中药饮片GMP检查项目

版GMP附录中药饮片(最新GMP附录完整版)本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

中药饮片GMP认证检查项目1. 前言中药饮片作为一种传统的中药剂型，被广泛应用于中医药领域。

为了确保中药饮片的质量和安全性，许多国家都制定了相关的GMP（Good Manufacturing Practice）认证标准和检查项目。

本文将详细介绍中药饮片GMP认证的检查项目及相关要求。

2. 检查项目中药饮片GMP认证的检查项目主要涵盖了以下几个方面：2.1 原材料采购在中药饮片的生产过程中，原材料的选择和采购是至关重要的。

GMP认证要求企业必须确保采购的原材料符合相关标准和质量要求，并保留供应商的相关资质文件和采购记录。

2.2 生产工艺控制中药饮片的生产工艺是一个非常关键的环节。

GMP认证要求企业必须建立和实施严格的生产工艺控制措施，包括原料加工、配料、浸醇、浓缩和干燥等环节。

同时，企业还需要建立相应的工艺记录，并对关键环节进行监控和控制。

2.3 设备设施管理设备设施的管理对于保证中药饮片的生产质量至关重要。

GMP认证要求企业必须建立设备设施的清洁、维护和保养制度，并对设备进行定期检验和校准。

同时，企业还需要建立设备设施的使用记录和维护记录。

2.4 样品管理样品管理是确保中药饮片质量一致性的重要环节。

GMP认证要求企业必须建立样品管理制度，包括对原材料、中间产品和成品的取样和测定。

同时，企业还需要对样品进行标识、保存和归档，并建立相应的样品管理记录。

2.5 质量控制质量控制是中药饮片生产的核心内容。

GMP认证要求企业必须建立和实施严格的质量控制体系，包括原材料和成品的质量检验、药物活性成分的测定、微生物限度等。

同时，企业还需要建立质量控制记录，并对不符合标准的产品进行处理和追溯。

2.6 人员培训人员培训对于确保中药饮片生产过程的符合GMP要求非常重要。

GMP认证要求企业必须对从业人员进行岗前培训和定期培训，确保员工具备相应的知识和技能。

同时，企业还需要建立人员培训记录，以便对培训效果进行评估和跟踪。

欢迎阅读中药饮片GMP认证检查项目说明1、中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款前加“*”号）18项，一般项目93项。

2、结果评定?????1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。

?????1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。

?????1.4质量保证体系中的所有质量活动是否才能落实到部门和岗位。

?????1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。

?????2．检查岗位职责?????2.1是否制定了各级领导的岗位职责。

?????2.2时不再来屯各部门及负责伯职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。

?????2.3是否制定了各岗位的岗位职责。

?????30302?知识。

?????1?????2员。

0401??????0501?年以上实际工作经验。

?????检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历（检查其毕业证书原件），并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。

或检查是否具有中药学中专以上学历（检查其毕业证书原件）并检查是否具有5年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。

0502?生产管理和质量管理部门负责是否互相兼任。

?????1.检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。

?????2．检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。

?????3．现场检查实际情况是否与组织机构图相符。

0601?检查药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能。

????1．?????20604?????1?????2?????30605??????1.检岗位生产操作人员是否进行毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等相关知识培训。

