质量风险管理工具PHA初步危害分析

危险有害因素识别原则：PHA、安全检查表等十大工具危险、有害因素的识别原则在工业生产和工程项目中，危险和有害因素是导致事故和职业病的主要原因。

为了预防这些风险，需要对危险和有害因素进行识别和评估。

以下是常见的危险、有害因素的识别原则：1.预先危险性分析（Preliminary Hazard Analysis，PHA）2.PHA是一种在活动开始之前对可能的危险和有害因素进行识别、评估和分类的过程。

它主要用于初步筛选可能存在的高风险操作或设备。

3.安全检查表（Safety Checklist）4.安全检查表是一种用于识别潜在危险的标准化工具，通常由一系列问题或检查项组成，旨在评估特定设备、系统或操作的安全性。

5.故障类型及影响分析（Failure Modes and Effects Analysis，FMEA）6.FMEA是一种系统化的故障分析工具，用于识别系统或过程中潜在的故障模式，并评估其对系统性能的影响。

7.故障树分析（Fault Tree Analysis，FTA）8.FTA是一种逻辑图解方法，用于识别和分析系统中可能的故障路径。

它通过将高级故障（顶层）分解为更低级（中间和底级）的故障类型来识别潜在的危险因素。

9.事件树分析（Event Tree Analysis，ETA）10.ETA是一种系统化的风险分析工具，用于识别特定事件链可能导致的事故后果。

它通过从初始事件开始，分析并识别可能产生的后续事件来识别潜在的危险因素。

11.作业危害分析（Job Hazard Analysis，JHA）12.JHA是一种针对特定作业任务进行的风险评估方法，用于识别作业过程中可能面临的危害因素。

13.定量风险评估（Quantitative Risk Assessment，QRA）14.QRA是一种使用数学模型对危险因素进行量化和评估的方法，以确定其可能导致的损失或影响。

15.定性风险评估（Qualitative Risk Assessment，QRA）16.定性风险评估是一种基于经验和判断的方法，用于评估危险因素的性质、严重程度和可能性。

工艺危害分析（PHA ）工艺危害分析是PSM 的核心要素，它是有组织的、系统的对工艺装置或设施进行危害辨识，为消除和减少工艺过程中的危害、减轻事故后果提供必要的决策依据。

工艺危害分析关注设备、仪表、公用工程、人为因素及外部因素对于工艺过程的影响，着重分析着火、爆炸、有毒物泄漏和危险化学品泄漏的原因和后果。

工艺危害分析方法有很多种，PSM 推荐的危害分析方法有：1）如果……，会怎么样？”提问法；2）安全检查表；3）“如果…… ，会怎么样？”提问法结合安全检查表；4）危险性与可操作性研究；5）故障模式与后果分析；6）故障树分析；7）或者等效的其他方法。

工艺危害分析是件很耗费时间的工作，但是意义重大。

工厂需要根据自身工艺的特点选择适当的危害分析方法。

对于化工厂和石化工厂，目前最普遍采用的危害分析方法是HAZOP ，同时辅助采用安全检查表法弥补HAZOP 方法的某些不足。

HAZOP 是20 世纪70 年代由帝国化学公司（ICI）发明的一种定性危害分析方法，也是针对工艺过程最系统、有效的危害分析方法之一。

在进行工程设计时，主要是依靠各种标准、规范、设计指南以及设计人员的经验和知识来实现工艺系统的安全与可靠性。

上述标准、规范或设计指南主要反映的是“正常工况下工艺系统需要满足的情况。

由于设备故障、人为错误或外部影响等原因，工艺系统在运行过程中可能偏离正常工况，导致工艺安全事故。

此外，在项目工期紧张的情况下，设计人员的压力很大，容易犯错误，需要在工艺设计阶段就进行周全的考虑。

HAZOP 可以应用于不同行业、不同规模和复杂程度各异的工艺系统，只要是包含工艺流程的系统。

对新建项目的工艺设计、现有工艺系统的变更以及当前正在运行的装置都可以应用。

利用HAZOP 方法进行危害分析是有组织的头脑风暴活动，通常需要由一个包括不同专业人员所组成的分析小组来完成。

将复杂的工艺系统划分成不同的部分，称为节点（Node），然后针对每个节点进行具体的分析。

预先危险性分析（PHA）(一)定义预先危险性分析(PHA)也可称为危险性预先分析，是在每项工程、活动之前(如设计、施工、生产之前)，或技术改造之后(即制定操作规程前和使用新工艺等情况之后)，对系统存在的危险因素类型、来源、出现条件、导致事故的后果以及有关防范措施等作一概略分析的方法。

