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中药饮片GMP认证检查项目ppt课件

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【正式版】中药饮片认证基础知识PPT文档

【正式版】中药饮片认证基础知识PPT文档
常第用一方 部法分用、：法拣规、筛、刷、刮、剪、燎、碾、撞等。
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第二部分、基础知识
• 中药炮制 指中药材经净制、切制或炮制等操作，制 成一定的炮制品，以适应医疗要求及调配 和制剂的需要，保证用药安全有效（《四 川省中药饮片炮制规范》2002）
标准：按国家药品标准炮制；国家药品没有 规定的按省级药监部门制定的炮制规范进 行炮制。
第二部分、基础知识
• 中药材加工和炮制的目的 1、达到一定的净度和纯度 2、消除或减低毒性和副作用 3、改变和增强饮片固有的性能 4、适应于中药制剂的配制和贮藏
b、中药材.中药饮片应分别设库,应按要求储存,养护；
c、质量管理部门应设置与中药饮片生产规模,种类.资料检验要求相适应 的检验场所和仪器设备。09年时制剂厂的质检部门可共用设备及场地 ，10年后禁止共用，目前是否可共用需咨询。
第一部分、 法规
• 饮片认证类型
中药饮片以生产能力及范围进行认证 按照生产范围可分为三类： 1、普通饮片（净制、切制、炒制、烫制、制炭、蒸制、煮
中药饮片认证基础知识
中药饮片认证基础知识
• 第一部分、 法规 • 第二部分、基础知识
第一部分、 法规
• 现状 中药饮片的生产方式多数按照手工与简单 机械相结合的方式，甚至还有传统的手工 操作模式，无法保证产品的质量和数量。
第一部分、 法规

中药饮片GMP认证检查项目培训课件

中药饮片GMP认证检查项目培训课件

中药饮片GMP认证检查项目
49
检查内容
4302 挥发性物料是否避免污染其它 物料，炮制、整理加工后是否使用清 洁容器或包装，净药材是否与未加工、 炮制的药材严格分开。
中药饮片GMP认证检查项目
50
检查内容
4303 中药材、中药饮片是否分别பைடு நூலகம் 库，是否按要求储存、养护。
中药饮片GMP认证检查项目
51
中药饮片GMP认证检查项目
74
检查内容
6501 文件的制定是否符合规定。
中药饮片GMP认证检查项目
75
检查内容
* 6601 是否有生产工艺规程、岗位 操作法或标准操作规程，是否任意更 改，如需更改时是否按规定程序执行。
中药饮片GMP认证检查项目
76
检查内容
6602 生产工艺规程内容是否包括名 称、规格、炮制工艺的操作要求和技 术参数，物料、中间成品、成品的质 量标准及贮存注意事项，物料平衡的 计算方法，包装规格等要求。
35
检查内容
3501 生产和检验用仪器、仪表、量 具、衡器等适用范围、精密度是否符 合生产和检验要求，是否有明显的合 格标志，是否定期校验。
中药饮片GMP认证检查项目
36
检查内容
3601 生产设备是否有明显的状态标 志。
中药饮片GMP认证检查项目
37
检查内容
3602 生产设备是否定期维修、保养。 设备安装、维修、保养的操作是否影 响产品的质量。
中药饮片GMP认证检查项目
28
检查内容
2801 实验室、中药标本室、留样观 察室是否与生产区分开。
中药饮片GMP认证检查项目
29
检查内容
2901 对有特殊要求的仪器、仪表是 否安放在专门的仪器室内，有防止静 电、震动、潮湿或其它外界因素影响 的设施。

