质量风险管理工具介绍

•定义ICH Q9中关于质量风险管理（Quality Risk Management, QRM)的定义为：质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。

•风险构成“风险（R isk)”由两个关键因素构成：危害发生的可能性；危害发生的严重性。

“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。

【实施指导】质量风险管理(QRM )是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。

质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。

对质量风险的评估应该基于科学性和保护患者的出发点，质量风险管理流程和文件的复杂程度应该与所对应的风险程度相一致。

质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件也可以有所不同。

5.1 职责决策者应负责本组织内各部门间的质量风险管理协调。

决策者应确保质量风险管理机制已建立，确保相应的资源保障。

质量风险管理工作通常由各领域成员组成的专项小组完成。

必要时质量风险管理工作小组的成员还应包括其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。

5.2 质量风险管理模式图质量风险管理的模式由三部分组成（图5-1) :•风险评估(Risk Assessment)•风险控制(Risk Control)•风险审核，文件和沟通5.3 质霣风险管理流程根据质量风险管理的模式图，质量风险管理流程可以概括为以下基本步骤：•风险识别•风险分析•风险评价•风险控制，包括风险降低和风险接受•风险沟通•风险回顾5.4 质量风险管理步骤的详细说明A .风险识别（Risk identification)确定事件并启动质量风险管理。

风险管理是一个系统化的流程，以协调、改善与风险相关的科学决策。

启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤：•确定风险评估的问题（Define the risk question) /或风险提问，包括风险潜在性的有关假设•收集和组织信息（Collect and organize information), 评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息•明确& 策者如何使用信息、评估和结论•确立领导者和必要的资源•制定风险管理进程的日程和预期结果在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对QRM的结果有很重要的影响。

质量风险管理工具质量风险管理工具通过提供文件化的，透明的和可重现的方法来完成质量风险管理程序的步骤，以提供一科学实用的决策制订方法。

质量风险管理工具及支持性统计工具可以结合起来使用。

它们的结合使用提供了一定的机动性，可便于质量风险管理原则的应用。

1、基本风险管理简易方法一些简单的技术常用来组织资料以及简单决策制构成风险管理。

这些简单技术包括:•流程图;•核对单;•过程结构和分布图;•因果图(也称为石川图或鱼骨图)。

2、故障模式效应分析(FMEA)故障模式效应分析(见IEC 60812)提供了一个评价过程潜在故障模式以及在输出和/或产品性能上的可能效应。

一旦建立了故障模式，可以采用风险降低可以用于消除、包容、降低或控制潜在故障。

故障模式效应分析依赖于对产品与过程的了解。

故障模式效应分析有系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个步骤。

其对于汇总故障重要模式，引起这些故障的因素以及这些故障的可能的效应，是一个强有力的工具。

潜在应用领域故障模式效应分析可以用来列出需优先考虑的风险并且监督风险控制活动的有效性。

故障模式效应分析可以用于设备与设施，并且可能用于分析一个制造运作，以及对产品和过程的影响。

故障模式效应分析的输出结果可以作为设计，或进一步分析，或作为部署资源的指导。

3、故障模式影响与严重性分析(FMECA)故障模式效应分析可能会延伸用来整合成为一个对结果的严重程度的调查，它们各自发生的概率以及它们的可检测性，并且可能成为一个故障模式影响与严重性分析(FMECA;见IEC 60812)。

为了进行这样一个分析，应该建立产品或过程规范。

故障模式影响与严重性分析可以辨识在哪里应该有另外的预防措施以使风险昀小化。

潜在应用领域故障模式影响与严重性分析在制药业界里的应用昀可能是用于与制造过程相关的故障以及风险;然而，它并不局限于这方面的应用。

故障模式影响与严重性分析的输出是对于每个故障模式给出一个相对风险的“分值”，其被用于在风险基础上对这些模式进行排序。

质量管理体系五大工具培训随着全球化的不断推进和科技进步的飞速发展，企业对于产品质量和服务质量的要求越来越高。

为了满足这些要求，建立一套完整的质量管理体系至关重要。

而在这个过程中，质量管理体系五大工具的培训则成为了重中之重。

一、五大工具的概述质量管理体系五大工具包括：APQP（产品质量先期策划和控制计划）、PPAP（生产件批准程序）、FMEA（潜在的失效模式及后果分析）、MSA （测量系统分析）以及SPC（统计过程控制）。

