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药物分析 第8版 第一章 药典概况PPT课件

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药物分析01引言PPT课件

药物分析01引言PPT课件

微生物分析法
要点一
总结词
微生物分析法是一种利用微生物的生长和代谢活动对待测 物进行检测和分析的方法。
要点二
详细描述
微生物分析法主要包括微生物计数、微生物鉴定和微生物 代谢试验等。微生物计数是通过培养和计数某一稀释度的 待测物中的微生物数量，确定待测物的浓度或含量。微生 物鉴定是根据微生物的形态、生理生化特征等特性，对未 知微生物进行分类和鉴定。微生物代谢试验是通过测量微 生物代谢产物或特定生理指标的变化，推断待测物的存在 和含量。
药物分析01引言
contents
目录
• 药物分析的定义与重要性 • 药物分析的方法与技术 • 药物分析的发展历程与趋势 • 药物分析的法规与标准 • 药物分析的实验设计与操作规范
01
药物分析的定义与重要 性
药物分析的定义
药物分析是对药物进行全面质量 控制的重要手段，涉及药物的研 发、生产、流通、使用等各个环
能化水平。
多组分同时分析
发展多组分同时检测的方法， 提高药物分析的效率和准确性 。
实时分析技术
实现药物在生产、流通、使用 等环节的实时监控和分析。
生物信息学应用
将生物信息学与药物分析相结 合，深入挖掘药物作用机制和
疗效。
药的加快，对药物分析提出了更高的要求；同时，药物分析中 涉及的伦理、隐私等问题也需要关注。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
实验结束
清理实验现场，确保实验室安全和卫 生。
实验数据的处理与分析
数据整理
对实验数据进行整理、分类和筛选，确保数 据准确性和完整性。
数据处理
运用统计学方法对实验数据进行处理，如计 算平均值、标准差等。

药物分析1PPT课件

药物分析1PPT课件
控制，从而更好地保证药物的质量。
第6页/共78页
药物分析与检验工作应与生产单位紧密配合，进行药 物 生产过程的质量控制，从而发现问题、促进生产、 提高质量；与供应管理部门密切协作，注意药物贮存过 程的质量监控，从而研究改进药物的稳定性，采取科学 合理的管理条件与方法，以保证和提高药物的质量；配 合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进入生物体 内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，研究药物的作用 特性和机制，从而确保合理用药，更好地发挥药效。
第14页/共78页
第15页/共78页
现行版《中国药典》（2005年版）于2005 年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方 及单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生 化药品、放射性药品及各类制剂，还有药用辅料 等；第三部收载生物药品。本版药典首次将《中 国生物制品规程》并入药典。与前7版药典相比， 2005年版药典在凡例、品种的标准要求、附录 的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和 进步。现重点介绍《中国药典》（2005年版） 二部的更新情况。 第16页/共78页
（1）收载品种。本版药典收载的品种有较大幅 度的增加，共收载3214个品种，药典一部收载品种 1146种，其中新增154种、修订453种；药典二部收 载品种1967种，其中新增327种、修订522种；药典 三部收载品种101种，其中新增44种、修订57种。 比2000年版药典新增加了523个品种。《中国药典》 （2005年版）二部收载的原料药和制剂品种情况与 前几版对比情况见表2-1。
第8页/共78页
•
兽药分析与检验的主要任务是全面控制兽药的质量，保证
用药的安全有效。因此，在兽药的生产、保管、供应、调配以
及兽医临床使用过程中都应该经过严格的分析检测。如在兽药

