中国药典PPT课件

格式：ppt
大小：2.25 MB
文档页数：80

下载文档原格式

中国药典PPT课件

2010年版中国药典概况
• 凡例、正文、附录、标准物质（对照品、对照药材、对照提取物、标准品）组成完整的药品标准。
• 了解《凡例》十分重要。其包含：总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品、对照药材、对照提取物、标准品；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试液；说明书、包装、标签等。一、二、三部内容略有不同。
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
(一)2010版品种
• 修订——2228种，中药修订634种、化药修订1500种（重点为注射剂，将为最广泛使用的化学药品提供有力的质量保障）、生物制品修订94种（修订比例约70%）。
2010年版中国药典概况
类别项目
药材和饮药材片标准饮片
植物油脂和提取物标准
中成药标准小计总计
2010年版新增 65
439
2010年版修订
359
16
22
499
253
1019
634
2165

中国药典2019年版中药标准PPT课件

HPLC GC 2019年版 564 31
UV
TLC-S
原子吸收
滴定
26 38 1 38
2019年版 1265 70 41 33 2 53
中国药典2019年版中药标准
28
（三）增订剂型品种
新增露剂品种：金银花露涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂
中国药典2019年版中药标准
29
增修订内容与特点
中国药典2019年版中药标准
中国药典2019年版中药标准
34
（二）标准整体水平全面大幅度提高
大幅度的增加了TLC鉴别对原标准无含量测定项的标准大部分增
加了含量测定。制剂中可控项目平均超过所含药味的1/3。 90%以上的中药制剂均有定量检测指标。
中国药典2019年版中药标准
35
（二）标准整体水平全面大幅度提高
3、对原专属性不强的测定方法（紫外、重量法、容量法）修改为HPLC、GC 等专属性强的方法。
21
（二）增修订项目—鉴别中药材
类别显微鉴别
2019版
2019版
加权增幅（%）
340
444
17
一般鉴别
148
114
-31
薄层鉴别
339
490
30
色谱与光谱鉴别
17
14
聚合酶链式反应法鉴别
0
2
薄层-生物自显影技术法鉴别
0
2
中国药典2019年版中药标准
-26 -----
22
（二）增修订项目—鉴别
43
（三）药品安全性得到进一步保障
重金属检测标准的研究大孔吸附树脂有机残留物检测标准的研究毒性成分的限量控制雄黄、朱砂中有害成分的控制

中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训教材(ppt共39张)

《中国药典》2015年版二部通则片剂和胶囊剂培训
四川省百草生物药业有限公司
质量部/2018.06.29
1
2
片剂知识3ຫໍສະໝຸດ 456中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训教材(PP T39页) 中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训教材(PP T39页)
7
中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训教材(PP T39页) 中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训教材(PP T39页)
29
胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
（1）将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或小片。
（2）将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶小丸单独填充或混合填充，必要时加入适量空白小丸作填充剂。
（3）将药物粉末直接填充。（4）将药物制成包合物、固体分散体、微囊或微球。（5）溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌囊机填充于空心胶囊中，必要时密封。
20
中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训教材(PP T39页) 中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训教材(PP T39页)
21
中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训教材(PP T39页) 中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训教材(PP T39页)
22
中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训教材(PP T39页) 中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训教材(PP T39页)
8
中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训教材(PP T39页) 中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训教材(PP T39页)
9
中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训教材(PP T39页) 中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训教材(PP T39页)
10
中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训教材(PP T39页) 中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训教材(PP T39页)