?????2.是进行岗位操作规程及工艺技术的培训，是否进行有关防毒、防污染等劳动保护知识培训。

药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

药品GMP认证检查项目
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中药饮片GMP认证条目（带检讨条目细则）【1 】2007-07-16 09:57:52| 分类： 18条轻微缺点*0301 中药饮片临盆企业是否树立与质量包管体系相顺应的组织机构,明白各级机构和人员的职责.*0502 临盆治理和质量治理部分负责人是否互相兼任.*3207 毒性药材(含按麻醉药品治理的药材)等有特别请求的饮片临盆是否相符国度有关划定.毒性药材临盆应有专用装备及临盆线.*3901物料是否相符药品尺度.包装材料尺度和其它有关尺度,不得对中药饮片质量产生不良影响.*3903 进口药材是否有国度药品监视治理部分同意的证实文件.*4202 不及格的物料是否专区存放,是否有易于识此外显著标记,并按有关划定实时处理. *4401毒性药材(含按麻醉药品治理的药材)等有特别请求的药材是否按划定验收.储存.保管,是否设置专库或专柜.*4411毒性药材(含按麻醉药品治理的药材)等有特别请求的药材外包装上是否有显著的划定标记.*5704临盆进程中症结工序是否进行装备验证和工艺验证.*6601是否有临盆工艺规程.岗亭操纵法或尺度操纵规程,是否随意率性更改,如需更改时是否按划定程序履行.*6603中药饮片是否按照国度药品尺度炮制.国度药品尺度没有划定的,是否按照省.自治区.直辖市人平易近当局药品监视治理部分制订的炮制规范炮制.*6901中药饮片批号是否以统一批中药材在统一持续临盆周期临盆必定命量的相对均质的中药饮片为一批.*7101 临盆用水的质量尺度是否低于饮用水尺度.*7501 质量文件中是否有中药材.辅料.包装材料.中央产品.中药饮片的质量尺度及磨练操纵规程.*7504 质量治理部分是否实行决议物料和中央产品应用的职责.*7505 中药饮片放行前是否由质量治理部分对有关记载进行审核,并由审核人员签字.审核内容是否包含：配重.称重进程中的复核情形;各临盆工序检讨记载;清场记载;中央产品德量磨练成果;误差处理;成品磨练成果等.*7506 质量治理部分是否实行审核不及格品处理程序的职责.*7507 质量治理部分是否实行对物料.中央产品和成品进行取样.磨练.留样,出具磨练陈述的职责.一. 机构与人员0301 中药饮片临盆企业是否树立药品临盆和质量治理机构,明白各级机构和人员的职责. 1．检讨企业的组织机构图组织机构图中是否表现企业各部分的设置.附属关系.职责范围及各部分之间的关系,个中临盆和质量治理部分是否分离自力设置.组织机构图中是否表现质量治理部分受企业负责人直接引导.组织机构图中是否明白各部分名称及部分负责人.质量包管体系中的所有质量运动是否才干落实到部分和岗亭.组织机构的设置是否包含了在建制的本能机能部分和非在建制的质量运动组织和收集.2．检讨岗亭职责是否制订了各级引导的岗亭职责.时不我待屯各部分及负责伯职责,特别是质量治理部分是否有自力的权限,并能对临盆等部分履行《药品临盆质量治理规范》进行监视和制约.是否制订了各岗亭的岗亭职责.3．岗亭职责的制订是否能表现GMP的所有划定,权利.义务明白,且无交叉,无空白. 0302 是否配备与中药饮片临盆相顺应的治理人员和技巧人员,并具有响应的专业常识.1．检讨临盆质量治理人员及技巧人员一览表,时不我待囝与本企业《药品临盆许可证》划定临盆范围相顺应的治理人员和技巧人员.2．是否配备了必定命量的具有响应专业常识及实践经验的治理人员和技巧人员. 0401 主管临盆和质量治理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技巧职称,并具有中药专业常识.检讨主管临盆和质量的企业负责是否具有大专以上学历（检讨其毕业证书原件）,或具有中级以上技巧职称（检讨资历证书原件）.0501 临盆和质量治理部分负责人是否具有中医药大专以上学历,并具有3年以上现实工作经验.检讨临盆和质量治理部分负责人是否具有中药学大专以上学历（检讨其毕业证书原件）,并检讨是否具有3年以上中药饮片临盆和质量治理的实践工作经验.或检讨是否具有中药学中专以上学历（检讨其毕业证书原件）并检讨是否具有5年以上中药饮片临盆和质量治理的实践工作经验.0502 临盆治理和质量治理部分负责是否互相兼任.1.检讨企业临盆治理和质量治理部分负责人的录用书.2．检讨组织机构图中是否标明临盆治理和质量治理部分负责人,并未互相兼任.3．现场检讨现实情形是否与组织机构图相符.0601 检讨药材炮制操纵人员是否具有中药炮制专业常识和现实操纵技巧.1．检讨中药炮制专业技巧岗亭培训的内容,是否包含与本岗亭临盆操纵有关的产品工艺操纵技巧,装备操纵技巧以及与其相干的技巧常识等.2．检讨临盆操纵人员的小我培训档案,是否有经中药炮制专业技巧培训考察及格上岗的记载.0604 从事质量磨练的人员是否具有磨练理论常识,是否控制相干质量尺度和现实磨练操纵技巧,并具有经验辨别才能.1．检讨中药材.中药饮片的质量磨练人员上岗前的响应专业培训情形.