中药饮片GMP认证条款(带检查条款细则)

中药饮片GMP检查指南一、机构与人员* 0301中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员职责1．检查企业的组织机构。

1．1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责围与各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。

1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。

1．3组织机构图中是否明确各部门名称与部门负责人。

1．4质量保证体系要案中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。

1．5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。

2.检查岗位职责。

2．1是否制定了各级领导的岗位职责。

2．2是否制定了各部门与负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并体现对生产等部门执行《规》的监督和制约。

2．3是否制定了各岗位的岗位职责。

3．岗位职责的制定是否体现GMP的所有规定、权力、责任明确，且无交叉、无空白。

0302是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识1．检查生产质量管理人员与技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产围相适应的管理人员和技术人员。

2．是否配备了一定数量的、具有相应专业知识与实践经验的管理人员和技术人员。

0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识1. 检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历（检查其毕业证书原件），或具有中级以上技术职称（检查书原件）。

0501生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历（检查其毕业证书原件），并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。

或检查是否具有中药学中专以上学历（检查其毕业证书原件），并检查是否具有5年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。

* 0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任1.检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。

中药饮片GMP认证检查项目1.中药饮片GMP认证检查项目共111项，其关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93项。

2.结果评定：3.各条款对应的检查内容：*0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构和人员的职责.0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

0401 主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，具有中药专业知识。

0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。

*0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。

0601 从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。

0604 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。

0605 从事毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。

0606 从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

0701 从事中药饮片生产的各级人员是否按照本规范要求进行培训和考核。

0801 中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。

0901 厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。

0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施（生产操作间不应使用灭鼠药）。

1104 厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。

1105 净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。

①※有质量目标文件（方针和目标）
②目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容
③注意体现药品安全有效可控要求、全过程
④数字化目标率
⑤公司级和部门级质量目标
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一、质量管理
关于数字化目标率：
公司级和部门级：自检合格率、药监抽检合格率、产品 一次合格率；变更控制率，纠正与预防（CAPA）完成率、 投诉处理率、偏差报告率、验证完成率、产品召回次数、 文件发放回收正确率100%、产品收率、物料平衡率、设备 完好率、设备维护率、稳定性计划完成率、计量设备检定 率、计量校正率、物料采购到货及时率、物料到货合格率、 供应商评审及时率、发货差错率、物料帐物相符率、检验 准确与及时率、产品错检漏检错判率、人员配备及时率、 培训计划完成率、员工培训覆盖率、药品发运满意率、顾 客满意度、各种记录抽查合格率等等
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二、机构与人员
第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训， 企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降 低人员对药品生产造成污染的风险
①查培训记录是否满足规范要求（卫生培训记录） ②查有无各级卫生管理及操作规程。
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二、机构与人员
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫 生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控 制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规 程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的 执行。 ✓抽查对人员卫生规程培训情况是否达到预期目的
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二、机构与人员
第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通 常有共同的职责项 ✓于第二十二条、第二十三条中检查 第二十五条 质量受权人应当至少具有药学或相关 专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师 资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理 的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检 验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知 识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履 行其职责。 ①注意岗前培训内容应包括放行相关的培训 ②放行职责注意不得转授

中药饮片GMP认证条款（带检查条款细则）2007-07-16 09:57:52| 分类： 18条严重缺陷*0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。

