关键元器件和原材料的控制程序

精心整理关键元器件和原材料的控制程序1.目的通过对本公司来料、过程和成品中的关键元器件和材料进行检验与验证,及时发现不合格品，防止不合格关键元器件和材料入库、发生及流出。

2.范围适用于本公司来料、过程及成品中的关键元器件和材料的检验或验证。

3.职责与权限3.13.23.34.定义5.5.15.1.15.1.2a)货时证书的有效性。

b)每批进货检验，其检验项目和要求不得低于认证机构的规定。

检验应由工厂实验室或工厂委托认可机构认可的外部实验室进行。

c)按照认证机构的要求进行关键件定期确认检验。

5.1.3供应商或客户交货时,仓管员按送货单或订购单查验物料是否为关键元器件和材料,并查验物料的品名、规格、型号、数量等。

初收无误后,把原物料整齐排放于关键元器件和材料待检区域,通知IQC 进行来料检验。

5.1.4品质部IQC按公司来料检验标准及指导书的检验方式和内容进行检验，并将检验结果如实填写在《来料检查报告》中。

5.1.5对公司无法检验的材料，要求供应商提供检验报告，由IQC依检验标准进行确认。

IQC检验完毕,将《来料检查报告》（注明是关键元器件或材料）交主管审核做出合格或不合格判定，作为验收判定。

5.1.6IQC依检验结果,对物料做合格或不合格的标识,检验合格的来料由仓管员办理入库手续。

5.1.7经检验之不合格品,IQC人员应填写《品质异常处理报告》经经理确认后通知采购部，具体按《不合格品控制程序》实施。

5.1.85.1.95.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.1QA《抽5.3.25.3.3经5.3.4保持生产作业指南、照片、图纸或样品等加以控制，确保最终产品与认证样品一致。

5.4关键元器件和材料的定期确认检验5.4.1关键元器件和材料的定期确认检验参照《例行检验和确认检验控制程序》5.5测试标准5.5.1a)GB4943《信息技术设备的安全》b)GB9254《信息技术设备无线电骚扰限值和测量方法》c）GB17625.1《电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）》5.6检测项目5.6.1a）安全检测项目产品的安全检测项目原则为GB4943规定的全部适用项目。

关键元器件和材料的检验/验证、定期确认控制程序
1.目的
对关键元器件和材料特性进行监视和测量，以检验/验证关键元器件和材料符合要求。

2. 范围
对外协外购的关键元器件和材料的检验/验证进行控制。

3. 职责
3.1技术质检科负责关键元器件和材料的检验/验证的控制。

3.2生产供应科负责送检和检验合格后关键元器件和材料的保管并负责制定《原材料检验规范》或《检验卡片》。

4. 程序
4.1元器件和材料的分类
公司将原材料、外购件、外协件，按重要性分为A、B、C三类，即：
A类：直接影响最终产品使用或安全性能的物资（关键元器件和材料）；
B类：不影响产品使用性能或稍有影响但可以补救的物资；
C类：包装及辅助材料等起辅助作用的物资。

4.2 关键元器件和材料的识别、确定
生产供应科根据认证实施细则，结合产品特点，编制《关键零部件和材料明细表》，经质量负责人审核后实施。

4.3关键元器件和材料的进厂检验/验证
4.3.1 生产供应科采购回关键元器件和材料，将元器件和材料放于“待检”区域，并及时报检。

由仓库保管员填写《送检单》，报技术质检科检验员进行检验。

4.3.2 技术质检科检验员接到《送检单》后，核对送检产品及数量，按照《原材料检验卡片》进行检验/验证。

检验卡应规定：检验项目、检验标准、检验器具、检查水平、合格质量水平、抽样数、允收数和拒收数及验收准则等。

4.3.3检验合格的元器件和材料，由零件仓库保管员根据《关检单》中检验员签字确定合格后方可检收入库。

对进货验证的材料和元器件由供方提供质检报告，其内容包括化学成份、机械性、电性能等。

4.3.4不合格品的处理。

关键元器件和材料的检验验证控制程序
1.引言
只有进行有效的检验、验证和控制，才能确保关键元器件和材料的质
量和可靠性，消除风险，延长使用寿命，发展更可靠的产品。