相就的专业包含药用学.中药剖断学.中草药植物化学.中药制剂学.剖析化学.中药炮制学.微生物学等学科的理论教导及现实磨练操纵.2．与本企业临盆品种有关的中药材.中药饮片的质量尺度及磨练操纵规程.3．检讨质量磨练人员经考察及格上岗记载.0605 从事毒性药材等有特别请求的临盆操纵人员,是否具有相干专业常识和现实操纵技巧,并熟知相干的劳动呵护请求.1.检岗亭临盆操纵人员是否进行毒性药材（含按麻醉药品治理的药材）等相干常识培训.2.是进行岗亭操纵规程及工艺技巧的培训,是否进行有关防毒.防污染等劳动呵护常识培训.3.检小我培训档案,是否经考察及格上岗.4.现场考察操纵人员是否控制相干的专业常识和操纵技巧.0606 从事仓库保管.养护人员是否控制中药材.中药饮片贮存养护的常识与技巧.1.检讨中药材.中药饮片仓库人员上岗前是否经相干常识的培训.相干常识的培训是指：中药材.中药饮片的辨别.机能.贮存请求.养护常识和技巧.库房治理等内容.2.检讨中药材.中药饮片仓库人员的小我培训档案,是否经考察及格上岗.3.现场考察仓库人员是否控制中药材.中药饮片贮存.养护的常识与技巧.4.检讨仓库现场,中药材.中药饮片的贮存.养护是否相符请求.0701 从事中药饮片临盆的各级人员是否按本规范请求进行培训和考察.1.检讨培训治理部分是否承担了对企业的全部人员进行《药品临盆质量治理规范》培训的职责.是否制订了企业的各类培训筹划,内容是否具体,具体.是否按不合层次的培训对象分离制订培训筹划.是否按不合部分分离制订培训筹划.2.检讨培训教材,内容是否周全,培训方法是否表现了理论与实践相联合的办法.3.检讨培训治理是否按划定实行.4.检讨企业全部人员是否增色树立了小我培训档案,小我培训记载是否完全.真实,未经该岗亭培训的人员是否不得上岗.5.是否树立了培训考察轨制.每次培训后是否均进行了考察,是否有考察记载或考察试卷.考察不及格者是否进行了追踪培训及考察.6.是否树立了培训后果的评价轨制,以便日后巩固或改良.二. 厂房与举措措施0801 中药饮片临盆情形是否整洁,厂区地面.路面及运输等是否对药品临盆造成污染,临盆.行政和帮助区总体筹划是否合理.1.检讨企业总平面图,是否标明周边情形,四周是否有污染源.2.检讨企业临盆情形.厂区总体筹划图.临盆区.行政区与帮助区是否合理.厂区人流.物流是否合理.检讨厂区道路是否应用整体性好.不发尘的覆面材料.检讨是否有露地盘面,是否有响应的绿化面积.汽锅房.安全品库等地位是否恰当.厂区是否有垃圾.杂草.痰迹;垃圾是否分散存放,生涯.临盆垃圾是否离开存放;是否有垃圾处理举措措施,地位是否恰当.0901 厂房举措措施是否按工艺流程合理筹划,并设置与临盆范围相顺应的净制.切制.炮炙等操纵间.1.检讨厂房工艺筹划图及现场,各功效间的设置是否相符临盆工艺流程的请求.2.是否依据不合的饮片临盆工艺,设置与其临盆范围相顺应的净制.切制.炮炙等操纵间及帮助间.0902 统一厂房内的临盆操纵之间和相邻厂房之间的临盆操纵是否互相妨害.1.检讨不合功效间的设置,其临盆操纵是否互相妨害.2.临盆.贮存区域是否成为人流.物流的通道.1001 厂房是否有防止虫豸和其他动物进入的举措措施.1.检讨举措措施是否相符响应的文件划定.2.检讨净选后工序的厂房,是否有防止虫豸和其他动物进入的举措措施.3.检讨现场,举措措施是否有效.1104 厂房地面.墙壁.天栅等内概况是否平整,不轻易产生脱落物,不轻易滋长霉菌.1.检讨非干净厂房施工验收文件及有关材料材质.2.检讨现场是否相符划定.1105 净选药材的厂房是否设挑撰工作台,工作台概况是否平整.不轻易产生脱落物.1.检讨净选药材的工作台是否设在厂房内.2.检讨工作台概况是否平整,所用材质是否不轻易产生脱落物.1201 临盆区是否有与临盆范围相顺应的面积和空间.检讨临盆区是否拥挤,懂得企业的临盆范围,其临盆区的面积是否能知足临盆范围的请求.1202 中药材的蒸.炒.炙.煅等厂房是否与其临盆范围相顺应.检讨蒸.炒.炙.煅等厂房是否与临盆范围相顺应,如厂房是否拥挤,是否便于临盆.装备清洗与维修等操纵,便于物料进出及存放,是否能防止错误和交叉污染.1204 储存区是否有与临盆范围相顺应的面积和空间.1.检讨物料.中央产品.成品储存区的面积和空间是否与临盆范围相顺应.2.检讨储存区内物料.中央产品及成品,是否能有序存放.1205 储存区的物料.中央产品.待验品的存放是否有能防止错误和交叉污染的措施.检讨是否依据物料.中央产品.待验品的性质和质量分离存放,并有显著的状况标记. 1604 直接入药（包含口服.用于非创面的）中药饮片的破碎摧毁.过筛.内包装等临盆厂房的门窗是否能密闭,有优越的通风.除尘等举措措施,人员.物料进出及临盆操纵是否参照干净区治理.1.检讨临盆厂房门窗是否密闭.2.检讨是否有优越的通风.除尘等举措措施.3.检讨厂房筹划中是否设置了人员.物料净化间,以及是否配备了响应的净化举措措施.4.是否有文件明白划定了人员和物料的净化程序.5.临盆操纵是否参照干净区治理.2302 净制.切制.炮炙等操纵间是否有响应的通风.除尘.排湿.降温等举措措施.1.检讨中药材净制.切制.炮炙等操纵间,是否有响应的通风.除尘.除烟.排湿.降温等举措措施.2.