*0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。

*3207 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。

毒性药材生产应有专用设备及生产线。

*3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量产生不良影响。

*3903 进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。

*4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

*4401毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。

*4411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。

*5704生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。

*6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。

*6603中药饮片是否按照国家药品标准炮制。

国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

*6901中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。

*7101 生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。

*7501 质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及检验操作规程。

*7504 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。

*7505 中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字。

审核内容是否包括：配重、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。

中药饮片GMP认证条目（带检讨条目细则）【1 】2007-07-16 09:57:52| 分类： 18条轻微缺点*0301 中药饮片临盆企业是否树立与质量包管体系相顺应的组织机构,明白各级机构和人员的职责.*0502 临盆治理和质量治理部分负责人是否互相兼任.*3207 毒性药材(含按麻醉药品治理的药材)等有特别请求的饮片临盆是否相符国度有关划定.毒性药材临盆应有专用装备及临盆线.*3901物料是否相符药品尺度.包装材料尺度和其它有关尺度,不得对中药饮片质量产生不良影响.*3903 进口药材是否有国度药品监视治理部分同意的证实文件.*4202 不及格的物料是否专区存放,是否有易于识此外显著标记,并按有关划定实时处理. *4401毒性药材(含按麻醉药品治理的药材)等有特别请求的药材是否按划定验收.储存.保管,是否设置专库或专柜.*4411毒性药材(含按麻醉药品治理的药材)等有特别请求的药材外包装上是否有显著的划定标记.*5704临盆进程中症结工序是否进行装备验证和工艺验证.*6601是否有临盆工艺规程.岗亭操纵法或尺度操纵规程,是否随意率性更改,如需更改时是否按划定程序履行.*6603中药饮片是否按照国度药品尺度炮制.国度药品尺度没有划定的,是否按照省.自治区.直辖市人平易近当局药品监视治理部分制订的炮制规范炮制.*6901中药饮片批号是否以统一批中药材在统一持续临盆周期临盆必定命量的相对均质的中药饮片为一批.*7101 临盆用水的质量尺度是否低于饮用水尺度.*7501 质量文件中是否有中药材.辅料.包装材料.中央产品.中药饮片的质量尺度及磨练操纵规程.*7504 质量治理部分是否实行决议物料和中央产品应用的职责.*7505 中药饮片放行前是否由质量治理部分对有关记载进行审核,并由审核人员签字.审核内容是否包含：配重.称重进程中的复核情形;各临盆工序检讨记载;清场记载;中央产品德量磨练成果;误差处理;成品磨练成果等.*7506 质量治理部分是否实行审核不及格品处理程序的职责.*7507 质量治理部分是否实行对物料.中央产品和成品进行取样.磨练.留样,出具磨练陈述的职责.一. 