质量风险管理工具

•定义ICH Q9中关于质量风险管理（Quality Risk Management, QRM)的定义为：质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。

•风险构成“风险（R isk)”由两个关键因素构成：危害发生的可能性；危害发生的严重性。

“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。

【实施指导】质量风险管理(QRM )是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。

质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。

对质量风险的评估应该基于科学性和保护患者的出发点，质量风险管理流程和文件的复杂程度应该与所对应的风险程度相一致。

质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件也可以有所不同。

5.1 职责决策者应负责本组织内各部门间的质量风险管理协调。

决策者应确保质量风险管理机制已建立，确保相应的资源保障。

质量风险管理工作通常由各领域成员组成的专项小组完成。

必要时质量风险管理工作小组的成员还应包括其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。

5.2 质量风险管理模式图质量风险管理的模式由三部分组成（图5-1) :•风险评估(Risk Assessment)•风险控制(Risk Control)•风险审核，文件和沟通5.3 质霣风险管理流程根据质量风险管理的模式图，质量风险管理流程可以概括为以下基本步骤：•风险识别•风险分析•风险评价•风险控制，包括风险降低和风险接受•风险沟通•风险回顾5.4 质量风险管理步骤的详细说明A .风险识别（Risk identification)确定事件并启动质量风险管理。

风险管理是一个系统化的流程，以协调、改善与风险相关的科学决策。

启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤：•确定风险评估的问题（Define the risk question) /或风险提问，包括风险潜在性的有关假设•收集和组织信息（Collect and organize information), 评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息•明确& 策者如何使用信息、评估和结论•确立领导者和必要的资源•制定风险管理进程的日程和预期结果在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对QRM的结果有很重要的影响。

制药企业质量风险管理药品是一种特殊商品，药品生产受政策、法规、市场等多种外部因素影响，也受人员、环境、管理等各种内部条件制约。

为了加强药品生产管理和质量控制，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染，有效地防止混淆和差错，确保持续稳定地生产出符合要求的产品，2010版GMP增加了“质量风险管理”概念。

从风险管理角度入手，分析制药企业在新形势、新要求下如何对生产过程中存在的质量风险进行有效管理，是提高产品质量的关键。

标签：制药企业；质量风险；管理《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已经于2011年起开始实施。

作为奠定中国制药工业未来走向世界竞争行列的基石，新版GMP强化了管理方面的要求，规范中明确要求企业建立药品质量管理体系，细化了对生产记录、操作规程等文件管理的要求。

并且将美国FDA和欧盟都在推动和实施的“质量风险管理”的概念引入[1]。

相应增加了一系列新制度，如：偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、供应商的审计和批准、变更控制、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等[2]。

1 质量风险管理的概念1.1 风险的概念风险是伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合体。

风险本身具有不确定性，但同时又有着一定程度上的可预见性。

1.2 质量风险管理质量风险管理是在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系统过程。

质量风险管理与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。

药品的风险可以分为人为因素、药品本身的“二重性”两种。

在整个药品生命周期中，各种各样风险因子随时存在，从原材料的选取到生产工艺的确定及变更，再到产品入库、销售等等环节，每一种风险因素的管理和控制对生产出合格的药品都至关重要[3]。

1.3 GMP关于药品风险管理的要求质量风险管理概念强调在药品整个生命周期中采用前瞻或回顾方式，对产品质量风险进行评估控制、沟通、审核的系统的过程。

项目管理的主要工具和技术项目管理是对项目进行规划、组织、指导和控制的过程。

为了实现项目目标，项目经理需要运用各种工具和技术来管理项目的进度、成本、质量和风险等方面。

下面将介绍一些项目管理的主要工具和技术。

1. 关键路径法（Critical Path Method，CPM）关键路径法是一种用于确定项目进度计划的技术。

它通过对项目活动的时间估算和依赖关系进行分析，确定项目的关键路径和关键活动。

项目经理可以根据关键路径上的活动，合理安排资源，以确保项目能够按时完成。

2. 甘特图（Gantt Chart）甘特图是一种以时间为基准的图表，用于表示项目活动的开始时间、结束时间和持续时间。

通过甘特图，项目经理可以清晰地了解项目的进度安排，以便及时调整资源和任务分配。

3. 工作分解结构（Work Breakdown Structure，WBS）工作分解结构将项目分解为可管理的工作任务，帮助项目经理将项目范围细化为具体的工作包和活动。