现场检讨,现实临盆操纵时举措措施是否有效.2304 筛选.切制.破碎摧毁等易产尘的操纵间是否装配捕吸尘等举措措施.1.检讨中药材的筛选.切片.破碎摧毁等操纵是否有除尘.排风举措措施,排风举措措施是否能防止虫豸.尘土等进入.2.检讨临盆现场,举措措施是否有效.2305 临盆进程中产生的废气.废水.粉尘等是否经处理后排放,并相符国度环保请求.2601仓储区是否保持干净和湿润,是否装配照明和通风举措措施.仓储区的温度.湿度控制是否相符储存请求,按划定按期监测.1.检讨仓储区是否干净湿润.2.检讨仓储区是否装配有相符请求的照明和通风举措措施.3. 检讨仓储区温湿度监测举措措施地位是否恰当,记载是否实时.精确.4.检讨仓储区温湿度是否相符储存请求.2801 实验室.中药标本室.留样不雅察室是否与临盆区离开.检讨平面筹划图和现场,实验室.中药标本室.留样不雅察室是否与临盆离开设置. 2901 对有特别请求的仪器.内心是否放在专门的仪器室内,有防止静电.震撼.潮湿或其他外界身分影响的举措措施.1. 检讨对情形有特别请求的仪器.内心是否放在专门的仪器室内.2.是否有防止静电.防震.防潮.避光等举措措施.三.装备3104 是否依据中药材.中药饮片的不合特征及炮制工艺的须要,选用可以或许知足工艺参数请求的装备.1. 检讨文件,中药饮片临盆工艺规程.岗亭操纵法等技巧文件是否明白了炮制工艺参数等请求.2.检讨现场.炮制装备是否能知足不合特征的中药材和中药饮片的炮制请求.炮制装备是否能知足炮制工艺请求.临盆记载是否与划定的炮制工艺前提一致.3201 与中药材.中药饮片直接接触的装备.对象.容器概况是否易清洗消毒.不轻易产生脱落物,其实不与中药材.中药饮片产生化学反响,不吸附中药材.中药饮片.1.检讨装备文件.与中药材.中药饮片直接接触的装备.对象.容器概况材质是否与中药材.中药饮片起化学变更或吸附中药材.中药饮片.装备.对象.容器内概况材质是否易清洗或消毒,不轻易产生脱落物.2.检讨现场.装备.对象.容器是否有不轻易清洗的逝世角.与中药材.中药饮片直接接触的装备.对象.容器概况是否光洁.平整.不轻易产生脱落物. 3206 装备所用的润滑剂.冷却剂是否对中药饮片或容器造成污染.1.检讨装备文件.2.检讨现场.检讨装备传动部位是否密封优越,呵护装配是否齐备.应用的润滑油.冷却剂是否相符请求.3207 毒性药材等有特别请求的中药饮片临盆是否相符国度有关划定,并有专用装备及临盆线.1.检讨文件.企业是否有毒性药材（含按麻醉药品治理的药材）定点临盆的上级同意文件,临盆品种与划定品种是否相符.毒性药材（含按麻醉药品治理的药材）的倾销等是否有有关部分的同意文件.企业是否有临盆全进程的特别治理文件,文件是否相符国度《医疗用毒性药品治理办法》及相干划定.2.检讨现场.是否自力设置了毒性药材临盆的专用装备及临盆线.毒性药材与非毒性药材的临盆举措措施是否严厉离开.现场的临盆举措措施与治理是否能有效防止交叉污染.临盆记载是否相符请求.3301 与装备衔接的重要固定管道是否标明管内物料名称.流向.1.检讨装备文件.2.检讨现场与装备衔接的重要固定管道上是否标明内容物的名称和流向.3501 临盆和磨练用仪器.内心.量具.衡器等实用范围.周详度是否相符临盆和磨练请求.1.检讨计量文件.检讨计量器具及其周详度是否相符临盆和磨练请求.是否有计量器具按期校验的划定.是否按期磨练并有计量检定证书和计量检定及格证.2.检讨现场,计量器具是否有显著的及格标记,且在有效期内.3601 临盆装备是否有显著的状况标记1.检讨装备文件,是否有状况标记的划定.2.检讨现场,临盆装备是否有状况标记,状况标记的内容.样式是否相符划定,标记是否显著.3602 临盆装备是否按期维修.保养,装备装配.维修.保养的操纵是否影响产品的质量.1.检讨文件,临盆装备是否制订有维修.保养规程,并划定有按期维修.保养筹划,并有响应的包管产品德量的措施.2.是否按划定履行.3701 临盆.磨练装备是否有应用.维修.保养记载,并由专人治理.1.检讨相干文件,是否有响应记载.2.检讨现场,临盆.磨练装备是否有应用.维修.保养记载.3.是否由专人治理.四.物料3801 物料的购入.储存.发放.应用等是否制订治理轨制.1.检讨文件.是否制订了物料治理轨制.是否划定了必须在经企业同意的供货商处倾销.是否制订了对供货商质量体系的审核程序,内容是否相符请求.检讨对供货商质量体系的审核记载及供货商档案是否相符请求.2.是否制订了物料吸收.储存保管.发放应用等治理轨制,内容是否相符请求.库存中药材.中药饮片的保管是否按划定办法按期养护,防止害虫.霉菌的污染,是否有具体记载.是否有有效的防止虫豸.鸟类.鼠类等动物进入的举措措施.是否有有效的通风.降温.除湿举措措施及温.湿度监控仪器,是否有具体记载.物料是否按批发放应用,发放物料是否按物料时光次序先辈先出.3.检讨现场是否按划定履行.3802 原料.辅料是否按品种.规格.批号分离存放.1.检讨文件,是否制订中药材.净药材.中药饮片.中药材粉.浸膏及辅料的存放治理划定.2.检讨现场.中药材是否按品种.企业编制的编号/批号专库存放.净药材.中药饮片.中药材粉.浸膏是否按品种.企业编制的编号/批号离开存放;辅料是否按品种.