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第一章药典概况教材PPT课件

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中国药典PPT课件

中国药典PPT课件

基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。 二、熟悉药品检验工作的基本程序。 三、了解常用的国外药典。
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第一节：药品质量研究的目的
第二节：药品质量研究的主要内容
一、药品质量标准制定的基础 对药品的研制、开发和生产的全面分析研究的 结果。
二、药物质量标准术语
3
药物质量标准术语（一） 来自 文（1）品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）；
原料药的含量百分数，除另有注 明外，均按质量 计。如规定上限为100%以上时，系指用药典规 定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典 规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规 定上限时，均系指不超过101.0%。百分比100% 系指99.5%～100.4%，100.0%系指99.95%～ 100.04%，其余类推。
附录
a. 药品质量标准分析方法验证指导原则；
b. 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指
导原则；
c. 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则；
d. 缓释、控释和迟释制剂指导原则；
e. 微囊、微球和脂质体制剂指导原则；
f. 药品杂质分析指导原则；
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药物质量标准术语
（三）药品名称
中文名称：《中国药品通用名称》 英文名称：国际非专利药品 有机药化名：中国化学会《有机化学命名原则》 结构式：世界卫生组织“药品化学结构式书写指南”
6
药物质量标准术语
①制剂通则：21类制剂
通用检测方法包括一般鉴别试验、分光光度法、 色谱法、物理常数测定法、特殊药物或基团的测 定法、一般杂质检查法、制剂的常规或特殊检查 法、生物检定法、生物检定统计法、放射性药品 检定法等。 试液与滴定液、制药用水、灭菌法、原子量表等
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第一章药典概况PPT课件

第一章药典概况PPT课件

粉末；无臭、味微苦；饱和水溶液显
酸性反应
本品在乙醇或乙醚中溶解，在三氯
甲烷中略溶，在水中极微溶解；在氢氧
化钠或碳酸钠溶液中溶解
熔点 本品的熔点(附录VI C）为
174.5 ~ 178 C
.
40
【鉴别】 （1）取本品约10mg，加硫酸
2滴与亚硝酸钠约5mg，（略）
（2）取样品约50mg，置试管中，（略）
A. 22.44 B. 22.43 C. 22.42
D. 22.40 E. 22.45
以下各题修约后的数字各为
11. 22.4449（A）
“称定”应准确至所取重量的百分 之一。
.
25
“精密量取” 量取体积的准确度应 符合国家标准中对该体积移液管的 精度要求。
“量取” 可用量筒或按照量取体积 的有效位数选用量具
“约”指取用量在规定量的±10％
.
26
（3）恒重 连续两次重量差异＜ 0.3mg（第二次称重需在干燥1h或炽 灼0.5h后）。
.
28
例2. 中国药典规定“精密称定”时， 系指重量应准确在所取重量的
A. 百分之一
B. 千分之一
C. 万分之一
D. 百分之十
E. 千分之三 .
29
例3. 按中国药典精密量取50 ml某溶液 时，宜选用
A. 50 ml量筒
B. 50 ml移液管
C. 50 ml滴定管
D. 50 ml量瓶
E. 100 ml量筒
药品监督管理部门设置或药品监督管理部门设置或确定癿药品检验机构承担依法确定癿药品检验机构承担依法实施药品审批和药品质量监督检实施药品审批和药品质量监督检查所需癿药品检验工作查所需癿药品检验工作67一中国药品生物制品检定所一中国药品生物制品检定所各省市自治区药品检验所各省市自治区药品检验所承担各辖区之内癿药品检验工作承担各辖区之内癿药品检验工作二省级药品检验所二省级药品检验所三市县级药品检验所三市县级药品检验所68药品检验工作癿基本程序一般为叏样检验性状鉴别检查含量测定留样报告