通过预先危险性分析，力求达到4项基本目标：(1)大体识别与系统有关的一切主要危险、危害。

在初始识别中暂不考虑事故发生的概率；(2)鉴别产生危害的原因；(3)假设危害确实出现，估计和鉴别对人体及系统的影响；(4)将已经识别的危险、危害分级，并提出消除或控制危险性的措施。

分级标准如下：工级――安全的，不至于造成人员伤害和系统损坏；Ⅱ级――临界的，不会造成人员伤害和主要系统的损坏，并且可能排除和控制；Ⅲ级――危险的，会造成人员伤害和主要系统损坏，为了人员和系统安全，需立即采取措施；Ⅳ级――破坏性的，会造成人员死亡或众多伤残，及系统报废。

(二)分析步骤(见图9―6)(三)基本危害的确定系统中可能遇到的一些基本危害有：(1)火灾；(2)爆炸；(3)有毒气体或蒸气、窒息性气体不可控溢出；(4)腐蚀性液体的不可控溢出；(5)有毒物质不加控制地放置；(6)噪声、粉尘、放射性物质、高温、低温等危害；(7)电击、淹溺、高处坠落、物体打击等危险。

(四)预先危险性分析表基本格式预先危险性分析的结果一般采用表格的形式。

表格的格式和内容可根据实际情况确定。

表9―7、表9―8为两种基本的格式。

(五)应用示例例1某乙烯厂环氧乙烷／乙二醇(EO／EG)在役装置安全评价预先危险性分析按表9―8的形式，对EO／EG装置进行预先危险性分析，分析结果见表9―9。

通过预先危险性分析可以得知，本装置存在着火灾、爆炸、中毒、高温灼伤的危险、危害因素，但主要危险为火灾、爆炸，其危险等级为Ⅳ级(破坏性的)。

引发火灾爆炸的主要因素是环氧乙烷、乙二醇等物料故障泄漏。

例2某新建化工码头安全预评价预先危险性分析对某新建化工码头项目进行劳动安全卫生预评价，对码头装卸作业进行预先危险性分析并提出了防范措施，分析结果见表9―10。

质量风险管理工具质量风险管理工具通过提供文件化的，透明的和可重现的方法来完成质量风险管理程序的步骤，以提供一科学实用的决策制订方法。

质量风险管理工具及支持性统计工具可以结合起来使用。

它们的结合使用提供了一定的机动性，可便于质量风险管理原则的应用。

1、基本风险管理简易方法一些简单的技术常用来组织资料以及简单决策制构成风险管理。

这些简单技术包括:•流程图;•核对单;•过程结构和分布图;•因果图(也称为石川图或鱼骨图)。

2、故障模式效应分析(FMEA)故障模式效应分析(见IEC 60812)提供了一个评价过程潜在故障模式以及在输出和/或产品性能上的可能效应。

一旦建立了故障模式，可以采用风险降低可以用于消除、包容、降低或控制潜在故障。

故障模式效应分析依赖于对产品与过程的了解。

故障模式效应分析有系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个步骤。

其对于汇总故障重要模式，引起这些故障的因素以及这些故障的可能的效应，是一个强有力的工具。

潜在应用领域故障模式效应分析可以用来列出需优先考虑的风险并且监督风险控制活动的有效性。

故障模式效应分析可以用于设备与设施，并且可能用于分析一个制造运作，以及对产品和过程的影响。

故障模式效应分析的输出结果可以作为设计，或进一步分析，或作为部署资源的指导。

3、故障模式影响与严重性分析(FMECA)故障模式效应分析可能会延伸用来整合成为一个对结果的严重程度的调查，它们各自发生的概率以及它们的可检测性，并且可能成为一个故障模式影响与严重性分析(FMECA;见IEC 60812)。