规格.批号离开存放.3901 中药材.中药饮片是否分离设库,是否按请求储存.养护.1.检讨文件.企业是否有对中药材.中药饮片分库.分区.分位储存.养护的文件划定.划定是否,是否相符药材机能请求,是否能防止交叉污染.2.检讨现场.库房举措措施与前提是否能知足储存请求.养护举措措施是否能确保中药材.中药饮片质量.储存.养护记载是否相符请求.4401 毒性中药材（含按麻醉药材治理的中药材）等有特别请求的药材是否按划定验收.储存.保管,是否设置专库或专柜.1.检讨文件.毒性中药材（含按麻醉药品治理的中药材）是否制订验收.储存.保管划定.是否明白专人治理,专库或专柜保管.2.现场检讨.是否设专库或专柜保管毒性药材,相干举措措施是否相符国度有关划定.需在阴凉处储存的毒性药材（包含易燃易爆药材）是否有相符请求的调温举措措施.是否履行双人双锁治理.记载（验收,保管,湿度,相对湿度监控等）.货位卡.台帐是否齐备,状况标识表记标帜是否能干.4411 毒性药材.易燃易爆等药材外包装上是否有显著的划定标记.1.检讨文件.2.检讨现场,外包装是否无缺,是否有显著的国这划定标记（如：黑底白字“毒”）4501 物料是否按划定的应用刻日储存,期满后是否按划定复验;储存期内若有特别情形是否实时复验.1.检讨文件,是否有物料的储存刻日治理划定.2.是否依据物料质量稳固性考察的评价成果划定储存刻日.3.复验划定是否相符请求.4.检讨需物料的复验记载及依据磨练成果做出的处理决议是否相符请求.4601 中药饮片是否先用能包管其贮存和运输时代质量的包装材料和容器.1.检讨文件.是否有文件明白划定中药饮片的包装材料和容器的治理.是否有包装材料的质量尺度和检讨操纵规程.2.检讨现场.中药饮片包装材料是否相符划定.包装材料是否有检测陈述或及格证实.包装容器是否有材质证实.检讨用户反应,所用的包装材料是否能包管中药饮片在贮存和运输时代的质量.4602 标签是否经质量治理部分校订无误后印制.发放.应用.检讨文件.1.是否制订有响应的治理划定.2.标签印制前的设计是否经质量治理部分校订同意后印制.3.印制后的标签是否作曲质量治理部分的磨练陈述发放.应用.4.标签供给商的肯定及印刷的模版的治理是否相符请求.4603 包装是否印有或者贴有标签,注明品名.规格.产地.临盆企业.产品批号.临盆日期.实行同意文号治理的中药饮片是否注明药品同意文号.1.检讨文件,是否有响应的文件划定.2.检讨现场.中药饮片最小包装单位是否印有或贴有标签.标签内容是否相符《中药饮片GMP填补划定》请求.实行同意文号治理的中药饮片是否注明药品同意文号.4701 标签是否由专人保管.领用.1.检讨文件,是否制订有响应的治理划定.2.检讨现场,库房是否设专人保管,车间是否由专人领料.4702 标签是否按品种.规格专库存放,是否按照现实须要量领取.1.检讨文件,是否制订有响应的治理划定.2.检讨现场.是否设专柜（库）按品种.规格存放标签.是否依据批包装指令下达的标签批领取数目发放.4703 标签是否记数发放,由领用人查对.签名.标签应用数.残损数及残剩数之和是否与领用数相符.1.检讨现场,标签是否计数发放.2.抽查标签库已发放过的标签,数目与货位卡的记载是否雷同;领料单或领料记载上是否有领发人两边签字.3.检讨包装临盆现场及批包装记载,标签应用数.残损数及残剩数之和是否与领用数相符.4704 印有批号的残损标签或残剩标签是否由专人烧毁,是否有记数,发放.应用.烧毁是否有记载.1.检讨文件,是否制订响应的治理划定.2.检讨现场.临盆进程中印有批号的残损标签或临盆完成后印有批号的残剩标签是否由专人烧毁.抽查标签烧毁记载,内容是否完全,数字是否精确,是否在质量治理部分监视下由专人烧毁.五.卫生4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生治理轨制,并由专人负责.1.检讨是否有各项卫生治理轨制,包含情形卫生.厂房卫生.工艺卫生.人员卫生等.2.检讨是否有各项卫生措施,是否能防止污染和交叉污染.3.卫生治理是否由专人负责.4904 是否制订厂房.装备.容器的干净规程,内容是否包含：干净办法.程序.距离时光,应用的干净剂或消毒剂,干净对象的干净办法和存放地点.1.检讨是否制订厂房.装备.容器的干净规程.2.内容是否相符请求.3项目是否具体.可操纵,包含：干净范围,干净实行前提及程序,干净所用装备.举措措施或器具,许可应用的干净剂或消毒剂及配制办法,干净.消毒频率与办法,干净后果评价,干净人,检讨人等.5001 临盆区是否存放非临盆品品和小我杂物,临盆中的放弃物是否实时处理.1.检讨文件,是否有明白划定.2.检讨现场,是否相符请求.5201 从事对人体有毒.有害操纵的人员是否是按划定着装防护.其专用工作服与其他操纵人员的工作服是否分离洗涤.整顿,并防止交叉污染.1.检讨文件.企业是否有工作服治理文件,文件中是否明白划定有毒.有害操纵人员的防护着装请求.工作服清洗规程中是否明白专用工作服应与其他工作服分离洗涤与整顿.2.检讨现场.现场操纵人员着装是否相符划定请求.是否有分离洗涤.整顿的举措措施与前提,是否能防止交叉污染.检讨记载,是否相符划定请求.5402 进入临盆区人员是否按划定更衣.洗手.。