WBS提供了项目组织的结构框架，是有效管理和控制项目的关键工具之一。

4. 里程碑（Milestone）里程碑是项目中的重大事件或阶段性目标。

设立里程碑有助于项目团队明确项目的进展，使得项目进度和成果得到可视化的展示。

里程碑能够提供项目进展的重要参考点，帮助项目组织在项目执行过程中做出必要的调整。

5. 风险管理（Risk Management）风险管理是项目管理的重要部分。

项目经理需要使用一系列的工具和技术来识别、评估和应对项目风险。

这包括风险概率和影响评估矩阵、风险登记册、风险转移和风险控制等工具和技术。

6. 成本管理（Cost Management）成本管理涉及项目预算的制定、成本估算、成本控制和成本分析等方面。

项目经理可以使用工具和技术如成本估算技术、成本绩效指数和成本流程图等，来跟踪项目的成本，并及时作出调整。

7. 质量管理（Quality Management）质量管理是确保项目交付符合预期要求的关键过程。

1 目的：提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品研发和生产过程中潜在的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证产品质量和药品安全并增强公司处理潜在风险的能力。

2 范围：适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。

3职责：3.1质量副总：负责本规程的批准和质量风险报告的批准，确保质量风险管理工作的开展。

3.2质保部：负责本规程的起草、修订、审核、实施和监督。

3.3生产管理部、中心化验室及其他部门：负责本规程的执行。

4定义与缩写：4.1产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。

4.2危害源：产生危害的潜在来源。

4.3风险：危害发生的可能性及其严重程度。

4.4决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时的决策的人。

4.5风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。

4.6风险识别：根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。

4.7风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。

4.8风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。

4.9风险控制：实施风险管理决策的行为。

4.10风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。

4.11风险认可：接受风险的决策。

4.12质量风险管理：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。

4.13危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害4.14可能性：有害事件发生的频率或可能性。

4.15严重性：对危险源可能造成的后果的衡量。

4.16可检测性：发现或测定危险源存在的能力。

5 程序5.1质量风险管理的原则：质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。

质量风险管理是一种以科学的知识和经验为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。

质量风险管理工具质量风险管理工具通过提供文件化的，透明的和可重现的方法来完成质量风险管理程序的步骤，以提供一科学实用的决策制订方法。

质量风险管理工具及支持性统计工具可以结合起来使用。

它们的结合使用提供了一定的机动性，可便于质量风险管理原则的应用。

1、基本风险管理简易方法一些简单的技术常用来组织资料以及简单决策制构成风险管理。

这些简单技术包括:•流程图;•核对单;•过程结构和分布图;•因果图(也称为石川图或鱼骨图)。

2、故障模式效应分析(FMEA)故障模式效应分析(见IEC 60812)提供了一个评价过程潜在故障模式以及在输出和/或产品性能上的可能效应。

一旦建立了故障模式，可以采用风险降低可以用于消除、包容、降低或控制潜在故障。

故障模式效应分析依赖于对产品与过程的了解。

故障模式效应分析有系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个步骤。

其对于汇总故障重要模式，引起这些故障的因素以及这些故障的可能的效应，是一个强有力的工具。

潜在应用领域故障模式效应分析可以用来列出需优先考虑的风险并且监督风险控制活动的有效性。

故障模式效应分析可以用于设备与设施，并且可能用于分析一个制造运作，以及对产品和过程的影响。

故障模式效应分析的输出结果可以作为设计，或进一步分析，或作为部署资源的指导。

3、故障模式影响与严重性分析(FMECA)故障模式效应分析可能会延伸用来整合成为一个对结果的严重程度的调查，它们各自发生的概率以及它们的可检测性，并且可能成为一个故障模式影响与严重性分析(FMECA;见IEC 60812)。