中药饮片生产验证PPT课件

中药饮片生产验证PPT课件
（3）填写记录---实施情况认真记录在事先设计好 的表格中，仔细分析；
（4）小结与评价---分阶段做好小结与评价工作。
18
（二）验证项目实施程序
4、验证报告及审批
（1）核对审查---按照验证方案核对各阶段的验 证工作；
（2）整理汇总---数据整理分析后，以技术报告形 式总结验证结果；
（3）验证报告---小组编制验证报告，并提出最终 评价和结论；
5、验证是GMP动态管理的重要内容之一
动态管理的重要举措：
① 过程监控 ② 验证/再验证 ③ 不断修订规程
④ 始终如一的培训、教育、达到知识的增值。
动态管理也是GMP的特点之一
9
二、GMP对验证的要求
[示图1]
验证管理
组织机构与职责，验证文件管 理，验证项目实施管理等。
验 证
验证项目实施
项目确定、方案、批准、实施、 报告、证件、文件等
应注意： 《1》计量器具的检定与校验； 《2》设备的各项功能测试； 《3》有各项相关的SOP草案； 《4》操作人员的培训与考核。
25
1、设备验证 （4）性能确认
是确认设备或系统确实能达到设计和GMP要求而进行 的系统试验。如确认设备运行的可靠性，主要运行参数的 稳定性和运行结果的重现性等一系列试验。其实际意义即 模拟生产。
2、验证贯穿在中药饮片生产全过程中（见生产管理）
3、验证是一个确认设计和确立文件的过程
设计是否符合产品优质、安全、有效； 验证前有文件的草案或初稿，如工艺规程、标 准操作规程、批生产记录、内控标准、检验操作规 程等。通过验证确立各项技术文件和管理文件。 （包括技术标准、管理标准和记录）
验证项目文件 <4> 验证证件
验证合格证明或验证合格证明书。

《中药饮片生产企业GMP检查及飞行检查的探讨》PPT课件

《中药饮片生产企业GMP检查及飞行检查的探讨》PPT课件
4、对验证和确认有更高的要求； a. 设备验证要满负荷工作时验证，再验证周期有区别，关键设备（像洁净生产
区的控制设备纯化水等）必须一年，主要设备和辅助设备可以二到四年。 b. 工艺验证净制、切制类品种可以按大类验证、炮制和复制类就必须按品种验
证，每生产到一个品种就要进行验证，我作了一下初步的统计这些常用品种有 200多个，如果在一个认证周期内完成的话，就相等于每年至少有40~50个品种需 进行验证，再加上设备验证，清洁仪器验证，SOP检验方法的确认，平均每周就 有二个验证，每个验证还要三批记录，工作量相关大。
第14页 总55页
伍· 申报材料
1、总体情况。 1.1企业信息。 1.2药品生产情况（药品生产许可证副本复印件）（三年产量一览表）。 1.3本次GMP认证申请范围（生产类别、及所有品种）。 1.4上次药品GMP认证以来主要变更情况。
2、质量管理体系。 2.1质量管理体系描述。 2.2成品放行程序 2.3供应商管理及委托生产，委托检验情况。 2.3.1供应商管理。 2.3.2委托检验情况（委托检验在省局的备案情况）。 2.4质量风险管理措施 2.5年度产品质量回顾分析。
第7页 总55页
壹· 关于新版GMP认证条例中的一些新的概 念和新的要求
具体内容 （15）附件1、鱼骨图。 附件2、危害分析表。 附件3、概率分析表。 附件4、风险优先度计算规定。 附件5、风险优先度RPN帕累托图。 附件6、初始危害判断及风险控制措施表。 附件7、风险控制实施和验证及剩余风险评价记录表 附件8、工艺流程图
c. 对我们制订的操作规程及一些方法也要进行验证，对管理系统的软件也要进 行验证。
d. 在设备、工艺、清洁方法验证时的一些具体的工序，参数、要求都必须要相 符，且清洁验证必须选择该设备或该工序中难度最大、风险最高的品种进行验证。

中药饮片GMP的培训(PPT42页)

中药饮片GMP的培训(PPT42页)

