中药饮片GMP认证申报资料

中药饮片GMP认证申报资料技术要点中药饮片GMP认证是中药饮片生产企业进行的一项关键认证，它是根据中国《中药饮片生产质量管理规范》（GMP）要求，对生产企业的生产操作、设备设施、人员培训、质量控制、记录档案等方面进行全面评估和检查的一项认证。

下面是关于中药饮片GMP认证申报资料的技术要点。

1.资质文件：-企业营业执照：确保企业的合法经营资格。

-生产许可证：表明企业有生产中药饮片的资质。

-药品GMP证书：表明企业具备符合GMP要求的生产能力。

-药品生产许可证：表明企业有生产中药饮片的资质。

-药品生产质量管理规范认证证书：表明企业生产管理符合规范要求。

-员工持证情况：确保员工具备相应的资质和能力。

2.设备设施：-生产设备清单：列明企业所拥有的生产设备及其规格。

-设备维护和保养程序：说明企业对生产设备进行维护和保养的制度和程序。

-设备操作规程：说明生产设备的操作规范和要求。

3.生产操作：-生产工艺流程：详细描述中药饮片的生产制备流程和工艺。

-药材初加工记录：记录药材的初加工情况，包括清洗、切割等。

-中间产品记录：记录中间产品的生产过程情况，包括加工、提取、浓缩等。

-质量控制记录：记录产品的质量控制过程，包括质量检验、抽样、外观等。

-库存管理记录：记录产品的库存管理情况，包括入库、出库、反馈等。

-废品处理记录：记录废品的处理情况，包括分类、处理过程等。

4.质量控制：-原材料标准：确定原材料的质量标准、检验要求和接收标准。

-成品检验指标：确定中药饮片的成品检验指标，确保产品质量。

-质量控制检验方法：确定生产过程中质量控制的检验方法和程序。

-设备校准和验证：对生产设备进行定期校准和验证，确保设备准确可靠。

5.培训和文件：-人员培训记录：记录员工接受的培训内容和培训结果。

-工作岗位说明书：明确各岗位的职责和要求，确保人员能够正确履职。

-相关文件和记录：包括生产操作规程、设备操作规程、质量控制记录等文件和记录。

附件：申请药品GMP认证的需提交的材料一、材料目录：1、《药品GMP认证申请书》(国家局认证3份，省级认证1份)；2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)；4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)；5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10、药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录；12、新开办药品生产企业(车间)申请的，还需提交认证范围涉及品种的批生产记录复印件；13、环境保护、废水废气排放、安全消防等合格证明文件；14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；15、药品生产企业提交申请材料时，申请人为法定代表人的，应当提供法定代表人身份证复印件；受法定代表人委托的代理人，应当提供代理人身份证复印件和法定代表人签章的《授权委托书》原件。

二、材料要求：申请材料应当完整、规范、清晰，A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；申请材料是复印件的，应当加盖本企业的红色印章。

GMP认证企业需提交的申请资料申报资料（一）1、申报资料目录及真实性自我保证声明；2、法定代表人授权委托书及被委托人身份证复印件；3、行政许可申请书；4、企业所在地设区市食品药品监督管理部门出具的初审证明资料（包括：申请表、市局意见表、企业全部生产线情况表、企业全部品种表、本次认证生产线情况表、本次认证品种表）；5、企业资质证照全套（包括：《企业法人营业执照》（《营业执照》）正副本、《药品GMP证书》、《药品生产许可证》正副本、《药品GMP证书》、《药品GMP审批件》的复印件）；申报资料（二）1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。

如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

1.企业总体情况1.1企业信息1.2企业药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息我公司属新建中药饮片厂，已完成试生产，现正在向内蒙古食品药品监督管理局申办GMP认证。

没有进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件营业执照、药品生产许可证等证明文件复印件见附件1 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）。

我公司生产品种类型属中药饮片，生产的是五国家批准文号的中药饮片，计划常年生产品种200个。

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

我公司生产地址没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。

1.3本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件我公司药品GMP认证生产线为中药饮片生产线，相关品种见附件21.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

我公司首次申办GMP认证，关键人员、设备设施、品种无变更情况。

质量符合标准，并对生产产品质量负责。

4.负责安排生产计划及日生产所需物料的计划审批。

5.制订和编写生产工艺规程、生产原始记录、生产标准操作规程及用于记录的各种表格，交质保部门审核，经公司负责人批准实施。

6.负责监督和控制生产区的环境及工艺卫生。

7.保证生产操作指令能严格执行，对在生产过程中未严格执行生产管理文件或因生产管理失误所出现的一切后果负责。

8.负责对生产部门各级人员的管理、考核和培训。

9.负责建立自查制度，对生产全过程进行监控，保证整个生产过程符合GMP的规定。

10.一个生产批号生产完成后负责复核本部门所有的批原始记录及表格，进行物料平衡审查，审查后签字，以对该批生产全过程负责。

中药饮片生产企业GMP认证需要的外部资料
一人员：
1电工证
2由市级药检部门培训的检验人员的上岗证
3全体员工县级以上单位健康体检证明（体检表、健康证）
二物料：
1依据设备仪器、试剂、原辅料、包材的购进渠道，各提供1家以上的供应商资料（包括企业的相关证件复印件、个体户身份复印件,质量保证协议等）。

