下载文档原格式
质量管理体系内审员培训试题及答案本卷满分100分，考试时间60分钟。
一、判断题（每题1.5分，共30分）1、检验检测机构监督员的日常监督主要是对环境条件、设备运行状况的监督。
对错(正确答案)2、检验检测机构确保人员的能力就是确保从事检验检测工作的人员持证上岗。
对错(正确答案)3、不管是自有产权或租赁工作场所，检验检测机构均应有证据证明对工作场所的完全使用权。
对(正确答案)错4、直接用于检验检测的设备必须溯源至国家或国际测量标准。
对错(正确答案)5、检验检测使用的仪器设备均应进行期间核查。
对错(正确答案)6、检验检测过程中发现设备不稳定时，应立即关机停止工作。
对错(正确答案)7、检验检测机构应与客户充分沟通，了解客户需求，并对自身的技术能力和资质状况能否满足客户要求进行评审。
对(正确答案)错8、检验检测机构向提出投诉的客户回复处理决定，可由与客户投诉相关的人员做出。
对错(正确答案)9、检验检测机构应对不同类型的样品实施分类、分区域存放管理，以免发生样品的交叉污染。
对(正确答案)错10、对在规定测量条件下测得的量值用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的评定称为测量不确定度的A类评定。
对(正确答案)错11、资质认定部门应当在受理申请后35个工作日内完成技术评审。
对错(正确答案)12、检验检测机构需要延续资质认定证书有效期的，应当在其有效期届满3个月前提出申请。
对(正确答案)错13、需要延续资质认定证书有效期的，应当在其有效期届满6个月前提出申请。
对错(正确答案)14、检验检测机构无正当理由不接受、不配合监督检查的责令其1个月内改正。
对(正确答案)错15、检验检测机构出具的检验检测报告是非授权签字人签发的，责令整改，处1万元以下罚款。
对错(正确答案)16、检验检测机构应设置覆盖其检验检测能力范围的监督员。
对(正确答案)错17、检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件，并满足相关法律法规、标准或技术规范的要求。
质量管理体系内审员试题及答案一、选择题（每题2分，共30分）将正确答案填入（）内。
1、质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。
[单选题] *A、组织的规模与活动的类型B、过程及其相互作用的复杂程度C、人员的能力D、A＋B＋C(正确答案)2、组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合（）。
[单选题] *A.本标准的要求B.适用的法规要求C.设计和开发要求D. A+B(正确答案)3、ISO13485:2016标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。
[单选题] *A. 验证计划包括方法、接收准则B.如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C.验证计划无需形成文件(正确答案)D. 保留验证结果和结论及必要措施的记录4、防护涉及的对象是（）。
[单选题] *A:成品B:半成品C:原材料D:以上全部(正确答案)5、顾客财产不包括（）。
[单选题] *A:顾客的知识产权B:顾客指定采购的配套件(正确答案)C:顾客的个人信息D:顾客提供的原材料6、以下情况可构成不符合（）。
[单选题] *A、没有对所有生产过程制定作业指导书B、生产现场某过程没有按该过程的作业指导书操作(正确答案)C、评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核D、公司内审未发现不合格7、文件发布前的评审和批准目的是（）。
[单选题] *A.确保文件的充分性与适宜性(正确答案)B.使文件保持清晰易于识别C.确保文件能够及时发放D.以上全部8、管理评审应由（）。
[单选题] *A:负有决策职责的董事长进行B:质量经理负责和组织实施C:最高管理者进行(正确答案)D:以上均可9、顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给与补足，这种行为是（）。
[单选题] *B、纠正措施C、预防措施D、质量改进10、审核员在现场审核中寻找的是（）。