2019年年版中国药典制剂通则增修订概况介绍 PPT

● 第四点：搽剂（中所含药物有些为表皮所吸收，）用时须加在绒布或其他柔软物料上… （删除不确切内容）
● 【无菌】用于烧伤或严重创伤的涂剂、涂膜剂，照无菌
检查法（附录Ⅺ H）检查，应符合规定。
（四）附录ⅠU 凝胶剂增修概况介绍
● 凝胶剂系指药物与能形成凝胶的辅料制成（均一）溶液…由
（天然）高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也可称为胶浆剂。小分子无机药物（如氢氧化铝）凝胶剂是由分散的药物（胶体）小粒子以网状结构存在于液体中，属两相分散系统，也称混悬型凝胶剂。
附录ⅠG 眼用制剂增修概况介绍（二）
● 除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查（必检项目）
● 增加【渗透压摩尔浓度】除另有规定外，水溶液型滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定法（附录Ⅸ G）检查，应符合规定。
● 【无菌】（眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜
其他辅料的混合物作为（撒粉）材料，…。
● 生产与贮藏期间（一般要求）：
第四点：…供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必要时，薄膜包衣丸应检查残留溶剂（与片剂要求一致）
附录ⅠN 颗粒剂增修概况介绍
● 定义：颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。供口服用。
● 基本分类：可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
● 除另有规定外，注射剂应进行以下相应检查（必检项目）
1. 【装量】注射液及注射用浓溶液照下述方法检查，应符合规定。检查法 …，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的（量具）量入式量筒内（（量具）量筒的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%）…。

《中国药典》2010年版药用辅料概况 PPT课件

中国药典》2010年版药用辅料概况
。。。。。。。。
例1：明胶空心胶囊
安全性项目亚硫酸盐≤0.01%（原限值0.02% ）氯乙醇（环氧乙烷灭菌工艺） ≤0.0018% 对羟基苯甲酸酯类 ≤0.05% 羟苯甲酯羟苯乙酯羟苯丙酯羟苯丁酯环氧乙烷（环氧乙烷灭菌工艺）≤0.0001% 铬≤0.0002%
《中国药典》2010年版药用辅料概况
4.注重加强安全控制
《中国药典》2010年版药用辅料概况新增品种的遴选原则
1. 国内已生产的常用辅料品种； 2. 国内制药企业广泛应用的进口辅料品种；
3. 已有食品或化工行业标准、国内制药企业广泛应用且标准较为成熟的辅料品种，可参照USP 、JP、EP、BP适当增加； 4. 开发新剂型所需要的重要辅料品种且国外药典（ USP、JP、EP、BP ）已收载品种。
中国药典》2010年版药用辅料概况药典药用辅料未完成尚需继续的工作
1. 收藏辅料品种量未达到目标 2. 尚需收载类别更广的辅料品种 3. 附录中分类类别未能满足品种中所有类别
中国药典》2010年版药用辅料概况
展望
1. 2. 3. 附录中药用辅料GMP指南的增订附录中药用辅料GDP指南的增订药用辅料的质量标准中药品功效相关性指标的设立
增加“附录Ⅱ 药用辅料”单章的思路
——有必要在附录中增加单章，制定药用辅料的通用要求，对药用辅料正确定义、分类，对质量控制项目做出基本要求。
《中国药典》2010年版药用辅料概况
大幅度增加药用辅料收载数量的思路
药用辅料的质量影响和制约了我国制剂的水平据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约 500多种，2005年版药典仅收载72个品种。美国大约有1500种辅料在使用，大约50%已经收载于USP/NF中。欧洲有药用辅料3000种在使用，在各国药典中收载也已经达到50%。 ——加大我国药典中药用辅料的收载具有重要意义

《中国药典》2020年版四部通则修订内容ppt培训课件

流速
如果改变色谱柱内径及填充剂粒径，可按下式计算流速，
F2=F1×[(dc
× 2
2
d
p
1
)
/
(
d
c
2 1
×
d
p
2
)
]
，
在
此
基
础
上
根
据
实
际
使用时系统压力和保留时间调整
等度洗脱流速最大可在除按上述公式调整外，不扩
±50%的范围内调整
大调整范围
进样体积
调整以满足系统适用性要求，如果色谱柱尺寸有改变，
按下式计算进样体积，并根据灵敏度的需求进行调整
如适用，也可使用其他方法如标准曲线法等，并在品种正文项下注明。
多维色谱又称为色谱/色谱联用技术，是采用匹配的接口将不同分离性能或特点的色谱连接起来。理论上，可以通过接口将任意级色谱串联或并联起来，直至将混合物样品中所有的难分离、需富集的组分都分离或富集之。但实际上，一般只要选用两个合适的色谱联用就可以满足对绝大多数难分离混合物样品的分离或富集要求。一般的色谱/色谱联用都是二级，即二维色谱。
流动相：增加：流动相注入色谱仪的方式（洗脱方式：等度/梯度）
色谱参数调整：（详见参数调整表）品种正文向下规定的色谱条件（参数），除填充剂种类，流动相组分，检测器类型不
改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充粒径、流动相流速，流动相组分比例、等均可适当调整。
若需使用小粒径（约2μm）填充剂和小内径（约2.1㎜）色谱柱或表面多孔的填充剂以提高分离度或缩短分析时间，输液泵性能、进样体积、检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配，必要时，色谱条件可适当调整。
流动相缓冲液盐浓度

