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《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况简介作者：陈佳钱琛陈桂良来源：《上海医药》2016年第07期摘要本文简要介绍《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况及技术特点。
本版药典不仅中药收载品种数大幅增加，而且进一步加强了多药味（成分）的检测、活性成分的控制和杂质（有害物质）的检查，更注重现代分析技术的应用，包括广泛应用了指纹（特征）图谱技术，对提高中药的安全性及其质量整体控制水平具有重要作用。
关键词《中华人民共和国药典（2015年版）》中药药品标准中图分类号：R921.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）07-0003-02A brief introduction to quality standards of traditional Chinese medicines in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）CHEN jia*， QIAN Chen， CHEN Guiliang* *（Division of Quality Assurance， Shanghai Institute for Food and Drug Control， shanghai 201203， China）ABSTRACT The main changes and the technical characteristics related to the quality standards of traditional Chinese medicines （TCM）in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version） was briefly introduced. Not only was the content related to the collection of TCM substantially increased but also the detection of multi-composition， the control of active ingredients and the examination of harmful impurity （or substances） were strengthened， and furthermore，the application of modern analysis technology including the wide use of feature/fingerprint technology was more focused on in this new pharmacopoeia. We believe that these will play an important role in improving the safety of TCM and strengthening their quality control.KEY WORDS Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）； traditional Chinese medicines； drug standards《中华人民共和国药典（2015年版）》（以下简称为“2015年版《中国药典》”）已自2015年12月1日起正式实施。
2015版《药典》中药材标准的变化情况新药典变化概述：1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。
2.重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。
3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。
4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。
5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。
6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。
新药典增减药材情况：删除：紫河车新药典“来源”修订情况：新药典“性状”修订情况新药典“显微鉴别”增加品种三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草新药典“检查”修订情况二氧化硫残留量通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。
正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。
农药残留量注：•总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg；•总滴滴涕（pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和）不得过0.2mg/kg；•五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；•六氯苯不得过0.1mg/kg；•七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；•艾氏剂不得过0.05mg/kg；•氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。
2015 年版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中得应用李峰2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。
2015年版《中国药典》最大得变动之一就是将原药典各部附录整合,并与药用辅料标准单立成卷,首次作为《中国药典》第四部,解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范,给药品检验实际操作带来不便得问题。
2015年版《中国药典》四部就是保证《中国药典》执行得重要基础,就是2015年版《中国药典》水平与特色得重要体现,也就是系统阐述药品检测技术、传播药典知识得良好教科书,对于强化药品监管手段,保障药品质量不断提高,促进先进检测技术应用与行业健康必将发挥积极得作用。
一、2015年版《中国药典》四部介绍2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则与药用辅料。