内审员考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共10题，计20分）1. 内审员在进行内部审核时，应依据的标准是：A. 国家法律B. 行业规范C. 组织内部规定D. ISO 9001标准答案：D2. 内部审核的目的是：A. 确定质量管理体系是否符合规定的标准B. 评价质量管理体系是否有效实施和保持C. 确定质量管理体系是否得到持续改进D. 以上都是答案：D3. 内审员在审核过程中，应保持：A. 客观性B. 公正性C. 独立性D. 以上都是答案：D4. 内部审核的频率通常由以下哪个因素决定：A. 组织的规模B. 组织的复杂性C. 组织的风险水平D. 以上都是答案：D5. 内审员在审核过程中发现不符合项时，应：A. 立即要求被审核方整改B. 记录不符合项并报告给审核组长C. 忽略不符合项继续审核D. 以上都不是答案：B6. 内部审核报告应包含以下哪些内容：A. 审核目的、范围和方法B. 审核发现的不符合项C. 审核结论和建议D. 以上都是答案：D7. 内审员在审核过程中，应避免：A. 审核自己所在的部门B. 审核与自己有利益冲突的部门C. 审核与自己有亲属关系的部门D. 以上都是答案：D8. 内部审核的记录应：A. 保存一段时间B. 保存至下一次内部审核C. 保存至外部审核D. 永久保存答案：D9. 内审员在审核过程中，应使用：A. 审核检查表B. 审核报告C. 审核记录D. 以上都是答案：D10. 内部审核的最终目的是：A. 确保质量管理体系的符合性B. 确保质量管理体系的有效性C. 促进质量管理体系的持续改进D. 以上都是答案：D二、多项选择题（每题3分，共5题，计15分）1. 内审员在审核过程中应关注以下哪些方面：A. 文件和记录的完整性B. 过程的实施情况C. 员工的培训和能力D. 顾客满意度答案：ABCD2. 内部审核的准备工作包括：A. 制定审核计划B. 确定审核范围和方法C. 编制审核检查表D. 通知被审核部门答案：ABCD3. 内部审核的不符合项可能包括：A. 文件缺失或不完整B. 过程执行不符合规定C. 记录不准确或不完整D. 员工对程序不了解答案：ABCD4. 内部审核的后续行动可能包括：A. 制定纠正措施B. 跟踪纠正措施的实施情况C. 重新审核以验证纠正措施的有效性D. 记录审核结果并报告给管理层答案：ABCD5. 内审员应具备以下哪些能力：A. 良好的沟通技巧B. 熟悉质量管理体系标准C. 能够独立进行审核D. 能够识别和记录不符合项答案：ABCD三、判断题（每题1分，共5题，计5分）1. 内审员可以审核自己所在的部门。
内审员考试试题及答案一、单选题（每题2分，共10分）1. 内审员在进行内部审核时，主要依据的文件是：A. 质量手册B. 程序文件C. 作业指导书D. 记录表格答案：A2. 内部审核的目的是：A. 确定符合性B. 确定有效性C. 确定合规性D. 确定改进机会答案：D3. 内部审核的频次应由：A. 审核组长决定B. 质量经理决定C. 组织自己决定D. 认证机构决定答案：C4. 在内部审核中，不符合项的记录应：A. 由审核员自行记录B. 由被审核部门记录C. 由审核组长记录D. 由质量部门记录答案：B5. 内部审核报告应由谁批准？A. 审核组长B. 质量经理C. 受审核部门负责人D. 最高管理者答案：D二、多选题（每题3分，共15分）6. 内部审核员应具备以下哪些条件？A. 熟悉质量管理体系标准B. 熟悉组织的质量管理体系C. 有良好的沟通技巧D. 有丰富的审核经验答案：A, B, C7. 内部审核的步骤包括：A. 审核准备B. 审核实施C. 审核报告D. 审核跟踪答案：A, B, C, D8. 内部审核员在审核过程中应遵循的原则是：A. 客观性B. 公正性C. 保密性D. 系统性答案：A, B, C, D9. 内部审核中发现的不符合项应包括：A. 不符合的事实B. 不符合的条款C. 不符合的严重程度D. 不符合的纠正措施答案：A, B, C10. 内部审核报告应包含以下哪些内容？A. 审核目的B. 审核范围C. 审核发现D. 审核结论答案：A, B, C, D三、判断题（每题1分，共10分）11. 内部审核员可以审核自己的工作区域。
（错误）12. 内部审核员应具备独立性。
（正确）13. 内部审核是组织自我改进的一种机制。
（正确）14. 内部审核员应避免对审核结果产生偏见。
（正确）15. 内部审核员在审核过程中可以忽略小的不符合项。
（错误）16. 内部审核的目的是验证质量管理体系的符合性。
（正确）17. 内部审核员应确保审核结果的客观性和公正性。
质量管理体系内审员培训试题（C）单位：姓名：分数：一、选择题（每题2分，共20分）1. 组织应确定实施的监视和测量以及所需的监视和测量（ A ），为产品符合确定的要求提供证据。
(A) 设备(B) 装置(C) 仪器2. GB/T19001—2008标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用（ A ）方法。
(A) 过程(B)控制(C)统计(D)监督3. 设计确认的目的是（ A ）。
(A)确保产品能够满足规定的使用要求。
(B)确保输出满足输入要求。
(C)确保满足法律法规要求。
(D)确保评审结果的有效性。
4. 以下属于GB/T19000—2000标准中八项质量管理原则内容的是（ B ）。
(A)持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法。
(B)持续改进、过程方法、全员参与、领导作用。