仓储的现场检查
危险品库（检验用危险品也可放入危险品库保管，可分出专区或专柜） 危险品库是否经消防部门认可 库房用电是否为防爆型 库内是否有消防安全设施，通过现场提问方式可判断库管员是否会使 用消防设施 库内是否有通风降温的设施和措施 库内物料管理是否与其他物料的管理一致，应管理规范到位 注意检查易腐蚀品的标签是否完好清晰 毒品库是否有监控设施，和二人复合制度。
厂区 环境
中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是 否对生产造或污染， 生产、行政、生活和辅助区总体布局 是否合理，相互妨碍。 厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模 相适应的净制、切割、 炮炙等操作间。 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是 否相互妨碍。 中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产 规模相适应。
质量保证
质量评估和建立供应商档案的要求
• 生产商或供应商的资质证明文件和其他相关信息； ➢ 营业执照 ➢ 药品生产许可证 / 商标、条形码印刷许可证等 ➢ 药品GMP认证证书 内包材注册证等
• 所有资质证明文件都应在有效期内，复印件加盖企业红章 • 供应商最好是直接的生产商
质量保证
生产过程监控的检查要点： 对关键操作和关键工艺参数的监控 对生产环境、设备、卫生的监控 对生产过程中不符合工艺规程的操作的处理 对生产中物料、中间产品的监控 对生产中的异常情况及偏差的处理 对不合格品的处理 对返工、重新加工或尾料的回收使用的处理 对工艺用水的生产监控 对批记录填写的监控
仓储的现场检查
物料贮存检查 贮存条件检查
• 温湿度计放置是否有代表性 • 温湿度记录是否真实、规范 • 查温湿度不符合规定时的处理措施，是否有通风除湿设施 • 防虫鼠设施是否到位 • 需遮光、阴凉、凉暗、冷藏的物料及特殊药品是否按规定贮存 • 不合格物料是否专区（库）存放并有明显的标志

[课件]新建 中药饮片GMPPPT

[课件]新建 中药饮片GMPPPT

≤3
＞3
＞ 18
5.检查内容
5.1 人员和组织机构 5.1.1 企业组织机构及配置 • 生产和质量管理功能设置 • 生产管理和质量管理部门负责人是否互相 兼任。 5.1.2 岗位职责 • 各级机构的职责 • 各岗位的职责
13
5.1.3 主要负责人基本条件 • 生产和质量管理的企业及部门负责人的专业、学历 。 ♦ 主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历 或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。 ♦ 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上 学历，3年以上实际工作经验或中医药中专学历，5年以 上实际工作经验。 ♦ 具有相应专业知识的管理人员、技术人员配备比例。
●
《中国药典》2000年版一部附录ⅡD药材炮制通则规
定，药材炮制过程包括净制、切制、炙制。 其中净制工序包括： 挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、 碾串及泡洗。切制包括切块、切丝、切片、切段。炙制包括炒、 烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、酒制、醋制、盐制、蜜炙、姜汁 炙、制霜、水飞。
●
14
5.1.4 员工培训
• 培训文件 — 培训计划、培训教材、培训 — 检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具 记录、培训档案、培训总结 。 的药材)等有特殊要求的生产操作人员 — 相关专业知识和实际操作技能 仓库保管、养护人员 掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 •— 培训内容、教材 — 法规和专业技术 ♦ 炮制操作人员 — 中药炮制专业知识的
2. 中药饮片特点 2.1 中药材品种繁多，来源渠道复杂
●
《中国药典》2005年版一部（不包括地方
习用药材）收载中药材及其炮制品1146余种。 涉及植物、动物、矿物等类药材，其中只植物 药又有根、茎、叶、花、果实、种子、全草、 皮类等不同的用药部位。

中药饮片GMP的培训 PPT


什么是GMP ——药品生产质量管理规范”或“良好作业规范” 中药饮片生产实施GMP监督管理是市场准入的先
决条件。
实施GMP的目的是什么 保证中药饮片质量安全、有效
GMP的三项重点 （1）减少人为差错到最低限度； （2）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； （3）建立中药饮片生产全过程的QAS，确保中药
煮等。 二、原则：少泡多润
三、形状：片、段、块、丝
四、厚度： 片 ： 极薄片0. 5mm以下（鹿角、羚羊角 ），
薄片1～2mm（鹿茸、槟榔、白芍、当归） ， 厚 片2～4mm（川芎、丹参）、