机构与人员0301 中药饮片临盆企业是否树立药品临盆和质量治理机构,明白各级机构和人员的职责. 1．检讨企业的组织机构图组织机构图中是否表现企业各部分的设置.附属关系.职责范围及各部分之间的关系,个中临盆和质量治理部分是否分离自力设置.组织机构图中是否表现质量治理部分受企业负责人直接引导.组织机构图中是否明白各部分名称及部分负责人.质量包管体系中的所有质量运动是否才干落实到部分和岗亭.组织机构的设置是否包含了在建制的本能机能部分和非在建制的质量运动组织和收集.2．检讨岗亭职责是否制订了各级引导的岗亭职责.时不我待屯各部分及负责伯职责,特别是质量治理部分是否有自力的权限,并能对临盆等部分履行《药品临盆质量治理规范》进行监视和制约.是否制订了各岗亭的岗亭职责.3．岗亭职责的制订是否能表现GMP的所有划定,权利.义务明白,且无交叉,无空白. 0302 是否配备与中药饮片临盆相顺应的治理人员和技巧人员,并具有响应的专业常识.1．检讨临盆质量治理人员及技巧人员一览表,时不我待囝与本企业《药品临盆许可证》划定临盆范围相顺应的治理人员和技巧人员.2．是否配备了必定命量的具有响应专业常识及实践经验的治理人员和技巧人员. 0401 主管临盆和质量治理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技巧职称,并具有中药专业常识.检讨主管临盆和质量的企业负责是否具有大专以上学历（检讨其毕业证书原件）,或具有中级以上技巧职称（检讨资历证书原件）.0501 临盆和质量治理部分负责人是否具有中医药大专以上学历,并具有3年以上现实工作经验.检讨临盆和质量治理部分负责人是否具有中药学大专以上学历（检讨其毕业证书原件）,并检讨是否具有3年以上中药饮片临盆和质量治理的实践工作经验.或检讨是否具有中药学中专以上学历（检讨其毕业证书原件）并检讨是否具有5年以上中药饮片临盆和质量治理的实践工作经验.0502 临盆治理和质量治理部分负责是否互相兼任.1.检讨企业临盆治理和质量治理部分负责人的录用书.2．检讨组织机构图中是否标明临盆治理和质量治理部分负责人,并未互相兼任.3．现场检讨现实情形是否与组织机构图相符.0601 检讨药材炮制操纵人员是否具有中药炮制专业常识和现实操纵技巧.1．检讨中药炮制专业技巧岗亭培训的内容,是否包含与本岗亭临盆操纵有关的产品工艺操纵技巧,装备操纵技巧以及与其相干的技巧常识等.2．检讨临盆操纵人员的小我培训档案,是否有经中药炮制专业技巧培训考察及格上岗的记载.0604 从事质量磨练的人员是否具有磨练理论常识,是否控制相干质量尺度和现实磨练操纵技巧,并具有经验辨别才能.1．检讨中药材.中药饮片的质量磨练人员上岗前的响应专业培训情形.相就的专业包含药用学.中药剖断学.中草药植物化学.中药制剂学.剖析化学.中药炮制学.微生物学等学科的理论教导及现实磨练操纵.2．与本企业临盆品种有关的中药材.中药饮片的质量尺度及磨练操纵规程.3．检讨质量磨练人员经考察及格上岗记载.0605 从事毒性药材等有特别请求的临盆操纵人员,是否具有相干专业常识和现实操纵技巧,并熟知相干的劳动呵护请求.1.检岗亭临盆操纵人员是否进行毒性药材（含按麻醉药品治理的药材）等相干常识培训.2.是进行岗亭操纵规程及工艺技巧的培训,是否进行有关防毒.防污染等劳动呵护常识培训.3.检小我培训档案,是否经考察及格上岗.4.现场考察操纵人员是否控制相干的专业常识和操纵技巧.0606 从事仓库保管.养护人员是否控制中药材.中药饮片贮存养护的常识与技巧.1.检讨中药材.中药饮片仓库人员上岗前是否经相干常识的培训.相干常识的培训是指：中药材.中药饮片的辨别.机能.贮存请求.养护常识和技巧.库房治理等内容.2.检讨中药材.中药饮片仓库人员的小我培训档案,是否经考察及格上岗.3.现场考察仓库人员是否控制中药材.中药饮片贮存.养护的常识与技巧.4.检讨仓库现场,中药材.中药饮片的贮存.养护是否相符请求.0701 从事中药饮片临盆的各级人员是否按本规范请求进行培训和考察.1.检讨培训治理部分是否承担了对企业的全部人员进行《药品临盆质量治理规范》培训的职责.是否制订了企业的各类培训筹划,内容是否具体,具体.是否按不合层次的培训对象分离制订培训筹划.是否按不合部分分离制订培训筹划.2.检讨培训教材,内容是否周全,培训方法是否表现了理论与实践相联合的办法.3.检讨培训治理是否按划定实行.4.检讨企业全部人员是否增色树立了小我培训档案,小我培训记载是否完全.真实,未经该岗亭培训的人员是否不得上岗.5.是否树立了培训考察轨制.每次培训后是否均进行了考察,是否有考察记载或考察试卷.