药物分析学课件 第一章药典概况

药物分析学课件 第一章药典概况
A. 连续二次干燥后的重量差异在0.3mg以下
B. 第二次干燥后的重量比前一次的少 0.4mg以下
C. 连续二次干燥后的重量差异在0.5mg以下 D. 最后二次干燥后的重量相等 E. 干燥前后的重量差异在0.3mg以下
例2. 中国药典规定“精密称定”时， 系指重量应准确在所取重量的
A. 百分之一 B. 千分之一 C. 万分之一 D. 百分之十 E. 千分之三
7. 配制硝酸银滴定液时，称取硝酸银17.5g（C）
8. 标定四苯硼钠液（0.02mol/L）时，精密量取本
液10ml（D）
9. 氯化物检查中，配制标准氯化钠溶液1000ml
（E）
10. 配制高效液相色谱流动相
[甲醇-水（30∶70）] 500ml（图谱（光谱集227图）一致 （4）本品显丙二酰脲类的鉴别反应（附
录III）
【检查】 酸度 乙醇溶液的澄清度 中性或碱性物质 干燥失重（附录VIII L） 炽灼残渣（附录VIII N）
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称 定，加甲醇40ml溶解，再加新制的 3%无水碳酸钠溶液15ml，照电位滴 定法（附录VII A），用硝酸银滴定液 （0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定 液（0.1mol/L)相当于23.22mg的
E. 用于鉴别、杂质检查的标准物质
例2. 对照品系指
A. 自行制备、精制、标定后使用的标准物质
B. 由国务院药品监督管理部门指定的单位 制备、标定和供应的标准物质
C．按效价单位（或g）计
D. 均按干燥品（或无水物）进行计算后使用
E. 均应附有使用说明书、质量要求、使用 有效期和装量等
例3. 测定土霉素的效价时，需要 A. 化学试剂（CP） B. 分析试剂（AR） C. 对照品 D. 标准物质 E. 标准品

药物分析 第8版 第一章 药典概况 PPT

药物分析 第8版 第一章 药典概况 PPT

度法（附录Ⅳ A），在240～340nm的波长范围处测定吸收度，在276nm的波
长处有最大吸收。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集53图）一致。
（3）取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，炽灼至炭化，放冷，加水5ml，
煮沸，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
（4）本品炽灼后，显钠盐的鉴别反应（4附1 录Ⅲ）。
凡例
正文
药
典
内
容
附录
索引
解释C、lic使k t用o e药di典t t基ex本t s原tyl则es
规定正文、附录共性问题 药品质量标准 制剂质量标准
生物制品质量标准 制剂通则
通用检测方法 指导原则
中文索引
英文索引
47
大家好
药品质量研究的内容
（一）原料药的结构确证（光谱分析法） （二）命名 （三）性状 （四）鉴别 （五）检查 （六）含量测定 （七）贮藏（稳定性试验）
32
大家好
【鉴 别】
1. 化学法 颜色、↓、↑、衍生物mp
常见金属离子、酸根、官能团 “一般鉴别试验”
2. 物理化学法 UV、IR
TLC、HPLC
3. 生物学法 微生物、动物
常见鉴别反应收载在《中国药典》附录
判断已知物的33 真伪
大家好
【检 查】 1. 有效性 2. 均一性 3. 纯度要求 4. 安全性
2005, 2010，2015年版13大ຫໍສະໝຸດ 好中国药典(2010年版）
(Chinese pharmacopoeia，Ch. P) （一部）中药材和饮片、植物油脂和
提取物、中药成方及单味制剂 （二部）化学和生化药品、抗生素、
放射性药品、药用辅料

药物分析 01第一章 绪论+药典ppt课件

药物分析 01第一章 绪论+药典ppt课件

《中华人民共和国药典》(简称《 中国药典》)2015年版，分一部 、二部、三部和四部。根据目录 药典一部收载药材和饮片(618)、 植物油脂和提取物(47)、成方制 剂和单味制剂(1493)等，品种共 计2158种。药典二部收载品种共 计2271种。药典三部收载生物制 品，Ⅰ预防类(48)、Ⅱ治疗类 (78)、Ⅲ体内诊断类
指导原则 中文索引 英文索引
⒈ 名称 ： p 《中国药品通用名称》
凡例分类项目
p 《国际非专利药品》(International Nonproprietary p Names for Pharmaceutical Substances，INN)
p p 《有机化学命名原则》，母体的选定应与CA 一致。
药物研究：
药剂学、天然产物 或中药的活性成分 的化学结构的确定 、原料、中成药、 生化药物和基因工 程药物。
药物分析：
药物研究、生产单 位、供应管理用 度、药物体内分布 、及其在体内的代 谢转化．
药物分析
药药 物物 研生 制产
药临 物床 流药 通学
二、课程性质、要求和发展
用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定
和供应。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或
效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标 准品标定。 对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使用。
4. 精 确 度 药典规定取样量的准确度和试验精密度
药物分析
一、药物分析的性质与任务
性质：以化学、物理化学及生物化学的方法和 技术对药物的质量进行全面控制的学科。
药1 物 分2 析 的3 任 务4
药物研制过程中的眼睛 制定药品质量标准 开展临床药学研究 常规药品检验