段 ：短段5～l0mm，长段10～15mm（牛膝、半枝 莲、白茅根）；
块 ： 8～12mm的方块（茯苓） ； 丝 ：细丝2～3mm，宽丝5～10mm。（青皮 ）
中药和中药饮片有什么区别
中药饮片—是中药材经过按中医药理论、中药炮 制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临 床的中药
二、炮制分类12 1、分类依据（2015版药典附录炮制通则） 2、净制、切制、炮炙
净制： 1、 方法：挑选、筛选、风选、水洗
2、切制 一 、方法：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、
饮片质量。
中药饮片生产过程
2） 中药饮片生产全过程中的主要三大组： 《1》 净制----药材的筛、选、洗、润、干燥等；
（净料）
《2》炮制----净料的切、蒸、炒、炙、煅、煮、 炖、制霜、发芽、发酵等；（炮制品）
《3》包装（含过筛）----内包装（装袋），外包 装（装大盒、箱）。（成品即中药饮片）
物料采购检查 检查仓储的物料是否来自于经批准的合格供应商 检查物料是否符合药品质量标准 抽查2-5种关键物料 采购合同是否有关于药品质量标准的规定

中药饮片厂GMP认证共53页PPT


•
29、在一切能够接受法律支配的人类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克
•ห้องสมุดไป่ตู้
30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
中药饮片厂GMP认证
•
26、我们像鹰一样，生来就是自由的 ，但是 为了生 存，我 们不得 不为自 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索
•
27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克
•
28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维 乌斯
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完整版课件
17
检查内容
1104 厂房地面、墙壁、天棚等内表 面是否平整，易于清洁，不易产生脱 落物，不易滋生霉菌。
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18
检查内容
1105 净选是否设拣选工作台，工作 台表面是否平整、不易产生脱落物。
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19
检查内容
1201 生产区是否有与生产规模相适 应的面积和空间。
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20
完整版课件
42
检查内容
*3903 进口药材是否有国家药品监 督管理部门批准的证明文件。
完整版课件
38
检查内容
3701 生产、检验设备是否有使用、 维修、保养记录，并由专人管理。
完整版课件
39
检查内容
3801 物料的购入、储存、发放、使 用等是否制定管理制度。
完整版课件
40
检查内容
3802 原料、辅料是否按品种、规格、 批号分别存放。
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41
检查内容
*3901 物料是否符合药品标准、包 装材料标准和其它有关标准，不得对 中药饮片质量产生不良影响。
中药饮片GMP认证检查 项目
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贵州康达制药有限公 司
2018年10月9日
1
康达制药
kangdakan
gda
01 中药饮片GMP认证 检查项目
02 结果评定
03 各条款对应的检查内容
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2
说明
中药饮片GMP认证检查项目共111项，其关键项目（条款号前加“*”） 18项,一般项目93项。
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30
检查内容
3104 是否根据中药材、中药饮片的 不同特性及炮制工艺的需要，选用能 满足工艺参数要求的设备。
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31
检查内容
3201 与中药材、中药饮片直接接触 的设备、工具、容器表面是否易清洗 消毒、不易产生脱落物，并不与中药 材、中药饮片发生化学反应，不吸附 中药材、中药饮片。
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8
检查内容
0601 从事药材炮制操作人员是否进 行中药炮制专业知识的培训，具有中 药炮制专业知识和实际操作技能。
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9
检查内容
0604 从事质量检验的人员是否具有 检验理论知识，是否掌握相关质量标 准和实际检验操作技能，并具有经验 鉴别能力。