为了进行这样一个分析，应该建立产品或过程规范。

故障模式影响与严重性分析可以辨识在哪里应该有另外的预防措施以使风险昀小化。

潜在应用领域故障模式影响与严重性分析在制药业界里的应用昀可能是用于与制造过程相关的故障以及风险;然而，它并不局限于这方面的应用。

故障模式影响与严重性分析的输出是对于每个故障模式给出一个相对风险的“分值”，其被用于在风险基础上对这些模式进行排序。

风险管理在制药企业质量管理中的应用摘要：风险管理被有效地应用于多个行业和领域，实施质量风险管理能够提供主动的方法识别、科学评估以及控制产品质量和患者安全的潜在风险。

本文详细阐述质量风险管理的概念、质量风险管理流程、质量风险管理工具以及风险管理在制药企业质量管理中的应用。

关键词：质量风险管理1质量风险管理的概念质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

概念明确了质量风险管理的范围应涵盖产品生命周期，可以运用于药物质量的所有方面，包括药物研发、生产、流通、使用环节。

实施质量风险管理能够提供主动和方法识别、科学评估以及控制产品质量和患者安全的潜在风险。

2质量风险管理流程ICHQ9中提供了典型的质量风险管理的流程，包含风险评估、风险控制、风险评审、风险沟通四个阶段，下面具体阐述每个阶段需要做的工作：2.1风险评估：1)风险识别，是指参考风险描述，基于历史数据、产品知识、行业经验等信息确定可能的危害因素的过程。

此阶段应系统的考虑各方面因素，尽可能的发现风险因素，常用的风险识别方法有鱼骨图法、头脑风暴等等，从人、机、料、法、环五大要素入手，逐一识别。

2)风险分析，风险分析是在识别出可能的风险因素以后，组织有经验的技术人员、QA，对风险发生的的可能性、严重性、可检测性进行评估。

3)风险评价，是将所确定和分析的风险与风险标准进行比较，确定风险等级。

整个风险评估环节，评估人员的专业知识和经验至关重要，会影响最终风险等级的评定。

2.2风险控制：风险控制的目的是将风险降低到一个可接受的水平，在降低风险的同时，应考虑投入资源与风险水平相适应，控制风险的同时，保障经济效益。

如风险不可接受，需采取措施降低风险时，注意不要因此引入新的风险。

对于不可接受的风险，此阶段应当制定风险降低的措施以及行动计划，确保每一项风险落实。

1)风险降低，是着眼于当前风险超过了某个特定可接受水平后降低和消除质量风险的过程。

FMEA潜在失效模式及后果分析FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）即潜在失效模式及后果分析，是一种常用的风险管理工具，用于识别和评估系统、产品或过程中潜在的失效模式及其可能的后果。