一般来说，
关键元器件和材料的检验验证控制程序包括下面几个方面：
（1）质量规格控制：首先，企业应确定按国家质量标准或内部质量
标准，为关键元器件和材料定义质量规格。

（2）技术规格审查：第二，企业应对关键元器件和材料的购买、研
究和开发开展技术规格审查，质量规定应该与其他技术规格相一致。

（3）入库抽检：第三，批量采购的关键元件和原材料，企业应对其
进行入库抽检，及时发现不合格的元件和材料，并依据质量规格进行判定。

（4）完成度检查：第四，企业应进行完成度检查，以查看关键元器
件和材料是否符合标准要求。

（5）组装检查：第五，企业应对关键元器件和材料进行组装检查。

1.0目的本程序规定了产品配用的关键元器件和材料、结构等影响产品符合规程要求因素变更时的控制（以下简称变更）。

2.0适用范围本程序适用于本公司全部已取得认证证书的产品和正在申请认证证书的产品（包括已处于认证过程各个阶段的产品）。

3.0职责3.1质量负责人全面负责对变更的控制。

3.2市场营销部、工艺工程部、生产部、质量管理部、物流部等部门应积极配合质量负责人做好变更的控制工作。

4.0程序4.1正常情况下变更的控制程序4.1.1如果确因质量、价格、供货及时性及其它因素等发生变化需进行关键元器件和材料的变更时，(电线电缆的圆铜丝、聚氯乙烯电缆料，不可拆线插头的插销、内芯料、壳体材料等)应由采购部以《工程变更通知单》形式提出，经工艺工程部、市场销售部、生产部、质量管部、物流部等部门会审及验证，质量负责人批准后，以《工程变更通知单》形式上报有关认证机构，只有在取得有关认证机构书面答复同意的情况下方能进行变更。

4.1.2如果确因改进产品质量、降低产品成本、提高工序效率等因素需对产品结构进行变更时，应由相关部门以《工程变更通知单》形式提出，经工艺工程部、市场营销部、生产部、质量管理部、采购部等部门会审及验证，质量负责人批准后，以《工程变更通知单》形式上报有关认证机构，只有在取得有关认证机构书面答复同意的情况下方能进行变更。

4.2 非正常情况下变更的控制程序4.2.1凡未经有关认证机构书面答复同意情况下的变更均属非正常情况下的变更。

4.2.2 对非正常情况下的变更，不论出于何种考虑，各职能部门均予以抵制；如果已经发生了，质量负责人有权进行下列处置：a、已购入的变更过的元器件和材料等暂时封存（直至履行完毕正常情况下的变更程序）或退货；若已使用到产品中去，则这些产品暂时封存（封存期间不得加贴有关认证标志）或返工更换成符合要求的元器件和材料；b、已变更了结构的产品应暂时封存（封存期间不得加贴有关认证标志，直至履行完毕正常情况下的变更程序）或全部返工，直至恢复至正常结构。

秦皇岛市XX医学系统有限公司质量管理体系文件文件名称关键零部件和材料质量控制程序文控标识文件编号CMS-02-A01 版本 C编制部门品质部生效日期2017/6/1发布签署姓名职位签署签署日期编制毕X梅质保工程师审核会签审核——批准杨X山总经理发放范围□市场部□销售管理部□研发中心□采购部□生产部□仓储部□物流部□电子商务部□技术支持中心□人力资源部□品质部□办公室□国际贸易部□发放方式□电子文档□纸文档□光盘+签署页归档方式□电子文档编写/打开软件：_______________ □纸文档□光盘+签署页更改记录版本/修订次数更改页修改码更改单号更改主要内容生效日期加盖红色受控印章的硬拷贝文件受控。