为了进行这样一个分析，应该建立产品或过程规范。

故障模式影响与严重性分析可以辨识在哪里应该有另外的预防措施以使风险昀小化。

潜在应用领域故障模式影响与严重性分析在制药业界里的应用昀可能是用于与制造过程相关的故障以及风险;然而，它并不局限于这方面的应用。

故障模式影响与严重性分析的输出是对于每个故障模式给出一个相对风险的“分值”，其被用于在风险基础上对这些模式进行排序。

工艺危害分析(PHA)管理规范工艺危害分析 (PHA) 管理规范是制定和管理各类工艺危害分析活动的指导方针。

PHA 是一种系统性的评估方法，用于识别和评估工艺过程中可能产生的安全和环境风险，以及采取适当的控制措施进行风险管理。

以下是一些制定和管理 PHA 的规范和步骤：1. PHA 管理团队的组建：应该由具备相关专业知识和经验的成员组成，包括工艺工程师、安全专家、环境专家和操作人员等。

团队应该具备全面和多样化的技能，以便全面评估和分析工艺风险。

2. PHA 分析方法的选择：根据工艺的复杂性和特点，选择适合的分析方法，如哈萨德和危险分析关键控制点 (Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP)、故障模式与影响分析 (Failure Mode and Effects Analysis, FMEA)、事件树分析(Event Tree Analysis, ETA) 等。

选择的方法应满足所需的目标和要求。

3. 工艺信息收集和整理：收集和整理与工艺相关的各类信息，如流程图、工艺参数、物料安全数据表 (Material Safety Data Sheets, MSDS)、工艺控制系统信息等。

这些信息对于准确评估工艺风险和制定控制措施至关重要。

4. 风险识别和评估：通过分析和讨论工艺过程中的各个步骤和环节，识别所有可能导致事故和危害的因素。

对每个识别出来的风险进行定量或定性评估，包括潜在的影响、概率和风险等级。

评估应基于可靠性和可操作性，确保风险分析结果的准确性和可行性。

5. 风险控制措施的制定：根据风险评估结果，制定风险控制措施和应急预案。

风险控制措施应酌情考虑使用工程、管理和行为控制方法，并与操作规程和标准操作程序相结合。

应急预案应考虑事故应对、紧急撤离和事故恢复等方面。

6. PHA 报告和记录管理：编写详细的 PHA 报告，记录分析过程、评估结果和制定的控制措施。

质量风险管理常用工具的概念和应用模板（一）预先危害分析：1、概念：1.1.严重性的定义和排列：严重，主要，次要，可忽略；1.2.发生频次（可能性）的定义和排列：频繁，可能，偶尔，罕见；1.3.风险的水平和定义:高：此风险必须降低；中：此风险必须适当地降低至尽可能低；低：考虑收益和支出，降低至尽可能低；微小：通常可以接受的风险。

2.初步危害分析的矩阵表：xxxxxxx的质量风险管理一、文件编号：FG-CFSS-002二、目的：三、组织：质量风险管理小组组长：组员：四、法条依据：GMPxxxxxxx条。

五、管理工具：预先危害分析（PHA）。

六、风险分析表：七、沟通：意见书面通知总经理和设备工程部，建议召开专题研讨会。

八、审核：进行中接受：不接受：整改后接受：十、资料保存地点：本资料输出二份，总经理一份，质保部一份，模板资料保存于质保部电脑软件中。

4、潜在应用领域：4.1．当实际情况不允许使用更进一步的技术来分析现存系统或对危害源进行有限排序时，可应用PHA。

4.2.它也可被用于产品、工艺和设备的设计，也可用于评估从某一类别的产品，到某一级别的产品，直至某种产品的危害种类。

4.3.PHA最长应用于项目的早期开发阶段，此时在设计的细节以及运行程序方面的信息比较缺乏，因此，它经常成为进一步分析的基石。

（二）失败模式效果分析：1、概念：1.1.风险得分：严重性×可能性×可测定性=风险得分1.2.失效模式效果分析图：失效模式效果分析评分（3级法）1.3.失效模式效果分析的矩阵图：（3级法）失效模式效果分析矩阵2、失败模式效果分析模板：xxxxxx的质量风险管理一、文件编号：FG-WL-01-001二、目的：对物料管理的目的、范围、内容进行合理的规定，避免遗漏、混淆和差错。

三、组织：质量风险管理小组组长：组员：四、法条依据：GMP 第xxx条。

五、质量风险管理工具：失效模式及影响分析(FMEA)。

预先危险分析法PHA (Preliminary Hazard Analysis)预先危险分析是一项实现系统安全危害分析的初步或初始的工作，是在方案开发初期阶段或设计阶段之初完成的，可以帮助选择技术路线。