《中国药典》2015年版四部药材的取样和鉴定通则【药品检验研究院】 ppt课件

3、理化鉴别系指用化学或物理的方法，对药材和饮片中所含某些化学
成分进行的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。（1）如用荧光法鉴别，将供试品（包括断面、浸出物等）或经酸、碱处理后，置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外，紫外光灯的波长为365nm。
（2）如用微量升华法鉴别，取金属片或载玻片，置石棉网上，金属片
分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。
4、聚合酶链反应鉴别法是指通过比较药材、饮片的DNA差异来鉴别药材、饮片的方法。
《中国药典》2015年版四部药材和饮片取样和检定通则解析
《中国药典》2015年版四部药材和饮片取样和检定通则解析
《中国药典》2015年版四部药材和饮片取样和检定通则解析
三、供试品如已破碎或粉碎，除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外，其他各项应符合规定。四、“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面（色泽与特征）、质地、断面（折断面或切断面）及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看（较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜）、手摸、鼻闻、口尝等方法。 1、形状是指药材和饮片的外形。 2、大小是指药材和饮片的长短、粗细（直径）和厚薄，一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。
倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。
《中国药典》2015年版四部药材和饮片取样和检定通则解析
0212 药材和饮片检定通则
检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含
量测定”等。检定时注意下列有关的各项规定：一、检验样品的取样应按药材和饮片取样法（通则0211）的规定进行。二、为了正确检验，必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对照。

各国药典比较ppt课件

英国药典
• 版本简介
英国 The Stationery Office出版社在 2001年五月出版发行的《英国药典（2001）》（British Pharmacopoeia 2001）的最新版本。收录有2760篇医药专论，其中1305篇出自英国本土；其余1455篇套录自欧洲药典（European Pharmacopiea）（第三版）。
内容基本介绍
• 英国药典是英国制药标准的重要来源。各
条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。英国药典书后附有全部内容关键词索引。不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典出版周期不定，最新的版本为2004年的第 21版。
日本药典
• 版本简介
由日本药局方编辑委员会编纂，日本厚生省颁布执行。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料。2005年11月 22日，日本厚生劳动省制定了日本药典第 15版，废除日本药典第14版。最新版本 JP15拟定生效日期为2006年4月1日。
各国药典比较
基本介绍 • 药典是通过建立国家技术标准来保证人类和牲畜使用的药物的质量、剂量和药物纯度和浓度标准的权威性出版物。它是在专业的，通常是政府的权威人士的监督下进行编辑，并且是所有药物的制造、分配和药物治疗所必须遵照的标准。 • 目前常用的药典标准有英国药典（BP）、欧洲药典（EP）、美国药典（USP）、德国药典（DAP）、日本药典（JP）、中国药典（CP）。
该药典囊括了几千篇颇有价值医学专题论文，其中有几百篇是医学新论。它不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了所有明确分类并可参照的欧洲药典专著。对于制药厂和化学工业、政府管理者、医学研究院及学习制药的学生都是一部必不可少的工具书。