使用前，请核实文件是否为有效版本。

l 目的对供方提供的关键元器件和材料进行检验或验证，以确保其满足认证所规定的要求。

2 范围适用于公司CCC认证产品所涉及到的关键元器件和材料的检验或验证。

3 职责3.1 研发中心负责《关键零部件清单》和《关键零部件和材料采购技术要求》制定。

3.2 品质部负责对关键零部件和材料的检验和定期确认检验及认定工作。

3.3 采购部负责关键零部件和材料的采购、入库及供方控制，以及检验或验证中出现问题的关键零部件和材料的处理。

4 程序4.1 检验或验证4.1.1 公司CCC认证产品生产所需购进的关键零部件和材料等物资到货后，采购部填写《进料单》随物资交库房，库房核对品名、规格、数量等无误、包装无损后通知品质部检验员进行检验或验证。

4.1.2 品质部检验员根据《进货检验指导书》和（或）采购技术要求进行检验或验证，并填写《进货检验报告单》，在《进料单》上签字确认。

4.1.3 库房将验收合格的物资办理入库手续；不合格物资执行《不合格品控制程序》。

4.1.4 库房、品质部等相关部门在验收过程中，应按《标识和可追溯性控制程序》标识好采购关键零部件和材料的检验和试验状态。

4.1.5 根据《进货检验指导书》和（或）研发中心编制的《关键零部件和材料采购技术要求》确定检验或验证方法：本身是生产厂家的，公司要求其提供产品的检验标准；若是中间商的则要求提供质量保证文件、每批产品的检验记录、合格证明等文件。

关键元器件和材料定期确认检验控制程序一、引言在制造过程中，关键元器件和材料的质量控制是制造企业不可或缺的一环。

为了确保产品的稳定性和质量，制造企业应制定关键元器件和材料的定期确认检验控制程序。

本文将就该程序进行详细的描述。

二、程序目标该程序的目标是确保关键元器件和材料的质量符合要求，以保证产品质量的稳定性和可靠性。

三、程序实施步骤1.制定程序计划：制定关键元器件和材料的定期确认检验计划，并确定相关的检验标准、方法和设备。

2.检验计划执行：按照计划进行定期检验，包括外观检查、性能测试、材料成分分析等。

检验过程中，要准确记录和跟踪检验结果，并与相关标准进行对比。

3.异常处理：如果在检验过程中出现异常情况，如材料成分不符合标准、器件性能不稳定等，需要及时采取措施进行处理，如更换供应商、调整生产工艺等。

4.供应商管理：对关键元器件和材料的供应商进行评估和管理，确保供应商能够提供稳定可靠的产品。

5.记录和报告：对每次检验的结果进行记录和报告，包括检验时间、检验人员、检验结果等。

并根据检验结果进行质量分析和改进措施的制定。

四、程序实施要求1.确定关键元器件和材料：根据产品的特性和需要，明确哪些元器件和材料是关键的，需要进行定期确认检验。

2.制定检验标准和方法：根据相关标准和要求，制定相应的检验标准和方法，确保检验的准确性和可靠性。

3.使用合适的设备和工具：根据检验需要，选择合适的设备和工具，如显微镜、测试仪器等。

4.确保技术人员的专业知识和技能：检验工作需要由具备相关技术知识和经验的技术人员进行，制造企业应确保技术人员具备必要的培训和能力。

5.建立相关记录和档案：对每次检验的结果进行记录和归档，以备查阅和分析。

六、程序实施结果定期确认检验控制程序的实施结果应是关键元器件和材料质量的稳定性和可靠性得到保障。

通过定期确认检验，可以及时发现和解决质量问题，为产品的生产和质量控制提供有效的支持。

七、程序评估和改进定期确认检验控制程序应定期进行评估和改进。

3C关键元器件和材料控制程序第1部分：检验或验证的程序文件编码: QM-3C-QP04.11.目的为了验证认证产品所使用关键件和3C（CQC）材料符合相关国家或国际标准规定的要求。