(C)以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用。
(D)以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与。
5. 针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是（ B ）。
(A) 质量目标(B) 质量计划(C) 质量手册(D) 程序文件6. 顾客满意是指（ C ）。
(A)顾客来提出申诉。
(B)未发生顾客退货情况。
(C)顾客对其要求已被满足的程度的感受。
(D)顾客没有抱怨。
7. 质量是指（ C ）。
(A) 价格(B) 维修费用(C) 产品的固有特性满足要求的程度(D) A+B+C8. 八项质量管理原则与ISO9001标准的关系（A）。
(A)是标准的理论基础。
(B)是标准的一部分。
(C)与标准相互兼容，相互补充。
(D)A+B+C9. 不合格品控制的目的是（ C ）。
(A) 使顾客满意。
(B) 减少质量损失。
(C)防止不合格品的非预期使用或交付。
(D) 以上全是。
10. 标准7.3条款是指（ B ）的设计和开发。
(A) 过程(B) 产品(C) 体系(D) A+B+C二、判断题（每题2分，共30分）(T对；F错)（T ）1. 产品要求可以是顾客规定的，也可以是组织通过预测顾客要求规定的，还可以是法规规定的。
质量管理体系内审员试卷（附答案）
一、选择题（每小题1分，共15分）
从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。
（d）1、过程方法是：
a、基本事实和决策的方法
b、管理的系统方法
c、识别相互关联的过程和活动把它作为系统加以管理
d、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是过程之间的相互作用
（d）2、顾客提供的财产可以是
a、原材料、半成品
b、设备、知识产权、工程
c、顾客指定的产品
d、a+b
（b）3、产品可分为等类型
a、软件、硬件、服务
b、软件、硬件、流程性材料及服务
c、软件、硬件、流程性材料
d、硬件、流程性材料及服务
（a）4、顾客满意是指
a、顾客对其要求已被满足的程度的感受
b、顾客没有投诉
c、对顾客投诉比例的测量
d、顾客没有不满意
（a）5、质量管理包括
a、质量控制、质量策划、质量保证、质量改进
b、质量控制、质量策划、质量保证、质量计划
c、质量策划、质量保证、质量改进、质量计划
d、质量控制、质量策划、质量改进、质量计划
（d）6、质量目标应
a、可测量
b、与质量方针相一致
c、层层分解
d、a+b
（d）7、产品要求
a、可由顾客规定或由组织通过预测来规定
b、通常体现固有特性的要求
c、包括与产品有关过程的要求
d、a+b+c
（d）8、产品要求通常体现的形式
a、技术规范、产品标准
b、合同、协议、订单
c、有关过程标准
d、a+b+c （d）9、质量方针和质量目标的关系是
a、质量方针与质量目标应一一对应
b、质量目标依据质量方针来制定
c、质量方针为质量目标的制定、评审提供框架
d、b+c
（d）10、质量策划与质量计划的关系是
a、关联关系
b、包含与被包含的关系
c、从属关系
d、属种关系
（a）11、ISO9001标准的7.3设计和开发是指
a、产品的设计和开发
b、过程的设计和开发
c、体系的设计和开发
d、a+b+c （d）12、资源提供的目的是
a、为了达到产品规定要求
b、为满足顾客要求，增强顾客满意
c、为实施、保持质量体系并持续改进其有效性
d、a+b+c
（d）13、产品要求包括
a、顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求
b、质量体系方面的要求
c、与产品有关的法律和法规要求
d、a+ c
（d）14、设计和开发策划的内容包括
a、开发阶段职责
b、每个阶段评审、验证、确认活动
c、设计和开发小组之间的接口
d、a+b+c
（d）15、对供方评价的方法包括
a、样品评价
b、使用情况评价
c、业绩评价
d、a+b+c
二、判断题（每题1分，共15分）
下列各题中，你认为正确的在（）中“√”，错误的划“×”
（×）1、审核范围就是指所覆盖的产品和活动。
（×）2、审核证据是审核过程中所获得的记录和事实陈述。
（√）3、检查表是审核员的工作提纲不由受审方确定。
（√）4、组织应对用于测量和监控要求的软件在使用前进行确认。
（×）5、管理评审的主要目的就是评审质量方针和质量目标是否实现。
（√）6、对员工不仅要培训，还应评价培训的有效性。
（√）7、制定、实施和保持文件应是一个增值的活动。
（√）8、特殊过程是不易或不能经济验证的过程。
（√）9、一个文件可包括对一个或多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
（√）10、持续改进质量管理体系的目的在于增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率。
