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转载：新版GMP解读——第八章：文件管理（上）质量管理是一个全面、全方位的管理。
全面质量管理要靠完善的组织机构、程序、过程和必要的资源在内的质量管理体系来完成。
——而质量管理体系最完整的表达形式就是一个组织的文件体系，体现在GMP 实施上，那就是GMP 文件系统。
质量管理是一个全面、全方位的管理。
全面质量管理要靠完善的组织机构、程序、过程和必要的资源在内的质量管理体系来完成。
而质量管理体系最完整的表达形式就是一个组织的文件体系，体现在GMP实施上，那就是GMP 文件系统。
GMP 文件体系统不仅是药企运作的文字依据，也是企业提供给外部质量审计或认证的证明。
同时，为企业的质量改进提供了原始依据，也为人员培训及操作评价打下基础。
通过建立与实施GMP 文件系统，实现管理工作由“人治”到“法制”的转型，确保药品的生产质量活动“有章可循、照章办事、可以追踪”。
从而避免混淆，污染和差错。
GMP 文件体系从形式上分为指令性文件与记录两大类。
前者称为标准，后者则为实施或执行标准的结果。
指令性文件是标准文件，用以描述完成一项工作的程序。
它分为：管理标准、技术标准、工作标准。
管理标准(SMP)：是以“事”为主要对象，包括了管理制度及所有通用性的管理程序，一般不涉及技术性和操作性细节，是非特异性规程。
如规章制度(岗位职责)，以及厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、生产、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等管理管程。
在GMP 管理标准中一定要要明确公司的质量目标和方针，确定组织机构中每个部门/ 岗位各自的职责权限、工作关系及“交流”方式。
以充分体现和发挥不同层次管理者(副总、总监、经理、主管、车间工段长和组长)的“领导作用”，明确处理每一类事物的方针和原则。
管理标准对确保GMP 有效实施相当关键。
如果岗位职责不明确，就会出现对工作相互推诿的现象。
如果横向与纵向的工作关系及“交流”方式不明确，就会导致混乱，各行其事。
新版GMP“文件管理”（精选5篇）第一篇：新版GMP“文件管理”GMP认证之“文件管理”GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。
2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。
新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素，细化了文件管理原则，明确了文件管理的范围。
一个制药企业能否良好运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件的管理。
软件管理的基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产管理的各个环节都有章可循。
1、文件管理对于药品生产企业的重要性药品生产企业实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键。
从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面普遍投入不足，人员素质还未能得到全面提高。
因此，软件的完善就显得尤为重要。
从资源应用角度考虑，GMP牵涉到的这三个基本方面，比较容易改进的是软件和人员，而改进成本最低、效率最高的则是软件。
由此可知，软件的完善，尤其是文件系统的完善，是我国制药企业进行GMP建设的首要任务。
建立一个完善的文件系统的主要目的：(1)提供质量标准。
如新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。
按照规定，这些标准的一般内容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。
(2)明确管理职责。
企业应当建立质量管理系统，并以完整的文件形式明确规定不同岗位人员的工作职责，使生产管理活动和质量控制活动按照书面规程进行。
(3)规范生产操作。
为达到规范生产、保证产品质量稳定的目的，首先需要使生产人员操作标准化。
因此，企业应当将生产过程中所涉及的一切操作程序用书面文件加以规定，如厂房清洁消毒规程、设备维护保养规程、仪器校准规程等，使每个部门、每个岗位、每位职工的工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，照章办事，明确责任，避免因语言差错而造成行为上的差错。
转载：新版GMP解读——第八章：文件管理（中）质量管理是一个全面、全方位的管理——全面质量管理要靠完善的组织机构、程序、过程和必要的资源在内的质量管理体系来完成。
而质量管理体系最完整的表达形式就是一个组织的文件体系，体现在GMP 实施上，那就是GMP 文件系统。
数据及记录是各种文件已被执行的证据，可靠的数据及记录管理是制药行业质量体系的关键要素，必须做到准确、一致，能够切实成为获得外部审计信任和内部持续改进的依据。
没有记录, 就难以证明你已做了这项工作，记录是每项工作活动可以追溯的前提。
为了保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯，所做的记录应尽可能全面而真实地反映过程、状态和结果。
因此，新版GMP第一百五十九条明确要求“本规范有关的每项活动均应当有记录”，强调了填写记录的真实性与及时性，要做到“内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除”。
另外，在记录的管理和控制方面要注意以下两点：⑴由于记录中包含了大量有价值的运行证据和原始信息，要充分发挥其作用，便于有关部门和员工查找，因而记录应具有唯一性标识，显示其所属的文件的编号、版本号、表号、页号，方便于归档，提高检索和查阅的效率;⑵记录应当立卷贮存和保管，保存期限按规定要求执行。
超过规定保存期限的记录，应统一进行处理，重要的、含有保密内容的记录须保留销毁记录。
随着制药装备的发展，目前越来越多的设施、设备、检验仪器等具备了自动打印的功能。
为了跟上现代化发展的需要，新版GMP 新增了对自动打印记录的要求(见第一百六十条)：要优先采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图，并标明品名、批号、记录设备的信息;操作人应当在上面签注姓名和日期，以示操作人员对电子打印记录进行了复核与确认。
新版GMP 对记录填写与更改的严肃性进行了强调：记录要保持清洁、不得撕毁/ 任意涂改;任何更改都须签注更改人的姓名和日期，更改前的原信息仍要保持清晰可辨，如有必要须说明更改的理由;如需重新撰写，原纪录作为新纪录的附件保留(见第一百六十一条)。
新版GMP要求下的文件管理
徐卫国;靳利军
【期刊名称】《机电信息》
【年(卷),期】2013(000)020
【摘要】依据新版GMP,重点介绍了我国新版GMP文件管理的主要亮点、文件管理体系和周期,以及如何编写新版GMP文件等内容.新版GMP在文件管理上比老版更加科学,在文件控制上比老版更加细化.
