MET 阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者1. 试验简介一项比较MSC2156119J 联合吉非替尼和化疗二线治疗携带EGFR 突变且对既往的 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗获得性耐药的MET 阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的II 期多中心、随机、开放性试验。
2. 药物简介MSC2156119J是C-MET抑制剂。
在EGFR突变且对吉非替尼一线治疗发生获得耐药性的T790M阴性、MET+局部晚期或转移性NSCLC受试者中，以PFS评价 MSC2156119J联合吉非替尼二线治疗的有效性是否优于培美曲塞+顺铂。
3. 面向患者在携带表皮生长因子受体(EGFR)突变且对一线EGFR-TKI 治疗(包括吉非替尼、厄洛替尼或阿法替尼)发生获得耐药性的 T790M 阴性、MET+局部晚期或转移性 NSCLC 受试者。
4. 主要入选标准a) 局部晚期或转移性NSCLC，主要组织学类型为鳞状细胞的除外（经组织学或细胞学确诊）；b) EGFR 受体的活化突变（有文件证明，或由中心实验室确定）；c) 对一线EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼治疗）获得性耐药后的 EGFR T790M 状态（由中心实验室采用经过验证的 PCR检查确定）；· T790M 阴性状态用于随机分组部分· T790M 阳性状态用于单组队列（仅限中国大陆研究中心）e) 在记录对EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼治疗）获得性耐药与入组之间须获得新鲜或存档的肿瘤组织（不包括细针抽吸和细胞学样本）；f)MET+状态，由中心实验室确定，即c-Met 过表达由IHC（如IHC2+或IHC3+）确定和/或c-Met 扩增和/或c-Met GCN增加，二者均由ISH 确定;g) 年龄≥18岁；ECOG 体力状况评分0 或1；按照RECIST 1.1 版，有可测量的病灶h) 一线EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼)治疗的放射学PD的证实与研究药物首次给药间的时间间隔不应超过60 天。
注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。
5. 报名方式长按扫描下方二维码，直接推荐或报名！3个前列腺癌相关临床试验•转移性前列腺癌患者招募1. 试验概要本研究是一项旨在对比JNJ-56021927联合雄激素阻断治疗（ADT）与单独使用ADT治疗低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）受试者的随机、安慰剂对照、双盲III期临床试验。
诊断为前列腺癌的患者中约15%-30%为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
2. 治疗药物JNJ-56021927是一种口服的选择性雄激素受体（AR）抗结剂，属第二代抗雄激素类药物，目前在国内外均未上市。
3. 关键入选条件（部分）1. 组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌患者；2. 骨扫描显示有≥1处骨转移病灶；3. 患者出现转移后，允许使用的治疗包括：- 多西他赛化疗，最多不能超过6个周期，治疗后患者的缓解状态保持为疾病稳定或更好, 且末次给药必须在随机化前≤2个月完成；- ADT治疗，随机化前治疗≤6个月；- 最多一个疗程的放疗或手术治疗（针对转移灶的放疗，须在随机化前完成）。
4. 患者未出现转移前既往所有治疗须已在随机化前≥1年完成，其中ADT治疗总时间须≤3年。
5. ECOG 体能状态评分0-1。
注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。
4. 报名方式长按扫描下方二维码，直接推荐或报名！•非转移去势难治前列腺癌患者1. 试验简介Enzalutamide用于非转移去势难治前列腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照国际多中心III期有效安全性研究（PROSPER）2. 面向患者非转移去势难治前列腺癌患者3. 主要入选标准1. 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，不伴有神经内分泌分化、印戒细胞或小细胞特征2. 持续接受GnRH激动剂/拮抗剂的雄激素去势治疗或进行过双侧睾丸切除术（药物或手术去势）3. 筛选时睾酮小于等于50ng/dL（小于等于1.73nmol/L）4. 入组时雄激素去势治疗下的进展性疾病5. PSA检查和筛选时中心实验室检测的PSA（中心PSA）应大于等于2 μg/L（2 ng/mL）6. PSA加倍时间小于等于10个月7. 无既往或现有证据表明转移性疾病8. 无症状前列腺癌9. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0或1注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。
5. 报名方式长按扫描下方二维码，直接推荐或报名！•初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者招募1. 试验概要本研究是一项ARN509用于初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的随机、安慰剂对照、双盲III期临床试验。
2. 治疗药物ARN509（Apalutamide）为第二代抗雄激素药物，可强效抑制AR活化、核转位、与共激活因子的结合和AR介导的基因表达，且无第一代抗雄激素药物激动活性。
3. 入选条件1. 合适并计划接受放疗作为初始治疗的前列腺癌患者。
2. 经组织学证实的前列腺（完整）腺癌，且诊断时符合以下条件之一：Gleason评分≥8且≥cT2cGleason评分≥7，PSA≥20ng/mL且≥cT2c3. Charlson合并症指数（CCI）≤34. ECOG PS为0-14. 排除条件：1. 存在远处转移，包括髂总动脉分叉下短轴＞2cm的盆腔结节性疾病。
2. 盆腔放疗史。
3. 曾接受过前列腺的全身性（例如化疗）或手术与物理（例如前列腺切除术、双侧睾丸切除术、冷冻疗法）治疗。
4. 随机分组前曾接受GnRH类似物或抗雄激素药或同时接受这两种治疗3个月以上。
5. 曾采用恩杂鲁胺、醋酸阿比特龙、orteronel、galeterone、酮康唑、氨鲁米特、雌激素、醋酸甲地孕酮和孕激素类药物治疗前列腺癌。
6. 有癫痫发作史或其他癫痫易发状况（包括但不限于随机分组前1年内发生过中风、短暂性脑缺血发作或意识丧失、脑动静脉畸形）说明：关于参与试验的入组及排除条件，上面所列仅为关键入排标准，最终入组/排除标准由项目医生掌握。
5. 报名方式长按扫描下方二维码，直接推荐或报名！2个食管癌相关临床试验•一线标准治疗后发生进展的晚期/转移性食管腺癌和鳞癌受试者1. 试验概要本研究是一项在一线标准治疗后发生进展的晚期/转移性食管腺癌和鳞癌受试者中比较Pembrolizumab单药治疗与医师选择的多西他赛、紫杉醇或伊立替康单药治疗的III期、随机、开放性研究。
2. 治疗药物Pembrolizumab是一种新型人源化单抗，能够靶向结合于程序性细胞死亡因子（PD-1），进而阻断其与PD-L1和PD-L2相互作用，解除PD-1通路介导的免疫抑制作用，增强抗-肿瘤免疫反应，消灭癌细胞。
临床数据显示，在既往经过治疗的晚期食管癌患者中，pembrolizumab具有可接受的安全性，并且具有一定的抗肿瘤活性。
3. 关键入选条件（部分）1. 年龄≥18岁；2. 经组织学或细胞学确认诊断为转移性或局部晚期不可切除的食管癌（腺癌或鳞癌），或Siewert I型 EGJ腺癌。
EGJ腺癌受试者：要求为HER-2/neu阴性患者或在含曲妥珠单抗治疗中发生疾病进展的HER-2/neu阳性患者。
3. 接受一线治疗期间或之后，疾病进展（根据CT或临床证据，如新发腹水或胸腔积液）的患者。