这五大工具在质量管理体系中起着至关重要的作用，为企业的质量控制提供了强大的支持。

二、五大工具的作用1、APQP：APQP是一种结构化的产品设计方法，它强调在产品开发过程中，尽早进行质量策划，以避免后期出现质量问题。

通过APQP，企业可以在产品设计阶段就考虑到生产、检验、客户反馈等因素，从而确保产品的质量和可制造性。

2、PPAP：PPAP是对生产件批准程序的一种规范，它要求企业在生产过程中，对每个生产环节进行严格的控制和检验，以确保产品质量的一致性和稳定性。

3、FMEA：FMEA是一种预防性的质量控制工具，它通过对产品潜在的失效模式进行分析，提前找出可能存在的问题，并采取相应的措施加以预防。

4、MSA：MSA是一种测量系统的分析方法，它通过对测量系统的误差进行分析，确保测量结果的准确性和可靠性。

5、SPC：SPC是一种实时监控生产过程的质量控制工具，它通过对生产过程中的数据进行统计分析，及时发现异常，并采取相应的措施加以纠正。

三、培训的重要性质量管理体系五大工具的培训对于企业来说至关重要。

通过培训，企业可以了解到五大工具的使用方法和应用场景，从而在实际工作中更好地运用这些工具。

同时，培训还可以提高员工的质量意识和技能水平，增强企业的整体竞争力。

四、培训的实施1、制定培训计划：根据企业实际情况和员工需求，制定合理的培训计划。

培训计划应该包括培训内容、时间、地点和人员等详细信息。

2、组织培训：组织相关人员进行培训，确保培训的顺利进行。

风险管理在制药企业质量管理中的应用摘要：风险管理被有效地应用于多个行业和领域，实施质量风险管理能够提供主动的方法识别、科学评估以及控制产品质量和患者安全的潜在风险。

本文详细阐述质量风险管理的概念、质量风险管理流程、质量风险管理工具以及风险管理在制药企业质量管理中的应用。

关键词：质量风险管理1质量风险管理的概念质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

概念明确了质量风险管理的范围应涵盖产品生命周期，可以运用于药物质量的所有方面，包括药物研发、生产、流通、使用环节。

实施质量风险管理能够提供主动和方法识别、科学评估以及控制产品质量和患者安全的潜在风险。

2质量风险管理流程ICHQ9中提供了典型的质量风险管理的流程，包含风险评估、风险控制、风险评审、风险沟通四个阶段，下面具体阐述每个阶段需要做的工作：2.1风险评估：1)风险识别，是指参考风险描述，基于历史数据、产品知识、行业经验等信息确定可能的危害因素的过程。

此阶段应系统的考虑各方面因素，尽可能的发现风险因素，常用的风险识别方法有鱼骨图法、头脑风暴等等，从人、机、料、法、环五大要素入手，逐一识别。

2)风险分析，风险分析是在识别出可能的风险因素以后，组织有经验的技术人员、QA，对风险发生的的可能性、严重性、可检测性进行评估。

3)风险评价，是将所确定和分析的风险与风险标准进行比较，确定风险等级。

整个风险评估环节，评估人员的专业知识和经验至关重要，会影响最终风险等级的评定。

2.2风险控制：风险控制的目的是将风险降低到一个可接受的水平，在降低风险的同时，应考虑投入资源与风险水平相适应，控制风险的同时，保障经济效益。

如风险不可接受，需采取措施降低风险时，注意不要因此引入新的风险。

对于不可接受的风险，此阶段应当制定风险降低的措施以及行动计划，确保每一项风险落实。

1)风险降低，是着眼于当前风险超过了某个特定可接受水平后降低和消除质量风险的过程。

质量风险管控一、目的：建立质量风险管理制度，规范施工质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低施工的质量风险。