药典概况 ppt课件

药典概况 ppt课件

（三）附录 （Appendix） 附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，归纳为
十九类：制剂通则、生物制品通则、一般鉴别试验、分光光度 法、色谱法、理化常数、有关滴定法和测定法、一般杂质检查 （二类）、制剂检查法、抗生素效价法和检查法、升压素生物 检定法等检定法、放射性检定法、生物检定统计法、试药与滴 定液等、制药用水、灭菌法和原子量表。
药典一部图书目录
中国药典沿革 本版药典（一部）新增品种名单 本版药典（一部）新增与修订的附录名单 凡例 品名目次 药材和饮片 植物油脂和提取物 成方制剂和单味制剂 附录 索引 中文索引 汉语拼音索引 拉丁名索引 拉丁学名索引
药典二部图书目录
中国药典沿革 本版药典(二部)新增品种名单 本版药典(二部)未收载2005年版药典(二部)中的品种 名单 本版药典(二部)新增、修订与删除的附录名单 本版药典(二部)采用药品名称与原药品名称对照 凡例 品名目次 正文品种第一部分 正文品种第二部分 附录 索引 中文索引 英文索引
“不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……” “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
一、中国药典的内容与进展 The Scope and Development of Chinese Phamacopoeia
中国药典2010年版于7月1日正式执行。本版分一、二和三 部： 一部收载中药材、中药成方制剂； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品; 三部收载生物制品。 中国药典的内容分为四部分:凡例、正文、附录和索引，， 其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内 容构成。。
（二）正文（Text）
按顺序可分别列有： （1）品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）； （2）有机物的结构式； （3）分子式与分子量； （4）来源或有机药物的化学名称； （5）含量或效价规定； （6）处方； （7）制法； （8）性状； （9）鉴别； （10）检查；（11）含量或效价测定； （12）类别；（13）规格；（14）贮藏； （15）制剂等。

药品质量研究的内容与药典概况

药品质量研究的内容与药典概况

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28
第一章：药品质量研究的内容与药典概况
第二节：药品质量研究的主要内容 四、药品质量研究的内容
（六） 药物的含量（效价）测定
• 含量：药品（原料及制剂）中所含特定成分的绝对质量 占药品总质量的分数称为该成分的含量。
• 含量测定：是指采用规定的试验方法对药品中有效成分 的含量进行的测定。
➢ 含量测定 是评价药品质量、保证药品疗效的重要 手段。
❖ 需要对药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内 在稳定性特性进行系统研究和分析；（理化）
❖ 需要充分了解药物的生物学特性（药理、毒理和药 代动力学）。（生理）
❖ 需要对药品质量的生产工艺过程、贮藏运输等条件 进行全面考察；（操控）
是对药物的研制、开发和生产的全面分析研究的结果。
4
第二节：药品质量研究的主要内容 二、药品标准术语
• 安全性指标包括：异常毒性、热原、细菌内毒素、升 压物质、降压物质、无菌、微生物、过敏性等。
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第一章：药品质量研究的内容与药典概况
第二节：药品质量研究的主要内容 四、药品质量研究的内容
• 有效性检查：药品内在有效性（Efficacy）是指在规定的 适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。
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第一章：药品质量研究的内容与药典概况
第二节：药品质量研究的主要内容 四、药品质量研究的内容
2.化学原料药的命名细则 • 中文通用名称尽量与INN英文名称相对应。 • 可采取音译、意译或音意合译，一般以音译为主。
e.g.阿司匹林（Asprin）。 3.化学药物制剂的命名细则 • 原料药名称列前，剂型名称列后； • 说明用途或特点等的形容词，列于药品名称之前 。

《中国药典概况》PPT课件

《中国药典概况》PPT课件

2. 正文（Monographys）
是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质 量标准。包括品名、药物结构式、分子式与分 子量、来源或有机化合物名称、性状、鉴别、 含量测定、类别、剂量、注意、规格、储藏、 制剂等.
3. 附录（Appendix）
附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、通 用检测方法和指导原则。一般杂质检查方法、 一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配 制法以及色谱法、光谱法等内容。
2005年版收载品种3214种，其中一部收载中药1146种。
2010年版收载品种4567种，其中一部收载中药2165种。
二部（化学药） 2271种 化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品 辅料
2010年版《中国药典》与2005年版比较 收载品种 新增品种 保留上版 修订品种 修订幅度%
生化药品和生物制品区别
广义上来讲生物制品是个大范畴，包括 生化药品；一般把疫苗、菌苗、灭活毒菌 株、血液制品等归为生物制品。生化药品 则指的是治疗类药物，如基因工程药物、 提取的蛋白类药物、多糖及核酸类药物等 等。
2010年版《中国药典》主要特点：
一、药品安全性得到进一步保障
在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总 体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善 安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准 要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残 留溶剂等的控制，并规定制剂按无菌制剂要求。
新版药典着力解决了制约中药药品质量与安 全的突出问题，大大提高了中药药品标准质 量控制水平。
1953年，颁布第一版《中国药典》，收载药品531种。 其中植物药与油脂类65种，动物药13种。
1963年版分为两部，收载品种1310种，其中一部收载 中药材446种，中药成方制剂197种。