第1章绪论1-1 药物分析 教学课件

第1章绪论1-1 药物分析 教学课件

第一章
（3 ）附录
药 典
包括制剂通则 通用检测方法
中 一般鉴别试验
的 通
一般杂质检查方法
用 有关物理常数测定
方 法
试剂配置法等.
二、 药品的质量标准
第一章
（4） 索引
2005年版《中国药典》采用“中 文索引’有关药物品 种.
企业 使用非成熟(非法定)方法 标准 标准规格高于法定标准
二、 药品的质量标准
第一章
（四） 中华人民共和国药典
药典是一个国家关于药品标准的法典, 是国家管理药品生产与质量的依据.
药典由国家药典委员会编纂,国家药品 监督管理局批准并颁布实施.
二、 药品的质量标准
第一章
1 中国药典的沿革
中华人民共和国药典 Chinese Pharmacopoeia ChP 1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000、2005年版 共八版
从1963年版起分为一部、二部
二、 药品的质量标准
第一章
药典在一定程度上反映一个国家 的医药水平.
1953年 1963年 1977年 2000年 2005年
收载品种 531种 1310种 1925种 2691种 3214种
二、 药品的质量标准
第一章
（1）凡例
2
药
（2）正文
典
主 要
（3）附录
内
容
（4）索引
2.为新药研究开发提供科学的质量控制方法
① 新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究 ② 天然产物活性成分的化学结构确证. ③ 现代生物技术所研制的生化药物和基因工
程药物质量标准研究.
第一章
一、药物分析学科的性质和任务

药物分析PPT参考幻灯片

药物分析PPT参考幻灯片
判断已知药物及其制剂的真伪
➢ 检查 Limit Test
有效性、均一性、纯度要求及安全性
➢ 含量测定（Assay）
准确测定有效成分的含量
三者的检验结果，判断样品是否合格
31
四、药品检验工作的基本程序
➢ 写出报告 Reporting
1、原始记录 完整、真实、具体 2、检验报告书 完整、简洁、结论明确
药物分析是一门研究和发展药品全面质量 控制的“方法学科”。
5
一、药物分析的性质和任务
3. 药物分析中常用的分析方法
经典化学分析
容重 量量 分分 析析 法法
现代仪器分析技术
光色电
谱谱化
分 析 法
分 析 法
学 分 析 法
6
一、药物分析的性质和任务
3. 药物分析中常用的分析方法
容量分析法 （滴定分析）
除无操作步骤外其它内容同原始记录。
32
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊 断药品等。
4
一、药物分析的性质和任务
2、药物分析的性质 运用化学、物理化学或生物化学的方法和
技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天 然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表 性的中药材及中药制剂和生化药物及制剂的质 量控制方法.
3、日本药局方： JP（Japanese Pharmacopoeia） 现行版为十四改正版
4、欧洲药典：Ph.Eup （European Pharmacopoeia） 现行版为第五版
27
四、药品检验工作的基本程序
➢取样
Sampling
➢性状
Description
➢鉴别
Identification