考察不及格者是否进行了追踪培训及考察.6.是否树立了培训后果的评价轨制,以便日后巩固或改良.二. 厂房与举措措施0801 中药饮片临盆情形是否整洁,厂区地面.路面及运输等是否对药品临盆造成污染,临盆.行政和帮助区总体筹划是否合理.1.检讨企业总平面图,是否标明周边情形,四周是否有污染源.2.检讨企业临盆情形.厂区总体筹划图.临盆区.行政区与帮助区是否合理.厂区人流.物流是否合理.检讨厂区道路是否应用整体性好.不发尘的覆面材料.检讨是否有露地盘面,是否有响应的绿化面积.汽锅房.安全品库等地位是否恰当.厂区是否有垃圾.杂草.痰迹;垃圾是否分散存放,生涯.临盆垃圾是否离开存放;是否有垃圾处理举措措施,地位是否恰当.0901 厂房举措措施是否按工艺流程合理筹划,并设置与临盆范围相顺应的净制.切制.炮炙等操纵间.1.检讨厂房工艺筹划图及现场,各功效间的设置是否相符临盆工艺流程的请求.2.是否依据不合的饮片临盆工艺,设置与其临盆范围相顺应的净制.切制.炮炙等操纵间及帮助间.0902 统一厂房内的临盆操纵之间和相邻厂房之间的临盆操纵是否互相妨害.1.检讨不合功效间的设置,其临盆操纵是否互相妨害.2.临盆.贮存区域是否成为人流.物流的通道.1001 厂房是否有防止虫豸和其他动物进入的举措措施.1.检讨举措措施是否相符响应的文件划定.2.检讨净选后工序的厂房,是否有防止虫豸和其他动物进入的举措措施.3.检讨现场,举措措施是否有效.1104 厂房地面.墙壁.天栅等内概况是否平整,不轻易产生脱落物,不轻易滋长霉菌.1.检讨非干净厂房施工验收文件及有关材料材质.2.检讨现场是否相符划定.1105 净选药材的厂房是否设挑撰工作台,工作台概况是否平整.不轻易产生脱落物.1.检讨净选药材的工作台是否设在厂房内.2.检讨工作台概况是否平整,所用材质是否不轻易产生脱落物.1201 临盆区是否有与临盆范围相顺应的面积和空间.检讨临盆区是否拥挤,懂得企业的临盆范围,其临盆区的面积是否能知足临盆范围的请求.1202 中药材的蒸.炒.炙.煅等厂房是否与其临盆范围相顺应.检讨蒸.炒.炙.煅等厂房是否与临盆范围相顺应,如厂房是否拥挤,是否便于临盆.装备清洗与维修等操纵,便于物料进出及存放,是否能防止错误和交叉污染.1204 储存区是否有与临盆范围相顺应的面积和空间.1.检讨物料.中央产品.成品储存区的面积和空间是否与临盆范围相顺应.2.检讨储存区内物料.中央产品及成品,是否能有序存放.1205 储存区的物料.中央产品.待验品的存放是否有能防止错误和交叉污染的措施.检讨是否依据物料.中央产品.待验品的性质和质量分离存放,并有显著的状况标记. 1604 直接入药（包含口服.用于非创面的）中药饮片的破碎摧毁.过筛.内包装等临盆厂房的门窗是否能密闭,有优越的通风.除尘等举措措施,人员.物料进出及临盆操纵是否参照干净区治理.1.检讨临盆厂房门窗是否密闭.2.检讨是否有优越的通风.除尘等举措措施.3.检讨厂房筹划中是否设置了人员.物料净化间,以及是否配备了响应的净化举措措施.4.是否有文件明白划定了人员和物料的净化程序.5.临盆操纵是否参照干净区治理.2302 净制.切制.炮炙等操纵间是否有响应的通风.除尘.排湿.降温等举措措施.1.检讨中药材净制.切制.炮炙等操纵间,是否有响应的通风.除尘.除烟.排湿.降温等举措措施.2.现场检讨,现实临盆操纵时举措措施是否有效.2304 筛选.切制.破碎摧毁等易产尘的操纵间是否装配捕吸尘等举措措施.1.检讨中药材的筛选.切片.破碎摧毁等操纵是否有除尘.排风举措措施,排风举措措施是否能防止虫豸.尘土等进入.2.检讨临盆现场,举措措施是否有效.2305 临盆进程中产生的废气.废水.粉尘等是否经处理后排放,并相符国度环保请求.2601仓储区是否保持干净和湿润,是否装配照明和通风举措措施.仓储区的温度.湿度控制是否相符储存请求,按划定按期监测.1.检讨仓储区是否干净湿润.2.检讨仓储区是否装配有相符请求的照明和通风举措措施.3. 检讨仓储区温湿度监测举措措施地位是否恰当,记载是否实时.精确.4.检讨仓储区温湿度是否相符储存请求.2801 实验室.中药标本室.留样不雅察室是否与临盆区离开.检讨平面筹划图和现场,实验室.中药标本室.留样不雅察室是否与临盆离开设置. 2901 对有特别请求的仪器.内心是否放在专门的仪器室内,有防止静电.震撼.潮湿或其他外界身分影响的举措措施.1. 检讨对情形有特别请求的仪器.内心是否放在专门的仪器室内.2.是否有防止静电.防震.防潮.避光等举措措施.三.装备3104 是否依据中药材.中药饮片的不合特征及炮制工艺的须要,选用可以或许知足工艺参数请求的装备.1. 