二、适用范围：适用于所以施工质量风险的评估、控制与审核的管理。

三、职责：质量技术员负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。

职能部门对本规程的实施负责。

四、企业质量风险管理方针：通过风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个施工期。

使施工质量达到设计要求。

五、术语或定义质量风险：是一个系统化的过程,是对项目在整个施工周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。

质量风险管理：是对施工质量风险的识别、评估、控制的系统过程，运用时可采用前瞻的方式。

六、正文：1 风险管理的内容1.1 风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险审核等程序。

1.2 风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么?(2)可能性有多大?(3) 问题发生的后果是什么?1.3 风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。

重点归纳为：(1) 风险是否在可以被接受的水平上?(2) 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3) 在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?1.4 风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

1.5 风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。

2 风险管理程序启动质量风险管理过程2.1 风险管理的启动2.1.1 确定问题和或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。

2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。

五大工具（SPC,MSA，FMEA，APQP，PPAP）名词解释：SPC：Statistical Process Control，统计过程控制MSA：Measure System Analyse，测量系统分析FMEA:Failure Mode ＆Effct Analyse, 失效模式和效果分析APQP：Advanced Product Quality Planning, 产品质量先期策划PPAP：Production Part Approval Process，生产件批准程序APQP=Advanced Product Quality Planning中文意思是:产品质量先期策划(或者产品质量先期策划和控制计划）是QS9000/TS16949质量管理体系的一部分.定义及其他知识点：产品质量策划是一种结构化的方法,用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。

产品质量策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。

有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。

ppap生产件批准程序(Production part approval process）ppap生产件提交保证书:主要有生产件尺寸检验报告，外观检验报告，功能检验报告，材料检验报告；外加一些零件控制方法和供应商控制方法；主要是制造形企业要求供应商在提交产品时做ppap文件及首件，只有当ppap文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。

ppap是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法.SPC开放分类：质量、管理、质量管理、质量控制SPC是Statistical Process Control的简称统计过程控制利用统计的方法来监控制程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异SPC能解决之问题1。

经济性：有效的抽样管制，不用全数检验,不良率，得以控制成本。

使制程稳定,能掌握品质、成本与交期。

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以下是质量风险管理的流程和工具的详细说明：1. 风险识别：这是质量风险管理的第一步。

