• 花生油毒性：过敏，谨慎使用
• 糖精：禁用（后味不佳、过敏、肝肾毒性等）
• 阿斯巴甜：慎用，可导致苯丙酮酸尿症、过敏
• 山梨醇：可致腹泻
• 乳糖：乳糖分解酶缺乏的患儿禁用
• 色素滥用：合成色素很多有毒，慎选
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中国药典2010年版有关药用辅料的修、增 订 目 标 、 原 则 • 目标：附录中增加药用辅料章节（以指导药用辅料的生产、应用、管理），正文增加药用辅料的收载（收
药用辅料的安全性不仅来自其本身，还可能来自其供 应链。以利益驱动的增加（Economic-motivated adulteration, EMA）已经威胁药用辅料安全性，较为典型的是二甘醇假 冒甘油、丙二醇、聚乙二醇引发的多国药物事件（表2）。
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表2 二甘醇（DEG）引发的药物（食物）事件
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药用辅料与性能相关的指标FRC
• 原子、分子性质：分子组成、分子间作用力、分子量、分子大小、极性、真密度、离子强度、晶型等 • 颗粒性质：颗粒形状、孔隙率、粒径及其分布； • 粉体学特性：比表面积、电荷、流动性、堆密度、粒密度、水分等
品种数 132 33 31 27 341 543
占总数的比例 24.31% 6.1% 5.7% 5.0% 62.8%
可以看出，我国药用辅料质量标准符合药用标准的为少数，尤其收载于药典的
仅为少数。其它标准的材料作药用辅料的现象严重。与之不同的是，美国大约有 1500种辅料，大约50%已经收载于USP/NF，欧洲有药用辅料约3000种，在各种 药典中收载也已经达到50%。因此，加大药用辅料收载于中国药典具有重要意义。
海地
1995/6 镇咳药含DEG – 85人死亡