2.适用范围本部分适用于本企业认证产品涉及安全的关键元器件和材料进厂检验或验证的控制。

3.职责3.1工程部:3.1.1制定“关键元件材料清单”，并发各部门参考使用。

3.1.2协助品质部门完成材料的检验标规范，并教导品质部门执行。

3.2品质部3.2.1IQC负责关键元器件和材料的进厂检验或验证。

3.2.2品质部组长和QE负责进料《进料检验规范（认证3C（CQC）的电池产品的关键件）》的编制、修订。

4.控制程序与要求4.1对购进的物资，仓库管理员应按《仓储管理程序》的相关规定进行验收后，通知进货检验员进行检验。

4.2进货检验员应根据工程制定的《进料检验规范（认证3C（CQC）的电池产品的关键件）》的要求对关键件和材料进行检验或验证，并填写相应的进货检验报告。

4.3进料检验过程，IQC要确认核实供应商的来料检验报告，如供应商没有提供来料检验报告的，报告采购做退货处理。

4.4IQC先与“关键元件材料清单”核对，以确保关键元器件和材料的名称、型号、规格及生产厂应与认证产品型式试验或其后变更试验时申报并经认证机构所认可的一致。

4.5在关键元器件和材料进厂之后的任一环节，如对其质量存在疑问，可以送第三方检测。

4.6IQC检验或验证完毕之后必须报品质主管审核批示，只有被授权检验人员确认符合要求的关键件和材料，才可办理入库和投入生产。

5.产生的文件和记录进货检验报告入库单第2部分：定期确认检验的程序文件编码: QM-3C-QP04.21．目的对关键元器件和材料实施定期确认检验和测试，以确保供应商提供的关键元器件材料符合公司认证产品的安全、环保特性要求。

2．范围本程序适用于佰力电子（东莞）有限公司对认证3C（CQC）的电池产品所用关键元器件和材料的定期确认检验控制。

文件修订履历表相关单位会签1. 目的规范关键元器件及材料的进料检查和验证，以确保产品质量满足规定的要求。

2. 范围本程序适用于通过CQC产品认证的关键元器件及材料进料核对和验证控制。

3. 名词定义无4.维护单位品保部5. 权责5.1研发部：负责产品关键元器件及材料图纸、型号工艺参数、配方、DFMEA等文件的制定，为检验提供依据。

5.2品保部：负责产品关键元器件及材料的核对和验证并做出相应的标识。

5.3生产部：负责产品关键元器件及材料生产过程的自检、互检。

5.4资材部：负责对应收产品关键元器件及材料的品名、料号、规格、数量进行核对并通知IQC检验；以及入库管理。

协助品保部反馈和处理供应商来料品质异常信息，并负责对供应商的退料、换料和补料的工作。

6. 参考文件/记录6.1《纠正措施控制程序》6.2《不合格品控制程序》6.3《IQC进料检验记录表》6.4《CQC例行检验记录表》6.5《CQC确认检验记录表》6.6《首件检验作业指导书》6.7《制程巡检作业指导书》6.8《出货检验作业指导书》6.9《组装IPQC首件检验记录表》6.10《组装PQC巡检记录表》6.11《出货检验记录表》7. 作业程序7.1进料检验7.1.1关键元器件或原材料进厂后放于待检区，仓管员根据送货单和本公司的采购单,对来料进行品名,规格,数量核对，核对无误后,纳入ERP暂收仓，待IQC检验。

7.1.2 品保部IQC接到检查通知后按照《进料检验作业指导书》进行进料检验。

7.1.3 检验后的产品，IQC对关键元器件、材料做出标识，由仓管员将检验合格的产品存放于仓库，不合格的产品将按《不合格品控制程序》处理。

7.1.4 所有的检验数据和结果记录于相应的《IQC进料检验记录表》，保存于品保单位。

7.2 制程检验7.2.1 生产单位按规定进行生产，在首件进行生产时，由IPQC检验员依据《首件检验作业指导书》进行首件确认并填写《组装IPQC首件检验记录表》。