药典PPT课件

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20
一、取样（Sample） 要考虑取样的 科学性、真实性与代表性
1.取样的样品性质。气体和液体 大多是均匀的，取样容易。不均匀的 固体取样比较难，要想得到与整体结 果相符的分析结果，取样应考虑：样 品颗粒的大小和比重；分析的准确度
21
2. 取样量 设样品总件数为X
当x≤3时，每件取样； 当x≤300时，按 x 1 随机取样；
抽样工具必须清洁干燥．（2）抽样应迅速，
以防止药品吸潮、风化、氧化而变质。（3）
液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，
在不影响品质的情况下，应使之溶化后抽
取。（4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，
在抽样时需戴用防护手套及衣服，小心搬
运、取样。且在样品瓶外标以“危险品”
标志，以避免发生危险。（5）爆炸性药品
23
2.抽样方法，（1）抽样启封前，应 核对外包装号或合同编号。启封后应 核对小包装品名、厂名和批号等。 （2）原料药包装开启后，于不同部 位分别取样，使总量达到抽样数量， 直接倾入样品瓶内、混匀。（3）抽 样后，在包装内放入抽样标记，将开 启之包装封固，并在包装上注明抽样 数量及日期。
24
3.抽样注意事项：（1）抽样环境清洁卫生，
药典概况
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第一节 中国药典的内容与进展 ※一、 中国药典
药典是国家关于药品标准的法典， 是国家管理药品生产与质量的依据， 具有法律约束力。
由国家药品监督管理局或卫生行 政部门主持编纂、颁布、实施。
为14 版，即JP（14） 2001年。

第一章 药典的概况 PPT课件


(2)本品的红外光吸收图谱应与对照图
谱(光谱集233图)一致.
3.检查——优劣
药物在不影响疗效及人体健康的原则下，可以 允许生产过程和贮藏过程中引入微量杂质的存在。通 常按照药品质量标准规定的项目进行“限度检查”， 通过检验，判断药物所含杂质是否符合限量规定要求， 也叫做“纯度检查”
4.含量测定——优劣 测定药物中主要有效成分的含量 一般采用化学或理化分析方法
标准品、对照品
用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 标准品：是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含
量测定或效价测定的标准物质，按效价单位 计，以国际标准品进行标定。 对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进 行计算后使用。
精确度：
称取：0.1g,指0.06-014g; 2g, 指1.5-2.5g ; 2.0g 指1.95-2.05g
例 9.6543 -8.1270 1.52723 张杰
品名 批号 数量 取样报告日期
结论 复核人
检验人
检验报告要求
（一）简洁明了，结论明确 1.全面检验后，各项指标均符合质量标准 2.个别项目不合规定，但尚可供药用 3.不合药用 4.仅对个别项目作出检验是否合格的结论
第一章 药典概况
药品质量标准体系
中国药典（疗效确切、广泛应用、质量可控）
药 国家
品 标准
标
局标准
准
企业 标准规格高于国家药品标准 标准
第一章 药典概况
基本要求
一、药品质量标准 二、中国药典的内容与进展 三、药品检验工作的机构和基本程序
练习与思考
基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。 二、熟悉药品检验工作的基本程序。
中文药名：照《中国药品通用名称》命名

教学课件第一章药典概况


➢ 第七部《中国药典》（2000年版）2000年 7月 1日 起正式执行。共收载药品 2691种，其中一部收载 992种，二部收载 1699种。一、二两部共新增品 种 399种，修订品种 562种。本版药典的附录作了 较大幅度的改进和提高，一部新增附录 10个，修 订附录 31个；二部新增附录27个，修订附录32个。 二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要 求等六项指导原则，对统一、规范药品标准试验 方法起指导作用。现代分析技术在本版药典中得 到进一步扩大应用。
二 遮光 系指用不透光的容器包装，
专 业
例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、 半透明容器
术 语 密闭 系指将容器密闭,以防尘土及异物进入
密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥 发
药典采用的计量单位、符号与专业术语
熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料
二 严封,以防空气与水分的侵入并防止污染
专 阴凉处 系指不超过20℃
➢ 第六部《中国药典》1995年版自1996年4月1日起执行。这 版药典收载品种共计2375种。一部收载920种，其中中药 材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部 收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、 生物制品及辅料等。一部新增品种142种，二部新增品种 499种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中 文名称只收载药品法定通用名称．不再列副名。编制出版 《药品红外光谱集》第一卷（1995年版）。 《临床用药须知》一书经修订，随《中国药典》1995年 版同时出版，经卫生部批准，其中的“适应征”和“剂量” 分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品的依据。
业 术
凉暗处 系指避光并不超过20℃
语
冷处
系指2-10℃.