药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂与标准物质等药品标准得共性要求,就是药典标准得基础,不但反映了我国药品质量控制整体状况与药品检验技术水平;同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。
现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。
1、2015年版《中国药典》四部增修订整体情况2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个,检测方法附录287个,其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个),整合通则63个,修订通则 67 个;新增生物制品总论3个;指导原则共计30个,其中新增15个,修订10个。
辅料收载总数约270个品种,其中新增137 个,修订97个,不收载2个。
2、2015年版《中国药典》四部主要特点2、1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论就是药典得重要组成部分,对药品标准得检测方法与限度进行总体规定,对药典以外得其她药品国家标准具同等效力。
通过对2010年版《中国药典》相关内容得全面增修订,全面完善了药典标准基本共性规定,从整体上提升对药品质量控制得要求,形成了以凡例为统领,通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求得药典标准体例。
2015版药典第二增补本
1. 内容介绍：
2015版药典第二增补本是对2015版药典的补充和修订，主要包括新增药物、药品质量标准的修改、药物分析方法的更新等内容。
增补本的目的是跟踪和适应药品研发和生产的最新发展，确保药品的质量和安全性。
2. 新增药物：
增补本可能包括新的药物或药品，这些药物可能是在2015年之后才被发现或研发出来的。
增补本会对这些新药物进行质量标准的制定，确保其符合药品质量要求。
3. 质量标准修改：
药典的质量标准是用来评估药物质量的指标，包括药物的纯度、含量、溶解度、微生物限度等。
增补本可能对某些药物的质量标准进行修改，这可能是因为新的研究发现或监管要求的变化。
4. 药物分析方法更新：
药物分析方法是用来检测和分析药物成分的方法和技术。
随
着科学技术的进步，新的分析方法可能会被开发出来，取代旧的方
法或补充现有的方法。
增补本可能会包含这些新的分析方法，以确
保药物的质量和安全性能够得到准确评估。
5. 作用和意义：
2015版药典第二增补本的发布对药品行业和医疗健康领域
具有重要的作用和意义。
它为药品研发、生产和监管提供了权威的
参考依据，有利于提高药品的质量和安全性，保障患者的用药安全。
总结起来，2015版药典第二增补本是对2015版药典的补充和
修订，包括新增药物、质量标准的修改和药物分析方法的更新。
它
的发布对药品行业和医疗健康领域具有重要作用，有助于提高药品
质量和安全性。
2015版药典第二增补本摘要：一、引言二、2015版药典第二增补本概述1.药典的背景与作用2.2015版药典第二增补本的出版背景3.增补本的主要内容三、2015版药典第二增补本的特点1.更新的药物品种和标准2.严格的质量控制要求3.加强的药品监管措施四、对我国药品产业的影响1.提高药品研发水平2.促进药品生产技术升级3.推动药品产业结构优化五、结论正文：一、引言药品是关系人民生命健康的特殊商品，药品质量直接关系到人民群众的生命安全。
为了保障药品质量，我国定期出版药典，药典是国家药品标准的权威性文献，对药品研发、生产、经营、使用等环节具有重要的指导作用。
本文将对2015版药典第二增补本进行介绍和分析。
二、2015版药典第二增补本概述1.药典的背景与作用药典是一个国家记载药品标准、规格和检验方法的权威性文献，是药品生产、经营、使用、检验等工作的技术依据。
我国药典自1953年开始出版，已经历多个版本，为我国药品监管和药品产业发展提供了有力的技术支持。
2.2015版药典第二增补本的出版背景随着医药科技的不断进步和药品产业的快速发展，我国药品品种和质量标准需要不断更新和完善。
为了满足这一需求，国家食品药品监督管理总局组织专家对药典进行了修订，并于2015年出版了第二增补本。
3.增补本的主要内容2015版药典第二增补本主要包括药品品种、规格、质量标准等方面的更新和完善，涵盖了化学药品、生物制品、中药等多个领域。
此外，增补本还对药品生产质量管理、药品监管等方面进行了补充和完善。
三、2015版药典第二增补本的特点1.更新的药物品种和标准2015版药典第二增补本共收录药物品种近2000种，其中新增品种300余种，修订品种1600余种。
增补本对药物的规格、质量标准进行了全面优化，提高了药品的安全性、有效性、可控性等方面的要求。
2.严格的质量控制要求增补本对药品生产过程中的质量控制要求进行了严格规定，要求药品生产企业必须按照国家药品标准组织生产，确保药品质量。
讲义五：2015年版版中国药典四部增修订情况第一篇：讲义五：2015年版版中国药典四部增修订情况2015 年版《中国药典》四部增修订概况2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。
2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。
2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料，药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平;同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。
现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。
1.2015 年版《中国药典》四部增修订整体情况2015 年版《中国药典》四部收载通则总数317个;将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个;检测方法附录287个，其中新增通则28个(检定方法通则27个、制剂通则1个)，整合通则63个，修订通则67 个;新增生物制品总论3个;指导原则共计30个，其中新增15个，修订10个。
辅料收载总数约270个品种，其中新增137 个，修订97个，不收载2个。
2.2015 年版《中国药典》四部主要特点2.1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。
通过对2010年版《中国药典》相关内容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定(表2)，从整体上提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。