检讨文件,中药饮片临盆工艺规程.岗亭操纵法等技巧文件是否明白了炮制工艺参数等请求.2.检讨现场.炮制装备是否能知足不合特征的中药材和中药饮片的炮制请求.炮制装备是否能知足炮制工艺请求.临盆记载是否与划定的炮制工艺前提一致.3201 与中药材.中药饮片直接接触的装备.对象.容器概况是否易清洗消毒.不轻易产生脱落物,其实不与中药材.中药饮片产生化学反响,不吸附中药材.中药饮片.1.检讨装备文件.与中药材.中药饮片直接接触的装备.对象.容器概况材质是否与中药材.中药饮片起化学变更或吸附中药材.中药饮片.装备.对象.容器内概况材质是否易清洗或消毒,不轻易产生脱落物.2.检讨现场.装备.对象.容器是否有不轻易清洗的逝世角.与中药材.中药饮片直接接触的装备.对象.容器概况是否光洁.平整.不轻易产生脱落物. 3206 装备所用的润滑剂.冷却剂是否对中药饮片或容器造成污染.1.检讨装备文件.2.检讨现场.检讨装备传动部位是否密封优越,呵护装配是否齐备.应用的润滑油.冷却剂是否相符请求.3207 毒性药材等有特别请求的中药饮片临盆是否相符国度有关划定,并有专用装备及临盆线.1.检讨文件.企业是否有毒性药材（含按麻醉药品治理的药材）定点临盆的上级同意文件,临盆品种与划定品种是否相符.毒性药材（含按麻醉药品治理的药材）的倾销等是否有有关部分的同意文件.企业是否有临盆全进程的特别治理文件,文件是否相符国度《医疗用毒性药品治理办法》及相干划定.2.检讨现场.是否自力设置了毒性药材临盆的专用装备及临盆线.毒性药材与非毒性药材的临盆举措措施是否严厉离开.现场的临盆举措措施与治理是否能有效防止交叉污染.临盆记载是否相符请求.3301 与装备衔接的重要固定管道是否标明管内物料名称.流向.1.检讨装备文件.2.检讨现场与装备衔接的重要固定管道上是否标明内容物的名称和流向.3501 临盆和磨练用仪器.内心.量具.衡器等实用范围.周详度是否相符临盆和磨练请求.1.检讨计量文件.检讨计量器具及其周详度是否相符临盆和磨练请求.是否有计量器具按期校验的划定.是否按期磨练并有计量检定证书和计量检定及格证.2.检讨现场,计量器具是否有显著的及格标记,且在有效期内.3601 临盆装备是否有显著的状况标记1.检讨装备文件,是否有状况标记的划定.2.检讨现场,临盆装备是否有状况标记,状况标记的内容.样式是否相符划定,标记是否显著.3602 临盆装备是否按期维修.保养,装备装配.维修.保养的操纵是否影响产品的质量.1.检讨文件,临盆装备是否制订有维修.保养规程,并划定有按期维修.保养筹划,并有响应的包管产品德量的措施.2.是否按划定履行.3701 临盆.磨练装备是否有应用.维修.保养记载,并由专人治理.1.检讨相干文件,是否有响应记载.2.检讨现场,临盆.磨练装备是否有应用.维修.保养记载.3.是否由专人治理.四.物料3801 物料的购入.储存.发放.应用等是否制订治理轨制.1.检讨文件.是否制订了物料治理轨制.是否划定了必须在经企业同意的供货商处倾销.是否制订了对供货商质量体系的审核程序,内容是否相符请求.检讨对供货商质量体系的审核记载及供货商档案是否相符请求.2.是否制订了物料吸收.储存保管.发放应用等治理轨制,内容是否相符请求.库存中药材.中药饮片的保管是否按划定办法按期养护,防止害虫.霉菌的污染,是否有具体记载.是否有有效的防止虫豸.鸟类.鼠类等动物进入的举措措施.是否有有效的通风.降温.除湿举措措施及温.湿度监控仪器,是否有具体记载.物料是否按批发放应用,发放物料是否按物料时光次序先辈先出.3.检讨现场是否按划定履行.3802 原料.辅料是否按品种.规格.批号分离存放.1.检讨文件,是否制订中药材.净药材.中药饮片.中药材粉.浸膏及辅料的存放治理划定.2.检讨现场.中药材是否按品种.企业编制的编号/批号专库存放.净药材.中药饮片.中药材粉.浸膏是否按品种.企业编制的编号/批号离开存放;辅料是否按品种.规格.批号离开存放.3901 中药材.中药饮片是否分离设库,是否按请求储存.养护.1.检讨文件.企业是否有对中药材.中药饮片分库.分区.分位储存.养护的文件划定.划定是否,是否相符药材机能请求,是否能防止交叉污染.2.检讨现场.库房举措措施与前提是否能知足储存请求.养护举措措施是否能确保中药材.中药饮片质量.储存.养护记载是否相符请求.4401 毒性中药材（含按麻醉药材治理的中药材）等有特别请求的药材是否按划定验收.储存.保管,是否设置专库或专柜.1.检讨文件.毒性中药材（含按麻醉药品治理的中药材）是否制订验收.储存.保管划定.