第一章 药典 PPT课件


22:58:11
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有机药物化学名称应根据中国化学会编撰 的《有机化学命名原则》命名，母体的选择英 语美国《化学文摘》（ Chmical Abstract ， CA ） 系统一致； 药品的化学结构式采用 WHO推荐的“药品 化学结构式书写指南”书写。
22:58:11
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• 2、项目与要求
• 药典对正文，即质量标准项下的性状、
22:58:11 10
中国药典
（一部）中药材、中药成方制剂 （二部）化学和生化药品、抗生素、 放射性药品、药用辅料
（三部）生化药品
22:58:11
11
《中国药典》英文版 《临床用药需知》 各年的增补本 药典注释（一部、二部和三部）
操作标准：中华人民共和国医药行业标
准——药品检验操作规程
22:58:11
• 3、药品安全性保障进一步加强。 • 注射用原料药，增加“制法要求” • 4、药品的质量可控性、有效性的技术保障进 一步提升。 • 组成较完整的控制重金属和有害元素的检测方 法。 • 5、药品标准内容更趋科学、规范、合理。 • 新增了药用辅料总体要求 • 6、鼓励技术创新，积极参与国际协调。 • 中药指纹图谱
说明。
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凡例是药典的一个重要组成部分，分类项目有：
1、名称与编排： 药典收载的中文药品名称均为法定名称； 英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药 品 （ International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances，INN）。
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用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均
由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标