它通过系统性的方法，帮助组织识别潜在的风险，采取预防和纠正措施，以减少失效风险并改善产品或过程的可靠性和品质。

FMEA分析主要包括三个方面：失效模式、失效原因和失效后果。

失效模式是指系统或产品出现失效的方式或形式，它可以是故障、缺陷、损坏等。

失效原因是导致失效模式出现的根本原因，包括设计、制造、运营、环境等方面的因素。

失效后果是指失效模式可能带来的影响和后果，包括安全风险、质量问题、客户满意度下降等。

FMEA分析的步骤一般包括：1.确定分析的对象：确定需要进行FMEA分析的系统、产品或过程。

2.建立团队：组建一个跨部门的团队来进行FMEA分析，包括设计、制造、质量、供应链等相关部门的代表。

3.识别失效模式：对系统、产品或过程进行全面的分析和评估，识别可能出现的所有失效模式。

4.确定失效原因：对每个失效模式进行深入的分析，确定导致该失效模式出现的根本原因。

5.评估失效后果：对每个失效模式的可能后果进行评估，包括影响范围、严重程度、频率、可能性等。

6.确定风险优先级：根据失效后果的评估结果，为每个失效模式确定一个相应的风险优先级。

7.提出改进措施：根据风险优先级，制定相应的改进措施，包括预防措施、检测措施和纠正措施。

8.实施改进措施：将制定的改进措施付诸实施，并监控其有效性。

9.评估改进效果：评估实施改进措施后的效果，以判断改进措施是否有效，是否需要进一步优化。

FMEA分析具有许多优点，包括：1.早期预防：FMEA可以在产品设计和开发阶段开始进行，发现和解决潜在的风险和问题，避免在后期造成更大的损失和成本。

2.风险管理：FMEA可以帮助组织识别已知和未知的风险，评估其严重程度和可能性，制定相应的控制措施，以降低风险。

质量风险管理培训试题及答案2018.08姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、RPN（定量分级值或风险顺序值）等于80时，风险等级为：。

（C）A、高B、低C、中D、严重2、失效模式与影响分析的英文简写为：。

（C）A、HACCPB、HAZOPC、FMEAD、PHA3、ICH文件中详细阐述质量风险管理(Quality Risk Management，QRM)的部分为：。

（C）A、Q7B、Q8C、Q9D、Q104、评估潜在的失败模式和因此对产品性能或结果产生的影响的工具为：。

（A）A、失效模式与影响分析B、危害分析和关键控制点C、故障树分析、预先危害分析D、危害的可操作分析二、多选题（每题4分，共24分）1、常用风险管理工具包括：。

（ABCD）A、危害分析和关键控制点B、失效模式与影响分析C、故障树分析、预先危害分析D、危害的可操作分析2、风险评估的主要步骤包括：。

（ABC）A、风险识别B、风险分析C、风险评价D、风险管理工具选择3、在质量风险管理中，支持性统计工具包括：。

（ABCD）A、流程图 (Flow Chart)B、图形分析（Process Mapping)C、检查列表(Check List)D、鱼骨图（Ishikawa/Fish Bone)4、质量风险管理的基本原则为：。

（ABCD）A、应该基于科学知识和最终与对患者的保护相关联对质量风险进行评价B、质量风险管理过程的力度应该与风险水平相适应C、质量风险管理过程的正式程度应该与风险水平相适应D、质量风险管理过程的文件化程度应该与风险水平相适应5、在风险评估时，作为明确定义风险的辅助工具，通常如下这三个基本问题是非常有用（ABCD）A、什么可能出错?B、会出错的可能性(概率)是什么?C、结果(严重性)是什么?D、什么不容易出错？6、风险控制可能会集中在下列问题：。

（ABCD）A、是否风险超过了一个可接受的水平?B、什么方法可以用来降低或消除风险?C、效益、风险和资源之间的恰当的平衡点是什么?D、控制已经所辨识的风险是否引入新的风险?三、判断题（每题 4分，共20 分）1、风险构成的关键要素包括危害发生的可能性和危害发生的严重性。