ichq9质量风险管理基本方法和工具质量风险管理是指在项目中对潜在的质量问题进行预测、评估和控制的一种管理方法。

在项目的不同阶段，通过识别和分析质量风险，制定适当的风险应对策略，以保证项目的质量目标能够得到实现。

下面将介绍一些常用的质量风险管理方法和工具。

1.质量风险识别方法质量风险识别是指对项目过程中可能出现的质量问题进行预测和辨别，以便及时采取相应的措施。

常用的质量风险识别方法包括：（1）标准和规范分析：对项目所涉及的标准和规范进行分析，识别其中可能存在的质量风险。

（2）经验总结法：通过分析以往项目的经验教训，识别出常见的质量风险，并对其进行评估。

（3）专家访谈法：邀请相关专家进行访谈，从他们的经验和知识中收集和识别质量风险。

（4）头脑风暴法：组织项目团队成员进行头脑风暴，通过集思广益的方式识别出可能的质量风险。

2.质量风险评估方法质量风险评估是指对已经识别出来的质量风险进行定性和定量的评估，以确定其对项目目标的影响程度。

常用的质量风险评估方法包括：（1）概率-影响矩阵法：根据质量风险事件发生的概率和对项目目标的影响程度，将其分别映射到一个概率-影响矩阵中，从而确定其风险等级。

（2）定性风险评估法：通过对质量风险的可能性和影响进行主观判断，将其分类为高、中、低等风险等级。

（3）定量风险评估法：通过统计和数据分析的方法，对质量风险进行定量的评估，包括概率分析、模拟仿真等方法。

3.质量风险控制方法质量风险控制是指通过采取相应的措施，降低或消除质量风险对项目目标的影响。

常用的质量风险控制方法包括：（1）风险规避：通过调整项目计划、提高技术要求等方式，避免或减少质量风险的发生。

（2）风险转移：将质量风险转移给其他相关方，例如委托外部供应商进行质量控制。

（3）风险减轻：通过采取相应的措施，减轻质量风险对项目目标的影响，例如制定质量改进计划、加强质量控制等。

（4）风险接受：当质量风险的影响较小或控制成本较高时，可以选择接受质量风险。

质量管理五大工具质量管理五大工具，也称品管五大工具。

包括：1.统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）；2.测量系统分析（MSA，Measure System Analyse）；3.失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode & Effect Analyse）；4.产品质量先期策划（APQP，Advanced Product Quality Planning）；5.生产件批准程序（PPAP，Production Part Approval Process）。

总体介绍质量管理五大工具，也称品管五大工具。

包括：1.统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）；2.测量系统分析（MSA，Measure System Analyse）；3.失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode & Effect Analyse）；4.产品质量先期策划（APQP，Advanced Product Quality Planning）；5.生产件批准程序（PPAP，Production Part Approval Process）。

SPC概念SPC是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。

利用统计的方法来监控制程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异SPC能解决之问题1.经济性：有效的抽样管制，不用全数检验，不良率，得以控制成本。

使制程稳定，能掌握品质、成本与交期。

2.预警性：制程的异常趋势可即时对策，预防整批不良，以减少浪费。

3.分辨特殊原因：作为局部问题对策或管理阶层系统改进之参考。

4.善用机器设备：估计机器能力，可妥善安排适当机器生产适当零件。

5.改善的评估：制程能力可作为改善前後比较之指标。

质量风险管理工具质量风险管理工具通过提供文件化的，透明的和可重现的方法来完成质量风险管理程序的步骤，以提供一科学实用的决策制订方法。

质量风险管理工具及支持性统计工具可以结合起来使用。

它们的结合使用提供了一定的机动性，可便于质量风险管理原则的应用。

1、基本风险管理简易方法一些简单的技术常用来组织资料以及简单决策制构成风险管理。

这些简单技术包括:•流程图;•核对单;•过程结构和分布图;•因果图(也称为石川图或鱼骨图)。

2、故障模式效应分析(FMEA)故障模式效应分析(见IEC 60812)提供了一个评价过程潜在故障模式以及在输出和/或产品性能上的可能效应。

一旦建立了故障模式，可以采用风险降低可以用于消除、包容、降低或控制潜在故障。

故障模式效应分析依赖于对产品与过程的了解。

故障模式效应分析有系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个步骤。

其对于汇总故障重要模式，引起这些故障的因素以及这些故障的可能的效应，是一个强有力的工具。

潜在应用领域故障模式效应分析可以用来列出需优先考虑的风险并且监督风险控制活动的有效性。

故障模式效应分析可以用于设备与设施，并且可能用于分析一个制造运作，以及对产品和过程的影响。

故障模式效应分析的输出结果可以作为设计，或进一步分析，或作为部署资源的指导。

3、故障模式影响与严重性分析(FMECA)故障模式效应分析可能会延伸用来整合成为一个对结果的严重程度的调查，它们各自发生的概率以及它们的可检测性，并且可能成为一个故障模式影响与严重性分析(FMECA;见IEC 60812)。

为了进行这样一个分析，应该建立产品或过程规范。

故障模式影响与严重性分析可以辨识在哪里应该有另外的预防措施以使风险昀小化。

潜在应用领域故障模式影响与严重性分析在制药业界里的应用昀可能是用于与制造过程相关的故障以及风险;然而，它并不局限于这方面的应用。

故障模式影响与严重性分析的输出是对于每个故障模式给出一个相对风险的“分值”，其被用于在风险基础上对这些模式进行排序。