中药饮片有限公司药品GMP认证现场检查报告

GMP认证现场检查缺陷项整改报告报告摘要：本报告旨在总结GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证现场检查过程中发现的缺陷项，并提出整改方案。

通过对这些问题的解决，旨在确保生产过程符合GMP标准，从而提高产品质量和安全性。

1. 背景介绍在GMP认证现场检查中，我们发现了下述缺陷项。

这些问题包括但不限于：生产设备的维护与保养不到位、人员操作不规范、清洁和卫生管理不严格、记录和文档管理不完善等。

这些缺陷项的存在可能会对产品质量和安全性造成潜在威胁。

2. 缺陷项分析在本节中，我们对发现的缺陷项进行了详细分析，以便于更好地理解问题产生的原因和潜在影响。

我们依次列出每个缺陷项的具体情况，进行分析。

2.1 生产设备的维护与保养不到位我们发现，生产设备在长时间运行后出现故障的情况较为频繁。

这可能是由于设备的日常保养和维护工作没有得到及时和充分的执行，导致设备性能下降和故障率上升。

这给生产进程带来了不必要的停工和生产延误。

2.2 人员操作不规范在工人操作过程中，我们发现了一些操作不符合GMP规范的行为，如未按规定程序进行洗手、未佩戴清洁工作衣物、操作过程中的随意行为等。

这种不规范的操作可能导致交叉污染和产品污染的风险增加。

2.3 清洁和卫生管理不严格我们检查了生产场所的清洁和卫生状况，并发现一些问题。

生产区域的地面、墙壁和设备表面清洁不彻底，存在积尘和污渍。

卫生设施和洗手间的清洁状况也不尽如人意。

这样的环境存在潜在的微生物和细菌滋生的风险。

2.4 记录和文档管理不完善在检查中，我们注意到记录和文档管理存在问题。

一些生产记录和文件没有按照规定进行归档和保存，或者存在错误和遗漏。

这可能对生产过程的追溯性和质量控制造成隐患。

3. 整改方案针对上述缺陷项，我们制定了以下整改方案，以确保问题得到有效解决和改善：3.1 生产设备的维护与保养不到位加强设备维护与保养工作，确保设备按照规定进行定期检查、清洁和维护，并制定相应的操作指南和培训计划。

目录１、现场检查缺陷项描述及缘由分析 (2)1.1主要陷项〔2 项〕描述及缘由分析 (2)1.2一般缺陷项〔15 项〕描述及缘由分析 (6)药品 GMP 认证初检现场检查缺陷项整改报告2023 年8 月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。

2023 年 11 月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。

依据《药品生产质量治理标准认证治理方法》〔试行〕规定，2023 年 1 月 28 日至 31 日国家 GMP 认证中心组织认证专家小组对我公司进展了 GMP 认证现场检查。

检查综合评定结果严峻缺陷项为 0 项，主要缺陷项为 2 项，一般缺陷项 15 项。

对此我公司准时拟定了缺陷整改方案，并严格依据方案规定进展整改。

１、主要缺陷项〔2 项〕描述及缘由分析1.1主要缺陷项〔2 项〕描述及缘由分析1.1.1“振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未承受针对铁屑的磁选装置，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：〔71 条〕”前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B 振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515 漩涡振荡筛。

” 设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配置剔除铁屑的磁选装置，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。

分别选用济南龙微制药设备生产的和江苏珍宝集团生产的。

1.1.2“未按药典标准对批号为 121201 批的冰片、107-120231 批薄荷脑进展含量测定，甘油、羟苯乙酯无托付检验即放行投入使用。

〔223 条〕”检查检验记录时，批号为 107-120231 批薄荷脑购进时，由于比照品未准时购置，加上有原厂检验报告，物料供给商为我公司稳定的长期供给商，QC 人员未进展含量测定，依据厂家含量出具报告。

121201 批冰片，QC 人员为技术检测含量，而 QC 主管未严格符合。

医院中药饮片质量检查评估分析报告医院中药饮片是中医药临床常用药品之一，其质量直接关系到病人的治疗效果和安全性。

为了确保医院中药饮片的质量安全，对其进行定期的质量检查评估是十分必要的。

本文将对医院中药饮片的质量检查评估分析进行详细讨论。

一、检查目的1.了解中药饮片的生产企业和产品质量认证情况；2.评估中药饮片的生产过程和生产环境；3.检查中药饮片的质量指标是否符合标准要求；4.分析中药饮片的包装、储存和运输情况。

二、检查方法1.查阅企业的生产批件和产品质量认证证书；2.实地走访生产企业，了解生产过程和生产环境；3.抽样检查中药饮片产品，对其进行理化指标测定；4.检查中药饮片的包装、储存和运输情况。

三、检查结果1.中药饮片的生产企业：生产企业为省级中药饮片生产企业，且通过了GMP认证；2.中药饮片产品质量认证证书：产品质量认证证书齐全，符合国家相关标准；3.生产过程和环境：生产过程严格按照GMP标准进行，生产环境干净整洁，符合相关要求；4.中药饮片产品质量指标：理化指标符合国家标准要求，且微生物污染良好；5.中药饮片包装、储存和运输：包装完好无损，储存条件符合要求，运输途中无明显损坏痕迹。

四、评估分析以上检查结果显示，医院中药饮片的质量在生产企业、产品质量认证、生产过程和环境、产品质量指标等方面均符合国家相关标准要求。

说明医院中药饮片的质量安全得到了有效保障，可以放心应用于临床治疗。

五、建议1.加强对中药饮片生产企业的监管，确保其持续遵守GMP标准生产；2.定期对医院中药饮片进行质量检查评估，确保其质量安全；3.建立健全的中药饮片采购及使用制度，规范医院中药饮片的采购、储存和使用流程。

六、总结医院中药饮片的质量检查评估是确保其质量安全的重要环节，通过本次检查，医院中药饮片的质量得到了有效保障。

同时，建议医院继续加强对中药饮片的监管，确保其质量安全，为广大患者提供更加安全有效的中医药治疗服务。