对于经营性供户，要求有GSP认证证书，还要求提供其有关进货渠道的相关资料。

2相关证件：营业执照、生产许可证（或经营许可证），中药材经营性供应商GSP
认证证书、组织机构代码、税务登记证
3收集供应商资料时要注意证件的有效期，并加盖该公司红章
三材质证明：
1与药直接接触的设备内表面、贮罐和输送管路的不锈钢、铜材质证明；
2工作服、清洁工具不脱落纤维、不产生静电的材质证明。

3包材（产品内包装袋）的无毒材料证明（让供应商提供）
四设备
要求设备厂家有随机资料(说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等)，设备到位后收集起来分类存放
五计量
1.计量检定证书
六、环境
1水质检验合格证明
2 微生物室第三方检测
3消防合格证书
4 电梯使用合格证。

GMＰ认证申报资料XＸX药业有限公司二○XX年八月目录一、有关证照(复印件)。

二、药品生产管理与质量管理自查情况三、公司组织机构图四、公司人员情况五、生产剂型与品种表六、公司环境条件、仓储、质检及公司总平面布置图七、固体制剂车间概况及工艺布局平面图八、工艺流程图及主要质量控制点九、固体制剂车间得关键工序、主要设备、设施验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况十、公司生产管理、质量管理文件目录ＧMP认证申报资料(一)有关证照 (复印件)潜江永安药业股份有限公司内容1、《药品生产许可证》复印件2、《企业法人营业执照》复印件3、省药监局《关于※※※药业有限公司GＭP改造得批复》复印件GMP认证申报资料(二)药品生产管理与质量管理自查情况潜江永安药业股份有限公司内容1、企业概况2、药品生产管理与质量管理自查情况××××药业有限责任公司药品生产管理与质量管理自查报告1、公司简介××××药业有限责任公司就就是一家以口服固体制剂生产与中药提取为主得现代化制药企业。

公司注册资本５000万元，经济性质为有限责任公司。

经××省药品监督管理局批准(*药监安函［２０10]００７号),建设了年产片剂2亿片,胶囊剂3亿粒,颗粒剂30吨得中药口服固体制剂车间,并建设有年处理中药材20000吨得中药提取车间,公用工程与辅助设施。

截止2０04年5月,已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间与公用工程得改造,进行了从药人员ＧMP培训,建立了药品生产质量管理制度,使企业达到了设施齐全,设备先进，管理到位,产品工艺合理,产品质量稳定得要求。

现将我公司在生产管理与质量管理方面得自查情况予以报告。

2、机构与人员２、１组织机构××××药业有限责任公司设立了六个部门,分别为生产技术部、工程设备部、质量管理部、销售部、财务部与办公室。

药品认证申报资料药品生产质量管理规范认证申报资料申报人：××××制药有限公司申报人地址：×××市×××区××路××号联系人：×××联系人电话：××××制药有限公司药品生产质量管理规范认证申报资料目录、《药品认证申请书》(一式两份)、企业的总体情况、企业的质量管理体系情况、企业人员情况、企业厂房、设施和设备情况、企业文件管理情况、企业生产管理情况、企业质量控制情况、企业发运、投诉和召回情况、企业自检情况、企业申请材料真实性的自我保证声明、法定代表人授权委托书及代理人身份证复印件药品认证申报资料之一：药品认证申请书××××制药有限公司受理编号：药品认证申请书申请单位：××××制药有限公司（公章）所在地：新疆省、自治区、直辖市填报日期：* 年**月**日受理日期：* 年**月**日国家食品药品监督管理局制填报说明、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。

三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

、生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。

中成药含中药提取的，应在括弧内注明。

、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。

药品认证申报资料药品生产质量管理规范认证申报资料申报人：××××制药有限公司申报人地址：×××市×××区××路××号联系人：×××联系人电话：××××制药有限公司药品生产质量管理规范认证申报资料目录、《药品认证申请书》(一式两份)、企业的总体情况、企业的质量管理体系情况、企业人员情况、企业厂房、设施和设备情况、企业文件管理情况、企业生产管理情况、企业质量控制情况、企业发运、投诉和召回情况、企业自检情况、企业申请材料真实性的自我保证声明、法定代表人授权委托书及代理人身份证复印件药品认证申报资料之一：药品认证申请书××××制药有限公司受理编号：药品认证申请书申请单位：××××制药有限公司（公章）所在地：新疆省、自治区、直辖市填报日期：* 年**月**日受理日期：* 年**月**日国家食品药品监督管理局制填报说明、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。

三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

、生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。

中成药含中药提取的，应在括弧内注明。

、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。

gmp认证申报材料要求篇一：GMP认证申请资料最新要求申请人提交申请资料目录：（一）《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档。

（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件。

（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，前次认证不合格项目的改正情况）。

（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。

（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。

（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所、动物室平面布置图。

（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。

其中对青霉素类、头孢菌素类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。

（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。

（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况。

（十二）企业生产管理、质量管理文件目录。

（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件。

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

申请企业申报的上述资料，应同时报送一份给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。

对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规范认证管理办法》中需要申报的材料顺序（即前页所列项目，笔者注）排列。