药品GMP检查指南中药饮片药品GMP检查指南是我国编制的药品生产质量管理的规范性文件之一，饮片作为传统中药的重要制剂形式之一，在GMP检查指南中也有相应的规定和要求。

本文将结合GMP检查指南，对中药饮片生产的关键环节进行详细阐述，以期提高中药饮片的生产质量和安全性。

中药饮片生产的关键环节主要包括原材料采购、加工、制粒和包装环节。

其中原材料采购是影响饮片制备质量的第一步，其合理性、规范性和透明度是确保饮片生产质量的前提。

在原材料采购环节中，生产企业应严格执行GMP检查指南中的规定，认真核查供货商资质证明、原材料化学成分和质量指标等信息，并对其进行评估和筛选。

同时，生产企业也应加强与供货商的沟通和合作，根据生产需要定制化的品质等级，以确保原材料的稳定供应。

加工环节是影响饮片制备质量的另一个重要环节。

在GMP检查指南中规定了加工环节的具体要求，要求生产企业应制定科学的工艺流程，并对加工人员进行岗前培训和考核；加工场所应具备洁净、通风、干燥的条件，并采取适当的保湿措施以免破坏药材的有效成分。

此外，GMP检查指南中还要求生产企业应对饮片生产设备进行定期检验和维护，并确保制品的制备过程满足质量和稳定性的要求。

制粒环节是饮片制备过程中的关键环节之一，其制粒效果直接影响饮片的形态和质量。

所谓制粒，是将湿润的饮片通过振荡或压制的方式制成圆形的颗粒体。

在GMP检查指南中，对饮片制粒的要求主要包括对冲击力、制粒辊形状、制粒机重量调节等方面的规定。

生产企业应在制粒前进行质量检验，确保原材料的满足要求；另外，生产企业还应制定科学的制粒工艺，保证制粒工艺的稳定性和可控性，确保饮片的质量稳定。

包装环节是饮片生产的最后一个环节。

在GMP检查指南中，对饮片包装环节的要求主要包括对包装材料、包装形式、装箱标注及质量检验等方面的规定。

包装材料和包装形式应符合国家和地方规定，并应注明生产日期、有效期、生产企业名称、批次号等基本信息。

生产企业在对饮片进行包装时，应执行严格的质量检验和记录流程，确保包装生产线的干净、卫生、无污染和无异味。

《药品GMP认证检查评定标准》
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“＊”)92项,一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目"。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理.检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的,不予通过药品GMP认证。