药物分析课件1PPT课件

药物分析课件1PPT课件

微生物分析法
利用微生物对药物进行 检测和分析的方法。
药物分析的应用
药品质量控制
对药品的原料、半成品和成品 进行质量检测和控制，确保药
品的质量符合规定要求。
药品注册与审批
在药品注册和审批过程中，对 药品的安全性、有效性和质量 可控性进行评估和审查。
药品生产过程监控
对药品生产过程中的各个环节 进行监控，确保生产过程的稳 定性和产品质量的一致性。
药物的检测原理主要包括色谱 法、光谱法、质谱法等，每种 方法都有其适用范围和局限性。
选择合适的检测方法需要考虑 药物的性质、分析的灵敏度、 特异性以及实验条件等因素。
03
药物分析的实验技术
色谱法
总结词
色谱法是一种分离和分析复杂混合物中各组分的方法，基于不同组分在固定相和流动相之间的分配平衡原理进行 分离。
详细描述
色谱法包括液相色谱法（LC）、气相色谱法（GC）和薄层色谱法（TLC）等。液相色谱法是应用最广泛的色谱技 术之一，可用于分离和测定多种药物及其代谢产物。气相色谱法主要用于挥发性有机化合物的分析，而薄层色谱 法常用于初步分离和鉴定。
质谱法
总结词
质谱法是一种通过测量离子质荷比来分析化合物的方法，可以用于鉴定未知物 和测定化合物的分子量。
在新药研发过程中，药物分析发挥着关 键作用，通过分析药物在体内的代谢、 分布、排泄等过程，为药物的疗效和安
全性提供科学依据。
随着新药研发技术的不断发展，药物分 析的方法和手段也在不断更新和完善， 如高通量药物筛选、质谱技术、核磁共 振技术等的应用，提高了药物分析的效
率和准确性。
个体化用药中的药物分析
详细描述
质谱法具有高灵敏度、高分辨率和高准确性等优点，是药物分析中常用的方法 之一。通过质谱分析，可以确定药物的分子结构、官能团和分子量，有助于药 物的鉴别和质量控制。
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15
.
中国药典内容
凡例
正文
药
典
内
容
附录
索引
解释C、lic使k t用o e药di典t t基ex本t s原tyl则es
规定正文、附录共性问题 药品质量标准 制剂质量标准
生物制品质量标准 制剂通则
通用检测方法 指导原则
中文索引
英文索引
16
.
（一）凡例
▪ 解释、使用药典基本原则，规定正文、附录共性问题 ▪ 名称与编排 ▪ 项目与要求 ▪ 检验方法与限度 ▪ 标准品、对照品 ▪ 精确度 、 计量 ▪ 试药、试液、指示剂 ▪ 动物试验 ▪ 包装 等二十八条款
17
.
1. 名称 中文名
科学、 明确、简短
中国药品通用名称（CADN）
汉语拼音名
非商品名
英文名
国际非专利药品名（INN）
化学名 化学结构式
中药材 中药制剂
有机化学命名原则 药品化学结构式书写指南(WHO)
中文名、汉语拼音名、拉丁名 中文名、汉语拼音名
18
.
2. 项目与要求
▪ 对 正文（质量标准）项目做了具体规定 ▪ 性状— 药品的外观、臭、味、溶解度、物理常数等 ▪ 鉴别— 物理、化学、生物学特性，判断药品的真伪 ▪ 检查— 杂质、均一性等，反映安全性 ▪ 含量测定— 测定有效成分的含量，反映有效性 ▪ 类别— 药品的主要作用和主要用途 ▪ 贮藏— 贮存和保管条件
19
.
3. 检验方法和限度
药典收载的原料药及制剂均应按规定的方法进行检验； 标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量 差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值，最后一位 均为有效数字。 原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规 定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可 能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有 量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。
▪
药物的研制、开发、生产的全部信息
11
.
药品质量研究的内容与药典概况
药品质量研究的内容 体现在： 药典收载的内容 药典： 记载药品质量标准的法典
国家监督、管理药品质量法定技术标准
具有法律的约束力
12
.
中国药典
▪ 药典——国家监督管理药品质量的法定技术标准。 ▪ 全称：《中华人民共和国药典》 ▪ 简称：《中国药典》(2015 版) ▪ 英文：Chinese Pharmacopoeia ▪ 缩写：Ch. P. ▪ 已出版十版： ▪ 1953，1963，1977，1985，1990， 1995，2000
【性状】【鉴别】【检查】 【含量测定】
（1） 名称（中文名，汉语拼音和英文名）
（2） 结构式 （3）分子式与分子量
（4） 来源或有机药物的化学名称
（5） 含量或效价规定
第一章 药品质量研究的内容 与药典概况
1
.
药品质量标准
药品 两大要求
• 对药品规定相应的检查 项目和限度指标，并对
？ 检查和测定的方法做出
安全 safety
有效 efficacy
明确的技术规定。
？ 药品质量
—— 药品标准
2
.
第一节 药品质量研究的目的
生物学 特性
内在质量 （药物自身的疗效、毒副作用） 药品质量
20
.
4、 标准品、对照品
▪ 用 途： 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 ▪ 特 点： 由国家药品监督管理部门指定单位制备、标定
和供应。 ▪ 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或
效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标 准品标定。 ▪ 对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使用。
外在质量（药物的纯度、含量等）
药品质量优劣 直接影响到 药品的安全性和有效性， 关系到用药者的健康和生命安全。
3
.
第一节 药品质量研究的目的
药品质量研究的目的： ▪ 制定药品标准 ▪ 加强对药品质量的控制和监督管理， ▪ 保证药品质量稳定均一并达到用药要求， ▪ 保障用药安全、有效。
4
.
药品标准的类型
法定药品质量标准
部颁标准
7
.
《中国药典》2010版 阿司匹林的质量标准
8
.
《中国药典》2010版 阿司匹林的质量标准
9
.
第二节 药品质量研究的内容 与药典概况
10
.
一、药品质量标准制定的基础
1. 药物的结构、理化性质、杂质与纯度、稳定性
2. 药品的生产工艺过程、贮藏运输条件
3. 药物的生物学特性（药理、毒理和药代动力学）
21
.
5. 计 量
22
.
5. 计 量
23
.
5. 计 量
24
.
6. 精确度
▪ 供试品与试药等“称重”或“量取”的量均以阿拉伯 数字表示，其精密度可根据数值的有效数位来确定。
▪ 精密称定：准确至所取重量的千分之一
▪ 称定：准确至所取重量的百分之一
▪ 约：称取量不超过规定量的±10%
▪ 精密量取：该体积应该符合移液管的精度要求
28
.
中国药典内容
凡例
药
正文
典
内
容
附录
索引
解释C、lic使k t用o e药di典t t基ex本t s原tyl则es
规定正文、附录共性问题 药品质量标准 制剂质量标准
生物制品质量标准 制剂通则
通用检测方法 指导原则
中文索引
英文索引