是否明白专人治理,专库或专柜保管.2.现场检讨.是否设专库或专柜保管毒性药材,相干举措措施是否相符国度有关划定.需在阴凉处储存的毒性药材（包含易燃易爆药材）是否有相符请求的调温举措措施.是否履行双人双锁治理.记载（验收,保管,湿度,相对湿度监控等）.货位卡.台帐是否齐备,状况标识表记标帜是否能干.4411 毒性药材.易燃易爆等药材外包装上是否有显著的划定标记.1.检讨文件.2.检讨现场,外包装是否无缺,是否有显著的国这划定标记（如：黑底白字“毒”）4501 物料是否按划定的应用刻日储存,期满后是否按划定复验;储存期内若有特别情形是否实时复验.1.检讨文件,是否有物料的储存刻日治理划定.2.是否依据物料质量稳固性考察的评价成果划定储存刻日.3.复验划定是否相符请求.4.检讨需物料的复验记载及依据磨练成果做出的处理决议是否相符请求.4601 中药饮片是否先用能包管其贮存和运输时代质量的包装材料和容器.1.检讨文件.是否有文件明白划定中药饮片的包装材料和容器的治理.是否有包装材料的质量尺度和检讨操纵规程.2.检讨现场.中药饮片包装材料是否相符划定.包装材料是否有检测陈述或及格证实.包装容器是否有材质证实.检讨用户反应,所用的包装材料是否能包管中药饮片在贮存和运输时代的质量.4602 标签是否经质量治理部分校订无误后印制.发放.应用.检讨文件.1.是否制订有响应的治理划定.2.标签印制前的设计是否经质量治理部分校订同意后印制.3.印制后的标签是否作曲质量治理部分的磨练陈述发放.应用.4.标签供给商的肯定及印刷的模版的治理是否相符请求.4603 包装是否印有或者贴有标签,注明品名.规格.产地.临盆企业.产品批号.临盆日期.实行同意文号治理的中药饮片是否注明药品同意文号.1.检讨文件,是否有响应的文件划定.2.检讨现场.中药饮片最小包装单位是否印有或贴有标签.标签内容是否相符《中药饮片GMP填补划定》请求.实行同意文号治理的中药饮片是否注明药品同意文号.4701 标签是否由专人保管.领用.1.检讨文件,是否制订有响应的治理划定.2.检讨现场,库房是否设专人保管,车间是否由专人领料.4702 标签是否按品种.规格专库存放,是否按照现实须要量领取.1.检讨文件,是否制订有响应的治理划定.2.检讨现场.是否设专柜（库）按品种.规格存放标签.是否依据批包装指令下达的标签批领取数目发放.4703 标签是否记数发放,由领用人查对.签名.标签应用数.残损数及残剩数之和是否与领用数相符.1.检讨现场,标签是否计数发放.2.抽查标签库已发放过的标签,数目与货位卡的记载是否雷同;领料单或领料记载上是否有领发人两边签字.3.检讨包装临盆现场及批包装记载,标签应用数.残损数及残剩数之和是否与领用数相符.4704 印有批号的残损标签或残剩标签是否由专人烧毁,是否有记数,发放.应用.烧毁是否有记载.1.检讨文件,是否制订响应的治理划定.2.检讨现场.临盆进程中印有批号的残损标签或临盆完成后印有批号的残剩标签是否由专人烧毁.抽查标签烧毁记载,内容是否完全,数字是否精确,是否在质量治理部分监视下由专人烧毁.五.卫生4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生治理轨制,并由专人负责.1.检讨是否有各项卫生治理轨制,包含情形卫生.厂房卫生.工艺卫生.人员卫生等.2.检讨是否有各项卫生措施,是否能防止污染和交叉污染.3.卫生治理是否由专人负责.4904 是否制订厂房.装备.容器的干净规程,内容是否包含：干净办法.程序.距离时光,应用的干净剂或消毒剂,干净对象的干净办法和存放地点.1.检讨是否制订厂房.装备.容器的干净规程.2.内容是否相符请求.3项目是否具体.可操纵,包含：干净范围,干净实行前提及程序,干净所用装备.举措措施或器具,许可应用的干净剂或消毒剂及配制办法,干净.消毒频率与办法,干净后果评价,干净人,检讨人等.5001 临盆区是否存放非临盆品品和小我杂物,临盆中的放弃物是否实时处理.1.检讨文件,是否有明白划定.2.检讨现场,是否相符请求.5201 从事对人体有毒.有害操纵的人员是否是按划定着装防护.其专用工作服与其他操纵人员的工作服是否分离洗涤.整顿,并防止交叉污染.1.检讨文件.企业是否有工作服治理文件,文件中是否明白划定有毒.有害操纵人员的防护着装请求.工作服清洗规程中是否明白专用工作服应与其他工作服分离洗涤与整顿.2.检讨现场.现场操纵人员着装是否相符划定请求.是否有分离洗涤.整顿的举措措施与前提,是否能防止交叉污染.检讨记载,是否相符划定请求.5402 进入临盆区人员是否按划定更衣.洗手.。