预先危险分析也称初始危险分析，是在每项生产活动之前，特别是在设计的开始阶段，对系统存在危险类别，出现条件、事故后果等进行概略地分析，尽可能评价出潜在的危险性。

预先危险分析的主要目的防止操作人员直接接触对人体有害的原材料、半成品、成品和生产废弃物，防止使用危险性工艺装置、工具和采用不安全的技术路线，如必须使用时，也应从工艺上或设备上采取安全措施，以保证这些危险因素不致发展成为事故。

一句话，把分析工作坐在行动之前，避免由于考虑不周造成损失。

特点：预先危险分析是一种定性的系统安全分析方法。

主要优点是：(1)最初产品设计或系统开发时，可以利用危险分析的结果，提出应遵循的注意事项和规程。

(2)由于在最初构思产品设计时，即可指出存在的主要危险，从一开始便可采用措施排除、降低和控制它们。

(3)可用来制定设计管理方法和制定技术责任，并可编制成安全检查表以保证实施。

通过预先危险分析，力求达到四项基本目标：①大体识别与系统有关的一切主要危害。

在初始识别中暂不考虑事故发生的概率。

②鉴别产生危害的原因③假设危害确实出现，估计和鉴别对系统的影响。

④将已经识别的危害分级。

分级标准如下：I级.可忽略的，不至于造成人员伤害和系统损害。

Ⅱ级.临界的，不会造成人员伤害和主要系统的损坏，并且可能排除和控制。

Ⅲ级.危险的(致命的)，会造成人员伤害和主要系统的损坏，为了人员和系统安全，需立即采取措施。

Ⅳ级.破坏性的(灾难性)，会造成人员死亡或众多伤残、重伤及系统报废。

2 分析步骤(1)参照过去同类及相关产品或系统发生事故的经验教训，查明所开发的系统(工艺、设备)是否会出现同样的问题。

(2)了解所开发系统的任务、目的、基本活动的要求(包括对环境的了解)。

常见十种安全评价方法安全检查表法、专家评议法、作业条件危险性评价法(LEC)、预先危害分析(PHA)、故障类型及影响分析(FMEA)、风险概率评价法(PRA)、危险可操作性研究(HAZOP)、故障树分析法(FTA)、事故树分析(ETA)、ICI蒙德火灾、爆炸、毒性指标评价法等10种。

1.安全检查表(SafetyChecklistAnalysis,缩写SCA)是依据相关的标准、规范，对工程、系统中已知的危险类别、设计缺陷以及与一般工艺设备、操作、管理有关的潜在危险性和有害性进行判别检查。

为了避免检查项目遗漏，事先把检查对象分割成若干系统，以提问或打分的形式，将检查项目列表，这种表就称为安全检查表。

它是系统安全工程的一种最基础、最简便、广泛应用的系统危险性评价方法。

目前，安全检查表在我国不仅用于查找系统中各种潜在的事故隐患，还对各检查项目给予量化，用于进行系统安全评价。

1.1安全检查表的编制依据(1)国家、地方的相关安全法规、规定、规程、规范和标准，行业、企业的规章制度、标准及企业安全生产操作规程。

(2)国内外行业、企业事故统计案例，经验教训。

(3)行业及企业安全生产的经验，特别是本企业安全生产的实践经验，引发事故的各种潜在不安全因素及成功杜绝或减少事故发生的成功经验。

（4）系统安全分析的结果，即是为防止重大事故的发生而采用事故树分析方法，对系统迸行分析得出能导致引发事故的各种不安全因素的基本事件，作为防止事故控制点源列入检查表。

1.2安全检查表编制步骤要编制一个符合客观实际、能全面识别、分析系统危险性的安全检查表，首先要建立一个编制小组，其成员应包括熟悉系统各方面的专业人员。

其主要步骤有：（1）熟悉系统包括系统的结构、功能、工艺流程、主要设备、操作条件、布置和已有的安全消防设施。

（2）搜集资料搜集有关的安全法规、标准、制度及本系统过去发生过事故的资料，作为编制安全检查表的重要依据。

（3）划分单元按功能或结构将系统划分成若干个子系统或单元，逐个分析潜在的危险因素。