29
.
（二）正文
▪ 为所收载 药品或制剂的 质量标准 药品质量的内涵：真伪、 纯度、 品质优良度
国家药品 标准
临床研究 用药品质 量标准
暂行、试 行药品标 准
企业标准
5
.
国家药品标准
*是国家对药品质量及检验方法所作的
技术规定
*是药品生产、经营、使用、检验和监
督管理部门共同遵循的法定依据 具有法律效应
6
.
国家药品标准
中国药典
中华人民共和国药典
局颁标准
国家食品药品监督管理局药品标准
中华人民共和国卫生部药品标准
▪ 量取：可用量筒或量取体积的有效数位选用量具
25
.
6. 精确度
26
.
6. 精确度
27
.
（一）凡例
▪ 解释、使用药典基本原则，规定正文、附录共性问题 ▪ 名称与编排 ▪ 项目与要求 ▪ 检验方法与限度 ▪ 标准品、对照品 ▪ 精确度 、 计量 ▪ 试药、试液、指示剂 ▪ 动物试验 ▪ 包装 等二十八条款
，2005, 2010，2015年版
13
.
中国药典(2010年版）
(Chinese pharmacopoeia，Ch. P) （一部）中药材和饮片、植物油脂和
提取物、中药成方及单味制剂 （二部）化学和生化药品、抗生素、
放射性药品、药用辅料
（三部） 生物制品
14
中国 药典
.
中国药典（一部）
正文 质量标准