药品标准控制更加全面化、系统化、规范化。
2.2 药典标准体系更加完善 2015年版《中国药典》四部首次纳入“国家药品标准物质通则”以及“国家药品标准物质制备指导原则”、“药包材通用要求”和“药用玻璃材料和容器”等指导原则，进一步完善了药用辅料和药包材通用性要求，从影响药品质量的等各方面，包括原料药及其制剂、药品标准物质、药用辅料和药包材的制定控制要求，形成了全面、完善的药典标准体系。
2015版《中国药典》一部修订情况解读朱晓静第一部分2015版《中国药典》概况根据国家食品药品监督管理总局2015年第67号令，《中华人民共和国药典》2015年版于2015年12月1日起实施。
作为从事药品领域的相关人员，有必要对2015版《中国药典》的修订情况进行深入了解，以便更好地实施药典相关规定。
一、2015版《中国药典》修订概况《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。
《中国药典》对于保证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。
中国药典是药品行业的最重要的文件之一，其修订一直备受瞩目。
2015版《中国药典》是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典。
2015版药典共分为四部出版，其中一部为中药；二部为化学药；三部为生物制药；四部为药典通则、药用辅料。
药典委员会副主任委员、国家食品药品监管总局吴浈副局长指出，2015年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。
二、2015版《中国药典》的主要变化2015版《中国药典》的主要变化包括以下七个方面。
（一）收载品种大幅增加2015版药典收载品种5924个，与2010版药典相比新增品种1125个，修订品种1201个。
新版药典收录药品数量达5608个，比2010年版药典新增1082个，覆盖基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药。
（二）药典标准更加系统化、规范化通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。
（三）健全了药品标准体系药用辅料品种增加至270个，新增相关指导原则；标准物质新增相关通则和指导原则；药包材新增相关指导原则；在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。
《中国药典》2015年版（三部）血液制品增修订内容目录：一、各论品种拟增修订项目及内容二、拟增订通则 3428 人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法三、拟增订品种：猪纤维蛋白粘合剂一、各论品种拟增修订项目及内容二、3428 人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法本法用于测定人免疫球蛋白类制品中IgA残留量，包括紫外-可见分光光度法、酶联免疫法和散射比浊法。
首次采用本法检测供试品中IgA残留量时，应根据不同样品基质及IgA残留量的水平选择适宜的测定方法并做相应方法学验证。
紫外-可见分光光度法和酶联免疫法中IgA残留量的效价单位可根据标准品标签说明换算成质量单位。
第一法紫外-可见分光光度法（仲裁法）本法系依据免疫球蛋白A (IgA) 与相应的抗体特异性结合后，在适宜的电解质、温度、pH条件下，产生凝集反应，形成抗原-抗体复合物，用比浊法测定供试品中IgA的残留量。
试剂（1）缓冲液称取三羟甲基氨基甲烷（Tris) 12.42 g 、氯化钠9g、聚乙二醇6000 50g、牛血淸白蛋白(BSA) lg、叠氮化钠（NaN3) l g，加水适量使溶解，用lmol/L盐酸溶液调节pH 值至7.4，用水稀释至1000ml。
如缓冲液中不添加叠氮化钠，应临用新制。
（2）抗人IgA血清取抗人IgA血清（应为全血清经过一定纯化技术分离制得的特异性抗体）适量，加缓冲液稀释至抗体最终效价为1 : 4 (例如抗人IgA血清效价为1：100，量取原液2ml加抗体缓冲液48ml)，充分混匀，0.45μm滤膜滤过，作为工作抗体液，4°C保存备用。
IgA标准品溶液的制备按IgA标准品使用说明书加水复溶，精密量取适量，用0.9%氯化钠溶液定量稀释制成每1ml中含IgA25 IU、12.5 IU、6.25 IU、3.125 IU、1.5625IU的溶液。
供试品溶液的制备取供试品原液或将供试品用0.9%氯化钠溶液定量稀释制成适当浓度，作为供试品溶液，使其IgA残留量在标准曲线范围内。
2015版药典第二增补本摘要：一、引言二、2015 版药典第二增补本概述1.药典的定义和作用2.2015 版药典第二增补本的背景和意义三、2015 版药典第二增补本的主要内容1.新增药物品种2.药物质量标准的提高3.药物临床使用规定的完善四、2015 版药典第二增补本的影响和意义1.对药物研发和生产的影响2.对药物临床使用的影响3.对我国医药产业发展的推动作用五、结语正文：一、引言药典是一个国家记载药品标准、规格和检验方法的权威性法定文献，对于保障药品质量、指导药物研究和临床使用具有重要意义。
我国药典自成立以来，已经经历了多个版本的发展和完善。
本文将重点介绍2015 版药典第二增补本的相关内容。
二、2015 版药典第二增补本概述1.药典的定义和作用药典是一部全面、系统地规定药品名称、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、制剂、用途等方面的技术规范。
药典对于保证药品质量、确保药物疗效、降低药品风险、指导药物研究和临床使用具有重要作用。
2.2015 版药典第二增补本的背景和意义随着医药科技的不断发展，新药不断涌现，药物研究水平不断提高，对药典的内容和质量要求也越来越高。
为了满足这些要求，我国在2015 年发布了药典第二增补本，对原有药典内容进行了补充和完善。
三、2015 版药典第二增补本的主要内容1.新增药物品种2015 版药典第二增补本收录了许多新药，这些药物涉及多个治疗领域，如抗肿瘤、心血管病、神经系统疾病等，为临床提供了更多的治疗选择。
2.药物质量标准的提高本次增补本对原有药物的质量标准进行了修订和提高，部分药物的检测方法和指标更加严格，有利于确保药物质量的稳定和可靠。
3.药物临床使用规定的完善增补本对药物的临床使用规定进行了进一步明确和完善，包括适应症、禁忌、注意事项等方面，有利于指导医生合理用药，提高药物治疗的安全性和有效性。
四、2015 版药典第二增补本的影响和意义1.对药物研发和生产的影响增补本对药物研发和生产提出了更高的要求，促使企业加强质量管理，提高药物研究水平，有利于推动我国药物研发和生产的转型升级。