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10
检查内容
0605 从事毒性药材(含按麻醉药品 管理的药材)等有特殊要求的生产操作 人员，是否具有相关专业知识和实际 操作技能，并熟知相关的劳动保护要 求。
完整版课件
14
检查内容
0901 厂房设施是否按工艺流程合理 布局，并设置与其生产规模相适应的 净制、切制、炮炙等操作间。
完整版课件
15
检查内容
0902 同一厂房内的生产操作之间和 相邻厂房之间的生产操作是否相互妨 碍。
完整版课件
16
检查内容
1001 厂房是否有防止昆虫和其它动 物进入的设施（生产操作间不应使用 灭鼠药）。
完整版课件
11
检查内容
0606 从事仓库保管、养护人员是否 具有掌握中药材、中药饮片贮存养护 知识与技能。
完整版课件
12
检查内容
0701 从事中药饮片生产的各级人员 是否按照本规范要求进行培训和考核。
完整版片生产环境是否整洁， 厂区地面、路面及运输等是否对生产 造成污染，生产、行政、生活和辅助 区总体布局是否合理，相互妨碍。
检查内容
1202 中药材、中药饮片的蒸、炒、 炙、煅等厂房是否与其生产规模相适 应。
完整版课件
21
检查内容
1204 储存区是否有与生产规模相适 应的面积和空间。
完整版课件
22
检查内容
1205 储存区物料、中间产品、待验 品的存放是否有能够防止差错和交叉 污染的措施。
完整版课件
23
检查内容
1604 直接口服的中药饮片的粉碎、 过筛、内包装等生产厂房应符合洁净 区要求。
完整版课件
27
检查内容
2601 仓储区是否保持清洁和干燥， 是否安装照明和通风设施。仓储区的 温度、湿度控制是否符合储存要求， 按规定定期监测。
完整版课件
28
检查内容
2801 实验室、中药标本室、留样观 察室是否与生产区分开。
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29
检查内容
2901 对有特殊要求的仪器、仪表是 否安放在专门的仪器室内，有防止静 电、震动、潮湿或其它外界因素影响 的设施。
结果评定：
项
目
严重缺陷 一般缺陷
0
≤18
结
果
通过 GMP 认证
0
19-37 限期 6 个月整改后追踪检
≤3
≤18
查
≤3
＞18
＞3
不通过 GMP 认证
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3
检查内容
*0301 中药饮片生产企业是否建立 与质量保证体系相适应的组织机构,明 确各级机构和人员的职责.
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4
检查内容
0302 是否配备与中药饮片生产相适 应的管理人员和技术人员，并具有相 应的专业知识。
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5
检查内容
0401 主管生产和质量的企业负责人 是否具有大专以上学历或中级以上技 术职称，具有中药专业知识。
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6
检查内容
0501 生产和质量管理部门负责人是否 具有中医药大专以上学历，3年以上实际 工作经验或中医药中专学历，5年以上实 际工作经验。
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7
检查内容
*0502 生产管理和质量管理部门负责 人是否互相兼任。
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32
检查内容
3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等 是否对中药饮片或容器造成污染。
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33
检查内容
*3207 毒性药材(含按麻醉药品管理 的药材)等有特殊要求的饮片生产是否 符合国家有关规定。毒性药材生产应 有专用设备及生产线。
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34
检查内容
3301 与设备连接的主要固定管道是 否标明管内物料名称、流向。
完整版课件
24
检查内容
2302 净制、切制、炮炙等操作间是 否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、 降温等设施。
完整版课件
25
检查内容
2304 筛选、切制、粉碎等易产尘的 操作间是否安装捕吸尘等设施。
完整版课件
26
检查内容
2305 生产过程中产生的废气、废水、 粉尘等是否经处理后排放并符合国家 环保要求。并由当地具有环境检验、 监测资质的单位出具符合要求的相关 证明文件。
完整版课件
35
检查内容
3501 生产和检验用仪器、仪表、量 具、衡器等适用范围、精密度是否符 合生产和检验要求，是否有明显的合 格标志，是否定期校验。
完整版课件
36
检查内容
3601 生产设备是否有明显的状态标 志。
完整版课件
37
检查内容
3602 生产设备是否定期维修、保养。 设备安装、维修、保养的操作是否影 响产品的质量。