《中国药典》2020年版四部通则修订内容ppt培训课件

参数变量
等度洗脱
参数调整
梯度洗脱
固定相
填充剂
粒径(dp)柱长(L)
不得改变填充剂的理化性质，如填充剂材质、表面修饰及键合相均需保持一致；从全多孔填料到表面多孔填料
的改变，在满足上述条件的前提下是被允许的
改变色谱柱填充剂粒径和柱长后，L/dp 值(或 N 值)应在原有数值的-25%～+50%范围内
流动相：增加：流动相注入色谱仪的方式（洗脱方式：等度/梯度）
色谱参数调整：（详见参数调整表）品种正文向下规定的色谱条件（参数），除填充剂种类，流动相组分，检测器类型不
改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充粒径、流动相流速，流动相组分比例、等均可适当调整。
若需使用小粒径（约2μm）填充剂和小内径（约2.1㎜）色谱柱或表面多孔的填充剂以提高分离度或缩短分析时间，输液泵性能、进样体积、检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配，必要时，色谱条件可适当调整。
目录
• ☞01 0512高效液相色谱法 • ☞02 0861残留溶剂测定法 • ☞03 0601相对密度测定法 • ☞04 0612熔点测定法 • ☞05 0613凝点测定法 • ☞06 0631pH值测定法 • ☞07 0713脂肪与脂肪油测定法 • ☞08 0832水分测定法 • ☞09 9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则 • ☞10 9101分析方法验证指导原则 • ☞11 9102药品杂质分析指导原则 • ☞12 新增通则及指导原则
流动相缓冲液盐浓度
可在±10%范围内调整
柱温
除另有规定外，可在 ±10℃范围内调整
除另有规定外，可在±5℃ 范围内调整
pH 值
除另有规定外，流动相中水相 pH 值可在±0.2pH 范围内进行调整

《中国药典》2010年版附录 PPT课件

五、主要修订项目内容
红外光谱 1、原料药鉴别遇多晶干扰（1）按规定对样品进行预处理（重结晶与干燥）（2）采用对照品平行操作（3）采用溶液法 2、制剂鉴别（1）提取（溶剂的选择）辅料无干扰，晶型不变直接与标准光谱比对辅料无干扰，晶型有变与对照品同法处理后比对辅料有干扰，晶型不变在指纹区选择3～5个特征谱带波数允差为0.5% 辅料有干扰，晶型有变不宜采用红外鉴别
完善了原附录增加了干扰与校正，样品溶液的制备以及测定方法中增加了标准加入法等段落。本法是重金属测定中最灵敏的一个方法（10-12～10-15） 4、等离子体发射光谱新增附录本法灵敏（10-9～10-12）、准确、线性范围宽、元素覆盖范围宽、可实现多种元素同时测定。 5、离子色谱新增附录可实施金属的形态与价态分析 6、原子荧光未收载与ICP-MS和ICP-AES比差与AA比相仿
（2）分离度R（关键指标）
( ) t R2 - t R1
R=2 或R= ( ) W1 + W2
2 t R2 - t R1 1.70 W1, n 2 + W2, n 2
5、拖尾因子必要时，应规定拖尾因子
五、主要修订项目内容
pH值测定法 1、pH的含义 pH=-log aH+ 2、pH值的测定 pH=pHs+（E-Es）/R R=0.05916+0.000198（t-25℃）影响pH值测定的因素表观pH值 3、弱缓冲液的pH测定除另有规定外，按下法测定先用苯二甲酸盐缓冲液（pH4.01）校正仪器，1min内 pH改变＜0.05时读数，再用硼砂缓冲液（pH9.18）校正仪器，1min内pH改变＜0.05时读数，取二次读数的平均值。 4、水的pH值测定加KCl适量（由制药用水正文自行规定）

药典与药品标准的正确使用分解 ppt课件

在水中不溶；在冰醋酸中溶解。

熔点本品的熔点（附录Ⅵ C）为206～212℃，熔融
时同时分解。

吸收系数取本品约10mg，精密称定，置100ml 量瓶
中，加冰醋酸5ml 溶解后，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精
密量取5ml ，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在295nm 的波长
PPT课件
39
标准品、对照品
是用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。标准品是指用于生物检定、抗生素或生化
药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计。对照品是以含量计，除另有规定外，应按干燥品计算。
PPT课件
40
计量
计量仪器应符合国家技术监督部门的规定。计量单位应使用法定单位。
处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为430 ～458 。
PPT课件
19
性状（举例：阿苯达唑片）
【性状】本品为类白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显白色或类白色。
PPT课件
20
项目与要求——鉴别
鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。
中国药典与药品标准的正确使用
PPT课件
1
什么是中国药典
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
由国家药典委员会编制，卫生部颁布施行。
PPT课件
2
PPT课件
3
中国药典的组成和内容
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成。
《中国药典》内容分别包括凡例、正文（药品标准）和附录。