药品GMP认证检查项目。

1.药品G M P认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

2.GMP概述提纲一、GMP简史二、GMP概念三、法律依据四、性质五、目的六、控制要求七、中心思想八、目标九、特点十、GMP的的对象十一、解释权十二、施行日期一、GMP简史20世纪50年代初(新中国成立不久)联邦德国格仑南苏制药厂生产一种叫做沙立度胺（反应停）的药品。

当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，上市6年，先后在28个国家使用，出现畸胎12000余例。

经调查发现。

服用该药品的100％的致畸胎。

此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规。

1963年美国是颁布了世界上第一个GMP。

1973年日本颁布GMP，1974年WHO（联合国世界卫生组织）公布GMP。

1988年日本制订原料药GMP。

目前已有100多国家实行GMP制度。

我国，1982年中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》(GMP)（试行），1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过,1988.3卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，1992.12进行了修订，1995年开展GMP认证。

中药饮片gmp认证检查项目中药饮片GMP认证检查项目说明1. 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

2. 结果评定项目结果评定结果严重缺陷一般缺陷0 ≤18通过GMP认证0 19~37 限期6个月整改后追踪检查≤ 3≤18≤ 3>18 不通过GMP认证> 3检查项目条款与内容条款检查内容*0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责检查企业的组1.1 组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置织机构图。

1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。

1.4 质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。

2. 检查岗位职责。

2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。

2.2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督。

2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。

3. 岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉,无空白。

0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识1. 检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。

2. 是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。

0401 主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。

检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历（检查其毕业证书原件），或具有中级以上技术职称（检查资格证书原件）。

0501 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

中药饮片检验报告内容1. 检验目的本次检验旨在对具体中药饮片进行质量评估，确保其符合相关标准和规定，并为消费者提供安全、有效、高质量的产品。

2. 检验方法采用《中华人民共和国药典》和相关标准规定的方法对中药饮片进行检验。

具体的检验方法包括外观检查、理化性质测定、微生物限度测定、含量测定、质量控制和安全性评价等。

3. 检验项目3.1 外观检查外观检查是对中药饮片外观特征的观察和评价，通过检查饮片的色泽、形态、质地、气味等方面，判断其是否符合标准要求。

3.2 理化性质测定理化性质测定是对中药饮片的理化性质进行检测，主要包括粒度分析、含水率、灰分含量、酸不溶性灰分、挥发性物质含量等方面的测定。

3.3 微生物限度测定微生物限度测定是对饮片中微生物污染的评价，包括总大肠菌群、霉菌及酵母菌、产气性耐热菌、沙门氏菌等方面的检测。

3.4 含量测定含量测定是对中药饮片中有效成分的测定，一般采用高效液相色谱法（HPLC）或气相色谱法（GC）对目标成分进行定量测定。

3.5 质量控制质量控制是对中药饮片生产过程的监控，包括原材料采购、制剂工艺、生产环境、设备设施等方面的评估，确保产品的可追溯性和一致性。

3.6 安全性评价安全性评价是对中药饮片的有毒成分和重金属含量进行检测，判断其是否符合国家标准和相关规定。

4. 检验结果经过以上的检验项目，得出以下结果：- 外观检验：中药饮片外观符合标准要求，色泽鲜艳、干燥、无异味。

- 理化性质测定：粒度分布均匀，含水率符合标准，灰分含量、酸不溶性灰分、挥发性物质含量符合标准。

- 微生物限度测定：中药饮片中微生物菌群在可接受范围内，未检出致病菌。

- 含量测定：有效成分含量稳定，符合标准要求。

- 质量控制：生产过程符合GMP要求，可追溯性和一致性良好。

- 安全性评价：中药饮片中无有毒有害成分和重金属含量符合国家标准和相关规定。

5. 结论经过全面的检验，该批中药饮片质量符合国家标准和相关规定，安全可靠，适合投入市场销售，并可放心使用。

药品GMP检查指南(中药饮片)中药饮片目录·1·目录·中药饮片·一、机构与人员 (43)二、厂房与设备 (45)三、设备 (48)四、物料 (50)五、卫生 (55)六、验证 (56)七、文件 (58)八、消费管理 (58)九、质量管理 (63)十、产品销售与收回 (66)十一、赞扬与不良反响报告 (67)十二、自检 (67)中药饮片·43·一、机构与人员*0301 中药饮片消费企业能否树立药品消费和质量管理机构，明白各级机构和人员的职责。

1．反省企业的组织机构图。

1.1组织机构图中能否表达企业各部门的设置、附属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中消费和质量管理部门能否区分独立设置。

1.2组织机构图中能否表达质量管理部门受企业担任人直接指导。

1.3组织机构图中能否明白各部门称号及部门担任人。

1.4质量保证体系中的一切质量活动能否都能落实到部门和岗位。

1.5组织机构的设置能否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。

2．反省岗位职责。

2.1能否制定了各级指导的岗位职责。

2.2能否制定了各部门及担任人的职责，特别是质量管理部门能否有独立的权限，并能抵消费等部门执行«药品消费质量管理规范»停止监视和制约。

2.3能否制定了各岗位的岗位职责。

3．岗位职责的制定能否能表达GMP的一切规则，权利、责任明白，且无交叉，无空白。

0302 能否装备与中药饮片消费相顺应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识．1．反省消费质量管理人员及技术人员一览表，能否装备了与本企业«药品消费容许证»规则消费范围相顺应的管理人员和技术人员。