药品GMP认证检查评定标准(中药制剂)
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

药品GMP认证检查项目。

中药饮片 GMP认证检查项目1.中药饮片 GMP认证检查项目共 111 项，其重点项目（条款号前加“ *”） 18 项, 一般项目 93 项。

2.结果评定：项目结果严重缺一般缺陷陷经过 GMP认证0 ≤180 19-37限时 6 个月整顿后追踪检查≤3 ≤18≤3 ＞18不经过 GMP认证＞33.各条款对应的检查内容：*0301 中药饮片生产公司能否成立与质量保证系统相适应的组织机构, 明确各级机构和人员的职责 .0302能否装备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并拥有相应的专业知识。

0401主管生产和质量的公司负责人能否拥有大专以上学历或中级以上技术职称，拥有中药专业知识。

0501 生产和质量管理部门负责人能否拥有中医药大专以上学历，3 年以上实质工作经验或中医药中专学历，5 年以上实质工作经验。

*0502 生产管理和质量管理部门负责人能否相互兼任。

0601 从事药材炮制操作人员能否进行中药炮制专业知识的培训，拥有中药炮制专业知识和实质操作技术。

0604 从事质量查验的人员能否拥有查验理论知识，能否掌握有关质量标准和实际查验操作技术，并拥有经验鉴识能力。

0605 从事毒性药材 ( 含按麻醉药品管理的药材) 等有特别要求的生产操作人员，能否拥有有关专业知识和实质操作技术，并熟知有关的劳动保护要求。

0606从事库房保留、保养人员能否拥有掌握中药材、中药饮片储存保养知识与技术。

0701从事中药饮片生产的各级人员能否依据本规范要求进行培训和查核。

0801 中药饮片生产环境能否整齐，厂区地面、路面及运输等能否对生产造成污染，生产、行政、生活和协助区整体布局能否合理，相互阻碍。

0901 厂房设备能否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。

0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作能否相互阻碍。

1001 厂房能否有防备昆虫和其余动物进入的设备（生产操作间不该使用灭鼠药）。

中药饮片GMP认证条款（带检查条款细则）2007-07-16 09:57:52| 分类： 18条严重缺陷*0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。

*0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。

*3207 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。

毒性药材生产应有专用设备及生产线。

*3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量产生不良影响。

*3903 进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。

*4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

*4401毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。

*4411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。

*5704生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。

*6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。

*6603中药饮片是否按照国家药品标准炮制。

国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

*6901中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。

*7101 生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。

*7501 质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及检验操作规程。

*7504 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。

*7505 中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字。

审核内容是否包括：配重、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。

中药饮片GMP认证条款（带检查条款细则）18条严重缺陷*0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。