中国药典-最低装量检查法 PPT课件

5.2 每个容器装量之和除以5(或3)，即得平均装量。 5.3 按下表规定的平均装量及每个容器装量的低限，
求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量(均取三位有效数字)。〔附图〕
6 结果判定
6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量(黏稠液体不少于允许最低平均装量)者，判为符合规定。如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个[50g(或 m1)以上者3个]复试，复试结果全部符合规定者，仍判为符合规定。
5.2 求出平均装量，有效数字的位数应与标准中的规定一致。
6 结果与判定
6.1每个容器内容物的装量及其平均装量均应符合下列附表中的规定，判为符合规定。
6.2 如有一个容器装量不符合规定，但其平均装量符合规定，则按 3.2与3.3项的规定另取供试品复试；复试结果每个容器内容物的装量及其平均装量均符合下标的规定，则仍判为符合规定。
6 判断结果
6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标准装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。
如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个【50g(ml)以上者3个】复试，复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。
6.2 初试结果的平均装量少于标示装量(粘稠液体少于允许最低平均装量)，或有一个以上容器的装量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定者；均判为不符合规定。
4 注意事项
4.1 所用注射器和量筒均必须洁净、干燥并经定期标化。
4.2 糖浆剂为粘稠液体，如标示装量为 50ml以上者，倾入量筒后，应将容器倒置 15分钟，尽量倾尽。
5 记录与计算
5.1 记录室温，抽取供试品瓶(支)数，供试品的标示装量，每瓶(支)供试品的实测装量 (取三位有效数字)。

中国药典培训课件湖南中国药典凡例附录介绍

编排
药典按照药品类别和章节进行编排，同一类别的药品归入同一章节，同一章节内的药品按照拼音顺序排列。
药典的制定原则
科学性
先进性
药典的制定遵循科学、严谨的原则，以保证药品标准的准确性和可靠性。
药典的制定要充分吸收国内外先进的药品标准制定经验和科学技术成果，以适应药品监管和发展的需要。
实用性
稳定性
药品质量标准的制定依据
科学依据
基于科学研究和临床试验结果，确保药品安全、有效、可控。
国家标准
遵循国家法律法规和相关标准，确保药品质量标准的合法性和规范性。
国际经验
借鉴国际药品质量标准的制定经验，提高我国药品质量标准的国际竞争力。
药品质量标准的分类与级别
分类
根据药品的特性、用途和生产工艺，将药品质量标准分为国家药品质量标准、地方药品质量标准和企业药品质量标准。
03 中国药典的药品标准
药品标准的制定依据
01
02
03
04
科学性
药品标准的制定依据必须基于科学原理和实验数据，确保标
准的合理性和可靠性。
安全性
药品标准必须以保证公众健康和安全为首要目标，确保药品
的安全性和有效性。
有效性
药品标准必须以临床试验和实际应用为基础，确保药品的有
效性和质量可控性。
规范性
附录的制定与修订
制定
附录的制定由国家药品监管部门组织专家进行，经过严格的科学论证和实践检验，以确保其科学性和实用性。
修订
随着科学技术的发展和药品监管政策的调整，附录也会进行相应的修订。修订过程同样严谨，需经过多次审议和修改，以确保其与当前的实际需求相符合。
附录的使用说明