绪论、第一章药典(7版) PPT课件

绪论、第一章药典(7版)
教材：卫生部 “十二五” 规划教 材
杭太俊主编
药物分析（第七版）
人民卫生出版社 2011年8月
2019/11/2
2
绪论
药物分析的性质
药物分析是利用分析测试手段，发展药物 的分析方法，研究药物的质量规律，对药 物进行全面检验与控制的学科。
主要的分析测试手段：化学、物理化学或 生物化学的方法和技术
国际药典 The International Pharmacopoeia， Ph.Int（第4版）
2019/11/2
11
药品质量管理规范（P.4）
药品非临床研究质量管理规范 （Good Laboratory Practice，GLP）——确保实验资料的真实性、完整性 和可靠性，用于为申请药品注册而进行的非临床研究。
研究的对象：化学结构已经明确的合成药 物或天然药物及其制剂，以及代表性的中 药制剂和生化药物及其制剂。
解决的问题：药品的质量控制。
2019/11/2
3
药物分析的任务
与生产单位紧密配合----生产过程的 质量控制
控制中间体、半成品质量，发现影 响药品质量的因素，改进或优化生 产工艺条件，以促进生产，提高产 品质量。
在药物研究领域中，药物分析就象人的 眼睛，为药物研究提供各种信息。
可以说“哪里有药物哪里就有药物分析， 哪里药物分析技术运用得好, 哪里的研究 就越深入” 。
2019/11/2
9
国家药品标准（P.57）
中国药典（Chinese Pharmacopoeia Ch.P.）
药典---国家监督管理药品质量的法定技术标准， 和其它法令一样具有法律约束力。
内部质量管理—指实验室内部的 质量管理 ，也是保证实验室之间结果有可比性的基 础。
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(一) 凡 例
1.名称及编排
中文药名:《中国药品通用名称》 英文药名:国际非专利药品(INN)命名原则
2.项目及要求
（1）性状项下记载药品的外观、臭、味、溶 解度及物理常数等。物理常数是药物的 物质常数，包括相对密度、馏程、熔点、 凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系 数、碘值、皂化值和酸值等。测定结果 不仅对药品具有鉴别的意义，也反映药 品的纯杂程度，是评价药品质量的主要 指标之一。
5.计量
《中国药典》（2010年版）二部凡例 规定，试验用的计量仪器均应符合国家 技术监督部门的规定。药典中所有溶液 的专用名称、特定含义及其表示方法和 其他书刊的用法不尽相同，进行药品检 验时，必须遵照药典规定执行。
（1）本版药典中所使用的法定计量单位名称 和符号如下（部分）：
长度——米（m）、分米（dm）、厘米（cm）、 毫米（mm）、微米（µm）、纳米（nm）；
用这些滴定液测定药物含量时，在该药正文的含量测定 项目中明确指出每1ml滴定液相当于若干毫克的该药物（滴定 度）。用此滴定度和所消耗的体积相乘即可算出含量，不必 用浓度进行推算。上述浓度0.1mol/L中的0.1为准确数值，不 要误以为其有效数字位数是1位。从药典中注明的滴定度数值 看，每1ml滴定液相当于XXXXmg的某物质，准确到了4位，是 准确的0.1000mol/L。如果滴定液的实测浓度不是规定的 0.1mol/L，而是0.1012mol/L时，在计算结果时乘以浓度校正 因子（F）1.012即可。
现行药典为2010版，其基本结构 与2005版相同。
是制定和执行药典必须了解和遵循的法则.
解释和说明《中国药典》概念,正确进行
质量检验提供指导原则.将正文、附录及质
收量载检药定品有及关其的制共剂性的问质题量加标以准规. 定,避免全书
主要内中容重：复名说称明、.其性内状容、同物样理具常有数法、定约束力.
进入；
熔封或严封——系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以 防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处——系指不超过20℃； 凉暗处——系指避光并不超过20℃； 冷处——系指2～10℃； 常温——系指10～30℃。
3.检验方法和限度
按规定检验方法进行检验. 标准中规定的各种限度数值的规定,最 后一位为有效数字,计算时可多保留一位
体积——升（L）、毫升(ml)、微升(µL)； 质量——千克(kg)、克(g)、毫克(mg)、微克
(µg)、纳克(ng)； 密度——千克每立方米（kg/m3）、克每立方
厘米（g/cm3）； 压力——兆帕（MPa）、千帕（KPa）、帕
（Pa）。
（2）本版药典使用的滴定液和试液的浓度
《中国药典》以mol/L（摩尔/升）表示。以前长期 使用的溶液的浓度单位“当量浓度及其符号N”和克分 子溶液的浓度单位“克分子浓度及其符号M”，《中国 药典》从1985年版起取消。
鉴（别、1）检查凡和例含量测定等.
收载常用的方法与标准等
药
典 主
相当于字典（的中检2的）字各法正条，文目用于查找药典
要
内
（3）附录
容
（4）索引
(一) 凡 例
1）名称与编排 2）项目与要求 3）检验方法与限度 4）标准品与对照品 5）计量 6）精确度 7）试药，试液，指示剂 8）动物试验 9）说明书、包装、标签
未规定上限,指不超过1 标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中 含量或效价测定的标准物质,按效价单位 （或µg）计,以国际标准品进行标定.
(2)对照品 指在用于检测时,除另有规定外,均按干燥 品（或无水物）进行计算后使用的标准 物质. 用于药物含量测定、纯度检查和鉴 别试验.
《中国药典》中滴定液浓度的表示形式采用了国际 药典第三版的表示法。即将浓度的大小及单位写在溶 液名称后的括号内，如氢氧化钠滴定液 （0.1mol/L）。浓度要求精密标定的滴定液，用 “XXX滴定液(YYYmol/L)”表示,如氢氧化钠滴定液 （0.1mol/L）。作其它用途不需精密标定其浓度的 溶液，用“YYYmol/L XXX溶液”表示,将其浓度写 在试液名称前面，如0.1mol/L氢氧化钠溶液。
第一章 药典概况
使用药典需要注意的问题：
1）立法作用。 2）与化学试剂的标准不能混淆使用。 3）符合药典质量标准的药品是合格品而
不是优质品。因为:药典是药物的最低 标准而不是最高标准。 4）新版药典生效之日起、旧版药典即自 动失去其法律意义 。
一、中国药典的内容与进展
《中国药典》是国家监督、管理 药品质量的法定技术标准
溶解。 几乎不溶或不溶——系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全 溶解。
（2）贮藏项下的规定，是对药品贮存与保管的基 本要求， 包括下列名词：
遮光——系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸 包裹的无色透明、半透明容器；
密闭——系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封——系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物
例：溶解度是药物的重要物理性质，可在一定 程度上反映药物的纯度。药典凡例中对药物 的溶解性用术语来表示，有“极易溶解”、 “易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、 “极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等，中 国药典凡例对以上术语有明确的规定。
极易溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解。 易 溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解。 溶 解——系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解。 略 溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解。 微 溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解。 极微溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中
（3）本版药典凡例中规定温度以摄氏度（℃） 表示，有关温度的名词表示含义有：
水浴温度 —— 系指98～100℃；（另有规定 除外）
热 水 —— 系指70～80℃； 室 温 —— 系指10～30℃； 冷 水 —— 系指2～10℃； 放 冷 —— 系指放冷至室温。
（4）百分比用“%”符号表示，系指质量的比例；但溶 液的百分比，除另有规定外，系指100ml溶液中含有 溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时溶量的 比例。此外，根据需要可采用下列符号：