2．能否装备了一定数量的具有相应专业知识及实际阅历的管理人员和技术人员。

0401 主管消费和质量管理的企业担任人能否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识．反省主管消费和质量的企业担任人能否具有大专以上学历(反省其毕业证书原件)，或具有中级以上技术职称(反省资历证书原件)。

中药饮片GMP认证检查项目简介GMP，全称为“Good Manufacturing Practice”，即“药品生产质量管理规范”，是指药品生产过程中，按照一定工艺流程进行生产，保证药品的质量符合相关标准的一种规范。

GMP认证是中药饮片生产企业确保产品质量和安全的必要条件。

通过GMP认证，企业可以提高生产经营管理水平，增强产品竞争力，提高消费者信任度，促进企业健康稳定发展。

本文将介绍中药饮片GMP认证的检查项目。

GMP认证检查项目一、GMP基本要求GMP的基本要求是生产过程必须以品质为中心，从原料采购、生产质量控制到产品出厂，都必须遵循GMP规范，确保产品符合质量标准，不产生不良影响。

GMP认证对于中药饮片生产企业而言是非常重要的，只有达到基本要求才有可能顺利通过认证。

二、GMP认证检查项目1. 建立完善的质量体系企业应建立完善的质量体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件及记录等文件，确保生产过程每个环节的可追溯性。

2. 原料采购在原料采购过程中，要对供应商进行充分的评估和筛选，只有合格的原料才能进入生产环节。

同时也要对原料进行鉴定、清洗、消毒等处理。

3. 加工工艺GMP规定中药饮片生产企业必须有若干道不同的工艺流程，且每一道工艺流程都要经过质量控制的监控。

同时，加工工艺应该合理，使得药材的活性成分不会因为加工而损失。

4. 生产环境生产过程中，要保持生产环境的洁净度，避免不必要的物质污染。

空气净化、水处理、噪声控制以及废弃物处理都需要按照相关标准执行。

5. 质量检测各个工序应当建立相应的质量检测环节，包括原料、半成品和成品的检测，确保产品的合格率达到一定标准。

6. 记录管理企业应按照规定建立各个工序的质量记录，所有质量数据都应当真实可靠，并保留至少2年以上，方便后期的追溯。

中药饮片GMP认证的检查项目十分重要，通过严格按照规定要求实施各项检查，可以保证饮片的生产过程标准化、规范化，提高企业的生产管理水平，提升企业形象，让消费者放心购买。

中药饮片GMP认证现场检查不合格项目情况中药饮片GMP认证是指对中药饮片生产企业的生产环境与生产质量管理体系进行的验证和审核，以确保中药饮片的生产符合国家相关标准和要求。

现场检查是GMP认证的重要环节之一，通过现场检查可以了解企业的实际生产情况和质量管理情况。

如果现场检查存在不合格项目，将会影响企业的GMP认证结果。

下面将对中药饮片GMP认证现场检查不合格项目进行详细讲解。

现场检查不合格项目主要涉及以下几个方面：1.生产车间设施不符合要求：首先，生产车间应该有足够的空间，以确保生产操作的合理性和流程的顺畅。

其次，生产车间应具备一定的通风、温湿度控制等设施，以确保药品的质量稳定。

再次，生产车间应该有清洁卫生的环境，以防止交叉污染。

如果生产车间的设施不符合要求，将会影响生产环境的洁净度和药品的质量。

2.原料药物品的选择和质量控制不达标：中药饮片的生产需要使用各种原料药物，而原料药物的选择和质量控制是确保中药饮片质量的关键。

如果企业在原料药物的选择和质量控制方面存在问题，比如选用了不符合要求的原料药物，或者没有进行充分的原料药物检验和质量控制，将会导致中药饮片的质量不稳定，甚至可能存在安全隐患。

3.生产工艺和操作规程的不合理或不规范：生产工艺和操作规程是确保中药饮片质量的重要环节，如果企业的生产工艺和操作规程不合理或不规范，将会影响中药饮片的生产效率和质量稳定性。

例如，生产过程中没有规范的配方操作、生产操作不符合标准、关键步骤没有进行严格的控制等，都会影响中药饮片的质量。

4.质量管理体系不健全或不完善：质量管理体系是中药饮片GMP认证的核心要求之一，如果企业的质量管理体系不健全或不完善，将会影响中药饮片生产的合规性和质量的稳定性。

例如，缺乏完整的质量管理文件、质量管理人员职责不明确、质量记录和报告不完整等，都会被认定为不合格项目。