（×）11、通过考试，就能对一个人是否具备某各能力作出准确的判断。
（√）12、产品包括四种类型：硬件、软件、流程性材料和服务。
有些产品占其中一种类别，而另外一些产品则同时包含几种类别。
（×）13、纠正可连同纠正措施一起实施，因此，纠正和纠正措施没有区别。
（×）14、一个组织质量管理体系的设计和实施，只需要考虑具体的目标所提供的产品，所采用的过程以及组织的规模和结构等因素的影响。
（√）15、考虑到检验成本和批量大小，进行抽样检验比全检更合理。
三、多项选择题（每题３分，共30分）
1、组织在建立质量管理体系时应（bc）
a、识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用
b、确定这些过程的顺序和相互作用
c、确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效
d、监视、测量和分析这些过程
2、管理评审的输入应包括（ad）
a、可能影响质量管理体系的变更。
b、第二方审核结果。
c、资源的需求
d、以往管理评审的跟踪措施。
3、以下描述正确的是（ab）
a、质量方针为质量目标的建立提供了框架。
b、质量目标应与质量方针和持续改进的承诺相一致。
c、质量方针不能变更。
d、质量目标不一定包括满足产品要求所需的内容，但应是可测量的。
4、质量管理体系文件的详略程序取决于下列因素（abcd）
a、组织的类型和规模。
b、过程的复杂性和相互作用以及产品的复杂性。
c、适用的法律法规。
d、人员的能力。
5、以下活动可视为组织对提供产品有关要求的评审（cd）
a、管理评审
b、内审
c、对产品广告的评审
d、对销售合同的评审
6、生产和服务提供的控制包括（bd）
a、对生产设备的维护
b、对生产实施监视和测量
c、对产品实施监视和测量
d、获得表述产品特性的信息。
7、如果按阶段划分，现代质量管理大致经历了（abd）几个阶段。
a、质量检验
b、全面质量管理
c、质量认证
d、统计质量控制
8、管理评审应（bc）
a、按规定的时间间隔进行
b、按策划的时间间隔进行
c、评价质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性
d、进行各部门的绩效考核
9、关于质量管理体系要求，以下说法正确的是（bd）
a、是为了使组织的质量管理标准化
b、适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织
c、是为了使组织的产品质量满足顾客要求
d、可以帮助组织提高持续地提供满足要求的产品的能力
10、依据BG/T19001-2008标准，应建立并保持以下哪些记录？（bd）
a、内部沟通的记录
b、证实产品符合接收准则的记录
c、对过程进行监视和测量的记录
d、对与产品有关要求进行评审的记录
四、根据你现有的工作写出产品工艺流程主要控制点（10分）
五、案例分析题（每题6分，共30分）
请根据所述情况判断：如能判断有不合格项，请写出不符合BG/T19001-2008标准条款号和内容，并写出不符合事实、理由及严重程度。
如提供的证据不足以判断有不合格项时，请写出进一步审核的思路。
（不符合条款1分，不符合标准的内容2分，不符合事实2分，不符合的严重程度1分。
）
1、某轴承厂成品检验规定500-1000件为一批，每批产品抽样3％，审核员在现场发现2004年5
月24日共生产3批，但只提供了一批产品的检测记录，检验员说：“我们的产品质量一直很稳定，由于加工任务急，未来得及检验就发货了。
”
8.2.4
2、品管部，审核员查阅了第一、二次内审记录及不合格报告。
其中编号为1-07的不合格报告事实
描述中记有“研究所2009年3月17日发出的2009-026号生产工艺时修改单上无修改人、批准人的签字，也没有编号，”纠正措施为“立即补上”，纠正措施的验证栏上记有“确已补上”并有审核员签名。
8.2.2
3、审核员在某企业审核时发现有一批产品的绝缘性能达不到标准要求，质检经理解释这是在为一
批元件有问题造成的，公司已经查到全部产品的编号，通知生产和营销部门停止销售和使用该批产品，但目前已经发出500台，我们已经决定，只要顾客提出来我们就予以退换。
8.3
4、按规定，测试车间的温度应控制在16-22℃，审核员看到车间的不同位置放有三个温度计，三个
温度计所指示的温度分别为17℃、20℃、22℃。
作为审核员，你应如何分析并进一步审核此问题。
追踪审核
5、审核员在原材料仓库发现几位仓库管理工正在对一种型号PA-12粉状化工原料过筛，筛去大颗
粒的废弃不用，余下的装入塑料袋供车间领用。
仓库主任说，这是上次内审时发现的一个不合格项，既粉末在储存期内结块，我们采取的措施就是过筛，质管办对此措施已验证。
审核员问题这样不是太浪费了吗？仓库主任说：没办法，仓库就是这么一种条件，天又老下雨，谁能保证化工材料不受潮呢？
8.5.2。