质量管理中的全面风险管理现代企业面临着各种各样的挑战，如市场竞争激烈、技术更新快、风险不断增加等。

在这种情况下，质量管理中的全面风险管理显得尤为重要。

为了提高企业的竞争力和持续发展能力，必须全面了解、识别、评估和应对各种风险，做好全面风险管理，确保企业质量管理的稳健和有效进行。

下面将从多个角度展开对质量管理中的全面风险管理进行探讨。

一、企业全面风险管理的背景和意义质量管理是企业追求卓越绩效和可持续发展的基础，而全面风险管理则是保障质量管理顺利实施的基础。

全面风险管理是指企业在质量管理活动的全过程、全要素中对各种可能对质量目标实现产生影响的风险进行全面、系统地认识和控制的过程。

质量管理中的全面风险管理旨在预防和处理各类潜在风险，确保质量管理工作的平稳进行和高质量完成。

因此，企业必须重视全面风险管理，确保质量管理目标的顺利实现。

二、全面风险管理的基本原则全面风险管理的基本原则包括全面性、系统性、连续性和风险管理和业务目标的一体化等。

全面性是指全面了解和审视各个环节和部门可能出现的风险；系统性是指建立健全的风险管理体系和流程；连续性是指不断完善和提升风险管理工作；风险管理和业务目标的一体化是指将风险管理融入到企业的战略和运营管理中。

这些基本原则是企业进行全面风险管理的基础和保障。

三、全面风险管理的方法和工具企业开展全面风险管理需要运用多种方法和工具，包括风险识别、风险评估、风险控制、风险应对和风险监控等。

风险识别是指识别和定性描述可能产生的风险因素；风险评估是指对风险的概率和影响进行评估和定量描述；风险控制是指采取措施降低和控制风险的发生；风险应对是指预先考虑和制定应对方案以降低风险的影响；风险监控是指对各项风险进行跟踪和监控。

这些方法和工具有助于企业全面把握和应对各种风险。

四、全面风险管理的关键环节企业进行全面风险管理需要重点关注几个关键环节，包括风险管理责任制度建设、风险管理政策和目标设定、风险管理组织机构建设、风险管理流程和制度建设、风险信息收集和分析、风险监控和风险评估等。

风险管理：识别、评估与控制风险的策略与工具引言在现代社会中，风险随处可见。

无论是经济、环境、技术还是人生，都存在许多潜在的风险。

这些风险可能给个人、组织乃至整个社会带来巨大的损失和困扰。

因此，风险管理成为了一个至关重要的议题。

风险管理不仅仅是识别和评估风险，还包括制定控制风险的策略和使用适当的工具。

本文将深入探讨风险管理的策略与工具，帮助读者更好地理解和应对风险。

风险的定义与分类在深入研究风险管理之前，我们首先需要了解风险的定义与分类。

风险可以被定义为潜在的损失或不确定性的可能性。

根据风险的性质和来源，我们可以将其分为几个不同的类型。

金融风险金融风险是指与金融交易和投资活动相关的潜在风险。

这包括市场风险（因股市波动、汇率变动等而导致投资损失的风险）、信用风险（因债务违约或信用评级下降而导致损失的风险）和操作风险（由于人为错误、系统故障等而导致的损失的风险）等。

自然风险自然风险是指由自然灾害或气候变化引起的潜在风险。

这包括地震、洪水、飓风和干旱等。

这些风险对人类、物业和环境都可能造成严重破坏和损失。

技术风险技术风险是指与技术使用和开发相关的潜在风险。

这包括网络安全风险（如黑客攻击和数据泄露）、软件故障风险和设备故障风险等。

随着科技的迅猛发展，技术风险日益突出。

法律和合规风险法律和合规风险是指与法律和规章制度不符而带来的潜在风险。

这包括合同纠纷、诉讼风险和法规遵从风险等。

在法律环境日益复杂和变化的情况下，合规风险成为了企业和组织必须面对的挑战。

风险管理的基本原则风险管理的目标是最大限度地减少或避免风险所带来的负面影响。

为了实现这一目标，我们需要遵循一些基本的风险管理原则。

预防原则预防原则是指在风险发生之前采取措施来降低风险。

这包括制定适当的预防策略和实施预防措施，以减少风险的可能性。

多元原则多元原则是指通过分散投资和采取多样化的措施来降低风险。

这可以减少因某一特定风险所导致的损失。

例如，在投资组合中分散投资于不同的资产类别和地理区域，以降低市场风险。