【总页数】8页(P1-8)
【作者】徐卫国;靳利军
【作者单位】上海掌健信息科技有限公司,上海200125;江西天施康中药股份有限公司,江西鹰潭335200
【正文语种】中文
【相关文献】
1.新版GMP要求下的文件管理 [J], 徐卫国;靳利军;
2.新版GMP要求下的文件管理解析 [J], 邓萍;梁毅
3.新版GMP要求下的文件管理解析 [J], 邓萍;梁毅
4.新版GMP解读——第八章：文件管理（下） [J], 时立新;
5.对新版GMP要求下的文件管理方法与应用 [J], 魏方方
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GMP认证之“新版GMP文件管理解读”第八章文件管理检查核心良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。
实施GMP必须有良好的文件系统。
文件系统能够避免信息由口头交流所可能引起的差错，并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和指令、规程以及各种记录。
第一节原则第一百五十条文件是质量保证系统的基本要素。
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
1.企业是否制定所生产品种的质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及相应的记录；2.是否将这些文件纳人文件管理体系中；3.所制定的质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及相应的记录是否符合规范要求。
第一百五十一条企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。
与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。
1.了解企业的文件管理体系，是否明确文件的管理部门，是否在该部门打职责中体现；2.企业是否制定有文件的管理规程，内容是否完整，是否将文件的设计、制定、审核、批准和发放的等内容纳入，并有相关的管理规定；3.是否规定所有与本规范有关的文件需经质量管理部门的审核；4.现场检查执行情况是否符合规定要求。
第一百五十二条文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
1.所制定的文件是否与药品生产许可证和相关备案批件的内容一致；2.所制定的文件是否与药品注册批件及相关法律法规要求一致；3.所制定的文件是否具有可追溯性。
第一百五十三条文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
1.是否制定有起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理规规程，并应明确起草人或修订人、审核人、批准人及其职责；2.现场抽查几份文件，看是否按照制定的规程进行；3.是否建立有文件分发、撤销、复制、销毁记录，并按规定进行登记，能确保现场使用的是最新版本文件，不会出现过期文件；4.现场抽查几份文件看是否都是最新版本的；5.文件涉及多个部门时，职责是否明确，任务分配是否清晰；6.还可以抽杳已失效或作废文件的管理是否符合规定。
第八章文件管理
品质管理
第八章文件管理
品质管理
第八章文件管理
品质管理
第八章文件管理
品质管理
第八章文件管理
品质管理
第八章文件管理
品质管理
第八章文件管理
品质管理
第八章文件管理
品质管理
第八章文件管理
品质管理
第八章文件管理
品质管理
第八章文件管理
品质管理
第八章文件管理
品质管理
品质管理第八章文件管理
品质管理
品质管理第八章文件管理
品质管理第八章文件管理
品质管理
第八章文件管理
品质管理
品质管理第八章文件管理
品质管理第八章文件管理
第八章文件管理
品质管理
品质管理。
第 1 页 共 18 页《药品生产质量管理技术》课程标准一、课程定位《药品生产质量管理技术》是一门研究与发展药品生产企业药品生产质量管理规范的方法学科，是药品生产管理的一个组成部分，是药物制剂等专业教学计划中规定设置的一门课程。
本课程以药品生产质量管理规范为主线进行课程设计，以药品生产管理环节的具体工作项目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能，使教学更加贴近于药品生产管理工作实际。
通过本课程的教学，要求学生树立全面控制质量是企业的生命的观念，管理为质量服务，运用药品生产管理规范和准则来指导和管理生产和质量，具有药品质量控制的基本管理方法和管理技能，能够胜任药品生产技术及质量管理工作，适合各类药品生产企业，能从事药品生产的技术和质量管理工作的高等应用型专门人才。
备注：1．学分：根据课程总学时及在专业中的重要程度定。
2．“开课学期”可以按各专业要求进行调整。
3．“实践学时”指为培养学生动手能力而安排的实操训练学时，“其它学时”是指除实验之外的现场观摩、参观、社会调查等实践教学活动学时。
4．“总学时”指本门课程实际教学学时，不可随意删减。
二、课程目标本课程以“培养学生熟练掌握现代药品生产和质量控制准则，现代药品生产质量管理技术，熟悉药品生产的质量管理体系，具有高水平的药品质量意识和质量管理管理技能、生产管理等技能和良好的职业素养”为教学目标。
（一）知识目标1．能按药品生产质量管理规范要求编制操作岗位品生产管理文件及正确执行规范标准。
2．熟悉GMP规范所有规范要求。
3．掌握药品生产机构组成、岗位人员的配备和人员岗位职务要求；培训要求。
4．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。
第 2 页共18 页5．掌握各种药品品种和剂型的药品生产洁净厂房空气洁净度级别要求和技术参数。
6．掌握风险控制的理论方法。
（二）能力目标1．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。