*0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。

*3207 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。

毒性药材生产应有专用设备及生产线。

*3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量产生不良影响。

*3903 进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。

*4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

*4401毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。

*4411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。

*5704生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。

*6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。

*6603中药饮片是否按照国家药品标准炮制。

国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

*6901中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。

*7101 生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。

*7501 质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及检验操作规程。

*7504 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。

*7505 中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字。

审核内容是否包括：配重、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。

*7506 质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。

第九条 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台， 工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
—拣选工作台面积是否与生产规模相适应；应避免不同品 种、批号药材同时进行拣选。
第十条 中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要 求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉 污染等设施。
—涉及有机溶媒提取的，提取、浓缩厂房设计及内部照明 设施是否符合防爆要求。
—指标性成分不代表有效成分，所以不能以是否符合产品 质量标准作为判定药品质量的标准，应关注中药材、中药 饮片质量及中药制剂生产过程控制。
第四条 中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应 当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材 。
—药材或饮片来源应符合法规要求，如中药饮片应采购自具有相应炮制 范围的中药饮片生产企业或中药饮片经营企业，实施文号管理的中药 饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的管理与化学原料药相当；中药材来 源应保持相对稳定。
—专职管理人员是否具备中药质量管理的实际能力。如熟悉中药材、 中药饮片相关法规，具备企业生产品种所需中药材、中药饮片真伪优 劣鉴别能力，熟悉药材、饮片取样操作，具备药材、饮片的相关知识 。
第七条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以
下工作：
（一）中药材和中药饮片的取样；
（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；
第十三条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作， 其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致 。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作 的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员 、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专

中药饮片gmp认证检查项目中药饮片GMP认证检查项目说明1. 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

2. 结果评定项目结果评定结果严重缺陷一般缺陷0 ≤18通过GMP认证0 19~37 限期6个月整改后追踪检查≤ 3≤18≤ 3>18 不通过GMP认证> 3检查项目条款与内容条款检查内容*0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责检查企业的组1.1 组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置织机构图。

1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。

1.4 质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。

2. 检查岗位职责。

2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。

2.2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督。

2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。

3. 岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉,无空白。

0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识1. 检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。

2. 是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。

0401 主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。

检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历（检查其毕业证书原件），或具有中级以上技术职称（检查资格证书原件）。

0501 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

（三）厂房设施 第八条 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉 碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控 制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排 风设施或设置专用厂房（操作间）等。 —是否采取有效措施控制前处理过程粉尘扩散；排风设施 是否经过适当后排放。 —是否采取有效措施对筛选前后药材进行区分。 —检查捕尘设备是否经过必要的清洁，避免交叉污染。
二、检查要点
（一）原则 第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量 、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材 和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格 控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中 ，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。 —中药材、中药饮片的质量是中药制剂质量的物质基础； 中药饮片的炮制、中药提取工艺关系到中药制剂的有效性 ，应重点关注； —指标性成分不代表有效成分，所以不能以是否符合产品 质量标准作为判定药品质量的标准，应关注中药材、中药 饮片质量及中药制剂生产过程控制。

第二十三条 在运输过程中，应当采取有效可靠的措 施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发 生变质。
—中药前处理及提取为委托生产的，委托合同中应明确中 药材、中药饮片、中药提取物、中药原粉等在运输过程中 采取防雨雪措施以及对运输温度等的相关要求，并遵照执 行。 —是否采取有效措施避免中药材、中药饮片、制剂在运输 过程中遭到雨淋或暴晒；采购协议或验收管理规程中是否 涵盖。
（二）机构与人员 第五条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药 材和中药饮片的质量管理。 —质量管理部门是否设立专人负责中药材和中药饮片的质 量管理工作；明确其职责，实际工作能力达到要求。

中药饮片GMP认证条款（带检查条款细则）2007-07-16 09:57:52| 分类： 18条严重缺陷*0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。

*0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。

*3207 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。

毒性药材生产应有专用设备及生产线。

*3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量产生不良影响。

*3903 进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。

*4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

*4401毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。

*4411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。

*5704生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。

*6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。

*6603中药饮片是否按照国家药品标准炮制。

国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

*6901中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。

*7101 生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。

*7501 质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及检验操作规程。

*7504 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。

*7505 中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字。

审核内容是否包括：配重、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。