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。二、熟悉药品检验工作的基本程序。三、了解常用的国外药典。
2
第一节：药品质量研究的目的
第二节：药品质量研究的主要内容
一、药品质量标准制定的基础对药品的研制、开发和生产的全面分析研究的结果。
二、药物质量标准术语
3
药物质量标准术语（一）来自文（1）品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）；
原料药的含量百分数，除另有注明外，均按质量计。如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，均系指不超过101.0%。百分比100% 系指99.5%～100.4%，100.0%系指99.95%～ 100.04%，其余类推。
附录
a. 药品质量标准分析方法验证指导原则；
b. 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指
导原则；
c. 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则；
d. 缓释、控释和迟释制剂指导原则；
e. 微囊、微球和脂质体制剂指导原则；
f. 药品杂质分析指导原则；
8
药物质量标准术语
（三）药品名称
中文名称：《中国药品通用名称》英文名称：国际非专利药品有机药化名：中国化学会《有机化学命名原则》结构式：世界卫生组织“药品化学结构式书写指南”
6
药物质量标准术语
①制剂通则：21类制剂
通用检测方法包括一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、特殊药物或基团的测定法、一般杂质检查法、制剂的常规或特殊检查法、生物检定法、生物检定统计法、放射性药品检定法等。试液与滴定液、制药用水、灭菌法、原子量表等
7
药物质量标准术语
指导原则：
16
药物质量标准术语
十四、计量
2. 滴定液和试剂的浓度：XXX滴定液（YYYmol/L）区分于： YYYmol/LXXX溶液
以mol/L（摩尔/升）表示。浓度0.1mol/L中的0.1为准确数值，不要误以为其有效数字位数是1位。
从药典中注明的滴定度数值看，每1ml滴定液相当于XXXXmg的某物质，准确到了4位，是准确的0.1000mol/L。如果滴定液的实测浓度不是规定的0.1mol/L，而是0.1012mol/L时，在计算结果时乘以浓度校正因子（F）为1.012即可。
11
药物质量标准术语
六、鉴别：仅反映该药品的物理、化学与生物学性质
七、检查：反映药品安全性与有效性的试验方法和限度、均匀性与纯度等
八、含量测定：采用规定的试验方法对药品（原料及制剂）中有效成分的含量进行测定。
九、类别：按药品的主要作用于主要用途或学科的归属划分
十、制剂的规格：每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量
12
药物质量标准术语
十一、贮藏
贮藏项下的规定，是对药品贮存与保管的基本要求
贮藏类型条件
遮光
不透光容器，棕色瓶或黑纸
密闭
防止尘土与异物
密封
防止风化、吸潮、挥发或异物
融封/严封防止空气与水分，并防污染
阴凉处
避光，<20℃
冷处
2～10℃
常温
10～30℃
室温
20 ℃
13
药物质量标准术语
十二、检验方法和限度
15
药物质量标准术语
十四、计量
1 法定计量单位名称和符号如下（部分）：
长度——米（m）、分米（dm）、厘米（cm）、毫米（mm）、微米（µm）、纳米（nm）；体积——升（L）、毫升(ml)、微升(µL)；质量——千克(kg)、克(g)、毫克(mg)、微克(µg)、纳克 (ng)；密度——千克每立方米（kg/m3）、克每立方厘米（g/cm3）；压力——兆帕（MPa）、千帕（KPa）、帕（Pa）。
14
药物质量标准术语
十三、标准物质
标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。
供生化方法使用的叫标准品，供化学方法的叫对照品！例如，当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。
溶剂体积（ml/g）
<1 1～10 10～30 30～100 100～1000 1000～10000 >10000
实验法：25±2℃下，每5 分钟振摇30s，观察30 min的溶解情况，目视无颗粒或液滴，视为完全溶解。
溶解度是药物的重要物理性质，可在一定程度上反映药物的纯度。中国药典凡例对以上术语有明确的规定。
17
药物质量标准术语
十四、计量
3. 温度：水浴温度热水温水室温冷水冰浴放冷
第一章：药品质量研究的内容与药典概况
授课人：赵丹
概述
1
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
2
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
3
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
（四）制法
对药品生产制备的中药工艺和质量管理的要求
9
药物质量标准术语
（五）性状
性状：外观、气味、溶解度、物理常数物理常数：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光系数、粘度、吸收系数、碘值、皂化值等。不仅供鉴别。也反映纯度
10
溶解度
极易溶解易溶溶解略溶微溶极微溶解（几乎）不溶
溶解度
①原料药在前，制剂在后，药用辅料单独集中编排。
②基本内容有：品名、结构式、分子式与分子量、来源或化学名、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂
5
药物质量标准术语
（二）附录
附录主要包括制剂通则、正文中重复使用的检测方法（通用检测方法）、指导原则及试药试液等内容。
（2）有机药物的结构式；
（3）分子式与分子量；
（4）来源或有机药物的化学名称；
（5）含量或效价规定；
（6）处方；
（7）制法；
（8）形状；
（9）鉴别；
（10）检查；
（11）含量或效价测定；
（12）类别；
（13）规格；
（14）贮藏；
（15）制剂等。
4
药物质量标准术语
正文
是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。

中国药典PPT课件

合集下载